Vaikuttavat aineet: oksibuprokaiini (oksibuprokaiinihydrokloridi)
Novesina 4 mg / ml silmätipat, liuos
Miksi Novesinaa käytetään? Mitä varten se on?
Novesina sisältää vaikuttavana aineena oksibuprokaiinihydrokloridia.
Novesinaa käytetään seuraavissa tapauksissa:
- silmän sisäisen paineen mittaus (tonometria Schlötz -laitteella), tutkimukset piilolinsseille.
- vieraiden kappaleiden poistaminen sarveiskalvosta
- injektionesteet silmään (subkonjunktiivi ja retrobulbar).
- etukammion puhkeaminen diagnoosia varten
- pienet kirurgiset toimenpiteet, esimerkiksi pterygium (sidekalvon epänormaali kasvu), chalazion (kyynelrauhastulehduksesta johtuva silmäluomen turvotus ja tulehdus), pienten kasvainten poistaminen.
Vasta -aiheet Milloin Novesinaa ei tule käyttää
Älä käytä Novesinaa, jos olet allerginen oksibuprokaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Novesinan ottamista
Keskustele lääkärin kanssa ennen Novesinan käyttöä, varsinkin jos sinulla on ongelmia:
- maksaan
- sydämeen
- verisuoniin
Lääkäri antaa sinulle Novesinaa vain tarvittaessa.
Älä käytä Novesinaa toistuvasti, koska se voi vahingoittaa sarveiskalvoa.
Silmän sarveiskalvon ja sidekalvon anestesiassa Novesina 4 mg / ml silmätipat eivät aiheuta polttavaa tunnetta ja siten välttävät silmäluomien lihasten supistumista (blefarospasmia).
Sarveiskalvon epiteeli sietää Novesinaa eikä aiheuta
- pupillin laajeneminen (mydriaasi)
- sidekalvon punoitus (hyperemia)
- allergiailmiöt
- epiteelin vauriot.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Novesinan vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Novesina ei ole yhteensopiva
- hopeanitraatti (bakterisidinen)
- elohopeasuolat (desinfiointiaineet)
- emäksiset aineet (esim. pesuaineet)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Oksibuprokaiinihydrokloridin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu riittävästi. Lääkärisi harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle / lapselle aiheutuvat riskit, ennen kuin annat Novesina -valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Odota, kunnes Novesinan anestesiavaikutus on päättynyt, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Novesinan käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Novesina 4 mg / ml -silmätipat, liuos annetaan antamalla tippojen pudota sidekalvopussiin eli silmän alaosan sisään.
Silmän sisäisen paineen mittaus (tonometria) Schlötz -laitteella, piilolinssitutkimukset
Suositeltu annos on yksi tai kaksi tippaa minuutti ennen tonometrin levittämistä.
Vieraiden esineiden poistaminen sarveiskalvosta, injektion valmistelu silmään (subkonjunktiivi ja retrobulbar)
Suositeltu annos on yksi tippa 2-3 kertaa 3 minuutin aikana.
Etukammion puhkeaminen diagnoosia varten, pienet kirurgiset toimenpiteet (pterygium, chalazion, pienten kasvainten poistaminen)
Suositeltu annos on yksi tippa 30 sekunnin välein, toistetaan 5-10 kertaa lisäämällä 1-2 tippaa 1% adrenaliinia.
Suurille pinnoille levitettäessä ja tiputettaessa enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti, eli 70 kg painavalle aikuiselle se on 100 mg oksibuprokaiinihydrokloridia, joka vastaa 25 ml: aa liuosta NOVESINA 4 mg / ml.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Novesinaa
Jos nautit vahingossa liiallisen Novesina -annoksen tai käytät lääkettä pitkään, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, koska voi ilmetä myrkyllisiä ilmiöitä.
Oireita voivat olla:
- hengitysvaikeudet
- kouristukset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Novesinan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun käytät Novesinaa, saatat kokea yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:
- lievä polttava tunne heti tiputuksen jälkeen, joka yleensä paranee nopeasti.
- sidekalvon ohimenevä punoitus (hyperemia)
- allergiset reaktiot sidekalvolle
- silmäluomien ja silmien ympärillä olevan ihon allergiset reaktiot
- sarveiskalvon vauriot: pinnalliset vauriot, eroosiot, sarveiskalvon tulehdukset (strooman infiltraatit)
- kaihi
- allergiset ilmiöt toisen käyttökerran jälkeen.
Kun se on imeytynyt limakalvojen tai vaurioituneen ihon läpi, voi esiintyä myös koko organismin vaikutuksia:
- keskushermoston kiihtyminen
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- sydän- ja verisuonijärjestelmän masennus ja kalpeus, hikoilu, hypotensio
- sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt)
- epänormaali hemoglobiinin kertyminen vereen (methemoglobinemia).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Suojapussin ulkopuolella olevat kerta-annospakkaukset voidaan säilyttää enintään 3 kuukautta. Kerta-annospakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen jäännösvalmistetta ei saa käyttää uudelleen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Novesina sisältää
- Vaikuttava aine on oksibuprokaiinihydrokloridi Yksi millilitra liuosta sisältää 4 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat boorihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Jokainen pakkaus sisältää 30 kerta-annospolyeteenisäiliötä, jotka sisältävät 0,5 ml liuosta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NOVESINA 4 MG / ML SILMÄDROPS, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate
oksibuprokaiinihydrokloridi ................................................ ...................................... 4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Tonometria Schlötz -laitteella, piilolinssit.
- Vieraiden aineiden poistaminen sarveiskalvosta, valmistelu sidekalvon ala- ja retrobulbaarisiin injektioihin.
- Etukammion diagnostinen puhkeaminen, pienet kirurgiset toimenpiteet (pterygium, chalazion, pienten kasvainten poistaminen).
04.2 Annostus ja antotapa
- Tonometria Schlötz -laitteella, piilolinssit
Pudota yksi tai kaksi tippaa 4 mg / ml liuosta sidekalvopussiin. Odota minuutti ennen kuin käytät tonometriä.
- Vieraiden aineiden poistaminen sarveiskalvosta, valmistelu subkonjunktiivisiin ja retrobulbar -injektioihin
Yksi tippa 4 mg / ml liuosta 2-3 kertaa 3 minuutin kuluessa.
- Etukammion diagnostinen puhkeaminen, pienet kirurgiset toimenpiteet (pterygium, chalazion, pienten kasvainten poistaminen)
Pisara 4 mg / ml liuosta 30 sekunnin välein toistetaan 5-10 kertaa lisäämällä 1-2 tippaa 1% adrenaliinia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikki paikallispuudutteet, NOVESINA -valmisteen saa antaa vain lääkäri vain tarvittaessa. Toistuva ja hallitsematon käyttö voi vahingoittaa sarveiskalvoa.
Sarveiskalvon ja silmän sidekalvon anestesiassa tämä pitoisuus ei aiheuta polttavaa tunnetta ja välttää siksi blefarospasmin.NOVESINA ei aiheuta mydriaasia tai sidekalvon hyperemiaa, ja sarveiskalvon epiteeli sietää sitä.
Se ei normaalisti aiheuta herkistymisilmiöitä tai epiteelivaurioita.
Suurille pinnoille levitettäessä ja tiputettaessa enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti, eli 70 kg painavalle aikuiselle se on 100 mg oksibuprokaiinihydrokloridia, joka vastaa 25 ml: aa liuosta NOVESINA 4 mg / ml steriiliä.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
NOVESINA ei ole yhteensopiva hopeanitraatin, elohopeasuolojen ja emäksisten aineiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
On suositeltavaa antaa NOVESINAn nukutusvaikutuksen päättyä ennen ajoneuvon tai koneen ajamista.
04.8 Haittavaikutukset
Lievä polttava tunne heti tiputuksen jälkeen, joka yleensä paranee nopeasti Yksittäisissä tapauksissa ohimenevää hypereemiaa, sidekalvon allergisia reaktioita, silmäluomien ja periokulaarisen ihon allergisia reaktioita, sarveiskalvon epiteelin vaurioita, sarveiskalvon eroosiota, sarveiskalvon infiltraatteja on havaittu stromassa ja kaihissa.
Anestesioista johtuvat herkistymisilmiöt voivat ilmetä tuotteen toisella käyttökerralla. Imeytymisen jälkeen limakalvojen tai vaurioituneen ihon kautta voi ilmetä myös systeemisiä reaktioita, joihin liittyy keskushermoston kiihtymisilmiöitä, pahoinvointia, oksentelua ja joskus samanaikaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän lamaantumista, hikoilua, hypotensiota; harvemmin rytmihäiriöt ja methemoglobinemia.
Siksi paikallispuudutteita tulee antaa varoen potilaille, joiden maksan tai sydän- ja verisuonitoiminta on heikentynyt.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa hengitystä ja verenkiertoa on tuettava välittömästi intubaation ja keinotekoisen hengityksen, verenkierron stimulanttien ja infuusioiden avulla.
Jos kohtauksia ilmenee, käytä lyhytvaikutteisia barbituraatteja tai diatsepaamia.
Pitkävaikutteisia barbituraatteja ei tule käyttää hengityskeskuksen masennuksen riskin vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet
ATC -koodi: S01HA02
Novesina on paikallinen anestesia, joka soveltuu erityisen hyvin "pintaanestesian luomiseen limakalvojen tasolla.
Sen tärkeimmät edut ovat sen terapeuttinen marginaali ja sen paikallinen ja yleinen siedettävyys. NOVESINAn käyttöalue on oftalmologia, jossa sitä käytetään steriilissä 4 mg / ml liuoksessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Mitä tulee metaboliseen kohtaloon, oksibuprokaiini metaboloituu hydrolyysillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
DL50 i.v. rotan oksibuprokaiinipitoisuus oli 5,6 mg / kg.
Hiirillä, rotilla, marsuilla ja kaneilla ihonalaisen ja suonensisäisen annon jälkeen tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että oksibuprokaiinin systeeminen toksisuus on täysin verrattavissa tetrakaiinin toksisuuteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
boorihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Katso "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset".
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Suojapussin ulkopuolella olevat kerta-annospakkaukset voidaan säilyttää enintään 3 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä varotoimia.
Kerta-annospakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen jäännösvalmistetta ei saa käyttää uudelleen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 0,5 ml: n kerta-annospolyeteenisäiliötä pakattuina alumiiniläpipainopakkauksiin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NOVESINA 4 mg / ml silmätipat, liuos - kerta -annospakkaukset A.I.C. n. 009324029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 1957 - 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2016