Vaikuttavat aineet: Dinoprostone
PROPESS 10 mg emätinlaite
Käyttöaiheet Miksi Propessia käytetään? Mitä varten se on?
PROPESS on tarkoitettu auttamaan synnytyksen alkamista raskausviikosta 38. Dinoprostoni edistää kohdunkaulana tunnetun synnytyskanavan osan laajentumista, jotta vauva pääsee läpi.On useita tilanteita, jotka johtavat siihen, että tarvitset apua tämän prosessin aloittamisessa. Jos haluat lisätietoja, kysy lääkäriltäsi.
Vasta -aiheet, kun Propessia ei tule käyttää
Propessia ei saa antaa sinulle:
- jos vauvan pään koko osoittaa, että ongelmia voi esiintyä synnytyksen aikana
- jos vauva ei ole oikein kohdussa, hän voi syntyä luonnollisesti
- jos lapsesi terveys on huono tai hänellä on sikiövaivoja
- jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme täysiaikaista toimitusta
- jos sinulla on ollut aikaisempi leikkaus tai kohdunkaulan repeämä
- jos sinulla on hoitamaton lantion tulehdus ("kohdun, munasarjojen, munanjohtimien ja / tai kohdunkaulan infektio")
- jos istukka estää vauvan poistumistien
- jos sinulla on tai on ollut selittämätöntä verenvuotoa emättimestä tämän raskauden aikana
- jos sinulle on tehty aiempi kohdun leikkaus, mukaan lukien edellinen keisarileikkaus edelliselle vauvalle
- jos olet yliherkkä (allerginen) dinoprostonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lääkäri tai sairaanhoitaja ei anna sinulle PROPESSia tai poistaa sen sen jälkeen, kun se on asetettu paikalleen:
- kun synnytys alkaa
- jos sinulle on annettava lääke, kuten oksitosiini, synnytyksen jatkamiseksi
- jos supistuksesi ovat liian voimakkaat tai pitkittyneet
- jos lapsellasi alkaa olla sikiövaivoja
- jos havaitset haittavaikutuksia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Kokemus PROPESSin käytöstä vesikatkon sattuessa on rajallinen.Lääkärisi tai sairaanhoitaja poistaa PROPESSin annostelun jälkeen, jos vesi hajoaa luonnollisesti tai lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propess -valmistetta
Ennen kuin sinulle annetaan PROPESSia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista ilmenee:
- jos sinulla on tai on koskaan ollut astma (hengitysvaikeuksia) tai glaukooma (silmäsairaus)
- jos sinulla on ollut liian voimakkaita tai pitkittyneitä supistuksia edellisen raskauden aikana
- jos sinulla on keuhko-, maksa- tai munuaissairaus - jos olet syntymässä kaksosella
- jos käytät kipulääkettä ja / tai tulehduskipulääkettä, joka sisältää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tunnetaan myös nimellä NSAID), esim. aspiriini
- jos olet 35 -vuotias tai vanhempi, jos sinulla on ollut raskauden aikana komplikaatioita, kuten diabetes, korkea verenpaine ja alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (kilpirauhasen vajaatoiminta), tai jos raskaus kestää yli 40 viikkoa, johtuen kohonneesta hyytymisestä levinneen suonensisäisen riskin kehittymisestä (DIC), harvinainen sairaus, johon liittyy veren hyytymistä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Propessin vaikutusta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
PROPESSia käytetään aloittamaan täysiaikainen synnytys PROPESSia ei tule käyttää missään muussa raskausvaiheessa tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei relevantti, koska PROPESSia käytetään vain synnytyksen yhteydessä.
Annostus ja käyttötapa Propessin käyttö: Annostus
Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa emätinlaitteen emättimen kohdunkaulan lähelle. Sinun ei tarvitse tehdä tätä itse. Lääkärisi tai sairaanhoitaja hoitaa laitetta pienellä määrällä voitelugeeliä ennen asettamista. Jätetään emättimen ulkopuolelle, jotta emätinlaite voidaan helposti poistaa, kun on aika poistaa se.
Hänen on maattava näiden toimenpiteiden aikana ja oltava makuulla noin 20–30 minuuttia PROPESS-valmisteen asettamisen jälkeen.
Kun emätinlaite asetetaan, se imee kosteutta.
Tämä mahdollistaa dinoprostonin vapautumisen hitaasti.
Vaikka emätinlaite on paikallaan ja aiheuttaa synnytyksen alkamisen, sitä seurataan säännöllisesti ja tarkistetaan:
- kohdunkaulan laajentuminen
- kohdun supistukset
- synnytyskipuja ja vauvan terveydentilaa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää edistymisesi perusteella, kuinka kauan PROPESSin tulee pysyä paikallaan.
Kun tuote poistetaan emättimestä, emätinlaite täyttyy 2-3 kertaa alkuperäisestä koostaan ja on joustava.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Propessia?
Jos sinulle annetaan liikaa PROPESSia, tämä voi johtaa supistusten lisääntymiseen tai sikiön ahdistukseen. PROPESS -emätinlaite on poistettava välittömästi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Propessin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös PROPESS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen sivuvaikutus (alle yhdellä kymmenestä hoidetusta naisesta) on lisääntynyt supistuminen, joka voi vaikuttaa lapseen tai ei, vauva voi kärsiä ja / tai syke on normaalia nopeampi tai hitaampi.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä sadasta hoidetusta naisesta) ovat pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli.
Harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä tuhannesta hoidetusta naisesta) ovat kohdun repeämä tai levinnyt intravaskulaarinen hyytyminen (DIC), harvinainen sairaus, joka vaikuttaa veren hyytymiseen.Tämä voi aiheuttaa verihyytymien muodostumista ja lisätä verenvuotoriskiä. DIC: n kehittymisen mahdollisuus PROPESS -hoidon aikana voi olla suurempi, jos olet 35 -vuotias tai vanhempi, jos raskaus on kestänyt yli 40 viikkoa tai jos sinulla on ollut raskauden aikana komplikaatioita, kuten diabetes, hypertensio tai alhainen kilpirauhashormonitaso ( kilpirauhasen vajaatoiminta).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä anafylaktisten reaktioiden (vakavat allergiset reaktiot) riskiin, vaikkakin hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10000: sta), mukaan lukien esimerkiksi hengitysvaikeudet, nopea tai heikko pulssi, huimaus, ihon punoitus. on raportoitu dinoprostonia sisältävien tuotteiden kanssa.
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): lapsivesi, joka tulee äidin verenkiertoon (lapsivesiveden embolia).
Myös sukupuolielinten alueen turvotusta on raportoitu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä PROPESS -valmistetta alumiinipussissa ja -pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä pakastimessa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytön jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää ne kliinisen jätteenä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä PROPESS sisältää
- Vaikuttava aine on dinoprostoni, joka tunnetaan yleisemmin nimellä Prostaglandin E2. Jokaisessa emätinlaitteessa on 10 mg dinoprostonia, jota vapautuu noin 0,3 mg tunnissa 24 tunnissa.
- Muut aineet ovat: Silloitettu polyetyleeniglykoli (hydrogeeli) ja polyesterilanka.
Kuvaus PROPESS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Emättimen laite on pieni, soikea muovinen esine, joka on noutojärjestelmässä. Muoviesine koostuu polymeerihydrogeelistä, joka turpoaa kosteutta vapauttavan dinoprostonin läsnä ollessa.Hakujärjestelmässä on pitkä teippi, jonka avulla lääkäri tai sairaanhoitaja voi poistaa laitteen tarvittaessa.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille
KÄYTTÖOHJEET
Sovellus
- Poista PROPESS pakkauksesta repimällä kalvopussin yläosaa. Älä käytä saksia tai teräviä työkaluja alumiinipussin leikkaamiseen, koska se voi vahingoittaa tuotetta. Ota tuote varovasti pussista talteenottojärjestelmän avulla. Pidä emätinlaitetta keskisormen ja etusormen välissä ja työnnä se emättimeen. Tarvittaessa voidaan käyttää pieni määrä vesiliukoista voiteluainetta.
- PROPESS tulee sijoittaa yläosan poikki emättimen etuosaan.
- Jätä osa teipistä (noin 2 cm) emättimen ulkopuolelle, jotta emättimen laite on helppo poistaa. Teippi voidaan tarvittaessa lyhentää.
- Varmista, että potilas makaa tai istuu 20–30 minuuttia asettamisen jälkeen, jotta emätinlaite turpoaa.
Laitteen irrottaminen
PROPESS voidaan poistaa nopeasti ja helposti vetämällä varovasti teipistä. Varmista poiston jälkeen, että koko tuote (emätinlaite ja hakujärjestelmä) on poistettu kokonaan emättimestä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROPESS 10 MG - VAGINAL LAITE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen emätinlaite koostuu biologisesti hajoamattomasta polymeerisestä luonteenvapautuslaitteesta, joka sisältää 10 mg dinoprostonia (prostaglandiini E2) dispergoituna matriisiinsa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen laite.
PROPESS tulee emätinlaitteena, joka koostuu ohuesta, litteästä ja puoliläpinäkymättömästä polymeerimateriaalista, suorakaiteen muotoinen ja pyöristetyillä kulmilla, jotka on kääritty polyesteriverkkoon, joka mahdollistaa sen talteenoton.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
PROPESS on tarkoitettu kohdun kohdunkaulan kypsymisprosessin käynnistämiseen raskaana olevilla potilailla (38. raskausviikosta alkaen).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aseta vain yksi emätinlaite emättimen takaosaan.
Jos kohdunkaulan saavuttama kypsymistila katsotaan riittämättömäksi 24 tunnin kuluessa, emätinlaite on poistettava.
Vähintään 30 minuutin aikaväliä suositellaan, ennen kuin oksitosiinia annetaan peräkkäin emättimen poistamisen jälkeen.
Antotapa
Hallinto
PROPESS on poistettava pakastimesta vain käytön aikana.
Emättimen laite on asetettava korkealle emättimen takaosaan käyttämällä vain pieniä määriä vesiliukoista voiteluainetta lisäyksen helpottamiseksi. Leikkaamisen jälkeen katkaise ylimääräinen teippi poistettavaksi niin, että se jää emättimen ulkopuolelle. Riittävän pitkä, jotta sama. On suositeltavaa olla yrittämättä asettaa nauhan päätä emättimeen, koska se voi vaikeuttaa hakua.
Asennuksen jälkeen on suositeltavaa, että potilas lepää 20-30 minuuttia, ja koska dinoprostonia vapautuu jatkuvasti 24 tunnin ajan, on suositeltavaa seurata kohdun supistuksia ja sikiön tilaa säännöllisin väliajoin.
Poistaminen
Emättimen laite voidaan poistaa nopeasti ja helposti vetämällä varovasti palautusnauhasta.
Emättimen laite on poistettava lääkkeen antamisen lopettamiseksi, jos kohdunkaula on täysin kypsynyt tai jos seuraavat olosuhteet ilmenevät:
1. Työn alkaminen synnytyksestä. Jos PROPESSia käytettiin synnytyksen synnyttämiseen, on pidettävä mielessä, että synnytyksen alkaminen määritellään jaksoksi, jolle on tunnusomaista säännölliset kivuliaat kohdun supistukset, jotka tapahtuvat kolmen minuutin välein kohdunkaulan muutoksista riippumatta. on tärkeää ottaa huomioon kaksi tekijää:
(i) Säännölliset kivuliaat supistukset, jotka on aiheutettu PROPESSilla, pysyvät niin usein tai voimakkaina niin kauan kuin PROPESSia in situ dinoprostonia vapautuu edelleen.
(ii) Potilaat, erityisesti jos polygravidit, voivat kehittää kivuliaita säännöllisiä supistuksia ilman selviä muutoksia kohdunkaulassa. Kohdunkaulan katoaminen ja laajentuminen voi tapahtua vasta, kun kohdun toiminta on varmistettu. Tästä seuraa, että kerran PROPESS in situ jos kohdun toiminta on säännöllistä ja siihen liittyy kipua, emättimen laite on poistettava kohdunkaulan tilasta riippumatta, jotta vältetään "kohdun hyperstimulaatio".
2. Kalvojen spontaani tai keinotekoinen repeämä.
3. Todisteet kohdun hyperstimulaatiosta ja hypertonisista kohdun supistuksista.
4. Ilmeinen sikiön ahdistus.
5. Dinoprostonin systeemisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension tai takykardian, havaitseminen.
6. Vähintään 30 minuuttia ennen oksitosiinin laskimonsisäisen infuusion aloittamista.
Aukko hakujärjestelmän toisella puolella on vain, jotta valmistaja voi sisällyttää emätinlaitteen siihen valmistusprosessin aikana.
Emättimen laitetta ei saa koskaan irrottaa hakujärjestelmästä.
Kun tuote on poistettu emättimestä, emättimen laite on turvonnut 2-3 kertaa alkuperäisestä koostaan ja on joustava.
04.3 Vasta -aiheet
PROPESSia ei saa käyttää tai jättää käyttöpaikalle seuraavissa tilanteissa:
1. kun synnytys alkoi.
2. kun lääkkeitä, joilla on oksitosyttistä vaikutusta, on annettu.
3. kun voimakkaat ja pitkittyneet kohdun supistukset eivät ole sopivia, kuten esimerkiksi potilailla:
a) joille on tehty "suuri kirurginen leikkaus kohdun tasolla, kuten keisarileikkaus, myomektomia jne." (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
b) pääkalvon epäsuhta
c) jos sikiö on epänormaali
d) jos epäillään tai on ilmeistä sikiön ahdistusta
e) joilla on ollut yli kolme kokoaikaista juhlaa
f) joilla on ollut leikkaus tai kohdunkaulan repeämä
4. kun lantion tasolla on tulehdustila, ellei ennen "riittävän hoidon aloittamista".
5. jos olet yliherkkä dinoprostonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
6. kun istukan previa tai selittämätön verenvuoto emättimestä on raskauden aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen PROPESS -hoidon aloittamista on suositeltavaa arvioida potilaan kohdunkaula huolellisesti. Laitteen käytön jälkeen on suositeltavaa seurata säännöllisesti sekä kohdun toimintaa että sikiön tilaa.
PROPESSia tulee käyttää vain, jos saatavilla on laitteisto sikiön ja kohdun toiminnan jatkuvaan seurantaan.
Jos oireet viittaavat äidin tai sikiön komplikaatioihin tai jos sivuvaikutuksia ilmenee, emätinlaite on poistettava emättimestä.
Kokemus PROPESSin käytöstä potilailla, joilla on kalvon repeämä, on rajallinen. Siksi PROPESSia tulee käyttää varoen näillä potilailla. Koska lapsivesi voi vaikuttaa dinoprostonin vapautumiseen laitteesta, erityistä huomiota on kiinnitettävä kohdun toimintaan ja sikiön tilaan.
PROPESSia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kohdun hypertonia, glaukooma tai astma.
Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, on lopetettava ennen dinoprostonin antamista.
Jos supistuksia esiintyy liikaa tai pitkittyy, on mahdollista kohdun hypertonus tai kohdun repeämä, ja tässä tapauksessa on tarpeen poistaa emätinlaite välittömästi.
Kohdun repeämiä on raportoitu PROPESS -valmisteen käytön yhteydessä, pääasiassa potilailla, joilla on vasta -aiheisia tiloja (ks. Kohta 4.3). Siksi PROPESSia ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut keisarileikkaus tai kohdun leikkaus, koska mahdollinen kohdun repeämä ja siihen liittyvät synnytysvaikutukset ovat mahdollisia.
PROPESSia tulee käyttää varoen monisikiöraskauksissa, koska tältä osin ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
PROPESS -valmisteen toistuvaa käyttöä ei suositella, koska myöhemmän annon vaikutuksia ei ole tutkittu.
Tuotteen käyttöä potilailla, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa dinoprostonin aineenvaihduntaan tai erittymiseen, kuten keuhko-, maksa- tai munuaisvaurioita, ei ole erityisesti tutkittu. Siksi on suositeltavaa olla käyttämättä valmistetta näille potilaille.
35 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, naisilla, joilla on raskaudenaikaisia komplikaatioita, kuten raskausdiabetes, korkea verenpaine ja kilpirauhasen vajaatoiminta, ja naisilla, joiden raskausikä on yli 40 viikkoa, on suurempi riski synnynnäisen levitetyn suonensisäisen hyytymisen (DIC) kehittymisestä. Nämä tekijät johtavat DIC -riskin lisääntymiseen naisilla, jotka ovat farmakologisesti aiheuttaneet synnytyksen (ks. Kohta 4.8). Siksi dinoprostonia ja oksitosiinia tulee käyttää varoen näillä naisilla. Välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa lääkärin on seurattava huolellisesti DIC: n alkamisen varhaisia merkkejä (esim. Fibrinolyysi).
Lääkärin on kiinnitettävä huomiota siihen, että kuten muidenkin synnytyksen aloittamistapojen kohdalla, dinoprostonin käyttö voi aiheuttaa tahattoman keskeytyksen ja sen jälkeisen antigeenisen kudoksen embolisaation aiheuttaen harvinaisissa tapauksissa anafylaktoidisen raskausoireyhtymän (nesteembolia) kehittymisen. lapsivesi).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Prostaglandiinit tehostavat oksitosyyttien uterotonista vaikutusta. PROPESSia ei tule käyttää samanaikaisesti oksitosyyttien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuote on tarkoitettu kohdunkaulan kypsymisprosessin käynnistämiseen raskaana olevilla potilailla silloin, kun synnytyksen induktio on tarkoituksenmukaista.
PROPESS -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden ensimmäisten kuukausien aikana eikä sen muissa vaiheissa tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus havaittuja sivuvaikutuksia ovat ne, jotka liittyvät yleisesti dinoprostonin emättimen sisäiseen antoon.
Kardiotokografian (CTG) kuvion muutoksia ja epäspesifistä sikiön ahdistusta on raportoitu dinoprostonin emättimen sisäisen annon aikana ja sen jälkeen. Kohdun aktiivisuus lisääntyi ja hypertoniset supistukset liittyivät sikiön ahdistukseen tai eivät.
Hyperstimulaation riski kasvaa, jos dinoprostonia vapauttavaa emätinlaitetta ei poisteta ennen oksitosiinin antamisen aloittamista, koska prostaglandiinien tiedetään tehostavan tämän yhdisteryhmän uterotonisia vaikutuksia.
Tehoa arvioivien pilottitutkimusten tulokset osoittivat, että viidellä potilaalla (4,9%) 102: stä esiintyi hyperstimulaatiota ja näistä 3 tapauksessa sikiön ahdistusta. Neljässä viidestä tapauksesta "kohdun hypertonus hävis poiston jälkeen laitteesta.
Markkinoille tulon jälkeen PROPESS-valmisteen käyttöön liittyvää kalvon repeämistä on raportoitu harvoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Synnytyksen jälkeisen levitetyn suonensisäisen hyytymisen (DIC) lisääntynyttä riskiä on raportoitu potilailla, joiden synnytys on indusoitu farmakologisesti joko dinoprostonin tai oksitosiinin kanssa (ks. Kohta 4.4).
Tiedetään, että PGE2 on vastuussa valtimokanavan läpinäkyvyydestä raskauden aikana, mutta PROPESS -valmisteen käytön jälkeisellä vastasyntyneellä ei ole ollut tapauksia "sinisistä vauvoista".
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostus tai liiallinen herkkyys valmisteelle voi aiheuttaa kohdun lihasten hyperstimulaatiota tai sikiön ahdistusta, jolloin emätinlaite on poistettava välittömästi ja potilasta hoidettava tavanomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden mukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: oksitosiini.
ATC -koodi: G02AD02.
Prostaglandiini E2 (PGE2) on endogeeninen molekyyli, jota esiintyy pieninä pitoisuuksina useimmissa kudoksissa ja joka toimii paikallisena hormonina.
Prostaglandiini E2: lla on tärkeä rooli määritettäessä kaikki kohdunkaulan kypsymiseen liittyvät biokemialliset ja rakenteelliset muutokset, jotka koostuvat kohdunkaulan sileiden kohdunkaulan lihaskuitujen huomattavasta rentoutumisesta, joiden on muututtava jäykästä rakenteesta rentoksi ja helpottaa sikiön kulkua synnytyskanavan läpi. Tämä prosessi sisältää myös kollageenin purkamisesta vastaavien entsyymien, kuten kollagenaasin, aktivoinnin.
Paikallinen dinoprostonin antaminen kohdunkaulassa määrittää kohdunkaulan kypsymisen, joka on perusta synnytystyön päättäneiden myöhempien tapahtumien kehitykselle.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
PGE2 metaboloituu nopeasti pääasiassa oman biosynteesinsä kudoksissa. Paikallisesta inaktivoinnista vältettävä määrä eliminoituu nopeasti verenkierrosta ja sen puoliintumisaika on noin 1-3 minuuttia.
Ei ole mahdollista luoda korrelaatiota PGE2: n vapautumisen ja sen metaboliitin PGEm -pitoisuuksien välillä plasmassa, ja siksi ei ole mahdollista arvioida endogeenisen ja eksogeenisen PGE2: n suhteellista osuutta sen metaboliitin plasmatasojen funktiona.
10 mg: n dinoprostonin säiliö auttaa ylläpitämään sen hallittua ja jatkuvaa vapautumista. Vapautumisnopeus on noin 0,3 mg / tunti 24 tunnissa naisilla, joilla on ehjät kalvot, kun taas se on suurempi ja vaihtelevampi naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä. PROPESS vapauttaa dinoprostonia kohdunkaulan kudokseen tasaisella nopeudella, joka mahdollistaa kohdunkaulan asteittaisen kypsymisen sen loppuun saakka, mikä mahdollistaa, jos lääkäri katsoo kohdunkaulan täydellisen kypsymisen tai jos synnytys on alkanut, lähteen helppo poistaminen dinoprostonista.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinoprostoni on paikallisesti vaikuttava aine, joka inaktivoituu nopeasti eikä siten aiheuta systeemistä toksisuutta. Hydrogeeli- ja polyesteripolymeerit ovat inerttejä materiaaleja, joilla on hyvä paikallinen siedettävyys. Polymeerien lisääntymistoksisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tutkittu, koska systeeminen altistus on vähäinen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Silloitettu polyetyleeniglykoli (Hydrogel).
Polyester lanka.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä pakastimessa. Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessa, jotta se ei pääse kosteuteen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Yksittäiset PROPESS -emätinlaitteet on pakattu ilmatiiviisti suljettuihin pusseihin, jotka on valmistettu alumiini / polyeteenikalvosta. Jokainen pakkaus sisältää 5 emätinlaitetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
PROPESS on poistettava pakastimesta juuri ennen sen käyttöä.
Käsittele tuotetta käytön jälkeen kliinisenä jätteenä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. Nro 033372018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. marraskuuta 2015
