ZERINOLFLU - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zerinolflu - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Parasetamoli, kloorifenamiini (kloorifenamiinimaleaatti), natriumaskorbaatti

Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg poretabletit

Miksi Zerinolflua käytetään? Mitä varten se on?

Zerinolflu on suun kautta otettava kipulääke (lievittää kipua) ja kuumetta alentava aine (vähentää kuumetta), joka sisältää vaikuttavia aineita parasetamolia, kloorifenamiinimaleaattia ja natriumaskorbaattia.

Zerinolflua käytetään aikuisten flunssan ja vilustumisen oireiden hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Zerinolflu -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Zerinolflu -valmistetta

jos olet allerginen parasetamolille tai kloorifenamiinimaleaatille tai natriumaskorbaatille (C -vitamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle) tai muille antihistamiineille (kloorifenamiinin kaltaiset aineet eli allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
raskauden ja imetyksen aikana;
jos sinulla on vaikea hemolyyttinen anemia (punasolujen hajoamisesta johtuva sairaus)
jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos (sen puute voi aiheuttaa hemolyyttisen anemian)
jos sinulla on vaikea maksasolujen vajaatoiminta (maksan vajaatoimintaan liittyvä sairaus)
jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, johon liittyy usein silmän sisällä olevan nesteen paineen nousu);
jos on eturauhasen liikakasvu (sairaus, jolle on tunnusomaista eturauhasen tilavuuden lisääntyminen);
jos kyseessä on virtsarakon kaulan tukos (virtsarakon tukos);
jos kyseessä ovat pyloriset, pohjukaissuoli- ja muut ruoansulatuskanavan alueet (ruoansulatuskanavan sairaudet, joille on ominaista ruoansulatusjärjestelmän tiettyjen osien kaventuminen);
jos on urogenitaalinen ahtauma (virtsa- ja lisääntymiselinten kaventuminen).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zerinolflu -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zerinolflu -valmistetta.

Koska se sisältää parasetamolia, käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ennen kuin otat muita lääkkeitä, sinun on tarkistettava parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä parasetamolia, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia (ks. Myös kohta "Jos otat enemmän Zerinolflu -valmistetta kuin sinun pitäisi") .

Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä.

Koska parasetamolille on havaittu vakavia allergisia reaktioita (esim. Anafylaktinen sokki, katso myös kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, kun ilmenee ensimmäisiä allergisen reaktion oireita Zerinolflun käytön jälkeen.

Jos kuume jatkuu yli kolme päivää tai jos oireet eivät parane tai muita ilmenee kolmen päivän kuluessa tai niihin liittyy korkea kuume, ihottuma (ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta), liiallinen lima ja jatkuva yskä, ota yhteys lääkäriisi joka tekee oikean diagnoosin. Älä ota tätä lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.

Valmisteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa sinulle suuren riskin maksasairauden (maksasairaus) (katso myös kohta Yliannostus) ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.

Zerinolflu sisältää antihistamiinia (kloorifenamiinia). Normaalisti otetuilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia haittavaikutuksia aihealueelta ja lääkkeeltä toiselle. Yleisin haittavaikutus on sedaatio (fyysinen ja henkinen rentoutuminen), joka voi aiheuttaa uneliaisuutta (ks. Myös kohdat "Ajaminen ja koneiden käyttö" ja "Haittavaikutukset").

Iäkkäät: Koska he ovat herkempiä lääkkeelle, vanhusten on noudatettava ilmoitettuja annoksia.

Askorbiinihappoa (C-vitamiinia) tulee käyttää varoen, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaiskiviä (munuaiskiviä) ja jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (ks. "Älä ota Zerinolflua") tai jos sinulla on sairauksia, kuten hemokromatoosi, talassemia tai sideroblastinen anemia, johon liittyy raudan kertymistä elimistöön.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zerinolflun vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Zerinolflu -valmistetta alkoholin kanssa ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (masennuksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä), neurolepteillä (mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin hoitoon käytettävillä lääkkeillä) tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (rauhoittavia lääkkeitä) aikana vaikutuksia keskushermostoon, kuten barbituraatteja, rauhoittavia aineita, rauhoittavia aineita, unilääkkeitä), koska Zerinolflu voi olla vuorovaikutuksessa näiden aineiden kanssa.

Älä myöskään ota Zerinolflu -valmistetta, jos sinua hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (toinen masennuslääkeryhmä) tai kahden viikon kuluttua hoidosta.

Tärkeiden vuorovaikutusten välttämiseksi sinun ei pidä käyttää Zerinolflua antikoagulanttien (lääkkeet, joita käytetään verihyytymien muodostumisen vähentämiseen tai estämiseen), metoklopramidin (oksentelua estävän lääkkeen) tai muiden antikolinergisten aineiden kanssa (lääkkeet, jotka estävät asetyylikoliinin vaikutuksia hermoimpulssien siirrossa).

Tuotteen käyttöä ei suositella, jos sinua hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.

Jos sinua hoidetaan rifampisiinilla (antibiootti), simetidiinillä (mahahaavan hoitoon käytettävä lääke) tai epilepsialääkkeillä (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini), käytä parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tiukasti valvontaa.

Jos joudut tekemään verikokeita, ota huomioon, että parasetamolin anto voi häiritä veren virtsahappomäärän (urikemia) ja sokeripitoisuuden (glykeemia) määrittämistä.

Kuten kaikki antihistamiineja sisältävät valmisteet, Zerinolflu voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden (haitalliset vaikutukset korvaan) ensimmäiset merkit.

Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden (kouristusten hoitoon, kuten epilepsiaan) tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (pilleri) tavanomainen käyttö voi nopeuttaa parasetamolin aineenvaihduntaa.

Zerinolflu ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tuote voi olla vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa, joten sinun ei pidä ottaa Zerinolflu -valmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, älä käytä Zerinolflu-valmistetta.

Hedelmällisyys

Zerinolflulla ei ole tehty tutkimuksia vaikutusten arvioimiseksi ihmisen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zerinolflu voi saada sinut uneliaaksi, sinun on oltava tietoinen tästä, jos ajat autoa tai aiot suorittaa toimenpiteitä, jotka vaativat huomiota ja valppautta.

Zerinolflu -poretabletit sisältävät aspartaamia, sorbitolia ja natriumia

Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde; se voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos), koska riski liittyy fenyylialaniinin kertymiseen.

Tämä lääke sisältää sorbitolia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää 14,83 mmol (tai 341 mg) natriumia per tabletti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota

Annostus ja käyttötapa Zerinolflu -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on seuraava:

Aikuiset: 1 poretabletti 2 kertaa päivässä.

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.

Iäkkäät: Erityisesti vanhusten on noudatettava ilmoitettuja annoksia.

Zerinolflu -poretabletit tulee ottaa täydellä vatsalla.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.

Liuota poretabletti noin puoleen lasilliseen vettä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Zerinolflu -valmistetta?

Jos otat liikaa lääkettä, saatat kokea uneliaisuutta, uneliaisuutta (syvä uni, jonka vaste normaaleille ärsykkeille on heikentynyt), hengityslamaa (heikentynyt hengitys).

Yliannostustapauksessa Zerinolflun sisältämä parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysin (maksasolujen tuhoutuminen), joka voi johtaa massiiviseen nekroosiin (maksasolujen kuolemaan).

N-asetyylikysteiini (aine, joka puhdistaa maksan), annettuna muutamassa tunnissa välittömästi liiallisen parasetamoliannoksen ottamisen jälkeen, rajoittaa tehokkaasti maksavaurioita. On suositeltavaa aiheuttaa oksentelua tai mahdollisesti suorittaa mahahuuhtelu (erikoistuneen henkilökunnan suoritettava sairaalassa); Lisäksi sinua on seurattava ja saat tukihoitoa lääkärisi määräämällä tavalla.

Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Zerinolflu -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Zerinolflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zerinolflun sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta. Eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä, mukaan lukien:

nokkosihottuma (punaisten pisteiden ilmestyminen iholle);
erythema multiforme (ihon tulehdus);

hyvin harvinaisia vakavia ihoreaktioita, kuten:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jolle on ominaista ihon kuorinta);
toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vaikea toksinen ihoreaktio);
yleistynyt akuutti eksantematoottinen pustuloosi (vaikea ihoreaktio, jolle on tunnusomaista punoitus ja turvotus sekä märkärakkuloiden muodostuminen).

Allergisia reaktioita on raportoitu, kuten:

angioedeema (äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus);
kurkunpään turvotus (kurkunpään turvotus);
anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio).

Lisäksi seuraavia veren haittavaikutuksia on raportoitu:

trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä);
leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen);
anemia (hemoglobiinin ja punasolujen määrän väheneminen);
agranulosytoosi (granulosyyttien määrän väheneminen veressä).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti (maksatulehdus)
munuaisten muutokset: akuutti munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta), interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus), hematuria (veren esiintyminen virtsassa), anuria (virtsan puute);
ruoansulatuskanavan reaktiot;
huimaus (huimaus).

Zerinolflu voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, voimattomuutta (heikkoutta), valoherkkyyttä (allerginen ihoreaktio valolle altistumisen jälkeen), suun kuivumista, virtsaumpi (virtsan esiintyminen virtsarakossa), keuhkoputkien eritteiden viskositeetin lisääntymistä (paksumpaa limaa). Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 25 ° C. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zerinolflu sisältää

vaikuttavat aineet ovat: parasetamoli 300 mg, kloorifenamiinimaleaatti 2 mg vastaa 1,41 mg kloorifenamiinia, natriumaskorbaatti 280 mg vastaa C -vitamiinia 250 mg;
Muut aineet ovat: natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo, sorbitoli, polyvinyylipyrrolidoni, dimetikoni, aspartaami, appelsiinimaku, sitruuna -aromi.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zerinolflusta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZERINOLFLU EFFERVESCENT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi poretabletti sisältää:

aktiivisia periaatteita: parasetamoli 300 mg; kloorifenamiinimaleaatti 2 mg; natriumaskorbaatti 280 mg, mikä vastaa 250 mg C -vitamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Poretabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Flunssan ja vilustumisen oireiden hoito aikuisilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: 1 poretabletti 2 kertaa päivässä. Liuota poretabletti noin ½ lasilliseen vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti antihistamiineille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin kloorifenamiinilla. Tuote on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Parasetamolipohjaiset tuotteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia.

Vaikea maksasolujen vajaatoiminta.

Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei tule käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalisten kanavien tapauksessa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia. Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös "Vuorovaikutukset".

Jos kuume jatkuu yli kolme päivää tai jos oireet eivät parane ja muut ilmenevät kolmen päivän kuluessa tai niihin liittyy korkea kuume, ihottuma, liiallinen lima ja jatkuva yskä, ota yhteys lääkäriisi uuden diagnoosin määrittämiseksi.

Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Lääke tulee ottaa täydellä vatsalla.

Zerinolflu sisältää antihistamiinia. Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia toissijaisia reaktioita aiheesta toiseen ja lääkkeestä toiseen. Yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena. Tästä on varoitettava niitä, jotka voivat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka edellyttävät valppauden eheyttä. niiden lisääntynyt herkkyys lääkkeelle.

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.

Ihmiset, jotka kärsivät tai ovat aiemmin kärsineet munuaiskivitaudista (munuaiskivet) ja G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos, hemokromatoosi, talassemia tai sideroblastinen, saavat käyttää varovaisesti askorbiinihappoa (C-vitamiinia) anemia.

Zerinolflu -poretabletit sisältävät aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä; tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on fenyyliketonuria (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos), koska riski liittyy aminohappo fenyylialaniinin kertymiseen näillä potilailla.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini) parasetamolin anto voi häiritä virtsahapon (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja verensokerin (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä) määrittämistä.

Kuten kaikki antihistamiineja sisältävät valmisteet, Zerinolflu voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden ensimmäiset merkit.

Zerinolflu voi olla vuorovaikutuksessa alkoholin, trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai muiden keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden, kuten barbituraattien, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden kanssa, joten sitä ei tule käyttää hoidon aikana.

Merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi Zerinolflu -valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti antikoagulanttien, metoklopramidin ja muiden antikolinergisten aineiden kanssa.

Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tavanomainen käyttö voi nopeuttaa parasetamolin metaboliaa entsyymin induktiomekanismin avulla.

Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.

Tuote on myös vasta -aiheinen potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai kahden viikon kuluttua tällaisesta hoidosta.

04.6 Raskaus ja imetys

Se on vasta -aiheinen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zerinolflu voi saada ihmiset uneliaiksi, ja niiden, jotka ajavat ajoneuvoja tai jotka osallistuvat valvontatilanteen eheyttä vaativiin toimintoihin, on oltava tietoisia tästä.

04.8 Haittavaikutukset

Eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä, mukaan lukien nokkosihottuma, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.

Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.

Zerinolflu voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, voimattomuutta, valoherkkyyttä, suun kuivumista, virtsan pidätystä, keuhkoputkien eritteiden lisääntymistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksissa havaitaan yleensä huomattavia keskushermostoon kohdistuvia masennusvaikutuksia, uneliaisuutta, uneliaisuutta ja hengityslamaa.

Yliannostustapauksessa Zerinolflun sisältämä parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista nekroosia.

N-asetyylikysteiini, joka annetaan tunteina heti parasetamolin nauttimisen jälkeen, rajoittaa tehokkaasti maksavaurioita.

On suositeltavaa turvautua tavanomaisiin toimenpiteisiin imeytymättömän materiaalin poistamiseksi maha-suolikanavasta oksentamalla tai mahdollisesti mahahuuhtelulla; potilasta on seurattava harjoittamalla tukihoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Terapeuttinen lääkeryhmä: kipua lievittävä.

ATC -koodi: N02BE51.

Limakalvon tulehdus edustaa ylempien hengitysteiden lukuisten vaivojen perimmäistä patologista prosessia ja on samalla vastuussa sen mukana tulevista eri oireista.Zerinolflu toimii aktiivisesti näitä ärsyttäviä oireita vastaan (nuha, nenän kutina, kyynelvuoto, käheys, yskä, päänsärky, kuume, yleinen huonovointisuus) sen muodostavien kolmen vaikuttavan aineen - parasetamolin, kloorifenamiinin ja askorbiinihapon - vaikutuksesta.

Yksittäisten komponenttien toiminta voidaan tiivistää seuraavasti:

Parasetamoli: sillä on antifriili ja kipua lievittävä vaikutus.

Kloorifenamiinimaleaatti: alkyyliamiini -antihistamiinien prototyyppi, sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista aineista, jotka estävät histamiinin vaikutuksia, mutta se ei näytä aiheuttavan sedatiivisia vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa muiden antihistamiinien vaikutuksiin, kun käytetään yleensä rinologisia lääkkeitä. Sen toiminta pyrkii vähentämään kylmäoireita, kuten vuotoa nenästä, kyynelvuoto ja yleensä limakalvojen tukkoisuutta.

Askorbiinihappo : ominaista merkittävä antioksidanttinen voima. Askorbiinihapon pääasiallinen tehtävä kudostasolla liittyy kollageenin synteesiin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Yksittäisten komponenttien farmakokinetiikka voidaan tiivistää seuraavasti:

Parasetamoli: suun kautta annettuna parasetamoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-120 minuutissa). Lääke jakautuu nopeasti kudoksiin.

Absoluuttinen hyötyosuus vaihtelee välillä 65-89%, mikä osoittaa ensikierron vaikutuksen. Paasto nopeuttaa imeytymistä, mutta ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Rektaalisen annon jälkeen huippuplasma saavutetaan 1,5-3 tunnin kuluttua. Absoluuttinen hyötyosuus vaihtelee 30%: n ja 40%: n välillä. parasetamoli metaboloituu laajalti maksassa pääasiassa konjugoituneiden glukuronihapon (noin 60%) ja rikkihapon (noin 35%) konjugoituneiksi yhdisteiksi, jotka erittyvät kokonaan virtsaan 24 tunnin kuluessa. Alle 5% parasetamoliannoksesta erittyy sellaisenaan virtsaan. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa on pidentynyt lapsilla ja vallitseva metabolinen reitti on sulfaattikonjugaatio. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa pitenee myös kroonisessa maksasairaudessa. Parasetamolin sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on minimaalinen terapeuttisilla annoksilla, mutta se voi lisääntyä yliannostuksen jälkeen.

Kloorifenamiinimaleaatti: imeytyy melko hitaasti maha -suolikanavasta (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,5 - 6 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen). Biologinen hyötyosuus on huono, arvot ovat 25-50%. Kloorifenamiini näyttää käyvän läpi huomattavan ensikierron aineenvaihdunnan. Noin 70% kiertävästä kloorifenamiinista sitoutuu plasman proteiineihin. Sen farmakokinetiikka osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Itse asiassa puoliintumisajat on raportoitu 2-43 tunnin kuluessa. Kloorifenamiinimaleaatti metaboloituu laajasti. Sen metaboliitteja ovat desmetyyli- ir didelmetyylikloorifeniramiini. Sekä kloorifenamiini että sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, erittyminen riippuu pH: sta ja virtsan virtauksesta. Ulosteista löytyi vain jälkiä. Vaikutuksen kesto, lyhyempi kuin mitä sen farmakokineettisistä parametreista voitaisiin odottaa, tapahtuu 4-6 tunnin aikana.

Askorbiinihappo: Askorbiinihappo imeytyy helposti ohutsuolesta aktiivisella kuljetuksella kyllästettävän prosessin kautta, joka on kääntäen verrannollinen annokseen. Kun askorbiinihappoa annetaan kerta -annoksena suun kautta, imeytyminen muuttuu 70%: sta 100 mg: n annoksella 50%: iin (1,5 g: sta 16%: iin 12 g: n annoksella). noin 25 mcg / 108 solua. Askorbiinihappo hapetetaan oksylaatiksi, joka erittyy virtsaan. Yli 100 mg: n vuorokausiannoksilla askorbiinihappo erittyy muuttumattomana virtsaan. Dehydroaskorbiinihappo ja 2,3-diketo-1-glykonihappo ovat muita eliminaatiotuotteita ihmisen virtsassa.Kerroksen puoliintumisaika elimistössä on 13-30 päivää. Plasman huippupitoisuus laskimonsisäisen annon jälkeen, puoliintumisaika noin 6 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tutkimukset akuutista toksisuudesta hiirillä ja rotilla, subakuuteilla rotilla, kroonisilla beagle -koirilla ja paikallisella toksisuudella peräpuikoille rotan peräsuolen limakalvolla ovat osoittaneet tuotteen hyvän siedettävyyden. Kanilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.

Askorbiinihappo on myrkytön 5 g / kg asti. Akuutteja farmakologisia vaikutuksia ei ole havaittu edes suurilla ei-fysiologisilla askorbiinihapon annoksilla. Ei ole raportoitu parasetamolin ja askorbiinihapon aiheuttamista epämuodostumista eläimillä ja ihmisillä .

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, sorbitoli, polyvinyylipyrrolidoni, dimetikoni, aspartaami, appelsiinimaku, sitruuna -aromi.