Vaikuttavat aineet: Enalapril (Enalapril maleate)
Innovace 5 mg, 20 mg tabletit
Miksi Innovacea käytetään? Mitä varten se on?
Innovace sisältää vaikuttavana aineena enalapriilimaleaattia. Tämä vaikuttava aine kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) lääkeryhmään.
Innovacea käytetään:
- korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
- sydämen vajaatoiminnan (sydämen toiminnan heikkeneminen) hoitoon. Se voi vähentää sairaalahoitotarvetta ja auttaa joitakin potilaita elämään pidempään
- Oireita ovat: hengenahdistus, väsymys kevyen liikunnan, kuten kävelyn, jälkeen tai nilkkojen ja jalkojen turvotus.
Tämä lääke laajentaa verisuoniasi. Tämä alentaa verenpainettasi. Lääkkeen vaikutus alkaa yleensä tunnin sisällä ja vaikutus kestää vähintään 24 tuntia. Jotkut ihmiset tarvitsevat useita viikkoja hoitoa, ennen kuin paras vaikutus verenpaineeseen voidaan nähdä.
Vasta -aiheet Milloin Innovacea ei tule käyttää
Älä ota Innovacea
- jos olet allerginen enalapriilimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tämän lääkkeen kaltaiselle lääkkeelle, jota kutsutaan ACE: n estäjäksi
- jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta, joka on aiheuttanut nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema), jonka luonne on tuntematon tai perinnöllinen
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia
- jos olet yli 3 kuukautta raskaana (On myös parempi välttää Innovacen käyttöä raskauden alkuvaiheessa - katso kohta Raskaus).
Älä ota tätä lääkettä, jos sinulla on jokin edellä mainituista ongelmista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Innovacen käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Innovacea:
- jos sinulla on sydänvaiva - jos sinulla on sairaus, johon liittyy aivoverisuonia
- jos sinulla on veriongelma, kuten valkosolujen vähäisyys tai puute (neutropenia / agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) tai alhainen punasolujen määrä (anemia)
- jos sinulla on maksaongelma
- jos sinulla on munuaisongelma (mukaan lukien munuaisensiirto). Tämä voi johtaa veren kaliumpitoisuuden nousuun, mikä voi olla vakavaa. Lääkärisi saattaa joutua säätämään Innovace -annosta tai seuraamaan veren kaliumpitoisuutta.
- jos saat dialyysihoitoa
- jos sinulla on äskettäin ollut liiallinen oksentelu tai vaikea ripuli
- jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, käytät kaliumlisää, kaliumia säästäviä aineita tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
- jos olet yli 70 -vuotias
- jos sinulla on diabetes. On välttämätöntä tarkistaa huolellisesti veren glukoosipitoisuuden aleneminen etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Myös veren kaliumpitoisuus voi olla korkeampi
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Sinun on tiedettävä, että mustilla potilailla on suurempi riski saada tämäntyyppisiä ACE: n estäjäreaktioita
- jos sinulla on alhainen verenpaine (huomaat tämän, kun tunnet pyörtymistä tai huimausta, erityisesti noustessasi seisomaan)
- jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma tai skleroderma), saat immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, käytät lääkkeitä allopurinolia tai prokainamidia tai niiden yhdistelmiä
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani jne.), varsinkin jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (esim. Kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Innovacea".
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Tätä lääkettä ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli 3 kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että tämä lääke alentaa verenpainetta heikommin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet menossa toimenpiteeseen
Jos sinulla on jokin seuraavista toimenpiteistä, kerro lääkärillesi, että käytät Innovacea:
- kaikenlainen leikkaus tai anestesia (myös hammaslääkärissä)
- hoito, joka poistaa kolesterolia verestä, nimeltään "LDL -afereesi"
- herkistävä hoito vähentää mehiläisten tai ampiaisten pistojen allergian vaikutuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai hammaslääkärin kanssa ennen toimenpidettä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Innovacen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kasviperäiset lääkkeet sisältyvät. Tämä johtuu siitä, että Innovace voi häiritä joidenkin lääkkeiden toimintaa ja jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Innovacen toimintaan. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Innovacea" ja "Varoitukset ja varotoimet")
- muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai diureetit - kaliumia sisältävät lääkkeet (myös ruokasuolan korvikkeet)
- diabeteslääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini)
- litium (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
- masennuslääkkeet, joita kutsutaan "trisyklisiksi masennuslääkkeiksi" - psyykkisten ongelmien lääkkeet, joita kutsutaan "psykoosilääkkeiksi"
- jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet ja ruumiinpainoa vähentävät lääkkeet, jotka sisältävät ns. sympatomimeettistä ainetta
- jotkut kivun tai niveltulehduksen lääkkeet, mukaan lukien kulta-suolahoito-ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita voidaan käyttää kivun lievitykseen)
- aspiriini (asetyylisalisyylihappo)
- lääkkeet, joita käytetään verihyytymien liuottamiseen (trombolyyttiset aineet) - alkoholi
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Innovacea.
Innovace ruuan ja juoman kanssa
Innovace voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Useimmat ihmiset ottavat Innovacen lasillisen vettä
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi yleensä neuvoo sinua lopettamaan Innovacen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen Innovacen sijasta. Tätä lääkettä ei suositella kaikille "raskauden alkuvaiheille" eikä sitä saa jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai jos haluat aloittaa imetyksen. Ei ole suositeltavaa imettää vauvoja (ensimmäiset viikot syntymän jälkeen), erityisesti ennenaikaisia vauvoja, tämän lääkkeen käytön aikana. Jos kyseessä on vanhempi lapsi, lääkäri neuvoo sinua tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä imetyksen aikana verrattuna muihin hoitoihin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Innovace sisältää laktoosia
Innovace sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Innovacen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- On erittäin tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
- Älä ota enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Korkea verenpaine
- Tavanomainen aloitusannos on 5 - 20 mg kerran vuorokaudessa.
- Jotkut potilaat saattavat joutua aloittamaan hoidon pienemmällä annoksella.
- Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
- Suurin ylläpitoannos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminta
- Tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri nostaa annosta vähitellen, kunnes sinulle sopiva annos on saavutettu.
- Tavallinen ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa, yksi tai kaksi annosta.
- Suurin ylläpitoannos on 40 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Lääkkeen annos vaihtelee sen mukaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat:
- kohtalaiset munuaisongelmat - 5-10 mg päivässä
- vakavat munuaisongelmat - 2,5 mg päivässä
- jos saat dialyysihoitoa - 2,5 mg vuorokaudessa. Päivinä, jolloin et ole dialyysihoidossa, annosta voidaan muuttaa verenpaineen mukaan.
Iäkkäät potilaat
Lääkärisi päättää annoksen ja perustuu munuaistesi toimintaan.
Käyttö lapsille
Kokemus Innovacen käytöstä korkean verenpaineen lapsilla on rajallinen. Jos lapsi pystyy nielemään tabletit, annos perustuu lapsen painoon ja verenpaineeseen. Tavalliset aloitusannokset ovat:
- paino 20–50 kg - 2,5 mg päivässä
- paino yli 50 kg - 5 mg päivässä.
Annosta voidaan muuttaa lapsen tarpeiden mukaan:
- enintään 20 mg: n vuorokausiannosta voidaan käyttää lapsille, jotka painavat 20–50 kg
- Enintään 40 mg: n vuorokausiannosta voidaan käyttää yli 50 kg painaville lapsille.
Tätä lääkettä ei suositella imeväisille (ensimmäiset elinviikot) ja lapsille, joilla on munuaisongelmia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Innovacea
Jos otat enemmän Innovacea kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Innovacea kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä: pyörrytys tai huimaus. Tämä johtuu äkillisestä tai liiallisesta verenpaineen laskusta.
Jos unohdat ottaa Innovacea
- Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos väliin.
- Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Innovacen käytön
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Innovacen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
Lopeta Innovacen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista:
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
- käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
- ihottuma, johon liittyy punaisia kohoumia (nokkosihottuma).
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että mustilla potilailla on suurempi riski saada tällainen reaktio. Jos huomaat jonkin näistä oireista, lopeta Innovacen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Saatat tuntea pyörtymistä tai huimausta, kun aloitat tämän lääkkeen ottamisen. Jos näin tapahtuu, voi olla hyödyllistä makuulle. Tämä johtuu alhaisesta verenpaineesta. Sen pitäisi parantua, kun jatkat lääkkeen ottamista. Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- huimaus, heikkous tai huonovointisuus
- näön hämärtyminen
- yskä
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- mielenhämmennys alhaisen verenpaineen, sydämen rytmin muutosten, nopean sydämenlyönnin, angina pectoriksen tai rintakipujen vuoksi
- päänsärky, masennus, pyörtyminen (pyörtyminen)
- muuttunut makuaistin
- hengenahdistus
- ripuli, vatsakipu
- väsymys
- ihottuma, allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia
- korkea kaliumpitoisuus veressä, kohonnut kreatiniinipitoisuus veressä (molemmat löydetään yleensä laboratoriokokeista
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- punoitus
- äkillinen verenpaineen lasku
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
- sydänkohtaus (mahdollisesti johtuen erittäin alhaisesta verenpaineesta joillakin korkean riskin potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on verenkierto-ongelmia sydämessä tai aivoissa)
- aivohalvaus (mahdollisesti korkean riskin potilaiden verenpaineen vuoksi)
- anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia)
- sekavuus, unettomuus tai uneliaisuus, hermostuneisuus
- ihon pistelyn tai tunnottomuuden tunne
- huimaus (huimauksen tunne)
- korvien soiminen (tinnitus)
- nenäverenvuoto, kurkkukipu tai käheys - astma, johon liittyy puristava tunne rinnassa
- ruoan kulun hidastuminen suolistossa (ileus), haiman tulehdus
- pahoinvointi (oksentelu), vaikea ruoansulatus, ummetus, ruokahaluttomuus
- vatsavaivat (mahalaukun ärsytys), suun kuivuminen, haavauma
- lihaskrampit
- munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta
- lisääntynyt hikoilu
- kutina tai nokkosihottuma
- hiustenlähtö
- yleinen huonovointisuus, korkea ruumiinlämpö (kuume)
- impotenssi
- korkea proteiinipitoisuus virtsassa (mitattu laboratoriokokeessa)
- alhainen verensokeri tai natrium, korkea veren urea (kaikki mitattu verikokeella)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- "Raynaud'n ilmiö", jossa kädet ja jalat voivat tulla hyvin kylmiksi ja valkoisiksi alhaisen verenkierron vuoksi
- muutokset veriarvoissa, kuten valkosolujen ja punasolujen määrän väheneminen, hemoglobiinin lasku, verihiutaleiden määrän väheneminen
- luuytimen masennus
- niskan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus
- autoimmuunisairaudet
- outoja unia tai unihäiriöitä
- nesteen tai muiden aineiden kertyminen keuhkoihin (röntgenkuvat todistavat)
- nenän tulehdus
- keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (keuhkokuume)
- poskien, ikenien, kielen, huulten, kurkun tulehdus
- virtsan määrän väheneminen
- kohdemainen ihottuma (erythema multiforme)
- "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" ja "toksinen epidermaalinen nekrolyysi" (vakavat iho-olosuhteet, joissa ihon punoitus ja kuorinta, rakkulaiset tai paljastuneet haavaumat), exfoliatiivinen dermatiitti / erytroderma (vaikea ihottuma, johon liittyy kuorinta tai ihon kuorinta), pemfigus ( pieniä nesteitä sisältäviä rakkuloita iholla)
- maksa- tai sappirakko -ongelmat, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus), korkea maksaentsyymi- tai bilirubiinipitoisuus (mitattu verikokeessa)
- suurentuneet rinnat miehillä (gynekomastia)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- turvotus suolistossa (suoliston angioedeema)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- antidiureettisen hormonin ylituotanto, joka aiheuttaa nesteen kertymistä, mikä johtaa heikkouteen, väsymykseen tai sekavuuteen
- On raportoitu oirekompleksia, johon voi sisältyä joitakin tai kaikki seuraavista: kuume, verisuonitulehdus (serosiitti / vaskuliitti), lihaskipu (myalgia / myosiitti), nivelkipu (nivelkipu / niveltulehdus). Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita iho -oireita voi esiintyä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Innovace sisältää
- Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti (5 mg tai 20 mg).
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti. 20 mg tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Innovacea on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
ENAPREN 5 mg alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.
ENAPREN 20 mg alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ENAPREN -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Innovace 5 mg.
Yksi tabletti sisältää 5 mg enalapriilimaleaattia.
Apuaine: jokainen tabletti sisältää 196 mg laktoosimonohydraattia.
Innovace 20 mg.
Yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia.
Apuaine: jokainen tabletti sisältää 147 mg laktoosimonohydraattia.
Apuaine, jolla on tunnettuja vaikutuksia:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
5 mg
valkoinen, pyöreä, toisella puolella murtumamerkki * ja toisella puolella merkintä 712.
20 mg
persikanvärinen, pyöreä, toisella puolella neljännesmurtumamerkki * ja toisella 714.
* Murtumamerkki on tarkoitettu vain helpottamaan murtamista ja helpottamaan suun kautta antamista, eikä sitä ole tarkoitettu jakamaan tabletti yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Hypertension hoito.
• Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
• Oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy potilailla, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤35%).
(Katso kohta 5.1)
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ruoka ei häiritse Innovace -tablettien imeytymistä.
Annos on mukautettava potilasprofiiliin (ks. Kohta 4.4) ja verenpainevasteeseen.
Pediatriset potilaat
Kokemus Innovacen käytöstä kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota sairastavilla lapsilla on rajallinen (ks. Kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hypertensio
Aloitusannos on 5 mg - enintään 20 mg verenpaineen asteesta ja potilaan tilasta riippuen (ks. Alla). Innovacea annetaan kerran päivässä. Lievässä verenpaineessa suositeltu aloitusannos on 5-10 mg. Potilaat, joilla on voimakkaasti aktivoitu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (esim. Potilaat, joilla on renovaskulaarinen hypertensio, suolanpuute ja / tai hypovolemia, dekompensaatio tai vaikea verenpaine), voivat kokea Näille potilaille suositellaan 5 mg: n tai pienempää aloitusannosta, ja hoidon aloittamisen on oltava lääkärin tarkassa valvonnassa.
Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa hypovolemiaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito. Tällaisille potilaille suositellaan 5 mg: n tai pienempää aloitusannosta. Jos mahdollista, diureettihoito on lopetettava 2–3 päiväksi ennen Innovace-hoidon aloittamista. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava.
Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg / vrk. Suurin ylläpitoannos on 40 mg / vrk.
Sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö
Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa Innovacea käytetään yhdessä diureettien ja tarvittaessa digitaliksen tai beetasalpaajien kanssa. Innovacen aloitusannos potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö, on 2,5 mg, ja se tulee antaa lääkärin tarkassa seurannassa, jotta voidaan määrittää alkuperäinen vaikutus verenpaineeseen. sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetulla Innovace -valmisteella tai sen onnistuneen hoidon jälkeen annosta on nostettava vähitellen potilaan siedettävyyden perusteella tavanomaiseen ylläpitoannokseen 20 mg, joka annetaan kerta -annoksena tai jaetaan kahteen annokseen. Tämä annos voidaan titrata 2-4 viikon jakso Enimmäisannos on 40 mg jaettuna kahteen annokseen.
Taulukko 1: Innovacen suositeltu annostitraus
potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö
* Diureetteja saavilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava asianmukaisia varotoimia (ks. Kohta 4.4).
Verenpainetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti sekä ennen Innovace -hoidon aloittamista että sen jälkeen (ks. Kohta 4.4), koska hypotensiota ja (harvemmin) munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu. Diureetteja saavilla potilailla annosta on pienennettävä, jos mahdollista Ennen Innovace -hoidon aloittamista hypotension ilmaantuminen Innovace -aloitusannoksen jälkeen ei tarkoita, että hypotensio uusiutuu kroonisen Innovace -hoidon aikana, eikä se estä lääkkeen käyttöä jatkossakin. seerumin kaliumia ja munuaisten toimintaa on myös seurattava.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Yleensä enalapriilin annostelun välit on pidennettävä ja / tai annosta on pienennettävä.
Taulukko 2: Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
* ks. kohta 4.4. Enalaprilaatti on dialysoitavissa. Annostus päivinä, jolloin potilaat eivät ole dialyysihoidossa, on säädettävä verenpainevasteen mukaan.
Käyttö vanhuksilla
Annoksen on vastattava iäkkään potilaan munuaistoimintaa (ks. Kohta 4.4).
Pediatrinen käyttö
Jos potilas pystyy nielemään tabletteja, annos on säädettävä potilasprofiilin ja verenpainevasteen mukaan. Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg potilailla 20 ...
Innovacea ei suositella vastasyntyneille ja lapsipotilaille, joilla on glomerulusten suodatusnopeus 2, koska tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ACE: n estäjille.
• ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema.
• Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
• Innovacen ja aliskireenia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR 2) (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oireinen hypotensio
Oireista hypotensiota on harvoin raportoitu potilailla, joilla on komplisoitumaton hypertensio. Innovacea saavilla hypertensiivisillä potilailla oireinen hypotensio ilmenee todennäköisemmin, jos potilas on hypovoleeminen, esimerkiksi diureetteilla hoidetut potilaat, matala-natriumpitoinen ruokavalio, hemodialyysipotilaat, ripuli- tai oksentelupotilaat (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta tai ilman sitä. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikeampi sydämen vajaatoiminta, mikä ilmenee suurten annosten käytöstä. munuaisten toiminta. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa ja potilaita on seurattava tarkasti aina, kun Innovace -annosta ja / tai diureettia muutetaan.
Samanlaisia näkökohtia voidaan soveltaa potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai "aivoverisuonisairaus, jossa liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivoverenkiertohäiriöön.
Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään ja tarvittaessa annettava suonensisäistä suolaliuosta. Ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole vasta -aihe seuraaville annoksille, jotka voidaan yleensä antaa vaivattomasti, kun verenpaine on noussut tilavuuden lisäämisen jälkeen.
Innovace -hoito voi johtaa verenpaineen alenemiseen edelleen joillakin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole tarpeen keskeyttää hoitoa. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi, annosta on pienennettävä ja / tai diureetti- ja / tai Innovace -hoito on lopetettava.
Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia
Kuten kaikkia verisuonia laajentavia aineita, ACE: n estäjiä on käytettävä varoen potilailla, joilla on venttiilin ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, ja niitä tulee välttää kardiogeenisen sokin ja merkittävän hemodynaamisen tukoksen sattuessa.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu enalapriilin yhteydessä, ja sitä on esiintynyt pääasiassa potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja taustalla oleva munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma.
Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmeistä munuaissairautta, veren urea- ja kreatiniinipitoisuus on noussut, kun enalapriilia annettiin samanaikaisesti diureetin kanssa. Enalapriilin annoksen pienentäminen ja / tai diureettilääkityksen lopettaminen saattaa olla tarpeen. Tämän seikan pitäisi kyseenalaistaa munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuus (ks. Kohta 4.4)Renovaskulaarinen hypertensio).
Renovaskulaarinen hypertensio
Potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma, jota hoidetaan ACE: n estäjillä, on kohonnut hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski. Munuaisten toiminta voi heiketä, vaikka seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu vain vähäisesti. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa pienillä annoksilla, titraamalla huolellisesti ja seuraamalla munuaisten toimintaa.
Munuaissiirto
Innovacen antamisesta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kliinistä kokemusta. Innovace -hoitoa ei siksi suositella.
Maksan vajaatoiminta
Harvoin ACE: n estäjiin on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella tai hepatiitilla ja etenee fulminanttiseen maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Potilaiden, jotka käyttävät ACE: n estäjiä ja kehittyvät keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen huomattavaa kohoamista, on lopetettava ACE: n estäjähoito ja heidät on seurattava asianmukaisesti.
Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joilla on normaali ja mutkaton munuaisten toiminta, neutropeniaa esiintyy harvoin. Enalapriilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on verisuonten kollageenisairaus, immunosuppressiivinen hoito, allopurinoli- tai prokainamidihoito tai näiden komplikaatioiden yhdistelmä, erityisesti jos on olemassa munuaisten vajaatoiminta.Joillekin näistä potilaista on kehittynyt vakavia infektioita, jotka joissakin tapauksissa Kun enalapriiliä käytetään näille potilaille, leukosyyttien säännöllistä seurantaa suositellaan ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista infektion oireista.
Yliherkkyys / angioneuroottinen turvotus
Angioneuroottista turvotusta kasvoissa, raajoissa, huulilla, kielessä, kurkunpään ja / tai kurkunpään alueella on raportoitu potilailla, joita on hoidettu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä, mukaan lukien Enapren. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa Innovace -hoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen seuranta on aloitettava oireiden täydellisen taantumisen varmistamiseksi ennen potilaan kotiuttamista. Jopa tapauksissa, joissa turvotus rajoittuu pelkästään kieleen ilman hengitysvaikeuksia, potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista tarkkailua, koska hoito antihistamiineilla ja kortisonilla ei ehkä riitä.
Hyvin harvoin kuolemaa on raportoitu kurkunpään tai kielen turvotukseen liittyvän angioedeeman vuoksi. Hengitysteiden tukkeutumista esiintyy todennäköisesti potilailla, joilla on mukana kieli, kurkku tai kurkunpää, varsinkin jos heillä on positiivinen historia hengitysteiden leikkauksesta. on annettava viipymättä ja / tai pidettävä hengitystiet auki.
ACE: n estäjiä saavilla mustilla potilailla on raportoitu esiintyvän enemmän angioedeemaa kuin ei-mustilla potilailla.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski ACE: n estäjähoidon aikana (ks. Myös kohta 4.3).
Anafylaktoidiset reaktiot hymenoptera -herkistymisen aikana
ACE: n estäjähoitoa saaneet potilaat ovat harvoin raportoineet hengenvaarallisista anafylaktoidisista reaktioista hymenoptera-myrkyllä tehdyn herkistymisen aikana. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista herkistymistä.
Anafylaktoidiset reaktiot LDL -afereesin aikana
Harvoin joillakin ACE: n estäjähoitoa saavilla potilailla, joille tehtiin LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla, on kehittynyt hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita. Nämä reaktiot vältettiin lopettamalla tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesisessiota.
Hemodialyysipotilaat
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka dialysoitiin suurivuotokalvoilla (esim. AN 69) ja joita hoidettiin samanaikaisesti ACE: n estäjillä. Tällaisten potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Hypoglykemia
Diabetesta sairastavia potilaita, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai ACE: n estäjähoidolla, tulee neuvoa seuraamaan tarkasti hypoglykemian varalta, erityisesti ensimmäisen samanaikaisen käytön kuukauden aikana (ks. Kohta 4.5).
Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti ei-tuottavaa, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Leikkaus / anestesia
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia hypotensiota aiheuttavilla aineilla, enalapriili estää angiotensiini II: n muodostumisen, joka on seurausta kompensoivasta reniinin vapautumisesta.Näissä tapauksissa esiintyvä hypotensio voidaan korjata lisääntyneellä veren tilavuudella.
Hyperkalemia
Seerumin kaliumpitoisuuden nousua on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien enalapriili. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, esiintyviä tapahtumia, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja samanaikainen diureettien käyttö. Kaliumia säästävä (esim. Spironolaktoni) , eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet; tai samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini) .Etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden merkittävään nousuun. . Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä.Jos enalapriilin ja jonkin edellä mainitun lääkkeen samanaikaista käyttöä pidetään sopivana, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.5).
Litium
Litiumin ja enalapriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta seuraamalla tarkasti ja usein.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Laktoosi
Innovace sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Innovace sisältää alle 200 mg laktoosia per tabletti.
Pediatriset potilaat
Kokemusta tehosta ja turvallisuudesta yli 6 -vuotiailla hypertensiivisillä lapsilla on vähän, mutta muista käyttöaiheista ei ole kokemusta. Yli 2 kuukauden ikäisistä lapsista on saatavilla vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. Myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2). Innovacea ei suositella lapsille muihin käyttöaiheisiin kuin verenpaineeseen.
Innovacea ei suositella vastasyntyneille eikä lapsipotilaille, joilla on glomerulusten suodatusnopeus
Raskaus
ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Ellei jatkuvaa ACE: n estäjähoitoa pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevat potilaat on vaihdettava vaihtoehtoiseen verenpainelääkkeeseen, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili raskauden aikana. Kun raskaus on todettu. Raskaus, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja Tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Etniset erot
Kuten muutkin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, enalapriili näyttää olevan vähemmän tehokas alentamaan verenpainetta mustilla kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen alhaisesta reniinipitoisuudesta veressä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön myötä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisät
ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit (esim. Spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni ja amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat lisätä merkittävästi seerumin kaliumpitoisuutta. Jos samanaikainen käyttö on osoitettua osoitetun hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).
Diureetit (tiatsidit tai loop -diureetit)
Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa nestehukkaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito (ks. Kohta 4.4). Verenpainetta alentavia vaikutuksia voidaan vähentää lopettamalla diureettien käyttö, lisäämällä veren tilavuutta tai ottamalla suoloja tai aloittamalla hoito pienellä enalapriiliannoksella.
Muut verenpainelääkkeet
Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä enalapriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään.
Litium
Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu palautuvia seerumin litiumpitoisuuksien nousuja ja litiumtoksisuusjaksoja. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumtasoja entisestään ja lisätä litiummyrkyllisyyden riskiä ACE: n estäjien kanssa. 4.4).
Trisykliset masennuslääkkeet / Psykoosilääkkeet / Anestesiat / Huumeet
Joidenkin anestesialääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö ACE: n estäjien kanssa voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään (ks. Kohta 4.4).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2-estäjät), voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Siksi angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE-estäjien verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
NSAID-lääkkeiden (mukaan lukien COX-2-estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE: n estäjien samanaikainen anto lisää additiivisesti seerumin kaliumpitoisuuden nousua ja voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kuten vanhukset tai potilaat, joilla on vajaus, mukaan lukien diureettihoito). Siksi yhdistelmää tulee antaa varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Auroterapia
Nitritoidireaktioita (joiden oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet injektoitavia kulta -suoloja (natrium -aurotiomalaattia) ja jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä, mukaan lukien l -enalapriili.
Sympatomimeetit
Sympatomimeetit voivat vähentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Diabeteslääkkeet
Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ACE: n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet) samanaikainen käyttö voi lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta ja aiheuttaa hypoglykemian riskin. yhdistelmähoitoa ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Alkoholi
Alkoholi lisää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit ja beetasalpaajat
Enalapriilia voidaan turvallisesti antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (kardiologisina annoksina), trombolyyttien ja beetasalpaajien kanssa.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
ACE: n estäjät:
ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE -estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Ellei jatkuvaa ACE: n estäjähoitoa pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevat potilaat on vaihdettava vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili raskauden aikana.
Kun raskaus todetaan, ACE: n estäjähoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistumisen ACE: n estäjähoidolle raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta ihmisille (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. Kohta 5.3). oligohydramnion tapauksia, jotka oletettavasti osoittavat sikiön munuaistoiminnan heikkenemistä ja jotka voivat aiheuttaa raajojen supistumisia, kallon ja kasvojen muodonmuutoksia ja keuhkojen hypoplasian kehittymistä.
Jos ACE: n estäjille on altistettu raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien, munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus on suositeltavaa.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Rajoitetut farmakokineettiset tiedot osoittavat hyvin pieniä pitoisuuksia rintamaidossa (ks. Kohta 5.2). Vaikka nämä pitoisuudet näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, Innovacen käyttöä imetyksen aikana ei suositella keskosille ja ensimmäisinä viikkoina synnytyksen jälkeen hypoteettisen sydän- ja munuaisvaikutusten riskin vuoksi ja koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi. Vanhemmilla imeväisillä Innovacen käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita, jos tämä hoito on tarpeen äidille, mutta tässä tapauksessa lasta on seurattava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta ja väsymystä on toisinaan raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu enalapriililla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen:
Taulukko 3. Innovacen sivuvaikutukset
* Ilmaantuvuusluvut olivat vertailukelpoisia lumelääkettä ja aktiivisia kontrolliryhmiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ihmisillä on saatavilla vain vähän tietoja.Näkyvimpiä ilmenemismuotoja ovat voimakas hypotensio, joka alkaa noin kuusi tuntia tablettien ottamisen jälkeen, samanaikaisesti reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaamisen ja stuporin kanssa. ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä. Enalapriilin 300 mg: n ja 440 mg: n nauttimisen jälkeen enalaprilaatin pitoisuudet seerumissa ilmoitettiin olevan 100 ja 200 kertaa korkeammat kuin vastaavat tyypillisesti terapeuttisten annosten jälkeen.
Suositeltu yliannostuksen hoito on suolaliuosinfuusio laskimoon. Jos hypotensio ilmenee, potilas on asetettava selällään olevaan asentoon. Jos mahdollista, angiotensiini II- ja / tai katekoliamiinihoitoa voidaan harkita. Nieleminen on äskettäin, ryhdy toimenpiteisiin enalapriilimaleaatin poistamiseksi (esim. oksentelu, mahahuuhtelu, adsorbenttien ja natriumsulfaatin antaminen). Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä (ks. Kohta 4.4). Sydämentahdistinhoito on tarkoitettu hoitoon refraktaariseen bradykardiaan. Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiinikonvertaasin estäjät.
ATC -koodi: C09A A02.
Innovace (enalapriilimaleaatti) on enalapriilin maleaattisuola, joka on kahden aminohapon, L-alaniinin ja L-proliinin johdannainen. , angiotensiini II. Imeytymisen jälkeen enalapriili hydrolysoituu enalaprilaatiksi, joka estää ACE: tä. aldosteronin erityksessä.
ACE on identtinen kininaasi II: n kanssa, joten Enapren voi myös estää voimakkaan verisuonia laajentavan peptidin bradykiniinin hajoamisen.Tämän vaikutuksen rooli Enaprenin terapeuttisissa vaikutuksissa on vielä selvittämättä.
Toimintamekanismi
Vaikka Innovace alentaa verenpainetta näyttää olevan pääasiassa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tukahduttaminen, Innovace on tehokas myös potilailla, joilla on matala reniinipitoisuus.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Innovacen antaminen hypertensiivisille potilaille johtaa sekä makaavan että seisovan verenpaineen laskuun ilman, että syke nousee merkittävästi.
Oireinen posturaalinen hypotensio on harvinaista. Joillakin potilailla saattaa kestää useita viikkoja saavuttaa optimaalinen verenpaineen lasku. Innovacen äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Konvertoivan entsyymiaktiivisuuden tehokas esto alkaa yleensä 2 - 4 tuntia sen jälkeen, kun enalapriiliannos on otettu suun kautta. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, mutta hemodynaamiset ja verenpainetta alentavat vaikutukset näyttävät jatkuvan suositusannoksella vähintään 24 tunnin ajan.
Essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyissä hemodynaamisissa tutkimuksissa verenpaineen lasku liittyi perifeerisen valtimon resistenssin vähenemiseen, johon liittyi lisääntynyt sydämen tilavuus ja sydämen sykkeen muutos tai se oli vähäinen. Munuaisten verenkierto lisääntyi Innovacen annon jälkeen; glomerulusten suodatusnopeus näytti muuttumattomalta. Ei ollut merkkejä veden tai natriumin kertymisestä. Potilailla, joilla oli alhainen glomerulusten suodatusnopeus ennen hoitoa, tämä kuitenkin yleensä lisääntyi.
Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla munuaispotilailla on havaittu albuminurian vähenemistä, IgG: n erittymistä virtsaan ja kokonaisproteiinuriaa enalapriilin annon jälkeen.
Kun tiatsididiureettia annetaan samanaikaisesti Innovacen kanssa, verenpainetta alentava vaikutus on vähintään additiivinen, Innovace voi vähentää tai estää tiatsidien aiheuttaman hypokalemian kehittymisen.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan digitalisilla ja diureeteilla, hoito Innovace -tabletteilla tai pistoksilla on yhdistetty perifeerisen resistenssin ja verenpaineen laskuun. Sydämen tilavuus lisääntyi ja syke laski (yleensä kohonnut sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla). Myös keuhkojen kapillaarikiilan paine laski. Harjoituksen sietokyky ja sydämen vajaatoiminnan vakavuus, mitattuna New York Heart Associationin kriteerien mukaan, ovat parantuneet. Nämä toimet jatkuivat kroonisen hoidon aikana.
Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, enalapriili hidasti sydämen laajentumisen / laajentumisen ja sydämen vajaatoiminnan etenemistä, mistä on osoituksena vasemman kammion systolisen ja lopullisen diastolisen tilavuuden väheneminen ja ejektiofraktion parantuminen.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai sydän- ja verisuonitautien tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Kliininen teho ja turvallisuus
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD Prevention Study) tutkittiin väestöä, jolla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF)
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD-hoitotutkimus) tutkittiin väestöä, jolla oli systolisen toimintahäiriön aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydäninfarktin ejektiofraktio 23% (95%: n luottamusväli, 11-34%; 20% epävakaa pangina) pectoris (95% CI, 9-29%; s
Pediatriset potilaat
Kokemusta käytöstä yli 6 -vuotiailla lapsipotilailla on vain vähän.Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 110 pediatrista hypertensiivistä potilasta iältään 6-16 vuotta ja joiden paino oli ≥ 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus> 30 ml / min / 1,73 m2, potilaille, joilla on paino
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta otettu enalapriili imeytyy nopeasti; enalapriilin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan tunnin kuluessa annostelusta. Innovace -tablettien enalapriilin imeytymisnopeus virtsaan erittyvän määrän perusteella on noin 60%. Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka ei vaikuta suun kautta otettavan Innovacen imeytymiseen.
Imeytymisen jälkeen oraalinen enalapriili hydrolysoituu nopeasti ja suurelta osin enalaprilaatiksi, joka on voimakas angiotensiinikonvertaasin estäjä. Enalaprilaatin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta otetun enalapriiliannoksen jälkeen. Enalaprilaatin tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika useiden oraalisten enalapriiliannosten jälkeen on 11 tuntia Yksilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, vakaan tilan enalaprilaattipitoisuudet saavutettiin 4 päivän hoidon jälkeen.
Jakelu
Terapeuttisesti merkityksellisellä pitoisuusalueella ihmisen plasman proteiineihin sitoutunut enalaprilaatti ei ylitä 60%.
Biotransformaatio
Lukuun ottamatta muuntamista enalaprilaatiksi, ei ole näyttöä enalapriilin merkittävästä metaboliasta.
Eliminaatio
Enalaprilaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.Tärkeimmät yhdisteet virtsassa ovat enalaprilaatti, jonka osuus on 40% annoksesta, ja muuttumaton enalapriili (noin 20%).
Munuaisvaurio
Enalapriilille ja enalaprilaatille altistuminen lisääntyi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 40--60 ml / min), enalaprilaatin vakaan vaiheen AUC oli kaksi kertaa korkeampi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta 5 mg: n kerran vuorokaudessa annon jälkeen. Potilailla, joilla on
vaikea munuaisvaurio (kreatiniinipuhdistuma
Lapset ja nuoret
Farmakokineettinen moniannostutkimus tehtiin 40 miehillä ja naisilla, joilla oli hypertensiivinen 2 kuukauden - ≤ 16 vuoden ikäinen lapsipotilas, kun enalapriilimaleaattia annettiin päivittäin 0,07--0,14 mg / kg. Enalaprilaatin farmakokinetiikassa ei ollut suuria eroja lapsilla verrattuna aikuisten historiallisiin tietoihin. Tiedot osoittavat AUC: n (annos, joka on normalisoitu painon mukaan) nousun iän myötä; AUC: n nousua ei kuitenkaan havaita, kun tiedot normalisoidaan kehon pinta -alan mukaan. Vakaan tilan enalaprilaatin keskimääräinen tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika oli 14 tuntia.
Ruokinta-aika
Yksittäisen 20 mg: n suun kautta otetun annoksen jälkeen viidellä synnytyksen jälkeisellä naisella enalapriilin huippupitoisuus maidossa oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 0,54--5,9 mcg / l) 4-6 tuntia annoksen jälkeen. Enalaprilaatin keskimääräinen huippupitoisuus oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 1,2 - 2,3 mcg / l); huiput tapahtuivat eri aikoina 24 tunnin aikana. Maidon huippupitoisuuksista saatujen tietojen perusteella yksinomaan rintaruokittujen imeväisten arvioitu enimmäisannos olisi noin 0,16% äidin painosta mukautetusta annoksesta.
Naisella, joka oli ottanut suun kautta enalapriilia 10 mg vuorokaudessa 11 kuukauden ajan, enalapriilin huippupitoisuus oli 2 mcg / l 4 tuntia annoksen jälkeen ja enalaprilaatin huippupitoisuus 0,75 mcg / l noin 9 tuntia annoksen jälkeen. Maitoon mitattu enalapriilin ja enalaprilaatin kokonaismäärä 24 tunnin aikana oli 1,44 mcg / l ja 0,63 mcg / l.
Maidon enalaprilaattitasoja ei voitu mitata (
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa myrkyllisyyttä, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin naarasrotille ennen parittelua raskausaikana, kuolleisuus lisääntyi imettävillä jälkeläisillä. Yhdisteen on osoitettu läpäisevän istukan ja se erittyy äidinmaitoon. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien luokassa on osoitettu olevan sikiötoksisia (aiheuttaen sikiövaurioita ja / tai kuolemaa), kun niitä annetaan toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumvetykarbonaatti
Maissitärkkelys
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Magnesiumstearaatti
Laktoosimonohydraatti
Punainen rautaoksidi (E172) - vain 20 mg tabletit
Keltainen rautaoksidi (E172) - vain 20 mg tabletit
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Innovace 5 mg tabletteja on saatavana alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.
Innovace 20 mg tabletteja on saatavana alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
28 tablettia 5 mg 025682042
14 tablettia 20 mg 025682028
28 tablettia 20 mg 025682079
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Innovace 5 mg tabletit: 27. huhtikuuta 1987
Innovace 20 mg tabletit: 12. maaliskuuta 1985
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015
