Vaikuttavat aineet: Paromomysiini
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT
Humatin 25 mg / ml siirappi
Miksi Humatinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibiootti, suoliston antimikrobinen aine.
HOITO -OHJEET
Altistuvista bakteereista johtuvat suoliston infektiot (E. coli, Shigelle, Salmonella lukuun ottamatta S. Typhiä jne.). Suoliston sisällön sterilointi valmisteltaessa suoliston interventioita. Suoliston amebiaasi (akuutti ja krooninen).
Vasta -aiheet Milloin Humatinia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (paromomysiinille) tai apuaineille.
HUMATIN on myös vasta -aiheinen: tukkeutuneissa tai vaikeissa suoliston haavaumissa, alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, munuaisten vajaatoiminnassa, myasteenisissa oireyhtymissä; imeytymishäiriöiden oireyhtymissä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Humatin -hoidon aloittamista
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Paromomysiini ei normaalisti imeydy ruoansulatuskanavaan, mutta epänormaalia ja arvaamatonta imeytymistä voi esiintyä suolen limakalvon vaurioiden tasolla; siksi, koska antibiootti on mahdollisesti ototoksinen ja munuaistoksinen, on suositeltavaa, erityisesti pitkäaikaishoidossa, tarkistaa munuaisten toiminta säännöllisesti ja audiometriset testit.
Kineettisiä lääkkeitä ei tule antaa samanaikaisesti, koska ne voivat estää ototoksisuuden ensimmäisten merkkien varhaisen tunnistamisen.
Varovaisuus edellyttää myös maksavaurioita sairastavien potilaiden hoitoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Humatinin vaikutusta
Älä anna antibioottia samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten aineiden kanssa, kuten kanamysiini, streptomysiini, neomysiini jne.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
HUMATINin antotapa on suun kautta. Tällä tavalla, koska se ei imeydy normaaleissa olosuhteissa, sillä on vain paikallinen antibakteerinen vaikutus suolistossa.
HUMATIN -hoito, kuten muutkin antibiootit, voi aiheuttaa superinfektioita herkille bakteereille tai sienille.
Paromomysiini, kuten kaikki aminoglykosidit, voi saostaa tai pahentaa myasteenisia kriisejä estämällä asetyylikoliinin vapautumista esisynaptisesta neuronista.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa (vain siirappia varten):
Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Annostus ja käyttötapa Humatinin käyttö: Annostus
Paromomysiiniemäksen milligrammoina ilmaistut annokset eri käyttöaiheille ovat seuraavat:
Bakteeri-punatauti: 35-50 mg / kg (aikuisilla 2-3 g). On suositeltavaa keskeyttää hoito, kun infektioon liittyvät oireet ovat lakanneet (hoitoa ei yleensä saa pidentää yli 3-5 vuorokautta).
Amoebiasis: 25-35 mg / painokilo annettuna 3 annoksena aterioiden yhteydessä 5-10 päivän ajan. Erityisen vastustuskykyisissä muodoissa annosta voidaan suurentaa lääkärin harkinnan mukaan.
Suoliston sterilointi ennen leikkausta: 35 mg / kg 4 päivän ajan.
Suolen sterilointi maksakooman aikana: aikuiset: keskimääräinen annos 4 g vuorokaudessa, jaettuna asianmukaisesti vuorokaudessa, 5-6 päivän ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Humatinia?
Suositeltuja annoksia huomattavasti suurempien annosten ottamisen jälkeen voi esiintyä munuaistoksisuutta ja ototoksisuutta, jotka vaativat asianmukaista hoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Humatinin sivuvaikutukset
Kun lääkettä annetaan suurina annoksina (yli 3 g päivässä), joillakin potilailla on havaittu ripulia, vatsakramppeja ja pahoinvointia.
Lisäksi, jos imeytyminen on epänormaalia (ks. Erityiset varoitukset), erityisesti suurilla tai liiallisilla annoksilla, on raportoitu munuaistoksisuutta (kuten oliguriaa, albuminuriaa, hematuriaa jne.) Tai ototoksisuutta (sekä huimausta, huminaa, hypoakusiota). Harvoin on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joissa esiintyy eri tyyppisiä tai eri paikkoja olevia ihottumia.
Ilmoita kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, lääkärillesi tai apteekkiin.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein säilytettynä.
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta ja kosteudelta suojattuna
Älä levitä lääkettä ympäristöön käytön jälkeen. Käytä hävittämiseen erityisiä säiliöitä lääkkeiden erilliseen keräykseen.
SÄVELLYS
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT
Yksi kapseli sisältää - Vaikuttava aine: 357,2 mg paromomysiinisulfaattia (vastaa 250 mg paromomeja)
Apuaineet: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, musta rautaoksidi.
Humatin 25 mg / ml siirappi
100 ml sisältää - Vaikuttava aine: paromomysiinisulfaatti g 3,572 (vastaa g 2,5 paromomisiinia
Apuaineet: sakkaroosi, glyseriini, sakariini, natriumhydroksidi, natriumbikarbonaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyylialkoholi, mausteinen aromi, puhdistettu vesi. Jokainen 5 ml (1 tl) sisältää 125 mg paromomysiiniemästä.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
Kovat kapselit ja siirappi suun kautta
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT: 16 kapselin laatikko
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUPI: 1 pullon 60 ml: n pakkaus ja 1 200 ml: n pullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HUMATIINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT
Yksi kapseli sisältää: 357,2 mg paromomysiinisulfaattia (vastaa 250 mg paromomysiiniä)
Humatin 25 mg / ml siirappi
100 ml sisältää: paromomysiinisulfaattia 3,572 g (vastaa 2,5 g paromomysiiniä)
Jokainen 5 ml (1 tl) sisältää 125 mg paromomysiiniemästä.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit ja siirappi suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suoliston infektiot herkillä bakteereilla (alkaen E. coli, Shigelle, Salmonella, pois S. Typhi, jne.). Suoliston sisällön sterilointi valmisteltaessa suoliston interventioita. Suoliston amebiaasi (akuutti ja krooninen).
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset, ilmaistuna milligrammoina paromomysiiniemästä, eri käyttöaiheissa ovat seuraavat:
Bakteeri-punatauti: 35/50 mg / kg (aikuisilla 2-3 g). On suositeltavaa keskeyttää hoito, kun infektioon liittyvät oireet ovat lakanneet (hoitoa ei yleensä saa pidentää yli 3-5 vuorokautta).
Amebiasis: 25/35 mg / painokilo annettuna 3 annoksena aterioiden yhteydessä 5-10 päivän ajan. Erityisen vastustuskykyisissä muodoissa annosta voidaan suurentaa lääkärin harkinnan mukaan.
Suoliston sterilointi ennen leikkausta: 35 mg / kg 4 päivän ajan.
Suolen sterilointi maksakooman aikana: aikuiset: keskimääräinen annos 4 g vuorokaudessa, jaettuna asianmukaisesti vuorokaudessa, 5-6 päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Humatin on vasta -aiheinen myös tukkeutuneissa tai vaikeissa suoliston haavaumissa, alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, munuaisten vajaatoiminnassa, myasteenisissa oireyhtymissä; imeytymishäiriöiden oireyhtymissä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paromomysiini ei normaalisti imeydy ruoansulatuskanavaan, mutta epänormaalia ja arvaamatonta imeytymistä voi esiintyä suolen limakalvon vaurioiden tasolla; siksi, koska antibiootti on mahdollisesti ototoksinen ja munuaistoksinen, on suositeltavaa, erityisesti pitkäaikaishoidossa, suorittaa säännölliset munuaisten toiminnan ja audiometristen testien tutkimukset. Joka tapauksessa pitkittyneitä hoitoja on vältettävä, koska ne voivat edistää bakteerikantoja, jotka eivät ole herkkiä valmisteelle..
Varovaisuus edellyttää maksavaurioita sairastavien potilaiden hoitoa.
Paromomysiini, kuten kaikki aminoglykosidit, voi saostaa tai pahentaa myasteenisia kriisejä estämällä asetyylikoliinin vapautumista esisynaptisesta neuronista.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kineettisiä lääkkeitä ei tule antaa samanaikaisesti, koska ne voivat estää ototoksisuuden ensimmäisten merkkien varhaisen tunnistamisen.
Älä anna antibioottia samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten aineiden kanssa, kuten kanamysiini, streptomysiini, neomysiini jne.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Kun lääkettä annetaan suurina annoksina (yli 3 g päivässä), joillakin potilailla on havaittu ripulia, vatsakramppeja ja pahoinvointia.
Lisäksi tapauksissa, joissa imeytyminen on epänormaalia, erityisesti suurilla tai liiallisilla annoksilla, on raportoitu munuaistoksisuutta (kuten oliguriaa, albuminuriaa, hematuriaa jne.) Tai ototoksisuutta (sekä huimausta, surinaa, hypoakusiota). Harvoin on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joissa esiintyy eri tyyppisiä tai eri paikkoja olevia ihottumia.
04.9 Yliannostus
Suositeltuja annoksia huomattavasti suurempien annosten ottamisen jälkeen voi esiintyä munuaistoksisuutta ja ototoksisuutta, jotka vaativat asianmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: A07AA06
Paromomysiinisulfaatti on aminoglukosidiantibiootti, jolla on korkea aktiivisuus ja laaja vaikutus spektri sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Paromomysiinillä on myös antiprotozoaalinen ja anthelmintinen vaikutus ja se on tehokas Entamoeba histolytica, Giardia ja teniasis .
Pitkien hoitojen jälkeen paromomysiiniresistenttejä mikro -organismeja voi esiintyä; c "on myös ristiresistenssi muiden aminoglykosidiantibioottien (kanamysiini, neomysiini ja streptomysiini) kanssa.
Paromomysiini toimii sitoutumalla 7OS -ribosomeihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Paromomysiinin veren ja virtsan pitoisuudet eläimillä ja ihmisillä arvioitiin suun, ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Suun kautta annettava paromomysiini ei imeydy ruoansulatuskanavan kautta, mikä varmistaa erittäin korkeat pitoisuudet suolen sisällössä ja varmistaa maksimaalisen siedettävyyden ja systeemisten vaikutusten puuttumisen. Ihmisillä ei ole osoitettu antibakteerista vaikutusta plasmassa ja virtsassa, kun sitä on annettu suun kautta täydinä annoksina ja erittäin pitkään.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Paromomysiinin toksisuus on erittäin alhainen. Välitön myrkyllisyys suun kautta hiirillä osoitti LD50: n olevan yli 2000 mg / kg. Jopa 7 viikon pituisten hoitojen jälkeen paromomysiini siedettiin täydellisesti annoksiin 770 mg / kg rotilla ja 400 mg / kg apinoille. Ihmisillä ei ole koskaan havaittu oto-vestibulaarista toksisuutta paromomysiinihoidon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT
Vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi.
Humatin 25 mg / ml siirappi
Sakkaroosi, glyseriini, sakariini, natriumhydroksidi, natriumbikarbonaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyylialkoholi, mausteinen aromi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Paromomysiini menettää aktiivisuutensa bentoniitin, magnesiumtrisilikaatin, pektiinin, traganttikumin, akaasiakumin, kaoliinin, metyyliselluloosan, polysorbaatti 80: n, piihappoanhydridin, natriumalginaatin läsnä ollessa.
06.3 Voimassaoloaika
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT: kolme vuotta.
Humatin 25 mg / ml siirappi: kaksi vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lääke alkuperäisessä säiliössä valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT: laatikko, jossa 16 kapselia läpipainopakkauksessa
Humatin 25 mg / ml siirappi: 1 pullo 60 ml
1 pullo 200 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT
16 kapselia 250 mg - AIC n. 016531016
Humatin 25 mg / ml siirappi
1 pullo 60 ml - AIC n. 016531028
1 pullo 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
HUMATIN 250 mg KOVAT KAPSELIT - 16 kapselia 250 mg: 29. marraskuuta 1960/31. Toukokuuta 2005
Humatin 25 mg / ml siirappi - 1 pullo 60 ml: 24. marraskuuta 1961 / 31. toukokuuta 2005
HUMATIN 25 mg / ml siirappi - 1 pullo 200 ml: 29. heinäkuuta 1999 / 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2011
