Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli, Klotrimatsoli
MECLON "100 mg + 500 mg munasoluja"
Meclon -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- MECLON "100 mg + 500 mg munasoluja"
- MECLON “20% + 4% emätinvoide
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml emätinliuos"
Käyttöaiheet Miksi Meclonia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Gynekologiset infektionestoaineet ja antiseptiset aineet.
HOITO -OHJEET
Kohdunkaulatulehdus, kohdunkaulan vaginiitti, emätintulehdus ja vulvo-emätintulehdus, jotka johtuvat Trichomonas vaginalisista, vaikka ne liittyisivät Candidaan tai bakteerikomponenttiin
Vasta -aiheet Milloin Meclonia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meclon -valmistetta
Vältä katsekontaktia.
Suun kautta annettavan metronidatsolin suositeltu samanaikainen käyttö riippuu edellä mainitun tuotteen vasta -aiheista, sivuvaikutuksista ja varoituksista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Meclon -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Nykyisten huumeidenkäyttöä koskevien säännösten mukaan ja kunnes sinulla on laajempaa kokemusta, MECLON -munasarjoja tulee käyttää varhaislapsuudessa ja raskaana oleville naisille - erityisesti 1. lukukaudella - lääkärin suorassa valvonnassa ja vain silloin, kun tarve.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:
MECLON ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Annos, antotapa ja antotapa Meclon -valmisteen käyttö: Annostus
Optimaalinen hoitojärjestelmä on seuraava:
1 MECLON -muna emättimeen kerran päivässä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Meclonin sivuvaikutukset
Koska Meclon -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden imeytyminen emättimen kautta on huono, raportoidut haittavaikutukset rajoittuvat
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): yliherkkyysreaktiot.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin harvinainen (yleisyys <1/10 000): paikalliset ärsytysilmiöt, kuten kutina, allerginen kosketusihottuma, ihottuma.
Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon keskeyttämistä
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Huomio: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
2,4 g muna sisältää: Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli 500 mg; Klotrimatsoli 100 mg. Apuaineet: Hydrofiilinen seos tyydyttyneiden rasvahappojen mono-, di-, tri-glyserideistä.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Munat - 10 munaa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MECLON OVULES
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2,4 g muna sisältää:
Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli 500 mg; Klotrimatsoli 100 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ovules
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kohdunkaulatulehdus, kohdunkaulan vaginiitti, emätintulehdus ja vulvo-emätintulehdus, jotka johtuvat Trichomonas vaginalisista, vaikka ne liittyisivät Candidaan tai bakteerikomponenttiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Optimaalinen hoitojärjestelmä on seuraava:
1 MECLON -muna emättimeen kerran päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vältä katsekontaktia.
Suun kautta annettavan metronidatsolin suositeltu samanaikainen käyttö riippuu edellä mainitun tuotteen vasta -aiheista, sivuvaikutuksista ja varoituksista.
MECLON -munasarjoja tulee käyttää varhaislapsuudessa lääkärin suorassa valvonnassa ja vain todellisissa tapauksissa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei mitään.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden aikana valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Meclon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ottaen huomioon vaikuttavien aineiden metronidatsolin ja klotrimatsolin paikallisen käytön heikko imeytyminen, paikallisesti käytettävien valmisteiden haittavaikutukset rajoittuvat seuraaviin:
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): yliherkkyysreaktiot.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin harvinainen (kutina, allerginen kosketusihottuma, ihottuma.
Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon keskeyttämistä.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ei ole kuvattu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gynekologiset infektiolääkkeet ja antiseptiset aineet / Imidatsolijohdannaisten yhdistykset - ATC -koodi: G01AF20.
Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset:
MECLON on metronidatsolin (M) ja klotrimatsolin (C) yhdistelmä. (M) on nitroimidatsolijohdannainen, jolla on laaja kirjo antiprotozoaalista ja antimikrobista vaikutusta.
Sillä on suora trikomonidinen vaikutus ja se vaikuttaa aktiivisesti anaerobisiin grampositiivisiin kokkeihin, itiöitä muodostaviin bakteereihin ja gramnegatiivisiin anaerobiin. Se osoittaa merkittävää aktiivisuutta Gardnerella vaginalisissa. Se ei ole aktiivinen emättimen happamuudelle. (C) on imidatsoli, jolla on erittäin laaja antifungaalinen spektri (Candida jne.). Se on aktiivinen myös Trichomonas vaginalis, Gram-positiiviset kokit, toksoplasmat jne.
On dokumentoitu, että klotrimatsoli-metronidatsoli-yhdistelmällä on lisävaikutuksia, joten sillä on kolme pääasiallista terapeuttista hyötyä:
1) antimikrobisen vaikutuksen kirjon laajentaminen lisäämällä yhteen kahden vaikuttavan aineen vaikutukset;
2) sienilääkkeiden, alkueläinten ja antibakteeristen vaikutusten tehostaminen;
3) Resistenssi -ilmiöiden poistaminen tai viivästyminen.
In vitro -mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että trikomonidien ja sienilääkkeiden vaikutus paranee, kun (M) ja (C) yhdistetään samoissa suhteissa kuin MECLONissa. Myös eri mikro -organismikannoilla tutkittu antibakteerinen aktiivisuus oli korkea. parani sitä, kun kaksi MECLONin vaikuttavaa ainetta yhdistetään.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset tutkimukset kaneilla, koirilla ja rotilla osoittavat, että toistuvien paikallisten MECLON -annosten jälkeen veressä ei havaita merkittäviä klotrimatsolin ja metronidatsolin pitoisuuksia.
Emättimen kautta naisille (M) ja (C) imeytyvät prosentteina, jotka vaihtelevat noin 10% ja 20% välillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
MECLONin akuutti toksisuus hiirillä ja rotilla (os) oli hyvin alhainen, ja kuolleisuus oli vain 20% 7 päivän kuluttua erittäin suurilla annoksilla (600 mg / kg (C) ja 3000 mg / kg (M), sekä yksin että yhdessä). Subakuutissa myrkyllisyystestissä (30 päivää) koirille ja kaneille paikallisesti (genitaalisesti) annettu MECLON ei aiheuttanut minkäänlaista leesiota, ei paikallista eikä systeemistä, edes annoksilla, jotka olivat monta kertaa suurempia kuin tavallisesti ihmisen hoidossa käytetyt annokset (3- 10 Dtd koirilla ja 100-200 Dtd kaneilla; 1 Dtd = terapeuttinen annos päivässä ihmisille = noin 3,33 mg / kg (C) ja noin 16,66 mg / kg (M)).
MECLON -valmisteella, joka annettiin raskauden aikana paikallisesti emättimen kautta kaneille ja rotille, ei havaittu merkkejä sikiön ahdistuksesta 100 Dtd: n päivittäisannoksilla eikä negatiivista vaikutusta raskaustilaan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Apuaineet: Hydrofiilinen seos tyydyttyneiden rasvahappojen mono-, di-, tri-glyserideistä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 munaa PVC -kuorissa, pahvilaatikossa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 023703010
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.11.1978 (EUVL 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 27. lokakuuta 2010
