Vaikuttavat aineet: modafiniili
Provigil 100 mg tabletit
Miksi Provigilia käytetään? Mitä varten se on?
Tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
Modafiniilia voivat ottaa narkolepsiasta kärsivät aikuiset auttaakseen heitä pysymään hereillä. Narkolepsia on liiallisen päiväunen uneliaisuus ja taipumus nukahtaa äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (unihäiriöt). Modafiniili voi parantaa narkolepsiaa ja vähentää unihäiriöiden mahdollisuutta, mutta voi olla myös muita tapoja parantaa tilanne ja lääkäri ilmoittaa niistä.
Vasta -aiheet Milloin Provigilia ei tule käyttää
Älä ota Provigilia, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta "Mitä Provigil sisältää").
- Sinulla on epäsäännöllinen syke.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon korkea verenpaine (hypertensio).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provigilia
Ole erityisen varovainen Provigilin suhteen, jos:
- Sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine. Lääkärisi on tarkistettava sinut säännöllisesti Provigil -hoidon aikana
- Olet kärsinyt masennuksesta, huonosta mielentilasta, ahdistuksesta, psykoosista (yhteyden menetys todellisuuteen) tai maniasta (kiihkeä kiihottuminen tai äärimmäisen tyytyväisyyden tunne) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, koska Provigil voi pahentaa tilasi.
- Sinulla on munuais- tai maksavaivoja (koska sinun on otettava pienempi annos)
- Sinulla on ollut alkoholi- tai huumeongelmia aiemmin.
Alle 18 -vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Muita kysymyksiä lääkäriltä tai apteekista:
- Jotkut ihmiset ovat ilmoittaneet itsemurha- tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro heti lääkärille, jos huomaat masentuneesi, aggressiiviseksi tai vihamieliseksi muita ihmisiä kohtaan tai jos sinulla on itsemurha -ajatuksia tai muita käyttäytymismuutoksia (ks. Kohta 4). Sinun on ehkä harkittava perheenjäsenen tai ystävän pyytämistä auttamaan sinua löytämään merkkejä masennuksesta tai muista käyttäytymisesi muutoksista.
- Tämä lääke voi saada sinut riippuvaiseksi siitä pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Provigil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jotka eivät edellytä reseptiä. Provigil ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa, ja lääkärisi on muutettava käyttämiäsi annoksia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä yhdessä Provigilin kanssa:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (mukaan lukien ehkäisypillerit, implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja laastarit). Kun otat Provigilia ja kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, koska Provigil heikentää sen tehokkuutta.
- Omepratsoli (happamat refluksi, ruoansulatushäiriöt tai haavaumat)
- Antiviraaliset lääkkeet HIV -infektion hoitoon (proteaasinestäjät, esim. Indinaviiri tai ritonaviiri).
- Siklosporiini (käytetään elinsiirron hyljinnän estämiseen tai niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon).
- Epilepsialääkkeet (esim. Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
- Lääkkeet masennukseen (esim. Amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuteen (esim. Diatsepaami).
- Lääkkeet, jotka ohentavat verta (esim. Varfariini). Hoidon aikana lääkäri tarkistaa, kuinka kauan verihyytymiäsi on.
- Kalsiuminestäjät tai beetasalpaajat verenpainetaudin tai sydänvaivojen hoitoon (esim. Amlodipiini, verapamiili tai propranololi).
- Statiinit alentamaan kolesterolia (esim. Atorvastatiini tai simvastatiini).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet (tai luulet olevasi raskaana), suunnittelet raskautta tai imetät, älä käytä Provigilia. Ei tiedetä, vahingoittaako tämä lääke vauvaa.
Kysy lääkäriltäsi, mikä ehkäisymenetelmä voi toimia sinulle Provigil -hoidon aikana (ja vielä 2 kuukautta sen lopettamisen jälkeen) tai jos sinulla on muita ongelmia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Provigil voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta enintään 1 potilaalla 10: stä. Jos kärsit tästä tai tunnet olosi erittäin uneliaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Provigilin sisältämistä aineista
Provigil sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, antotapa ja antamisaika Provigilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Aikuiset
Yleensä annos on 200 mg päivässä. Tämä voidaan ottaa kerran päivässä (aamulla) tai kahdesti (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää nostaa vuorokausiannoksen 400 mg: aan.
Iäkkäät potilaat (yli 65 -vuotiaat)
Tavanomainen annos on 100 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa tätä annosta (enintään 400 mg vuorokaudessa), jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Aikuiset, joilla on vakavia maksa- ja munuaisongelmia
Tavanomainen annos on 100 mg vuorokaudessa.
Lääkäri tarkistaa hoidon säännöllisesti varmistaakseen, että se on oikea sinulle.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Provigilia
Jos otat enemmän Provigilia kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, saatat tuntea olosi pahoinvoivaksi, unettomaksi, sekavaksi, sekavaksi, levottomaksi, ahdistuneeksi tai innostuneeksi. Sinulla voi myös olla nukahtamisvaikeuksia ja sinulla voi olla ripulia, aistiharhoja (kuulla tai nähdä asioita, jotka eivät ole todellisia), rintakipua, sydämen sykkeen muutoksia tai kohonnutta verenpainetta.
Ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen tai ilmoita välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota tämä seloste ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa Provigilia
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos tavalliseen aikaan, älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Provigilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Provigilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärillesi, jos
- Sinulla on äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen tai jos kasvosi, suu tai kurkku alkavat turvota.
- Huomaat ihottumaa tai kutinaa (varsinkin jos se vaikuttaa koko kehoon). Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita, ihon menetystä, suun, silmien, nenän tai sukupuolielinten haavaumia. Sinulla voi myös olla lämpötilan nousu (kuume) ja poikkeavat verikokeet.
- Hän tuntee joitakin muutoksia mielenterveydessään ja hyvinvoinnissaan. Merkkejä voivat olla:
- mielialan vaihtelut
- epänormaaleja ajatuksia
- aggressiivisuutta tai vihamielisyyttä
- unohdus
- sekavuus
- äärimmäisen onnellisuuden tunne
- liiallinen jännitys
- hyperaktiivisuus
- ahdistusta tai hermostuneisuutta
- masennus, itsetuhoiset ajatukset tai käyttäytyminen
- levottomuus tai psykoosi (kontaktin katoaminen todellisuuden kanssa voi sisältää harhaluuloja tai kuulla tai nähdä asioita, jotka eivät ole todellisia), välinpitämättömyyttä tai huimausta tai persoonallisuushäiriötä.
Muut haittavaikutukset ovat seuraavat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- Päänsärky
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Huimaus
- Uneliaisuus, äärimmäinen väsymys tai nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
- Sydämenlyönnin havaitseminen, joka voi olla normaalia tiheämpää.
- Rintakipu.
- Kuumia aaltoja.
- Kuiva suu.
- Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus.
- Heikkous. Tunnottomuus tai pistely ja neulat käsissä tai jaloissa.
- Näön hämärtyminen.
- Epänormaalit verikokeiden tulokset, jotka osoittavat maksasi toiminnan (maksaentsyymien nousu).
- Ärtyneisyys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Selkäkipu, niskakipu, lihaskivut, lihasheikkous, jalkakrampit, nivelkipu, rasitus tai vapina.
- Huimaus (pyörimisen tunne).
- Vaikeuksia liikuttaa lihaksia tasaisesti tai muita liikeongelmia, lihasjännitystä, koordinaatio -ongelmia.
- Heinänuhan oireet, mukaan lukien kutiava / vuotava nenä tai vetiset silmät.
- Lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus.
- Ihottuma, akne tai kutina.
- Hikoilu.
- Muutokset verenpaineessa (korkea tai matala), EKG -poikkeavuudet ja epätavallisen alhainen syke.
- Nielemisvaikeudet, kielen tai suun haavaumat.
- Liiallinen ilmavaivat, refluksi (vatsan nesteen regurgitaatio), lisääntynyt ruokahalu, ruumiinpainon muutokset, jano tai muuttunut maku.
- Hän vetäytyi.
- Migreeni).
- Puheongelmat.
- Diabetes, johon liittyy kohonnut verensokeri.
- Korkea kolesteroli.
- Turvotus käsissä ja jaloissa.
- Unen häiriintyminen tai epänormaalit unet.
- Seksuaalisten impulssien menetys.
- Nenäverenvuoto, kurkkukipu tai nenän tulehdus (sinuiitti).
- Epänormaali näkö tai kuivat silmät.
- Epänormaali virtsa tai tiheämpi virtsaaminen.
- Epänormaali kuukautiskierto.
- Epänormaalit verikokeiden tulokset, jotka osoittavat muutoksia valkosoluissa
- Levottomuus lisääntyneillä kehon liikkeillä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.Kertomalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Provigil sisältää
Vaikuttava aine on modafiniili. Yksi Provigil 100 mg tabletti sisältää 100 mg modafiniilia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, povidoni K29 / 32, magnesiumstearaatti inaktiivisina apuaineina.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Tabletit ovat kapseleita, valkoisia tai luonnonvalkoisia, 13 x 6 mm, ja toisella puolella on merkintä "100".
Provigilia on saatavana 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROVIGIL 100 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 100 mg modafiniilia.
Apuaineet:
Yksi tabletti sisältää 68 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, 13 x 6 mm, kapseleina, joiden toisella puolella on merkintä "100".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Provigil on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoitoon katapleksian kanssa tai ilman.
Liiallinen uneliaisuus määritellään valveilla pysymisen vaikeudeksi ja nukahtamisen todennäköisyyden lisääntymiseksi sopimattomissa tilanteissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa lääkäri tai hänen valvonnassaan lääkäri, jolla on riittävät tiedot indikoiduista sairauksista (ks. Kohta 4.1).
Narkolepsian diagnoosi on tehtävä kansainvälisen unihäiriöiden luokittelun (ICSD2) ohjeiden mukaisesti.
Potilaan seuranta ja hoidon tarpeen kliininen arviointi on tehtävä säännöllisesti.
Annostus
Suositeltu aloitusvuorokausiannos on 200 mg. Päivittäinen kokonaisannos voidaan ottaa kerralla aamulla tai jakaa kahteen annokseen, yksi aamulla ja toinen keskipäivällä, lääkärin harkinnan mukaan potilaan ja hänen vasteensa mukaan.
Potilailla, joiden vaste modafiniilin aloitusannokselle 200 mg ei ole riittävä, enintään 400 mg voidaan antaa kerralla tai jakaa kahteen annokseen.
Pitkäaikainen käyttö
Lääkärien, jotka määräävät modafiniilia pitkään aikaan, tulee arvioida säännöllisesti uudelleen tämän tyyppistä käyttöä yksittäisillä potilailla, koska modafiniilin pitkäaikaista tehoa ei ole arvioitu (> 9 viikkoa).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tietoa ei ole riittävästi antamisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, modafiniilin annosta on pienennettävä puoleen (ks. Kohta 5.2).
Eläkeläiset
Modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän tietoja. Koska eliminaatiokapasiteetti voi vähentyä ja systeeminen altistus kasvaa, on suositeltavaa, että yli 65 -vuotiaat potilaat aloitetaan 100 mg: n vuorokausiannoksella. .
Pediatriset potilaat
Turvallisuuden ja tehon vuoksi modafiniilia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Suun kautta. Tabletit on nieltävä kokonaisina.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hallitsematon kohtalainen tai vaikea hypertensio potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Unihäiriöiden diagnoosi
Modafiniilia tulee käyttää vain potilailla, joiden liiallinen uneliaisuus on täysin arvioitu, ja potilailla, joiden narkolepsian diagnoosi on tehty ICSD -kriteerien mukaisesti. Potilaan sairaushistorian keräämisen lisäksi tämä arviointi koostuu yleensä unen mittauksista laboratoriossa ja muiden mahdollisten havaitun hypersomnian syiden poissulkemisesta.
Vaikea ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
Vakavia ihottumia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja hoidon lopettamista, ilmeni 1-5 viikon kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta. Yksittäistapauksia on kuvattu myös pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta). Keskeytykseen johtaneiden ihottumien esiintyvyys oli modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa noin 0,8% (13/1585) pediatrisilla potilailla (ikä Modafinil -hoito on lopetettava ensimmäisten ihottuman merkkien jälkeen eikä annosta saa jatkaa (ks. Kohta 4.8). .
Harvinaisia vakavia tai hengenvaarallisia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja huumeiden ihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on raportoitu ympäri maailmaa aikuisilla ja lapsilla. -markkinointikokemus.
Pediatrinen käyttö
Koska modafiniilin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja koska vakavan ihon yliherkkyyden ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten riski on olemassa, modafiniilin käyttöä ei suositella.
Useiden elinten yliherkkyysreaktio
Useiden elinten yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vähintään yksi kuolemaan johtanut tapaus markkinoille tulon jälkeen, ilmeni läheisessä yhteydessä modafiniilin aloittamiseen.
Raporttien vähäisestä määrästä huolimatta monielinten yliherkkyysreaktiot voivat vaatia sairaalahoitoa tai olla hengenvaarallisia. Modafiniiliin liittyvien monielinten yliherkkyysreaktioiden esiintymiselle tai vakavuudelle ei ole tunnettuja riskitekijöitä. Tämän häiriön merkit ja oireet ovat erilaisia; potilailla on kuitenkin tyypillisesti, vaikkakaan ei yksinomaan, kuumetta ja ihottumaa, johon liittyy muita elimiä ja järjestelmiä. .
Koska monielinten yliherkkyys on vaihteleva, sen oireita ja merkkejä, joita ei ole raportoitu tässä, voi esiintyä muissa elimissä ja järjestelmissä.
Jos epäillään useiden elinten yliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Psyykkiset häiriöt
Potilaita on seurattava kehityksen varalta de novo tai olemassa olevien psyykkisten häiriöiden paheneminen (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sitten säännöllisesti hoidon aikana. annettava modafiniilia potilaille, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoosi, masennus, mania, suuri ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai laittomien päihteiden käyttö (ks. alla).
Ahdistuneisuus
Modafiniili liittyy ahdistuksen alkamiseen tai sen pahenemiseen. Potilaita, joilla on lisääntynyt ahdistus, tulee hoitaa modafiniililla vain erikoissairaalassa.
Itsemurhakäyttäytyminen
Itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) on raportoitu modafiniilia saaneilla potilailla. Modafiniilihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti itsemurhakäyttäytymisen alkamisen tai pahenemisen varalta. Jos itsemurhaoireita ilmenee modafiniilihoidon yhteydessä, hoito on lopetettava.
Psykoottisia tai maanisia oireita
Modafiniili liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, levottomuus tai mania) puhkeamiseen tai pahenemiseen. Modafiniililla hoidettuja potilaita on seurattava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta. Jos tällaisia oireita ilmenee, modafiniilin käytön lopettaminen voi olla tarpeen.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilailla, joilla on samanaikaisia kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä, koska niissä saattaa esiintyä sekava / maaninen jakso.
Aggressiivinen tai vihamielinen käyttäytyminen
Aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantuminen tai paheneminen voi johtua modafiniilihoidosta, ja sitä on seurattava huolellisesti. Jos oireita ilmenee, lääkkeen antaminen on ehkä lopetettava.
Sydän- ja verisuonitaudit
On suositeltavaa tehdä EKG kaikille potilaille ennen modafiniilihoidon aloittamista.Potilailla, joiden löydökset ovat epänormaaleja, tarvitaan myös asiantuntijan arviointi ja hoito ennen modafiniilihoidon harkitsemista.
Modafiniilihoitoa saavien potilaiden verenpaine ja syke on tarkistettava säännöllisesti. Modafiniilin käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy kohtalainen tai vaikea rytmihäiriö tai kohonnut verenpaine, eikä sen antamista saa jatkaa, ennen kuin tila on asianmukaisesti arvioitu ja hoidettu. Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut vasemman kammion hypertrofia tai sydänpullo, ja potilaille, joilla on mitraaliläpän prolapsi ja joilla on aiemmin ollut oireyhtymä keskushermostoa stimuloivilla aineilla. Tämä oireyhtymä voi ilmetä EKG: n iskeemisiin muutoksiin, rintakipuun tai rytmihäiriöön.
Unettomuus
Koska modafiniili edistää valppautta, on kiinnitettävä huomiota unettomuuden oireisiin.
Nukuhygienian ylläpito
Potilaille on kerrottava, että modafiniili ei ole unen korvike ja että hyvä unihygienia on säilytettävä. Toimenpiteet hyvän unihygienian varmistamiseksi voivat sisältää kofeiinin saannin tarkistamisen.
Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä
Hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille naisille on aloitettava ehkäisyohjelma ennen modafiniilihoitoa. Koska steroidien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä samanaikaisesti käyttämällä modafiniilia, suositellaan vaihtoehtoisia tai samanaikaisia ehkäisymenetelmiä, joita on noudatettava enintään kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (mahdollisista yhteisvaikutuksista steroidien ehkäisyvalmisteiden kanssa, katso myös kohta 4.5).
Väärinkäyttö, väärinkäyttö, poikkeamat
Vaikka modafiniililla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet riippuvuutta, pitkäaikaisessa käytössä tätä mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on aiemmin ollut alkoholia, lääkkeitä tai laittomia päihteitä.
Laktoosi-intoleranssi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Modafiniili voi lisätä aineenvaihduntaa indusoimalla CYP3A4 / 5 -aktiivisuutta, mutta vaikutus on vaatimaton eikä sillä todennäköisesti ole merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Antikonvulsantit: Voimakkaiden CYP-toimintaa indusoivien aineiden, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen käyttö voi pienentää plasman modafiniilipitoisuuksia. on seurattava fenytoiinimyrkytyksen merkkien varalta, ja tämän kouristuslääkkeen pitoisuuksien toistuvat mittaukset plasmasta voivat olla aiheellisia aloitettaessa tai lopetettaessa modafiniili.
Steroidiset ehkäisyvalmisteet: Steroidien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, koska modafiniili indusoi CYP3A4 / 5: tä. Modafiniililla hoidetuille potilaille suositellaan vaihtoehtoisia tai samanaikaisia ehkäisymenetelmiä. Riittävän ehkäisyn varmistamiseksi näitä menetelmiä on jatkettava vielä kaksi kuukautta modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Masennuslääkkeet: Useat trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat laajalti CYP2D6: n vaikutuksesta. Potilailla, joilla on tämän isoentsyymin puutos (noin 10% valkoihoisista), normaalisti liitännäinen metabolinen sykli, johon liittyy CYP2C19, on tärkeämpi. Koska modafiniili voi estää tätä isoentsyymiä, pienempiä masennuslääkkeitä voidaan tarvita näillä potilailla.
AntikoagulantitKoska modafiniili voi estää CYP2C9: n toimintaa, varfariinin puhdistuma voi pienentyä, kun sitä annetaan samanaikaisesti modafiniilin kanssa. Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti kahden ensimmäisen modafiniilin käytön kuukauden aikana ja lääkkeen annoksen muuttamisen jälkeen.
Muut lääkkeetLääkkeet, jotka poistuvat laajasti CYP2C19-aineenvaihdunnan kautta, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, voivat heikentyä puhdistuman jälkeen, kun niitä annetaan samanaikaisesti modafiniilin kanssa, ja siksi niiden annostusta on pienennettävä. Lisäksi induktio havaittiin ihmisen hepatosyyteissä in vitro CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4 / 5 -aktiivisuudesta, mikä jos in vivo saattaa alentaa näiden isoentsyymien metaboloimien lääkevalmisteiden pitoisuuksia veressä, mikä voi heikentää niiden terapeuttista tehoa. isoentsyymi ruoansulatuskanavassa. Esimerkkejä ovat syklosporiini, HIV -proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavasalpaajat ja statiinit. Yhdessä tapausraportissa havaittiin 50%: n lasku siklosporiinin pitoisuudessa yhdellä potilaalla, joka sai tätä yhdistettä ja jolla oli samanaikainen hoito aloitettiin modafiniili.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Modafiniilin käyttöä ei suositella raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei käytössä ole tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Ruokinta-aika
Saatavilla olevat farmakodynaamiset / toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että modafiniili / metaboliitit erittyvät maitoon (ks. Lisätietoja kohdasta 5.3).
Modafiniilia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaita, joilla on epänormaali unitaso ja jotka käyttävät modafiniilia, tulee neuvoa, että heidän valppautensa ei ehkä palaudu normaaliksi. Potilaat, joilla on liiallinen uneliaisuus, mukaan lukien modafiniilia käyttävät potilaat, on arvioitava usein uudelleen uneliaisuutensa vuoksi ja mahdollisesti neuvottava välttämään ajoneuvojen ajamista ja muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja. Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai liukuminen, voivat myös vaikuttaa ajokykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutusten, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän hoitoon kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta, esiintyvyys on seuraava: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ma
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota esiintyy noin 21%: lla potilaista.Se on yleensä lievä tai kohtalainen, riippuu annoksesta ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Infektiot ja tartunnat
Melko harvinaiset: nielutulehdus, sinuiitti.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinaiset: vähäiset allergiset reaktiot (esim. Heinänuhaoireet).
tuntematon: angioedeema, nokkosihottuma. Yliherkkyysreaktiot (jolle on ominaista oireita, kuten kuume, ihottuma, lymfadenopatia ja merkkejä muiden elinten samanaikaisesta osallistumisesta), anafylaksia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahalun heikkeneminen.
Melko harvinaiset: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu.
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: hermostuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, sekavuus, ärtyneisyys.
Melko harvinaiset: unihäiriöt, emotionaalinen labiliteetti, heikentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriöt, epänormaalit unet, levottomuus, aggressio, itsemurha -ajatukset, psykomotorinen yliaktiivisuus.
Harvinaiset: hallusinaatiot, mania, psykoosi.
tuntematon: harhaluulot.
Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky.
Yleinen: epävakauden tunne, uneliaisuus, parestesia.
Melko harvinaiset: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, muistinmenetys, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypestesia, koordinaatiokyvyttömyys, liikehäiriöt, puhehäiriöt, dysgeusia.
Silmät
Yleinen: näön hämärtyminen.
Melko harvinaiset: näköhäiriöt, kuivat silmät.
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia, sydämentykytys.
Melko harvinaiset: ekstrasystolit, rytmihäiriöt, bradykardia.
Verisuonipatologiat
Yleinen: vasodilataatio.
Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinaiset: hengenahdistus, lisääntynyt yskä, astma, nenäverenvuoto, nuha.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus.
Melko harvinaiset: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, nielemishäiriöt, glossiitti, suun haavaumat.
Iho ja ihonalainen järjestelmä
Melko harvinainen: hikoilu, ihottuma, akne, kutina.
tuntematon: vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien multiforminen punoitus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinaiset: selkäkipu, niskakipu, lihaskipu, myastenia, jalkakrampit, nivelkipu, tahattomat supistukset.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: epänormaali virtsa, pollakiuria.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen: kuukautishäiriöt.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus, rintakipu.
Melko harvinainen: perifeerinen turvotus, jano.
Diagnostiset testit
Yleinen: Epänormaaleja maksan toimintakokeita ja annoksesta riippuvaisia alkalisen fosfataasin ja gamma-glutamyylitransferaasin nousuja on havaittu.
Melko harvinainen: epänormaali EKG, painonnousu, laihtuminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuolema on tapahtunut modafiniilin yliannostuksessa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Oireita, jotka useimmiten liittyvät modafiniilin yliannostukseen yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, olivat: unettomuus; Keskushermoston oireet, kuten levottomuus, sekavuus, sekavuus, levottomuus, ahdistus, jännitys ja aistiharhat; ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi ja ripuli; ja sydän- ja verisuonimuutokset, kuten takykardia, bradykardia, verenpaine ja rintakipu.
Hoito
Oksentelun tai mahahuuhtelun käyttöä on harkittava. Sairaalahoito ja psykomotorisen tilan hallinta; Sydämen ja verisuoniston seurantaa tai potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit, keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit. ATC -koodi: N06BA07
Modafiniili edistää heräämistä useilla lajeilla, mukaan lukien "ihminen". Tarkkoja mekanismeja, joilla modafiniili edistää herätystä, ei tunneta.
Ei-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai vähäisiä vuorovaikutuksia reseptoreiden kanssa, jotka osallistuvat nukkumis- / herätystilojen säätelyyn (esim. Adenosiini, bentsodiatsepiinit, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini). Lisäksi modafiniili ei estä adenyylisyklaasin, katekoli-O-metyylitransferaasin, glutamiinihappodekarboksylaasin MAO-A tai -B, typpioksidisyntaasin, fosfodiesteraasi II-VI: n tai tyrosiinihydroksylaasin aktiivisuutta. in vitro Ja in vivo osoittavat, että se sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa. D1 / D2-reseptoriantagonistit antagonisoivat modafiniilin heräämistä edistäviä vaikutuksia, mikä osoittaa, että sillä on epäsuora "agonistiaktiivisuus".
Modafiniili ei näytä olevan suora α1-adrenergisen reseptorin agonisti. Se sitoutuu kuitenkin noradrenaliinin kuljettajaan estäen sen imeytymisen, mutta nämä vuorovaikutukset ovat heikompia kuin dopamiinikuljettajalla havaitut. Vaikka modafiniilin aiheuttama herätys voi heikentyä a1-adrenergisen reseptorin antagonistin pratsosiinin vaikutuksesta, modafiniili on inaktiivinen muissa testijärjestelmissä (esim. Vas deferens), jotka reagoivat a-adrenergisen reseptorin agonisteihin.
Ei-kliinisissä malleissa yhtä suuret annokset herätystä edistävää metyylifenidaattia ja amfetamiinia lisäävät hermosolujen aktivaatiota koko aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa pääasiassa aivojen alueisiin, jotka osallistuvat heräämisen, unen, valppauden ja valppauden säätelyyn.
Miehillä modafiniili palauttaa ja / tai parantaa herätyksen tasoa ja kestoa päiväsaikaan annoksesta riippuvaisella tavalla.
Modafiniilin teho potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA, Obstruktiivinen apnea -oireyhtymä) jotka osoittavat liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan huolimatta jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP, Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka uneliaisuutta havaittiin merkittävästi parantuneen, modafiniilin vaikutuksen suuruus ja vasteiden ilmaantuvuus olivat objektiivisilla mittauksilla mitattuna pieniä ja rajoittuivat vain pieneen hoidettujen potilaiden alaryhmään. Tunnettu lääkkeen turvallisuusprofiili, riskit ovat suurempia kuin saatu hyöty.
Kolme epidemiologista tutkimusta, joilla kaikilla oli pitkäaikainen havainnointisuunnitelma alkaneiden sairauksien kohorteissa, tehtiin hallinnollisissa tietokannoissa modafiniilin kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi. Yksi kolmesta tutkimuksesta ehdotti aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntymistä modafiniilia saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei hoidettu modafiniililla, mutta kolmen tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Modafiniili on raseeminen yhdiste, ja enantiomeereillä on eri farmakokinetiikka, joten aikuisilla ihmisillä R -isomeerillä on kolminkertainen eliminaatio t½ S -isomeeriin verrattuna.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia. Systeeminen altistus lisää annosta suhteessa 200 - 600 mg: n alueelle.
Imeytyminen
Modafiniili imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 - 4 tuntia annon jälkeen.
Ruoka ei vaikuta modafiniilin yleiseen hyötyosuuteen; jos kuitenkin nautitaan ruoan kanssa, imeytyminen (Tmax) voi viivästyä noin tunnilla.
Jakelu
Modafiniili sitoutuu kohtalaisesti (noin 60%) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, mikä osoittaa alhaisen vuorovaikutuksen riskin voimakkaasti sitoutuneiden lääkevalmisteiden kanssa.
Biotransformaatio
Modafiniili metaboloituu maksassa. Päämetaboliitilla (40-50% annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologista aktiivisuutta.
Eliminaatio
Modafiniili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, ja pieni osa eliminoituu muuttumattomana (
Modafiniilin eliminaation puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma jopa 20 ml / min) ei vaikuta merkittävästi 200 mg: n annoksella annetun modafiniilin farmakokinetiikkaan, mutta altistus modafiniilihapolle kasvaa 9-kertaiseksi. Tietoa ei ole riittävästi antamisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Kirroosipotilailla suun kautta otettava modafiniilin puhdistuma pienenee noin 60%ja pitoisuus vakaan tilan aikana kaksinkertaistuu verrattuna terveiden potilaiden arvoihin. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, modafiniilin annos tulee puolittaa.
Iäkkäät väestöt
Iäkkäiden potilaiden käytöstä on vain vähän tietoja.Koska eliminaatiokyky on vähentynyt ja systeeminen altistus lisääntynyt, on suositeltavaa aloittaa hoito yli 100 mg: lla vuorokaudessa yli 65 -vuotiailla potilailla.
Pediatriset potilaat
6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja kasvaa iän myötä aikuisten arvoja lähellä oleviin arvoihin (noin 15 tuntia). nuorempien potilaiden paino, joka johtaa samanlaiseen altistukseen vertailukelpoisten annosten antamisen jälkeen.
Lisäksi havaittiin ajasta riippuvainen systeemisen altistuksen väheneminen modafiniilin toistuvan annon jälkeen lapsille ja nuorille, ja tasangot olivat noin 6 viikon kuluttua. Kun vakaa tila on saavutettu, modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet eivät näytä muuttuvan annon jatkuessa. noin 1 vuosi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt toksikologiset tutkimukset kerta- ja toistuvilla annoksilla eivät paljastaneet mitään erityisiä toksisia vaikutuksia.
Modafiniilin ei katsota olevan mutageeninen tai karsinogeeninen.
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet kliinisesti merkittävien altistusten jälkeen, että luuston muutokset (kylkiluiden lukumäärän vaihtelut ja viivästynyt luutuminen) ovat yleisempiä, alkio-sikiön kuolleisuus (peri-implantin menetys ja resorptio) sekä jonkin verran lisääntynyt kuolleena syntyneitä (vain rotilla) ilman äidin toksisuutta. Systeemisellä altistuksella, joka vastaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta, ei havaittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä merkkejä teratogeenisuudesta.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, teratogeenisiin vaikutuksiin eikä jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehitykseen.
Eläinten altistuminen modafiniilille, joka perustuu todellisiin plasmatasoihin yleisesti sekä lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, oli pienempi tai samankaltainen kuin ihmisillä odotettu.Tämä seikka on seurausta metabolisesta itsestään indusoitumisesta, kuten prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu. Eläinten altistus modafiniilille, joka laskettiin mg / kg annoksen perusteella yleisissä ja lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa, oli kuitenkin suurempi kuin sama tapa, jota ihmisellä odotetaan.
Rotilla tehdyssä post-postnataalisessa tutkimuksessa modafiniilin pitoisuus maidossa oli noin 11,5 kertaa suurempi kuin plasmassa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Mikrokiteinen selluloosa
Karmelloosinatrium
Povidoni K29 / 32
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkauskoot: 10,20,30,50,60,90,100 tai 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Provigil 100 mg tabletit - 30 tabletin pakkaus - AIC 034369013 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015