Vaikuttavat aineet: asikloviiri
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma (asikloviiri)
Miksi Zovirax Labialea käytetään? Mitä varten se on?
Asikloviiri on spesifinen ja selektiivinen viruslääke, joka toimii herpesviruksia, mukaan lukien herpes simplex -virusta vastaan.
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on tarkoitettu huulten herpes simplex -virusinfektioiden (toistuva herpes labialis) hoitoon aikuisille ja nuorille (yli 12 -vuotiaille).
Vasta -aiheet Kun Zovirax Labiale -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai apuaineille. Alle 12 -vuotiaat lapset.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zovirax Labiale -valmistetta
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön, ja sitä tulee käyttää vain huulten herpes simplex -leesioihin.
Sitä ei suositella käytettäväksi limakalvoille, kuten suun limakalvoille (esimerkiksi suun haavaumille), nenälle, silmille eikä sitä tule käyttää sukupuolielinten herpesin hoitoon.
Erityistä varovaisuutta on vältettävä, jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin.Jos kerma joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti haalealla vedellä.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoidetta ei suositella immuunipuutteisille potilaille (esim. Luuydinsiirtopotilaille tai AIDS -potilaille). Tällaisten potilaiden on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa infektioiden hoidosta.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Jos näin tapahtuu, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
On suositeltavaa, että ihmiset, joilla on erityisen vakavia herpes labialis -muotoja, neuvottelevat lääkärin kanssa. Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma, onko sinulla huuliherpes.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zovirax Labialen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteella ei todennäköisesti ole merkittävää vuorovaikutusta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kylmäherpes on tarttuvaa, joten älä anna muiden ihmisten koskea vaurioihisi tai käyttää henkilökohtaisia esineitäsi, jotka voivat välittää tartunnan (esim. Pyyhe).
Voiteen levittämisen jälkeen älä kosketa muita kehon osia, erityisesti silmiä, sormillasi ennen käsien pesua. Pese kätesi aina ennen ja jälkeen kosketusvaurioita.
Vältä silmiin koskemista. Herpeettinen silmätulehdus voi johtaa sarveiskalvon haavaumiin.Jos kerma joutuu vahingossa silmiin, pese ne huolellisesti lämpimällä vedellä.
Vältä erityisesti lasten suutelua, jos sinulla on vammoja.
Vältä rakkuloiden rikkomista ja rupien naarmuttamista. Paitsi että leesiot voivat tarttua muihin bakteereihin, myös sormesi voivat tarttua virukseen.
Vältä lasien, ruokailuvälineiden jne. Jakamista muiden ihmisten kanssa.
MILLOIN VOI KÄYTTÄÄ VAIN LÄÄKÄRIEN KUULEMISEN JÄLKEEN
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
MITÄ TEHDÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskauden ja imetyksen aikana ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoidetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet kuullut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhteen tapausta.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
Haittavaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä. ZOVIRAXLABIALE 5% kerma sisältää setostearyylialkoholia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antamisaika Zovirax Labialen käyttö: Annostus
Vain ulkoiseen käyttöön.
On tärkeää aloittaa hoito heti ensimmäisten infektio -oireiden ilmaantuessa (esim. Kutina ja / tai polttaminen ja / tai kipu).
Jos hoitoa ei ole aloitettu infektion ensimmäisten oireiden alkaessa, se voidaan aloittaa myös rakkuloiden ilmaantuessa. ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on kuitenkin tehokas sekä infektion alkuvaiheessa (kutina ja / tai polttaminen ja / tai kipu) että rakkuloiden muodostumisvaiheessa.
Pese kädet ennen ja jälkeen voiteen levittämisen välttääksesi infektion pahenemisen tai leviämisen.
KUINKA PALJON
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia. Levitä tarvittava määrä voidetta peittämään koko tartunnan saanut alue, mukaan lukien kaikkien rakkuloiden ulkoreunat, 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein jättämättä yövoidetta.
MILLOIN JA KAUAN
Hoitoa tulee jatkaa vähintään 4 päivää. Jos paranemista ei tapahdu, hoito voi jatkua jopa 10 päivää. Jos vaurioita on edelleen 10 päivän kuluttua, ota yhteys lääkäriisi. Älä ylitä suositeltua annosta. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zovirax Labiale -tabletteja
Jos olet käyttänyt enemmän kuin suositeltu annos, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ja ota pakkaus mukaan.
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on valmiste paikalliseen käyttöön.
Vaikka voidetta levitetään vahingossa liikaa tai nautitaan, sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos olet unohtanut levittää voidetta, älä huoli. Levitä sitä heti kun muistat ja jatka hoitoa kuten ennen. Älä levitä kaksinkertaista voidetta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysyttävää ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zovirax Labialen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ZOVIRAXLABIALE 5% kerma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavan esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen: ≥ 1/10, yleinen: ≥ 1/100 ja <1/10, melko harvinainen: ≥ 1/1000 ja <1/100 , harvinainen: ≥ 1/10000 ja <1/1000, hyvin harvinainen: <1/10000, tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
- ohimenevää polttamista tai kipua ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen levittämisen jälkeen
- kohtalainen ihon kuivuminen tai kuorinta
- kutittaa
Harvinainen:
- punoitus (punoitus)
- Jos tehtiin herkkyystestejä, osoitettiin, että reaktiivisuusilmiöitä aiheuttavat aineet olivat emulsiovoiteen ainesosia pikemminkin kuin asykloviiri.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen:
- välitön yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.
Jos sinulla on allerginen reaktio, johon liittyy oireita, kuten kasvojen turvotusta, lopeta tuotteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai havaitset niitä
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, älä säilytä kylmässä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Putki: putken aukon tiivistyskalvon on oltava ehjä.
Pullo: älä käytä tuotetta, jos liimatiiviste puuttuu tai se on ehjä.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma sisältää asikloviiria, viruslääkettä, joka on aktiivinen herpes labialis -virusta vastaan.
Yksi gramma kermaa sisältää:
- Vaikuttava aine: asikloviiri 50 mg.
- Apuaineet: poloksameeri 407, setostearyylialkoholi, natriumlauryylisulfaatti, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, arlacel 165, dimetikoni 20, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOVIRAXLABIALE 5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 50 mg.
Apuaineet, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide iholle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on tarkoitettu huulten herpes simplex -virusinfektioiden hoitoon (herpes labialis aikuisilla ja nuorilla (yli 12 -vuotiailla).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoidetta tulee levittää 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein jättämättä yövoidetta.
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma tulee levittää mahdollisimman aikaisin, mieluiten varhaisimmissa vaiheissa (prodrome tai punoitus). Hoito voidaan kuitenkin aloittaa myös myöhemmässä vaiheessa (papules tai rakkulat).
Hoitoa tulee jatkaa vähintään 4 päivää. Jos paranemista ei tapahdu, hoito voi jatkua jopa 10 päivää. Jos vaurioita on edelleen 10 päivän kuluttua, on suositeltavaa, että potilaat neuvottelevat lääkärin kanssa.
Potilaiden tulee pestä kätensä ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen ja välttää tarpeetonta hankausta tai kosketusta pyyhkeellä tartunnan pahenemisen tai tartunnan välttämiseksi.
Alle 12 -vuotiaat lapset
ZOVIRAXLABIALEn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla potilailla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys asikloviirille, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai muille ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen aineosille.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoidetta tulee käyttää vain suussa esiintyviin huuliherpeksiin. välttää vahingossa tapahtuvaa levittämistä silmiin.
On suositeltavaa, että ihmiset, joilla on erityisen vakavia toistuvia huuliherpesä, neuvottelevat lääkärin kanssa.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä: jos näin tapahtuu, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin.
On suositeltavaa, että huuliherpesistä kärsivät välttyvät viruksen siirtymiseltä, varsinkin kun aktiivisia leesioita on läsnä.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen käyttöä immuunipuutteisille potilaille ei suositella, ja tällaisten potilaiden on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa infektioiden hoidosta.
Apuaine propyleeniglykoli voi aiheuttaa ihoärsytystä ja apuaine setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Asikloviirin markkinoille tulon jälkeisen käytön rekisteri raskauden aikana antoi tietoja raskauden tuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet eri asikloviirivalmisteille.
Nämä havainnot eivät osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien määrän lisääntymistä asykloviirille altistuneilla koehenkilöillä verrattuna yleiseen populaatioon, eikä kaikissa havaituissa synnynnäisissä epämuodostumissa ollut erityispiirteitä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yksittäiseen syyhyn.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen käyttöä tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.
Asikloviirin systeeminen altistus ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen on hyvin pieni.
Vaikka jotkin tiedot osoittavat, että asikloviiri erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen, imeväisen ottaman ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen käytön jälkeen annetun annoksen pitäisi olla merkityksetön.
Hedelmällisyys
Katso kliiniset tutkimukset.
Kliiniset tutkimukset
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen tai asikloviirin vaikutuksista suun kautta tai laskimoon ei ole tietoja. infuusiona naisten hedelmällisyyteen.
Raskauden ja imetyksen aikana ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoidetta saa käyttää vain sen jälkeen, kun on neuvoteltu lääkärisi kanssa ja arvioitu hänen kanssaan riskin ja hyödyn suhdetta yksittäistapauksessa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla sijainnin ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen: ≥ 1/10, yleinen: ≥ 1/100 ja
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
• ohimenevä polttaminen tai kipu ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen levittämisen jälkeen
• kohtalainen ihon kuivuus tai kuorinta
• kutina
Harvinainen:
• punoitus
• kosketusihottuma levityksen jälkeen. Kun suoritettiin herkkyystestejä, osoitettiin, että reaktiivisuusilmiöitä aiheuttavat aineet olivat emulsiovoiteen ainesosia pikemminkin kuin asykloviiri.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen:
• välitön yliherkkyys, johon kuuluu angioedeema ja nokkosihottuma.
04.9 Yliannostus
ZOVIRAXLABIALE 5% kerma on valmiste paikalliseen käyttöön.
Vaikka ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen 2 g: n pakkauksen koko sisältö niellään, haittavaikutuksia ei pitäisi odottaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät viruslääkkeet ATC -koodi: D06BB03
Asikloviiri on erittäin aktiivinen viruslääke, in vitro, herpes simplex -viruksia tyyppejä 1 ja 2 ja Varicella Zosteria vastaan.Myrkyllisyys isäntäsoluille on alhainen.
Kun asykloviiri tulee Herpes -tartunnan saaneeseen soluun, se muuttuu aktiiviseksi yhdisteeksi: asikloviiritrifosfaatiksi. Fosforylaatioprosessin ensimmäinen vaihe riippuu viruksen koodaamasta tymidiinikinaasista. Asykloviiritrifosfaatti toimii sekä substraattina että viruksen DNA-polymeraasin estäjänä, estäen virus-DNA-synteesin jatkumisen häiritsemättä normaaleja soluprosesseja.
Asikloviirivoide lyhensi merkittävästi jaksojen paranemisaikaa (s
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakologiset tutkimukset paljastivat vain vähäisen systeemisen asikloviirin imeytymisen ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen toistuvan paikallisen annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Useiden in vitro ja in vivo mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asykloviiri ei aiheuta geneettistä riskiä ihmisille.
Asikloviirin ei osoitettu olevan karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
Rotilla ja koirilla on raportoitu suurelta osin palautuvia toksisia vaikutuksia siittiöiden muodostumiseen vain annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät ole osoittaneet suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen.
ZOVIRAXLABIALE 5% emulsiovoiteen ei ole osoitettu vaikuttavan ihmisten siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen.
Asikloviirin systeeminen anto kansainvälisesti hyväksytyissä vakiokokeissa ei aiheuttanut alkion toksisuutta tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Rotilla tehdyssä kokeellisessa kokeessa, joka ei sisälly klassisiin teratogeenisiin testeihin, havaittiin sikiön poikkeavuuksia asikloviirin ihonalaisen annoksen jälkeen, joka oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Poloksameeri 407, setostearyylialkoholi, natriumlauryylisulfaatti, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, Arlacel 165, dimetikoni 20, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Putki: 3 vuotta.
Annostelupullo: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2 g alumiiniputki.
Polypropeenipullo, jossa 2 g annostelija.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2-37100 Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2 g putki: AIC 037868015
2 g annostelupullo: AIC 037868027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIC: n päätöslauselma nro 1615, 17. heinäkuuta 2007 - Virallinen lehti nro. 184, 9. elokuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2012
