Vaikuttavat aineet: Natriumpikosulfaatti
GUTTALAX 2,5 mg pehmeät kapselit
Guttalax -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- GUTTALAX 2,5 mg pehmeät kapselit
- GUTTALAX 7,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Guttalaxia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Guttalax 2,5 mg pehmeät kapselit on kosketuslaksatiivinen aine.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Guttalax 2,5 mg pehmeitä kapseleita käytetään satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Guttalaxia ei tule käyttää
Guttalax on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (natriumpikosulfaatti) tai apuaineille
- halvaantunut ileus tai suoliston tai sapen tukos tai ahtauma,
- akuutti vaikea kivulias ja / tai kuumeinen vatsavaiva (kuten umpilisäke), johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua,
- vaikea nestehukka,
- pahoinvointi tai oksentelu,
- akuutti ruoansulatuskanavan tulehdus,
- tuntematon peräsuolen verenvuoto,
- sappikivet,
- maksan vajaatoiminta,
- raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ").
Älä käytä alle 4 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Guttalaxin ottamista
4-12 -vuotiailla lapsilla lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Käytä alle 4 -vuotiaille lapsille Guttalax -tippaa. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito edellyttää aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja valvomiseksi hoidon aikana.
Ota yhteys lääkäriisi, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka ovat kestäneet yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutuksia. jos potilaat ovat iäkkäitä tai huonokuntoisia, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen lääkkeen käyttöä.
Muiden laksatiivien tavoin Guttalax 2,5 mg pehmeitä kapseleita ei tule ottaa päivittäin pitkiä aikoja. Jos laksatiivin käyttö on tarpeen joka päivä, ummetuksen syy on tunnistettava.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Guttalaxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Laksatiivit voivat vähentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä. Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Maito tai antasidit voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta; jätä vähintään tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Guttalax 2,5 mg pehmeiden kapseleiden jatkuva käyttö voi lisätä potilaan vastetta suun kautta otettaviin antikoagulantteihin ja muuttaa glukoositoleranssia. Tämä epätasapaino voi puolestaan lisätä herkkyyttä sydämen glykosideille.
Samanaikainen antibioottien käyttö voi heikentää Guttalaxin laksatiivista vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kuten kaikkia laksatiiveja, Guttalaxia ei saa ottaa jatkuvasti tai pitkiä aikoja tutkimatta ummetuksen syytä. Pitkäaikainen ja liiallinen käyttö voi johtaa ripuliin, elektrolyyttitasapainoon ja hypokalemiaan.
Huimausta ja / tai pyörtymistä on raportoitu Guttalaxia käyttävillä potilailla. Näistä tapauksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että tapahtumat voivat liittyä ulostamisen pyörtymiseen (tai pyörtymiseen liittyvään pyörtymiseen) tai vasovagaaliseen vasteeseen ummetukseen liittyvään vatsakipuun, eivätkä välttämättä itse natriumpikosulfaatin nauttimiseen.
Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.Vakavimmissa tapauksissa on mahdollista kuivuminen tai hypokalemia , jotka voivat aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että useimmissa tapauksissa tasapainoinen, runsaasti vettä ja kuitua sisältävä ruokavalio (leseet, vihannekset ja hedelmät) voi ratkaista ummetuksen ongelman pysyvästi.
Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin. Tämä on virheellinen usko, koska tämä tilanne on täysin normaali suurelle määrälle yksilöitä. Ota huomioon, että sen sijaan ummetus ilmenee, kun suoliston liikkeet ovat vähentyneet henkilökohtaisiin tapoihisi verrattuna ja että ne liittyvät kovan ulosteen muodostumiseen.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ").
Pediatria (katso "Varotoimet käyttöön").
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos ummetus toistuu (yli kolme tai neljä kuukaudessa).
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Raskaus
Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Pitkä kokemus ei ole osoittanut mitään todisteita haittavaikutuksista tai haitallisista vaikutuksista raskauden aikana. Vaikka toksisia vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, lääkettä tulee käyttää vain. tarvittaessa lääkärin välittömässä valvonnassa arvioituaan odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Ruokinta-aika
Kliiniset tiedot osoittavat, että natriumpikosulfaatin ja sen glukuronijohdannaisten aktiivifraktio ei erotu määritettävissä määrinä äidinmaitoon. Lääkettä tulisi kuitenkin käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa vauvaan mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.Ei-kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, Guttalaxin ei tunneta estäviä vaikutuksia, jotka voisivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että huimausta ja / tai pyörtymistä voi esiintyä vasovagaalisen vasteen vuoksi (joka johtuu esimerkiksi vatsan kouristuksista). Jos potilailla ilmenee vatsakramppeja, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Guttalaxin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset
Aikuiset: 2-3 pehmeää kapselia (5-7,5 mg) päivässä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Yli 10-vuotiaat lapset: 2-3 pehmeää kapselia (5-7,5 mg) päivässä.
4-10 -vuotiaat lapset: 1 pehmeä kapseli päivässä (2,5 mg) päivässä.
Guttalaxia pehmeissä kapseleissa ei suositella alle 4 -vuotiaille lapsille. Käytä alle 4 -vuotiaille lapsille Guttalax -tippaa.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Milloin ja kuinka kauan
Pehmeät kapselit tulee mieluiten ottaa illalla evakuoitavaksi seuraavana aamuna Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
Kuten
Niele riittävä määrä vettä (iso lasi). Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Guttalaxia?
Merkit ja oireet
Suurten lääkeannosten ottamisen jälkeen voi esiintyä vetistä ulosnetta (ripulia), vatsakramppeja ja merkittävää nesteen, kaliumin ja muiden elektrolyyttien menetystä.
Paksusuolen limakalvon iskemiatapauksia on raportoitu Guttalax -annoksilla, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin satunnaisen ummetuksen hoitoon suositeltu annos.
Laksatiivien yliannostuksen tiedetään aiheuttavan kroonista ripulia, vatsakipua, hypokalemiaa, sekundaarista aldosteronismiä ja munuaiskiviä.
Kroonisen laksatiivisen väärinkäytön yhteydessä on kuvattu myös munuaistiehyen vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa lihasheikkoutta.
Katso myös "Tärkeää tietää" -osion tiedot laksatiivisesta väärinkäytöstä.
Hoito
Jos toimenpiteisiin ryhdytään lyhyessä ajassa Guttalax 2,5 mg pehmeiden kapseleiden nauttimisen jälkeen, imeytymistä voidaan vähentää tai välttää oksentamalla tai mahahuuhtelulla. Neste- ja elektrolyyttikato on vaihdettava. Tämä on erityisen tärkeää. Iäkkäille ja nuorissa.
Spasmolyyttien antaminen voi olla hyödyllistä.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen Guttalax 2,5 mg pehmeitä kapseleita, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Guttalaxin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Guttalaxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Guttalax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon *: yliherkkyys.
Hermosto:
Melko harvinainen: huimaus.
Tuntematon *: pyörtyminen.
Huimausta ja pyörtymistä, joita esiintyy natriumpikosulfaatin ottamisen jälkeen, näyttävät johtuvan vasovagaalisesta vasteesta (joka johtuu esimerkiksi vatsakivusta tai ulosteen evakuoinnista).
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: ripuli.
Yleiset: vatsakrampit, vatsakipu ja vatsavaivat. Melko harvinainen: oksentelu, pahoinvointi.
Toisinaan: yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja, useammin vaikeissa ummetuksissa.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon *: ihoreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma lääkkeen ottamisen aikana, ihottuma, kutina.
* Näitä haittavaikutuksia havaittiin markkinoille tulon jälkeen. 95% todennäköisyydellä esiintyvyysluokka ei ole suurempi kuin harvinainen, mutta se voi olla pienempi. Tarkkaa arviota taajuudesta ei ole mahdollista, koska näitä haittavaikutuksia ei esiintynyt vuonna 1020 potilaita kliinisissä tutkimuksissa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
"Sivuvaikutusten ilmoittaminen"
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov. Fi /content / haittavaikutuksia koskevat raportit ". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta."
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 pehmeä kapseli sisältää: vaikuttava aine: natriumpikosulfaatti 2,5 mg.
Apuaineet: makrogoli 400, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, gelatiini, glyseroli.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Guttalax 2,5 mg pehmeät kapselit ovat pyöreitä pehmeitä gelatiinikapseleita suun kautta.
Pakkauksen sisältö on 30 pehmeää kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GUTTALAX 2,5 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 pehmeä kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: natriumpikosulfaatti 2,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Seuraavia annoksia suositellaan:
Aikuiset
-Aikuiset: 2-3 pehmeää kapselia (5-7,5 mg) päivässä.
Pediatriset potilaat
-Yli 10-vuotiaat lapset: 2-3 pehmeää kapselia (5-7,5 mg) päivässä.
- 4–10 -vuotiaat lapset: 1 pehmeä kapseli (2,5 mg) päivässä.
Guttalax -pehmeitä kapseleita ei suositella alle 4 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Käytä alle 4 -vuotiaille lapsille Guttalax -tippaa (ks. Kohta 4.4).
Älä ylitä suositeltua annosta.
On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Pehmeät kapselit on mieluiten otettava illalla evakuoitavaksi seuraavana aamuna.
Pehmeät kapselit on nieltävä yhdessä riittävän veden kanssa (iso lasi). Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Guttalax on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Paralyyttinen ileus tai suoliston tai sappiteiden tukos tai ahtauma;
• Akuutti vakava kivulias ja / tai kuumeinen vatsavaiva (kuten umpilisäke), johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua;
• Vaikea nestehukka;
• Pahoinvointi tai oksentelu;
• Ruoansulatuskanavan akuutti tulehdus;
• Tuntematon peräsuolen verenvuoto;
• Sappikivitauti;
• Maksan vajaatoiminta;
• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Ei saa antaa alle 4 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Kuten kaikkia laksatiiveja, Guttalaxia ei saa ottaa jatkuvasti tai pitkiä aikoja tutkimatta ummetuksen syytä. Pitkäaikainen ja liiallinen käyttö voi johtaa ripuliin, elektrolyyttitasapainoon ja hypokalemiaan.
Huimausta ja / tai pyörtymistä on raportoitu Guttalaxia käyttävillä potilailla.
Näistä tapauksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että tapahtumat voivat liittyä ulostamisen synkopeeseen (tai pyörtymiseen liittyvään pyörtymiseen) tai vasteeseen
vasovagal vatsakipuun, joka liittyy ummetukseen, eikä välttämättä itse natriumpikosulfaatin saamiseen.
Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta voi seurata veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden häviämistä.Vakavimmissa tapauksissa on mahdollista kuivuminen tai hypokalemia , jotka voivat aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Käytön varotoimet
4-12 -vuotiailla lapsilla lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Käytä alle 4 -vuotiaille lapsille Guttalax -tippaa.
Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka ovat kestäneet yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutuksia. jos potilaat ovat iäkkäitä tai huonokuntoisia, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen lääkkeen käyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä. Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Maito tai antasidit voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta; odota vähintään tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Guttalaxin jatkuva käyttö voi lisätä potilaan vastetta suun kautta otettaviin antikoagulantteihin ja muuttaa glukoosinsietoa.
Diureettien tai adrenokortikosteroidien samanaikainen käyttö ja Guttalaxin liialliset annokset voivat lisätä elektrolyyttitasapainon riskiä.Tämä epätasapaino voi puolestaan lisätä herkkyyttä kardioaktiivisille glykosideille.
Samanaikainen antibioottien käyttö voi heikentää Guttalaxin laksatiivista vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty. Ei-kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden aikana.
Pitkä kokemus ei ole osoittanut mitään todisteita ei -toivotuista tai haitallisista vaikutuksista raskauden aikana. Vaikka myrkyllisiä vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Ruokinta-aika
Kliiniset tiedot osoittavat, ettei natriumpikosulfaatin, bis (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaanin (BHPM) aktiivista fraktiota eikä konjugoitua muotoa (sen glukuronijohdannaisia) eritetä havaittavissa määrin äidinmaitoon. Lääkettä tulisi kuitenkin käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa vauvaan mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, Guttalaxin ei tunneta estäviä vaikutuksia, jotka voisivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että huimausta ja / tai pyörtymistä voi esiintyä vasovagaalisen vasteen vuoksi (seurauksena esim. Vatsan kouristuksista). Jos potilailla ilmenee vatsakramppeja, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Guttalax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon *: yliherkkyys.
Hermosto:
Melko harvinainen: huimaus.
Tuntematon *: pyörtyminen.
Huimaus ja pyörtyminen, joita esiintyy natriumpikosulfaatin ottamisen jälkeen, näyttävät johtuvan vasovagaalisesta vasteesta (seurauksena esimerkiksi vatsakipu tai ulosteiden evakuointi).
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: ripuli.
Yleiset: vatsakrampit, vatsakipu ja vatsavaivat.
Melko harvinainen: oksentelu, pahoinvointi.
Toisinaan: yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja, useammin vaikeissa ummetuksissa.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon *: ihoreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma lääkkeen ottamisen aikana, ihottuma, kutina.
* Näitä haittavaikutuksia havaittiin markkinoille tulon jälkeen. 95% todennäköisyydellä esiintyvyysluokka ei ole suurempi kuin harvinainen, mutta se voi olla pienempi. Tarkkaa arviota taajuudesta ei ole mahdollista, koska näitä haittavaikutuksia ei esiintynyt vuonna 1020 potilaita kliinisissä tutkimuksissa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
04.9 Yliannostus
Suurten lääkeannosten ottamisen jälkeen voi esiintyä vetistä ulosnetta (ripulia), vatsakramppeja ja merkittävää nesteen, kaliumin ja muiden elektrolyyttien menetystä. Paksusuolen limakalvon iskemiatapauksia on raportoitu huomattavilla Guttalax -annoksilla. Suositeltua suurempia annoksia käytettäessä satunnaisen ummetuksen hoitoon.
Guttalax, kuten muut laksatiivit, aiheuttaa kroonista ripulia, vatsakipua, hypokalemiaa, sekundaarista aldosteronismiä ja munuaiskiviä yliannostuksen yhteydessä. Kroonisen laksatiivisen väärinkäytön yhteydessä on kuvattu myös munuaistiehyiden vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa lihasheikkoutta.
Katso myös tiedot "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.
Hoito
Jos toimenpiteisiin ryhdytään lyhyessä ajassa Guttalaxin nauttimisen jälkeen, imeytymistä voidaan vähentää tai välttää oksentamalla tai mahahuuhtelulla.
Nesteiden ja elektrolyyttien vuodot on vaihdettava. Tämä on erityisen tärkeää vanhuksilla ja nuorilla.
Spasmolyyttien antaminen voi olla hyödyllistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivit.
ATC -koodi: A06AB08.
Natriumpikosulfaatti, Guttalaxin vaikuttava aine, on paikallisesti vaikuttava kosketuslaksatiivinen aine, joka kuuluu triaryylimetaanin johdannaisryhmään, joka stimuloi paksusuolen bakteeriflooran aktivoitumisen jälkeen hydrolyysillä ja stimuloi suolen limakalvoa aiheuttaen peristaltiikan. paksusuolessa, joka edistää veden ja siten elektrolyyttien kertymistä paksusuolen onteloon. Tuloksena on ulostamisen stimulointi, siirtoajan lyheneminen ja ulosteen pehmeneminen.
Laksatiivina, joka vaikuttaa paksusuoleen, natriumpikosulfaatti stimuloi luonnollista evakuointiprosessia erityisesti ruoansulatuskanavan alaosassa. Siksi natriumpikosulfaatti
se ei vaikuta ruoansulatukseen tai kaloreiden tai välttämättömien ravintoaineiden imeytymiseen ohutsuolessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja jakautuminen
Suun kautta otettuna natriumpikosulfaatti saavuttaa paksusuolen imeytymättä; siksi entero-maksan kierrätys vältetään.
Biotransformaatio
Natriumpikosulfaatti muuttuu aktiiviseksi laksatiiviseksi yhdisteeksi, bis- (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaani (BHPM), hajoamalla bakteereilla suoliston distaalisessa osassa.
Eliminaatio
Muutoksen jälkeen vain pienet määrät BHPM: ää imeytyvät ja lähes kokonaan konjugoituvat suolen seinämään ja maksaan muodostaen inaktiivisen glukuronidi BHPM: n.
Kun 10 mg natriumpikosulfaattia on annettu suun kautta, 10,4% kokonaisannoksesta erittyy 48 tunnin kuluttua virtsaan BHPM -glukuronidina.
Yleensä virtsan erittyminen vähenee, kun annetaan suurempia natriumpikosulfaattiannoksia.
Tästä syystä Guttalaxin vaikutus ilmenee 6-12 tunnin välillä, mikä määräytyy vaikuttavan aineen (BHPM) vapautumisen perusteella.
Laksatiivisen vaikutuksen ja aktiivisen muodon plasmatasojen välillä ei ole suoraa tai käänteistä korrelaatiota.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Natriumpikosulfaatti on osoittanut alhaista akuuttia toksisuutta laboratorioeläimillä. Oraalisten LD50 -arvojen havaittiin olevan yli 17 g / kg (hiiri), yli 16 g / kg (rotta) ja yli 6 g / kg (kani, koira). Suurimmat toksisuuden oireet olivat polydipsia, horripilaatio, ripuli ja oksentelu. Subkrooniset ja krooniset toksisuustutkimukset enintään 6 kuukauteen rotilla (enintään 100 mg / kg) ja koirilla (enintään 1000 mg / kg) osoittivat, että natriumpikosulfaattiannosten antaminen ihmisille oli 500 ja 5000 kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos (perustuu 50 kg: aan) aiheuttaa ripulia ja laihtumista Suurten annosten altistumisen jälkeen todettiin ruoansulatuskanavan limakalvon yksittäinen surkastuminen. Nämä rakenteelliset muutokset liittyivät kakeksiaan liittyvään krooniseen suoliston ärsytysvaikutukseen. Kaikki myrkylliset vaikutukset olivat kuitenkin palautuvia. Natriumpikosulfaatilla ei ollut haitallisia vaikutuksia sykkeeseen, verenpaineeseen ja hengitykseen sekä hereillä olevilla että nukutetuilla eläimillä.
Natriumpikosulfaatilla ei ole genotoksisia mahdollisuuksia bakteereissa ja nisäkässoluissa olosuhteissa in vitro Ja in vivo. Perinteisiä kroonisia karsinogeenisuustutkimuksia rotilla ja hiirillä ei ole tehty.
Natriumpikosulfaatin teratogeenisuutta (segmentti II) on tutkittu rotilla (1, 10, 1000 ja 10000 mg / kg) ja kaneilla (1, 10 ja 1000 mg / kg) suun kautta annon jälkeen.
Annokset, jotka voivat aiheuttaa raskaana olevaa ripulia, liittyivät alkiotoksisuuteen (lisääntynyt alkioiden varhainen resorptio) ilman teratogeenisia vaikutuksia tai haittavaikutuksia jälkeläisten lisääntymiskykyyn. Suun kautta annetut annokset 1, 10 ja 100 mg / kg eivät heikentäneet rotan hedelmällisyyttä ja yleistä alkionkehitystä (segmentti I) eikä pre- ja postnataalista kehitystä (segmentti III).
Yhteenvetona voidaan todeta, että natriumpikosulfaatin akuutti ja krooninen toksisuus on alhainen suun kautta otetun alhaisen hyötyosuuden vuoksi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Makrogoli 400, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, gelatiini, glyseroli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Väritön lasipullo.
Pullo, jossa on 30 pehmeää kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä varotoimia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 pehmeää kapselia AIC n. 020949071
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28.04.1993/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 16. joulukuuta 2014
