Vaikuttavat aineet: Hydrokortisoniasetaatti
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% kerma, putki 30 g
Miksi hydrokortisoniasetaattia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: Ihotautilääkkeet, kortikosteroidit.
Hoito -ohjeet: Hyönteisten puremat, kutina, punoitus ja ihottuma.
Vasta -aiheet, kun hydrokortisoniasetaattia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Jos kyseessä on virus (esim. Ihotuberkuloosi, herpes simplex, vesirokko), bakteeri- ja sienitaudit.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat hydrokortisoniasetaattia - geneerinen lääke
Yleistä: Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa palautuvaa lisämunuaisen ja hypotalamohypophyseal (HPA) -akselin tukahduttamista, mikä voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan hoidon lopettamisen jälkeen.
Joillakin potilailla Cushingin oireyhtymää voi ilmetä myös kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen hoidon aikana. Potilaita, jotka saavat suuria määriä erityisen aktiivisia paikallisia steroideja suurille ihoalueille, on arvioitava säännöllisesti lisämunuaisen-hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vaimennuksen havaitsemiseksi akseli. Jos lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akseli tukahduttaa, lääke on lopetettava, käyttökertoja vähennettävä tai korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla.
HPA -akselin toiminnan palautuminen on yleensä nopeaa ja täydellistä, kun lääke lopetetaan. Joskus voi esiintyä puutteen oireita, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidilisää.
Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee ihoärsytystä (ihottumaa, ärsytystä ja polttavia ilmiöitä), hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hydrokortisoniasetaatin pitkäaikaista käyttöä on hyvä välttää erityisesti suurilla pinnoilla.
Kortisonin levittäminen iholle pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen; tämä esiintyy helpommin, kun käytetään okklusiivista sidosta.
Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena. Joka tapauksessa, kun otetaan huomioon valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, sitä ei vaadita eikä sitä suositella käytettäväksi okklusiivisella siteellä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tässä tapauksessa keskeytä hoito ja aloita sopiva hoito. Kuten kaikkien korkean aktiivisuuden paikalliseen käyttöön tarkoitettujen kortisonivalmisteiden kohdalla, hoito on keskeytettävä heti kun dermopatia oli saatu hallintaan.
Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle lisämunuaisen-hypotalamun ja aivolisäkkeen akselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, kun otetaan huomioon ihon ihon ja kehon suuren suhteen aiheuttama suurempi imeytyminen. paino. Alle 2 -vuotiaiden lasten lääkäri arvioi huolellisesti hydrokortisoniasetaatin käytön suhteessa riski / hyötysuhteeseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa hydrokortisoniasetaatin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Paikallinen hydrokortisoniasetaatin anto, erityisesti suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja, voi aiheuttaa systeemisen aktiivisuuden ilmiöitä, kuten glykosuriaa ja aterian jälkeistä hyperglykemiaa.
Barbituraatit, antihistamiinit ja difenyylihydantoiini vähentävät sen farmakologista aktiivisuutta indusoimalla steroidin metaboloitumista.
Tulehduskipulääkkeet, kuten salisylaatit ja fenyylibutatsoni, syrjäyttämällä steroidin sitoutumasta plasman proteiineihin lisäävät sen aktiivisuutta. Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini vaikuttavat steroidin aiheuttaman glykemian lisääntymiseen sen voimakkaan glykonogeneettisen ja glykogenolyyttisen aktiivisuuden vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hydrokortisoniasetaatti on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön, ei silmäkäyttöön. Älä levitä limakalvoille. Vältä katsekontaktia.
Lopeta kortikosteroidihoito ja ota yhteys lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman merkittäviä tuloksia.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Erityisten tietojen puuttuessa lääkärin on arvioitava huolellisesti hydrokortisoniasetaatin käyttö raskauden ja imetyksen aikana suhteessa riski -hyötysuhteeseen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hydrokortisoniasetaatti ei vaikuta valppauteen; siksi se ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tuote sisältää p-hydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joskus viivästyneitä).
Annostus ja käyttötapa Hydrokortisoniasetaatin käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Levitä kerma levitetylle alueelle ohuella kerroksella kahdesti päivässä kevyesti hieroen. Älä ylitä suositeltua annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen hydrokortisoniasetaattia - geneerinen lääkitys
Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia (HPE), aiheuttaen sekundaarista lisämunuaisen vajaatoimintaa. Jos HPE -akselin tukahduttaminen tapahtuu, lääke on lopetettava, sen käyttötiheyttä on vähennettävä tai se on korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla. tasapainottaa hydro-elektrolyyttitasapainon.
Jos krooninen myrkyllisyys ilmenee, poista kortikosteroidi hitaasti kehosta.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen Hydrocortisone Acetate Dynacrenia, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Hydrocortisone Acetate Dynacrenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat hydrokortisoniasetaatin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös hydrokortisoniasetaatti voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla on hydrokortisonin sivuvaikutukset. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Kuten kaikki paikalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet, voi esiintyä paikallisia herkistymisreaktioita. Seuraavia on raportoitu: polttava tunne, kutina, ärsytys, ihon kuivuus, ihon surkastuminen, aknen puhkeaminen, hypopigmentaatio, atrofia ja striat, jotka ovat lokalisoituneet rustojen välisille alueille pitkiä aikoja, varsinkin jos ne ovat okklusiivisella sidoksella.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan, oikein säilytettyyn lääkevalmisteeseen. Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä viimeisen käyttöpäivän kuluessa. Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: Hydrokortisoniasetaatti 1,0 g.
Apuaineet: C12- ja C20-rasvahappojen polyglykoliesterit, glyserolimonostearaatti, skvalaani, setyylipalmitaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO: Kerma, 30 g putki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% voide
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää
Vaikuttava aine: hydrokortisoniasetaatti 1,0 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hyönteisten puremat, kutina, ihottumat ja ihottuma.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä kerma levitetylle alueelle ohuella kerroksella kahdesti päivässä kevyesti hieroen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Jos kyseessä on virus (esim. Ihotuberkuloosi, herpes simplex, vesirokko), bakteeri- ja sienitaudit.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä: Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa palautuvaa lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen (HPA) akselin tukahduttamista, mikä voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan hoidon lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla Cushingin oireyhtymää voi ilmetä myös kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen hoidon aikana. Potilaita, jotka saavat suuria määriä erityisen aktiivisia paikallisia steroideja suurille ihoalueille, on arvioitava säännöllisesti lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vaimennuksen havaitsemiseksi akseli. Jos adrenohypothalamic-aivolisäkkeen akseli tukahduttaa, lääke on lopetettava, sen käyttötiheyttä on vähennettävä tai se on korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla.
Joskus voi esiintyä puutteen oireita, jotka vaativat täydentäviä systeemisiä kortikosteroideja.
Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee ihoärsytystä (ihottumaa, ärsytystä ja polttavia ilmiöitä), hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hydrokortisoniasetaatin pitkäaikaista käyttöä on hyvä välttää erityisesti suurilla pinnoilla.
Kortisonin levittäminen iholle pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen; tämä esiintyy helpommin, kun käytetään okkluusiosidosta.
Joka tapauksessa, kun otetaan huomioon valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, sitä ei vaadita eikä sitä suositella käytettäväksi okklusiivisella siteellä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Tässä tapauksessa keskeytä hoito ja aloita sopiva hoito.
Kuten kaikki kortisonivalmisteet paikalliseen käyttöön, joilla on korkea aktiivisuus, hoito on lopetettava heti, kun dermopatia on saatu hallintaan.
Hydrokortisoniasetaatti on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön, ei silmäkäyttöön. Älä levitä limakalvoille. Vältä katsekontaktia.
Jos se ei auta, lopeta kortikosteroidihoito.
Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin masennukselle, joka aiheutuu paikallisista kortikosteroideista ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksista, kun otetaan huomioon ihon ihon ja ruumiinpainon suuren suhteen aiheuttama suurempi imeytyminen.
Paikallisilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on kuvattu lisämunuaisen ja hypotalamohypophyseal-akselin masennusta, Cushingin oireyhtymää ja kallonsisäistä hypertensiota.Kallonsisäisen verenpaineen ilmentymiä ovat mm.
Alle 2 -vuotiaiden lasten lääkäri arvioi huolellisesti hydrokortisoniasetaatin käytön suhteessa riski / hyötysuhteeseen.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
tuote sisältää para-hydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joskus viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Paikallinen hydrokortisoniasetaatin anto, erityisesti suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja, voi aiheuttaa systeemisen aktiivisuuden ilmiöitä, kuten glykosuriaa ja aterian jälkeistä hyperglykemiaa; lisäksi okkluusiossa se voi vähentää 17-KS: n ja 17-OHCS: n erittymistä virtsaan.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voi myös esiintyä, pääasiassa entsymaattisen induktion, syrjäytymisen tai vastakkaisen aktiivisuuden mekanismien kautta.
Barbituraatit, antihistamiinit ja difenyylihydantoiini vähentävät sen farmakologista aktiivisuutta indusoimalla steroidin metaboloitumista.
Tulehduskipulääkkeet, kuten salisylaatit ja fenyylibutatsoni, syrjäyttämällä steroidin sitoutumasta plasman proteiineihin lisäävät sen aktiivisuutta.
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini vaikuttavat steroidin aiheuttaman glykemian lisääntymiseen sen voimakkaan glykonogeneettisen ja glykogenolyyttisen aktiivisuuden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus: raskaana olevilla naisilla ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia paikallisesti käytettävien kortikosteroidien teratogeenisuudesta. Siksi naisille raskauden tai imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa lääke on annettava todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika: ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia äidinmaitoon. Systeemisesti annettuja kortikosteroideja erittyy äidinmaitoon määrinä, jotka eivät todennäköisesti vahingoita vauvaa. On kuitenkin tehtävä päätös lääkkeen lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hydrokortisoniasetaatti ei vaikuta valppauteen; siksi se ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla on hydrokortisonin sivuvaikutukset. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Kuten kaikki paikalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet, voi esiintyä paikallisia herkistymisreaktioita.
Seuraavia on raportoitu: polttava tunne, kutina, ärsytys, ihon kuivuus, ihon surkastuminen, aknen puhkeaminen, hypopigmentaatio, atrofia ja striat, jotka ovat lokalisoituneet rustojen välisille alueille pitkiä aikoja, varsinkin jos ne ovat okklusiivisella sidoksella.
04.9 Yliannostus
Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia (HPE), aiheuttaen sekundaarista lisämunuaisen vajaatoimintaa. Jos HPE -akselin tukahduttaminen tapahtuu, lääke on lopetettava, sen käyttötiheyttä on vähennettävä tai se on korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla.
Hoito on oireenmukaista. Tasaa tarvittaessa hydro-elektrolyyttitasapaino uudelleen.
Jos krooninen myrkyllisyys ilmenee, poista kortikosteroidi hitaasti kehosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkeryhmä: Ihotautilääkkeet, kortikosteroidit, luokka 1; ATC -koodi: D07AA02.
Hydrokortisoni tai kortisoli on glukokortikoidisteroidi, joka on aktiivinen paikallisesti käytettäväksi iholla, koska se tukahduttaa tulehdus- ja allergisen vasteen ja eliminoi kliiniset ilmenemismuodot vaikuttamatta vastuullisen patologisen prosessin syihin ja kehitykseen.
Se myös estää tiettyjen proteiinien synteesiä, jolla on merkitystä kemotaksiksessa ja immunologisissa reaktioissa, ja muuttaa immuuni- ja makrofagitoimintoja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Hydrokortisoni imeytyy nopeasti ihoon, erityisesti karvattomille alueille. Paikallisen käytön jälkeen vain vähäiset määrät lääkettä pääsevät ihon kerrokseen ja siten systeemiseen verenkiertoon; suurin osa siitä pysyy ihon pinnallisissa kerroksissa. Tämä mahdollisuus päättyy, jos näkyvä osa orvaskedestä tuhoutuu perusteellisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä, erityisesti rotilla tehdyistä myrkyllisyystesteistä saatujen tulosten perusteella sikiövaurioiden riskiä on pidettävä todennäköisenä. AGS: n mukaan hydrokortisonia ei pidetä syöpää aiheuttavana tai mutageenisena.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
C12- ja C20-rasvahappojen polyglykoliesterit, glyserolimonostearaatti, skvalaani, setyylipalmitaatti, metyyli- ja propyyli-p-hydroksibentsoaatit, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu
06.3 Voimassaoloaika
Kolme vuotta.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kuumuudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, sisäpinnoitettu epoksifenolihartseilla, maalattu ulkopuolelta, sisältää 30 g tuotetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DYNACREN Pharmaceutical Laboratory of Dr.A.Francioni ja M.Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12-28 053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. Nro 029681018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/11/1993.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma nro 1352, 01.12.2011.
