Vaikuttavat aineet: Betahistiini (betahistiinidihydrokloridi)
MICROSER 8 mg tabletit
MICROSER 16 mg tabletit
MICROSER 24 mg tabletit
MICROSER 12,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Microseria käytetään? Mitä varten se on?
Microser sisältää vaikuttavana aineena beetahistiinia, joka kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään. Sitä käytetään Ménièren oireyhtymän oireiden hoitoon, kuten:
- huimaus (huimaus)
- korvien soiminen (tinnitus)
- kuulon menetys.
Tämä lääke vaikuttaa parantamalla veren virtausta korvan sisäpuolelle.
Tämä vähentää paineen muodostumista.
Vasta -aiheet, kun Microseria ei tule käyttää
- jos olet allerginen beetahistiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on lisämunuaiskasvaimen aiheuttama korkea verenpaine (feokromosytooma)
- jos sinulla on "mahahaava (mahahaava tai mahalaukku)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Microseria
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Microseria, jos sinulla on:
- astma
- punainen kutiava iho, ihottuma tai heinänuha
- alhainen verenpaine.
- olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys")
Lapset ja nuoret
Microseria ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Microserin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota antihistamiineja Microser -hoidon aikana.
Microser -oraalipisaroiden käyttö voi antaa positiivisen tuloksen joidenkin urheiluliittojen tekemissä veren tai virtsan alkoholipitoisuustestissä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ei tiedetä, erittyykö Microser rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Microser ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Microser Drops sisältää etanolia (alkoholia)
Microser -oraalipisaroiden liuos sisältää 6,2% etanolia (alkoholia), eli enintään 128 mg enimmäisvuorokausiannosta kohti, mikä vastaa 3,2 ml olutta tai 1,3 ml viiniä annosta kohti.
Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Annos, antotapa ja antotapa Microserin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ota tabletit tai oraaliliuokset yhdessä tai aterian jälkeen.
Suositeltu annos on:
Microser 8 mg tabletit: 2-4 tablettia päivässä
Microser 16 mg tabletit: 2-3 tablettia päivässä
Microser 24 mg tabletit: 1 tabletti 2 kertaa päivässä
Mikroserraaliset tipat, liuos (annostelijalla): 1 käyttökerta (0,64 ml liuosta, joka vastaa 8 mg beetahistiinia) laimennettuna veteen 2-4 kertaa päivässä.
Annostelijan käyttö:
- Pullossa on lapsiturvallinen korkki. Avaa muovikorkki painamalla sitä lujasti alas ja irrottamalla korkki irrottamalla se.
- Poista pakkauksen sisältämän annostelijan kanyylin suoja ja ruuvaa se pullon kaulaan. Annostelija on jätettävä ruuvattuna, kunnes pullon sisältö on valmis.
- Ennen kuin otat annoksen ensimmäistä kertaa, irrota suojus suuttimesta ja paina annostelijaa tyhjäksi 4-5 kertaa. Älä käytä ensimmäistä annosteltua liuosta.
- Ota annos poistamalla suojakorkki ja aseta lusikka tai lasi annostelijan alle. Paina annostelija niin pitkälle kuin se menee; tällä tavalla saat 8 mg Microser -annoksen.
- Aseta suojakorkki takaisin käytön jälkeen ja säilytä pullo pystyasennossa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Microseria ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Microseria?
Jos otat enemmän Microseria kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan. Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, nopea syke, hengitysvaikeudet tai nesteen kertyminen. Yliannostus voi harvoin aiheuttaa kohtauksia.
Jos unohdat ottaa Microseria
Odota, kunnes sinun on otettava seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin tai annoksen.
Jos lopetat Microserin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Microserin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Olemassa olevan keuhkoastman paheneminen, sydämentykytys
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Huimaus
- Päänsärky
- Epänormaali kosketus
- Vapina
- Hengenahdistus
- Verenvuoto mahassa (ruoansulatuskanavan verenvuoto)
- Vatsakipu
- Pahoinvointi, oksentelu
- Maksaentsyymiarvojen suureneminen (näkyy verikokeissa)
- Ihottuma, kutina tai turvotus (nokkosihottuma, kutina)
- Turvotus (turvotus)
- Yliherkkyysreaktio (allergia)
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamisen jälkeen Microser -oraalipisarat tulee käyttää 6 kuukauden kuluessa.Älä säilytä alle 25 ° C: ssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Microser sisältää
Vaikuttava aine on beetahistiinidihydrokloridi.
- Microser 8 mg tabletit sisältävät 8 mg beetahistiinia
- Microser 16 mg tabletit sisältävät 16 mg beetahistiinia
- Microser 24 mg tabletit sisältävät 24 mg beetahistiinia
- Microser -oraalipisaroiden liuos sisältää 12,5 mg beetahistiinia per 1 ml.
Muut aineet ovat:
Tabletit
Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, saostettu piidioksidi, talkki, vedetön sitruunahappo.
Oraalinen tippojen liuos
Glyseroli, alkoholi, aminoetikkahappo, natriumsakkarinaatti, bentsoehappo (E210), natriumedetaatti, propyyligallaatti, appelsiinimaku, puhdistettu vesi.
Kuvaus Microserin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Microser 8 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 40 tai 50 tablettia
Microser 16 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 20 tai 30 tablettia
Microser 24 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 20 tai 30 tablettia
Microser 12,5 mg / ml oraalitipaliuos: liuos pakataan 30 ml: n pulloon, jossa on annostelija.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MICROSER
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Microser 8 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: beetahistiinidihydrokloridi 8 mg.
Microser 16 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: beetahistiinidihydrokloridi 16 mg.
Microser 24 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: beetahistiinidihydrokloridi 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml liuosta sisältää:
aktiivinen periaate: beetahistiinidihydrokloridi 1,25 g.
Apuaineet: etyylialkoholi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, oraaliliuoksen tipat (annostelijan kanssa).
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ménièren oireyhtymä.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit 8 mg2-4 tablettia päivässä, mieluiten aterian yhteydessä.
Tabletit 16 mg: 2-3 tablettia päivässä, mieluiten aterian yhteydessä.
Tabletit 24 mg1 tabletti 2 kertaa päivässä, mieluiten aterian yhteydessä
Oraalipisarat, liuos (annostelijan kanssa): 1 käyttökerta, joka vastaa 8 mg beetahistiinia (0,64 ml liuosta), laimennettuna veteen, 2-4 kertaa päivässä, mieluiten aterioiden yhteydessä.
Pediatriset potilaat
Mikroser sitä ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Microserin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Mahahaava aktiivisessa vaiheessa.
Feokromosytooma.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta:
joilla on ollut mahahaava, jotta patologinen muoto ei pahenisi
Jos potilaalla on keuhkoastma, Microseria tulee antaa lääkärin valvonnassa
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että Microseria tulee käyttää varoen seuraavissa kliinisissä olosuhteissa:
- potilaat, joilla on nokkosihottuma, ihottuma, allerginen nuha, koska se voi aiheuttaa näiden oireiden pahenemisen;
- potilaat, joilla on voimakas hypotensio;
- potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antihistamiineja (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Ei saa antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Erityistä annostusohjelmaa ei tarvita iäkkäille potilaille.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Microser oraalipisarat, liuos, sisältää 6,2 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 128 mg päivittäistä enimmäisannosta kohti, mikä vastaa 3,2 ml olutta ja 1,3 ml viiniä annosta kohti. Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä anna samanaikaisesti antihistamiinien kanssa.
Koska betahistiini on histamiinianalogi, samanaikainen anto antihistamiinien kanssa voi heikentää vaikuttavien aineiden vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena. Imettäville naisille on suositeltavaa ottaa lääke lääkärin kuulemisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Microser ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys on kuvattu alla:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin:
Hermosto
Esiintymistiheys tuntematon: huimaus, päänsärky, dysestesia, vapina
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Esiintymistiheys tuntematon: hengenahdistus
Harvinainen: olemassa olevan keuhkoastman paheneminen
Sydän:
Harvinainen: sydämentykytys
Ruoansulatuselimistö
Esiintymistiheys tuntematon: ruoansulatuskanavan verenvuoto, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
Maksa ja sappi
Esiintymistiheys tuntematon: maksaentsyymien nousu
Iho ja ihonalainen kudos
Esiintymistiheys tuntematon: ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Esiintymistiheys tuntematon: turvotus
Immuunijärjestelmän häiriöt
Joskus pahoinvointia, omituisia ilmenemismuotoja.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Histamiinikokemuksen perusteella beetahistiinin yliannostukseen voi liittyä oireita, kuten päänsärky, huimaus, takykardia, hypotonia, bronkospasmi, turvotus. Harvinaisissa tapauksissa kouristuksia voi esiintyä.
Hätätoimenpiteet
Yliannostustapauksessa suositellaan mahahuuhtelua ja yleisten toimenpiteiden toteuttamista. Beetahistiinidihydrokloridille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yleensä oireenmukaisen hoidon lisäksi nopeavaikutteiset antihistamiinit voivat toimia vastalääkkeenä. Potilaita tulee seurata toksisuuden merkkien varalta. Hypotonia-, bronkospasmi- tai turvotustapauksissa kortisonia ja adrenaliinia voidaan käyttää vastatoimena.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antivertigo -valmisteet.
ATC -koodi: N07CA01.
Betahistiinidihydrokloridi on alkuperäinen synteettinen tuote, joka on aktiivinen elinten mikroverenkierron tasolla ja auttaa palauttamaan mikroverenkierron. Tämä vaikutus on korostunut myös labyrintin tasolla. verenpainetta, eikä vaikutuksia sileiden lihasten ja mahahapon eritykseen Betahistiinidihydrokloridi on histamiinin kaltainen lääke, joka siksi toimii histamiinin tavoin esisillien sulkijalihaksissa lisäämällä esisillojen mikroverenkiertoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että beetahistiinidihydrokloridi toimii laadultaan samankaltaisella tavalla kuin histamiini, mutta toisin kuin tämä, se voidaan antaa suun kautta eikä se sisällä histamiinin sivuvaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisillä tuote imeytyy nopeasti suun kautta ja saavuttaa huippupitoisuutensa veressä kolmannen tunnin aikana.Suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan metaboliitin muodossa: 2-pyridyylietikkahappo ja eliminaatio on lähes täydellinen 24 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista, turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit 8 mg: saostettu piidioksidi, vedetön sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, talkki.
Tabletit 16 mg: saostettu piidioksidi, vedetön sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, talkki.
Tabletit 24 mg: saostettu piidioksidi, vedetön sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, talkki.
Oraalipisarat, liuos: glyseroli, etyylialkoholi, aminoetikkahappo, natriumsakkarinaatti, bentsoehappo, natriumedetaatti, propyyligallaatti, appelsiinimaku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 3 vuotta.
Oraalipisarat, liuos (annostelijan kanssa): 2 vuotta.
Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
MICROSER oraalipisarat, liuos: Säilytä alle 25 ° C.
MICROSER -tabletit, Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
8 mg tabletit: PVC / PE / PVDC ja alumiiniläpipainopakkaukset
pakkaus: 50 tablettia 8 mg
40 tablettia 8 mg
30 tablettia 8 mg
16 mg tabletit: PVC / PE / PVDC ja alumiiniläpipainopakkaukset
pakkaus: 20 tablettia 16 mg
30 tablettia 16 mg
24 mg tabletit: PVC / PE / PVDC ja alumiiniläpipainopakkaukset
Pakkaus: 20 tablettia 24 mg
30 tablettia 24 mg
Oraalipisarat, liuos: keltainen lasipullo, jossa on polyeteeni / polypropeeni -annostelija
pakkaus: 30 ml pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Pullo on suljettu lapsiturvallisella korkilla. Avaa muovikorkki painamalla sitä lujasti alas ja kierrä sitten irti.
Poista ensimmäisellä käyttökerralla pakkauksen sisältämä annostelukanyylin suoja ja ruuvaa se Microser -pullon kaulaan
Normaalin annostelun saamiseksi paina annostelijaa tyhjäksi 4-5 kertaa (tätä toimenpidettä ei saa toistaa seuraavien annosten yhteydessä).
Aseta lusikka tai lasi nokan alle, paina annostelijaa: jokainen yksittäinen annostelijan painallus vastaa 8 mg: n kerta -annoksen annostelua.
Jätä annostelija ruuvattu Microser -pulloon myöhempää käyttöä varten. Aseta suuttimen suojus takaisin paikalleen jokaisen annostelun jälkeen. Säilytä pullo pystyasennossa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Microser 8 mg - 50 tablettia - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tablettia - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tablettia - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tablettia - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tablettia - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tablettia - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tablettia - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml oraalipisarat, liuos - pullo 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. joulukuuta 1973 - 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. huhtikuuta 2015