SEACOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Seacor - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi

Vaikuttavat aineet: Omega 3 (monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit)

SEACOR® 500 mg pehmeät kapselit
SEACOR® 1000 mg pehmeät kapselit

Miksi Seacoria käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Lipidejä alentavat aineet-Hypocholesterolemic ja hypotiglyceride alentavat aineet-Omega-3-triglyseridit

HOITO -OHJEET

Hypertriglyseridemia

Kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentaminen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi (hoito tulee aina yhdistää asianmukaiseen ruokavalioon)

Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, yhdistettynä muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jos se on tarkoituksenmukaista, se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuuden riskiä.

Vasta -aiheet Kun Seacoria ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Erityisvaroitukset).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seacoria

Varotoimenpiteenä erityistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja, joiden verenvuotoaika voi muuttua.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Seacorin vaikutusta

Lääkkeen samanaikainen käyttö antikoagulanttien kanssa voi johtaa verenvuotoajan vaatimattomaan pidentymiseen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.

Annos, antotapa ja antotapa Seacorin käyttö: Annostus

Hypertriglyseridemia:

1 kapseli 1000 mg 1-3 kertaa päivässä s.p.m.

500 mg: n kapseleita voidaan käyttää annoksen säätämiseen ja ylläpitohoitoon.

Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti:

1 kapseli 1000 mg päivässä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Seacorin sivuvaikutukset

Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.

Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

SÄVELLYS

Jokainen kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate:

500 mg kapselit

Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 500 mg

EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85%

ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa

Kapselit 1000 mg

Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 1000 mg

EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85%

ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa

Apuaineet:

D, L-tokoferoli, gelatiinisukkinaatti, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Laatikko, jossa on 30 pehmeää 500 mg kapselia

Laatikko, jossa on 20 pehmeää kapselia, 1000 mg

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Seacorista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SEACOR 500 mg Pehmeät kapselit

SEACOR 1000 mg Pehmeät kapselit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen kapseli sisältää:

500 mg kapselit

Aktiivinen periaate:

Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 500 mg

Sisältää vähemmän EPA- ja DHA -pitoisuuksia

85% ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa

Kapselit 1000 mg

Aktiivinen periaate:

Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 1000 mg

Sisältää vähemmän EPA- ja DHA -pitoisuuksia

85% ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeät kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hypertriglyseridemia

Kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentaminen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi (hoito on aina yhdistettävä asianmukaiseen ruokavalioon).

Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, yhdistettynä muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jos se on tarkoituksenmukaista, se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuuden riskiä.

04.2 Annostus ja antotapa

Hypertriglyseridemia:

1 kapseli 1000 mg 1-3 kertaa päivässä s.p.m.

500 mg: n kapseleita voidaan käyttää annoksen säätämiseen ja ylläpitohoitoon.

Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti:

1 kapseli 1000 mg päivässä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. S. 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varotoimenpiteenä erityistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja, joiden verenvuotoaika voi muuttua.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkkeen samanaikainen käyttö antikoagulanttien kanssa voi johtaa verenvuotoajan vaatimattomaan pidentymiseen.

04.6 Raskaus ja imetys

Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Seacor ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidipitoisuutta alentavat aineet-Hypocholesterolemics and hypotiglyceridemics-Omega-3-triglyseridit; ATC -koodi: C10AX06.

Kun kalsiumfosfolipideihin on sisällytetty se, suoraan lääkkeen mukana toimitettu tai DHA: sta muodostettu EPA kilpailee arakidonihapon kanssa substraattina verihiutaleiden, endoteelin ja leukosyyttien useissa entsymaattisissa prosesseissa, mikä johtaa suurempaan endoteelirelaksaatioon, vähentyneeseen verihiutaleiden aggregaatioon ja vähentyneeseen kemotaktiseen ja tulehdusta aiheuttavaan potentiaalia, mikä osoittaa ateroskleroottista ja antitromboottista vaikutusta.

EPA ja DHA, kuten muutkin tyydyttymättömät n-3-hapot, osoittavat pienilläkin annoksilla rytmihäiriölääkkeitä, luultavasti suoran stabiloivan vaikutuksen kautta sydänlihassoluihin. Kokonais- ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden merkittävä väheneminen, erityisesti äkilliset kuolemat, havaittiin suuressa toissijaisen ennaltaehkäisyn tutkimuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, liittyy niiden rytmihäiriölääkkeisiin.

EPA: n ja DHA: n suotuisat sydän- ja verisuonivaikutukset sisältävät myös triglyseridien, VLDL- ja fibrinogeenipitoisuuksien alenemisen plasmassa ja erytrosyyttien epämuodostumien lisääntymisen, minkä seurauksena veren viskositeetti vähenee.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytymistä, erittymistä, kudosten ja plasman proteiinien jakautumista tutkittiin käyttämällä merkittyä tuotetta rotilla ja koirilla.

Yli 95% radioaktiivisuudesta imeytyy ruoansulatuskanavan kautta ja pieni määrä vesiliukoisena materiaalina erittyy virtsaan. 24 tunnin kuluttua antamisesta noin 35% radioaktiivisuudesta löytyy kudoksista ja erityisesti lipidien aineenvaihduntaan osallistuvista kudoksista.

Plasman huippuaika oli rotilla 3,40 ja koirilla 6,75 tuntia.

Suurimpien radioaktiivisuustasojen plasmafraktioiden havaittiin olevan VLDL ja kylomikronit.

Kliiniset farmakokineettiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että EPA: n ja DHA: n etyyliesterit hydrolysoituvat ja sisällytetään erilaisiin lipidifraktioihin, jolloin toistuvan annon jälkeen EPA- ja DHA -pitoisuudet ovat samaa luokkaa kuin ne, jotka ovat saatavissa antamalla luonnollisia triglyseridejä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset tutkimukset, jotka on tehty tuotteelle akuuteilla ja kroonisilla hoidoilla, ovat sulkeneet pois myrkylliset ilmiöt, jopa suurien annosten antamisen jälkeen.

Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia ja yleisiä vaikutuksia lisääntymistoimintaan. Rotilla 24 kuukauden ajan tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet karsinogeenisuutta.