Vaikuttavat aineet: Keftatsidiimi
Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Starcefia käytetään? Mitä varten se on?
Starcef on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet). Se toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja ja kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Starcef -valmistetta käytetään seuraavien vakavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- keuhkoihin tai rintaan
- keuhkoihin ja keuhkoputkiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
- aivot (aivokalvontulehdus)
- korva
- virtsateiden
- iholle ja pehmytkudoksille
- vatsa ja vatsan seinämä (peritoniitti)
- luut ja nivelet.
Starcefia voidaan käyttää myös:
- infektioiden ehkäisemiseksi miehillä eturauhasen leikkauksen aikana
- potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta bakteeri -infektion vuoksi.
Vasta -aiheet Milloin Starcef -valmistetta ei tule käyttää
Sinulle ei saa antaa Starcef -valmistetta:
- jos olet allerginen keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle antibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat myös olla allerginen Starcefille.
- Kerro lääkärillesi ennen Starcef -hoidon aloittamista, jos luulet, että tämä koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Starcef -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Starcef -valmistetta
Ole erityisen varovainen Starcefin kanssa
Varo joitakin oireita, kuten allergisia reaktioita, hermoston häiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten ripulia Starcef -hoidon aikana. Tämä vähentää mahdollisten ongelmien riskiä. Katso kohta (Ehdot, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota) kohdassa 4. Jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille antibiooteille, saatat myös olla allerginen Starcefille.
Jos tarvitset veri- tai virtsakokeita
Starcef voi vaikuttaa sokeripitoisuuden virtsatestien ja Coombs -testinä tunnetun verikokeen tuloksiin. Jos sinulle tehdään nämä testit:
- Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että sinua hoidetaan Starcefilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Starcefin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ilman reseptiä.
Sinulle ei saa antaa Starcefia kuulematta lääkärisi kanssa, jos käytät:
- antibiootti nimeltä kloramfenikoli
- aminoglykosideiksi kutsuttu antibiootti, esim. gentamisiini, tobramysiini
- diureettitabletit, joita kutsutaan furosemidiksi
- Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Starcef -valmistetta:
- jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta
- jos imetät
Lääkärisi punnitsee Starcef -hoidon hyödyt ja vauvalle aiheutuvat riskit.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Starcef voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn, kuten huimausta. Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, että sinulla ei ole vaikutuksia.
Starcef sisältää natriumia
Sinun on otettava huomioon seuraavat seikat, jos noudatat kontrolloitua natriumruokaa.
Annos, antotapa ja antotapa Starcefin käyttö: Annostus
Starcefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa "laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona" suoraan laskimoon tai lihakseen.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa Starcef -valmisteen käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivia infuusionesteitä.
Suositeltu annos
Lääkäri päättää sopivan Starcef -annoksen, ja se riippuu: infektion vakavuudesta ja tyypistä; jos saat muita antibiootteja kehosi paino ja ikä, munuaistesi tila.
Vastasyntyneet (0–2 kuukautta): jokaiselle vauvan painokilolle annetaan 25–60 mg Starcefia päivässä jaettuna kahteen annokseen.
Vauvat (yli 2 kuukautta) ja vauvat, jotka painavat alle 40 kg: jokaista imeväisen tai lapsen painokiloa kohden annetaan 100-150 mg Starcefia päivässä kolmessa annoksessa. Suurin annos on 6 g päivässä.
Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän: 1-2 g Starcefia kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 9 g päivässä.
Yli 65 -vuotiaat potilaat: Päivittäinen annos ei yleensä saa ylittää 3 g päivässä, varsinkin jos olet yli 80 -vuotias.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia: Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää munuaissairautesi vakavuuden perusteella, kuinka paljon Starcef -valmistetta tarvitset.Lääkärisi seuraa sinua tarkasti ja saattaa suorittaa munuaisten toimintakokeita säännöllisemmin.
Jos unohdat käyttää Starcef -valmistetta: Jos unohdat pistoksen, sinun on otettava se mahdollisimman pian.Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä lopeta Starcef -valmisteen käyttöä: Älä lopeta Starcef -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Starcef -valmistetta?
Jos saat enemmän Starcef -valmistetta kuin sinun pitäisi: Jos otat vahingossa suuremman annoksen kuin on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Starcefin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat vakavat haittavaikutukset ovat esiintyneet pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat kohonnut kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- ihottuma, jossa on pieniä kohdemaisia rakkuloita (tumma täplä keskellä, jota ympäröi "vaalea alue, jonka reunalla on musta rengas).
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta (nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
- hermoston häiriöt: vapina, kouristukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä on esiintynyt ihmisillä, joiden annos oli liian suuri, etenkin ihmisillä, joilla on munuaissairaus.
- on raportoitu harvoin vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, lisääntynyttä eosinofiilia (eräs valkosolu), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (DRESS -reaktio, lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa).
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- ripuli
- turvotusta ja punoitusta pitkin laskimoa
- kohonnut punainen ihottuma, joka voi olla kutiava
- kipu, polttaminen, turvotus tai tulehdus pistoskohdassa.
- Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä tiloista huolestuttaa sinua.
Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
- veren hyytymistä edistävien solujen määrän lisääntyminen
- maksaentsyymien nousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- suolen tulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka voi sisältää verta
- kandidiaasi - sieni -infektiot suussa tai emättimessä
- päänsärky
- huimaus
- vatsakipu
- pahoinvointi tai oksentelu
- kuume ja vilunväristykset.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä tiloista.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- valkosolujen määrän väheneminen
- verihiutaleiden (verihyytymää edistävien solujen) määrän väheneminen
- veren urea-, BUN- tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta:
- Tulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- neulojen ja pistelyjen tunne
- epämiellyttävä maku suussa
- silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus.
Muita haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- liian nopea punasolujen tuhoaminen
- joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
- vakava valkosolujen määrän lasku.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ° C.
Käyttövalmis liuos
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa lääkkeen injektionesteisiin käytettävässä vedessä tai yhteensopivissa nesteissä. C. ympäristön lämpötila (alle 25 ° C).
Säilytä injektiopullot alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Starcef sisältää
- Starcef on saatavana seuraavina vahvuuksina: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml ja 1 g / 3 ml. Vaikuttava aine on keftatsidiimi (keftatsidiimipentahydraattina).
Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sisältää 250 mg keftatsidiimia
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sisältää 500 mg keftatsidiimia
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia
- Ainoa muu komponentti on natriumkarbonaatti (steriili vedetön).
- Katso kohdasta 2 muita tärkeitä tietoja natriumista, joka on yksi Starcefin aineosista.
Miltä Starcef näyttää ja pakkauksen sisältö
Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
- 1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 250 mg, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinitiiviste + 1 liuotinpullo, jossa on 1 ml lasia
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
- 1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 500 mg, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinitiiviste + 1 liuotinpullo, jossa on 1,5 ml lasia
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
- 1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 1 g, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 liuotinpullo, jossa on 3 ml lasia
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa injektion tai infuusion injektionesteisiin käytettävässä vedessä tai sopivassa infuusionesteessä. Valmistamisen jälkeen Stacef muuttaa värin vaaleankeltaisesta keltaiseksi.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STARCEF -JAUHE JA INJEKTIOLiuOKSEN Liuotin
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 13 mg (0,58 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 26 mg (1,15 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 52 mg (2,3 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.
1 ml väritön lasi tyypin I liuotininjektiopullo.
500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.
Tyypin I väritön lasiliuotinpullo, 1,5 ml.
1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.
Tyypin I väritön lasi, 3 ml liuotininjektiopullo.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Starcef on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, vastasyntyneet (syntymästä lähtien).
• Nosokomiaalinen keuhkokuume
• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa
• Bakteeri -aivokalvontulehdus
• Krooninen märkivä välikorvatulehdus
• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot
• Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• Luu- ja niveltulehdukset
• Dialyysiin liittyvä peritoniitti potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi-CAPD).
Hoito potilaille, joilla on bakteremia, joka ilmenee tai jonka epäillään liittyvän johonkin yllä luetelluista infektioista.
Keftatsidiimia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan "bakteeri -infektiosta".
Keftatsidiimia voidaan käyttää virtsarakon tulehdusten perioperatiiviseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraaliresektio (eturauhasen virtsaputken resektioTURP).
Keftatsidiimin valinnassa on otettava huomioon sen antibakteerinen spektri, joka rajoittuu pääasiassa gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Keftatsidiimia tulee antaa yhdessä muiden antibakteeristen aineiden kanssa aina, kun bakteerit, joiden katsotaan mahdollisesti olevan vastuussa infektioista, ovat sen vaikutusalueen ulkopuolella.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Taulukko 1: aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Taulukko 2: lapset
Pediatriset potilaat
Jatkuva infuusiona annettavan Starcef -valmisteen turvallisuutta ja tehoa imeväisille ja alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole varmistettu.
Eläkeläiset
Kun otetaan huomioon ikään liittyvä keftatsidiimin puhdistuman heikkeneminen iäkkäillä potilailla, vuorokausiannos ei normaalisti saa ylittää 3 g yli 80-vuotiailla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että annosta olisi tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoja (ks. Myös kohta 5.2). Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Siksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä (ks. Myös kohta 4.4).
Aloitusannos on 1 g. Ylläpitoannosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan:
Taulukko 3: Starcefin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa - ajoittainen infuusio
Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Potilailla, joilla on vakavia infektioita, yksikköannosta tulee nostaa 50% tai annostelutiheyttä on lisättävä.
Lapsilla kreatiniinipuhdistuma -arvio on laskettava kehon pinta -alan tai vähärasvaisen painon funktiona.
Lapset
Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Taulukko 4: Starcefin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa - jatkuva infuusio
Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Varovaisuutta suositellaan annoksen valinnassa. Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Lapset
Jatkuvana infuusiona annettavan Starcef -valmisteen turvallisuus ja teho painoisille lapsille
Jos jatkuvaa infuusiota käytetään lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma on laskettava kehon pinta -alan tai laihan kehon massan funktiona.
Hemodialyysi
Seerumin puoliintumisajat hemodialyysin aikana vaihtelevat 3-5 tunnista.
Jokaisen hemodialyysijakson jälkeen taulukoissa 5 ja 6 suositeltu keftatsidiimin ylläpitoannos on toistettava.
Peritoneaalidialyysi
Keftatsidiimia voidaan käyttää peritoneaalidialyysissä ja jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD).
Laskimonsisäisen käytön lisäksi keftatsidiimia voidaan lisätä dialyysinesteeseen (yleensä 125--250 mg / 2 litraa dialyysiliuosta).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta jatkuvaan arteriovenoosiseen hemodialyysiin tai suurivirtaiseen hemofiltraatioon tehohoidossa: 1 g vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai jaettuina annoksina. Hemofiltraatiossa, jossa on pieni virtaus, noudata suositeltua annostusta munuaisten vajaatoiminnassa.
Potilaille, jotka saavat laskimoverisuonten hemofiltraatiota ja laskimoverisuonten hemodialyysiä, noudata alla olevissa taulukoissa 5 ja 6 suositeltua annostusta.
Taulukko 5: Suonensisäisen laskimonsisäisen hemofiltraation annostusohjeet
Taulukko 6: Jatkuva laskimoverisuonen hemodialyysiannostus
p> Antotapa
Annos riippuu infektion vakavuudesta, herkkyydestä, paikasta ja tyypistä sekä potilaan iästä ja munuaisten toiminnasta.
Starcef 500 mg ja 250 mg tulee antaa injektiona laskimoon tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Starcef -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi. Starcef 1 g tulee antaa injektiona laskimoon tai infuusiona tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Starcef -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä injektiona.
Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva laskimonsisäinen infuusio). Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle vähemmän sopiva.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys keftatsidiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vakava yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamibakteereille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyys
Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä keftatsidiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille tai muille kefalosporiineille tai mille tahansa muulle beetalaktaamilääkkeelle. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos keftatsidiimia annetaan potilaille, joilla on ei-vaikea yliherkkyys muille beetalaktaamilääkkeille.
Aktiivisuusspektri
Keftatsidiimin antibakteerinen vaikutus on rajallinen. Se ei sovellu käytettäväksi yksittäisenä antibakteerisena aineena tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttaja ole jo dokumentoitu ja tiedetään olevan herkkä tai jos epäillään, että todennäköisin taudinaiheuttaja voi olla herkkä. Hoito keftatsidiimilla. Tämä koskee erityisesti bakteeripotilaiden hoitoa ja bakteeri -aivokalvontulehdusta, ihon ja pehmytkudoksen infektioita sekä luu- ja niveltulehduksia. Lisäksi keftatsidiimi on herkkä useiden laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyysille (laajennetun spektrin beetalaktamaasit-ESBL: t).
Siksi tietoja ESBL: tä tuottavien organismien esiintyvyydestä on otettava huomioon keftatsidiinihoitoa valittaessa.
Pseudomembranoottinen koliitti
Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudokalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös keftatsidiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia keftatsidiimin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Keftatsidiimihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Munuaisten toiminta
Samanaikainen hoito suurilla kefalosporiiniannoksilla ja munuaistoksisilla lääkkeillä, kuten aminoglykosideilla tai voimakkailla diureeteilla (esim. Furosemidi), voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Keftatsidiimi eliminoituu munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sekä tehon että turvallisuuden suhteen.Neurologisia jälkitauteja on joskus raportoitu, jos annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).
Ei-herkkien mikro-organismien lisääntyminen
Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien mikro-organismien (esim. Enterokokit, sienet) lisääntymiseen, mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista tai muita asianmukaisia toimenpiteitä. Potilaan tilan toistuva seuranta on välttämätöntä.
Vuorovaikutukset testien / määritysten kanssa
Keftatsidiimi ei häiritse entsymaattisia testejä glykosurian määrittämiseksi, mutta pieniä häiriöitä (vääriä positiivisia) voi esiintyä kuparipelkistykseen perustuvilla menetelmillä (Benedict, Fehling, Clinitest).
Keftatsidiimi ei häiritse emäksisen pikraatin määritystä kreatiniinin määrittämiseksi. Keftatsidiimin käyttöön liittyvän positiivisen Coombs -testin kehittäminen noin 5%: lla potilaista voi häiritä veren yhteensopivuustestit.
Natriumpitoisuus
Tärkeää tietoa Starcefin apuaineesta:
250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 250 mg sisältää 13 mg (0,58 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 500 mg sisältää 26 mg (1,15 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 1 g sisältää 52 mg (2,3 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.
Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vain yhteisvaikutustutkimuksia probenesidin ja furosemidin kanssa on tehty.
Suurten annosten samanaikainen käyttö munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa haitallisesti munuaisiin (ks. Kohta 4.4).
Klooramfenikoli on antagonisti in vitro keftatsidiimi ja muut kefalosporiinit. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta jos keftatsidiimin ja klooramfenikolin samanaikaista käyttöä ehdotetaan, on otettava huomioon kahden antibiootin välinen antagonismi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Keftatsidiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Starcefia saa määrätä raskaana oleville naisille vain, jos hyöty on suurempi kuin riski.
Ruokinta-aika
Keftatsidiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta keftatsidiimin terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettäviin imeväisiin. Keftatsidiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Tietoja ei saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Huimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat eosinofilia, trombosytoosi, laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimoon annettuna, ripuli, maksaentsyymien ohimenevä nousu, makulopapulaarinen tai nokkosihottuma, kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen injektion jälkeen ja positiivinen Coombs -testi.
Sponsoroitujen ja ei-sponsoroitujen kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseen. Kaikille muille haittavaikutuksille määritetyt esiintymistiheydet on määritetty pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten lääketurvatietojen perusteella ja ne viittaavat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen.Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset ilmoitetaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 v
Melko harvinainen (≥1 / 1000 v
Harvinainen (≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1 On raportoitu neurologisista seurauksista, mukaan lukien vapina, myoklonus, kouristukset, enkefalopatia ja kooma potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla Starcef -annosta ei ole pienennetty riittävästi.
2 Ripuli ja paksusuolitulehdus voivat liittyä Clostridium difficile ja esiintyy pseudomembranoottisen koliitin muodossa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalinen fosfataasi.
4 On ollut harvinaisia tapauksia, joissa DRESS on yhdistetty keftatsidiimiin.
5 Positiivinen Coombs -testi kehittyy noin 5%: lla potilaista ja voi häiritä veren yhteensopivuustestejä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi johtaa neurologisiin seurauksiin, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset ja kooma.
Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä asianmukaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Keftatsidiimin seerumipitoisuuksia voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet. Kolmannen sukupolven kefalosporiinit - ATC -koodi: J01DD02.
Toimintamekanismi
Keftatsidiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penisilliiniä sitovia proteiineja - PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, joka johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja kuolemaan.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Kefalosporiinien osalta tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi korreloi tehon kanssa in vivo on osoitettu olevan prosenttiosuus annosalueella, jonka aikana ei-proteiineihin sitoutunut lääkeainepitoisuus pysyy yksittäisten kohdebakteerilajien keftatsidiimin minimipitoisuuden (MIC) yläpuolella (eli T%> MIC).
Vastusmekanismi
Bakteerien resistenssi keftatsidiimia kohtaan voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:
• hydrolyysi beetalaktamaasien avulla. Keftatsidiimi voidaan tehokkaasti hydrolysoida laajakirjoisilla beetalaktamaaseilla (laajennetun spektrin beetalaktamaasitESBL: t), mukaan lukien SHBL-perhe ESBL: t ja AmpC-entsyymit, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa pysyvästi joillakin aerobisten gramnegatiivisten bakteerien lajeilla
• penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti keftatsidiimin suhteen väheni
• ulkokalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa keftatsidiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin gramnegatiivisissa organismeissa
• bakteerien poistopumput.
Raja -arvot
Antibakteeristen herkkyystestejä käsittelevän Euroopan komitean (Minic Inhibitory Concentration, MIC) raja -arvot (Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitea - EUCAST) ovat seuraavat:
S = herkkä, I = keskitaso, R = kestävä.
1 Suurten annosten hoitoon liittyvät raja -arvot (2 g x 3).
2 Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin enimmäkseen farmakokineettisten / PD-tietojen perusteella, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Ne on tarkoitettu vain lajeille, joita ei ole mainittu alla olevassa taulukossa tai huomautuksissa.
Mikrobiologinen herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa asiantuntijan neuvoa on pyydettävä, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että keftatsidiimin käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
Yleensä herkkiä lajeja
Gram-positiiviset aerobit:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatiiviset aerobit:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (muut)
Providencia spp.
Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma
Gram-negatiiviset aerobit:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (muut)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positiiviset aerobit:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus -keuhkotulehdus ££
Viridans -ryhmän streptokokki
Gram-positiiviset anaerobit:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokki spp.
Gramnegatiiviset anaerobit:
Fusobacterium spp.
Luontaisesti vastustuskykyiset organismit
Gram-positiiviset aerobit:
Enterococcus spp. mukana Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positiiviset anaerobit:
Clostridium difficile
Gramnegatiiviset anaerobit:
Bacteroides spp. (monet lajit Bacteroides fragilis ovat vastustuskykyisiä).
Muut:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus joka on metisilliiniherkkä, katsotaan olevan luontaisesti alhainen herkkyys keftatsidiimille. Kaikki S. aureus metisilliiniresistentit kestävät keftatsidiimia.
££S. pneumoniae jonka keskinäinen herkkyys tai resistenssi peniselliinille voidaan odottaa osoittavan vähintään heikentyneen herkkyyden keftatsidiimille.
+Vastustuskykyä on havaittu korkealla yhdellä tai useammalla Euroopan unionin alueella / maassa / alueella.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun 500 mg ja 1 g keftatsidiimia annetaan lihakseen, huippupitoisuus plasmassa 18 ja 37 mg / l saavutetaan nopeasti. Viisi minuuttia laskimonsisäisen 500 mg: n, 1 g: n tai 2 g: n bolusannoksen jälkeen plasman pitoisuudet ovat 46, 87 ja 170 mg / l. Keftatsidiimin kinetiikka on lineaarinen kerta -annosvälillä 0,5 - 2 g laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen.
Jakelu
Keftatsidiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä ja noin 10%. Pitoisuudet, jotka ylittävät yleisten patogeenien MIC -arvot, voidaan saada kudoksista, kuten luusta, sydämestä, sapesta, ysköksestä, vesiliuoksesta, nivel-, keuhkopussin ja vatsakalvon nesteistä. Keftatsidiimi läpäisee nopeasti istukan ja erittyy rintamaitoon. aivosulku on huono, mikä johtaa keftatsidiimin pitoisuuksiin CSF: ssä ilman tulehdusta, mutta aivokalvon tulehduksen jälkeen CSF: ssä havaitaan 4-20 mg / l tai enemmän.
Biotransformaatio
Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Eliminaatio
Parenteraalisen annon jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksella. Noin 80-90% annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa ja alle 1% erittyy sappeen.
Erityiset potilasryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Keftatsidiimin eliminaatio hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut keftatsidiimin farmakokinetiikkaan yksittäisillä 2 g: n annoksilla laskimoon 8 tunnin välein 5 päivän ajan, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla havaittu puhdistuman pieneneminen johtui pääasiassa keftatsidiimin puhdistuman ikään liittyvästä vähenemisestä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika vaihteli 3,5--4 tunnin kuluttua kerta- tai toistuvista annoksista 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, 2 g laskimonsisäisellä boluksella injektio iäkkäille 80 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.
Pediatriset potilaat
Keftatsidiimin puoliintumisaika pidentyy ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä imeväisillä 4,5: stä 7,5 tuntiin 25-30 mg / kg: n annosten jälkeen. Kuitenkin 2 kuukauden iässä puoliintumisaika on aikuisten arvojen sisällä .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, lisääntymistoksisuus. Keftatsidiimin kanssa ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jauhepullot: natriumkarbonaatti (steriili vedetön).
Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Starcef -injektioneste, liuos natriumbikarbonaatissa, on vähemmän stabiili kuin muut laskimonsisäisesti annettavat nesteet. Tätä liuosta ei suositella laimennettavaksi. Starcef -valmistetta ei saa sekoittaa samaan infuusiosettiin tai -ruiskuun aminoglykosidien kanssa.
Saostumia on raportoitu lisäämällä vankomysiiniä keftatsidiimin liuoksiin.
Siksi on suositeltavaa antaa riittävä määrä nestettä virrata infuusiosarjaan ja infuusioletkuihin kahden annon välillä.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 6 vuorokautta 4 ° C: ssa ja 9 tuntia 25 ° C: ssa. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Laimentamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 6 vuorokautta 4 ° C: ssa ja 9 tuntia 25 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: - 1 injektiopullo jauhetta, 250 mg, väritöntä lasia, Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 ampulli liuotinta 1 ml väritöntä tyypin I lasia
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta, 500 mg, väritöntä lasia Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 liuotinpullo, 1,5 ml, tyypin I väritöntä lasia
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta, 1 g, väritön lasi Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 3 ml: n liuotinpullo tyypin I väritöntä lasia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kaikki Starcef -injektiopullot toimitetaan alennetussa paineessa. Kun tuote liukenee, hiilidioksidia vapautuu ja muodostuu ylipaine.Liuotetussa liuoksessa olevat pienet hiilidioksidikuplat voidaan jättää huomiotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet
Katso taulukosta liuosmäärien ja -pitoisuuksien lisääminen, jotka voivat olla hyödyllisiä, jos tarvitaan pieniä annoksia.
* Huomautus: Tuloksena oleva keftatsidiimiliuoksen tilavuus liuotusväliaineessa kasvaa lääkkeen syrjäytymistekijän vuoksi, mikä johtaa yllä olevassa taulukossa esitettyihin pitoisuuksiin mg / ml.
Liuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta kellertävään pitoisuudesta, laimentimen tyypistä ja käytetyistä säilytysolosuhteista riippuen. Vahvistettujen suositusten puitteissa tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta tuotteen toimintaan. Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 1 mg / ml ja 40 mg / ml ovat yhteensopivia:
• natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektionesteisiin
• natriumlaktaatti M / 6 injektionesteisiin
• injektionesteisiin käytettävä natriumlaktaattiyhdiste (Hartmannin liuos)
• 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,225% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,45% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,9% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,18% natriumkloridia ja 4% dekstroosia injektionesteisiin
• 10% injektionesteisiin käytettävä dekstroosi
• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin
• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 5% dekstroosi injektionesteisiin
• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin
• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin dekstroosissa 5% injektionesteisiin
Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 0,05 mg / ml-0,25 mg / ml on yhteensopiva peritoneaalidialyysin sisältävän laktaattiliuoksen kanssa.
Keftatsidiimi yllä olevassa taulukossa luetelluissa pitoisuuksissa voidaan liuottaa lihakseen 0,5% tai 1% lidokaiinihydrokloridilla injektionesteisiin.
500 mg: n injektionesteisiin käytettävän keftatsidiimi -injektiopullon sisältö, joka on sekoitettu 1,5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoliliuoksiin (500 mg / 100 ml) ja molemmat säilyttävät aktiivisuutensa.
250 mg, 500 mg 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Valmisteet bolusinjektioliuoksille
1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta suositeltu määrä laimenninta. Ilman puute voi helpottaa laimennusaineen pääsyä sisään. Poista ruiskun neula.
2. Ravista liuottamiseksi: Hiilidioksidia vapautuu ja kirkas liuos saadaan 1-2 minuutissa.
3. Käännä injektiopulloa. Kun ruiskun mäntä on täysin alhaalla, työnnä neula injektiopullon aukon läpi ja vedä liuoksen kokonaistilavuus ruiskuun (injektiopullon paine voi auttaa imemään). Varmista, että neula pysyy liuoksen sisällä eikä pääse ylempään tilaan.
Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva yllä lueteltujen käytettyjen infuusionesteiden kanssa.
Kaikki jäljellä oleva antibioottiliuos on hävitettävä.
Vain kertakäyttöön.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALLEKIRJOITUS. Kylpylä. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
STARCEF 250 mg / 1 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten "1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 1 ml liuotinta" A.I.C .: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten "1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 1,5 ml" A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten "1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 3 ml liuotinta" A.I.C .: 025859036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 1985
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2016