Vaikuttavat aineet: Cefixime
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
Käyttöaiheet Miksi Supraxia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Systeeminen antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien luokkaan.
HOITO -OHJEET
SUPRAX on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
- ylähengitysteiden infektiot (nielutulehdus, nielurisatulehdus);
- otolaryngologiset infektiot (välikorvatulehdus jne.);
- alempien hengitysteiden infektiot (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus);
- munuaisten ja virtsateiden infektiot.
Vasta -aiheet Milloin Supraxia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on myös vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Varotoimet).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Suprax -valmistetta
- Antibiootit on tarkoitettu vain bakteeriperäisiin infektioihin.
- Antibiootteja ja yleensä kaikkia lääkkeitä tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergiailmiöitä. Siksi on välttämätöntä tietää, onko potilaalla ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita (allergisia tai "muun tyyppisiä") kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille, kun otetaan huomioon, että on osoitettu, että penisilliiniallergiset potilaat voivat olla allergisia myös kefalosporiinit (osittainen ristiallergeenisuus) ja että, vaikkakin harvinaisia, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita, erityisesti injektoitavia lääkkeitä käytettäessä. Hoito.
- Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, SUPRAX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Annos, antotapa ja -aika).
- Laajakirjoisia antibiootteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
- Antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivää ennen kuin niitä pidetään tehottomina. Antibiootit tulee ottaa sovittuina aikoina.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Supraxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Kumariinin antikoagulantit
Cefiximeä tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja, esim. Varfariinia. Koska kefiksimi voi lisätä antikoagulanttien vaikutusta, protrombiiniaika voi lisääntyä verenvuodon kanssa tai ilman.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Kefalosporiinien antaminen voi häiritä joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia ja aiheuttaa glykosurian vääriä positiivisuuksia Benedict-, Fehling- ja "Clinitest" -menetelmillä (mutta ei entsymaattisilla menetelmillä). Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Valitsematon antibioottien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä sekä muutoksia suolistossa normaalisti elävissä bakteereissa (paksusuolen kasvisto) .Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä valikoima joitain bakteereita (klostridioita), jotka voivat lisääntyä voi aiheuttaa vakavan paksusuolentulehduksen muodon, nimeltään pseudomembranoottinen. Tällaisissa tapauksissa vankomysiiniä on annettava suun kautta, mikä on paras antibiootti pseudomembranoottisen koliitin tapauksessa.
Ennen SUPRAX -hoidon aloittamista on kerättävä perusteellinen sairaushistoria, jotta voidaan korostaa aiempia yliherkkyysreaktioita kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille.
SUPRAXia tulee käyttää varoen penisilliineille allergisille henkilöille. Osittainen ristiallergeenisuus penisilliinin ja kefalosporiinien välillä on todettu sekä in vivo (ihmisillä) että in vitro, ja vaikkakin harvinaisia, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita erityisesti parenteraalisen annon jälkeen.
Antibiootteja tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergioita, erityisesti lääkkeitä kohtaan. Minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoitoa täydennetään antamalla elektrolyyttiliuoksia ja proteiineja.
Suolen liikkuvuutta vähentävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on ehdottomasti vältettävä.
Vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja ihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on raportoitu joillakin kefiksimiä saavilla potilailla. hoitoja ja / tai varotoimenpiteitä.
SUPRAXin käytön yhteydessä on havaittu toisinaan vaihteluita, vaikkakin vähäisiä ja korjautuvia, maksan, munuaisten ja verenhimoon liittyvissä parametreissa (trombosytopenia, leukopenia ja eosinofilia).
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, SUPRAX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Kefalosporiiniluokan lääkkeiden käytön jälkeen on raportoitu hemolyyttisen anemian tapauksia, mukaan lukien vakavia tapauksia, jotka ovat johtaneet kuolemaan. Toistuvia hemolyyttisen anemian jaksoja on raportoitu myös kefalosporiinin annon jälkeen potilailla, joilla oli aiemmin kehittynyt amolyyttinen anemia kefalosporiinien (mukaan lukien kefiksimi) ensimmäisen annon jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskauden ja imetyksen aikana antibiootteja ja yleensä kaikkia lääkkeitä tulee antaa vain todellisissa tapauksissa lääkärin suorassa valvonnassa. turvallinen myös raskauden aikana, on parempi välttää SUPRAXin antamista varotoimenpiteenä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. SUPRAXin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ei oleellinen.
Suprax 400 mg dispergoituvat tabletit sisältävät atsoväriaineita (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita
Annostus ja käyttötapa Supraxin käyttö: Annostus
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Aikuiset: 400 milligrammaa (mg), mikä vastaa 1 tablettia SUPRAX 400 mg päällystettyjä tabletteja tai SUPRAX 400 mg dispergoituvia tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa. SUPRAX 400 mg päällystetty tabletti on nieltävä; SUPRAX 400 mg dispergoituva tabletti voidaan liuottaa pieneen veteen (ja sitten juoda) tai niellä sellaisenaan. SUPRAX dispergoituvien tablettien ottaminen veteen liuottamisen jälkeen sopii erityisesti potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Lapset: 0,4 millilitraa (ml) suspensiota kutakin painokiloa (kg) kohden, joka vastaa 8 mg / kg kerran päivässä. Kalibroitu mittakuppi ja ruisku on kiinnitetty SUPRAX -rakeiden pakkaukseen, jotta lääke voidaan annostella oikein sekä vanhemmilla lapsilla (mittakuppi) että pienemmillä lapsilla (annosteluruisku). Seuraava kaavio helpottaa painon mukaan annettavien millilitrojen (ml) laskemista.
SUPRAX voidaan antaa sekä aterioiden lähellä että välillä, välinpitämättömästi.
On suositeltavaa ottaa lääke asetettuun aikaan, jotta kehon pitoisuudet pysyvät vakaina.
Kefiximin turvallisuutta alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole osoitettu.
Ohjeet pullon avaamiseen
Pullo on varustettu korkilla, jossa on "lapsiturvallinen" turvasuljin. Avaa pullo painamalla korkkia tiukasti ja kääntämällä samalla vastapäivään.
Ohjeet suspension valmistamiseksi
Lisää pulloon sisältyvään rakeeseen vettä nuolen osoittamaan tasoon asti.
Veden lisäämisen jälkeen ravista hyvin, kunnes rae on täysin hajonnut.
Odota muutama minuutti.
Jos jousitustaso, joka on alempi kuin nuolen osoittama, on korostettu, lisää vettä, jotta taso palautuu nuolen osoittamaan tasoon.
Ravista uudelleen voimakkaasti.
Näin valmistettua suspensiota voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta, jonka aikana se säilyttää aktiivisuutensa muuttumattomana.
Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Ei tarvitse jäähdyttää.
Erityiset annostusohjelmat
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma -arvot <20 ml / min), peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi, suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / min, vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, erityisiä annostusohjelmia ei yleensä tarvita.
Hoidon kesto
Kaikkia antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivän ajan, ennen kuin niitä pidetään tehottomina.
Kokeellisten kliinisten tietojen perusteella 7 päivän SUPRAX -hoito voi riittää parantamaan useimmat infektiot. Vakavissa tapauksissa SUPRAXia voidaan kuitenkin käyttää myös 14 peräkkäisenä päivänä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Supraxin yliannostuksen?
Enintään 2 grammaa päivässä (vastaa 5 tablettia 400 mg tai koko pullo rakeita) SUPRAX osoitti terveillä vapaaehtoisilla samaa siedettävyyttä kuin potilailla, joita hoidettiin suositeltuilla terapeuttisilla annoksilla. Ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat yliannoksen.
Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos potilas unohtaa vuorokausiannoksen määrättyyn aikaan (esimerkiksi illalla), hänen on otettava se mahdollisimman pian (esimerkiksi seuraavana aamuna: tässä tapauksessa kaksi annosta otetaan samana päivänä).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Supraxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kefalosporiineilla ne rajoittuvat pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöihin ja toisinaan yliherkkyysilmiöihin (allergiset tai muut). Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, heinänuha, nokkosihottuma ja allerginen astma.
Seuraavia reaktioita on raportoitu harvoin kefixime -hoidon aikana:
- Ruoansulatuskanava: glossiitti, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, ripuli ja ruoansulatushäiriöt. Vaihtaminen kahdesti vuorokaudessa (200 mg kahdesti päivässä) voi korjata ripulin ongelman. Vaikean ja pitkittyneen ripulin esiintyminen on liittynyt eri luokkien antibioottien käyttöön.Tässä tapauksessa on otettava huomioon pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus ja on suositeltavaa kuulla välittömästi hoitavaa lääkäriä.
- Allerginen: Seerumin sairauden kaltaiset reaktiot, anafylaksia, nivelkipu (nivelkipu) ja lääkekuume.
- hematologinen: joidenkin laboratorioparametrien muutokset: tietyntyyppisten valkosolujen (granulosytopenia, erityisesti neutropenia) ja verihiutaleiden (trombosytopenia) ohimenevä väheneminen, muun tyyppisten valkosolujen ohimenevä lisääntyminen (eosinofilia). Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
- Maksat: keltaisuus, ohimenevä ALAT- ja ASAT -transaminaasiarvojen nousu, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
- Munuaiset : ohimenevä BUN- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousu.
- Hengitys: hengitysvaikeudet.
- Ihon: nokkosihottuma, ihottuma, kutina, erythema multiforme, Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
- Hermosto: päänsärky, huimaus.
- Yleiset ehdot: kuume, kasvojen turvotus.
Muita raportoituja reaktioita olivat: anoreksia, Candida -emätintulehdus. Tämän pakkausselosteen tietojen noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SUPRAX -rakeet oraalisuspensiota varten
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio on säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on käytettävä 14 päivän kuluessa.
Älä säilytä jääkaapissa.
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi, nestemäinen parafiini.
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen 100 ml 2% pullo sisältää:
Vaikuttava aine: kefixime 2,0 g.
Apuaineet: sakkaroosi, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikan maku.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, mansikka-aromi FA 15757, mansikan maku PV 4284, magnesiumstearaatti, kalsiumsakkariini, oranssinkeltainen väriaine (E110).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Päällystetyt tabletit: 5 tablettia 400 mg.
Rakeet oraalisuspensiota varten 100 mg / 5 ml: pullo 100 ml.
Dispergoituvat tabletit: 5 ja 7 tablettia 400 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUPRAX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
Yksi 400 mg päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pullo 100 ml 2% rakeita oraalisuspensiota varten sisältää:
Vaikuttava aine: kefixime 2 g
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi 400 mg dispergoituva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
Rakeet oraalisuspensiota varten
Dispergoituvat tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
SUPRAX on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
- ylähengitystieinfektiot (nielutulehdus, nielurisatulehdus);
- ENT -infektiot (välikorvatulehdus jne.);
- alahengitystieinfektiot (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus);
- munuais- ja virtsatieinfektiot.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuisille suositeltu annostus on kerran vuorokaudessa (yksi tabletti päivässä SUPRAX 400 mg päällystettyjä tabletteja tai SUPRAX 400 mg dispergoituvia tabletteja). SUPRAX 400 mg päällystetty tabletti on nieltävä; SUPRAX 400 mg dispergoituva tabletti voidaan liuottaa pieneen veteen (ja sitten juoda) tai niellä sellaisenaan. Veteen liuottamisen jälkeen dispergoituvan SUPRAXin saanti sopii erityisesti potilaille, joilla on toiminnallisia tai orgaanisia nielemisvaikeuksia.
Lapsille suositeltu 2%: n kefiksimisuspension annos on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena, ts. Painon mukaan (ks. Alla oleva kaavio):
SUPRAX voidaan ottaa välinpitämättömästi sekä aterioiden lähellä että välillä.
Kokeellisten kliinisten tietojen perusteella 7 päivän SUPRAX -hoito voi riittää parantamaan useimmat infektiot. Vakavissa tapauksissa SUPRAXia voidaan kuitenkin käyttää myös 14 päivän ajan.
Kalibroitu mittakuppi ja ruisku on kiinnitetty SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeiden pakkaukseen, mikä mahdollistaa tarkan lääkeannoksen sekä vanhemmille että pienemmille lapsille.
Ohjeet suspension valmistamiseksi
Lisää vettä pullossa oleviin rakeisiin nuolen osoittamaan kohtaan.
Veden lisäämisen jälkeen ravista hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Odota muutama minuutti; jos jousituksen taso on alempi kuin nuolen osoittama taso, lisää vettä, jotta taso palautuu nuolen osoittamaan tasoon.
Ravista uudelleen voimakkaasti.
Näin valmistettua suspensiota voidaan säilyttää korkeintaan 14 vuorokautta, jolloin se pitää aktiivisuutensa muuttumattomana.
Ravista suspensiota sisältävää pulloa hyvin ennen käyttöä.
Erityiset annostusohjelmat
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma -arvot ovat avohoidossa tai hemodialyysin peritoneaalidialyysissä, suositeltu annostus on 200 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä erityisiä annostusohjelmia ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / min, vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääkevalmiste on myös yleensä vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen SUPRAX -hoidon aloittamista on kerättävä perusteellinen sairaushistoria, jotta voidaan korostaa aiempia yliherkkyysreaktioita kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille.
SUPRAXia tulee käyttää varoen penisilliineille allergisille henkilöille. Osittainen ristiallergeenisuus penisilliinin ja kefalosporiinien välillä on todettu sekä in vivo (ihmisillä) että in vitro, ja vaikkakin harvinaisia, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita erityisesti parenteraalisen annon jälkeen.
Antibiootteja tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergioita, erityisesti lääkkeitä kohtaan. Minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä ja erityisesti muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja mahdollisesti valita pseudomembranoottista koliittia aiheuttavia klostridioita. Jos paksusuolitulehdus ei palaudu näiden toimenpiteiden avulla, vankomysiini tulee antaa suun kautta, mikä on paras antibiootti pseudomembranoottisen koliitin tapauksessa.
Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoitoa täydennetään antamalla elektrolyyttiliuoksia ja proteiineja.
Peristaltiikkaa vähentävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on ehdottomasti vältettävä.
Laajakirjoisia antibiootteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
SUPRAXin käytön yhteydessä on havaittu toisinaan vähäisiä ja palautuvia muutoksia maksan, munuaisten ja verenhimoon liittyvissä parametreissa (trombosytopenia, leukopenia ja eosinofilia) .Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi SUPRAXia on vähennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta 4.2).
Älä jätä lääkkeitä lasten ulottuville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kefalosporiinien anto voi häiritä joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia ja aiheuttaa glykosurian vääriä positiivisuuksia Benedictin, Fehlingin ja "Clinitest" -menetelmien kanssa (mutta ei entsymaattisten menetelmien kanssa). Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa, jos se on todella tarpeen, suorassa lääkärin valvonnassa.
Erityisesti, vaikka alkiotoksista vaikutusta ei ole osoitettu, SUPRAXin antamista tulee välttää varotoimena raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Aine ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kefalosporiineilla ei -toivotut reaktiot rajoittuvat pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöihin ja toisinaan yliherkkyysilmiöihin.
Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, heinänuha, nokkosihottuma ja allerginen astma.
Seuraavia reaktioita on raportoitu harvoin kefixime -hoidon aikana:
- Ruoansulatuskanava: glossiitti, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu ja ripuli. Vaihtaminen kahdesti vuorokaudessa (200 mg kahdesti päivässä) voi korjata ripulin ongelman. Vaikean ja pitkittyneen ripulin esiintyminen on liittynyt eri luokkien antibioottien käyttöön.Tässä tapauksessa on otettava huomioon pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus.Jos kolonoskooppinen tutkimus vahvistaa diagnoosin, käytössä oleva antibiootti on lopetettava. Peristaltiikan estäjät ovat vasta -aiheisia.
- Allerginen: anafylaksia, lievä nokkosihottuma tai ihottuma, kutina, nivelkipu ja lääkekuume.
- Hematologinen: joidenkin laboratorioparametrien muutokset: ohimenevä neutropenia, granulosytopenia, trombosytopenia ja eosinofilia. Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
- Liverworts: ohimenevä seerumin transaminaasiarvojen (ALAT, ASAT), alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin nousu.
- Munuaiset: ohimenevä urean typen ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
- Muita raportoituja reaktioita olivat: ruokahaluttomuus, päänsärky, huimaus, Candida -emätintulehdus.
04.9 Yliannostus
Jopa 2 grammaa päivässä terveillä vapaaehtoisilla lääkkeellä oli sama siedettävyysprofiili kuin potilailla, joita hoidettiin suositelluilla terapeuttisilla annoksilla.
Yliannostustapauksessa on kuitenkin suositeltavaa harkita mahahuuhtelun mahdollisuutta.
Kefiximeä ei poisteta verenkierrosta suuria määriä dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö, joka kuuluu kefalosporiinien luokkaan. ATC: J01DD08
Toimintamekanismi:
SUPRAX on uusi suun kautta käytettävä kefalosporiini, jolle on tunnusomaista laajakirjoinen bakterisidinen vaikutus ja korkea vastustuskyky beetalaktamaasien hydrolyyttiselle aktiivisuudelle.
Kefiksiimin bakterisidinen vaikutus johtuu bakteerisoluseinän synteesin estämisestä. Se on aktiivinen in vitro "laajaa valikoimaa kliinisesti merkittäviä grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeenejä vastaan. Cefixime on erityisen aktiivinen seuraavia sukuja vastaan: Streptococcus (lukuun ottamatta enterokokkeja), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, mutta ovat enimmäkseen resistenttejä kefiksiimille: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ja Clostridium sp.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun 200 mg: n kerta -annos on otettu suun kautta, kefiksiimin maksimipitoisuus seerumissa on 3 mcg / ml ja tämä taso saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
400 mg: n kerta -annoksen jälkeen seerumin enimmäispitoisuus on korkeampi (3,5 - 4 mcg / ml), vaikka annoksella ei olisi suoraa suhteellisuutta.
Kun 400 mg / vrk toistuvasti on annettu suun kautta (yksi tai kaksi annosta päivässä) 15 päivän ajan, seerumitasot ja hyötyosuus eivät muutu, mikä osoittaa, ettei lääke kerääntynyt elimistöön.
Kun 8 mg / kg kefiksiimiä suspensiossa on annettu lapsipotilaille, seerumipitoisuudet ovat samanlaiset kuin aikuisilla 400 mg: n annoksen jälkeen.
Kefiksiimin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50% eikä ruoka vaikuta siihen. Tässä tapauksessa huippupitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika viivästyy noin tunnilla.
Näennäinen jakautumistilavuus on 17 litraa.
Eläimillä kefiksiimin jakautuminen useimpiin kudoksiin (pois lukien aivot) johtaa korkeampiin kudospitoisuuksiin kuin herkkien kantojen M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Kefiksiimin eliminaatiokinetiikalle on tunnusomaista puoliintumisaika 3-4 tuntia.
Lääke eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta (16-25%). Eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu pääasiassa sapen kautta.Seerumia tai virtsan metaboliitteja ei ole havaittu ihmisillä tai eläimillä.
Farmakokineettiset parametrit ovat hieman muuttuneet iäkkäillä potilailla. Seerumin pitoisuuksien lievä nousu, hyötyosuus ja erittyvän lääkkeen määrä (15-25%) eivät edellytä päivittäisen annoksen muuttamista tässä potilasryhmässä.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (plasman kreatiniinipuhdistuma, puoliintumisaika ja huippupitoisuus seerumissa edellyttävät annoksen pienentämistä 400 mg: sta 200 mg: aan / vrk.
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatio hidastuu (t½ = 6,4 h), mutta päivittäistä annosta ei tarvitse muuttaa.
Proteiineihin sitoutuminen on noin 70%, pääasiassa albumiinilla ja pitoisuudesta riippumatta (terapeuttisilla annostasoilla).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oraalisen annon jälkeen LD5050 -arvot olivat hiirillä, rotilla ja kaneilla yli 10 g / kg. IV, ip, sc -annoksen jälkeen LD5050 -arvot olivat hiirellä yli 3, 7 ja 10 g / kg ja rotalla 5, 8, 10 g / kg.
Cefiximellä todettiin olevan teratogeenisia vaikutuksia, eikä se vaikuttanut testattujen eläinten hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), nestemäinen parafiini.
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pullo 100 ml 2% rakeita oraalisuspensiota varten sisältää:
sakkaroosi, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikka -aromi.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, mansikka-aromi FA 15757, mansikka-aromi PV 4284, magnesiumstearaatti, kalsiumsakkariini, oranssinkeltainen väriaine (E110)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit
36 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
24 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit
24 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten:
Ei mitään ehjillä pakkauksilla.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio on säilytettävä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on käytettävä 14 päivän kuluessa.
Älä säilytä jääkaapissa.
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit:
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit:
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit;
5 tablettia 400 mg alumiini-PVDC-PVC-läpipainopakkauksissa;
SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
100 ml (100 mg / 5 ml) keltaisessa lasipullossa + mittakuppi + ruiskun mittauslaite.
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit:
7 jaettavaa 400 mg: n tablettia alumiini-PVDC-PVC-läpipainopakkauksissa;
SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit:
5 jaettavaa 400 mg: n tablettia alumiini-PVDC-PVC-läpipainopakkauksissa;
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
027127036 - SUPRAX 400 mg päällystetyt tabletit - 5 tablettia
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit - 5 tablettia
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergoituvat tabletit - 7 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 1995 / Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2010
