Vaikuttavat aineet: konjugoitu C -ryhmän meningokokkirokote
MENJUGATE 10 mikrogrammaa injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Menjugaattia käytetään? Mitä varten se on?
Menjugate on rokote, jota käytetään estämään Neisseria meningitidis -ryhmän C (jota kutsutaan myös ryhmän C meningokokiksi) aiheuttama sairaus. Rokote stimuloi potilaan kehoa tuottamaan oman suojan (vasta -aineet) näitä C -ryhmän menigokokibakteereja vastaan.
Ryhmä C Neisseria meningitidis voi aiheuttaa vakavia infektioita, jotka voivat joskus olla hengenvaarallisia, kuten aivokalvontulehdusta ja septikemiaa (veren infektio).
Tätä rokotetta käytetään 2 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin ja se saa aikaan suojan vain ryhmän C meningokokkibakteereja vastaan. tai verenmyrkytys (verenkierto) ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään päivystykseen.
Tämä rokote ei voi aiheuttaa tyypin C aivokalvontulehdusta (ryhmän C meningokokkitauti).
Tämä rokote sisältää kurkkumätää aiheuttavan bakteerin proteiinia (nimeltään CRM197).
Menjugate ei suojaa kurkkumätää vastaan. Tämä tarkoittaa sitä, että sinä (tai lapsesi), joka on suojattu kurkkumätää vastaan, sinun on saatava eri rokote, kun se on määritetty rokotusohjelmassa tai lääkärisi suosittelee.
Vasta -aiheet Kun Menjugaattia ei tule käyttää
Älä käytä Menjugatea, jos sinä tai lapsesi
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menjugate -aineelle (ks. kohta 6)
- olet allerginen kurkkumätätoksoidille (aine, jota esiintyy myös muissa rokotteissa)
- aiemmin osoittanut allergian oireita Menjugate -rokotuksen jälkeen
- on korkea kuume. Tässä tapauksessa saattaa olla tarpeen lykätä Menjugate -rokotusta
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Menjugatea
Ole erityisen varovainen Menjugaten suhteen, jos sinä tai lapsesi
- sinulla on hemofilia tai jokin muu sairaus, joka estää veren hyytymisen kunnolla (esimerkiksi liian alhainen verihiutaleiden pitoisuus, jota kutsutaan trombosytopeniaksi) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen
- sinulla on jostain syystä heikko immuunijärjestelmä (esimerkiksi jos sinä tai lapsesi eivät tuota vasta -aineita tehokkaasti tai jos sinä tai lapsesi käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuunivastetta infektioille, kuten syöpälääkkeitä tai suuria annoksia kortikosteroideja)
- sinulla on poistettu perna tai sinulle on kerrottu, että perna ei toimi niin kuin pitäisi
- sinulla on tartuntatauti tai kuume (esimerkiksi kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai flunssa)
- on "yli 65 -vuotias
- sinulla on munuaissairaus, jossa suuri määrä proteiinia erittyy virtsaan (kutsutaan nefroottiseksi oireyhtymäksi). Tämän oireyhtymän aktivoitumisesta on raportoitu rokotuksen jälkeen.
Ennen kuin saat Menjugate -annoksen, sinulta (tai lapseltasi) kysytään yksityiskohtaisia tietoja henkilökohtaisesta ja perheen terveydestäsi ja terveydentilastasi. Sinun tai lapsesi rokotusten tila ja mahdolliset rokotuksen jälkeen ilmenevät sivuvaikutukset on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska se ei ehkä sovi sinulle (tai lapsellesi). Joissakin tapauksissa rokote voidaan antaa sinulle (tai lapsellesi), mutta se ei ehkä tarjoa korkeaa suojaa C -ryhmän meningokokkibakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Menjugaatin vaikutusta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät (olet lapsesi) tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Menjugaatti voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta silloin muut ruiskeena annettavat rokotteet tulee antaa eri pistoskohdista, mieluiten muussa käsivarressa tai jalassa kuin Menjugate -pistoskohta.
Rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti, ovat:
- Polio (oraalinen tai ruiskeena annettava poliomyeliittirokote)
- Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteet yksin tai yhdistettynä hinkuyskärokotteisiin
- Hemophilus influenzae -tyypin b (Hib) rokotteet
- hepatiitti B -rokotteet, jotka annetaan yksinään tai yhdessä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, Haemophilus influenzae -tyypin b rokotteiden kanssa, inaktivoitu rokote poliomyeliittiä ja hinkuyskää vastaan
- yhdistetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR)
- Pneumokokkikonjugaattirokote Nämä muut rokotteet tulee antaa nykyisen rokotusohjelman mukaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Menjugate-hoitoa. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin neuvoa sinua sinulle annetaan Menjugate, jos sinulla on suuri riski saada C -ryhmän meningokokki -infektio.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla voi esiintyä huimausta / huimausta tai jotain muuta sivuvaikutusta rokotteen saamisen jälkeen. Tämä voi häiritä kykyäsi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten Menjugaten antaminen vaikuttaa sinuun.
Menjugaatti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten se on käytännössä natriumiton.
Annostus ja käyttötapa Menjugaatin käyttö: Annostus
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Menjugaten.
Rokote annetaan yleensä reisilihakseen alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja hartialihakselle vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii siitä, ettei rokotetta anneta verisuoneen, ja pistää sen lihakseen eikä ihokudokseen.
12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille: Kerta -annosta (0,5 ml) suositellaan.
Lapset 2 kuukaudesta 12 kuukauteen: kaksi Menjugate -annosta, jotka on annettava vähintään kahden kuukauden välein.
Suojauksen ylläpitämiseksi lapsille, joille suoritetaan ensisijainen rokotusohjelma (kaksi annosta), tulee myöhemmin saada tehosteannos. Lääkärisi neuvoo, milloin tämä annos tulee antaa lapsellesi.
Lisätietoja rokotteen saattamisesta käyttökuntoon saat tämän pakkausselosteen lopussa olevasta osasta lääkäreitä ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Jos sinulla on kysyttävää Menjugaten käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Menjugatea
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Menjugaten ja jokainen injektio koostuu yhdestä 0,5 ml: n annoksesta, on hyvin epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saatat yliannostuksen rokotteesta.
Jos sinulla on kysyttävää sinulle tai lapsellesi annetun rokotteen määrästä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Menjugaatin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Menjugate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee vakava allerginen reaktio (tällaisten reaktioiden keskimääräinen esiintymistiheys on alle 1 potilaalla 10000: sta), ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene heti / vie lapsi lähimpään päivystykseen, koska se saattaa olla tarpeen. auta.
Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:
- huulten, suun limakalvon, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia)
- hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen ja yskä
- ihottumaa ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotusta
- tajunnan menetys
- verenpaineen lasku Nämä hyvin harvinaiset reaktiot voivat ilmetä heti tai pian rokotuksen jälkeen ja yleensä häviävät nopeasti asianmukaisen hoidon jälkeen.
Muut allergiset reaktiot voivat alkaa muutaman päivän kuluttua rokotteen antamisesta.
Nämä sisältävät:
- ihottumaa, joskus kutiavia, violetteja täpliä tai laikkuja
- ihottuma rakkuloilla, jotka voivat myös aiheuttaa haavaumia suun limakalvolla ja sukuelinten ympärillä.
Haittavaikutuksia olivat:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Kaikissa ikäryhmissä: punoitus, turvotus ja jännitys / kipu pistoskohdassa. Tällainen reaktio ei yleensä vaatinut lääkärin hoitoa. Vähintään 3 cm: n punoitusta tai turvotusta ja liikuntaa heikentävää kipua on harvoin nähty yli 48 tunnin ajan
- Pikkulapset: oksentelu
- Imeväiset ja pienet lapset: ärtyneisyys, uneliaisuus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus ja ripuli
- 10–13 -vuotiaat lapset: päänsärky
- Vanhemmat lapset ja aikuiset: yleinen huonovointisuus
- Aikuiset: lihas- ja nivelkipu, pahoinvointi
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Kaikissa ikäryhmissä: kuume (mutta harvoin vaikea)
- Imeväiset ja pienet lapset: itku
- Pienet lapset: oksentelu
- 6-10 -vuotiaat lapset: päänsärky
Muita säännöllisten rokotusohjelmien aikana raportoituja sivuvaikutuksia ovat:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Eri ikäryhmät:
- Suurentuneet imusolmukkeet
- Huimaus / huimaus
- Pyörtyminen
- Tunnottomuus
- Pistely tai pistely tunne
- Väliaikainen lihasäänen heikkeneminen
- Näköhäiriöt ja valoherkkyys. Tämäntyyppisiä tapahtumia on yleensä esiintynyt yhdessä päänsäryn ja huimauksen / huimauksen kanssa.
Vaikka kohtauksia on raportoitu hyvin harvoin Menjugate -rokotuksen jälkeen, on mahdollista, että jotkut näistä tapauksista nuorilla ja aikuisilla olivat todella pyörtymässä. Imeväisillä ja nuoremmilla lapsilla kohtaukset liittyivät yleensä korkeaan kuumeeseen. Suurin osa potilaista toipui nopeasti.
Tämän rokotteen antamisen jälkeen on raportoitu harvoin nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsutun tilan uusiutumista.
Hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) syntyneillä vauvoilla voi esiintyä normaalia pidempiä hengitysvälejä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta: http://www.agenziafarmaco .gov Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä Menjugatea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Rokote koostuu kahdesta injektiopullosta, joissa kussakin voi olla erilainen viimeinen käyttöpäivä. Laatikko ja KAIKKI sen sisältö on hävitettävä, kun pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä on saavutettu. Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullot alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Älä hävitä mitään lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Menjugate sisältää
Yksi annos (0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta) sisältää seuraavan määrän vaikuttavaa ainetta:
10 mikrogrammaa ryhmän C Neisseria meningitidis oligosakkaridia (C11 -kanta), joka on konjugoitu kemiallisesti 12,5 - 25 mikrogrammaan Corynebacterium diphteriae CRM197 -proteiinia.
Vaikuttava aine adsorboituu alumiinihydroksidiin (0,3 - 0,4 mg Al 3+) 0,5 ml: aan (1 annos) käyttökuntoon saatettua rokotetta.
Muut injektiopullon jauheen aineosat ovat: mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
Muut injektiopullon sisältämän alumiinihydroksidiliuottimen aineosat ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. Myös kohdan 2 loppu).
Kuvaus Menjugate -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Menjugaatti koostuu injektiokuiva -aineesta ja liuottimesta suspensiota varten.
Jokainen Menjugate -annos on saatavana kahdessa injektiopullossa:
- Injektiopullo, joka sisältää vaikuttavaa ainetta valkoisen tai luonnonvalkoisen jauheen muodossa
- Yksi injektiopullo, joka sisältää alumiinihydroksidiliuotinta opalesoivan valkoisen suspension muodossa. Kahden injektiopullon sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista.
Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Määräaika "> Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen
Lyofilisoitu rokote on valmistettava saattamalla se käyttövalmiiksi alumiinihydroksidilaimentimella.
Ravista varovasti alumiinihydroksidiliuotinta sisältävää injektiopulloa.
Vedä 0,6 ml suspensiota ja käytä sitä toisessa injektiopullossa olevan CRM197 -konjugoidun meningokokkirokotteen C liuottamiseen. Ravista käyttövalmiiksi saatettua nestepulloa varovasti, kunnes rokote on täysin liuennut (tämä varmistaa antigeenin sitoutumisen adjuvanttiin.) vedä 0,5 ml käyttövalmiiksi saatettua tuotetta varmistaen, ettei ilmakuplia muodostu.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio, jossa ei ole näkyviä vieraita hiukkasia. Jos havaitaan vieraita hiukkasia tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö on erilainen kuin kuvattu, rokote on hävitettävä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
VALIKKO
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi annos (0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta) sisältää:
Oligosakkaridi Neisseria meningitidisryhmä C (kanta 11): 10 mcg
Yhdistetty kanssa
Proteiini Corynebacterium diphtheriae CRM197 : 12,5 - 25,0 mcg
adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,3 - 0,4 mg Al3 +
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten.
Jauhe (injektiopullo): valkoinen tai luonnonvalkoinen
Suspensio (ruisku): opaalinvalkoinen
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Aktiivinen rokotus 2 kuukauden ikäisiltä lapsilta, nuorilta ja aikuisilta, aiheuttaman invasiivisen infektion ehkäisemiseksi Neisseria meningitidis ryhmä C.
Menjugaatin käyttö on määritettävä virallisten suositusten perusteella.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Pediatriset potilaat
Menjugaatin turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Ensisijainen rokotus
2–12 kuukauden ikäiset lapset: kaksi 0,5 ml: n annosta, jotka tulee antaa vähintään kahden kuukauden välein (ks. Kohta 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: kerta -annos 0,5 ml.
Tehosteannos
On suositeltavaa antaa tehosteannos lapsille perusrokotussuunnitelman päätyttyä. Tämän annoksen antamisen ajoituksen on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Tiedot tehosteannoksen vasteesta ja samanaikainen anto muiden lasten rokotteiden kanssa on annettu kohdissa 5.1 ja 4.5.
Tehosteannoksen tarvetta potilailla, jotka on jo immunisoitu yhdellä annoksella (eli yli 12 kuukautta aiemmin rokotettuja), ei ole vielä varmistettu (ks. Kohta 5.1).
Teini -ikäiset ja aikuiset
Menjugaatti tulee antaa yhtenä 0,5 ml: n injektiona.
Eläkeläiset
Tietoja 65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ole saatavilla (ks. Kohta 5.1).
Tietoja eri C -ryhmän konjugoitujen meningokokkirokotteiden käytöstä perusrokotteessa tai tehosteannoksessa ei ole saatavilla.Jos mahdollista, samaa rokotetta tulee aina käyttää.
Antotapa
Varotoimenpiteet ennen lääkkeen käsittelyä tai antamista.
Lihakseen. Rokote (0,5 ml) on muotoiltu syvään lihakseen annettavaksi, mieluiten reiteen anterolateraalialueelle alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja hartialihakselle yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Rokotetta ei saa pistää laskimoon, ihon alle tai ihonsisäisesti.
Menjugaattia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. Jos annetaan useita rokotteita, injektiot on tehtävä eri kohtiin (ks. Kohta 4.5).
Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, mukaan lukien kurkkumätätoksidi.
Henkilöt, joilla oli merkkejä yliherkkyydestä edellisen Menjugate -annoksen jälkeen.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Menjugate -valmisteen antoa on lykättävä, jos potilaalla on akuutteja kuumeisia oireita.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Ennen minkä tahansa rokotteen pistämistä rokotteen antavan henkilön on toteutettava kaikki asianmukaiset varotoimenpiteet allergisten tai muiden reaktioiden estämiseksi. Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on aina oltava helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Ennen minkään Menjugate -annoksen antamista vanhemmalta tai huoltajalta on kysyttävä henkilön henkilökohtainen historia, sukututkimus ja viimeaikaiset terveydentilat, mukaan lukien aiemmat rokotukset, nykyiset terveydentilat ja mahdolliset reaktiot.
Ryhmän C meningokokki -konjugaattirokotteen rokotuksen edut on arvioitava uudelleen infektioiden ilmaantuvuuden perusteella. N. meningitidis C -ryhmä tietyssä populaatiossa ennen laajan rokotuskampanjan toteuttamista.
Menjugate ei suojaa muiden meningokokkibakteerien kuin ryhmän C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y tai Z, mukaan lukien kirjoittamattomat) aiheuttamilta meningokokki-infektioilta . Täydellistä suojaa C -ryhmän meningokokki -infektioita vastaan ei voida taata.
Rokotteen käytöstä taudin puhkeamisen hallitsemiseksi altistumisen jälkeen ei ole vielä tietoja.
Koehenkilöillä, joiden vasta-ainetuotanto on riittämätön, rokotus ei ehkä anna riittävää suojaavaa vasta-ainetta.Vaikka HIV-infektio ei ole vasta-aihe, Menjugaattia ei ole erityisesti arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä. Yksilöt, joilla on komplementtivaje tai joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia, voivat saada immunologisen vasteen C -ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteelle; saavutettavan suojan tasoa ei kuitenkaan tiedetä.
Vaikka aivokalvon oireita, kuten niskakipua / -jäykkyyttä tai valonarkuutta, on raportoitu, ei ole näyttöä siitä, että rokote voisi aiheuttaa meningokokki-aivokalvontulehdusta C. Siksi lääketieteellistä seurantaa on jatkettava mahdollisten aivokalvontulehdusten varalta..
Konjugoituja rokotteita, jotka sisältävät ristireagoivan materiaalin proteiinia (CRM197), ei tule pitää immunisoivina kurkkumätää vastaan. Siksi difteria -anatoksiinia sisältävien rokotteiden antamisohjelmaan ei pitäisi tehdä muutoksia.
Jos akuutteja infektioita tai kuumeisia oireita ilmenee, menjugaatin antoa on lykättävä, ellei lääkärin mielestä tällainen lykkääminen voi aiheuttaa suurempia riskejä. Toissijaiset olosuhteet ilman kuumetta, kuten lievät ylähengitystieinfektiot, eivät yleensä ole riittävä syy rokottamisen lykkäämiseen.
Kun perusrokotussarja suoritetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aikaisemmin), on otettava huomioon apnean mahdollinen riski ja tarve seurata hengitystä 48-72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen. Erityisesti lapsille, joilla on hengitysvajaus.
Koska rokotuksen hyöty tässä lapsiryhmässä on suuri, rokotusta ei pidä keskeyttää tai lykätä.
Rokotetta ei saa pistää laskimoon, ihon alle tai ihonsisäisesti.
Menjugaattia ei ole arvioitu potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä. Jos potilaalla on verenvuotoriski lihaksensisäisten injektioiden jälkeen, riski-hyötysuhde on arvioitava.
Vanhemmille tulee kertoa tämän rokotteen rokotusohjelmasta. Neuvo vanhempia tai huoltajia ryhtymään tarvittaviin varotoimiin, kuten antipyreettisten lääkkeiden käyttöön, ja korosta haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeyttä.
Ruiskukartion kansi voi sisältää 10% kuivaa luonnonkumia. Vaikka riski allergisten reaktioiden kehittymiselle lateksille on hyvin pieni, terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan harkitsemaan hyöty-haitta-riskiä ennen rokotteen antamista potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys lateksille.
Tietoja 65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ole.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Menjugaattia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Jos kahta tai useampaa rokotetta annetaan samanaikaisesti, ne on annettava eri pistoskohdissa, mieluiten eri käsivarsissa tai jaloissa.
Menjugaatin anto samanaikaisesti (mutta injektoitavissa rokotteissa eri pistoskohdissa) seuraavien rokotteiden kanssa ei kliinisissä tutkimuksissa vähentänyt immunologista vastetta millekään näistä antigeeneistä:
-Polio (inaktivoitu [IPV] ja oraalinen [OPV] poliorokote);
- kurkkumätä [D] ja jäykkäkouristustoksidi [T] yksinään tai yhdistettynä solun [wP] tai solun [aP] hinkuyskään;
- Konjugoitu rokote "Haemophilus influenzae tyyppi b [Hib];
- Hepatiitti B [HBV] -rokote, joka annetaan yksinään tai yhdessä D-, T-, Hib-, IPV- ja aP -rokotteiden kanssa;
- yhdistetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote;
-Heptavalentti konjugoitu pneumokokkirokote (Prevenar). Keski-ikäisillä noin 2, 4,5 ja 6,5 kuukauden ikäisillä imeväisillä arvioitiin vaikutuksia immuunivasteeseen, kun Menjugate annettiin samanaikaisesti heptavalentin pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevenar) ja kuusiarvoisen rokotteen [DTaP-HBV-IPV-Hib] kanssa. . Mahdollista immuunihäiriötä muiden perusrokotuskorttien suhteen ei ole arvioitu.
Suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin pieniä vaihteluja vasta -ainetiitterien (GMT) geometrisissa keskiarvoissa; Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Joissakin tutkimuksissa, joissa on käytetty eri rokotteita, C -ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteiden samanaikainen anto yhdistelmän kanssa, joka sisältää aP -komponentteja (IPV: tä, hepatiitti B -pinta -antigeenia tai Hib -konjugaattirokotteita tai ilman niitä), on osoittanut muutoksia bakterisidisten tiitterien keskimääräisessä geometriassa pienempiä kuin erikseen annettuna tai samanaikaisesti solullisen hinkuyskärokotteen kanssa. Se ei vaikuta näkökohtiin, jotka saavuttavat bakterisidiset tiitterit vähintään 1: 8 tai 1: 128.
Näiden havaintojen mahdolliset vaikutukset suoja -aikaan eivät ole tällä hetkellä tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tämän rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja. Kaneilla eri raskausvaiheissa tehdyissä tutkimuksissa ei raportoitu mitään riskiä sikiölle Menjugate -annoksen jälkeen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon ryhmän meningokokki -infektion vakavuus. , raskaus ei saisi sulkea pois rokotusta, jos altistumisriski on selvästi määritelty.
Ruokinta-aika
Rokotteen turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoja. Ennen kuin päätetään immunisoida imetyksen aikana, hyöty-riskisuhde on arvioitava.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole arvioitu ihmisillä tai eläimillä tehdyissä tutkimuksissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Huimausta on raportoitu harvoin rokotuksen jälkeen. Tämä voi tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Taulukko haittavaikutuksista
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Kaikissa ikäryhmissä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Haittavaikutukset kirjattiin rokotuspäivänä ja sitä seuraavina päivinä, vähintään 3 päivän ajan ja enintään 6. Useimmat reaktiot olivat itsestään ohimeneviä ja hävisivät seuraavina päivinä.
Kaikissa ikäryhmissä pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, turvotus ja jännitys / kipu) olivat hyvin yleisiä (1: 3 vanhemmilla lapsilla 1: lle 10 esikoululaiselle). Näillä reaktioilla ei kuitenkaan yleensä ollut kliinistä merkitystä. Vähintään 3 cm: n punoitus tai turvotus ja kipu, joka heikensi liikettä yli 48 tunnin ajan arvioitaessa, olivat harvinaisia.
Kuume, jonka lämpötila on vähintään 38,0 ° C, on yleistä (1: 20 imeväisillä ja pienillä lapsilla 1: een 10: een esikoululaiseen), mutta yleensä lämpötila ei ylitä 39,1 ° C erityisesti aikuisilla.
Oireita, kuten itkua ja oksentelua (pikkulapsilla), on raportoitu yleisesti imeväisille ja pikkulapsille rokotuksen jälkeen. Hyvin yleisiä oireita imeväisillä rokotuksen jälkeen olivat: ärtyneisyys, uneliaisuus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Ei ole osoitettu, aiheuttivatko nämä oireet Menjugate tai muut samanaikaisesti annetut rokotteet, erityisesti DTP.
Hyvin yleisiä raportoituja haittavaikutuksia ovat aikuisten lihaskipu ja nivelkipu.
Haittavaikutukset raportoitu kaikissa ikäryhmissä
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja jännitys / kipu)
Yleinen: Kuume ≥ 38,0 ° C
Imeväisille (ensimmäinen elinvuosi) ja pikkulapsille (toinen elinvuosi) raportoituja muita reaktioita
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: Ripuli, ruokahaluttomuus, oksentelu (imeväisillä)
Yleinen: Oksentelu (pienillä lapsilla)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: Ärtyneisyys, uneliaisuus, unihäiriöt
Kunta: Itku
Lisäreaktioita raportoitu vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi (aikuiset)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin yleinen: Lihaskipu ja nivelkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: huonovointisuus, päänsärky (alakoululaisilla)
Yleinen: Päänsärky (alakoululaisilla)
Lääketurvatoiminnalla havaitut haittavaikutukset rokotteen markkinoinnin aikana (kaikille ikäryhmille)
Yleisimmin raportoidut reaktiot markkinoille tulon jälkeen ovat huimaus, kuume, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja pyörtyminen.
Alla lueteltujen reaktioiden esiintymistiheys koskee tapauksia, jotka on raportoitu spontaanisti tarkasteltavana olevan rokotteen ja muiden C -ryhmän meningokokki -konjugoitujen rokotteiden osalta, ja se laskettiin jakamalla raportoitujen tapausten lukumäärä jaettujen annosten kokonaismäärällä.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: Lymfadenopatia, anafylaksia, mukaan lukien anafylaktinen sokki, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien bronkospasmi, kasvojen turvotus ja angioedeema.
Hermosto
Hyvin harvinainen: huimaus, kouristukset, mukaan lukien kuumeiset kouristukset, pyörtyminen, hypestesia ja parestesia, hypotonia.
Hyvin harvoin kouristuskohtauksia on raportoitu Menjugate -rokotuksen jälkeen; Yleensä koehenkilöt toipuivat nopeasti.On mahdollista, että osa raportoiduista kohtauksista oli todella pyörtynyt. Raportoitu kohtausten määrä oli pienempi kuin imeväisväestössä havaittu epilepsia. Pikkulapsilla kohtaukset liittyivät yleensä kuumeeseen ja olivat todennäköisesti kuumeisia kohtauksia.
Harvinaisia näköhäiriöitä ja valonarkuusilmiöitä, joihin yleensä liittyy muita neurologisia oireita, kuten päänsärkyä ja huimausta, on raportoitu C -ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen antamisen jälkeen.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Apnea hyvin ennenaikaisilla imeväisillä (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. Kohta 4.4).
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinainen: pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma ja kutina, purppura, erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen: Myalgia ja nivelkipu.
Nefroottisen oireyhtymän uudelleen aktivoitumista on raportoitu C -ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteiden yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. osoitteessa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Menjugate -valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Koska jokainen injektio vastaa yhtä 0,5 ml: n annosta, on epätodennäköistä, että annosta suurennetaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet.
ATC -koodi: J07A H.
Immunogeenisyys
Prospektiivisia kliinisiä tehotutkimuksia ei ole tehty .
Alla oleva bakterisidinen seerumitesti (BCA) käyttää ihmisen seerumia komplementaation lähteenä. Bakterisidisten seerumitestien (BCA) tulokset, jotka on saatu käyttämällä ihmisen seerumia komplementin lähteenä, eivät ole suoraan verrattavissa tuloksiin, jotka saavutetaan käyttämällä kanin seerumeja komplementaation lähteenä.
Tiedot kahden annoksen perusrokotuskortin antamisesta ovat saatavilla kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 2, 3, 4 kuukauden rokotuskorttia ja 2,4 kuukauden rokotuskorttia 241 lapsella. Kuukausi perusrokotusten päättymisen jälkeen lähes kaikki koehenkilöt saavuttivat bakterisidiset tiitterit (hBCA) ≥1: 8 (100% ja 98% omissa ryhmissään). 28 päivää konjugoimattoman MenC -rokotteen tehosteannoksen antamisen jälkeen 12 kuukauden iässä kaikki 50 potilasta, jotka oli immunisoitu kolmella annoksella ja 54/56 (96%) kahdella annoksella, saavuttivat titterit (hBCA) ≥1: 8.
Kliinisissä tutkimuksissa, verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin konjugoimattomiin polysakkaridityyppisiin rokotteisiin, Menjugaatin aiheuttama immuunivaste oli parempi pienillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, kun taas se oli vertailukelpoinen aikuisilla (ks. Taulukko). Lisäksi toisin kuin konjugoimattomat polysakkaridirokotteet, Menjugate aiheuttaa immunologisen muistin rokotuksen jälkeen, vaikka suojan kestoa ei ole vielä vahvistettu.
Yli 65 -vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
MenPS = tällä hetkellä markkinoilla olevat konjugoimattomat polysakkaridirokotteet
= seroryhmä A, C W-135 ja Y, joka sisältää 50 mcg seroryhmää C annosta kohti.
= seroryhmä A ja C, joka sisältää 50 mcg seroryhmää C annosta kohti.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita rokotteille.
Myynnin jälkeinen seuranta rokotuskampanjan jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Rokotteen tehokkuuden arvioinnit Yhdistyneen kuningaskunnan tavanomaisen rokotusohjelman jälkeen (johon sisältyy kolmen eri C -ryhmän konjugoidun meningokokkirokotteen eri määrien käyttö) rokotteiden käyttöönoton jälkeen vuoden 1999 lopusta maaliskuuhun 2004 ovat osoittaneet tehosteannoksen tarpeen valmistumisen jälkeen perusrokotussuunnitelmasta (kolme annosta 2,3 ja 4 kuukauden ikäisinä). Vuoden kuluessa perusrokotuksen päättymisestä rokotteen tehokkuus alle vuoden ikäisten lasten kohortissa arvioitiin olevan 93% ( 95% luottamusvälillä 67, 99). Yli vuoden kuluttua perusrokotuksen päättymisestä suojaus kuitenkin laski selvästi. "Rokotteen teho 1-18 -vuotiaissa kohorteissa, jotka saivat yhden C -ryhmän annoksen meningokokkikonjugaattirokotetta Yhdistyneen kuningaskunnan alkuperäisen rokotusohjelman aikana 83 ja 100%välillä. Tiedot eivät osoita tehokkuuden merkittävää heikkenemistä näissä ikäryhmissä, kun verrataan ajanjaksoja, jotka ovat pienempiä, yhtä suuria tai yli vuoden rokotuksen jälkeen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Toistuvan annoksen toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten (alkio-sikiö -tutkimukset) perusteella tehdyt ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Injektiopullo, joka sisältää MenC: tä konjugoituna CRM197: n kanssa
- Mannitoli
- Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
- Dinatriumfosfaatti-heptahydraatti
Ruisku, joka sisältää alumiinihydroksidia
- Natriumkloridia
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tuote on käytettävä välittömästi.
Tuotteen kahdella komponentilla voi olla erilainen viimeinen käyttöpäivä. Ulompi pakkaus osoittaa lyhyemmän viimeisen käyttöpäivämäärän näiden kahden välillä ja jälkimmäinen on viimeinen voimassaolopäivä.Ulkopakkaus ja KAIKKI sen sisältö on hävitettävä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ja ruisku ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Menjugate toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää injektiopulloa jauhetta (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia) ja 0,6 ml liuotinta ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi) ja korkki (klooributyylikumi tai butadieeni -styreenikumi) - 1, 5 ja 10 kerta -annospakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Lyofilisoitu rokote on saatettava käyttövalmiiksi nestemäisellä alumiinihydroksidiliuottimella.
Ravista varovasti alumiinihydroksidiliuotinta sisältävää ruiskua. Poista korkki ruiskusta ja työnnä neula sisään. Käytä koko ruiskun sisältö (0,6 ml) injektiopullon sisältämän C -ryhmän meningokokkirokotteen saattamiseen käyttökuntoon.
Ravista käyttövalmiiksi saatettua nestettä sisältävää injektiopulloa varovasti, kunnes rokote on täysin liuennut (tämä varmistaa antigeenin sitoutumisen adjuvanttiin).
Varo vetämästä mäntää kokonaan pois ruiskusta, vedä koko käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävän injektiopullon sisältö ruiskuun.
Huomaa: On normaalia, että pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua valmistetta jää injektiopulloon vetämisen jälkeen. Varmista ennen rokotteen pistämistä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio, jossa ei ole näkyviä vieraita hiukkasia. Jos havaitaan vieraita hiukkasia tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö on erilainen kuin kuvattu, rokote on hävitettävä.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
035436043
035436056
035436068
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. joulukuuta 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. maaliskuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
11/2013
