Vaikuttavat aineet: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
DUSPATAL 200 mg depotkapselit, kovat
Miksi Duspatalia käytetään? Mitä varten se on?
Merkitys Duspatal
DUSPATAL kuuluu suolistoon vaikuttaviin lääkkeisiin, joita kutsutaan "antispasmodisiksi". Suolisto on pitkä, putkimainen lihaksikas elin, joka palvelee ruoan kulkua ja sulamista. Jos suolet kouristuvat tai supistuvat liikaa, kipu tuntuu.Tämä lääke lievittää kouristusta ja kipua.
Mihin Duspatalia käytetään
Duspatalia käytetään lievittämään ärtyvän suolen oireyhtymän oireita. Nämä oireet vaihtelevat henkilöstä toiseen, mutta voivat sisältää:
- vatsakrampit ja kipu
- turvotuksen ja ilmavaivojen tunne
- ripuli, ummetus tai molempien yhdistelmä
- Tein pieniä kovia palloja tai naruja
Vasta -aiheet Milloin Duspatalia ei tule käyttää
Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (jos maksasi ei toimi hyvin).
Jos sinulla on halvaantunut ileus (suolen liikkuvuuden puute) ja ruoansulatuskanavan obstruktiivinen patologia.
Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus (krooninen suolen tulehdus) ja myrkyllinen megakolon (suolen laajeneminen).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Duspatalin ottamista
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Duspatalia.
Käytä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (jos munuaiset eivät toimi hyvin), lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (jos maksasi ei toimi hyvin), kystinen fibroosi (geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin ja haimaan).
Lapset
Koska DUSPATAL -kapseleiden käytöstä alle 10 -vuotiaille lapsille ei ole tietoja, valmisteen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Duspatalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty paitsi alkoholilla. "In vitro" ja "in vivo" eläinkokeet ovat osoittaneet, että Duspatalin ja etanolin välillä ei ole vuorovaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Duspatalia ei suositella raskauden aikana. Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Duspatalin käytön tai ottamaan toisen lääkkeen Duspatalin sijaan.
Ruokinta-aika
Imettävät äidit eivät saa käyttää Duspatalia. Lääkärisi voi kehottaa sinua lopettamaan imetyksen tai neuvoa sinua ottamaan toisen lääkkeen, jos haluat imettää.
Hedelmällisyys
Ei ole kliinisiä tietoja miesten tai naisten hedelmällisyydestä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Annos, antotapa ja antotapa Duspatalin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Niele kapselit kokonaisina lasillisen veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele niitä.
- Yritä ottaa kapselit samaan aikaan joka päivä.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset
- Tavanomainen annos on yksi 200 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
- Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Älä anna Duspatal 200 mg kapseleita alle 10 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Duspatalia?
Jos otat enemmän Duspatalia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Duspatalia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Duspatalin
- Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Duspatalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
Lopeta Duspatalin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- Hengitysvaikeudet, kasvojen, kaulan, huulten, kielen tai kurkun turvotus. Sinulla voi olla vaikea allerginen (yliherkkyys) reaktio lääkkeelle.
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Saatat kokea lievän allergisen reaktion lääkkeelle: esim. ihottuma, punainen kutiava iho.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C, älä säilytä jääkaapissa, älä jäädytä, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Duspatal sisältää
Vaikuttava aine on mebeveriinihydrokloridi.
Muut aineet ovat:
- komponentit, jotka muodostavat kapselien sisällä olevat rakeet: magnesiumstearaatti, etyyliakrylaatin ja metyylimetakrylaatin kopolymeeri, talkki, hypromelloosi, metakryylihapon ja etyyliakrylaatin (1: 1) kopolymeeri, triasetiini.
- kapselin kuoren komponentit ovat: liivate, titaanidioksidi.
- kapselien painovärin komponentit: sellakka (E904), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Duspatal depotkapselit.
Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joiden koko on nro. 1, läpinäkymätön valkoinen, painettu 245: llä.
Kapselit toimitetaan PVC / alumiini -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 20 kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUSPATAL 200 MG Kova vapautuskapseli
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi depotkapseli, kova, sisältää 200 mg mebeveriinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit, kovat kapselit.
Kova gelatiinikapseli, koko n. 1, läpinäkymätön valkoinen, painettu 245: llä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset
Ärtyvä paksusuolen.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset
Yksi 200 mg kapseli kahdesti päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
Jos tietoja pitkäaikaishoidosta ei ole, lääkärin on arvioitava hoidon lopettaminen heti, kun haluttu vaikutus on saavutettu.
Erityiset potilasryhmät
Annostutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta.
DUSPATALia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Alle 10 -vuotiaat lapset
Koska DUSPATAL -kapseleiden käytöstä alle 10 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja, valmisteen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
Antotapa
Kapselit on nieltävä riittävän veden (vähintään 100 ml) kanssa, eikä niitä saa pureskella, koska päällysteen on tarkoitus tarjota pitkävaikutteinen vaikutusmekanismi (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta. Paralyyttinen ileus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kystinen fibroosi, ruoansulatuskanavan obstruktiivinen patologia, haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakolon.
Koska DUSPATAL -kapseleiden käytöstä alle 10 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja, valmisteen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty paitsi alkoholilla. Koulutus "in vitro" Ja "in vivo" eläimillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että Duspatalin ja etanolin välillä ei ollut vuorovaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja mebeveriinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän Eläinkokeet eivät riitä osoittamaan lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Duspatalia ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö mebeveriini tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Mebeveriinin erittymistä eläimen maitoon ei ole tutkittu.
DUSPATALia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ei ole kliinisiä tietoja miesten tai naisten hedelmällisyydestä; eläinkokeet eivät kuitenkaan osoita Duspatalin haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3)
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Saatavilla olevien tietojen perusteella taajuutta ei voitu arvioida tarkasti (esiintymistiheys tuntematon).
Allergisia reaktioita on havaittu pääasiassa mutta ei yksinomaan ihon paikallistumiselle.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Yliherkkyys (anafylaktiset reaktiot).
Iho ja ihonalainen kudos
Urtikaria, angioedeema, kasvojen turvotus, ihottuma.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa keskushermoston yliherkkyys voi teoriassa ilmetä.
Mebeveriinin yliannostustapauksissa oireita ei ollut tai ne olivat lieviä ja yleensä nopeasti palautuvia. Yliannostuksesta havaitut oireet olivat luonteeltaan neurologisia ja sydän- ja verisuonitauteja.
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta ja oireenmukaista hoitoa suositellaan. Mahahuuhtelua tulee harkita, jos useita myrkytyksiä havaitaan noin tunnin kuluessa.
Imeytymistä vähentävät toimenpiteet eivät ole tarpeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet suoliston toiminnallisiin häiriöihin, synteettiset antikolinergiset aineet, esterit, joissa on tertiäärisiä aminoryhmiä.
ATC -koodi: A03AA04
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Mebeverine on lihaskudokseen vaikuttava antispasmodinen aine, jolla on suora vaikutus suoliston sileään lihakseen, jossa se ratkaisee kouristukset vaikuttamatta suoliston normaaliin liikkuvuuteen.
Opinnoissa in vitro on osoitettu, että mebeveriini vaikuttaa suoraan sileiden lihassolujen soluihin vähentämällä natriumin läpäisevyyttä ja välillisesti kalsiumin pääsyä ja siten lihasten supistumista.Mebeveriini voi myös välillisesti vähentää kaliumin vapautumista solusta estämällä lihasten hypotoniaa.
Mebeveriinillä ei ole antikolinergisiä vaikutuksia.
Pediatriset potilaat
Tabletteja tai kapselivalmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annosteltavat kapselit vapauttavat gastroresistenttejä mikropalloja vatsaan.
Mebeveriinihydrokloridiin perustuvat mikropallot pääsevät suolistoon, jossa vaikuttava aine vapautuu pitkään.
Mebeveriini imeytyy täydellisesti suolistoon kapseleiden oraalisen annon jälkeen.
Pidennetyn vapautumisen formulaatio mahdollistaa 2 kapselin päivittäisen annosteluohjelman.
Jakelu
Kerääntymistä ei havaittu toistuvan annon jälkeen.
Biotransformaatio
Mebeveriinihydrokloridi metaboloituu pääasiassa kulkiessaan suoliston seinämän läpi ja maksassa esteraasien avulla, jotka pääasiassa hajottavat esterisidokset veratriinihapoksi ja mebeveriinialkoholiksi.
Tärkein metaboliitti plasmassa on DMCA (demetyloitu karboksyylihappo).
DMCA: n vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika on 5,77 tuntia. Useiden annosten (200 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen DMCA: n Cmax on 1400 ng / ml.
Depotkapselien suhteellinen hyötyosuus näyttää olevan optimaalinen keskimääräisen suhteen ollessa yli 90%.
Eliminaatio
Mebeveriini ei eritu sellaisenaan, vaan metaboloituu kokonaan. metaboliitit erittyvät melkein kokonaan. Veratriinihappo erittyy virtsaan, mebeveriinialkoholi erittyy myös virtsaan, osittain karboksyylihapon (MAC) ja osittain demetyloidun karboksyylihapon (DMCA) muodossa.
Pediatriset potilaat
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty lapsilla, joilla on jokin mebeveriinivalmiste.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kehityksen aikana mebeveriinia on tutkittu useilla eläinlajeilla akuutin, subakuutin ja kroonisen toksisuuden testeissä sekä lisääntymistutkimuksissa.
Kerta -annoksilla ja toistuvilla suun kautta annettavilla myrkyllisyystesteillä rotilla, kaneilla ja koirilla havaittiin keskushermoston vaikutuksia käyttäytymiseen liittyvään jännitykseen (pääasiassa vapinaa ja kouristuksia). Kouristuskohtauksia raportoitiin koirilla annoksilla, jotka vastasivat 2 kertaa ihmisen enimmäisannoksen 400 mg vuorokaudessa. Mebeveriinin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu riittävästi eläinkokeissa. Enintään 100 mg / kg / vrk kerta -annoksena.
Naaras- ja urosrotilla tehdyssä suullisessa hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutusta F0- ja kolmella F1 -sukupolvella annokseen 50 ng / kg saakka.
Molemmilla lajeilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Testissä "in vitro" Ja "in vivo" genotoksisuuden osalta mebeveriinillä ei havaittu olevan genotoksisia vaikutuksia. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska karsinogeenisuutta ei epäillä.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin mebeveriinin ja mebeveriinihapon mahdollisia vaikutuksia ihmisen maksan mikrosomien tasolla etanolia metaboloivassa sytokromi CYP2E1 -järjestelmässä, mebeveriini tai mebeveriinihappo eivät estäneet CYP2E1: tä.
Mebeveriinin ja etanolin vaikutuksia motoriseen koordinaatioon rotilla tutkittiin. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että jopa 6 -kertaiset annokset mebeveriinin maksimiterapeuttiseen annokseen vaikuttavat motoriseen koordinaatioon sekä etanolin läsnä ollessa että ilman. Mebeveriini ei parantanut etanolin vaikutus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö (rakeet): Magnesiumstearaatti, etyyliakrylaatin ja metyylimetakrylaatin kopolymeeri, talkki, hypromelloosi, metakryylihapon ja etyyliakrylaatin (1: 1) kopolymeeri, triasetiini.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).
Kapselin painoväri: sellakka (E904), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa, älä säilytä jääkaapissa, älä jäädytä, säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC- ja alumiiniläpipainopakkaus, 20 kapselin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Alankomaat.
Lisenssinhaltija myytävänä Italiassa:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 021377039.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 19.6.1981.
Uusiminen: 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 14.5.2013
