Vaikuttavat aineet: Fentanyyli
MATRIFEN 12 mikrogrammaa / tunti depotlaastaria
MATRIFEN 25 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
MATRIFEN 50 mikrogrammaa / tunti depotlaastaria
MATRIFEN 75 mikrogrammaa / tunti depotlaastaria
MATRIFEN 100 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Käyttöaiheet Miksi Matrifenia käytetään? Mitä varten se on?
Matrifen -depotlaastari sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipua lievittävien lääkkeiden ryhmään ja estää aivoihin tulevia kipusignaaleja. Fentanyyli vapautuu vähitellen laastarista, kulkee ihon läpi ja kehoon.
Matrifenia käytetään:
Aikuiset: pitkäaikainen kipu, jota voidaan hoitaa riittävästi vain vahvoilla kipulääkkeillä.
Lapset: Vaikean kroonisen kivun pitkäaikainen hoito yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat jo opioidihoidossa.
Yksi depotlaastari lievittää kipua 72 tunnin (3 päivän) ajan.
Matrifen -laastareita voidaan käyttää 2–16 -vuotiaille lapsille, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon. Jos laastarit on määrätty lapsellesi, termi "sinä" on lueteltu alla., Tulisi tulkita "hänen" poika".
Vasta -aiheet Milloin Matrifenia ei saa käyttää
Älä käytä Matrifenia
- Jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on lyhytaikaista kipua (esimerkiksi leikkauksen jälkeen).
- Jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
- Jos keskushermosto (esim. Aivosi tai selkäytimesi) on vakavasti vaarantunut, esimerkiksi aivovaurion vuoksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Matrifen -valmistetta
HUOMIO
Matrifen on lääke, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille.
Tämä koskee myös jo käytettyjä depotlaastareita.
Muista, että tämän lääkkeen ulkonäkö voi olla houkuttelevaa lapsille ja tämä voi olla tappavaa.
Matrifenilla voi olla hengenvaarallisia sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka eivät käytä rutiininomaisesti määrättyjä opioidilääkkeitä.
Laastarin siirtäminen toiselle henkilölle
Laastaria saa käyttää vain niiden potilaiden iholle, joille lääkäri on määrännyt sen. Joissakin tapauksissa laastari on kiinnitetty vahingossa perheenjäseneen läheisen fyysisen kontaktin jälkeen tai jaettu samaan vuoteeseen laastaria käyttävän potilaan kanssa. Laastarin siirtäminen henkilölle, joka ei käytä sitä (erityisesti lapselle), voi johtaa yliannostukseen.
Jos laastari siirtyy toisen henkilön iholle, laastari on poistettava välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin.
Ennen kuin aloitat Matrifenin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- astma, hengityslama (heikentynyt hengityskyky) tai jokin keuhkosairaus
- epäsäännöllinen syke
- alhainen verenpaine
- maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- äskettäinen päävamma tai aivosairaus (esim. kasvain)
- jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa lihasväsymystä ja -heikkoutta (myasthenia gravis).
- Matrifen voi aiheuttaa ummetusta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista, miten se voidaan estää.
Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee kuumetta hoidon aikana, koska kehon lämpötilan nousu voi aiheuttaa lääkkeen kulkeutumisen ihon läpi liikaa. Samasta syystä sinun on vältettävä iholle kiinnitetyn laastarin altistamista suoralle lämmölle, kuten käytettäessä lämmitystyynyjä, sähköhuopia, kuumavesipusseja, lämmitettyjä vesisänkyjä, saunoja, aurinkovalaisimia, solariumia, kuumia kylpyjä tai lämpötiloja kylpyamme vesihieronnalla kuumalla vedellä.
Voit käydä suihkussa laastarin päällä ja voit olla ulkona auringossa, jos suojaat laastaria kangaskerroksella kuumina kesäpäivinä.
Transdermaalista laastaria ei saa jakaa tai leikata.
Jos käytät Matrifenia pitkään, saatat kehittää vähemmän kipua (lääkkeen sietokyky) ja fyysistä tai henkistä riippuvuutta. Tätä havaitaan kuitenkin harvoin neoplastista alkuperää olevan kivun hoidon aikana.
Iäkkäitä potilaita tulee seurata Matrifen -hoidon aikana.
Lapset
Matrifenia ei saa antaa alle 2 -vuotiaille lapsille tai lapsille, joita ei ole aiemmin hoidettu voimakkailla kipulääkkeillä, kuten morfiinilla.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Matrifenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Matrifeniin tai se voi vaikuttaa siihen. Jotkut näistä ovat:
- Kipulääkkeet (esim. Opioidit, kuten morfiini ja kodeiini) sekä pentatsosiini, nalbufiini ja buprenorfiini
- ahdistus- ja rauhoituslääkkeet, unilääkkeet ja yleisanestesiat, fenotiatsiinit (psykoosilääkkeet)
- Rauhoittavat antihistamiinit (jotkut allergia- tai autosairauslääkkeet aiheuttavat uneliaisuutta)
- Lääkkeitä, joita käytetään lihasten rentouttamiseen
- jotkut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
- Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- Ritonaviiri ja nelfinaviiri (HIV -virusta vastaan).
- Itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli (sieni -infektioita vastaan).
- MAO: n estäjät (esim. Moklobemidi masennukseen tai selegiliini Parkinsonin taudin hoitoon) Älä ota Matrifen -valmistetta 14 päivän kuluessa näiden lääkkeiden lopettamisesta.
- Jotkut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten sitalopraami, duloksetiini, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini)
- Makrolidiantibiootit (esim. Erytromysiini, troleandomysiini ja klaritromysiini)
- Nefatsodoni (masennusta vastaan)
- Lääkkeet, jotka hoitavat epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, kuten amiodaroni, diltiatseemi tai verapamiili.
Matrifen alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Matrifen -laastareiden käytön aikana, sillä se voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta uneliaisuutta ja koomaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Matrifenin turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole osoitettu. Fentanyyliä ei tule käyttää synnytyksen aikana, koska fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneen hengitysvaikeuksia. Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa (heikentynyt hengityskapasiteetti) imetettävillä vauvoilla. Imetys on siksi lopetettava vähintään 72 tunniksi laastarin poistamisen jälkeen.Älä käytä Matrifen -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä mieltä, että sen käyttämättä jättämisen riski on suurempi kuin Matrifen -hoidon riski. Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.Jos tulet raskaaksi Matrifen -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fentanyyli -depotlaastari voi aiheuttaa uneliaisuutta; jos näin tapahtuu, älä aja autoa, älä käytä työkaluja tai koneita.
Annos, menetelmä ja antotapa Matrifenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Lääkärisi määrää annoksen, joka mukauttaa sen yksilöllisiin tarpeisiisi. Noudata aina lääkärisi ohjeita.
Suositeltu annos on yksi laastari kolmen päivän välein. Reaktiostasi riippuen laastarin sisältämän lääkkeen annosta tai laastarien määrää on ehkä muutettava. Vaikutus saavutetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Kiinnitä ja vaihda laastari
Jokainen laastari sisältää tarpeeksi lääkkeitä 3 päivän (72 tunnin) kestämiseen. Vaihda laastari aina kolmantena päivänä, ellei lääkäri kehota tekemään toisin. Poista aina käytetty laastari ennen uuden kiinnittämistä. Vaihda laastari aina samaan aikaan päivästä 3 päivän välein (72 tunnin välein). Jos käytät useampaa kuin yhtä laastaria, vaihda kaikki laastarit samanaikaisesti. Merkitse päivä, päivämäärä ja kellonaika, jolloin kiinnität laastarin, jotta muistat, milloin on aika vaihtaa se. Seuraavasta taulukosta näet, mikä viikonpäivä sinun on vaihdettava laastari:
Mihin laastari kiinnitetään
Aikuiset
- Kiinnitä laastari ylävartalon tai käsivarren tasaiselle pinnalle
Lapset
- Kiinnitä laastari aina selän yläosaan, jotta lapsen on vaikeampi koskettaa tai poistaa sitä
- Tarkista kuitenkin usein, että laastari jää kiinni ihoon
- On tärkeää, että lapsi ei ota laastaria pois eikä laita sitä suuhun, koska se voi olla hengenvaarallinen tai jopa hengenvaarallinen.
- Voi kestää jonkin aikaa, ennen kuin laastari on täysin tehokas. Lapsesi saattaa siksi tarvita ylimääräistä kipulääkettä siihen asti. Lääkärisi neuvoo sinua tarvittaessa.
- Lapsia on seurattava erittäin huolellisesti 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun:
- ensimmäisen laastarin kiinnitys
- kun käytetään vahvempaa laastaria
Älä kiinnitä laastaria itsellesi ja lapsellesi:
- Samalla alueella kahdesti peräkkäin
- Herkillä alueilla, jotka voivat usein liikkua, iholla, jossa on pieniä haavoja, täpliä tai muita ihon epäsäännöllisyyksiä
- Iho, jossa on paljon hiuksia. Jos näin on, älä aja niitä (parranajo ärsyttää ihoa). Sen sijaan hiukset on leikattava saksilla mahdollisimman lähelle ihoa.
Uuden laastarin kiinnittäminen samaan ihoalueeseen kestää useita päiviä.
Kiinnitä laastari
Vaihe 1 Valmistele iho
- Varmista, että ihosi on täysin kuiva, puhdas ja viileä ennen laastarin kiinnittämistä sille.
- Jos haluat puhdistaa ihon, käytä vain kylmää vettä
- Älä käytä saippuaa tai muita puhdistusaineita, voiteita, voiteita, öljyjä tai talkkia ennen laastarin kiinnittämistä
- Älä kiinnitä laastaria kuuman kylvyn tai suihkun jälkeen.
Vaihe 2 Avaa pussi
- Jokainen laastari on suljettu pussiin
- Revi tai leikkaa pussi suljetun reunan läheltä nuolen osoittamalla tavalla
- Avaa pussin läpät varovasti kokonaan (jos käytät saksia, leikkaa pussin suljettua reunaa pitkin, jotta laastari ei vahingoitu)
- Älä käytä laastaria, jos se on irrotettu, leikattu tai jos se näyttää vahingoittuneelta
- Älä koskaan jaa tai leikkaa laastaria.
Vaihe 3 Irrota ja paina
- Varmista, että laastari on peitetty löysällä mekolla ja ettei se ole tiukan tai joustavan siteen alla.
- Irrota puolet kiiltävästä suojakalvosta varovasti laastarin keskeltä alkaen. Älä kosketa laastarin tahmeaa puolta.
- Paina laastarin tahmea puoli ihollesi.
- Poista toinen suojakalvon osa ja paina koko laastari iholle kämmenelläsi
- Pidä sitä painettuna vähintään 30 sekuntia. Varmista, että se tarttuu hyvin ihoon, etenkin reunoja pitkin.
Vaihe 4 Laastarin hävittäminen
- Välittömästi laastarin poistamisen jälkeen taita se tiukasti puoliksi itseensä niin, että tahmea puoli sulkeutuu itsestään.
- Aseta taitettu laastari alkuperäiseen pussiinsa ja heitä se apteekkien lääkekeräysastiaan
- Käytetyt laastarit sisältävät edelleen joitakin lääkkeitä, jotka voivat olla vaarallisia lapsille ja jopa kuolemaan johtavia. Pidä käytetyt laastarit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Vaihe 5 Pesu
- Pese sitten kädet puhtaalla vedellä.
Kuinka nopeasti laastari toimii?
- Ensimmäisen laastarin toimiminen voi kestää jopa päivän
- Lääkärisi voi lisäksi antaa sinulle kipulääkkeitä, joita voit käyttää ensimmäisen tai useamman päivän ajan
- Laastari lievittää sitten kipua jatkuvasti, joten voit lopettaa muiden kipulääkkeiden käytön, mutta lääkäri voi silti määrätä ajoittain kipulääkettä.
Jos laastari tarttuu toiseen henkilöön (katso myös kohta 2)
- Käytä laastaria vain sen henkilön iholle, jolle se on määrätty
- Varmista, että laastari ei irtoa ja tarttuu toiseen henkilöön tai lapseen, varsinkin jos jaat sängyn tai olet hyvin lähellä
- Jos laastari tarttuu vahingossa toiseen ihmiseen, irrota se heti ja ota yhteys lääkäriisi.Kuinka kauan laastaria tulee käyttää? Matrifen-laastarit ovat pitkäkestoista kipua varten.Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan niitä käytetään.
Jos kipu pahenee
- Jos kipu pahenee näiden laastareiden käytön aikana, lääkäri voi määrätä vahvemman laastarin tai antaa sinulle lisää kipulääkkeitä (tai molempia).
- Jos laastarin vahvuuden lisääminen ei auta, lääkäri voi päättää lopettaa laastarihoidon.
Jos unohdat käyttää tai vaihtaa laastaria:
Vaihda laastari samaan aikaan joka kolmas päivä, jos lääkäri ei ole määrännyt sinua toisin. Jos unohdat tehdä tämän, vaihda se heti kun muistat.
Jos vaihdat laastarin hyvin myöhään, ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita lisää kipulääkkeitä, mutta älä kiinnitä toista laastaria.
Jos lopetat Matrifenin käytön
- Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat näiden laastareiden käytön
- Jos olet käyttänyt niitä jonkin aikaa, kehosi on saattanut tottua siihen. Niiden äkillinen pysäyttäminen voi aiheuttaa hänelle pahoinvointia
- Jos lopetat laastareiden käytön, älä aloita niiden käyttöä uudelleen kysymättä ensin lääkäriltäsi. Saatat tarvita eri vahvuuden laastaria, kun aloitat uudelleen.
Päivittäinen toiminta laastareita käytettäessä
- Laastarit ovat vedenkestäviä
- Voit käydä suihkussa tai kylvyssä laastaria käyttäessäsi, mutta älä hiero sitä, missä laastari on.
- Jos lääkäri suostuu, voit tehdä voimistelua tai urheilla laastaria käyttäessäsi
- Voit myös uida laastaria levitettäessä, mutta:
- älä käytä lämmitettyjä porealtaita
- älä laita tiukkaa tai joustavaa nauhaa laastarin päälle
- Älä altista laastaria suoralle lämmönlähteelle, kuten puhallinlämmittimille, kuumavesipulloille, sähköhuoville, lämmitettäville vesisängyille, lämpö- tai parkituslampuille, voimakkaalle auringolle, pitkille kuumille kylpyille tai saunoille. Nämä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. iho.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Matrifenia
Jos olet kiinnittänyt laastareita enemmän kuin on määrätty, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan ja kysy heidän mielipidettään riskistä.
Yleisin yliannostuksen merkki on heikentynyt hengitys. Oireet koostuvat hengityksen hidastumisesta tai heikentymisestä. Jos näin käy, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäriä odotellessa henkilö on pidettävä hereillä puhumalla hänelle tai ravistamalla häntä aika ajoin.
Muita yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kehon lämpötilan lasku, hidas syke, verenpaineen lasku, syvä sedaatio, lihaskoordinaation menetys, pupillien (pienet oppilaat) supistuminen ja kohtaukset.
Yliannostuksen merkkejä ovat hengitysvaikeudet tai matala hengitys, liiallinen uneliaisuus, kyvyttömyys ajatella selkeästi, kävellä tai puhua normaalisti ja tuntea heikkoutta, pyörrytystä tai sekavuutta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Matrifenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, poista laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa
- Jos tunnet olosi epätavallisen uniseksi, hengitä tavallista hitaammin tai heikommin. Hyvin harvoin nämä hengitysvaikeudet voivat olla hengenvaarallisia tai jopa hengenvaarallisia, etenkin potilailla, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet voimakkaita opioidikipulääkkeitä (kuten Matrifenia tai morfiinia). Jos sinä tai kumppanisi tai hoitajasi huomaat, että sinä tai vauva hengität hitaammin tai heikommin, jatka liikkumista ja puhu mahdollisimman paljon
- Äkillinen kasvojen tai kurkun turvotus, voimakas ärsytys, ihon punoitus tai rakkulat. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta. Tämä tapahtuu vain pienellä joukolla ihmisiä.
- Kouristukset, kohtaukset. Näitä vaikutuksia esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta.
- Tietoisuuden heikkeneminen tai tajunnan menetys. Näitä vaikutuksia esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- uneliaisuus,
- huimaus,
- päänsärky,
- pahoinvointi, oksentelu
- ummetus.
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- yliherkkyys,
- ruokahaluttomuus, nukahtamisvaikeudet,
- sekavuus, masennus, ahdistuneisuus, aistiharhat,
- vilunväristykset,
- pistely iholla (parestesia),
- huimaus,
- epäsäännöllinen syke, nopea syke,
- korkea verenpaine,
- ripuli, suun kuivuminen, mahalaukun muutokset,
- hikoilu,
- kutina, ihottuma, punoitus,
- lihaskouristus,
- virtsaamisvaikeudet,
- väsymys,
- käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
- heikkous,
- pahoinvointi, kylmä.
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta:
- Muistin menetys,
- tunne levottomuutta, sekavuutta, innostusta tai epätavallisen huoletonta
- herkkyyden heikkeneminen erityisesti iholla,
- hidas syke
- ihon sinertävä värjäytyminen,
- alhainen verenpaine,
- suolen tukos,
- ekseema ja / tai muut iho -olosuhteet, mukaan lukien ihoreaktiot laastarin kiinnityskohdassa,
- lihasten nykiminen,
- seksuaaliset toimintahäiriöt,
- kuume, flunssaoireyhtymä, kehon lämpötilan muutokset, vieroitusoireet (oksentelu, nälkä, ripuli, ahdistuneisuus tai vilunväristykset).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kutistuneet oppilaat,
- pienen tai paksusuolen osittainen tukos.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
- päänsärky,
- ei voi hyvin,
- ummetus, ripuli,
- kutittaa.
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- allergiset reaktiot,
- ruokahaluttomuus, vatsakipu,
- univaikeudet, uneliaisuus, väsymys, heikkouden tunne,
- ahdistuneisuus tai masennus, hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen),
- huimaus
- vapina, heikentynyt tunne, etenkin ihon
- kuiva suu,
- ihottuma, liiallinen hikoilu, ihon punoitus,
- lihaskouristuksia,
- virtsaamisvaikeudet,
- käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
- ihoreaktiot laastarin kiinnitysalueella.
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- sekavuus,
- kihelmöintiä,
- kutistuneet oppilaat,
- huimata,
- ihon sinertävä väri, ekseema ja / tai muut ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma laastarin kiinnitysalueella,
- lääkkeen vieroitusoireet (kuten pahoinvointi, pahoinvointi, ripuli, ahdistuneisuus tai vilunväristykset), flunssan kaltaiset oireet.
Muut haittavaikutukset
Fentanyylin pitkäaikaisen käytön aikana voi kehittyä heikentynyt kipulääke (toleranssi), fyysinen ja psyykkinen riippuvuus.
Opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistusta ja vilunväristyksiä) voi esiintyä joillakin potilailla, jotka siirtyvät aiemmista opioidikipulääkkeistään Matrifen -depotlaastariin.
Ihottuma, kutina tai hikoilu (esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä). Saatat huomata ihottumaa, punoitusta tai lievää kutinaa laastarin kiinnitysalueella. Tämä on yleensä lievää ja häviää laastarin poistamisen jälkeen. Jos näin ei tapahdu tai jos laastari ärsyttää ihoa voimakkaasti, kerro siitä lääkärillesi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä käyttämättömät ja käytetyt laastarit poissa lasten ulottuvilta. Suuret määrät lääkettä jää transdermaalisiin laastareihin myös käytön jälkeen.
Älä käytä Matrifen -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käsittele laastaria
Tahaton altistuminen käyttämättömille tai käytetyille laastareille, etenkin lapsilla, voi johtaa kuolemaan. Käytetyt laastarit on taitettava kahtia niin, että tahmea osa sulkeutuu itsestään ja hävitetään turvallisesti. Käyttämättömät laastarit on palautettava sairaalaan tai apteekki.
Älä hävitä lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana, sillä se auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Matrifen -depotlaastari sisältää
Vaikuttava aine on: Fentanyyli.
Laastaria on 5 eri vahvuutta (katso alla oleva taulukko)
Muut komponentit ovat: Dipropyleeniglykoli, hydroksipropyyliselluloosa, dimetikoni, liimasilikoni (aminonkestävä), etyleenivinyyliasetaatti (EVA, irrotuskalvo), polyetyleenitereftalaatti (PET, suojakalvo), fluoripolymeeripinnoitettu polyesteri (suojakalvo) ja painoväri.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Matrifen on kirkas, suorakulmainen laastari; jokainen laastari on pakattu kuumasaumattuun paperi-, alumiini- ja polyakryylinitriilipussiin (PAN). Transdermaaliset laastarit on painettu väreillä, ja niissä on nimi, vaikuttavan aineen nimi ja vahvuus:
- 12 mikrogrammaa / tunti laastari: ruskea painatus
- 25 mikrogrammaa / tunti laastari: punainen painatus
- 50 mikrogrammaa / tunti laastari: vihreä painatus
- 75 mikrogrammaa / tunti laastari: sininen painatus
- 100 mikrogrammaa / tunti laastari: harmaa painatus
Laastarit toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ja 20 laastaria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Matrifen 12 mcg / tunti: Jokainen depotlaastari sisältää 1,38 mg fentanyyliä 4,2 cm²: n laastarissa ja vapauttaa 12 mcg / tunti fentanyyliä
Matrifen 25 mikrog / tunti: Jokainen depotlaastari sisältää 2,75 mg fentanyyliä 8,4 cm²: n laastarissa ja vapauttaa 25 mcg / tunti fentanyyliä
Matrifen 50 mcg / tunti: Jokainen depotlaastari sisältää 5,50 mg fentanyyliä 16,8 cm²: n laastarissa ja vapauttaa 50 mcg / tunti fentanyyliä
Matrifen 75 mcg / tunti: Jokainen depotlaastari sisältää 8,25 mg fentanyyliä 25,2 cm²: n laastarissa ja vapauttaa 75 mcg / tunti fentanyyliä
Matrifen 100 mcg / tunti: Jokainen depotlaastari sisältää 11,0 mg fentanyyliä 33,6 cm²: n laastarissa ja vapauttaa 100 mcg / tunti fentanyyliä
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Transdermaalinen laastari.
Suorakulmainen, läpikuultava laastari, jossa irrotettava suojakalvo. Suojakalvo on laastaria leveämpi.
Laastarit on merkitty värillisellä painatuksella, jossa on nimi ja annostus:
12 mcg / tunti laastari: ruskea painatus
25 mcg / tunti laastari: punainen painatus
50 mcg / tunti laastari: vihreä painatus
75 mcg / tunti laastari: sininen painatus
100 mcg / tunti laastari: harmaa painatus
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Aikuiset:
Krooninen voimakas kipu, jota voidaan hoitaa riittävästi vain opioidikipulääkkeillä.
Lapset:
Vaikean kroonisen kivun pitkäaikainen hoito yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat jo saaneet opioideja.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Fentanyyli -depotlaastarit vapauttavat vaikuttavan aineen 72 tunnin kuluessa. Fentanyylin vapautumisnopeus on 12, 25, 50, 75 ja 100 mcg / tunti ja vastaava aktiivinen pinta on 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 ja 33,6 cm².
Tarvittava fentanyyliannos säädetään yksilöllisesti ja se on arvioitava säännöllisesti jokaisen annon jälkeen.
Aloitusannoksen valinta:
Fentanyyliannos perustuu aiempaan opioidien käyttöön, ja siinä otetaan huomioon mahdollinen toleranssin kehittyminen, samanaikainen lääkehoito, potilaan yleinen terveydentila ja sairauden vakavuus.
Aikuiset
Opioideja sietävät potilaat
Seuraavasta Equianalgesic Efficiency Conversion -taulukosta saat tietoa annostuksesta opioideja sietäville potilaille, jotka siirtyvät suun kautta tai parenteraalisesti Matrifen-hoitoon. Annosta voidaan titrata myöhemmin, tarvittaessa lisäämällä tai pienentämällä, vaihtamalla 12 tai 25 mikrog / tunti, jotta saavutetaan sopivin Matrifenin vähimmäisannos vasteen ja kivunlievitystarpeen perusteella.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioideja
Aloitusannos ei saa ylittää 12 mcg / tunti, kun tuskallisen tilan reaktio opioideille ei ole täysin tiedossa.
Kliininen kokemus fentanyylipohjaisista depotlaastareista on rajallinen potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja. opioideja (kuten morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini) fentanyylipohjaisia depotlaastareita vastaavan ekianalgeettisen annoksen saavuttamiseksi. Näille potilaille voidaan sitten määrätä fentanyylipohjainen depotlaastari. Annosta voidaan myöhemmin titrata suurentamalla tai pienenee tarvittaessa 12 tai 25 mcg / tunti vaihtelulla, jotta saavutetaan sopivin fentanyylipohjaisten depotlaastarien vähimmäisannos vasteen ja lisäkipulääkkeen perusteella (ks. myös kohta 4.4 "Varoitukset ja varotoimet") käytettäväksi " - Opioideja naivapotilaat ja ei -suvaitsevat tilat anza opioideille).
Equianalgesic -tehokkuuden muuntaminen
1. Laske tarvittava kipulääkeannos edellisen 24 tunnin aikana.
2. Muunna tuloksena oleva määrä suun kautta otettavan morfiinin ekianalgeettiseksi annokseksi taulukon 1 mukaisesti. Kaikki tämän taulukon intramuskulaariset ja suun kautta otettavat annokset katsotaan analgeettisesti vastaaviksi 10 mg: aan morfiinia.
3. Jos haluat laskea Matrifen-annoksen, joka vastaa laskettua 24 tunnin morfiiniannosta, käytä taulukkoa 2 tai annoksen muuntotaulukkoa 3 alla kuvatulla tavalla.
Taulukko 2 osoittaa annokset aikuispotilaille, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa suun kautta otettavalla morfiinilla tai muulla välittömästi vapautuvalla opioidilla useita viikkoja ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa (suun kautta otettavan morfiinin muuntosuhde ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150: 1).
Taulukko 3 osoittaa annokset aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vakaata ja hyvin siedettyä opioidihoitoa pitkään ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa (suun kautta otettavan morfiinin ja ihon läpi kulkeutuvan fentanyylin muuntosuhde on noin 100: 1).
Taulukoita 2 ja 3 ei tule käyttää siirtymiseen ihon läpi annettavasta fentanyylihoidosta toisen opioidin hoitoon.
Taulukko 1. ICA -tehon ekvialgeettisen muuntaminen
* Perustuu kerta -annostutkimuksiin, joissa i.m. Suun kautta otettavia annoksia suositellaan vaihdettaessa parenteraalisesta annoksesta suun kautta.
** Morfiinin IM / oraalisten annosten tehokkuussuhde 3: 1 perustuu kroonista kipua sairastavilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.
Taulukko 2. Matrifenin suositeltu aloitusannos suun kautta otettavan päivittäisen morfiiniannoksen perusteella (potilaille, jotka ovat saaneet stabiilia suun kautta otettavaa morfiinia tai välittömästi vapauttavaa opioidihoitoa useita viikkoja ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa)
Muuntamisjärjestelmät perustuvat kliinisiin tutkimuksiin. Muihin tutkimuksiin perustuvien järjestelmien on havaittu olevan hyödyllisiä kliinisessä käytännössä ja niitä voidaan käyttää.
Taulukko 3 Matrifenin suositeltu aloitusannos päivittäisen suun kautta otettavan morfiiniannoksen perusteella (potilaille, jotka saavat pitkäaikaista vakaata ja hyvin siedettyä opioidihoitoa ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa)
Aiemmat kipulääkkeet on lopetettava asteittain ensimmäisen depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, kunnes Matrifenin analgeettinen teho on saavutettu. Sekä opioideja saamattomille (opioideja saamattomille) että opioideja sietäville potilaille Matrifenin analgeettisen vaikutuksen alustavaa arviointia ei tule tehdä ennen kuin laastaria on kiinnitetty vähintään 24 tunnin ajan, koska fentanyylipitoisuudet plasmassa nousevat vähitellen tämän ajanjakson aikana.
Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Laastari on vaihdettava 72 tunnin välein. Annos on määritettävä yksilöllisesti, kunnes analgeettisen tehon ja siedettävyyden välinen tasapaino on saavutettu. Potilailla, joilla kipua lievittävä teho heikkenee merkittävästi 48-72 tunnin kuluttua levittämisestä, fentanyylin vaihtaminen voi olla tarpeen 48 tunnin kuluttua. Annos 12 mikrog / tunti on sopiva annoksen muuttamiseen kohdassa "Jos riittämätön ensimmäisen käyttöajan jälkeen, annosta voidaan suurentaa 3 päivän kuluttua, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan jokaisella potilaalla.Lisäksi annosta on muutettava normaalisti 12 mcg / h tai 25 mcg / h välein, vaikka lisäkipulääkkeitä tarvitaan ja potilaan kivun laajuus on otettava huomioon. Useampia kuin yksi laastari voidaan käyttää kerrallaan annoksen säätämiseen ja annoksiin, jotka ovat yli 100 mcg / tunti. Potilaat saattavat tarvita ajoittain lisäannoksia lyhytvaikutteista kipulääkettä läpimurtokivun sattuessa. Muita tai vaihtoehtoisia analgeettisia menetelmiä tai vaihtoehtoista opioidiannosta on harkittava, kun Matrifen -annos ylittää 300 mikrog / tunti.
Opioidien vieroitusoireita (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset") on kuvattu siirtymällä pitkäaikaisesta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta. Jos vieroitusoireita esiintyy, niitä on suositeltavaa hoitaa pienillä annoksilla. .
Matrifenin lopettaminen
Jos laastari on lopetettava, sen korvaaminen muilla opioidilääkkeillä tulee tapahtua vähitellen, alkaen pienestä annoksesta ja lisäämällä sitä vähitellen. fentanyylipitoisuus pienenee 50% (ks. kohta 5.2).
Yleisesti ottaen opioidikipulääkityksen lopettamisen tulee tapahtua asteittain vieroitusoireiden (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, lihasten vapina) estämiseksi.
Taulukoita 2 ja 3 ei tule käyttää siirtymiseen Matrifenista muihin hoitoihin, jotta vältetään uuden kipulääkeannoksen yliarviointi ja mahdollinen yliannostusriski.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäitä tai kaktisia potilaita on seurattava tarkasti ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti yliannostuksen oireiden varalta ja annosta on mahdollisesti pienennettävä (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on kuumetta
Annosta voidaan joutua muuttamaan potilailla kuumeisten jaksojen aikana (ks. Kohta 4.4).
Käyttö pediatrisille potilaille
16 -vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset: Noudata aikuisten annostusta
2–16 -vuotiaat lapset:
Matrifenia tulee antaa vain opioideja sietäville lapsipotilaille (2-16-vuotiaat), jotka jo saavat lääkettä vähintään 30 mg: n annoksella suun kautta päivässä. Jos haluat vaihtaa pediatriset potilaat suun kautta otettavista opioideista Matrifen -valmisteeseen, katso "Lääkkeiden tasa -arvoisen tehon muuttaminen" (taulukko 1) ja "Matrifenin suositeltu aloitusannos suun kautta otettavan morfiinin päivittäisen annoksen perusteella" (taulukko 4).
Taulukko 4: Matrifenin suositeltu aloitusannos perustuu oraaliseen morfiiniannoskohtaan¹
¹ Kliinisissä tutkimuksissa näitä päivittäisiä suun kautta otettavia morfiiniannoksia käytettiin perustana muutokselle Matrifenille
² Siirtyminen yli 25 mikrog / tuntiin Matrifen -annoksiin on sama sekä aikuisille että lapsipotilaille.
Tällä hetkellä kliinisistä tutkimuksista on vain vähän tietoa lapsista, jotka saavat yli 90 mg morfiinia päivässä. Pediatrisissa tutkimuksissa tarvittava fentanyylitransdermaalisen laastarin annos laskettiin perinteisellä tavalla: 30-44 mg suun kautta päivässä morfiinia tai vastaava opioidiannos korvattiin 12 mikrog / tunti fentanyylilaastarilla. On huomattava, että tämä lapsille suunniteltu muutos koskee vain siirtymistä suun kautta otettavasta morfiinista (tai sitä vastaavasta) fentanyylilaastareihin. Tutkittua konversiota ei voida käyttää siirtymiseen fentanyylistä muihin opioideihin, koska se voi aiheuttaa yliannostuksen.
Ensimmäisen Matrifen -laastariannoksen kipua lievittävä vaikutus ei ole optimaalinen ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän jälkeen potilaille on annettava säännöllinen annos aiempia kipulääkkeitä ensimmäisen 12 tunnin aikana Matrifen -laastarin vaihtamisen jälkeen. Seuraavien 12 tunnin aikana potilaille on annettava säännöllinen annos aikaisempia kipulääkkeitä, jotka on annettava kliinisen tarpeen mukaan.
Koska fentanyylipitoisuudet saavuttavat huippunsa 12-24 tunnin hoidon jälkeen, on suositeltavaa, että potilasta seurataan haittavaikutusten varalta, mukaan lukien hypoventilaatio, vähintään 48 tunnin ajan Matrifen -hoidon aloittamisen jälkeen tai toipumisen jälkeen. - annoksen titraus (ks. Myös kohta 4.4) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Annoksen titraus ja ylläpito
Jos Matrifenin kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, on annettava lisäannos morfiinia tai muuta lyhytvaikutteista opioidia. Analgeettisen tarpeen ja lapsen kipun mukaan annosta voidaan päättää suurentaa. L "annos säätö tulee tehdä asteittain 12 mikrog / tunti laastareilla.
Antotapa
Transdermaaliseen käyttöön
Fentanyylitransdermaalinen laastari tulee kiinnittää ärsyttämättömälle, säteilyttämättömälle iholle rungon tai olkavarren sileälle pinnalle. Pienillä lapsilla yläselkä on ensisijainen kiinnityskohta, jotta lapsi minimoi laastarin poistamisen riskin. Ennen laastarin kiinnittämistä hiukset on leikattava (parranajo) kiinnitysalueella (karvaton alue on parempi). Jos paikka, johon laastari kiinnitetään, on puhdistettava ennen levittämistä, tämä tehdään juoksevalla vedellä. Saippuoita, öljyjä, emulsioita, alkoholia tai muita aineita, jotka voivat ärsyttää ihoa tai muuttaa sen ominaisuuksia, ei tule käyttää. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Laastarit on tarkistettava ennen käyttöä. Transdermaalisia laastareita ei saa halkaista tai leikata (ks. Kohta 4.4).
Koska depotlaastari on ulkopuolelta suojattu vedenpitävällä suojakalvolla, laastaria voidaan käyttää nopean suihkun aikana.
Matrifen -laastari on poistettava suojapussista taittamalla ensin lovi (joka sijaitsee lähellä pussin etiketissä olevaa nuolenpäätä) ja repimällä sitten pussi varovasti lovia pitkin. Jos avaat pussin saksilla, leikkaa se läheltä suljettu reuna, jotta laastari ei vahingoitu.
Fentanyylitransdermaalinen laastari tulee kiinnittää heti pakkauksen avaamisen jälkeen, vältä koskettamasta laastarin tahmeaa puolta.
Suojakerroksen poistamisen jälkeen depotlaastaria on painettava lujasti noin 30 sekunnin ajan kämmenellä auki levitysalueella.Varmista, että kosketus levitysalueella on täydellinen, erityisesti reunoilla. Transdermaalisen laastarin lisäkiinnitys saattaa olla tarpeen. Pese sitten kädet puhtaalla vedellä.
Fentanyyli -depotlaastaria on käytettävä jatkuvasti 72 tunnin ajan, minkä jälkeen depotlaastari on vaihdettava. Uusi depotlaastari tulee aina asettaa eri alueelle kuin edellinen. Samaa levityspaikkaa voidaan käyttää uudelleen vähintään vähintään 7 päivän kuluttua.
Hävitysohjeet, katso kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
Matrifen on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys fentanyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Akuutti tai leikkauksen jälkeinen kipu, koska annoksen titraaminen ei ole mahdollista lyhytaikaisessa käytössä ja voi aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen hypoventilaation riskin.
Vaikea hengityslama.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Potilaita, jotka ovat kokeneet vakavia haittavaikutuksia, on seurattava 24 tunnin ajan depotlaastarin poistamisen jälkeen, koska fentanyylipitoisuudet seerumissa vähenevät vähitellen ja pienenevät noin 50% 17 tunnin kuluttua (vaihteluväli 13--22).
Fentanyyli -depotlaastarit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Älä leikkaa depotlaastareita. Laastaria, joka on halkaistu, leikattu tai vahingoittunut millään tavalla, ei tule käyttää.
Hengityslama
Kuten kaikilla muillakin voimakkailla opioideilla, joillakin potilailla, joilla on fentanyyli -depotlaastari, voi esiintyä merkittävää hengityslamaa; Potilaita on seurattava näiden vaikutusten varalta. Hengityslama voi jatkua myös laastarin poistamisen jälkeen. Hengityslaman ilmaantuvuus lisääntyy fentanyyliannoksen kasvaessa (ks. Kohta 4.9 Yliannostus, liittyy masennukseen. Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä hengityslamaa (ks. Kohta 4.5) Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Serotoniinioireyhtymä
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fentanyyli-depotlaastareita samanaikaisesti serotonergisiin järjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen voi tapahtua, kun samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tiettyjä serotoniinin metaboliaa muuttavia lääkkeitä (mukaan lukien monoamiinioksidaasi) Inhibiittorit [MAO: t]) Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä jopa suositelluilla annoksilla.
Serotoniinioireyhtymään voi kuulua muutoksia henkisessä tilassa (esim. Levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. Takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset muutokset (esim. oksentelu, ripuli).
Jos epäillään serotoniinioireyhtymää, fentanyylin depotlaastarit on lopetettava välittömästi.
Krooniset keuhkosairaudet
Fentanyyli voi aiheuttaa vakavampia sivuvaikutuksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen hengityselinsairaus tai muu keuhkosairaus. Tällaisilla potilailla opioidit voivat vähentää hengitystaajuutta ja lisätä hengitysteiden vastustuskykyä.
Riippuvuus lääkkeestä ja väärinkäytön mahdollisuus
Toleranssi, fyysinen ja psyykkinen riippuvuus voi ilmetä, jos opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti. Iatrogeeninen riippuvuus alkaa opioidiannoksen jälkeen harvoin. Potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä / alkoholin väärinkäyttöä, on suurempi riski saada riippuvuus ja väärinkäyttö opioidihoidon aikana. opioidivalmisteita, mutta näitä potilaita on seurattava väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden tunnistamiseksi. Fentanyyliä voidaan käyttää väärin samalla tavalla kuin muita opioidiagonisteja. Matrifenin tahallinen väärinkäyttö tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja / tai kuolemaan.
Lisääntynyt kallonsisäinen paine
Matrifenia tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidipitoisuuden kallonsisäisille vaikutuksille, kuten potilaille, joilla on merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta, tajunnan heikkenemisestä tai koomasta. Fentanyyliä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivokasvaimia.
Sydänsairaus
Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa, ja siksi sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on bradyarytmia.
Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti potilailla, joilla on akuutti hypovolemia. Jos samanaikaista oireista hypotensiota ja / tai hypovolemiaa ilmenee, ne on korjattava ennen ihon kautta annettavien fentanyylilaastarien käytön aloittamista.
Maksan vajaatoiminta
Koska fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa, maksan vajaatoiminta voi viivästyttää sen eliminaatiota. Jos maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat käyttävät fentanyyliä ihon läpi, heitä on seurattava tarkoin fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja fentanyyliannosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Munuaisten vajaatoiminta
Alle 10% fentanyylistä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, ei tunnettuja aktiivisia metaboliitteja eliminoitu munuaisten kautta. Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat ihon läpi fentanyyliä, niitä on seurattava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta Farmakokinetiikka).
Kuume / ulkoisen lämmön käyttö
Farmakokineettinen malli viittaa siihen, että fentanyylipitoisuudet seerumissa voivat nousta noin kolmanneksella, jos ihon lämpötila saavuttaa 40 ° C. Siksi kuumetta sairastavia potilaita on seurattava opioidien sivuvaikutusten varalta ja fentanyyliannosta säädettävä tarpeen mukaan. On mahdollista, että lämpötilasta riippuvainen fentanyylin vapautumisen lisääntyminen järjestelmästä johtaa mahdolliseen yliannostukseen ja kuolemaan. aikuiset koehenkilöt osoittivat, että lämmön käyttö fentanyylin transdermaaliseen järjestelmään nosti fentanyylin keskimääräisiä AUC -arvoja 120% ja keskimääräisiä Cmax -arvoja 61%.
Kaikkia potilaita tulee neuvoa, että laastaria käyttäessäsi älä altista fentanyyli -depotlaastarin kiinnityskohtaa suoralle ulkoiselle lämmönlähteelle, kuten lämmitystyynyille, sähköhuoville, lämminvesisängyille, lämpölampuille tai solariumille. , kuumavesipullot, pitkät kuumakylvyt, saunat ja porealtaat, koska lämpötila voi lisätä fentanyylin vapautumista laastarista.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Yhteisvaikutukset CYP3A4: n estäjien kanssa:
Transdermaalisen fentanyylin samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin estäjien (esim. Ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, erytromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, verapamiili, fentanyylipitoisuudet plasmassa, jotka voivat lisätä tai pidentää sekä voi aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Potilaan erityinen huomio ja tarkkailu on tässä tilanteessa perusteltua, joten transdermaalisen fentanyylin ja CYP3A4: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti. Potilaita, erityisesti niitä, jotka käyttävät fentanyyliä ja CYP3A4: n estäjiä, on seurattava hengityslaman merkkien varalta ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Iäkkäät potilaat
Fentanyylillä laskimonsisäisten tutkimusten tulokset osoittavat, että iäkkäillä potilailla eliminaatiokyky voi olla alhaisempi, lääkkeen puoliintumisaika pitempi ja he voivat olla herkempiä lääkkeelle kuin nuoremmat potilaat. fentanyylitoksisuuden oireita ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Ruoansulatuskanava
Opioidit lisäävät ruoansulatuskanavan sileän lihaksen sävyä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia. Tästä johtuva ruoansulatuskanavan läpimenoajan pidentyminen voi olla vastuussa fentanyylin aiheuttamasta ummetuksesta. Potilaille on kerrottava toimenpiteistä ummetuksen ehkäisemiseksi ja laksatiivisen ennaltaehkäisyn käyttöä on harkittava. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on krooninen ummetus. Jos paralyyttinen ileus tunnetaan tai epäillään. Fentanyylilaastarit on lopetettava.
Tahaton altistuminen laastarin siirrolla
Fentanyylilaastarin vahingossa siirtyminen sellaisen henkilön iholle, joka ei käytä laastaria (erityisesti lapsen) nukkuessaan samassa sängyssä tai läheisessä fyysisessä kontaktissa, voi johtaa opioidien yliannostukseen, jos henkilö ei käytä laastaria . Potilaita on neuvottava, että jos laastari siirretään, siirretty laastari on poistettava välittömästi käyttämättömän ihon iholta (ks. Kohta 4.9 "Yliannostus").
Käyttö lapsipotilailla
Matrifenia ei saa antaa lapsipotilaille, jotka eivät ole koskaan ottaneet opioideja (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Mahdollisuus vakavaan tai hengenvaaralliseen hypoventilaatioon on olemassa riippumatta annetusta Matrifen-transdermaalisen järjestelmän annoksesta.
Fentanyyli -depotlaastaria ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla. Matrifen -valmistetta saa antaa vain 2 -vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka sietävät opioideja (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Matrifenia ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Välttääksesi vahingossa tapahtuvan lasten nielemisen, ole varovainen, kun valitset Matrifenin kiinnityskohdan (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa) ja tarkista, että laastari kiinnittyy hyvin.
Ruokinta-aika
Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys on lopetettava transdermaalisen fentanyylihoidon ajaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Potilaat, joilla on myasthenia gravis
Ei-epileptisiä (myo) kloonisia reaktioita voi esiintyä. Ole varovainen, kun hoidat myasthenia gravis -potilaita.
Agonistien / antagonistien samanaikainen käyttö
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Myös kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten opioidien, rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden, yleisanestesioiden, fenotiatsiinien, rauhoittavien aineiden, lihasrelaksanttien, rauhoittavien antihistamiinien ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisia masennuslääkkeitä; ne voivat aiheuttaa hypoventilaatiota, hypotensiota ja syvää sedaatiota, kooman tai kuoleman Transdermaalisen fentanyylin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa vaatii siksi potilaan erityistä huomiota ja tarkkailua.
Fentanyyli, korkean puhdistuman omaava lääke, metaboloituu nopeasti ja laajasti pääasiassa CYP3A4: n välityksellä.
Transdermaalisen fentanyylin samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittorien (esim. Ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, verapzemiili plasman fentanyylipitoisuudet) kanssa voi lisätä ja voi johtaa vaikeaan hengityslamaan. Erityinen huomio ja potilaan tarkkailu ovat tässä tilanteessa sopivia. Transdermaalisen fentanyylin ja veren estäjien CYP3A4: n samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta tarkkailla huolellisesti (ks. myös Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) , kohta 4.4).
Sytokromi CYP3A4: n indusoijien (esim. Rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen käyttö voi johtaa fentanyylipitoisuuksien pienenemiseen plasmassa ja terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen. Tämä saattaa edellyttää transdermaalisen fentanyylin annoksen muuttamista. Kun hoito sytokromi CYP3A4: n indusoijilla on lopetettu, induktion aiheuttamat vaikutukset vähenevät vähitellen ja tämä voi johtaa fentanyylipitoisuuksien nousuun plasmassa, mikä voi mahdollisesti lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että ei -toivottuja vaikutuksia ja mahdollisesti vakavaa masennusta. Tässä tapauksessa huolellinen seuranta ja annoksen säätäminen on suoritettava, jos se on perusteltua.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI):
Transdermaalisen fentanyylin käyttöä ei suositella potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista MAO: n antoa.Vakavia ja odottamattomia yhteisvaikutuksia MAO: n estäjien kanssa, kuten opioidivaikutusten tai serotonergisten vaikutusten tehostumista, on raportoitu. Tästä syystä fentanyyliä ei tule käyttää 14 päivän ajan MAOI -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Serotonergiset lääkkeet
Transdermaalisen fentanyylin samanaikainen käyttö serotonergisten aineiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. uhkaava tila
Agonistien / antagonistien samanaikainen käyttö
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joilla on suhteellisen alhainen luontainen aktiivisuus, ja siten antagonisoivat osittain fentanyylin vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita potilailla. Opioidiriippuvainen (ks. Myös kohta 4.4) .
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Transdermaalisen fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). se kulkee istukan läpi naisilla raskauden alkuvaiheessa. Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää on todettu imeväisillä, joiden äidit ovat käyttäneet kroonisesti transdermaalista fentanyyliä raskauden aikana. Fentanyyliä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Transdermaalisen fentanyylin käyttöä synnytyksen aikana ei suositella, koska sitä ei tule käyttää akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (ks. Kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). transdermaalinen fentanyyli synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Ruokinta-aika
Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa imettävälle lapselle. Imetys on siksi lopetettava transdermaalisen fentanyylihoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan laastarin poistamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Transdermaalinen fentanyyli saattaa heikentää henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön, suorittamiseen.
04.8 Haittavaikutukset -
Transdermaalisen fentanyylin turvallisuutta arvioitiin 1854 potilaalla, jotka osallistuivat 11 kliiniseen tutkimukseen (kaksoissokkoutettu transdermaalinen fentanyyli [lumelääke tai aktiivinen kontrolli] ja / tai avoin transdermaalinen fentanyyli [ei valvontaa tai aktiivista valvontaa]), johon osallistui kroonisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito tai ei-pahanlaatuinen kipu. Nämä koehenkilöt olivat ottaneet vähintään yhden annoksen ihon läpi annettavaa fentanyyliä ja ovat turvallisuustiedon lähde.
Näistä kliinisistä tutkimuksista kerättyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (haittavaikutukset prosentteina) olivat: pahoinvointi (35,7%), oksentelu (23,2%), ummetus (23,1%), uneliaisuus (15,0%) , huimaus (13,1%) ja päänsärky (11,8%).
Näissä kliinisissä tutkimuksissa transdermaalisen fentanyylin käytön yhteydessä kirjatut haittavaikutukset, mukaan lukien edellä mainitut haittavaikutukset, sekä markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Luetellut taajuusluokat käyttävät seuraavaa käytäntöä:
hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 5: Haittavaikutukset aikuisilla ja lapsilla
Kuten muidenkin opioidikipulääkkeiden kohdalla, fentanyylin toistuvalla käytöllä voi esiintyä toleranssia, fyysistä riippuvuutta ja psyykkistä riippuvuutta (ks. Kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Opioidien vieroitusoireyhtymän oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistusta ja vapinaa) voi esiintyä joillakin potilailla sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet aiemmista opioidikipulääkkeistä fentanyylin depotlaastareihin tai jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.2, Annostus ja antotapa) ) Vastasyntyneillä on ollut hyvin harvinaisia vastasyntyneen pidättymisoireyhtymiä, kun äidit ovat käyttäneet kroonisesti transdermaalista fentanyyliä raskauden aikana (ks. Kohta 4.6, Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Pediatriset aiheet
Fentanyyli -depotlaastarilla hoidettujen lasten ja nuorten haittavaikutusten ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuisilla. Pediatrisessa populaatiossa ei ole tunnistettu muita riskejä kuin ne, joita on odotettu käytettäessä opioideja vakavaan sairauteen liittyvän kivun lievittämiseen, eikä näytä olevan erityisiä pediatrisia riskejä, jotka liittyvät fentanyylitransdermaalisen laastarin käyttöön lapsilla 2 -vuotiaat tai sitä vanhemmat. Hyvin yleisiä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi.
Fentanyylitransdermaalisten laastareiden turvallisuutta arvioitiin 289 lapsipotilaalla (
Näiden kolmen lapsilla tehdyn kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (haittavaikutukset) (esim. Ilmaantuvuus ≥10%) olivat (esiintyvyys%): oksentelu (33, 9%), pahoinvointi ( 23,5%). päänsärky (16,3%), ummetus (13,5%), ripuli (12,8%) ja kutina (12,8%). Taulukossa 6 on esitetty kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu fentanyylin transdermaalisilla laastareilla aiemmin mainituissa kliinisissä tutkimuksissa.
Taulukossa 6 ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyysluokkien jakamiseksi lapsipotilaille käytettiin samoja kriteerejä kuin taulukossa 5.
Taulukko 6 Haittavaikutukset lapsilla kliinisissä tutkimuksissa
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Oireet
Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat sen farmakologisen vaikutuksen tehostaminen, vakavin mahdollinen vaikutus on hengityslama.
Hoito
Välittömiä vastatoimia hengityslaman hoidossa ovat laastarin poistaminen ja potilaan fyysinen tai suullinen stimulaatio. Näitä toimia voidaan seurata antamalla spesifinen opioidiantagonisti, kuten naloksoni.
Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi ylittää opioidiantagonistin vaikutuksen keston. Laskimonsisäisten annosten välinen aika on määritettävä huolellisesti, koska laastarin poistamisen jälkeen on mahdollista narkoosi uudelleen; Naloksonin toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Jos kliininen tilanne sitä edellyttää, on varmistettava ja ylläpidettävä avoin hengitystie, mahdollisesti suun tai nielun tai endotrakeaaliputken avulla, ja annettava happea ja tuettava tai hallittava tapauksen mukaan. Oikea kehon lämpötila ja nesteen saanti tulee säilyttää.
Jos vaikea tai jatkuva hypotensio kehittyy, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon ja tila hoidettava "riittävän parenteraalisen nestehoidon" avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet, opioidit
ATC -koodi: N02AB03
Matrifen on depotlaastari, joka vapauttaa jatkuvasti fentanyyliä. Fentanyyli on opioidikipulääke, jolla on pääasiassa affiniteetti μ -reseptoriin. Hallitsevat farmakologiset vaikutukset ovat kivun lievitys ja sedaatio. Potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet opioideille, kipu vähenee, kun fentanyylipitoisuudet ovat välillä 0,3 - 1,5 ng / ml. Tässä potilasryhmässä haittavaikutusten esiintymistiheys kasvaa seerumin pitoisuuksien ollessa yli 2 ng / ml. Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksiin liittyvä pitoisuus lisääntyvät progressiivisen sietokyvyn kehittymisen myötä. Suvaitsevaisuuden kehitys vaihtelee suuresti aiheista toiseen.
Pediatriset potilaat
Transdermaalisen fentanyylin turvallisuutta arvioitiin kolmessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 289 lapsipotilasta, joilla oli krooninen kipu, 2–18 -vuotiaat; Näistä 66 lasta oli 2–6 -vuotiaita. Näissä tutkimuksissa vuorokausiannos 30–45 mg suun kautta otettavaa morfiinia korvattiin 12 mikrog / tunti fentanyylilaastarilla. Aloitusannosta 25 mikrog / tunti tai enemmän käytettiin 181 potilaalla, jotka olivat aiemmin ottaneet päivittäisiä vähintään 45 mg: n opioidiannoksia per morfiiniannos.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Fentanyyli -depotlaastari mahdollistaa fentanyylin systeemisen vapautumisen 72 tunnin käyttöjakson aikana.
Imeytyminen:
Ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen fentanyylipitoisuudet seerumissa suurenevat vähitellen, yleensä tasoittuvat 12–24 tunnin välillä ja pysyvät suhteellisen vakioina 72 käyttötunnin ajan. Toisen 72 tunnin levityksen jälkeen saavutetaan vakaan tilan seerumipitoisuus, joka säilyy samankokoisen laastarin seuraavien kiinnitysten aikana. Fentanyylin imeytyminen voi olla hieman erilainen eri paikoissa: Fentanyylin suhteellisen alhainen imeytyminen (noin 25%) havaittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa sen jälkeen, kun laastari oli kiinnitetty rintaan verrattuna olkavarteen ja selkään.
Jakelu:
Fentanyylin sitoutuminen plasman proteiineihin on 84%.
Biotransformaatio:
Fentanyylillä on lineaarinen kinetiikka ja se metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4: n kautta. Tärkein metaboliitti, norfentanyyli, ei ole aktiivinen.
Eliminaatio:
Kun fentanyylilaastari on poistettu, fentanyylipitoisuudet plasmassa vähenevät vähitellen ja laskevat noin 50% 13–22 tunnin aikana aikuisilla tai 22–25 tunnilla lapsilla. Fentanyylin jatkuva imeytyminen iholta aiheuttaa lääkkeen häviämisen hitaammin seerumista kuin suonensisäisen infuusion jälkeen. Noin 75% fentanyylistä erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10% muuttumattomana lääkkeenä. Noin 9% annoksesta erittyy ulosteeseen, pääasiassa metaboliittien muodossa.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi lisätä seerumin pitoisuuksia. Iäkkäillä, kaktisilla tai yleensä köyhillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt, mikä voi aiheuttaa pidemmän yhdisteen puoliintumisajan (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Pediatriset potilaat
Painosta riippuen puhdistuma (L / h / kg) lapsipotilailla näyttää olevan 82% suurempi 2–5 -vuotiailla lapsilla ja 25% suurempi 6–10 -vuotiailla lapsilla verrattuna 11–16 -vuotiaisiin lapsiin , joilla näyttää olevan sama puhdistuma kuin aikuisilla. Nämä havainnot on otettu huomioon määritettäessä varotoimia lapsipotilaille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä ja lisääntynyttä kuolleisuutta rotan sikiöillä. Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu.
Mutageenisuustestit bakteereilla ja jyrsijöillä antoivat negatiivisia tuloksia. Kuten muutkin opioidit, fentanyyli on osoittanut mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluissa in vitro. Mutageeninen riski terapeuttisissa olosuhteissa vaikuttaa epätodennäköiseltä, koska nämä vaikutukset ovat aiheuttaneet vain erittäin suuret pitoisuudet.
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Dipropyleeniglykoli
Hydroksipropyyliselluloosa
Dimetikoni
Liimasilikoni (aminokestävä)
Irrotuskalvo, etyleenivinyyliasetaatti (EVA)
Peitekalvo, polyeteenitereftalaatti (PET) -kalvo
Irrotettava suojakalvo, fluoropolymeeripinnoitettu polyesterikalvo
Painomuste
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Matrifenin liimaominaisuuksiin kohdistuvien häiriöiden välttämiseksi voiteita, öljyjä, voiteita tai jauheita tai muita jauheita ei saa käyttää ihoalueelle, johon Matrifen -laastari kiinnitetään.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Jokainen depotlaastari on pakattu kuumasaumattuun paperi-, alumiini- ja polyakryylinitriilipussiin (PAN).
Pakkaukset:
1 laastari, 3 laastaria, 5 laastaria, 10 laastaria ja 20 laastaria
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso ohjeet laastarin kiinnittämisestä kohdasta 4.2. Turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla muista käyttökohteista.
Transdermaalisiin laastareihin jää suuria määriä fentanyyliä käytön jälkeenkin. Käyttämättömät lääkkeet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti tai palautettava apteekkiin tai sairaalaan.
Pese kädet vedellä laastarin kiinnittämisen tai poistamisen jälkeen.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11-20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
12 mcg / tunti:
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 1 laastari - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 2 laastaria - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 3 laastaria - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 4 laastaria - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 5 laastaria - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 8 laastaria - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 10 laastaria - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 16 laastaria - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 20 laastaria - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / tunti:
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 1 laastari - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 2 laastaria - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 3 laastaria - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 4 laastaria - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 5 laastaria - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 8 laastaria - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 10 laastaria - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 16 laastaria - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 20 laastaria - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / tunti:
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 1 laastari - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 2 laastaria - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 3 laastaria - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 4 laastaria - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 5 laastaria - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 8 laastaria - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 10 laastaria - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 16 laastaria - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 20 laastaria - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / tunti:
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 1 laastari - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 2 laastaria - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 3 laastaria - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 4 laastaria - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 5 laastaria - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 8 laastaria - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 10 laastaria - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 16 laastaria - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 20 laastaria - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / tunti:
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 1 laastari - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 2 laastaria - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 3 laastaria - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 4 laastaria - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 5 laastaria - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 8 laastaria - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 10 laastaria - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 16 laastaria - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / tunti Transdermaaliset laastarit 20 laastaria - AIC n. 037405255 / M
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäinen myyntilupa: 10. lokakuuta 2007
Uusiminen: 16. syyskuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
17. lokakuuta 2015
