FUCICORT - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fucicort - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: fusidiinihappo, betametasoni

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g kerma

Käyttöaiheet Miksi Fucicortia käytetään? Mitä varten se on?

Fucicort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Toinen on antibiootti (fusidiinihappo) ja toinen kortikosteroidi (betametasonivaleraatti) .Fusidiinihappo pysäyttää bakteerien kasvun, kun taas betametasoni vähentää ihon turvotusta, punoitusta ja kutinaa.

Fucicortia käytetään aikuisille ja lapsille ihon tulehduksen (ekseemisen dermatiitin) ja fusidiinihapolle herkkien bakteerien aiheuttaman infektion hoitoon.

Vasta -aiheet Kun Fucicortia ei tule käyttää

Älä käytä Fucicortia

Jos olet allerginen fusidiinihapolle, betametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on "sienten aiheuttama systeeminen infektio (" syvä sieni -infektio)
Jos sinulla on ihoinfektioita, jotka ovat aiheuttaneet sieniä, bakteereja tai viruksia, joita ei ole hoidettu muilla lääkkeillä tai joita ei ole hoidettu, mutta joita ei ole hoidettu
Jos sinulla on tuberkuloosiin liittyviä ihovaurioita, joita ei ole hoidettu muilla lääkkeillä tai joita ei ole hoidettu, mutta jotka eivät ole hallinnassa
Jos sinulla on ruusufinni (voimakas punoitus, erityisesti kasvojen keskellä)
Jos sinulla on ihottuma suun ympärillä

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fucicortia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fucicortia.

Älä käytä Fucicortia kauemmin kuin lääkäri on määrännyt, älä missään tapauksessa käytä Fucicortia yli 14 päivän ajan.

Vältä kosketusta silmien, avoimien haavojen tai limakalvojen (esim. Suun tai sieraimien) kanssa. Käytä tätä lääkettä varoen, kun käytät sitä silmäsi lähellä, koska sillä voi olla epämukavuutta silmissä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Fucicort voi peittää infektion oireet.

Fucicort voi lisätä tartuntatautien riskiä, pahentaa olemassa olevia infektioita tai aktivoida uudelleen piileviä infektioita.

Betametasonivaleraatin pitoisuuden vuoksi Fucicortin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ihon ohenemista (ihon atrofiaa).

Lapset ja nuoret

Fucicortia tulee käyttää varoen lapsilla, koska se voi aiheuttaa mahdollisia haittavaikutuksia (ks. "Mahdolliset lisäsivuvaikutukset lapsilla").

Vältä suuria määriä tätä lääkettä, pitkittyneitä hoitoja ja ihon peittämistä vaatteilla tai siteillä (okklusiivinen sidos).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fucicortin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: käytä Fucicortia juuri sen verran kuin sinulle on määrätty.

Imetys: Voit käyttää Fucicortia imetyksen aikana, mutta vältä sen käyttöä rintoihisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fucicort ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Fucicort sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia.

Fucicort sisältää setostearyylialkoholia: se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa). Fucicort sisältää klorokresolia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, antotapa ja antamisaika Fucicortin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuinka monta

Suositeltu annos on yksi levitys 2-3 kertaa päivässä.

Kuten

Levitä ohut kerros kermaa käsiteltävälle alueelle. Pese kätesi ennen Fucicortin käyttöä, pese kädet tämän lääkkeen käytön jälkeen, vaikka et olisi käyttänyt sitä käsiesi hoitoon.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fucicortia?

Jos käytät enemmän Fucicortia kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Fucicort -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Fucicortia

Jos unohdat käyttää Fucicortia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos lopetat Fucicortin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fucicortin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Allerginen reaktio,
Paikallinen ihotulehdus (kosketusihottuma),
Aiemmin esiintyvän ekseeman paheneminen,
Polttava tunne iholla,
Kutina,
Kuiva iho,
Kipu levityskohdassa
Annospaikan ärsytys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Ihon punoitus (punoitus),
Nokkosihottuma,
Ihottuma,
Turvotus sovelluspaikalla,
Rakkulat sovellusalueella.

Muita betametasonin käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia, jotka voivat siksi olla myös Fucicortin mahdollisia haittavaikutuksia, ovat

Ihon oheneminen,
Suun ympärillä olevan ihon tulehdus,
Raitoja iholla,
Pienet verisuonet lähellä ihon pintaa, jotka tulevat näkyviin,
Vaikea punoitus (ruusufinni),
Lisääntynyt karvaisuus,
Liiallinen hikoilu,
Ihon värimuutokset,
Ihon verenvuoto (mustelmat) pitkäaikaisen käytön jälkeen

Haittavaikutukset, jos tätä lääkettä käytetään silmien lähellä (esim. Kohonnut silmänpaine ja glaukooma),

Lisämunuaisen toimintahäiriö, erityisesti lääkkeen pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla

Cushingin oireyhtymä (sairaus, jolle on ominaista liiallinen hormonien määrä veressä ja johon liittyy täysikuun oireita, painonnousu, nesteen kertyminen, heikentynyt sokerinsieto ja lisääntynyt diabeteksen riski, jalkojen turvotus, päänsärky)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 30 ° C.

Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Fucicort sisältää

1 g kermaa sisältää:

vaikuttavat aineet ovat fusidiinihappo 20 mg, betametasonivaleraatti 1214 mg (vastaa 1 mg betametasonia).
Muut aineet ovat makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, kloorikresoli (ks. kohta 2 "Fucicort sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia), yksiemäksinen natriumfosfaatti, nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, natriumhydroksidi, all-rac-a-tokoferoli, puhdistettu vesi.

Kuvaus Fucicort -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Fucicort on kerman muodossa 30 g: n putkessa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fucicortista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KERMA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 g kermaa sisältää:

Aktiiviset periaatteet: fusidiinihappo 20 mg,

betametasonivaleraatti 1214 mg, mikä vastaa 1 mg betametasonia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setostearyylialkoholi, kloorikresoli.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g emulsiovoide on tarkoitettu ekseemisen dermatiitin hoitoon, jos epäillään tai vahvistetaan fusidiinihapolle herkkien mikro -organismien aiheuttamaa bakteerien aiheuttamaa superinfektiota.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset: levitä ohut kerros FUCICORT -voidetta 2 tai 3 kertaa päivässä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys fusidiinihapolle / natriumfusidatille, betametasonivaleraatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kortikosteroidien läsnäolon vuoksi Fucicort on vasta -aiheinen seuraavissa olosuhteissa: Systeeminen sieni -infektio

Sienien, virusten tai bakteerien aiheuttamat primaariset ihoinfektiot, joko käsittelemättömät tai joita ei ole hoidettu asianmukaisella hoidolla (ks. Kohta 4.4)

Tuberkuloosiin liittyvät ihon ilmenemismuodot, joko käsittelemättömät tai joita ei ole hoidettu asianmukaisella hoidolla

Perioraalinen dermatiitti ja ruusufinni.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkäaikaisia, keskeytymättömiä paikallisia hoitoja Fucicortilla tulee välttää.

Annoskohdasta riippuen betametasonivaleraatin mahdollinen systeeminen imeytyminen on aina otettava huomioon Fucicort -hoidon aikana.

Kortikosteroidipitoisuuden vuoksi Fucicortia tulee käyttää varoen silmien lähellä. Vältä Fucicortin joutumista silmiin (ks. Kohta 4.8).

Paikallisten kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin palautuminen voi tapahtua.

Fucicort-valmistetta tulee käyttää varoen lapsilla, koska lapsipotilailla saattaa olla suurempi alttius paikalliseen kortikosteroidien aiheuttamaan HPA-akselin vaimennukseen ja Cushingin oireyhtymään kuin aikuispotilaille. Vältä suuria määriä, tukkeutumista ja pitkittyneitä hoitoja (ks. Kohta 4.8).

Beetametasonivaleraatin pitoisuuden vuoksi Fucicortin pitkäaikainen paikallinen käyttö voi aiheuttaa ihon atrofiaa.

Bakteeriresistenssiä on havaittu paikallisesti käytettäessä fusidiinihappoa, ja kuten kaikki antibiootit, fusidiinihapon pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi lisätä riskiä antibioottiresistenssin kehittymiselle. Paikallisen fusidiinihappo- ja betametasonivaleraattihoidon rajoittaminen enintään 14 päivään kerrallaan minimoi resistenssin kehittymisen riskin.

Tämä estää myös riskin, että kortikosteroidien immunosuppressiivinen vaikutus voi peittää antibioottiresistenttien bakteerien aiheuttamat mahdolliset infektio-oireet.

Koska kortikosteroideilla on immunosuppressiivinen vaikutus, Fucicortiin voi liittyä lisääntynyt alttius infektioille, jo olemassa olevan infektion paheneminen ja piilevän infektion aktivoituminen. Systeemiseen hoitoon siirtymistä suositellaan, jos infektiota ei voida hallita paikallishoidolla (ks. Kohta 4.3).

Fucicort -kerma sisältää apuaineina setostearyylialkoholia ja kloorikresolia. Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) ja kloorikresoli voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Yhteisvaikutuksia systeemisesti annettujen lääkkeiden kanssa pidetään vähäisinä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

Fusidiinihappo:

Vaikutuksia ei odoteta raskauden aikana, koska systeeminen altistus fusidiinihapolle on vähäinen.

Betametasonivaleraatti:

Paikallisen betametasonivaleraatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).

Fucicortia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi fusidiinihapon ja betametasonivaleraatin käyttöä.

Ruokinta-aika:

Ei ole odotettavissa vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen / imeväiseen, koska systeeminen altistus paikallisesti annetun fusidiinihapon ja beetametasonivaleraatin kanssa rajoitetulle alueelle imettävää naista on merkityksetön.

Fucicortia voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta on suositeltavaa välttää Fucicortin käyttöä rintoihin.

Hedelmällisyys:

Fucicortilla ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucicortilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Arvio haittavaikutusten esiintymistiheydestä perustuu "yhdistettyyn analyysiin kliinisten tutkimusten ja spontaanien raporttien tiedoista.

Yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana on kutina.

Haittavaikutukset on luokiteltu käyttäen MedDRA -elinjärjestelmää (SOC) ja yksilölliset haittavaikutukset luetellaan yleisimmin ilmoitetuista. Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen: ≥ 1/100,

Melko harvinainen: ≥ 1/1 000,

Harvinainen: ≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen:

Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen: (≥ 1/1 000, Yliherkkyys Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: (≥ 1/1 000, Kosketusihottuma Ekseema (taudin paheneminen) Polttava tunne iholla Kutina Kuiva iho Harvinaiset: (≥ 1/10 000, Eryteema Nokkosihottuma Ihottuma (mukaan lukien punoittava ihottuma ja yleistynyt ihottuma)) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: (≥ 1/1 000, Kipu levityskohdassa Annospaikan ärsytys Harvinaiset: (≥ 1/10 000, Turvotus sovelluskohdassa Annoskohdan rakkulat

Systeemisiä kortikosteroidiluokan haittavaikutuksia, kuten betametasonivaleraattia, ovat lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen erityisesti pitkäaikaisen paikallisen annon aikana (ks. Kohta 4.4).

Silmänsisäisen paineen nousua ja glaukoomaa voi esiintyä myös kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen silmien lähellä, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä ja potilailla, joilla on alttius glaukooman kehittymiselle (ks. Kohta 4.4).

Voimakkaimman kortikosteroidiluokan ihosairauksiin liittyvät sivuvaikutukset ovat: atrofia, dermatiitti (mukaan lukien kosketusihottuma ja aknen kaltainen dermatiitti), perioraalinen dermatiitti, ihon striae, telangiektasia, ruusufinni, punoitus, hypertrikoosi, liikahikoilu ja depigmentaatio.

Mustelmia voi esiintyä myös paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaisessa käytössä.

Kortikosteroidi -luokan vaikutuksia on raportoitu harvoin Fucicort -valmisteen kohdalla, kuten yllä olevassa taajuustaulukossa on kuvattu.

Pediatriset potilaat

Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Paikallisesti annetusta fusidiinihaposta ei ole tietoa mahdollisista yliannostuksen oireista ja oireista annettuna.Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta voivat kehittyä, kun kortikosteroideja käytetään paikallisesti suuria määriä ja yli kolmen viikon ajan.

Vaikuttavien aineiden yliannostuksen systeemisiä seurauksia ei todennäköisesti tapahdu vahingossa suun kautta otettuna. Fusidiinihapon määrä yhdessä Fucicort -putkessa ei ylitä systeemisen hoidon päivittäistä oraalista annosta. ongelma.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aktiiviset kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa

ATC -koodi: D07CC01

FUCICORT-voide yhdistää betametasonin tunnetun tulehdusta ja kutinaa estävän vaikutuksen fusidiinihapon paikalliseen antibakteeriseen aktiivisuuteen.

Fusidiinihappo on antibiootti, joka vaikuttaa Gram (+) -bakteereja vastaan.Jotkut iholle ominaiset patogeenit ovat hyvin herkkiä fusidiinihapolle, kuten Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ja / Corynebacteria.

Fusidiinihappo toimii antibakteerisesti estämällä proteiinisynteesiä bakteereissa.30 vuoden hoidon jälkeen resistenssi fusidiinihapolle oli harvinainen (1-2%).

Penisilliiniresistentit bakteerit ovat usein herkkiä fusidiinihapolle.

Betametasonivaleraatti on ajankohtainen steroidi, joka toimii nopeasti sellaisissa tulehduksellisen dermatoosin muodoissa, jotka normaalisti reagoivat tämän tyyppiseen hoitoon.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Fusidiinihapon systeeminen imeytyminen on vähäistä. Betametasonilla voi olla merkittävä systeeminen imeytyminen, yli 5% annetusta annoksesta. Imeytynyt betametasoni metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkortikosteroideilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (esim. Suulakihalkio, luuston epämuodostumat, pieni syntymäpaino).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kloorikresoli, makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumhydroksidi, all-rac-a-tokoferoli, puhdistettu vesi.