AERIUS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Aerius - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Desloratadiini

Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aerius -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aerius 5 mg kylmäkuivattu tabletti suun kautta
Aerius 2,5 mg suussa hajoavat tabletit
Aerius 5 mg suussa hajoavat tabletit
Aerius 0,5 mg / ml oraaliliuos

Käyttöaiheet Miksi Aerius -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?

Aerius on allergialääke, joka ei aiheuta unta. Auttaa hallitsemaan allergisia reaktioita ja oireita.

Aerius lievittää oireita, jotka liittyvät allergiseen nuhaan (allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus, kuten heinänuha tai pölypunkki -allergia) .Oireisiin kuuluvat aivastelu, vuotava ja kutiava nenä, kitalaen kutina, vetiset silmät, kutiavat ja vetiset silmät.

Aerius -valmistetta käytetään myös nokkosihottuman oireiden lievittämiseen (allergian aiheuttama ihosairaus). Näitä oireita ovat kutina ja rakkulat (rakkulat).

Näiden oireiden lievitys kestää koko päivän ja auttaa sinua palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan ja parantamaan unta.

Vasta -aiheet Milloin Aerius -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Aerius -valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille tai Aerius -valmisteen jollekin muulle aineelle tai loratadiinille.

Aerius on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerius -valmistetta

Ole erityisen varovainen Aeriuksen kanssa

jos munuaisten toiminta on heikentynyt.

Jos tämä koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Aerius -valmisteen ottamista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aerius -valmisteen vaikutusta

Aeriuksen yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Aeriuksen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Aerius voidaan ottaa aterioiden lähellä tai pois

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.Jos olet raskaana tai imetät, Aerius -valmisteen käyttöä ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Suositellulla annoksella Aerius ei todennäköisesti aiheuta uneliaisuutta tai heikompaa valppautta.Joillakin ihmisillä on kuitenkin esiintynyt uneliaisuutta hyvin harvoin, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Aerius -valmisteen sisältämistä aineista

Aerius -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Aerius -valmisteen käyttö: Annostus

Aikuiset ja nuoret (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat): ota yksi tabletti kerran päivässä. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman.

Hoidon kestosta lääkäri päättää, minkä tyyppistä allergista nuhaa kärsit ja kuinka kauan sinun on käytettävä Aerius -valmistetta.

Jos allerginen nuha on ajoittaista (oireita esiintyy alle 4 päivää viikon aikana tai alle 4 viikon ajan), lääkärisi määrää hoito -ohjelman, joka riippuu sairaushistoriasi arvioinnista. Jos allerginen nuha on jatkuvaa (oireita on 4 päivää tai enemmän viikon aikana ja yli 4 viikon ajan), lääkäri voi määrätä pitkäaikaisen hoidon.

Urtikarian hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen, ja siksi sinun on noudatettava lääkärisi ohjeita.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aerius -valmistetta?

Jos otat enemmän Aerius -valmistetta kuin sinun pitäisi

Käytä Aerius -valmistetta vain sen verran kuin sinulle on määrätty. Useiden annosten vahingossa ottamisesta ei ole odotettavissa vakavia ongelmia, mutta jos otat enemmän Aerius -valmistetta kuin on määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Aerius -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksesi määrätyn ajan kuluessa, ota se mahdollisimman pian ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aeriuksen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Aeriuskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuisilla Aerius -valmisteen sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, jotka saatiin tabletilla ilman vaikuttavaa ainetta (lumelääke). Kuitenkin väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä on raportoitu useammin kuin yhdellä tabletilla ilman vaikuttavaa ainetta (lumelääke). Nuorilla päänsärky oli yleisimmin raportoitu sivuvaikutus

Aerius -valmisteen markkinoinnin aikana on raportoitu erittäin harvinaisia vakavia allergisia reaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosihottumaa ja turvotusta) ja ihottumaa. Lisäksi, vaikkakin hyvin harvoin, on raportoitu sydämentykytystä, sydämen sykkeen lisääntymistä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ripulia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta, lihaskipua, aistiharhoja, kouristuksia, yliaktiivisuutta, tulehdusta maksan toimintahäiriöt ja epänormaalit maksan toimintakokeet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä Aerius -valmistetta pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kerro apteekkiin, jos huomaat muutoksia tablettien ulkonäössä

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Aerius sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg

Tabletin muut aineet ovat kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin päällyste sisältää kalvon (mukaan lukien laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigokarmiini (E132)), kirkas päällyste (sisältää hypromelloosia, makrogoli 400), karnaubavaha, valkoinen vaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu yksikköannoksina läpipainopakkauksiin, joissa on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Aeriusista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

AERIUS 5 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aerius on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 -vuotiaille nuorille seuraavien oireiden lievittämiseen:

• allerginen nuha (ks. Kohta 5.1)

• nokkosihottuma (ks. Kohta 5.1)

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 -vuotiaat)

Suositeltu Aerius -annos on yksi tabletti kerran päivässä.

Ajoittaista allergista nuhaa (oireita esiintyy alle 4 päivää viikon aikana tai alle 4 viikon ajan) tulee hoitaa potilaan sairaushistorian arvioinnin mukaisesti ja hoito lopetetaan oireiden häviämisen jälkeen ja aloitetaan uudelleen sen jälkeen, kun ilmestyä uudelleen.

Jos potilaalla on jatkuva allerginen nuha (oireita esiintyy vähintään 4 päivän ajan viikon aikana ja yli 4 viikon ajan), potilaita voidaan neuvoa jatkamaan hoitoa allergeeneille altistumisen aikana.

Pediatriset potilaat

Kokemus desloratadiinin tehon arvioimisesta kliinisistä tutkimuksista 12--17 -vuotiailla nuorilla on rajallinen (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1).

Aerius 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Aerius -valmistetta tulee käyttää varoen (ks. Kohta 5.2).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa desloratadiinitableteilla, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. Kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa Aerius -tablettien ja alkoholin samanaikaisen käytön ei osoitettu tehostavan alkoholin haitallisia vaikutuksia tutkittavien psykofyysisiin kykyihin (ks. Kohta 5.1). Alkoholi-intoleranssia ja -myrkytyksiä on kuitenkin raportoitu markkinoille tulon jälkeen, joten varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti alkoholia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 1000 raskaana olevaa raskautta) osoittaa, että desloratadiini ei aiheuta epämuodostumia tai sikiön / vastasyntyneen toksisuutta. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3). Varotoimenpiteenä on parempi välttää Aerius -valmisteen käyttöä raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Desloratadiinia havaittiin imetetyillä vastasyntyneillä ja hoidettujen naisten imeväisillä. Desloratadiinin vaikutusta vastasyntyneisiin / imeväisiin ei tiedetä.Siksi on tehtävä päätös imetyksen lopettamisesta tai Aerius-hoidon lopettamisesta / pidättäytymisestä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt lapselle. äiti.

Hedelmällisyys

Tietoja miesten ja naisten hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kliinisiin tutkimuksiin perustuen Aerius -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita on neuvottava, että useimmat ihmiset eivät koe uneliaisuutta. Koska vaste kaikkiin lääkevalmisteisiin on kuitenkin yksilöllinen, potilaita suositellaan neuvomaan olemaan osallistumatta mielenterveyttä vaativiin toimintoihin, kuten ajamiseen tai koneiden käyttämiseen, kunnes he saavat vastauksen lääkkeeseen.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin useissa käyttöaiheissa, mukaan lukien allerginen nuha ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma, suositellulla 5 mg: n vuorokausiannoksella, Aerius -valmisteella raportoitiin haittavaikutuksia 3% enemmän kuin lumelääkkeellä. Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin lumelääkettä enemmän, olivat väsymys (1,2%), suun kuivuminen (0,8%) ja päänsärky (0,6%).

Pediatriset potilaat

Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 578 12–17-vuotiasta nuorta potilasta, yleisin haittavaikutus oli päänsärky; tämä tapahtuma esiintyi 5,9%: lla desloratadiinihoitoa saaneista potilaista ja 6,9%: lla desloratadiinilla hoidetuista potilaista.

Taulukko haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja muut markkinoille tulleet haittavaikutukset. Esiintymistiheydet määritellään hyvin yleisiksi (≥ 1/10), yleisiksi (≥ 1/100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Haittavaikutukset, joita on havaittu Aeriuksen yhteydessä Psyykkiset häiriöt Erittäin harvinainen Hallusinaatiot Hermosto yleinen Päänsärky Erittäin harvinainen Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus, kouristukset Sydämen patologiat Erittäin harvinainen Takykardia, sydämentykytys Ei tunnettu QT -ajan piteneminen Ruoansulatuselimistö yleinen Kuiva suu Erittäin harvinainen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, ripuli Maksa ja sappi Erittäin harvinainen Maksan entsyymiarvojen suureneminen, bilirubiinin nousu, hepatiitti Ei tunnettu Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Ei tunnettu Valoherkkyys Luusto, lihakset ja sidekudos Erittäin harvinainen Lihaskipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Väsymys Erittäin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma) Ei tunnettu Voimattomuus

Pediatriset potilaat

Muita haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen pediatrisilla potilailla, joiden esiintymistiheys oli tuntematon, olivat QT-ajan piteneminen, rytmihäiriöt ja bradykardia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.Sairaanhoitajia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostukseen liittyvä haittavaikutusprofiili on markkinoille tulon jälkeen samanlainen kuin terapeuttisilla annoksilla, mutta vaikutukset voivat olla suurempia.

Hoito

Yliannostustapauksessa arvioi tavanomaiset toimenpiteet aktiivisen ainesosan poistamiseksi, joka ei ole vielä imeytynyt. Oireista ja tukihoitoa suositellaan.

Desloratadiini ei eliminoidu hemodialyysillä; ei tiedetä, voiko se poistua peritoneaalidialyysillä.

Oireet

Useiden annosten kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa kliininen annos), ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

Pediatriset potilaat

Yliannostukseen liittyvä haittavaikutusprofiili on markkinoille tulon jälkeen samanlainen kuin terapeuttisilla annoksilla, mutta vaikutukset voivat olla suurempia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiini - H1 -antagonisti.

ATC -koodi: R06A X27.

Toimintamekanismi

Desloratadiini on pitkävaikutteinen, ei-rauhoittava histamiiniantagonisti, jolla on selektiivinen perifeerinen H1-reseptorin antagonisti. Oraalisen annon jälkeen desloratadiini estää selektiivisesti perifeeriset histamiini H1 -reseptorit, jotka eivät pysty diffundoitumaan keskushermostoon.

Desloratadiini on osoittanut allergialääkkeitä tutkimuksissa in vitro. Näitä ovat tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13, vapautumisen estäminen ihmisen syöttösoluista / basofiileistä sekä adheesiomolekyylin P-selektiinin ilmentymisen estäminen endoteelisoluissa. Näiden havaintojen kliininen merkitys on vielä vahvistettava.

Kliininen teho ja turvallisuus

Toistuvan annoksen kliinisessä tutkimuksessa, jossa enintään 20 mg desloratadiinia annettiin päivittäin 14 päivän ajan, tilastollisesti tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonivaikutuksia ei havaittu. Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg vuorokaudessa (yhdeksän kertaa terapeuttinen annos) kymmenen päivän ajan, QTc -ajan pitenemistä ei havaittu.

Toistuvan annoksen yhteisvaikutustutkimuksissa ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia desloratadiinin pitoisuuksissa plasmassa.

Desloratadiini ei pysty tunkeutumaan tehokkaasti keskushermostoon. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositellulla 5 mg: n vuorokausiannoksella ei ollut näyttöä uneliaisuuden liiallisesta esiintymisestä lumelääkkeeseen verrattuna. Kliinisissä tutkimuksissa Aerius -valmisteen ei osoitettu vaikuttavan haitallisesti tutkittavien psykomotorisiin taitoihin 7,5 mg: n annoksilla kerran vuorokaudessa. Aikuisille tehdyssä kerta-annostutkimuksessa desloratadiinin 5 mg: n antaminen ei johtanut muutoksiin tavanomaisissa lentotoiminnan mittareissa, mukaan lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen tai lentoon liittyvät tehtävät.

Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa alkoholin samanaikainen anto ei paljastanut alkoholin kielteisten vaikutusten lisääntymistä psykofyysisiin kykyihin tai lisääntynyttä uneliaisuutta.Ei havaittu merkittäviä eroja psykomotorisissa testituloksissa desloratadiiniryhmän ja sen ryhmän välillä, jotka saivat lumelääkettä, joko yksin tai alkoholin kanssa.

Allergista nuhaa sairastavilla potilailla Aerius -tablettien osoitettiin lievittävän tehokkaasti oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa sekä kutiavia, vetisiä ja punaisia silmiä ja kitalaen kutinaa.

Pediatriset potilaat

Aerius-tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17-vuotiaiden nuorten potilaiden tutkimuksissa.

Tunnetun kausiluonteisen ja monivuotisen luokituksen lisäksi allerginen nuha voidaan vaihtoehtoisesti luokitella ajoittaiseksi allergiseksi nuhaksi ja jatkuvaksi allergiseksi nuhaksi oireiden kestosta riippuen. Ajoittainen allerginen nuha määritellään, kun oireita esiintyy alle 4 päivää viikon aikana tai alle 4 viikon ajan. Jatkuva allerginen nuha määritellään, kun oireita esiintyy vähintään 4 päivän ajan viikon aikana ja yli 4 viikon ajan.

Aerius osoittautui tehokkaaksi kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämisessä, kuten osoittivat sarvikuonokalvotulehduksen elämänlaatukyselystä saadut kokonaispisteet.

Kroonista idiopaattista nokkosihottumaa on tutkittu nokkosihottuman kliinisenä mallina, koska taustalla oleva patofysiologinen prosessi on samanlainen etiologiasta riippumatta ja koska krooniset potilaat voidaan helpommin ottaa mukaan tuleviin tutkimuksiin. odotetaan olevan tehokas oireiden lievittämisessä muille nokkosihottumille kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman lisäksi, kuten kliinisissä ohjeissa suositellaan.

Kahdessa kuuden viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen idiopaattinen nokkosihottuma, Aerius osoitti lievittävän kutinaa ja vähentävän nokkosihottuman kokoa ja määrää ensimmäisen annosvälin loppuun mennessä. Jokainen kliinisen tutkimuksen vaikutus säilyi Samoin kuin muut kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin antihistamiineilla kroonisessa idiopaattisessa nokkosihottumassa, vähemmistö potilaista, jotka tunnistettiin vastaamattomiksi antihistamiineille, jätettiin pois. Kutina parani yli 50% 55%: lla desloratadiinia saaneista potilaista verrattuna 19%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Aerius-hoito vähensi myös merkittävästi unen ja päivittäisen aktiivisuuden häiriöitä, mitattuna neljän muuttujan asteikolla, jota käytettiin näiden muuttujien arvioimiseen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Desloratadiinin pitoisuudet plasmassa voidaan havaita 30 minuutin kuluessa annostelusta. Desloratadiini imeytyy hyvin ja huippupitoisuus plasmassa on noin 3 tuntia annon jälkeen; terminaalinen puoliintumisaika on noin 27 tuntia. Desloratadiinin kertymisaste oli yhdenmukainen sen puoliintumisajan (noin 27 tuntia) ja ainutlaatuisen

päivittäinen hoito. Desloratadiinin hyötyosuus oli suhteessa annokseen 5-20 mg.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilaiden demografiset tiedot olivat verrattavissa yleisen kausiluonteisen allergisen nuhan väestöön, 4% potilaista saavutti korkeamman desloratadiinipitoisuuden. Tämä prosenttiosuus voi vaihdella etnisen alkuperän mukaan Desloratadiinin maksimipitoisuus oli noin 3 kertaa suurempi noin 7 tunnin kuluttua ja terminaalinen puoliintumisaika noin 89 tuntia. Näiden henkilöiden turvallisuusprofiili ei eronnut väestöstä.

Jakelu

Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin (83% - 87%). Ei ole kliinisesti merkittävää näyttöä lääkkeen kertymisestä desloratadiinin päivittäisen annoksen (5 mg - 20 mg) jälkeen 14 päivän ajan.

Biotransformaatio

Desloratadiinin metaboliasta vastaavaa entsyymiä ei ole vielä tunnistettu, joten joitakin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei voida täysin sulkea pois. Desloratadiini ei estä in vivo CYP3A4 ja tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että lääke ei estä CYP2D6: ta eikä ole P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.

Eliminaatio

Kerta -annostutkimuksessa, jossa käytettiin 7,5 mg desloratadiiniannosta, ei ollut näyttöä ruoan (runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen) vaikutuksesta itse desloratadiinin erittymiseen. Erillisessä tutkimuksessa havaittiin, että greippimehulla ei ole vaikuttaa desloratadiinin erittymiseen.

Potilaat, joilla on munuaisvaurio

Desloratadiinin farmakokinetiikkaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattiin terveiden henkilöiden farmakokinetiikkaan kerta- ja moniannostutkimuksissa. Kerta -annostutkimuksessa desloratadiinialtistus oli noin 2 ja 2,5 kertaa suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen ja vaikea CRI, kuin terveillä koehenkilöillä. verrattuna terveisiin koehenkilöihin ≈ 1,5 kertaa korkeampi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CRI, ja ≈ 2,5 kertaa korkeampi potilailla, joilla on vaikea CRI. Molemmissa tutkimuksissa desloratadiinin ja 3-hydroksidesloratadiinin altistuksen (AUC ja Cmax) muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Desloratadiini on loratadiinin tärkein aktiivinen metaboliitti. Desloratadiinin ja loratadiinin ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että desloratadiinin ja loratadiinin toksisuusprofiilissa ei ole laadullisia tai määrällisiä eroja vertailukelpoisilla lääkeaineilla.

Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys. Karsinogeenisuuden puuttuminen osoitettiin desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki.

Tabletin päällyste: kalvopäällyste (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogolia 400, indigokarmiinia (E132)), kirkas päällyste (sisältää hypromelloosia, makrogoli 400), karnaubavaha, valkoinen vaha.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 30 ° C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Aerius toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on laminoitu läpipainopakkaus ja tiivistyskalvo.

Läpipainopakkauksen materiaalit koostuvat polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridi (PVC) -kalvosta (pinta kosketuksissa tuotteen kanssa), jossa on alumiininen sulkukalvo, joka on päällystetty vinyylilämpösuojapinnoitteella (pinta kosketuksissa tuotteen kanssa), joka on kuumasaumattu .

Pakkauskoot: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.