Vaikuttavat aineet: asikloviiri
CYCLOVIRAN LABIAL 5% kerma
Miksi Cycloviran Labialea käytetään? Mitä varten se on?
CYCLOVIRAN LABIAL sisältää vaikuttavaa ainetta asikloviiria, ja se on tarkoitettu Herpes simplex -bakteerin aiheuttamien infektioiden, kuten toistuvan herpes labialis -infektion (joka palaa jatkuvasti) hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Ota yhteys lääkäriisi, jos huulten vauriot ovat edelleen läsnä 10 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Cycloviran Labiale -valmistetta ei tule käyttää
ÄLÄ käytä LABIAL CYCLOVIRANia
- Jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- Jos olet alle 12 -vuotias.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cycloviran Labiale -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CYCLOVIRAN LABIAL -valmistetta
- Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (esimerkiksi jos sinulle on tehty luuydinsiirto tai jos sinulla on aids).
Ole erityisen varovainen LABIAL CYCLOVIRANin suhteen
- CYCLOVIRAN LABIALE on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön, ja sitä tulee käyttää vain herpes simplexin aiheuttamien huulten vaurioiden hoitoon. Siksi älä käytä LABIAL CYCLOVIRANia suun, nenän, silmien tai emättimen limakalvoille äläkä käytä sitä sukupuolielinten herpesin hoitoon.
- Älä hiero leesioita tarpeettomasti tai kosketa niitä pyyhkeellä välttääksesi infektion pahenemisen tai siirtymisen. Pese kädet aina ennen ja jälkeen voiteen levittämisen.
- Älä koske silmiin, kun olet koskenut vaurioita tai levittänyt voidetta.
- Jos käytät CYCLOVIRAN LABIALEa pitkään, saattaa ilmetä herkistymisilmiöitä (allergisia reaktioita). Lopeta tässä tapauksessa hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cycloviran Labialen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä muita ihonhoitotuotteita, esim. meikki, aurinkovoide, kaakaovoi tai muut lääkkeet, joita käytetään herpesin hoitoon CYCLOVIRAN LABIAL -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden ja imetyksen aikana CYCLOVIRAN LABIALE -tabletteja saa käyttää vain kuultuaan lääkäriä, joka arvioi mahdolliset riskit ja hyödyt äidille ja vauvalle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Haittavaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
CYCLOVIRAN LABIAL sisältää propyleeniglykolia
Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
CYCLOVIRAN LABIAL sisältää setostearyylialkoholia
Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antotapa Miten Cycloviran Labiale -valmistetta käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
CYCLOVIRAN LABIALE on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.
Aloita hoito heti ensimmäisten infektio -oireiden ilmaantuessa (esim. Kutina ja / tai polttaminen ja / tai kipu ja / tai turvotus).
Jos et ole aloittanut hoitoa heti infektion ensimmäisten oireiden ilmaantuessa, se voi alkaa myös rakkuloiden ilmaantuessa.
Pese kätesi ennen ja jälkeen voiteen levittämisen ja vältä tarpeetonta hankautumista tai kosketusta pyyhkeellä infektion pahenemisen tai siirtymisen estämiseksi.
Varoitus: älä ylitä suositeltua annosta.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on yksi käyttökerta 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein, jättäen yökäytön väliin.
Alle 12 -vuotiaat lapset
CYCLOVIRAN LABIALEa ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille (katso kohta "ÄLÄ käytä CYCLOVIRAN LABIALE").
Jatka hoitoa vähintään 4 päivän ajan. Jos se ei ole parantunut 4 päivän kuluttua, voit jatkaa hoitoa enintään 10 päivän ajan.
Jos vaurioita on edelleen 10 päivän kuluttua, ota yhteys lääkäriisi.
Ota myös yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos huomaat äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Jos unohdat käyttää CYCLOVIRAN LABIAL -valmistetta
Jos olet unohtanut levittää voidetta, levitä sitä heti kun muistat ja jatka hoitoa kuten ennen. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cycloviran Labiale -tabletteja?
Jos olet käyttänyt enemmän kuin suositeltu annos tai jos olet vahingossa niellyt CYCLOVIRAN LABIAL -tabletteja, ilmoita asiasta heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cycloviran Labialen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
CYCLOVIRAN LABIALille ilmoitetut haittavaikutukset ovat:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- ohimenevä polttaminen tai kipu levityksen jälkeen
- kohtalainen ihon kuivuminen tai kuorinta
- kutittaa.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- ihon punoitus (punoitus)
- ihotulehdus levityksen jälkeen, joka johtuu kosketuksesta voiteen kanssa (kosketusihottuma).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- välittömät allergiset (yliherkkyys) reaktiot, mukaan lukien huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen (angioedeema) ja ihoreaktio (nokkosihottuma).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että tiedot lääkkeestä ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Muita tietoja
Mitä CYCLOVIRAN LABIAL sisältää
- Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi gramma kermaa sisältää 50 mg asikloviiria.
- Muut aineet ovat: propyleeniglykoli, valkoinen vaseliini, setostearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, arlacel 165, poloksameeri 407, dimetikoni 20, natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi.
Kuvaus siitä, miltä CYCLOVIRAN LABIAL näyttää ja pakkauksen sisältö
CYCLOVIRAN LABIALE on valkoinen ja homogeeninen kerma, joka on 2 g: n alumiiniputkessa.
Yksi pakkaus sisältää 1 2 g: n putken.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIP CYCLOVIRAN 5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma kermaa sisältää:
Aktiivinen periaate
Asikloviiri 50 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Propyleeniglykoli 400 mg
Setostearyylialkoholi 67,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
CYCLOVIRAN LABIALE on tarkoitettu virusinfektioiden hoitoon huuliherpes huuli (herpes labialis toistuva) aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla nuorilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
CYCLOVIRAN LABIALE on levitettävä 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein jättämättä yöllistä käyttöä.
CYCLOVIRAN LABIAL tulee levittää vaurioille tai alueille, joilla ne kehittyvät mahdollisimman varhain infektion alkamisen jälkeen.
On erityisen tärkeää aloittaa toistuvien jaksojen hoito prodromivaiheen aikana tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Hoito voidaan aloittaa myös myöhemmissä vaiheissa (papuleita tai rakkuloita).
Hoitoa on jatkettava vähintään 4 päivää ja enintään 10 päivää, jos paraneminen ei tapahdu. Jos vaurioita on edelleen 10 päivän kuluttua, on suositeltavaa, että potilaat neuvottelevat lääkärin kanssa.
Potilaiden tulee pestä kätensä ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen ja välttää tarpeetonta hankausta tai kosketusta pyyhkeellä tartunnan pahenemisen tai tartunnan välttämiseksi.
Alle 12 -vuotiaat lapset
CYCLOVIRAN LABIALEn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla potilailla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
CYCLOVIRAN LABIALE -valmistetta tulee käyttää vain huulten huuliherpeksen hoitoon.Tuote ei ole tarkoitettu silmälääkkeisiin eikä sitä suositella käytettäväksi suun, nenän tai emättimen limakalvoille, koska se voi ärsyttää.
Tuotetta ei tule käyttää sukupuolielinten herpesin hoitoon.
Erityistä varovaisuutta on vältettävä, jos valmistetta joutuu vahingossa silmään.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, ja jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä.
Ei ole raportteja riippuvuudesta tai riippuvuudesta huumeista.
Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (AIDS -potilailla tai luuydinsiirtopotilailla) on harkittava asikloviirin antamista suun kautta. Tällaisia potilaita on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa infektioiden hoidosta.
Tärkeää tietoa CYCLOVIRAN LABIALE -valmisteen sisältämistä aineista:
CYCLOVIRAN LABIAL sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
CYCLOVIRAN LABIAL sisältää setostearyylialkoholia. Se voi aiheuttaa ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muita dermatologisia tuotteita (kuten kosmetiikkaa, aurinkovoiteita, kaakaovoita) tai herpeshoitolääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti CYCLOVIRAN LABIALEn kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Naisten hedelmällisyydestä ei ole tietoja. Asikloviirivoiteen ei ole osoitettu vaikuttavan ihmisten siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
CYCLOVIRAN LABIALin käyttöä tulee harkita vain, jos sen mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus, mutta asikloviirialtistus asikloviirivoiteen paikallisen käytön jälkeen on hyvin pieni.
Asikloviirin markkinoille tulon jälkeisen käytön rekisteri raskauden aikana antoi tietoja raskauden tuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet eri asikloviirivalmisteille.
Nämä havainnot eivät osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien määrän lisääntymistä asykloviirille altistuneilla koehenkilöillä verrattuna yleiseen populaatioon, eikä kaikissa havaituissa synnynnäisissä epämuodostumissa ollut erityispiirteitä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yhteen syyhyn.
Ruokinta-aika
Rajoitetut tiedot osoittavat, että lääke on äidinmaidossa systeemisen annon jälkeen. Pikkulapsen CYCLOVIRAN LABIAL -hoidon jälkeen saaman annoksen tulisi kuitenkin olla merkityksetön.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100,
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen
• ohimenevä polttaminen tai kipu CYCLOVIRAN LABIALEn levittämisen jälkeen
• kohtalainen ihon kuivuminen ja kuorinta
• kutina
Harvinainen
• punoitus
• kosketusihottuma levityksen jälkeen. Kun suoritettiin herkkyystestejä, osoitettiin, että reagenssien ilmiöitä aiheuttavat aineet olivat emulsiovoiteen ainesosia pikemminkin kuin asykloviiri.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen
• välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostusvaikutuksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät viruslääkkeet, ATC -koodi: D06BB03.
Asikloviiri on erittäin aktiivinen viruslääke, in vitro, viruksia vastaan huuliherpes tyypit 1 ja 2 sekä varicella zoster. Isäntäsolun toksisuus on alhainen. Kun se tulee herpesinfektoituun soluun, asykloviiri muuttuu aktiiviseksi yhdisteeksi: asykloviiritrifosfaatiksi. Fosforylaatioprosessin ensimmäinen vaihe riippuu viruksen koodaamasta tymidiinikinaasista.
Asykloviiritrifosfaatti toimii sekä substraattina että viruksen DNA-polymeraasin estäjänä, estäen virus-DNA-synteesin jatkumisen häiritsemättä normaaleja soluprosesseja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakologiset tutkimukset paljastivat asikloviirin vain vähäisen systeemisen imeytymisen asikloviirin toistuvan paikallisen annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Useiden mutageenisuustestien tulokset in vitro ja in vivo osoittavat, että asykloviiri ei aiheuta geneettistä riskiä ihmisille.
Asykloviirin ei osoitettu olevan karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
Rotilla ja koirilla on raportoitu suurelta osin palautuvia toksisia vaikutuksia siittiöiden muodostumiseen vain annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät ole osoittaneet suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen.
Asikloviirin systeeminen anto kansainvälisesti hyväksytyissä vakiokokeissa ei aiheuttanut alkion toksisuutta tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Kokeessa rotilla, jotka eivät sisälly klassisiin teratogeenisiin testeihin, havaittiin sikiön poikkeavuuksia asikloviirin ihonalaisen annoksen jälkeen, joka oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on edelleen epävarma.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli, valkoinen vaseliini, setostearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, Arlacel 165, poloksameeri 407, dimetikoni 20, natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C, älä säilytä kylmässä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2 g alumiiniputki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: heinäkuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2016
