Depo Medrol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Metyyliprednisoloni (metyyliprednisoloniasetaatti)

DEPO MEDROL 40 mg / ml

Miksi Depo Medrolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit

HOITO -OHJEET

Lihakseen

Jos suun kautta annettavaa hoitoa ei voida harjoittaa ja lääkkeen annostus, lääkemuoto ja antotapa tekevät valmisteen sopivaksi patologisen tilan hoitoon, metyyliprednisoloniasetaatin DEPO-MEDROL-suspension lihaksensisäinen käyttö on ilmoitettu seuraavat tapaukset:

• Endokriiniset häiriöt Ensisijainen ja toissijainen lisämunuaisten vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni ovat edelleen ensisijainen lääke; synteettisiä analogeja voidaan tarvittaessa käyttää yhdessä mineralokortikoidien kanssa; integraatio mineralokortikoidien kanssa on erityisen tärkeää lapsuudessa). ensimmäisen vaihtoehdon lääkkeet; interaktio mineralokortikoidien kanssa voi olla tarpeen, etenkin kun käytetään synteettisiä analogeja , kasvaimeen liittyvä hyperkalsemia, ei-märkivä kilpirauhastulehdus.
• Reumatologiset sairaudet Lisähoitona lyhytaikaiseen antoon (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai "pahenemisen") seuraavissa tapauksissa: Traumaattinen nivelrikko, niveltulehdus nivelrikon aikana, nivelreuma, mukaan lukien nuorten nivelreuma, erityistapaukset saattaa vaatia pieniannoksista ylläpitohoitoa, akuuttia ja subakuuttia bursiittia, epikondyliittiä, akuuttia epäspesifistä tenosynoviittia, akuuttia kihti-niveltulehdusta, psoriaasiartriittia, selkärankareumaa.
• Kollageenisairaudet Pahenemisvaiheessa tai ylläpitohoitona erityistapauksissa: systeeminen lupus erythematosus, systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti), akuutti reumaattinen sydäntulehdus.
• Ihotaudit Pemfigus, vaikea erythema multiforme (Steven-Johnsonin oireyhtymä), exfoliatiivinen dermatiitti, rakkulainen herpetiformis-dermatiitti, vaikea seborrooinen dermatiitti, vaikea psoriaasi, mycosis fungoides.
• Allergiset tilat Vaikeiden tai vammaisten allergisten tilojen hallintaan, joita ei voida hoitaa tavanomaisella hoidolla seuraavissa tapauksissa: Keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seerumitauti, kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha, yliherkkyysreaktiot lääkkeille, verensiirrosta johtuvat nokkosihottumat, akuutti infektoimaton kurkunpään turvotus (adrenaliini on valittu lääke).
• Silmäongelmat Akuutit ja krooniset vakavat tulehdus- ja allergiset prosessit, jotka vaikuttavat silmään ja sen liitoksiin, kuten: Silmän herpes zoster, iriitti ja iridosykliitti, korioretiniitti, diffuusi posteriorinen uveiitti ja koroidiitti, optinen neuriitti, sympaattinen oftalmia, etuosan tulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon marginaaliset haavaumat
• Ruoansulatuskanavan sairaudet Jotta potilas selviäisi kriittisestä sairausjaksosta seuraavissa tapauksissa: Haavainen paksusuolitulehdus, segmentaalinen enteriitti. - Hengityselimiin liittyvät oireet Oireinen sarkoidoosi, beryllioosi, fulminantti tai diffuusi keuhkotuberkuloosi yhdessä sopivan tuberkuloosilääkityksen kanssa, Loefflerin oireyhtymä, joka ei ole muuten hoidettavissa, "ab nieleminen" keuhkokuume.
• Hematologiset häiriöt Hankittu (autoimmuuni) hemolyyttinen anemia, sekundaarinen trombosytopenia aikuisilla, erytroblastopenia (punasoluanemia), synnynnäinen (punasolujen) hypoplastinen anemia.
• Neoplastiset sairaudet Lievittävään hoitoon: Leukemia ja lymfoomat aikuisilla, akuutti lapsuuden leukemia.
• Edemaattiset tilat Diureesin tai proteinurian lievittämisen aikaansaamiseksi nefroottisesta oireyhtymästä, ilman uremiaa, idiopaattista tyyppiä tai lupus erythematosusta.
• Hermosto Akuutti multippeliskleroosin paheneminen
• Muut käyttöaiheet Tuberkuloottinen aivokalvontulehdus, johon liittyy subaraknoidaalinen lohko tai uhkaava tukos, sopivan tuberkuloosilääkityksen yhteydessä, trikinaasi, johon liittyy neurologisia tai sydänlihaksen häiriöitä.

B. Nivel-, periartikulaarinen ja intrabursaalinen anto - Katso

KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET DEPO-MEDROL on tarkoitettu lisähoitoon lyhytaikaiseen antoon (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai "pahenemisen") seuraavissa tapauksissa: Nivelrikon niveltulehdus, nivelreuma, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti kihti , epicondylitis, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, traumaattinen nivelrikko.

C. Intralesional hallinto

DEPO-MEDROL on tarkoitettu intralesionaaliseen käyttöön seuraavissa tiloissa: keloidit, tulehdukselliset leesiot, infiltraatit, paikalliset hypertrofiset (jäkälät, psoriaasiplakit, rengasmainen granulooma ja krooninen jäkälä, diskoidinen lupus erythematosus, lipoidinen nekrobioosi diabeetikoilla, hiustenlähtö). -MEDROLia voidaan antaa myös intralesionaalisesti jänteeseen ja aponeuroottiseen.

Vasta -aiheet Kun Depo Medrolia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

• Systeemiset sieni -infektiot.
• Laskimoon ja intratekaalisesti.
• Epiduraalinen hoito.

Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta -aiheista potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Depo Medrol -valmistetta

Tämä tuote ei sovellu moniannoskäyttöön. Kun haluttu annos on annettu, jäljelle jäänyt suspensio on hävitettävä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Dermikseen injektoidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa kiteiden muodostumista, jotka tukahduttamalla tulehdusreaktiot voivat aiheuttaa soluelementtien tuhoutumisen ja fysikaalis-kemiallisia muutoksia sidekudoksen perusaineessa.

Nämä harvoin esiintyvät muutokset ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa voivat aiheuttaa ihon masennusta pistoskohdassa.

Näiden reaktioiden laajuus riippuu injektoidun steroidin määrästä.

Regenerointi on yleensä valmis muutamassa kuukaudessa tai sen jälkeen, kun kaikki kortikosteroidikiteet ovat imeytyneet.

Dermiksen ja ihonalaisen kudoksen surkastumisen ilmaantumisen minimoimiseksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta, ettet ylitä suositeltuja injektioannoksia. Aina kun mahdollista, anna useita pieniä määriä pistoksia haava -alueelle.

Nivel- ja lihaksensisäisellä antotekniikalla on vältettävä injektiota ja valmisteen tunkeutumista dermiseen.

Injektiota hartialihakseen tulee välttää, koska ihonalainen atrofia esiintyy usein.

DEPO-MEDROL-valmistetta ei ole tarkoitettu intratekaaliseen, epiduraaliseen, nenänsisäiseen, silmänsisäiseen eikä mihinkään muuhun hyväksymättömään reittiin (ks. Käyttöaiheet). Kun metyyliprednisoloniasetaattia annetaan, on tärkeää käyttää asianmukaista tekniikkaa ja olla varovainen lääkkeen oikean sijoittamisen varmistamiseksi.

Vakavia lääketieteellisiä tapahtumia on raportoitu muiden kuin ilmoitettujen antoreittien yhteydessä, erityisesti intratekaalisesti / epiduraalisesti (ks. Kohta Haittavaikutukset, joita on raportoitu ei-suositelluilla antoreiteillä). Suonensisäisen injektion välttämiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.

Noudata seuraavia lisävarotoimia parenteraalisten kortikosteroidien osalta.

Kortikosteroidin intrasynoviaalinen injektio voi aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia vaikutuksia, joten nivelet on tutkittava huolellisesti septisen prosessin poissulkemiseksi.Merkittävä lisääntynyt kipu, johon liittyy paikallista turvotusta, "nivelten liikkeen lisärajoitukset, kuume ja huonovointisuus ovat osoitus" septisestä niveltulehduksesta; tässä tapauksessa aloita "sopiva antibioottihoito.

Vältä paikallista steroidin injektiota liitokseen, johon aiemmin on vaikuttanut septinen prosessi.

Kortikosteroideja ei saa pistää niveliin, joissa on meneillään tulehdusprosesseja.

On välttämätöntä käyttää steriilejä tekniikoita tartunnan tai saastumisen estämiseksi. On pidettävä mielessä, että imeytymisnopeus lihaksensisäisen annon jälkeen on hitaampi.

Immunosuppressiiviset vaikutukset / lisääntynyt alttius infektioille

Kortikosteroidit voivat lisätä alttiutta infektioille, peittää joitakin infektion merkkejä ja uusia infektioita voi esiintyä niiden käytön aikana.

Vastustuskyvyn heikkeneminen ja kyvyttömyys lokalisoida infektiota voi ilmetä kortikosteroidien käytön aikana. Minkä tahansa taudinaiheuttajan aiheuttamat infektiot, mukaan lukien virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläin- tai helmint -infektiot, missä tahansa kehossa, voivat liittyä kortikosteroidien käyttöön yksinään tai yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat solunsuojaan, humoraaliseen immuniteettiin tai neutrofiilien toimintaan . Nämä infektiot voivat olla lieviä, mutta ne voivat olla myös vakavia ja joskus kuolemaan johtavia. Kortikosteroidiannosten kasvaessa tarttuvien komplikaatioiden esiintymistiheys kasvaa. Akuutin infektion läsnä ollessa älä käytä intrasynoviaalista, intrabursaalista tai intratendinaalista antamista paikallisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Ne, jotka käyttävät immuunijärjestelmää tukahduttavia lääkkeitä, ovat alttiimpia infektioille kuin terveet yksilöt. Esimerkiksi vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia lapsilla, joilla ei ole immuunijärjestelmää, tai aikuisilla, jotka käyttävät kortikosteroideja.

DEPO-MEDROL-valmisteen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa vain niihin vakavan tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään taudin hoitoon sopivassa tuberkuloosiohjelmassa.

Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäkestoisen hoidon aikana näille potilaille tulee antaa kemoprofylaktinen suoja.

Kaposin sarkoomaa on raportoitu potilailla, jotka saavat kortikosteroideja.

Kortikosteroidien lopettaminen voi johtaa kliiniseen remissioon.

Vaikutukset immuunijärjestelmään

Allergisia ihoreaktioita voi esiintyä. Koska kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt harvinaisia ​​iho- ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, on ennen hoidon aloittamista toteutettava riittävät varotoimenpiteet, erityisesti silloin, kun potilaalla on aiemmin ollut lääkeallergia. Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan ​​kortikosteroidihoidon aikana. Tapettuja tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa heikentyä. Ilmoitetut rokotusmenettelyt voidaan suorittaa potilaille, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia. Älä suorita muita rokotustoimenpiteitä potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, etenkään suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja vähentyneen vasta -ainevasteen vuoksi.

Hormonaaliset vaikutukset

Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kokevat epätavallista stressiä, nopeavaikutteisten kortikosteroidien annosta on lisättävä ennen stressaavaa tilannetta, sen aikana ja sen jälkeen.

Pitkäaikaiset kortikosteroidilääkkeet voivat aiheuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) (sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta) tukahduttamisen. Tuotetun lisämunuaisen vajaatoiminnan aste ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä ja riippuvat annoksesta, esiintymistiheydestä, ajasta. glukokortikoidihoidon kesto. Tätä vaikutusta voidaan vähentää joka toinen päivä suoritettavan hoidon ansiosta.

Lisäksi akuuttia lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi johtaa kuolemaan, voi ilmetä, jos glukokortikoidit lopetetaan äkillisesti.Lääkkeen aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan sitten minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi kaikissa tämän ajanjakson aikana esiintyvissä stressaavissa tilanteissa hormonihoito on aloitettava uudelleen. Steroidi "vieroitusoireyhtymä", joka ei ilmeisesti liity lisämunuaisen vajaatoimintaan. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, myalgia, laihtuminen ja / tai hypotensio Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti äkillisestä glukokortikoidipitoisuuden muutoksesta pikemminkin kuin alhaisista kortikosteroiditasoista.

Koska glukokortikoidit voivat aiheuttaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, glukokortikoideja tulee välttää potilailla, joilla on Cushingin tauti. Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin lisääntyy.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Kortikosteroidit, mukaan lukien metyyliprednisoloni, voivat nostaa verensokeria, pahentaa jo olemassa olevaa diabetesta ja altistaa potilaat pitkäaikaiselle kortikosteroidihoidolle diabetes mellitukselle.

Hoidon aikana on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka pystyy hallitsemaan sairaustilaa, ja kun annoksen pienentäminen on mahdollista, se on tehtävä asteittain.

Psykiatriset vaikutukset

Kortikosteroidit voivat aiheuttaa psyykkisiä muutoksia, kuten euforiaa, unettomuutta, emotionaalista epävakautta, persoonallisuuden muutoksia, vakavia masennuksia, suoraan sanoen psykoottisia ilmenemismuotoja. Lisäksi kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia voi esiintyä systeemisten steroidien kanssa. Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Useimmat reaktiot häviävät annoksen pienentämisen tai lopettamisen jälkeen, vaikka erityishoito saattaa olla tarpeen. Psykologisia vaikutuksia on raportoitu kortikosteroidien lopettamisen jälkeen; esiintymistiheyttä ei tunneta. hakeutua lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy psyykkisiä oireita, erityisesti jos epäillään masennusta tai itsemurha -ajatuksia.

Vaikutukset hermostoon

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kouristushäiriöitä.

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis (katso myopatia -osio tuki- ja liikuntaelimistön vaikutuksista).

Vaikka kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että kortikosteroidit voivat nopeuttaa multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden paranemista, niiden ei ole havaittu vaikuttavan lopulliseen vasteeseen tai sairauden luonnolliseen kehitykseen.

Nämä tutkimukset osoittavat, että huomattavan vaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan suhteellisen suuria kortikosteroidiannoksia (ks.ANNOSTUS, MENETELMÄ JA ANTAMISAIKA).

Kouristuskohtauksia on raportoitu syklosporiinin ja suurten metyyliprednisoloniannosten yhdistelmähoidon jälkeen.

Epiduraalista lipomatoositapauksia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja, yleensä suuria annoksia ja pitkiä aikoja.

Silmävaikutukset

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa subkapsulaarisia takakaihoja ja ydinkaihia (erityisesti lapsilla), eksoftalmoosia tai kohottaa silmänpainetta, mikä voi aiheuttaa glaukooman ja mahdollisesti vaurioittaa näköhermoja ja voi edistää sieni- tai viruksia.

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmän herpes simplex, koska se voi aiheuttaa sarveiskalvon perforaation.

Kortikosteroidihoitoon on liittynyt keskushermostoista korioretinopatiaa, joka voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen.

Sydänvaikutukset

Glukokortikoidien haittavaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten dyslipidemia ja kohonnut verenpaine, pitkittyneiden syklien tai suurien annosten yhteydessä voivat altistaa potilaita, joita hoidetaan olemassa olevilla sydän- ja verisuonitautitekijöillä, lisäämään tällaisia ​​sydän- ja verisuonivaikutuksia. tällaiset potilaat ja huomiota on kiinnitettävä riskin vaihteluun ja sydänsairauksien lisämonitorointi on suoritettava tarvittaessa.

Verisuonivaikutukset

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Ei ole yleistä sopimusta siitä, ovatko kortikosteroidit itse vastuussa hoidon aikana löydetyistä mahahaavoista. glukokortikoidihoito voi kuitenkin peittää mahahaavan oireet ja näin ollen perforaatio tai verenvuoto voi tapahtua ilman merkittävää kipua. Yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa ruoansulatuskanavan haavaumien kehittymisen riski kasvaa.

Steroideja tulee käyttää varoen epäspesifisen haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä, jos on olemassa lävistyksen, paiseen tai muun pyogeenisen infektion vaara. Steroideja käytettäessä suorana tai yhdistelmähoitona on oltava varovainen myös divertikuliitin, äskettäisen suoliston anastomoosin, piilevän tai aktiivisen mahahaavan yhteydessä. Vaikutukset maksa- ja sappijärjestelmään Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta.

Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset

Akuuttia myopatiaa on raportoitu käytettäessä suuria annoksia kortikosteroideja; tätä esiintyy useammin potilailla, joilla on hermo -lihassiirtosairaus (esim. Myasthenia gravis), tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antikolinergistä hoitoa, kuten esim. Neuromuskulaarisia salpaajia (esim. Pankuronium). Vaikutukset hermostoon.) Tämä akuutti myopatia on yleistynyt, voi sisältää silmä- ja hengityslihaksia ja voi aiheuttaa tetrapareesia. Kreatiinikinaasiarvot voivat nousta.

Osteoporoosi on yleinen, mutta harvoin havaittu haittavaikutus, joka liittyy suurten glukokortikoidiannosten pitkäaikaiseen käyttöön.

Munuaiset ja virtsatiet

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit

Pitkäaikainen hoito ja suuret kortikosteroidiannokset voivat johtaa verenpaineen nousuun, veden ja elektrolyyttitasapainon muutoksiin ja kaliumin erittymiseen.Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän todennäköisillä synteettisillä johdannaisilla, paitsi jos niitä käytetään suurina annoksina. Ruokavalion rajoitukset natrium- ja kaliumlisäyksille voivat olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Loukkaantumiset, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot

Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja ei tule käyttää traumaattisten aivovammojen hoitoon.

Muut

Koska glukokortikoidihoidon aiheuttamat komplikaatiot liittyvät annokseen ja hoidon kestoon, riski / hyötysuhde on arvioitava kullekin potilaalle suhteessa annokseen, hoidon kestoon ja annosteluaikatauluun (päivittäinen hoito tai päivittäinen hoito). ), jota on käytettävä. Aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen yhdessä kortikosteroidien kanssa. Asetyylisalisyylihappoa tulee käyttää varoen kortikosteroidihoidon aikana potilailla, joilla on hypoprotrombinemia.

Systeemisten kortikosteroidien annon jälkeen on raportoitu feokromosytoomakriisiä, joka voi olla hengenvaarallinen. Potilaille, joilla epäillään tai on todettu feokromosytooma, kortikosteroideja tulee antaa vasta "asianmukaisen hyöty -riskiarvioinnin" jälkeen.

Käyttö lapsille

Erityistä huomiota on kiinnitettävä imeväisten ja pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien lasten kehitykseen. Kasvu voidaan estää lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla pitkäaikaisella jaetulla päivittäisellä hoidolla.

Tämän järjestelmän käyttö on rajoitettava vakavimpiin käyttöaiheisiin.

Imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, on erityisen suuri intrakraniaalisen paineen riski. Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa haimatulehdusta lapsilla.

Käyttö vanhuksilla

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä pitkäaikaisia ​​kortikosteroidihoitoja iäkkäillä potilailla mahdollisen osteoporoosin riskin sekä nesteen kertymisen riskin lisääntymisen vuoksi, mikä voi johtaa verenpaineen nousuun.

Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Depo Medrol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Metyyliprednisoloni on sytokromi P450 (CYP) -entsyymin substraatti ja metaboloituu pääasiassa CYP3A -entsyymin välityksellä. CYP3A4 on aikuisten ihmisten maksassa eniten esiintyvän CYP-alaperheen hallitseva entsyymi. Se katalysoi steroidien 6β-hydroksylaatiota, vaiheen I metabolisen vaiheen, joka on välttämätön sekä endogeenisille että synteettisille kortikosteroideille. Monet muut yhdisteet ovat myös CYP3A4: n substraatteja, jotkut joiden (kuten muidenkin lääkkeiden) on osoitettu muuttavan glukokortikoidimetaboliaa indusoimalla (tehostamalla) tai estämällä CYP3A4-entsyymiä (taulukko 1).

DEPO-MEDROLin yhteisvaikutukset ovat kortikosteroideja.

DEPO-MEDROLin erityisten imeytymismuotojen vuoksi näiden vuorovaikutusten kliiniset ilmentymät voivat kuitenkin muuttua.

Kortikosteroidit ovat vuorovaikutuksessa pääasiassa seuraavien kanssa: rifampisiini, fenytoiini, barbituraatit (heikentynyt kortikosteroidivaikutus); estrogeeni, ketokonatsoli, troleandomysiini, erytromysiini (lisääntynyt kortikosteroidivaikutus); salisylaatit (salisylaattien heikentynyt vaikutus); etakryniinihappo, tiatsidit, furosemidi (lisääntynyt kaliumin menetys); etakryniinihappo, indometasiini, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet (lisääntynyt mahahaavan riski); syklofosfamidi (syklofosfamidin heikentynyt vaikutus); amfoterisiini (hypokalemia); diabeteslääkkeet (alentunut verensokeri).

CYP3A4 -INHIBITORIT - Lääkkeet, jotka estävät CYP3A4 -aktiivisuutta, yleensä pienentävät maksan puhdistumaa ja lisäävät CYP3A4 -substraattilääkkeiden, kuten metyyliprednisolonin, pitoisuutta plasmassa. CYP3A4 -estäjän läsnä ollessa metyyliprednisoloniannos voidaan joutua titraamaan steroiditoksisuuden välttämiseksi (taulukko 1).

CYP3A4 -INDUKTORIT - CYP3A4 -aktiivisuutta indusoivat lääkkeet yleensä lisäävät maksan puhdistumaa, mikä johtaa CYP3A4 -substraattina olevien lääkevalmisteiden plasmakonsentraatioiden pienentymiseen.

CYP3A4 -ALAISET - Toisen CYP3A4 -substraatin läsnä ollessa voi esiintyä vaikutuksia metyyliprednisolonin maksan puhdistumaan, mikä johtaa tarvittaviin annosmuutoksiin. Yksittäiseen huumeiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset voivat esiintyä todennäköisemmin yhteiskäytön aikana (taulukko 1).

VAIKUTUKSET, JOTKA EI VAHVISTA CYP3A4: N - Muut yhteisvaikutukset ja vaikutukset, joita esiintyy metyyliprednisolonin kanssa, on kuvattu alla olevassa taulukossa 1.

Taulukko 1. Tärkeitä lääkkeiden tai aineiden yhteisvaikutuksia / vaikutuksia metyyliprednisolonin kanssa

Huumeiden luokka tai tyyppi - LÄÄKE tai AINE Vuorovaikutus tai vaikutus Antibakteerinen -ISONIAZIDE CYP3A4: n estäjä. Metyyliprednisoloni voi myös lisätä isoniatsidin asetyloitumisnopeutta ja puhdistumaa. Antibiootti, tuberkuloosilääke - RIFAMPICINA CYP3A4 -induktori Antikoagulantit (suun kautta) Metyyliprednisolonin vaikutus suun kautta otettaviin antikoagulantteihin on vaihteleva.On raportoitu tapauksia, joissa antikoagulanttien vaikutus lisääntyi tai väheni, kun niitä annettiin samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa. Siksi hyytymisindeksiä on seurattava odotetun antikoagulanttivaikutuksen ylläpitämiseksi. Kouristuksia estävät aineet - karbamatsepiini CYP3A4 -induktori (ja substraatti) Antikovulsantit

• FENOBARBITAALINEN
• FENITOIN

CYP3A4 -induktorit Antikolinergit - NEUROMUSCULAR BLOCKERS Kortikosteroidit voivat vaikuttaa antikolinergisten aineiden vaikutukseen.1) Akuuttia myopatiaa on havaittu, kun samanaikaisesti on annettu suuria annoksia kortikosteroideja ja antikolinergisiä aineita, kuten hermo -lihassalpaajia (katso lisätietoja kohdasta Käyttöä koskevat varotoimet, tuki- ja liikuntaelimistö) 2) Neuromuskulaarinen kortikosteroideja käyttävillä potilailla on raportoitu pankuroniumin ja vekuroniumin estäviä vaikutuksia. Tämäntyyppinen vuorovaikutus on mahdollista kaikkien kilpailevien neuromuskulaaristen salpaajien kanssa. Antikolinesteraasit Steroidit voivat vähentää antikoliiniesteraasien vaikutuksia myasthenia graviksessa. Diabeteslääkkeet Kortikosteroidit voivat nostaa verensokeria, joten suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä muutettava. Antiemeetit - APREPITANT - FOSAPREPITANT CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Sienilääkkeet - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Antiviraaliset lääkkeet - HIV -PROTEASE INHIBITORS CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) 1) HIV -proteaasin estäjät, kuten indinaviiri ja ritonaviiri, voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa.2) Kortikosteroidit voivat indusoida HIV -proteaasinestäjien metaboliaa ja pienentää niiden pitoisuuksia plasmassa. Aromataasin estäjät -AMINOGLUTETIMIDI Aminoglutetimidin aiheuttama lisämunuaisen tukahduttaminen voi pahentaa pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aiheuttamia endokriinisiä muutoksia. Kalsiumkanavan salpaajat - DILTIAZEM CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) Ehkäisyvalmisteet (suun kautta) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) GREIPPIMEHU CYP3A4: n estäjä Immunosuppressantit - CYCLOSPORIN CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) 1) Metyyliprednisolonin ja syklosporiinin samanaikainen käyttö estää vastavuoroisen aineenvaihdunnan, mikä voi lisätä yhden tai molempien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Siksi on mahdollista, että haittavaikutukset, jotka liittyvät "kunkin aineen käyttöön erikseen, voi ilmetä helpommin, jos molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. 2) Siklosporiinin ja metyyliprednisolonin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu kouristuksia. Immunosuppressantit - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS CYP3A4 -substraatit Makrolidiantibiootit - CLARITHROMYCIN - Erytromysiini CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Makrolidiantibiootit - TROLEANDOMYCIN CYP3A4: n estäjä Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-suuri annos ASPIRIN (asetyylisalisyylihappo) 1) Ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien ilmaantuvuus voi lisääntyä, jos kortikosteroideja ja tulehduskipulääkkeitä annetaan samanaikaisesti.2) Jos annetaan suuria annoksia aspiriinia, metyyliprednisoloni saattaa lisätä puhdistumaa ja sen seurauksena seerumin tasoa Metyyliprednisolonihoidon lopettaminen voi johtaa seerumin salisylaattitasojen nousuun, mikä lisää salisylaattitoksisuuden riskiä. Kaliumia heikentävät aineet Kun kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti kaliumia heikentävien aineiden, kuten diureettien, kanssa, potilasta on seurattava tarkasti hypokalemian kehittymisen riskin vuoksi. Hypokalemian riski kasvaa myös, jos kortikosteroideja ja amfoterisiini B: tä, ksanteeneja tai beeta-2-agonisteja käytetään samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Riittäviä ihmisen lisääntymistutkimuksia kortikosteroideilla ei ole tehty. Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän hedelmällisyyttä eläinkokeissa.

Raskaus

Jotkut koe -eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että äideille annetut kortikosteroidit voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia. tarvitaan lääkärin suorassa valvonnassa. Jos pitkäaikainen tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito raskauden aikana ei viivästy, vastasyntynyttä on seurattava huolellisesti hypoadrenalismin varalta. Vaikka vastasyntyneen lisämunuaisen vajaatoiminta näyttää olevan harvinaista imeväisillä, jotka ovat altistuneet kortikosteroideille kohdussa. Kaihitapauksia on havaittu imeväisillä, joiden äidit ovat saaneet raskauden aikana pitkäaikaisia ​​kortikosteroideja. Kortikosteroidien vaikutuksia synnytykseen ei tunneta.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon, joten imetys on lopetettava kortikosteroidihoidon aikana. Rintamaitoon jakautuneet kortikosteroidit voivat estää kasvua ja häiritä imeväisten endogeenistä glukokortikoidituotantoa. Koska riittäviä tutkimuksia ei ole tehty. Lisääntymisestä ihmisillä glukokortikoideilla, nämä lääkkeet sitä tulee antaa imettäville äideille vain, jos hoidon hyödyt arvioidaan suuremmaksi kuin mahdolliset riskit lapselle.Raskaana oleville naisille ja imettäville naisille lääke on annettava todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jos glukokortikoidien käytön yhteydessä ilmenee euforiaa ja mielialahäiriöitä, tällaista toimintaa tulee välttää. Kortikosteroidien vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole arvioitu järjestelmällisesti.

Kortikosteroidihoidon jälkeen voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä. Jos tämä vaikuttaa, potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

DEPO-MEDROL sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (per annos) eli käytännössä "natriumiton".

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Depo Medrolin käyttö: Annostus

Hoidon aikana on käytettävä pienintä mahdollista annosta, jota voidaan hallita

patologinen tila ja kun annoksen pienentäminen on mahdollista, se on tehtävä asteittain.

Paikallinen hallinto

Tämä hoito tulisi ymmärtää oireena eikä syy -seurauksena.

1. Nivelreuma ja nivelrikko.

Annos nivelensisäiseen antoon riippuu nivelen koosta ja vaihtelee potilaan tilan vakavuuden mukaan.Kroonisissa tapauksissa infiltraatiot voidaan toistaa 1-5 viikon välein riippuen parannus ensimmäisestä annoksesta Seuraavassa taulukossa annetut annokset ovat yleisohjeita:

Taulukko 2. Lääkkeen annostus

Liitoksen koko Esimerkkejä Annostus Loistava polvet, nilkat, hartiat 20-80 mg Keskiverto kyynärpäät, ranteet 10-40 mg Pieni metakarpofalangeaalinen, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Antotapa: suositellaan hoidettavan nivelen anatomian tarkistamista ennen kuin aloitetaan nivelen sisäinen soluttautuminen. Täydellisen anti-inflammatorisen aktiivisuuden saavuttamiseksi on tärkeää, että soluttautuminen suoritetaan niveltilassa.

Työnnä steriili 20-24 neula, joka on kiinnitetty kuivaan ruiskuun, nopeasti nivelonteloon käyttämällä samaa steriiliä tekniikkaa kuin lannerangan puhkaisussa. Prokaiini -infiltraatio on valinnainen Muutaman tipan nivelnesteen tiputtaminen varmistaa neulan täydellisen pääsyn niveltilaan.

Pistoskohta kullekin nivelelle määräytyy pinnallisen nivelontelon sijainnin ja suurimpien verisuonten ja hermojen vapaan sijainnin mukaan.

Jättämällä neulan pistoskohtaan, vaihdat ruiskun, joka sisältää imeytyneen nesteen tipat, toiseen ruiskuun, joka sisältää halutun määrän DEPO MEDROLia. Tarkista edelleen imemällä, että neula on aina paikallaan.

Imeytymisen jälkeen liikuta niveltä hieman, jotta suspensio leviää nivelnesteeseen. Peitä infiltraatiokohta steriilillä sideharsolla. Sopivia nivelten sisäiseen tunkeutumiseen ovat polvi-, nilkka-, ranne-, kyynär-, olkapää-, nenä- ja lonkkanivelet.

Koska joskus voi olla vaikeuksia tunkeutua lonkkaniveleen, on ryhdyttävä varotoimiin, jotta vältetään alueen suuret suonet.

Infiltraatioon sopimattomat liitokset ovat anatomisesti vaikeasti saavutettavia, kuten selkä- ja ristiselän nivelet, joissa ei ole niveltilaa. Hoidon epäonnistumiset johtuvat useimmiten lääkkeen epäonnistumisesta niveltilaan. Infiltraatio ympäröivään kudokseen johtaa huonoon tai ei ollenkaan. Jos epäonnistuminen tapahtuu injektion jälkeen, joka on varmasti tehty niveltilaan (todettu nesteen imemisellä), on tarpeetonta toistaa soluttautumista.

Paikallinen hoito ei voi muuttaa taustalla olevaa sairausprosessia, joten harjoita mahdollisuuksien mukaan kattavaa hoitoa, joka sisältää fysioterapian ja ortopedisen tarkistuksen.

Ole erityisen varovainen kortikosteroideilla tapahtuvan nivelsisäisen hoidon jälkeen, jotta vältytään nivelen väärinkäytöltä, jota suosii saavutettu oireenmukainen hyöty.

Tämän seikan laiminlyönti voi lisätä nivelvaurioita, mikä mitätöi steroidin hyödyn.

Nivelissä ei saa olla soluttautumisia tulehdusprosessien ollessa paikallaan.

Toistuvat soluttautumiset voivat joskus aiheuttaa "nivelen tulehduksen". Erityistapauksissa on suositeltavaa tarkistaa vauriot röntgensäteillä.Jos käytetään paikallispuudutetta ennen DEPO MEDROLin tunkeutumista, lue ensin pakkausseloste huolellisesti ja noudata kaikkia suositeltuja varotoimia.

2. Bursiitti

Steriloi soluttautumiskohtaa ympäröivä alue ja nukutetaan 1% prokaiinihydrokloridiliuoksella.Kiinnitä 20-24-kokoinen neula kuivaan ruiskuun, työnnä se pussiin ja imu neste.Jätä neula paikalleen ja vaihda käytetty ruisku. piirtää pienemmällä ruiskulla, joka sisältää halutun DEPO MEDROL -annoksen. Vedä neula pistoksen jälkeen ja aseta pieni sidos.

Käytä samaa tekniikkaa, joka on ilmoitettu nivelen sisäiseen tunkeutumiseen.

3. Jännekystat, jännetulehdus, epikondyliitti

Näiden tilojen hoidossa injektoi suspensio jänteen vaippaan sen paksuuden sijasta. Steriloi päällystetty iho oikein ennen tunkeutumista. Jänne voidaan helposti palpoida, kun sitä venytetään. Epikondyliitin hoitoon on suositeltavaa rajata tarkasti suurin kipu alue, joka tunkeutuu alueelle. Jännekystat on soluttauduttava suoraan. yksittäinen soluttautuminen riittää aiheuttamaan kystien koon merkittävän pienenemisen ja vaikutuksen poistamisen.

Näiden muotojen hoidossa annettava annos vaihtelee 4-30 mg. Kroonisissa tai toistuvissa sairauksissa voi olla tarpeen tunkeutua enemmän. Jokaisen tunkeutumisen yhteydessä on noudatettava tavanomaisia ​​varotoimia steriiliä käyttöä varten. 4.

Dermatologisten sairauksien paikallinen hoito

Riittävän antiseptisen hoidon jälkeen soluttaudu leesioon 20-60 mg: n annoksilla. Joskus voi olla hyödyllistä suorittaa sarja pieniä haavaumia tunkeutumalla annoksilla 20-40 mg.

Vältä tunkeutumasta materiaaliin, joka voisi aiheuttaa reaktion, jota voi seurata pieni eschar.

Normaalisti 1 - 4 soluttautumista suoritetaan vaihtelevin aikavälein hoidettavan leesion tyypin ja ensimmäisellä injektiolla saavutetun paranemisen keston mukaan.

Systeeminen lihaksensisäinen anto

Annos vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Kun tarvitaan pitkäaikaista vaikutusta, vain yksi DEPO MEDROL -injektio viikossa voidaan antaa lihakseen, annos lasketaan kertomalla metyyliprednisolonin vuorokausiannos x 7.

Annostus on yksilöitävä jokaiselle potilaalle. Annoksen määrittämisen peruskriteerit ovat vakavuus, ennuste, taudin odotettu kesto ja potilaan reaktio hoitoon.

Imeväisikäisenä suositeltua annostusta on pienennettävä, mutta suositaan tilan vakavuutta suhteessa ikään / ruumiinpainoon annoksen valinnassa.

Hormonihoito on tuki eikä korvaus tavanomaiselle hoidolle.

Kun lääkettä on annettu useita päiviä, annosta on pienennettävä tai se on lopetettava vähitellen.

Jos kroonisen sairauden aikana tapahtuu spontaanin remission aika, hoito on lopetettava.

Pitkäkestoisen hoidon aikana on seurattava normaaleja veren ja virtsan parametreja, aterian jälkeistä glykeemiaa, verenpainetta ja kehon painoa. lisäksi röntgenkuvaus on suositeltavaa säännöllisin väliajoin.

Potilaille, joilla on ollut haavaumia tai vaikea dyspepsia, suositellaan ylemmän ruoansulatuskanavan röntgentutkimusta.

Potilailla, joilla on adrenogenitaalinen oireyhtymä, yksi 40 mg: n DEPO-MEDROL-injektio lihakseen joka toinen viikko voi olla riittävä. DEPO-MEDROLin viikoittainen lihakseen annettava ylläpitoannos nivelreumapotilaille on 40-120 mg. Tavanomainen annos potilaille, joilla on iho-oireita, on 40-120 mg lihakseen kerran viikossa yhden tai neljän viikon ajan.

Vakavassa Canada Ivy -bakteerin aiheuttamassa akuutissa ihottumassa 80-120 mg: n kerta-annoksen lihakseen antaminen voi helpottaa 8-12 tunnin kuluessa.

Kroonisessa kosketusihottumassa toistuvat injektiot voivat olla tarpeen 5-10 päivän välein.

Seborrooisen dermatiitin yhteydessä 80 mg: n viikoittainen DEPO MEDROL -annos voi olla sopiva patologisen tilan hallintaan.

Kun astmapotilaille on annettu 80–120 mg DEPO-MEDROLia lihakseen, lievitys voidaan saavuttaa 6–48 tunnin kuluessa, ja vaikutus jatkuu useita päiviä ja enintään kaksi viikkoa. Samalla tavoin allergista nuhaa sairastavilla potilailla 80-120 mg DEPO-MEDROL -valmisteen lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa helpotusta 6 tunnin kuluessa ja vaikuttaa pysyvästi useiden päivien ja kolmen viikon ajan.

Jos hoidettuun tilaan liittyy stressi-oireita, DEPO-MEDROL-annoksia on lisättävä.Jos halutaan nopea ja suurin voimakkuusvaikutus, suositellaan liukoisen suolan (metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin) antamista laskimonsisäisesti.

Peräsuolen antaminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa

DEPO-MEDROLin antaminen 40-120 mg: n annoksina retentiaalisen peräruiskeen tai jatkuvan tiputuksen avulla 3-7 kertaa viikossa kahden ja / tai useamman viikon ajan on osoittautunut "hyödylliseksi adjuvanttihoidoksi joissakin tapauksissa haavainen paksusuolitulehdus.

Monia potilaita voidaan hoitaa 40 mg: lla DEPO-MEDROLia annettuna 30-300 ml: aan vettä riippuen paksusuolen tulehduksen limakalvon laajuudesta, mutta myös muita sopivia hoitotoimenpiteitä on toteutettava.

Käyttöohjeet

Ennen parenteraalisten valmisteiden antamista sisältö on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta.

Yhteensopimattomuus

Metyyliprednisoloniasetaatti on yhteensopimaton liuoksessa eri lääkkeiden kanssa. Yhteensopivuus riippuu itse asiassa eri tekijöistä, kuten esimerkiksi lääkkeiden pitoisuudesta, liuoksen pH: sta ja lämpötilasta. Siksi on suositeltavaa olla laimentamatta DEPO-MEDROLia muiden liuosten kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Depo Medrolia?

Raportteja akuutista toksisuudesta ja / tai kuolemasta kortikosteroidien yliannostuksen jälkeen ovat harvinaisia. Yliannostustapauksessa ei ole saatavilla erityisiä vastalääkkeitä; hoito on oireenmukaista ja tukevaa.

Toistuvien annosten käyttö usein, päivittäin tai useita kertoja viikossa pitkiä aikoja voi aiheuttaa Cushingoid -oireyhtymän ilmaantumisen.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DEPO-MEDROL-annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää DEPO-MEDROLin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Depo Medrolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DEPO-MEDROLkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu metyyliprednisolonihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -

Urku luokka Taajuus Haittavaikutukset Infektiot ja tartunnat Ei tunnettu Opportunistinen infektio; infektio; peritoniitti; pistoskohdan infektio. Veren ja imukudoksen häiriöt Ei tunnettu Leukosytoosi Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu Yliherkkyys lääkkeelle, anafylaktinen reaktio. Endokriiniset patologiat Ei tunnettu Cushingoid; hypopituitarismi, steroidien vieroitusoireyhtymä. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Ei tunnettu Lipomatoosi, natriumin kertyminen; nesteen kertyminen; hypokaleminen alkaloosi; dyslipidemia; heikentynyt glukoosinsieto; lisääntynyt insuliinintarve (tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) *, lisääntynyt ruokahalu (mikä voi johtaa painonnousuun). Psyykkiset häiriöt Ei tunnettu Affektiivinen häiriö (mukaan lukien masentunut mieliala, euforinen mieliala, affektiivinen epävakaus, psyykkinen riippuvuus *, itsemurha -ajatukset), psykoottinen häiriö (mukaan lukien mania, delirium, hallusinaatiot ja skitsofrenia [paheneminen]); mielenterveyden häiriö; persoonallisuuden muutos; sekavuustila; ahdistuneisuus mielialan vaihtelut, epänormaali käyttäytyminen, unettomuus Seuraavat tapahtumat olivat yleisempiä lapsilla: mielialan vaihtelut, epänormaali käyttäytyminen. Hermosto Ei tunnettu Epiduraalinen lipomatoosi, kohonnut kallonsisäinen paine (papilleema (hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine)); kouristukset; amnesia; kognitiiviset häiriöt; huimaus; päänsärky. Silmät Ei tunnettu Keski -seroosinen chorioretinopatia, harvinaiset sokeudet, jotka liittyvät intralesionaaliseen hoitoon kasvojen ja pään ympärillä *, kaihi, glaukooma, lisääntynyt sävy, eksoftalmos. Kuulo ja tasapainoelin Ei tunnettu Huimaus. Sydämen patologiat Ei tunnettu Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (herkillä potilailla). Verisuonipatologiat Ei tunnettu Hypertensio, hypotensio. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ei tunnettu Hikka. Ruoansulatuselimistö Ei tunnettu Mahahaava (mahdollinen mahahaavan rei'itys ja mahahaavan verenvuoto); suoliston perforaatio; mahalaukun verenvuoto; haimatulehdus; haavainen ruokatorvitulehdus; ruokatorven tulehdus; vatsan turvotus; vatsakipu; ripuli; dyspepsia; pahoinvointi. Iho ja ihonalainen kudos Ei tunnettu Angioedeema; hirsutismi; petekiat; mustelmia ihon tai ihonalaisen atrofian; ihon striae; punoitus; liikahikoilu; kutittaa; ihottumia; nokkosihottuma; ihon hyperpigmentaatio; ihon hypopigmentaatio; akne; viivästynyt paraneminen; ihon oheneminen ja hauraus. Luusto, lihakset ja sidekudos Ei tunnettu Lihas heikkous lihaskipu; myopatia; lihasten atrofia; osteoporoosi; osteonekroosi; patologinen murtuma; neuropaattinen niveltulehdus; nivelkipu; kasvun hidastuminen. Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Ei tunnettu Epäsäännölliset kuukautiset. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ei tunnettu Steriili paise; perifeerinen turvotus; parantumisvaikeudet; väsymys; huonovointisuus ärtyneisyys pistoskohdan reaktio. Diagnostiset testit Ei tunnettu Lisääntynyt silmänpaine; vähentynyt hiilihydraattitoleranssi, negatiivinen typpitasapaino (proteiinin katabolian vuoksi), lisääntynyt kalsium virtsassa, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi kohonnut veren alkalinen fosfataasi; lisääntynyt veren urea; ihotestien reaktioiden vaimentaminen *; veren kaliumarvon väheneminen Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot Ei tunnettu Selkärangan puristusmurtuma, jänteiden repeämä (erityisesti Achilles -jänne).

* Ei edullinen MedDRA -termi

HAITTAVAT HAITTAVAIKUTUKSET, JOILLA EI OLE SUOSITELTUJA HALLINTOTIETOJA

• Intratekaalinen / epiduraalinen reitti Araknoidiitti, aivokalvontulehdus, paraparesis, paraplegia, aistihäiriöt, suoliston / virtsarakon toimintahäiriöt, päänsärky, kohtaukset, kouristukset, aistihäiriöt. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
• Nenän kautta Väliaikaiset / pysyvät näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus, allergiset reaktiot, nuha
• Silmäreitti Väliaikaiset / pysyvät näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus, kohonnut silmänpaine, silmä- ja periokulaarinen tulehdus, mukaan lukien allergiset reaktiot, infektiot, jäämät tai rupit pistoskohdassa
• Muut pistoskohdat (päänahka, nielurisat, sphenopalatiinin ganglionit) Sokeus

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointi: Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Jokainen 1 ml: n pullo sisältää: 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (vastaa 36 mg metyyliprednisolonia).

Apuaineet: makrogoli 3350; natriumkloridia; myristyyli gamma -pikoliniumkloridi; natriumhydroksidia; suolahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Injektioneste, suspensio 40 mg / ml.

1 pullo 1 ml

3 pulloa 1 ml

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Depo Medrolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DEPO-MEDROL 40 MG INJETTABLE JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml: n pullo sisältää: periaate aktiivinen: metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natriumkloridi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

A. Lihakseen

Jos suun kautta annettavaa hoitoa ei voida harjoittaa ja lääkkeen annostus, lääkemuoto ja antotapa tekevät valmisteen sopivaksi patologisen tilan hoitoon, metyyliprednisoloniasetaatin DEPO-MEDROL-suspension lihaksensisäinen käyttö on ilmoitettu seuraavat tapaukset:

- Endokriiniset häiriöt

Ensisijainen ja toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni ovat edelleen ensisijainen lääke; synteettisiä analogeja voidaan tarvittaessa käyttää yhdessä mineralokortikoidien kanssa; integraatio mineralokortikoidien kanssa on erityisen tärkeää lapsuudessa).

Akuutti lisämunuaisen vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni ovat edelleen valittavia lääkkeitä; lisäravinteet mineralokortikoideilla voivat olla tarpeen, etenkin kun käytetään synteettisiä analogeja).

Ennen leikkausta ja trauman tai vakavan sairauden sattuessa potilailla, joilla on tiedossa lisämunuaisten vajaatoiminta tai joiden lisämunuaiskuoren varanto on kyseenalainen.

Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, kasvaimeen liittyvä hyperkalsemia, ei-märkivä kilpirauhastulehdus.

- Reumatologiset sairaudet

Täydennyshoitona lyhytaikaiseen antoon (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai "pahenemisen") seuraavissa tapauksissa:

Trauman jälkeinen nivelrikko, niveltulehdus nivelrikon aikana, nivelreuma, mukaan lukien nuorten nivelreuma. .

- Kollageenisairaudet

Pahenemisvaiheessa tai ylläpitohoitona erityistapauksissa: systeeminen lupus erythematosus, systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti), akuutti reumaattinen sydäntulehdus.

- Ihotautitaudit

Pemfigus, vaikea erythema multiforme (Steven-Johnsonin oireyhtymä), kuoriva dermatiitti, rakkulainen herpetiformis-dermatiitti, vaikea seborrooinen dermatiitti, vaikea psoriaasi, mycosis fungoides.

- Allergiset tilat

Vaikeiden tai toimintakyvyttömien allergisten tilojen hoitoon, joita ei voida hoitaa tavanomaisella hoidolla seuraavissa tapauksissa: keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen dermatiitti, seerumitauti, kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha, yliherkkyysreaktiot lääkkeille, verensiirron nokkosihottuma, akuutti infektoimaton kurkunpään turvotus (adrenaliini on paras lääke).

- Silmätaudit

Akuutit ja krooniset vakavat tulehdus- ja allergiset prosessit, jotka vaikuttavat silmään ja sen lisäosiin, kuten: Silmän herpes zoster, iriitti ja iridosykliitti, chorioretiniitti, diffuusi posteriorinen uveiitti ja koroidiitti, optinen neuriitti, sympaattinen oftalmia, etuosan tulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, haavaumat allergiset sarveiskalvon reunat , keratiitti.

- Ruoansulatuskanavan häiriöt

Jotta potilas voittaisi kriittisen sairausjakson seuraavissa tapauksissa:

Haavainen paksusuolitulehdus, segmentaalinen enteriitti.

- Hengityselinten sairaudet

Oireinen sarkoidoosi, beryloosi, fulminantti tai diffuusi keuhkotuberkuloosi yhdessä sopivan tuberkuloosilääkityksen kanssa, Loefflerin oireyhtymä, joka ei ole muuten hoidettavissa, "ab nieleminen" keuhkokuume.

- Hematologiset kiistat

Hankittu (autoimmuuni) hemolyyttinen anemia, toissijainen trombosytopenia aikuisilla, erytroblastopenia (punasoluanemia), synnynnäinen (punasolujen) hypoplastinen anemia.

- Neoplastiset sairaudet

Palliatiiviseen hoitoon:

Leukemia ja lymfoomat aikuisilla, akuutti lapsuuden leukemia.

- Edemaattiset tilat

Diureesin tai nefroottisen oireyhtymän proteinurian remission indusoimiseksi ilman uremiaa, idiopaattista tai lupus erythematosus -tyyppiä.

- Hermosto

Multippeliskleroosin akuutit pahenemiset.

- Muut merkinnät

Tuberkuloosinen aivokalvontulehdus, johon liittyy subaraknoidaalinen lohko tai uhkaava lohko, sopivan tuberkuloosilääkityksen yhteydessä, trikinaasi, johon liittyy neurologisia tai sydänlihaksen häiriöitä.

B. Nivelsisäinen tai pehmytkudoksen antaminen

(mukaan lukien periartikulaarinen ja intraborsaalinen reitti) - ks. kohta 4.4.

DEPO-MEDROL on tarkoitettu lyhytaikaiseen lisähoitoon (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai pahenemisen) seuraavissa tapauksissa:

nivelrikon niveltulehdus, nivelreuma, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti octus-niveltulehdus, epicondylitis, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, traumaattinen nivelrikko.

C. Intralesional hallinto

DEPO-MEDROL on tarkoitettu intralesionaaliseen käyttöön seuraavissa olosuhteissa:

keloidit, tulehdukselliset, tunkeutuneet, paikalliset hypertrofiset vauriot (punajäkälä, psoriaattiset plakit, rengaskoko ja krooninen jäkälä simplex, diskoidinen lupus erythematosus, diabeetikoiden lipoidinen nekrobioosi, hiustenlähtö).

DEPO-MEDROLia voidaan antaa myös intralesionaalisesti jänne- ja aponeuroottisiin kystiin.

04.2 Annostus ja antotapa

Mahdollisten fyysisten yhteensopimattomuuksien vuoksi DEPO-MEDROLia ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden liuosten kanssa.

Ennen parenteraalisten valmisteiden antamista sisältö on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta.

Paikallinen hallinto

Tämä hoito tulisi ymmärtää oireena eikä syy -seurauksena.

1. Nivelreuma ja nivelrikko

Annos nivelensisäiseen antoon riippuu nivelen koosta ja vaihtelee potilaan tilan vakavuuden mukaan.Kroonisissa tapauksissa infiltraatiot voidaan toistaa 1-5 viikon välein riippuen parannus ensimmäisestä annoksesta Seuraavassa taulukossa annetut annokset ovat yleisohjeita:

Liitoksen koko Esimerkkejä Annostus Loistava polvet, nilkat, hartiat 20-80 mg Keskiverto kyynärpäät, ranteet 10-40 mg Pieni metakarpofalangeaalinen, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Antotapa: suositellaan hoidettavan nivelen anatomian tarkistamista ennen kuin aloitetaan nivelen sisäinen soluttautuminen. Täydellisen anti-inflammatorisen aktiivisuuden saavuttamiseksi on tärkeää, että soluttautuminen suoritetaan niveltilassa.

Työnnä steriili 20-24 neula, joka on kiinnitetty kuivaan ruiskuun, nopeasti nivelonteloon käyttämällä samaa steriiliä tekniikkaa kuin lannerangan puhkaisussa.

Prokaiinin tunkeutuminen on valinnaista.

Muutaman tipan nivelnesteen imeytyminen varmistaa neulan täydellisen pääsyn niveltilaan.

Pistoskohta kullekin nivelelle määräytyy pinnallisen nivelontelon sijainnin ja suurimpien verisuonten ja hermojen vapaan sijainnin mukaan.

Jättämällä neulan pistoskohtaan, vaihdat ruiskun, joka sisältää imeytyneen nesteen tipat, toiseen ruiskuun, joka sisältää halutun määrän DEPO MEDROLia. Tarkista edelleen imemällä, että neula on aina paikallaan.

Imeytymisen jälkeen liikuta niveltä hieman, jotta suspensio leviää nivelnesteeseen.

Peitä tunkeutumispaikka steriilillä sideharsolla.

Sopivia paikkoja nivelten sisäiseen tunkeutumiseen ovat polvi, nilkka, ranne, kyynärpää, olkapää, nenä- ja lonkkanivelet.

Koska joskus voi olla vaikeuksia tunkeutua lonkkaniveleen, on ryhdyttävä varotoimiin, jotta vältetään alueen suuret suonet.

Infiltraatioon sopimattomat liitokset ovat anatomisesti vaikeasti saavutettavia, kuten selkä- ja ristiselänivelet ilman niveltilaa.

Hoitovirheet johtuvat useimmiten lääkkeen epäonnistuneesta liittämisestä niveltilaan.

Tunkeutuminen ympäröivään kudokseen ei tuota juurikaan hyötyä tai ei lainkaan.

Jos epäonnistuminen tapahtuu injektion jälkeen, joka on varmasti tehty niveltilaan (todettu nesteen imemisellä), on tarpeetonta toistaa soluttautumista. Paikallinen hoito ei voi muuttaa taustalla olevaa sairausprosessia, joten harjoita mahdollisuuksien mukaan kattavaa hoitoa, joka sisältää fysioterapian ja ortopedisen tarkistuksen.

Ole erityisen varovainen kortikosteroideilla tapahtuvan nivelsisäisen hoidon jälkeen, jotta vältytään nivelen väärinkäytöltä, jota suosii saavutettu oireenmukainen hyöty.

Tämän seikan laiminlyönti voi lisätä nivelvaurioita, mikä mitätöi steroidin hyödyn.

Nivelissä ei saa olla soluttautumisia tulehdusprosessien ollessa paikallaan.

Toistuvat soluttautumiset voivat joskus aiheuttaa "nivelen tulehduksen".

Erityistapauksissa on suositeltavaa tarkistaa vauriot röntgensäteillä.

Jos paikallista puudutetta käytetään ennen DEPO MEDROL -infiltraatiota, lue ensin pakkausseloste huolellisesti ja noudata kaikkia ehdotettuja varotoimia.

2. Bursiitti

Steriloi soluttautumiskohdan alue ja nukuta 1%: n prokaiinihydrokloridiliuoksella.Kiinnitä 20-24-kokoinen neula kuivaan ruiskuun, työnnä se pussiin ja ime neste.Jätä neula paikalleen ja vaihda käytetty ruisku. piirtää pienemmällä ruiskulla, joka sisältää halutun annoksen. Vedä neula pistoksen jälkeen ja aseta pieni sidos.

Käytä samaa tekniikkaa, joka on ilmoitettu nivelen sisäiseen tunkeutumiseen.

3. Jännekystat, jännetulehdus, epikondyliitti

Näiden tilojen hoidossa injektoi suspensio jänteen vaippaan sen paksuuden sijasta. Steriloi päällysteinen iho oikein ennen soluttautumista. Jänne voidaan helposti tunnistaa, kun sitä venytetään. Epikondyliitin hoitoon on suositeltavaa rajata huolellisesti suurin kipu alue tunkeutumaan alueelle.

Jännekystat tulee tunkeutua suoraan.

Monissa tapauksissa yksi soluttautuminen riittää aiheuttamaan kystien koon merkittävän pienenemisen ja vaikutuksen poistamisen.

Jokaisen tunkeutumisen yhteydessä on noudatettava tavanomaisia ​​varotoimia steriiliä käyttöä varten.

Näiden muotojen hoidossa annettava annos vaihtelee 4-30 mg.

Kroonisissa tai toistuvissa sairauksissa voi olla tarpeen tunkeutua enemmän.

4. Dermatologisten sairauksien paikallinen hoito

Riittävän antiseptisen hoidon jälkeen soluttaudu leesioon 20-60 mg: n annoksilla.

Joskus voi olla hyödyllistä suorittaa sarja pieniä haavaumia tunkeutumalla annoksilla 20-40 mg.

Vältä tunkeutumasta materiaaliin, joka voisi aiheuttaa reaktion, jota voi seurata pieni eschar.

Normaalisti 1 - 4 soluttautumista suoritetaan vaihtelevin aikavälein hoidettavan leesion tyypin ja ensimmäisellä injektiolla saavutetun paranemisen keston mukaan.

Systeeminen lihaksensisäinen anto

Annos vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Kun tarvitaan pitkäaikaista vaikutusta, vain yksi DEPO MEDROL -injektio viikossa voidaan antaa lihakseen, annos lasketaan kertomalla metyyliprednisolonin vuorokausiannos x 7.

Annos on yksilöitävä jokaiselle potilaalle sairauden vakavuuden ja hoitovasteen mukaan.

Imeväisikäisenä suositeltua annostusta on pienennettävä, mutta suositaan tilan vakavuutta suhteessa ikään / ruumiinpainoon annoksen valinnassa.

Hormonihoito on tuki eikä korvaus tavanomaiselle hoidolle. Kun lääkettä on annettu useita päiviä, annosta on pienennettävä tai se on lopetettava vähitellen.

Annoksen määrittämisen peruskriteerit ovat vakavuus, ennuste, taudin odotettu kesto ja potilaan reaktio hoitoon.

Jos kroonisen sairauden aikana tapahtuu spontaanin remission aika, hoito on lopetettava.

Pitkäkestoisen hoidon aikana on seurattava normaaleja veren ja virtsan parametreja, aterian jälkeistä glykeemiaa, verenpainetta ja kehon painoa. lisäksi röntgenkuvaus on suositeltavaa säännöllisin väliajoin.

Potilaille, joilla on ollut haavaumia tai vaikea dyspepsia, suositellaan ylemmän ruoansulatuskanavan röntgentutkimusta.

Potilailla, joilla on adrenogenitaalinen oireyhtymä, yksi 40 mg: n DEPO-MEDROL-injektio lihakseen joka toinen viikko voi olla riittävä. DEPO-MEDROLin viikoittainen lihakseen annettava ylläpitoannos nivelreumapotilaille on 40-120 mg. Tavanomainen annos potilaille, joilla on iho-oireita, on 40-120 mg lihakseen kerran viikossa yhden tai neljän viikon ajan. Kanadan muratin aiheuttaman vakavan akuutin dermatiitin yhteydessä 80-120 mg: n kerta-annoksen antaminen lihakseen voi helpottaa 8-12 tunnin kuluessa.Kroonisessa kosketusihottumassa toistuvat injektiot 5-10 minuutin välein voivat olla tarpeen.

Seborrooisen dermatiitin yhteydessä 80 mg: n viikoittainen DEPO MEDROL -annos voi olla sopiva patologisen tilan hallintaan.

Kun astmapotilaille on annettu 80–120 mg DEPO-MEDROLia lihakseen, lievitys voidaan saavuttaa 6–48 tunnin kuluessa, ja vaikutus jatkuu useita päiviä ja enintään kaksi viikkoa. Samalla tavoin allergista nuhaa sairastavilla potilailla 80-120 mg DEPO-MEDROL -valmisteen lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa helpotusta 6 tunnin kuluessa ja vaikuttaa pysyvästi useiden päivien ja kolmen viikon ajan.

Jos hoidettavaan tilaan liittyy stressi-oireita, DEPO-MEDROL-annoksia on lisättävä. suonensisäisesti.

Peräsuolen antaminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa

DEPO-MEDROLin antaminen 40-120 mg: n annoksina, retentiaalinen peräruiske tai jatkuva tippuminen 3-7 kertaa viikossa, kahden ja / tai useamman viikon ajan, on osoittautunut "hyödylliseksi apuaineeksi joissakin tapauksissa Monia potilaita voidaan hoitaa 40 mg: lla DEPO-MEDROLia annettuna 30-300 ml: aan vettä riippuen paksusuolen tulehduksen limakalvon laajuudesta. Kuitenkin myös muita sopivia terapeuttisia toimenpiteitä on toteutettava.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Laskimoon. Intratekaalinen anto.

Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta -aiheista potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Dermikseen injektoidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa kiteiden muodostumista, jotka tukahduttamalla tulehdusreaktiot voivat aiheuttaa soluelementtien tuhoutumisen ja fysikaalis-kemiallisia muutoksia sidekudoksen perusaineessa. Nämä harvoin esiintyvät muutokset ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa voivat aiheuttaa ihon masennusta pistoskohdassa.

Näiden reaktioiden laajuus riippuu injektoidun steroidin määrästä.

Regenerointi on yleensä valmis muutamassa kuukaudessa tai sen jälkeen, kun kaikki kortikosteroidikiteet ovat imeytyneet.

Dermiksen ja ihonalaisen kudoksen surkastumisen ilmaantumisen minimoimiseksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta, ettet ylitä suositeltuja injektioannoksia. Aina kun mahdollista, suorita useita pieniä määriä useita injektioita vaurioalueelle. Nivel- ja lihaksensisäisen antotekniikan on vältettävä injektiota ja valmisteen tunkeutumista dermiseen.

Injektiota hartialihakseen tulee välttää, koska ihonalainen atrofia esiintyy usein.

DEPO-MEDROL-valmistetta ei ole tarkoitettu intratekaaliseen, epiduraaliseen, nenänsisäiseen, silmänsisäiseen eikä mihinkään muuhun hyväksymättömään reittiin (ks. HAITTAVAIKUTUKSET, jotka on raportoitu ei-suositelluilla antoreiteillä).

Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta stressitilanteen mukaan.

Immunosuppressiiviset vaikutukset / lisääntynyt alttius infektioille

Kortikosteroidit voivat lisätä alttiutta infektioille, peittää joitakin infektion merkkejä ja uusia infektioita voi esiintyä niiden käytön aikana.

Vastustuskyvyn heikkeneminen ja kyvyttömyys lokalisoida infektiota voi ilmetä kortikosteroidien käytön aikana. Minkä tahansa taudinaiheuttajan aiheuttamat infektiot, mukaan lukien virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläin- tai helmint -infektiot, missä tahansa kehossa, voivat liittyä kortikosteroidien käyttöön yksinään tai yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat solunsuojaukseen, humoraaliseen immuniteettiin tai neutrofiilien toimintaan . Nämä infektiot voivat olla lieviä, mutta ne voivat olla myös vakavia ja joskus kuolemaan johtavia. Kortikosteroidiannosten kasvaessa tarttuvien komplikaatioiden esiintymistiheys kasvaa. Ne, jotka käyttävät immuunijärjestelmää tukahduttavia lääkkeitä, ovat alttiimpia infektioille kuin terveet yksilöt. Esimerkiksi vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia lapsilla, joilla ei ole immuunijärjestelmää, tai aikuisilla, jotka käyttävät kortikosteroideja. Jos kyseessä on akuutti infektio, älä anna nivel-, rinta- tai jännesisäistä reittiä paikallisen vaikutuksen vuoksi.Kortikosteroidien rooli septisessä sokissa on kiistanalainen: ensimmäiset tutkimukset kertovat sekä hyödyllisistä että haitallisista vaikutuksista. , on ehdotettu, että kortikosteroidihoito tarjoaa hyötyä potilaille, joilla on septinen sokki ja joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta. Niiden rutiininomaista käyttöä septisessa sokissa ei kuitenkaan suositella. Suurten kortikosteroidien lyhyen kurssin järjestelmällinen tarkastelu ei tukenut niiden käyttöä. Meta-analyysit ja katsaus viittaavat kuitenkin siihen, että pienikokoisten kortikosteroidien pidemmät kurssit (5-11 päivää) voivat vähentää kuolleisuutta.

Tapettuja tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa heikentyä. Ilmoitetut rokotusmenettelyt voidaan suorittaa potilaille, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

Kaposin sarkoomaa on raportoitu potilailla, jotka saavat kortikosteroideja.

Kortikosteroidien lopettaminen voi johtaa kliiniseen remissioon.

Vaikutukset immuunijärjestelmään

Allergisia ihoreaktioita voi esiintyä. Koska kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt harvinaisia ​​iho- ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, on ennen hoidon aloittamista toteutettava riittävät varotoimenpiteet, erityisesti silloin, kun potilaalla on aiemmin ollut lääkeallergia.

Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan ​​kortikosteroidihoidon aikana.

Älä suorita muita rokotustoimenpiteitä potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, etenkään suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja vähentyneen vasta -ainevasteen vuoksi.

DEPO-MEDROL-valmisteen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa vain niihin vakavan tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään taudin hoitoon sopivassa tuberkuloosiohjelmassa.

Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäkestoisen hoidon aikana näille potilaille tulee antaa kemoprofylaktinen suoja.

Koska parenteraalista kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on harvoin esiintynyt anafylaktoidisia reaktioita, asianmukaiset varotoimet on toteutettava ennen lääkkeen antoa, erityisesti silloin, kun potilas on aiemmin ollut allerginen jollekin lääkkeelle.

Hormonaaliset vaikutukset

Lääkkeen aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida vähentämällä annosta asteittain.Tämä suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi, jos potilas on stressaavissa olosuhteissa tänä aikana, on käytettävä asianmukaista hormonihoitoa. Pitkäaikaiset kortikosteroidilääkkeet voivat aiheuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) (sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta) tukahduttamisen. Tuotetun lisämunuaisen vajaatoiminnan aste ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä ja riippuvat annoksesta, esiintymistiheydestä, ajasta. glukokortikoidihoidon kesto. Tätä vaikutusta voidaan vähentää joka toinen päivä suoritettavan hoidon ansiosta.

Lisäksi akuuttia lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi johtaa kuolemaan, voi ilmetä, jos glukokortikoidit lopetetaan äkillisesti.Lääkkeen aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan sitten minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen, joten kaikissa tämän ajanjakson aikana esiintyvissä stressaavissa tilanteissa hormonihoito on aloitettava uudelleen.

Steroidi "vieroitusoireyhtymä", joka ei ilmeisesti liity lisämunuaisen vajaatoimintaan, voi ilmetä myös glukokortikoidien äkillisen lopettamisen jälkeen. Tämä oireyhtymä sisältää oireita, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, myalgia, laihtuminen ja / tai hypotensio. Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti äkillisestä glukokortikoidipitoisuuden muutoksesta pikemminkin kuin alhaisista kortikosteroiditasoista.

Koska glukokortikoidit voivat aiheuttaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, glukokortikoideja tulee välttää potilailla, joilla on Cushingin tauti. Koska mineralokortikoidien eritystä voidaan muuttaa, annetaan suoloja ja / tai mineralokortikoidiaktiivisia lääkkeitä yhdessä. Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin lisääntyy.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Kortikosteroidit, mukaan lukien metyyliprednisoloni, voivat nostaa verensokeria, pahentaa jo olemassa olevaa diabetesta ja altistaa potilaat pitkäaikaiselle kortikosteroidihoidolle diabetes mellitukselle.

Hoidon aikana on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka pystyy hallitsemaan sairaustilaa, ja kun annoksen pienentäminen on mahdollista, se on tehtävä asteittain.

Psykiatriset vaikutukset

Kortikosteroidit voivat aiheuttaa psyykkisiä muutoksia, kuten euforiaa, unettomuutta, emotionaalista epävakautta, persoonallisuuden muutoksia, vakavia masennuksia, suoraan sanoen psykoottisia ilmenemismuotoja. Lisäksi kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia voi esiintyä systeemisten steroidien kanssa. Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutamassa päivässä tai viikossa hoidon aloittamisesta. Useimmat reaktiot häviävät annoksen pienentämisen tai lopettamisen jälkeen, vaikka erityishoitoa saatetaan tarvita. Psykologisia vaikutuksia on raportoitu kortikosteroidien lopettamisen jälkeen; esiintymistiheyttä ei tunneta. lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy psyykkisiä oireita, erityisesti jos epäillään masennusta tai itsemurha -ajatuksia.

Asetyylisalisyylihappoa tulee käyttää varoen kortikosteroidihoidon aikana potilailla, joilla on hypoprotrombinemia.

Vaikutukset hermostoon

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kouristushäiriöitä.

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis (ks. Myopatiaosio osassa Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset).

Vaikka kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että kortikosteroidit voivat nopeuttaa multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden paranemista, niiden ei ole havaittu vaikuttavan lopulliseen vasteeseen tai sairauden luonnolliseen kehitykseen.

Nämä tutkimukset osoittavat, että huomattavan vaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan suhteellisen suuria kortikosteroidiannoksia (ks. Kohta 4.2).

Kouristuskohtauksia on raportoitu syklosporiinin ja suurten metyyliprednisoloniannosten yhdistelmähoidon jälkeen.

Silmävaikutukset

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa subkapsulaarisia takakaihoja ja ydinkaihia (erityisesti lapsilla), eksoftalmoosia tai kohottaa silmänpainetta, mikä voi aiheuttaa glaukooman ja mahdollisesti vaurioittaa näköhermoja ja voi edistää sieni- tai viruksia.

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmän herpes simplex, mahdollisen sarveiskalvon perforaation vuoksi.

Sydänvaikutukset

Glukokortikoidien haittavaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten dyslipidemia ja kohonnut verenpaine, pitkittyneiden syklien tai suurien annosten yhteydessä voivat altistaa potilaita, joita hoidetaan olemassa olevilla sydän- ja verisuonitautitekijöillä, lisäämään tällaisia ​​sydän- ja verisuonivaikutuksia. tällaiset potilaat ja huomiota on kiinnitettävä riskin vaihteluun ja tarvittaessa on seurattava sydämen toimintaa.

Systeemisiä kortikosteroideja tulee käyttää varoen ja vain jos se on ehdottoman välttämätöntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Verisuonivaikutukset

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Varovaisuutta on noudatettava myös divertikuliitin, äskettäisen suoliston anastomoosin, piilevän tai aktiivisen peptisen haavauman yhteydessä. Ei ole yleistä sopimusta siitä, ovatko kortikosteroidit itse vastuussa hoidon aikana löydetyistä mahahaavoista. glukokortikoidihoito voi kuitenkin peittää mahahaavan oireet ja näin ollen perforaatio tai verenvuoto voi tapahtua ilman merkittävää kipua; Steroideja tulee käyttää varoen epäspesifisen haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä, jos on olemassa lävistyksen, paiseen tai muun pyogeenisen infektion vaara.

Vaikutukset maksa- ja sappijärjestelmään

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta.

Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset

Akuuttia myopatiaa on raportoitu käytettäessä suuria annoksia kortikosteroideja; tätä esiintyy useammin potilailla, joilla on hermo -lihassiirtymän häiriöitä (esim. Myasthenia gravis), tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antikolinergistä hoitoa, kuten neuromuskulaarisia salpaajia (esim. Pankuronium). Akuutti myopatia on yleistynyt, voi sisältää silmä- ja hengityslihaksia ja voi aiheuttaa tetrapareesin. Kreatiinikinaasiarvoja voi esiintyä. Kliiniset parannukset tai toipuminen kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen saattavat olla tarpeen. viikkoja tai vuosia.

Osteoporoosi on yleinen, mutta harvoin havaittu haittavaikutus, joka liittyy suurten glukokortikoidiannosten pitkäaikaiseen käyttöön.

Munuaiset ja virtsatiet

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit

Pitkäaikainen hoito ja suuret kortikosteroidiannokset voivat johtaa verenpaineen nousuun, veden ja elektrolyyttitasapainon muutoksiin ja kaliumin erittymiseen. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän todennäköisillä synteettisillä johdannaisilla, paitsi jos niitä käytetään suurina annoksina. Ruokavalion rajoitukset natrium- ja kaliumlisäyksille voivat olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Muut varoitukset ja varotoimet

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä pitkäaikaisia ​​kortikosteroidihoitoja iäkkäillä potilailla mahdollisen osteoporoosin riskin sekä nesteen kertymisen riskin lisääntymisen vuoksi, mikä voi johtaa verenpaineen nousuun.

Aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen yhdessä kortikosteroidien kanssa.

Käyttö lapsille

Erityistä huomiota on kiinnitettävä imeväisten ja pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien lasten kehitykseen. Imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, on erityisen suuri intrakraniaalisen paineen riski. Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa haimatulehdusta lapsilla.

Kasvu voidaan estää lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla pitkäaikaisella jaetulla päivittäisellä hoidolla. Tämän järjestelmän käyttö on rajoitettava vakavimpiin käyttöaiheisiin.

Noudata seuraavia lisävarotoimia parenteraalisten kortikosteroidien osalta.

Kortikosteroidin intrasynoviaalinen injektio voi aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia vaikutuksia.

Siksi on tarpeen tutkia liitokset huolellisesti septisen prosessin poissulkemiseksi. Merkittävä lisääntynyt kipu, johon liittyy paikallista turvotusta, "nivelten liikkeen lisärajoitukset, kuume ja huonovointisuus ovat osoitus" septisestä niveltulehduksesta; tässä tapauksessa aloita "sopiva antibioottihoito.

Vältä paikallista steroidin injektiota liitokseen, johon aiemmin on vaikuttanut septinen prosessi.

Kortikosteroideja ei saa pistää niveliin, joissa on meneillään tulehdusprosesseja.

On välttämätöntä käyttää steriilejä tekniikoita tartunnan tai saastumisen estämiseksi. On pidettävä mielessä, että imeytymisnopeus lihaksensisäisen annon jälkeen on hitaampi.

Glukokortikoidihoidon aiheuttamat komplikaatiot ovat riippuvaisia ​​annoksen laajuudesta ja kestosta, joten on tehtävä riskin ja hyödyn arviointi sekä annos ja hoidon kesto yksilöitävä tapauskohtaisesti.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

DEPO-MEDROL sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (per annos) eli käytännössä "natriumiton".

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metyyliprednisoloni on sytokromi P450 (CYP) -entsyymin substraatti ja se metaboloituu pääasiassa CYP3A -entsyymin välityksellä.CYP3A4 on hallitseva entsyymi aikuisten ihmisten maksan runsaimmassa CYP -alaryhmässä. Se katalysoi steroidien 6β-hydroksylaatiota, joka on vaiheen I metabolinen vaihe, joka on välttämätön sekä endogeenisille että synteettisille kortikosteroideille. Monet muut yhdisteet ovat myös CYP3A4: n substraatteja, joista joidenkin (samoin kuin muiden lääkkeiden) on osoitettu muuttavan glukokortikoidien aineenvaihduntaa indusoimalla (tehostamalla) tai estämällä CYP3A4-entsyymiä (taulukko 1).

DEPO-MEDROLin yhteisvaikutukset ovat kortikosteroideja.

DEPO-MEDROLin erityisten imeytymismuotojen vuoksi näiden vuorovaikutusten kliiniset ilmentymät voivat kuitenkin muuttua.

Kortikosteroidit ovat vuorovaikutuksessa pääasiassa seuraavien kanssa: rifampisiini, fenytoiini, barbituraatit (heikentynyt kortikosteroidivaikutus); estrogeeni, ketokonatsoli, troleandomysiini, erytromysiini (lisääntynyt kortikosteroidivaikutus); salisylaatit (salisylaattien heikentynyt vaikutus); etakryniinihappo, tiatsidit, furosemidi (lisääntynyt kaliumin menetys); etakryniinihappo, indometasiini, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet (lisääntynyt mahahaavan riski); syklofosfamidi (syklofosfamidin heikentynyt vaikutus); amfoterisiini (hypokalemia); diabeteslääkkeet (alentunut verensokeri).

CYP3A4 -INHIBITORIT - Lääkkeet, jotka estävät CYP3A4 -aktiivisuutta, yleensä pienentävät maksan puhdistumaa ja lisäävät CYP3A4 -substraattilääkkeiden, kuten metyyliprednisolonin, pitoisuutta plasmassa. CYP3A4 -estäjän läsnä ollessa metyyliprednisoloniannos on ehkä titrattava steroiditoksisuuden välttämiseksi (taulukko 1) ).

CYP3A4 -INDUKTORIT - CYP3A4 -aktiivisuutta indusoivat lääkkeet yleensä lisäävät maksan puhdistumaa, mikä johtaa CYP3A4 -substraattien lääkkeiden pitoisuuksien laskuun plasmassa.

CYP3A4 -ALAISET - Toisen CYP3A4 -substraatin läsnä ollessa metyyliprednisolonin maksan puhdistuma voi olla estynyt tai indusoitunut, mikä johtaa tarvittaviin annosmuutoksiin. Yksittäiseen huumeiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset voivat esiintyä todennäköisemmin yhteiskäytön aikana (taulukko 1).

VAIKUTUKSET, JOTKA EI VAHVISTA CYP3A4: N - Muut yhteisvaikutukset ja vaikutukset, joita esiintyy metyyliprednisolonin kanssa, on kuvattu alla olevassa taulukossa 1.

Taulukko 1. Tärkeitä lääkkeiden tai aineiden yhteisvaikutuksia / vaikutuksia metyyliprednisolonin kanssa

Huumeiden luokka tai tyyppi - LÄÄKE tai AINE Vuorovaikutus tai vaikutus Antibakteerinen CYP3A4 -INHIBITORI. Lisäksi metyyliprednisolonilla on potentiaalinen vaikutus isoniatsidin asetyloitumisnopeuteen ja puhdistumaan. - ISONIAZIDE Antibiootit, tuberkuloosilääke CYP3A4 -INDUKTORI - RIFAMPICINA Antikoagulantit (suun kautta) Metyyliprednisolonin vaikutus suun kautta otettaviin antikoagulantteihin on vaihteleva.On raportoitu, että antikoagulanttien vaikutukset ovat tehostuneet ja vähentyneet, kun niitä annetaan samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa.Siksi hyytymisindikaattoreita on seurattava haluttujen antikoagulanttivaikutusten ylläpitämiseksi. Kouristuksia ehkäisevä CYP3A4 -INDUKTORI (ja ALA -ALUE) - karbamatsepiini Antikonvulsantit CYP3A4 -INDUKTORIT - FENOBARBITAALINEN - FENITOIN Antikolinergiset aineet Kortikosteroidit voivat vaikuttaa antikolinergisten aineiden vaikutukseen. - NEUROMUSCULAR BLOCKERS 1) Akuuttia myopatiaa on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti suuria annoksia kortikosteroideja ja antikolinergisiä aineita, kuten neuromuskulaarisia salpaajia. (Katso lisätietoja kohdasta 4.4 Varoitukset ja varotoimet, Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset.) 2) Kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla on raportoitu pankuroniumin ja vekuroniumin neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusten antagonismia. Tämä vuorovaikutus voidaan ennustaa kaikkien kilpailevien neuromuskulaaristen salpaajien kanssa. Diabeteslääkkeet Koska kortikosteroidit voivat nostaa veren glukoosipitoisuutta, diabeteslääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa. Antiemeettinen CYP3A4 -ESTÄJÄT (ja ALAISET) - KIITOS - FOSAPREPITANT Sienilääkkeet CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - ITRACONAZOLE - Ketokonatsoli Antiviraaliset lääkkeet CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -AINE). Proteaasinestäjät, kuten indinaviiri ja ritonaviiri, voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa. - HIV -PROTEASIEN ESTÄJÄT Aromataasin estäjä Aminoglutetymidin aiheuttama lisämunuaisen tukahduttaminen voi estää pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aiheuttamat hormonitoiminnan muutokset. - AMINOGLUTETIMIDI Kalsiumkanavan salpaaja CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - DILTIAZEM Ehkäisyvalmisteet (suun kautta) CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE Immunosuppressiivinen CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - SYKLOSPORIINI 1) Syklosporiinin ja metyyliprednisolonin samanaikainen käyttö estää aineenvaihdunnan molemminpuolisesti, mikä voi lisätä yhden tai molempien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Siksi on mahdollista, että yksin lääkkeen käyttöön liittyvät haittavaikutukset voivat esiintyä todennäköisemmin samanaikaisen käytön yhteydessä. 2) Kun metyyliprednisolonia ja syklosporiinia käytetään samanaikaisesti, on raportoitu kouristuksia. Immunosuppressiivinen CYP3A4: n ALA -ALUE - Syklofosfamidi Immunosuppressiivinen CYP3A4: n ALA -ALUE - TAKROLIMUS Antibakteerinen makrolidi CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - KLARITROMYSIINI Antibakteerinen makrolidi CYP3A4 -ESTÄJÄ (ja ALA -ALUE) - Erytromysiini Antibakteerinen makrolidi CYP3A4 -INHIBITORI - TROLEANDOMYCIN Tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) 1) Ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien ilmaantuvuus voi lisääntyä, kun kortikosteroideja annetaan yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa. - suuret ASPIRIN -annokset (asetyylisalisyylihappo) 2) Metyyliprednisoloni voi lisätä aspiriinin puhdistumaa suurina annoksina. Tämä seerumin salisylaattitasojen lasku voi lisätä salisylaattitoksisuuden riskiä, ​​kun metyyliprednisolonihoito lopetetaan. Kaliumia pelkistävät aineet Kun kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti kaliumia vähentävien aineiden (esim. Diureettien) kanssa, potilaita on seurattava tarkasti hypokalemian kehittymisen varalta. Hypokalemian riski kasvaa myös, jos kortikosteroideja käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B: n, ksanteenien tai beeta2agonistien kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidit olisivat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai että ne heikentäisivät hedelmällisyyttä.

Raskaus

Jotkut koe -eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että äideille suurina annoksina annetut kortikosteroidit voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia.

Ihmisillä ei ole tehty riittävästi lisääntymistutkimuksia, joten lääkkeen käyttö todetun tai oletetun raskauden ja imetyksen aikana edellyttää hyödyn huolellista arviointia äidin ja sikiön mahdollisen riskin suhteen.

Koska ei ole riittävästi näyttöä lääkkeen turvallisuudesta raskaana oleville naisille, sitä tulisi käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeen.

Kortikosteroidit läpäisevät helposti istukan, joten äitien imeväiset, jotka ovat saaneet suuria annoksia lääkettä raskauden aikana, on seurattava huolellisesti ja arvioitava lisämunuaisen vajaatoiminnan ilmenemismuotojen varalta. Vaikka vastasyntyneen lisämunuaisen vajaatoiminta näyttää olevan harvinaista imeväisillä, jotka ovat altistuneet kortikosteroideille kohdussa, suuria kortikosteroidiannoksia saavia lapsia on seurattava huolellisesti ja arvioitava lisämunuaisen vajaatoiminnan oireiden varalta. syntymäpaino lapsilla, jotka ovat syntyneet kortikosteroideja saaville äideille.

Kaihia on havaittu imeväisillä, joiden äidit ovat saaneet pitkäaikaisia ​​kortikosteroideja raskauden aikana.

Kortikosteroidien vaikutuksia synnytykseen ei tunneta.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidit erittyvät maitoon, joten imetys on lopetettava hoidon ajaksi.

Rintamaitoon jakautuneet kortikosteroidit voivat estää kasvua ja häiritä imeväisten glukokortikoidien endogeenistä tuotantoa. Koska glukokortikoideilla ei ole tehty asianmukaisia ​​ihmisen lisääntymistutkimuksia, näitä lääkkeitä tulisi antaa imettäville äideille vain, jos hoidon hyödyt katsotaan olevan vauvalle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.

Riittäviä ihmisen lisääntymistutkimuksia kortikosteroideilla ei ole tehty.

Tämän lääkkeen käyttöä raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä oleville naisille on välttämätöntä, että lääkkeen hyödyt punnitaan suhteessa mahdolliseen vaaraan äidille ja alkialle tai sikiölle.

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kortikosteroidien vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole arvioitu järjestelmällisesti. Kortikosteroidihoidon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä. Potilaiden ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Urku luokka Taajuus Sivuvaikutukset Infektiot ja tartunnat yleinen Infektio Ei tunnettu Opportunistinen infektio; pistoskohdan infektio; vatsakalvontulehdus Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu Yliherkkyys lääkkeelle, anafylaktinen reaktio Endokriiniset patologiat yleinen Cushingoid Ei tunnettu Hypopituitarismi Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt yleinen Heikentynyt glukoosinsieto; natriumin retentio; nesteen kertyminen; lisääntynyt insuliinin (tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) tarve [ei MedDRA PT] Ei tunnettu Hypokaleminen alkaloosi; dyslipidemia; lisääntynyt ruokahalu (mikä voi aiheuttaa painonnousua); lipomatoosi Psyykkiset häiriöt yleinen Affektiivinen häiriö (mukaan lukien masentunut mieliala, euforia). Seuraavat tapahtumat olivat yleisempiä lapsilla: mielialan vaihtelut, epänormaali käyttäytyminen, unettomuus Ei tunnettu Affektiivinen häiriö (mukaan lukien affektiivinen labiliteetti, psyykkinen riippuvuus [ei MedDRA PT], itsemurha -ajatukset); psykoottiset häiriöt (mukaan lukien mania, delirium, hallusinaatiot ja skitsofrenia [paheneminen]); sekavuustila; mielenterveyden häiriö; ahdistuneisuus persoonallisuuden muutos; mielialan vaihtelut; epänormaali käyttäytyminen; unettomuus Hermosto Ei tunnettu Kohonnut kallonsisäinen paine (papilleedeema [hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine]); kouristukset; amnesia; kognitiiviset häiriöt; huimaus; päänsärky Silmät yleinen Kaihi, glaukooma, lisääntynyt sävy Ei tunnettu Exophthalmos; harvinaiset sokeudet, jotka liittyvät intralesionaaliseen hoitoon kasvojen ja pään ympärillä [ei MedDRA PT] Kuulo ja tasapainoelin Ei tunnettu Huimaus Sydämen patologiat Ei tunnettu Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (herkillä potilailla) Verisuonipatologiat yleinen Hypertensio Ei tunnettu Hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ei tunnettu Hikka Patologiat ruoansulatuskanava yleinen Mahahaava (mahdollinen mahahaavan rei'itys ja mahahaavan verenvuoto) Ei tunnettu Mahalaukun verenvuoto; suoliston perforaatio; haimatulehdus; haavainen ruokatorvitulehdus; ruokatorven tulehdus; vatsakipu; vatsan turvotus; ripuli; dyspepsia; pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos yleinen Mustelmia akne Ei tunnettu Angioedeema; petekiat; ihon tai ihonalaisen atrofian; ihon striae; ihon hypopigmentaatio; ihon hyperpigmentaatio; hirsutismi; ihottumia; punoitus; kutittaa; nokkosihottuma; liikahikoilu; viivästynyt arpia; ihon oheneminen ja hauraus Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen Kasvun hidastuminen (lapsilla); osteoporoosi; lihas heikkous Ei tunnettu Osteonekroosi; patologinen murtuma; lihasten atrofia; myopatia; neuropaattinen niveltulehdus; nivelkipu; lihaskipu Patologiat laitteesta lisääntymiseen ja rintoihin Ei tunnettu Epäsäännölliset kuukautiset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Vaikeus parantua; perifeerinen turvotus; ärtyneisyys (lapsilla) Ei tunnettu Injektiokohdan reaktio; steriili paise; väsymys; huonovointisuus ärtyneisyys (aikuisilla) Diagnostiset testit yleinen Kaliumin väheneminen veressä Ei tunnettu Alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen kohonnut alkalinen fosfataasi veressä; lisääntynyt silmänpaine; heikentynyt sietokyky hiilihydraateille; lisääntynyt kalsium virtsassa; ihotestireaktioiden tukahduttaminen [ei MedDRA PT]; lisääntynyt veren urea; negatiivinen typpitasapaino (proteiinin hajoamisen vuoksi) Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot Ei tunnettu Jänteiden repeämä (erityisesti Akillesjänne); selkärangan puristusmurtuma

HAITTAVAT HAITTAVAIKUTUKSET, JOILLA EI OLE SUOSITELTUJA HALLINTOTIETOJA

• Intratekaalinen / epiduraalinen reitti

Araknoidiitti, aivokalvontulehdus, paraparesis, paraplegia, aistihäiriöt, suolen / virtsarakon toimintahäiriö, päänsärky, kohtaukset

• Intranasaalinen reitti

Väliaikaiset / pysyvät näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus, allergiset reaktiot, nuha

• Silmäreitti

Väliaikaiset / pysyvät näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus, kohonnut silmänpaine, silmä- ja periokulaarinen tulehdus, mukaan lukien allergiset reaktiot, infektiot, jäämät tai rupit pistoskohdassa

• Muut pistoskohdat (päänahka, palatine risat, sphenopalatine ganglia)

Sokeus

04.9 Yliannostus

DEPO-MEDROLin akuutista yliannostuksesta ei ole raportoitu.

Raportteja akuutista toksisuudesta ja / tai kuolemasta kortikosteroidien yliannostuksen jälkeen ovat harvinaisia. Yliannostustapauksessa ei ole saatavilla erityisiä vastalääkkeitä; hoito on oireenmukaista ja tukevaa.

Metyyliprednisoloni on dialysoitavissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit.

ATC: H02AB04.

DEPO-MEDROL sisältää synteettistä glykokortikoidia, metyyliprednisoloniasetaattia, prednisolonin 6-metyylijohdannaista.

Metyyliprednisoloni on voimakas tulehdusta ehkäisevä steroidi. Sillä on suurempi tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin prednisolonilla ja pienempi taipumus indusoida natriumin ja veden kertymistä kuin prednisoloni. Luonnollisia glukokortikoideja (hydrokortisonia ja kortisonia) käytetään korvaushoitona lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä. Niiden synteettisiä analogeja käytetään pääasiassa monissa vaivoissa niiden voimakkaan tulehdusta estävän vaikutuksen vuoksi. Glukokortikoidit aiheuttavat tärkeitä ja erilaisia ​​metabolisia vaikutuksia ja myös muuttavat immuunivasteita erilaisiin ärsykkeisiin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kun 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia annettiin IM: n jälkeen, plasman huippupiikki 14,8 ± 8,6 ng / ml havaittiin 7,25 ± 1,04 tunnin kuluessa. Plasmakonsentraatiot olivat määritettävissä 11-17 päivään asti. Käyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala (AUC) oli 1354,2 ± 424,1 ng / ml x tuntia (päivä 1-21). Nivelen sisäisen annon jälkeen DEPO-MEDROLin imeytyminen niveleen on merkittävästi pienempi kuin IM-antotapa ja tapahtuu muutamassa päivässä.

Huippupitoisuus 178,9 nmol / l havaittiin 2-12 tunnin kuluttua 40 mg DEPO-MEDROLin nivelensisäisestä antamisesta.

Metyyliprednisoloniasetaatti hydrolysoituu seerumin koliiniesteraasien vaikutuksesta ja metaboloituu ja inaktivoituu pääasiassa maksassa. Tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ovat 20 alfa-hydroksimetyyliprednisolonia, 20 beeta-hydroksimetyyliprednisolonia ja 20 beeta-hydroksi-6-alfa-metyyliprednisolonia. Metabolia maksassa tapahtuu pääasiassa CYP3A4: n kautta (luettelo CYP3A4 -metabolian välittämistä yhteisvaikutuksista, katso kohta 4.5).

Erittyminen tapahtuu munuaisten emunctoriumin ja sapen kautta.

Metyyliprednisolonin kokonaispuoliintumisaika on keskimäärin 1,8 - 5,2 tuntia. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,4 l / kg ja kokonaispuhdistuma on noin 5-6 ml / min / kg.

Metyyliprednisoloni, kuten monet CYP3A4-substraatit, voi myös olla ATP: tä sitovan kasetin (ABC), p-glykoproteiinin kuljetusproteiinin substraatti, vaikuttaa kudosten jakautumiseen ja vuorovaikutukseen muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Metyyliprednisolonin puhdistuma heikkenee, jos samanaikaisesti annetaan troleandomysiiniä, erytromysiiniä, rifampisiinia, kouristuslääkkeitä ja teofylliiniä. Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä; metyyliprednisoloni on hemodialyysissä.

Metyyliprednisoloni jakautuu laajalti kudoksiin, läpäisee nopeasti veri -aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon. Metyyliprednisolonin sitoutuminen plasman proteiineihin ihmisillä on noin 77%.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:

Eläinlaji Antotapa LD50 (mg / kg) Rotta OLEN 2021,2 Hiiri OLEN 1915,2 Koira OLEN >800 Rotta IP 1366,4 Hiiri IP 1258,0 Rotta EV 136,6 Hiiri EV 136,8

Tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten perusteella toistuvan annoksen toksisuutta hiirillä, rotilla, kaneilla ja koirilla, jotka käyttivät laskimonsisäistä, vatsakalvon sisäistä, ihonalaista, lihaksensisäistä ja suun kautta annettavaa antotapaa, odottamattomia vaaroja ei havaittu. Toistuvan annoksen tutkimuksissa havaitut toksisuudet ovat odotettuja, vaikka altistuminen ulkoisille lisämunuaissteroideille jatkuisi.

Toistuvien annosten toksisuustutkimukset rotilla ja koirilla (0,8-8 mg / kg / vrk ja 48-480 mg / kg / vrk, annettuna intramuskulaarisesti 30 peräkkäisenä päivänä) eivät osoittaneet toksisia vaikutuksia ja siedettävyys on yleensä hyvä.

Rotat ja koirat sietävät DEPO-MEDROLia hyvin silloinkin, kun annoksia 0,08-0,8-8 mg / kg / vrk annetaan lihakseen 180 peräkkäisen päivän ajan. Paikallista siedettävyyttä arvioitiin sekä kaneilla, injektoimalla 10 mg DEPO-MEDROLia reisiluun ja sääriluun välille, että rotilla ja koirilla, kun IM-annos oli 0,08-0,8-8 mg / kg / vrk.

Eri nivelrakenteissa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia ja lihasmassan siedettävyys oli tyydyttävä.

Karsinogeeninen potentiaali:

Pitkäaikaisia ​​eläinkokeita ei ole tehty karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi, koska lääke on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen hoitoon, eikä karsinogeenista vaikutusta ole havaittu. Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidit olisivat syöpää aiheuttavia.

Mutageenisuus:

Ei ollut näyttöä mahdollisista geneettisistä ja kromosomaalisista mutaatioista testattaessa emäksisen eluoinnin / DNA -vaurion määrityksessä kiinalaisen hamsterin V79 -soluissa.

Teratogeeniset tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia, joita on yleisesti havaittu kortikosteroideilla (suulakihalkio, enkefalokeeli ja hydrokefalia) kaneilla ja rotilla.

Teratogeeninen potentiaali:

Metyyliprednisolonin alkiotoksisia vaikutuksia koskevissa eläinkokeissa hiirillä tai rotilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun vatsakalvon sisäisiä annoksia 125 mg / kg / vrk tai 100 mg / kg / vrk. Rotilla metyyliprednisoloni oli teratogeeninen, kun sitä annettiin ihon alle annoksella 20 mg / kg / vrk. Metyyliprednisoloniaseponaatti oli teratogeeninen, kun sitä annettiin rotille ihon alle annoksella 1,0 mg / kg / vrk.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Makrogoli 3350; natriumkloridia; myristyyli gamma -pikoliniumkloridi; natriumhydroksidia; suolahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.

06.2 Yhteensopimattomuus

Metyyliprednisoloniasetaatti on yhteensopimaton liuoksessa eri lääkkeiden kanssa. Yhteensopivuus riippuu itse asiassa eri tekijöistä, kuten esimerkiksi lääkkeiden pitoisuudesta, liuoksen pH: sta ja lämpötilasta. Siksi on suositeltavaa olla laimentamatta DEPO-MEDROLia muiden liuosten kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytettävä vähintään 0 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Neutraali lasipullo suljettu kumitulpalla.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 pullo 1 ml.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 pulloa 1 ml.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

DEPO-MEDROL 40 mg / ml,

- 1 pullo 1 ml, AIC 017932017

- 3 pulloa 1 ml, AIC 017932029

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31. toukokuuta 2005

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Aifan päätöslauselma toukokuussa 2013

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA