Vaikuttavat aineet: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
Dalmadorm 15 mg kovat kapselit
Dalmadorm 30 mg kovat kapselit
Miksi Dalmadormia käytetään? Mitä varten se on?
Unettomuuden lyhytaikainen hoito
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle ahdistukselle.
Vasta -aiheet Milloin Dalmadormia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Hengityslama. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Pakko- tai fobiset tilat. Krooninen psykoosi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dalmadormia
Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, Dalmadorm -annos on määritettävä varovaisissa rajoissa iäkkäille tai heikentyneille potilaille (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi c on kaatumisvaara ja siitä johtuvat murtumat vanhuksilla. Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Dalmadorm -annosta on pienennettävä asianmukaisesti, jotta vältetään pahennettujen toissijaisten reaktioiden esiintyminen. Dalmadormia ei ole tarkoitettu lapsille.
Potilaiden, joita hoidetaan Dalmadormilla, samoin kuin muillakin psykotrooppisilla lääkkeillä, on pidättäydyttävä käyttämästä alkoholijuomia lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Dalmadormia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selkäydin- tai pikkuaivojen ataksia.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisia potilaita).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dalmadormin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoon (CNS) vaikuttaviin masennuslääkkeisiin: Dalmadormin keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti barbituraattien, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttisten / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa: kouristuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä ja beetasalpaajia tätä tehostetta käytetään joskus terapeuttisiin tarkoituksiin .. Teofylliinin tai aminofylliinin antaminen voi heikentää bentsodiatsepiinien rauhoittavaa vaikutusta.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforian lisääntyminen voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.Iäkkäät potilaat tarvitsevat erityistä valvontaa
Kun Dalmadormia käytetään yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa, sivuvaikutukset ja toksisuus voivat olla selvempiä erityisesti hydantoiinien tai barbituraattien tai niitä sisältävien yhdistelmien kanssa. Tämä vaatii erityistä huomiota annoksen säätämisessä hoidon alkuvaiheessa.
Samanaikainen käyttö lihasrelaksanttien kanssa voi parantaa fluratsepaamin rentouttavaa vaikutusta.
On havaittu, että yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), esim. simetidiini, omepratsoli ja disulfurami, vähentävät bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja voivat tehostaa niiden ja tunnettujen maksaentsyymien indusoijien, esim. rifampisiini voi lisätä bentsodiatsepiinien puhdistumaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa hematologinen kuva ja maksan toiminta sen varmistamiseksi, että että ei tapahdu muutoksia normaalista.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Fluratsepaamin käyttö muiden bentsodiatsepiinien tapaan voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä. tai alkoholilla tai potilailla, joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä. Säännöllinen seuranta tällaisilla potilailla on välttämätöntä, rutiininomaisia reseptilääkkeitä tulee välttää ja hoito on lopetettava vähitellen. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, termi hoidon keskeyttäminen jopa potilailla, jotka saavat normaaleja terapeuttisia annoksia lyhytaikaisiin aikoihin liittyy vieroitusoireita, joita voivat olla masennus, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, rebound -unettomuus, hikoilu, ripuli, päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Harvinaisissa tapauksissa hoidon lopettaminen liiallisen annoksen jälkeen voi aiheuttaa sekavuutta, psykoottisia ilmenemismuotoja ja kouristuksia. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, antotapa ja -aika) ja se ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista tämän ajan jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle kerrotaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan. Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, kuten fluratsepaamia, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset). heikentynyt.
Psykiatriset reaktiot ja paradoksi
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että harvinaisia käyttäytymisvaikutuksia, kuten paradoksaalisia aggressiivisia purkauksia, jännitystä, sekavuutta, levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, masennuksen alkamista itsetuhoisilla taipumuksilla tiedossa. Siksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta määrättäessä bentsodiatsepiineja potilaille, joilla on persoonallisuushäiriöitä. Jos tämä tapahtuu Dalmadorm -hoidon aikana, sen antaminen on lopetettava. Nämä reaktiot voivat olla melko vakavia ja yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla. Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua Dalmadormin saannista sekä muiden samantyyppisten lääkkeiden käytöstä, voivat Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Yhteisvaikutukset).
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Jos Dalmadormia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista.
Raskaus
Ei ole näyttöä lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana tai todisteita eläinten työstä sen vaarattomuudesta. Siksi Dalmadormia ei suositella raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei ole pakottavia syitä. Raskauden aikana lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä suurina annoksina raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten sikiön sykkeen epäsäännöllisyys, hypotermia, hypotonia ja kohtalainen hengityslama. . lääkkeen farmakologiset ominaisuudet. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Ei ole olemassa tietoja fluratsepaamin erittymisestä äidinmaitoon. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät rintamaitoon, imettämistä ei suositella.Jos Dalmadormin säännöllinen nauttiminen on tarpeen, on suositeltavaa lopettaa imetys.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua Dalmadormin saannista sekä muiden samantyyppisten lääkkeiden käytöstä, voivat Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Yhteisvaikutukset).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista.
Dalmadorm sisältää laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Dalmadormin käyttö: Annostus
Kun otetaan huomioon Dalmadormilla hoidettavien unettomuuksien monenlaiset muodot, on suositeltavaa antaa yksilöllinen annos, ottaen huomioon unettomuuden vakavuus ja potilaan hoitovaste, 15–60 mg: n rajoissa. Tavalliset aikuiset ovat 15 mg tai 30 mg nukkumaan mennessä. On suositeltavaa aloittaa 15 mg: lla ja nostaa tätä annosta tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuustestauksen jälkeen. Potilaat, joilla on vaikea unettomuus, saattavat tarvita 30 mg: n annoksen, mutta herätyksen jälkeiset vaikutukset liittyvät ahdistuneisuuteen.
Enimmäisannosta ei saa ylittää (enintään 60 mg). Jos mahdollista, hoito on tehtävä jaksoittain. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Joissakin tapauksissa enimmäishoitoaika voi olla tarpeen pidentää; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. Pitkäaikaista kroonista hoitoa ei suositella. Fluratsepaami on pitkäaikainen bentsodiatsepiini. Toimenpiteen aikana potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi. Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään, saattavat vaatia pidemmän ajan, jonka aikana annoksia pienennetään. Asiantuntijan apu saattaa olla tarkoituksenmukaista.Pitkällä aikavälillä käytettävien bentsodiatsepiinien tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoa.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat
Vanhukset ovat erityisen alttiita Dalmadormin haittavaikutuksille. Aloitusannos ei saa ylittää 15 mg. Jos aivoissa on orgaanisia muutoksia, Dalmadorm -annos ei saa ylittää 15 mg.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aloitusannos on 15 mg, eikä sitä yleensä saa ylittää, annosta on ehkä pienennettävä.
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta
Potilailla, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta, annosta on ehkä pienennettävä.
Lapset
Dalmadorm ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön.
Antotapa
Suun kautta. Niele veden kanssa ilman pureskelua.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dalmadormia
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, Dalmadormin yliannostuksessa on vain vähän ongelmia hoidossa eikä siitä saa aiheutua hengenvaarallista vaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkityksen yliannostuksen hoidossa muista, että muita aineita on voitu ottaa samanaikaisesti. jos potilas on tajuton, jos vatsan tyhjentämisestä ei ole hyötyä, anna aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Sydän- ja hengityselimiä on seurattava huolellisesti tehohoidossa.Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan, ja lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus.
Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla dysartria, heikentynyt näkö ja dystonia ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Hoito koostuu spesifisen antagonistin, flumaseniilin, antamisesta. Potilaita, jotka tarvitsevat tätä hoitoa, on seurattava tarkasti sairaalassa (ks. Erilliset lääkemääräykset) .Lääkärin tulee olla tietoinen epilepsian riskistä hoidon yhteydessä. Flumatseniili, erityisesti pitkäaikaiset bentsodiatsepiinien käyttäjät ja masennuslääkkeiden sykliset yliannokset
Jos herää, barbituraatteja ei tule käyttää. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Dalmadorm -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Dalmadormin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dalmadormin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Dalmadormkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat päiväuninen uneliaisuus, emotionaalinen köyhyys, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia ja diplopia. Nämä ilmiöt liittyvät annokseen ja ovat harvinaisia suositellulla annoksella; ne ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä toistuvan annon tai annoksen muuttamisen jälkeen. Vanhukset ovat erityisen herkkiä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutuksille.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan luokituksen mukaan:
Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
Yleinen: esiintyy 1--10 potilaalla 100: sta
Melko harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta
Harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Veren ja imukudoksen häiriöt
Esiintymistiheys tuntematon: Veri -häiriöt (esim. Trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyys (esim. Angioedeema).
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: henkinen köyhyys.
Esiintymistiheys tuntematon: sekavuustila, hallusinaatiot, riippuvuus, vieroitusoireyhtymä, rebound -vaikutus, masennus, paradoksaaliset reaktiot (esim. Ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, painajaiset, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, delirium, psykoottiset häiriöt, epänormaali käyttäytyminen, tunnehäiriöt , itsemurhayritys, itsemurha -ajatukset).
Hermosto
Yleiset: uneliaisuus, heikentynyt valppaus, ataksia, huimaus, päänsärky, makuhäiriöt.
Esiintymistiheys tuntematon: ekstrapyramidaaliset häiriöt, anterogradinen muistinmenetys.
Silmät
Harvinainen: näkövamma (esim. Diplopia).
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: huimaus.
Verisuonipatologiat
Harvinainen: hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengityslama (erityisesti yöllä).
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: vatsakipu, pahoinvointi.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: keltaisuus, maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinaiset: ihoreaktiot (esim. Ihottuma).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihasheikkous. "Lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi" c on kaatumisriski ja siten murtumat vanhuksilla.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: virtsaumpi.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: libido.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys.
Dalmadormin sietokyky on erittäin hyvä. Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa kuitenkin esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten uneliaisuutta päiväsaikaan, tunteiden himmentymistä, heikentynyttä valppautta, sekavuutta, väsymystä, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat annoksen säätämisen jälkeen. Bentsodiatsepiinien käytöstä on toisinaan raportoitu muita haittavaikutuksia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot Yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeema) voi esiintyä herkillä yksilöillä.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityisvaroitukset).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityisvaroitukset). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanheneminen. katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Dalmadorm 15 mg: yksi kapseli sisältää Vaikuttava aine: 16,4 mg fluratsepaammonihydrokloridia, joka vastaa 15 mg: n fluratsepaamiemästä. Apuaineet: magnesiumstearaatti, talkki, laktoosi.
Dalmadorm 30 mg: yksi kapseli sisältää Vaikuttava aine: 32,8 mg fluratsepaamimonohydrokloridia vastaa 30 mg fluratsepaamiemästä. Apuaineet: magnesiumstearaatti, talkki, laktoosi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Dalmadorm 15 mg: 30 kovaa kapselia.
Dalmadorm 30 mg: 30 kovaa kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DALMADORM KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kapseli Dalmadorm 15 mg sisältää:
Aktiivinen periaate: fluratsepaamimonohydrokloridi 16,4 mg
(vastaa fluratsepaamiemästä 15 mg)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
Kapseli Dalmadorm 30 mg sisältää:
Aktiivinen periaate: fluratsepaamimonohydrokloridi 32,8 mg
(vastaa fluratsepaamiemästä 30 mg)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle ahdistukselle.
04.2 Annostus ja antotapa
Kun otetaan huomioon Dalmadormilla hoidettavien unettomuuksien monenlaiset muodot, on suositeltavaa antaa yksilöllinen annos, joka otetaan huomioon unettomuuden vakavuuden ja potilaan hoitovasteen perusteella, 15–60 mg: n annosrajoissa.
Tavalliset aikuisten annokset ovat 15 mg tai 30 mg nukkumaan mennessä.On suositeltavaa aloittaa 15 mg: lla lisäämällä tätä annosta tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuuden testaamisen jälkeen. Potilaat, joilla on vaikea unettomuus, saattavat tarvita 30 mg: n annoksen, mutta ahdistuneisiin vaikutuksiin liittyvät jäljellä olevat heräämisvaikutukset ovat yleisempiä tällä annoksella.
Enimmäisannosta ei saa ylittää (enintään 60 mg).
Jos mahdollista, hoito on tehtävä jaksoittain. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa enimmäishoitojakson jatkaminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. Pitkäaikaista kroonista hoitoa ei suositella.
Koska fluratsepaami on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään, saattavat vaatia pidemmän ajan, jonka aikana annoksia pienennetään. Asiantuntijan apu saattaa olla tarkoituksenmukaista.Pitkällä aikavälillä käytettävien bentsodiatsepiinien tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoa.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat
Vanhukset ovat erityisen alttiita Dalmadormin haittavaikutuksille. Aloitusannos ei saa ylittää 15 mg. Jos aivoissa on orgaanisia muutoksia, Dalmadorm -annos ei saa ylittää 15 mg.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aloitusannos on 15 mg, eikä sitä yleensä saa ylittää, annosta on ehkä pienennettävä.
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta
Potilailla, joilla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta, annosta on ehkä pienennettävä.
Lapset
Dalmadorm ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön.
Antotapa
Suun kautta.
Niele veden kanssa ilman pureskelua.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Hengityslama. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Pakko- tai fobiset tilat. Krooninen psykoosi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa hematologinen kuva ja maksan toiminta sen varmistamiseksi, että että ei tapahdu muutoksia normaalista.
Potilaiden, joita hoidetaan Dalmadormilla, samoin kuin muillakin psykotrooppisilla lääkkeillä, on pidättäydyttävä käyttämästä alkoholijuomia lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Fluratsepaamin käyttö muiden bentsodiatsepiinien tapaan voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai potilailla potilailla, joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä. Säännöllinen seuranta tällaisilla potilailla on välttämätöntä, rutiininomaisia reseptilääkkeitä tulee välttää ja hoito on lopetettava vähitellen. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen myös potilailla, jotka saavat normaaleja terapeuttisia annoksia lyhytaikaisesti Näitä voivat olla masennus, hermostuneisuus, mielialan muutokset, unihäiriöt, hikoilu, ripuli, päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Harvinaisissa tapauksissa hoidon lopettaminen liiallisen annoksen jälkeen voi aiheuttaa sekavuutta, psykoottisia ilmenemismuotoja ja kouristuksia.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) ja enintään 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Hoitoa ei saa pidentää tämän ajanjakson jälkeen ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, kuten fluratsepaamia, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8). heikentynyt.
Psykiatriset reaktiot ja paradoksi
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että harvinaisia käyttäytymisvaikutuksia, kuten paradoksaalisia aggressiivisia purkauksia, jännitystä, sekavuutta, levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, masennuksen alkamista itsetuhoisilla taipumuksilla tiedossa. Siksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta määrättäessä bentsodiatsepiineja potilaille, joilla on persoonallisuushäiriöitä. Jos tämä tapahtuu Dalmadorm -hoidon aikana, sen antaminen on lopetettava. Nämä reaktiot voivat olla melko vakavia ja yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla
Tietyt potilasryhmät
Koska yksilöllinen reaktio psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, Dalmadormin annostus on määritettävä varovaisissa rajoissa iäkkäille tai heikentyneille potilaille (ks. Kohta 4.2).
Lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi c on kaatumisvaara ja siitä johtuvat murtumat vanhuksilla.
Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa.
Dalmadormia ei ole tarkoitettu lapsille. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Dalmadormia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selkäydin- tai pikkuaivojen ataksia.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisia potilaita).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Dalmadorm sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti barbituraattien, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, rauhoittavien anestesia -aineiden ja antihistamiinien, antikonvulsanttien, verenpainelääkkeiden ja beetasalpaajien kanssa: Tätä parannusta voidaan joskus käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien rauhoittavaa vaikutusta.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Iäkkäät potilaat tarvitsevat erityistä valvontaa
Kun Dalmadormia käytetään yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa, sivuvaikutukset ja toksisuus voivat olla selvempiä erityisesti hydantoiinien tai barbituraattien tai niitä sisältävien yhdistelmien kanssa. Tämä vaatii erityistä huomiota annoksen säätämisessä hoidon alkuvaiheessa.
Samanaikainen käyttö lihasrelaksanttien kanssa voi parantaa fluratsepaamin rentouttavaa vaikutusta.
On havaittu, että yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), esim. simetidiini, omepratsoli ja disulfurami, vähentävät bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja voivat tehostaa niiden ja tunnettujen maksaentsyymien indusoijien, esim. rifampisiini voi lisätä bentsodiatsepiinien puhdistumaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Jos Dalmadormia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista.
Raskaus
Ei ole näyttöä lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana tai todisteita eläinten työstä sen vaarattomuudesta. Siksi Dalmadormia ei suositella raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei ole pakottavia syitä.
Raskauden aikana lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä suurina annoksina raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten sikiön sykkeen epäsäännöllisyyttä, hypotermiaa, hypotoniaa ja toiminnan aiheuttamaa kohtalaista hengityslamaa . lääkkeen farmakologiset ominaisuudet.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Ei ole olemassa tietoja fluratsepaamin erittymisestä äidinmaitoon. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, imetystä ei suositella
Jos Dalmadorm on otettava säännöllisesti, on suositeltavaa lopettaa imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua Dalmadormin ja muiden samantyyppisten lääkkeiden saannista, voivat aiheuttaa Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisiä haittavaikutuksia ovat päiväuninen uneliaisuus, emotionaalinen köyhyys, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia ja diplopia. Nämä ilmiöt liittyvät annokseen ja ovat harvinaisia suositellulla annoksella; ne ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä toistuvan annon tai annoksen muuttamisen jälkeen. Vanhukset ovat erityisen herkkiä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutuksille.
Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia luokkia:
Hyvin yleinen (1/10)
Yleinen (1/100,
Melko harvinainen (1/1 000,
Harvinainen (1/10 000 v
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Esiintymistiheys tuntematon: Veri -häiriöt (esim. Trombosytopenia,
leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyys (esim. Angioedeema).
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: henkinen köyhyys.
Esiintymistiheys tuntematon: sekavuustila, hallusinaatiot, riippuvuus, vieroitusoireyhtymä, rebound -vaikutus, masennus, paradoksaaliset reaktiot (esim. Ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, painajaiset, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, delirium, psykoottiset häiriöt, epänormaali käyttäytyminen, tunnehäiriöt , itsemurhayritys, itsemurha -ajatukset).
Hermosto
Yleiset: uneliaisuus, heikentynyt valppaus, ataksia, huimaus, päänsärky, makuhäiriöt.
Esiintymistiheys tuntematon: ekstrapyramidaaliset häiriöt, anterogradinen muistinmenetys.
Silmät
Harvinainen: näkövamma (esim. Diplopia).
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: huimaus
Verisuonipatologiat
Harvinainen: hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengityslama (erityisesti yöllä).
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: vatsakipu, pahoinvointi.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: keltaisuus, maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinaiset: ihoreaktiot (esim. Ihottuma).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihasheikkous. "Lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi" c on kaatumisriski ja siten murtumat vanhuksilla.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: virtsaumpi.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: libido.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys.
Suvaitsevaisuus Dalmadormia kohtaan on erittäin hyvä. Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten uneliaisuutta päiväsaikaan, tunteiden himmentymistä, heikentynyttä valppautta, sekavuutta, väsymyksen tunnetta, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt liittyvät annokseen eivätkä ole yleisiä suositelluilla annoksilla, ne ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, jotka yleensä häviävät joko spontaanisti (toistuvilla annoksilla) muutamassa päivässä tai annoksen muuttamisen jälkeen. Bentsodiatsepiinien käytöstä on toisinaan raportoitu muita haittavaikutuksia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeema) voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa aiemmin olemassa oleva masennustila.
Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4).
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, Dalmadormin yliannostuksessa on vain vähän ongelmia hoidossa, eikä siitä saa aiheutua hengenvaarallista vaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Mikä tahansa lääkitys että muita aineita on saatettu ottaa samanaikaisesti.
Jos Dalmadorm -annos on nielty liikaa, on välttämätöntä aiheuttaa oksentelua (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan, tai suoritettava mahahuuhtelu hengitysteiden suojassa, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjentämisestä ei ole hyötyä, anna aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla dysartria, heikentynyt näkö ja dystonia ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Hoito koostuu spesifisen antagonistin, flumaseniilin, antamisesta. Potilaita, jotka tarvitsevat tätä hoitoa, on seurattava tarkasti sairaalassa (ks. Erilliset lääkemääräykset) .Lääkärien tulee olla tietoisia epilepsian riskistä hoidon yhteydessä. -bentsodiatsepiinien määräaikaiset käyttäjät ja masennuslääkkeiden syklinen yliannostus.
Jos herää, barbituraatteja ei tule käyttää.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, bentsodiatsepiinijohdannaiset, ATC -koodi N05CD01.
Fluratsepaami on valkoinen tai hieman oljenvärinen kiteinen jauhe, hajuton, liukenee veteen, alkoholiin ja kloroformiin, liukenee hieman asetoniin ja lähes liukenematon eetteriin; sen molekyylipaino on 424,3.
Fluratsepaami sallii nukkumisen, joka on hyvin samanlainen kuin fysiologinen uni, unen ja heräämisen rytmin säätelemiseksi tärkeiden keskusrakenteiden tasolla. Lääke lyhentää nukahtamisaikaa, vähentää yöllisten herätysten taajuutta ja pidentää unen kokonaiskestoa.
Nukahtaminen tapahtuu keskimäärin noin 20 minuutin kuluttua ja uni kestää 7-8 tuntia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisille suun kautta annetun 30 mg: n annoksen jälkeen veren huippu, noin 2 ng / ml, saavutetaan ensimmäisen ja toisen tunnin välillä.
Fluratsepaami metaboloituu elimistössä maksassa, jolloin muodostuu vähintään 4 metaboliittia, joista N-dealkyylifluratsepaami on pääasiallinen aktiivinen metaboliitti; nämä metaboliitit konjugoituvat maksassa glukuronidilla ja eliminoituvat munuaisten kautta.
Radioaktiivisesti leimattuina 81% radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 9% ulosteeseen.
Fluratsepaamin puoliintumisaika on noin 3 tuntia, sen tärkeimmän metaboliitin 47-100 tuntia. Muuttumattoman fluratsepaamin näennäinen jakautumistilavuus on 3,4 l / kg ja sen päämetaboliitin 22 l / kg.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 97%.
Kun annos on 30 mg / vrk, vakaa tila saavutetaan 7-10 päivän kuluttua ja pitoisuudet ovat noin 5-6 kertaa korkeammat kuin ensimmäisen annospäivän tulokset.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Saatavilla olevat rajalliset tiedot eivät viittaa fluratsepaamin mutageeniseen potentiaaliin. Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole. Akuutin toksisuuden testit ovat osoittaneet LD50-arvot välillä 560–1232 mg / kg per os ja 84–200 mg / kg parenteraalisen annon jälkeen eri testatuilla eläinlajeilla (hiiri-rotta-kani).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1 kapseli sisältää
Dalmadorm 15 mg
Apuaineet
Magnesiumstearaatti 0,5 mg
Talkki 8,5 mg
Laktoosia maun mukaan 140,0 mg: aan
Operculumin ainesosat
Gelatiini 37,40 mg
Titaanidioksidi 1,56 mg
Luonnollinen väri E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearaatti 1,0 mg
Talkki 8,5 mg
Laktoosia maun mukaan 140,0 mg: aan
Operculumin ainesosat
Gelatiini 37,40 mg
Titaanidioksidi 0,97 mg
Luonnollinen väri E172 0,58 mg
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaukset, jotka on pakattu pahvilaatikkoon yhdessä pakkausselosteen kanssa ja jotka on valmistettu lämpömuovatusta muovista ja alumiiniteipistä.
Dalmadorm 30 kapselia 15 mg
Dalmadorm 30 kapselia 30 mg
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Dalmadorm 15 mg AIC N.022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N.022717045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen kesäkuussa 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/2015
