Vaikuttavat aineet: Famotidiini
Famotidine STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Famotidine STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi famotidiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Famotidine STADA vaikuttaa vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää. Sitä käytetään joidenkin mahalaukun liiallisen hapon aiheuttamien tilojen hoitoon. Se on lääke, joka vaikuttaa maha -suolikanavaan ja kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan histamiini H2 -reseptorin antagonisteina.
Famotidine EG: tä käytetään:
- refluksitaudin oireet (lievä refluksiesofagiitti), kuten närästys (Famotidine STADA 20 mg)
- lievä tai kohtalainen "ruokatorven (ruoansulatuskanavan) tulehdus" (Famotidine EG 40 mg)
- hyvänlaatuisista mahahaavoista
- pohjukaissuolihaava
- toistuvien pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn (vain Famotidine EG 20 mg)
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon. Se on gastriinihormonin "epänormaalin tuotannon" aiheuttama tila, joka aiheuttaa mahahapon ylituotantoa.
Vasta -aiheet Famotidiinia ei tule käyttää - geneerinen lääke
ÄLÄ ota Famotidine STADAa
- jos olet allerginen (yliherkkä) famotidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, famotidiinihoito on lopetettava.
- Lapsia ei saa hoitaa Famotidine STADAlla.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Famotidine - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Famotidine STADA -tabletteja
- Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärille:
- tahaton laihtuminen
- toistuva oksentelu
- nielemisvaikeudet
- verta oksennuksessa
- kalpea ulkonäkö ja heikkouden tunne (anemia)
- verta ulosteessa
Lääkärisi voi pitää tarpeellisena, että sinulle tehdään joitakin testejä taudin mahdollisen pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois: famotidiini lievittää myös syövän oireita ja voi siksi viivästyttää diagnoosin tekemistä.Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, on otettava huomioon tarve suorittaa lisätutkimuksia.
- Jos käytät atatsanaviiria samanaikaisesti HIV -infektion hoitoon (katso "Muut lääkkeet ja Famotidine EG" alla).
- jos sinulla on pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava, lääkäri saattaa olettaa, että ne ovat H.Pylorin aiheuttaman bakteeri -infektion aiheuttamia. Tässä tapauksessa sinun on suoritettava erityishoito lääkärin valvonnassa näiden bakteerien poistamiseksi.
- Jos munuaisten (munuaisten) toiminta on heikentynyt. Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Famotidin STADA -annoksen (ks. Kohta 3 "Miten Famotidin STADAa otetaan").
- Älä käytä Famotidin STADAa, jos sinulla on lieviä ruoansulatuskanavan vaivoja. Ota yhteys lääkäriisi
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa famotidiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä, ota heti yhteys lääkäriisi:
Älä ota Famotidine STADAa
- jos käytät probenesidiä (kihtilääke) samanaikaisesti, koska probenesidi voi hidastaa famotidiinin eliminaatiota.
- samanaikaisesti atatsanaviirin, ritonaviirin ja tenofoviirin (HIV -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet) kanssa
Famotidine STADA: n vaikutusta heikentävät:
- lääkkeet, jotka neutraloivat mahahappoa (antasidit).
- sulkralfaatti (haavaumien hoitoon käytettävä lääke). Normaalisti sulcralfaatin saanti ei saa tapahtua ennen kuin 2 tuntia on kulunut Famotidine STADAn ottamisen jälkeen.
Famotidine STADA voi vähentää seuraavien vaikutuksia:
- ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet). Ota ketokonatsoli 2 tuntia ennen Famotidine STADA -valmisteen ottamista.
- atatsanaviiri samanaikaisesti ritonaviirin (HIV -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet) kanssa.
Famotidine EG ruuan ja juoman kanssa
Famotidine STADA voidaan ottaa ruoasta riippumatta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus: jos olet raskaana, lääkäri määrää sinulle Famotidine STADA -valmisteen vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Imetys: jos käytät famotidiinia, vältä vauvan imettämistä. Famotidine STADA erittyy äidinmaitoon ja on mahdollista, että se voi vaikuttaa vastasyntyneen mahahapon eritykseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä, voiko Famotidine STADA vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, että kykysi eivät ole heikentyneet.
Annos, antotapa ja antamisaika Famotidiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Antotapa
Famoditin -tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa. Tabletteja ei tarvitse ottaa aterian yhteydessä.
Suositeltu annos riippuu sairauden vakavuudesta ja aiemmissa hoidoissa annetusta annoksesta. Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinun tulee ottaa.
Suositellut annokset on annettu alla:
Refluksitaudin oireiden (esim. Närästyksen) hoito: 20 mg famotidiinia kahdesti vuorokaudessa.
Lievän tai kohtalaisen ruokatorven (ruoansulatuskanavan) tulehduksen hoito: 40 mg famotidiinia kahdesti vuorokaudessa.
Hyvänlaatuiset mahahaavat ja pohjukaissuolihaavat: 40 mg famotidiinia ennen nukkumaanmenoa.
Hoitoa tulee jatkaa 4-8 viikkoa. Tätä termiä voidaan kuitenkin lyhentää, jos lääkäri uskoo, että haava on parantunut (esimerkiksi endoskooppisen tutkimuksen kautta) Jos tutkimus osoittaa, että haava ei ole parantunut, hoitoa on jatkettava vielä 4 tuntia.
Toistuvien pohjukaissuolihaavojen ehkäisy: 20 mg famotidiinia illalla.
Suositeltu ylläpitoannos 20 mg annettiin jatkuvasti ja tehokkaasti 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Ilman aikaisempaa hoitoa hoito aloitetaan 20 mg: lla famotidiinia 6 tunnin välein.
Riippuen haponerityksestä ja sen kliinisestä vasteesta lääkäri voi suurentaa annosta hoidon aikana, kunnes halutut happotasot saavutetaan. Jos enintään 800 mg: n vuorokausiannoksen antaminen epäonnistuu, lääkäri voi harkita vaihtoehtoista hoitoa happojen erityksen säätelemiseksi.
Jos olet aiemmin saanut hoitoa vastaavilla lääkkeillä (esimerkiksi muilla histamiini H2 -reseptorin salpaajilla), voit aloittaa Famotidine -hoidon suuremmalla annoksella kuin tavallisesti suositellaan. Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos hänelle.
Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin on tarpeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri voi leikata päivittäisen annoksesi puoleen. Sama koskee dialyysipotilaita. Famotidine STADA tulee antaa dialyysin lopussa tai myöhemmin, koska osa vaikuttavasta aineesta poistetaan dialyysillä.
Jos unohdat ottaa Famotidine STADA -tabletteja
Jos unohdat annoksen, ota tabletti heti kun muistat. Jatka sitten hoitoa tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos et ole varma, unohditko annoksen, kysy lääkäriltäsi.
Jos lopetat Famotidine STADAn käytön
Jos haluat lopettaa Famotidine STADA -hoidon, ota yhteys lääkäriisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen famotidiinia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Famotidine STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään päivystykseen. Lääkäri yrittää estää imeytymistä ja lievittää oireita.Toistaiseksi ei ole raportoitu yliannostustapauksia vaikuttavan aineen famotidiinin kanssa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat famotidiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu vakavia allergisia / yliherkkyysreaktioita, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaksia), kasvojen tai kurkun turvotusta (angioneuroottinen turvotus), hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista (bronkospasmi).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- päänsärky
- huimaus
- ummetus (ummetus)
- ripuli.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- kuiva suu
- pahoinvointi oksentelu
- ruoansulatuskanavan häiriöt
- tuuli (ilmavaivat)
- ruokahalun menetys
- ihottuma, kutina (prurigo)
- väsymys
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 000 ihmisellä):
- vaikeat allergiset / yliherkkyysreaktiot, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaksia), kasvojen tai kurkun turvotusta (angioneuroottinen turvotus), hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista (bronkospasmi)
- ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus sappivirtauksen tukkeutumisen vuoksi (maksan sisäiseen kolestaasiin liittyvä keltaisuus)
- nokkosihottuma
- nivelkipu (nivelkipu)
- laboratorioarvojen nousu (transaminaasit, gamma GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- veren muutokset: kaikkien erityyppisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) tai valkosolujen (leukopenia, agranulosytoosi) tai verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), mikä voi johtaa esimerkiksi heikkouteen, väsymykseen, äkilliseen kuumeeseen , kurkkukipu, mustelmat tai nenäverenvuoto.
- palautuvat psykologiset häiriöt (esim. hallusinaatiot, sekavuus, sekavuus, ahdistus, levottomuus, masennus)
- pistely tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa (parestesia)
- uneliaisuus
- unettomuus
- kohtaukset (grand mal)
- hiustenlähtö
- vaikeat ihoreaktiot (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- lihaskrampit
- impotenssi, heikentynyt libido
- puristava tunne rinnassa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Muut "> Muut tiedot
Mitä Famotidine STADA sisältää
Vaikuttava aine on famotidiini.
Famotidine STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg famotidiinia.
Famotidine STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg famotidiinia.
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.
Famotidine Stada -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Famotidine STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoiset, pyöreät, kaksoiskupera, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "20".
Famotidine STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoiset, pyöreät, kaksoiskupera, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "40".
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg famotidiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "40"
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Pohjukaissuolihaava
• Hyvänlaatuinen mahahaava
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
• Lievän tai kohtalaisen refluksiesofagiitin hoito
04.2 Annostus ja antotapa
Annostusohjeet
Pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava:
40 mg famotidiinia kerran päivässä, nukkumaan mennessä.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä:
On suositeltavaa aloittaa hoito potilailla, joiden Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ei ole vielä hoidettu erityslääkkeellä, 20 mg famotidiinia (tätä varten on saatavana 20 mg famotidiinia sisältäviä päällystettyjä tabletteja) 6 tunnin välein. potilaan happoerityksen ja kliinisen vasteen perusteella annosta on muutettava jatkuvana hoitona, kunnes halutut happotasot saavutetaan (esim.
Potilaat, jotka ovat jo saaneet aikaisempaa hoitoa H2 -reseptoriantagonisteilla, voidaan vaihtaa suoraan famotidiiniannokseen, joka on suurempi kuin hoidon alussa suositeltu annos Annos riippuu sairauden vakavuudesta ja aiempien lääkkeiden annostuksesta.
Lievä tai kohtalainen refluksiesofagiitti:
Lievää tai kohtalaista refluksiesofagiittia hoidettaessa suositellaan famotidiiniannosta 40 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa kahta Famotidine STADA 40 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Famotidiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, famotidiinin vuorokausiannosta on pienennettävä 50%.
Dialyysipotilaiden on myös otettava 50%pienempiä annoksia. Famotidine STADA 40 mg tulee antaa dialyysihoidon lopussa tai sen jälkeen, koska osa lääkkeestä poistuu dialyysillä.
Antotapa ja hoidon kesto
Famotidine STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina nesteen kanssa. Niitä ei tarvitse ottaa aterioiden yhteydessä.
Pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava:
Pohjukaissuolihaavan ja hyvänlaatuisen mahahaavan hoidon aikana hoitoa on jatkettava 4-8 viikon ajan. Tätä ajanjaksoa voidaan kuitenkin lyhentää, jos endoskopia paljastaa, että haava on parantunut. Jos endoskooppinen tutkimus ei paljasta tätä paranemista, hoitoa on jatkettava vielä 4 viikon ajan.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä:
Hoitoa on jatkettava, kunnes kliiniset oireet häviävät.
Lievä tai kohtalainen refluksiesofagiitti:
Yleensä hoitoa on jatkettava 6 viikon ajan, jos 6 viikon hoito ei johda paranemiseen, hoitoa on jatkettava vielä 6 viikon ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle apuaineelle.
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, Famotidine Stada 40 mg -hoito on lopetettava.
Famotidiinin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole riittävästi tietoa. Tästä syystä lapsia ei tule hoitaa Famotidine STADA 40 mg: lla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kasvainta ei välttämättä voida sulkea pois, kun Famotidine Stada 40 mg -hoito tehoaa oireisiin. Ennen famotidiinihoidon aloittamista on toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet haavan pahanlaatuisuuden estämiseksi.
Famotidiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja metaboloituu osittain maksassa.
Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vuorokausiannosta on pienennettävä (ks. Annostus).
Älä anna Famotidine STADA 40 mg: ta, jos sinulla on lieviä ruoansulatuskanavan vaivoja.
Jos potilaalla on pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava, H. pylorin esiintyminen on tarkistettava. Jos mahdollista, potilaille, jotka ovat positiivisia H. pylorille, tulee suorittaa hävityshoito bakteerien poistamiseksi.
H2-reseptoriantagonistien, kuten famotidiinin, samanaikaista käyttöä atatsanaviirin / ritonaviirin kanssa yhdessä tenofoviirin kanssa tulee välttää (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisesti ei ole todettu merkittäviä metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden tai aineiden kanssa.
Kun käytetään samanaikaisesti aineita, joiden imeytymiseen vaikuttaa mahalaukun pH, näiden aineiden imeytymisen mahdollinen muutos on otettava huomioon. Ketokonatsolin tai itrakonatsolin imeytyminen voi heikentyä; ketokonatsoli tulee antaa 2 tuntia ennen famotidiinin antamista.
Famotidiinin ja antasidien samanaikainen käyttö voi heikentää famotidiinin imeytymistä ja johtaa sen alentamiseen plasmassa. Tästä syystä famotidiini tulee antaa 1-2 tuntia ennen antasidin ottamista.
Sukralfaatin samanaikainen käyttö estää famotidiinin imeytymistä. Siksi sukralfaattia ei yleensä saa antaa kahden tunnin kuluessa famotidiinin ottamisesta.
Probenesidin anto voi viivästyttää famotidiinin eliminaatiota. Probenesidin ja Famotidine STADA 40 mg: n samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Famotidiinin on osoitettu vähentävän atatsanaviirin hyötyosuutta annoksesta riippuvaisella tavalla. Tätä voidaan kompensoida atatsanaviiriannoksen suurentamisella. Kuitenkin, kun atatsanaviiri / ritonaviiri otetaan yhdessä tenofoviirin kanssa, tämän pienenemisen annosriippuvuutta ei ole osoitettu. Siksi tenofoviiria käyttäville potilaille suositellaan enintään 20 mg famotidiinihoitoa, tai jos suurempia annoksia tarvitaan, atatsanaviiriannoksen suurentamista on harkittava. Potilaita, jotka käyttävät atatsanaviiria / ritonaviiria yhdessä tenofoviirin kanssa, ei tule hoitaa famotidiinilla (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Tiedot rajoitetusta määrästä famotidiinilla hoidettuja raskaana olevia naisia eivät osoittaneet famotidiinin haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen. Näiden tietojen lisäksi muita oleellisia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät osoita suorien tai epäsuorien vaurioiden kehittymistä raskauden, alkion / sikiön kehityksen, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen kehityksen suhteen (ks. Kohta 5.3).
Famotidiinia saa määrätä raskaana oleville naisille vain harkittuaan huolellisesti odotettuja hyötyjä ja mahdollisia riskejä.
Famotidiini erittyy äidinmaitoon. Koska on mahdollista, että famotidiini vaikuttaa imeväisten mahahapon eritykseen, famotidiinihoitoa saavien naisten tulee välttää imettämistä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole.
04.8 Haittavaikutukset
Tässä kohdassa haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Diagnostiset testit
Harvinainen: laboratoriokorkeus (transaminaasi, gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi ja pansytopenia.
Hermosto
Yleiset: päänsärky, huimaus;
Hyvin harvinainen: parestesia, uneliaisuus, unettomuus, epileptiset kouristukset (grand mal).
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ummetus, ripuli;
Melko harvinainen: suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan häiriöt, ilmavaivat, ruokahaluttomuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma, kutina;
Harvinainen: nokkosihottuma;
Hyvin harvinainen: hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot (kuten toksinen epidermolyysi).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: nivelkipu;
Hyvin harvinainen: lihaskrampit.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: väsymys
Hyvin harvinainen: puristava tunne rinnassa.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (anafylaksia, angioneuroottinen turvotus, bronkospasmi).
Maksa ja sappi
Harvinainen: intrahepaattinen kolestaasi (näkyvä merkki: keltaisuus).
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Hyvin harvinainen: impotenssi, heikentynyt libido.
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: Palautuvat mielenterveyshäiriöt (kuten hallusinaatiot, sekavuus, sekavuus, ahdistuneisuus, levottomuus, masennus).
04.9 Yliannostus
Famotidiinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Yliannostustapauksessa on pyrittävä estämään aineen imeytyminen ja lievittämään oireita.
Imeytymättömän materiaalin poistamiseen ruoansulatuskanavasta tavanomaisia käytäntöjä tulee aina käyttää kliinisen seurannan ja tukihoidon yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: H2 -histaminergisten reseptoriantagonistit / ruoansulatuskanavan hoito. ATC -koodi: A02BA03.
Famotidiini on kilpaileva antagonisti histaminergisille H2 -reseptoreille, mikä estää mahahapon erityksen estämisen H2 -reseptoreiden kautta. Mahan happamuuden vähentämisen lisäksi famotidiini vähentää pepsiinipitoisuutta ja vähäisemmässä määrin mahalaukun basaalin eritystä ja stimuloinnin aikana saatu mahalaukun eritys. Farmakologisia vaikutuksia ei havaittu keskushermostoon eikä immuunijärjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään eikä hengitysparametreihin.
Lääke alkaa vaikuttaa tunnin kuluessa suun kautta antamisesta ja suurin vaikutus havaitaan 1-3 tunnin kuluttua.
Kerta -annokset 20 mg ja 40 mg estoivat tehokkaasti mahahapon perusaineen eritystä yöllä; mahahapon keskimääräinen erittyminen estyi 86% ja 94% 10 tunnin aikana. 5 tuntia annon jälkeen ja 25% ja 30%, vastaavasti 8-10 tuntia annon jälkeen. Joillakin vapaaehtoisilla, jotka ottivat 20 mg: n annoksen, erittymistä estävä vaikutus katosi kuitenkin 6-8 tunnin kuluessa.
Mahalaukun sisäinen perusaineen pH -arvo kohotettiin 20 mg: n ja 40 mg: n famotidiiniannosten keskiarvoihin 5,0 ja 6,4. Kun famotidiinia annettiin aamiaisen jälkeen, pH -arvo molemmissa ryhmissä, joita hoidettiin 20 tai 40 mg famotidiinilla 3 ja 8 tuntia annon jälkeen, nostettiin noin 5: een.
Famotidiinilla on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta paasto- tai aterianjälkeisiin seerumin gastriinipitoisuuksiin. Famotidiini ei vaikuttanut mahalaukun tyhjenemiseen ja eksokriiniseen haiman toimintaan, eivätkä maksan ja portaalin verenkiertoon. Ei myöskään ollut vaikutusta hormonitoimintaan. Prolaktiinin, kortisolin, tyroksiinin (T4) ja testosteronin hormonitasot pysyivät muuttumattomina famotidiinihoidon aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Famotidiinin kinetiikka on lineaarinen.
Famotidiini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen.
Suun kautta hyötyosuus on noin 40%.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3,5 tunnin kuluttua annosta. Huippupitoisuudet plasmassa 20 mg famotidiinin annon jälkeen ovat noin 0,04-0,06 mcg / ml ja 0,075-0,1 mcg / ml 40 mg famotidiinin annon jälkeen. Toistuvat annokset eivät aiheuta aktiivisen aineosan kertymistä. Samanaikaisesti nautittu ruoka ei vaikuta famotidiinin imeytymiseen.
Famotidiinia on löydetty vain vähäisessä määrin aivo -selkäydinnesteessä. Nesteen ja plasman suhde 4 tuntia 40 mg famotidiinin oraalisen annon jälkeen oli keskimäärin 0,1.
Famotidiini erittyy äidinmaitoon. 6 tuntia oraalisen annon jälkeen maidon ja plasman pitoisuussuhde oli 1,78. Plasman eliminaation puoliintumisaika on 2,6-4 tuntia.
Yli 30-35% vaikuttavasta aineosasta metaboloituu maksassa; syntyy sulfoksidimetaboliitti.
24 tuntia suun kautta annon jälkeen 25-30% vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan; laskimonsisäisen annon jälkeen 65-70% erittyy muuttumattomana virtsaan. Munuaispuhdistuma on 250-450 ml / min, mikä osoittaa jonkin verran tubulaarista eritystä. Pieni määrä voidaan poistaa sulfoksidina.
Munuaisten vajaatoiminta:
Sekä munuaispuhdistuma että famotidiinin kokonaispuhdistuma pienenevät munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa ilman, että eliminaatio lisääntyy ei-munuaisten kautta. Eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen injektion jälkeen 20 mg tai 10 mg famotidiinia kerta-annoksena pidentyy 4,5-9 tuntiin, jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-30 ml / min); vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma-anuria. Muuttumattoman famotidiinin määrä, joka erittyy virtsaan, laskee 60%: iin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa se on vain 25%.
Dialyysipotilailla eliminaation puoliintumisaika 20 mg famotidiinin laskimonsisäisen annon jälkeen on 7-14 tuntia dialyysitekniikasta riippuen (hemofiltraatio, 5 tunnin hemodialyysi tai jatkuva hemofiltraatio) ja 22,5 tuntia 20 mg: n annon jälkeen. famotidiinia.
Maksan vajaatoiminta:
Famotidiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Ikääntyneiden potilaiden kinetiikka:
Iäkkäillä potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä kliinisesti merkittävistä muutoksista iän suhteen; kuitenkin ikään liittyviä munuaisten vajaatoimintaa on otettava huomioon annosta määritettäessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaa toksista annosta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; esigelatinoitu maissitärkkelys; povidoni; talkki; magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: hypromelloosi; talkki; titaanidioksidi (E171); propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC / Al-läpipainopakkauksiin.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EG S.p.A. Via D.Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 15 tablettia - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 28 tablettia - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 56 tablettia - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 60 tablettia - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 90 tablettia - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 250 tablettia - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 500 tablettia - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, 1000 tablettia - AIC: 034433211 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13. kesäkuuta 2005/01. Huhtikuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2012
