SEQUACOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sequacor - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti)

Sequacor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sequacor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sequacor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sequacor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sequacor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sequacor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Sequacoria käytetään? Mitä varten se on?

Sequacorin vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat kehon reaktioon tiettyihin hermoimpulsseihin, etenkin sydämessä.Siksi bisoprololi hidastaa sykettä ja mahdollistaa sydämen verenkierron helpommin koko kehossa.

Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas heikkenee eikä pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeisiin. Sequacor on tarkoitettu vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ja sitä käytetään yleensä yhdessä muiden tämän sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (kuten ACE: n estäjät, diureetit ja sydämen glykosidit).

Vasta -aiheet Kun Sequacoria ei tule käyttää

Älä käytä Sequacoria, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Allergia (yliherkkyys) bisoprololille tai jollekin sen aineosalle (ks. Kohta 6 "Mitä Sequacor sisältää");
Vaikea astma
Vakavat verenkiertohäiriöt raajoissa (kuten Raynaudin oireyhtymä), jotka aiheuttavat pistelyä varpaissa ja käsissä, jotka voivat muuttua vaaleiksi tai sinisiksi
Käsittelemätön feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain;
Metabolinen asidoosi, joka on tila, jossa happojen määrä veressä lisääntyy.

Älä käytä Sequacoria, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:

Akuutti sydämen vajaatoiminta;
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suonensisäisten lääkkeiden antamista, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa;
Hidas syke
Alhainen paine;
Tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat hidasta sykettä tai epäsäännöllistä sykettä;
Kardiogeeninen sokki, joka on vakava akuutti sydänsairaus, joka aiheuttaa verenpaineen laskua ja verenkiertohäiriöitä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sequacoria

Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, kerro siitä lääkärillesi ennen Sequacorin ottamista; hän saattaa haluta toimia varoen (esim. määrätä lisähoitoa tai suorittaa useammin tarkastuksia):

Diabetes;
Tiukka paasto;
Tietyt sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt tai voimakas rintakipu levossa (Prinzmetalin angina pectoris)
Munuais- tai maksaongelmat
Vähemmän vakavat raajojen verenkiertohäiriöt;
Krooninen keuhkosairaus tai lievä astma
Ihon kuorinta (psoriaasi)
Lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma);
Kilpirauhasen häiriöt.

Kerro myös lääkärillesi, jos sinulla on:

herkistävään hoitoon (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseksi), koska Sequacor saattaa tehdä allergisen reaktion puhkeamisen todennäköisemmäksi tai tämä reaktio voi ilmetä vakavammassa muodossa;
anestesiaan (esim. leikkaukseen), koska Sequacor voi vaikuttaa kehosi reaktioihin tässä tilanteessa.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai lievä astma, jos sinulle ilmenee uusia hengitysvaikeuksia, yskää, hengityksen vinkumista harjoituksen jälkeen jne., Kun käytät Sequacoria.

Lapset ja nuoret

Sequacorin käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille. Urheilua harrastaville: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sequacorin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Sequacorin kanssa, ellei lääkärisi ole antanut erityisiä ohjeita:

jotkin epänormaalin tai epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävät lääkkeet (luokan I rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni);
jotkut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon (kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi);
jotkut verenpainelääkkeet, kuten klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini, mutta älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Sequacorin kanssa; lääkärisi saattaa pitää tarpeellisena tarkistaa tilasi useammin:

jotkut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiini -kalsiuminestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini);
jotkut epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni);
paikalliset beetasalpaajat (kuten timololipohjaiset silmätipat glaukooman hoitoon);
jotkut Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon käytettävät lääkkeet (parasympatomimeetit, kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään akuuttien sydänvaivojen hoitoon (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini tai dobutamiini);
diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini;
anestesia -aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana);
digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon;
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) niveltulehduksen, kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki)
kaikki lääkkeet, jotka voivat alentaa verenpainetta riippumatta siitä, onko tämä vaikutus tarkoitettu vai ei, kuten verenpainelääkkeet, jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten "imipramiini tai" amitriptyliini), jotkut epilepsian hoitoon käytettävät tai anestesian aikana käytettävät lääkkeet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali) tai jotkut lääkkeet psykoottisten häiriöiden hoitoon, jolle on ominaista yhteyden menettäminen todellisuuteen (fenotiatsiinit, kuten levomepromatsiini);
meflokiini malarian ehkäisyyn tai hoitoon;
masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (paitsi MAO-B-estäjät) sekä meklobemidi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Sequacorin käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa vauvaasi. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää, voitko käyttää Sequacoria raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Imettämistä ei siksi suositella Sequacor-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kykysi ajaa tai käyttää koneita saattaa heikentyä riippuen lääkkeen siedettävyydestäsi. Ole erityisen varovainen hoidon alussa, kun annosta nostetaan tai kun lääkettä vaihdetaan, ja myös alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Annostus ja käyttötapa Sequacorin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Sequacor -hoito tulee suorittaa säännöllisen lääkärin valvonnassa. Erityisesti hoidon alussa, annoksen suurentamisen vaiheessa ja hoidon lopussa.

Ota tabletti veden kera aamulla ruoan kanssa tai ilman. Älä pureskele tai pureskele tablettia. Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Sequacor-hoito on yleensä pitkäkestoinen hoito.

Aikuiset, mukaan lukien vanhukset:

Bisoprololihoito on aloitettava pienellä annoksella ja sitä on lisättävä vähitellen. Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan. Normaalisti tämä tapahtuu seuraavasti:

1,25 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan;
2,5 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan;
3,75 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan;
5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan;
7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan;
10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena (pitkäaikainen).

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 10 mg bisoprololia.

Lääkäri voi päättää pidentää annoksen suurentamisaikoja riippuen lääkkeen siedettävyydestäsi. Jos vointisi huononee tai et voi enää sietää lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä uudelleen tai hoito lopetettava. Alle 10 mg: n ylläpitoannos bisoprololia voi olla riittävä joillekin potilaille.

Lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä.

Jos sinun on lopetettava hoito pysyvästi, lääkäri neuvoo sinua yleensä pienentämään annosta vähitellen. muuten hänen tilansa voi pahentua.

Jos unohdat ottaa Sequacoria

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tavallinen annos seuraavana aamuna.

Jos lopetat Sequacorin käytön

Älä lopeta Sequacorin käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Muuten tila voi pahentua vakavasti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sequacoria

Jos olet ottanut enemmän Sequacor -tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille. Lääkärisi päättää, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.

Yliannostuksen oireita voivat olla: hidas syke, vakavat hengitysvaikeudet, huimaus tai vapina (verensokerin laskun vuoksi).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sequacorin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutus on vakava, on ilmaantunut äkillisesti tai pahenee nopeasti.

Vakavimmat sivuvaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

hidas syke (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä)
sydämen vajaatoiminnan paheneminen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
hidas tai epäsäännöllinen syke (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Jos tunnet huimausta tai pyörtymistä tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden perusteella:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Väsymys, heikkouden tunne, huimaus, päänsärky;
Kylmä tai tunnoton tunne käsissä tai jaloissa
Alhainen paine;
Maha- tai suolisto -ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Univaikeudet;
Masennus;
Huimaus seisomaan noustessa
Hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus;
Lihasheikkous, lihaskrampit.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Kuulo -ongelmat
Allerginen nuha;
Vähentynyt kyynelvuoto;
Maksan tulehdusprosessi, joka voi aiheuttaa ihon tai silmän alueen kellastumista
Epänormaalit tulokset joistakin verikokeista maksan toimintaan tai epänormaali rasvapitoisuus;
Allergiset reaktiot, kuten kutina, punoitus, ihottuma;
Heikentynyt erektio;
Painajaiset, hallusinaatiot;
Pyörtyminen (pyörtyminen)

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) (alle 1 käyttäjällä 10000: sta):

Silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus);
Hiustenlähtö
Ihon kuorinnan alkaminen tai paheneminen (psoriaasi) psoriaasi ihottuman muodossa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Sequacor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Sequacor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Sequacor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Sequacor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Sequacor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Sequacor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Sequacor sisältää

Sequacor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg
Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; esigelatinoitu maissitärkkelys; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

Pinnoite: dimetikoni; talkki; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Sequacor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg
Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

Pinnoite: dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Sequacor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,75 mg
Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

Pinnoite: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Sequacor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Pinnoite: keltainen rautaoksidi (E172), dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.

Sequacor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti. Pinnoite: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Sequacor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Pinnoite: punainen rautaoksidi (E172); keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Sequacor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.

Sequacor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sydämenmuotoisia, valkoisia ja jakouurre molemmilla puolilla.

Sequacor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sydämenmuotoisia, kermanvalkoisia ja jakouurre molemmilla puolilla.

Sequacor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sydämenmuotoisia, valkoisia tai kellertäviä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla.

Sequacor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sydämen muotoisia, vaaleankeltaisia ja jakouurre molemmilla puolilla.

Sequacor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean oranssia tai vaalean oranssia sydämen muotoisia tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla.

Yksi pakkaus sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Sequacorista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

SEQUACOR -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

SEQUACOR 1,25 mg Yksi tabletti sisältää 1,25 mg bisoprololifumaraattia

SEQUACOR 2,5 mg Yksi tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia

SEQUACOR 3,75 mg Yksi tabletti sisältää 3,75 mg bisoprololifumaraattia

SEQUACOR 5 mg Yksi tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia

SEQUACOR 7,5 mg Yksi tabletti sisältää 7,5 mg bisoprololifumaraattia

SEQUACOR 10 mg Yksi tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia

Apuaineet: katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit:

SEQUACOR 1,25 mg Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit SEQUACOR 2,5 mg Valkoiset, sydämenmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre SEQUACOR 3,75 mg Kermanvalkoinen, sydämenmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre SEQUACOR 5 mg Valkoiset tai kellertävän valkoiset, sydämenmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre SEQUACOR 7,5 mg Vaaleankeltaiset, sydämenmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre SEQUACOR 10 mg Vaalean oranssista vaalean oranssiin, sydämen muotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre

Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito, jonka vasemman kammion systolinen toiminta on heikentynyt, yhdessä ACE: n estäjien, diureettien ja mahdollisesti kardioaktiivisten glykosidien kanssa.

(Katso lisätietoja kohdasta 5.1).

04.2 Annostus ja antotapa -

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomainen hoito sisältää ACE: n estäjän (tai angiotensiinireseptorin salpaajan, jos ACE: n estäjät eivät siedä), beetasalpaajan, diureettien ja tarvittaessa sydämen glykosidien käytön.

Potilaiden on oltava vakaa (ilman akuuttia epäonnistumista), kun bisoprololihoito aloitetaan.

On suositeltavaa, että lääkärillä on kliinistä kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.

Titrausvaiheen aikana ja heti sen jälkeen saattaa esiintyä ohimeneviä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa.

Annostus

Titrausvaihe

Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla edellyttää annoksen titrausvaihetta.

Bisoprololihoito tulee aloittaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen seuraavan aikataulun mukaisesti:

- 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

- 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

- 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon

- 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon

- 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

- 10 mg kerran päivässä ylläpitohoitoa varten

Suurin suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Titrausvaiheen aikana suositellaan elintoimintojen (syke, verenpaine) ja sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen viittaavien oireiden huolellista seurantaa.Oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen hoitopäivän aikana.

Hoitomuutos:

Jos suurin suositeltu annos ei ole hyvin siedetty, harkitse annoksen pienentämistä asteittain.

On suositeltavaa, että samanaikaisen hoidon annostusta tutkitaan uudelleen, jos sydämen vajaatoiminta pahenee tilapäisesti, hypotensio tai bradykardia. Voi myös olla tarpeen pienentää bisoprololiannosta väliaikaisesti tai harkita sen lopettamista.

Bisoprololiannoksen ottamista uudelleen ja / tai suurentamista tulee aina harkita vain, kun potilas on jälleen vakaa.

Jos lääke lopetetaan, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä, koska äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa potilaan tilan äkillisen heikkenemisen.

Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on yleensä pitkäaikainen hoito.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Bisoprololin farmakokinetiikasta ei ole tietoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Näiden potilaiden annosta on lisättävä suuremmalla varovaisuudella.

Eläkeläiset

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Bisoprololin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei suositella lapsipotilaille.

Antotapa

Bisoprolol -tabletit tulee ottaa aamulla ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa. Ne on nieltävä nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.

04.3 Vasta -aiheet -

Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jos:

• akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa;

• kardiogeeninen sokki;

• toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos (AV)

• sairas sinus -oireyhtymä;

• sino-eteislohko;

• oireinen bradykardia;

• oireinen hypotensio

• vaikea keuhkoastma tai vaikea obstruktiivinen ja krooninen keuhkosairaus;

• vaikea perifeerisen valtimon tukos ja Raynaudin oireyhtymä;

• hoitamaton feokromosytooma (ks. Kohta 4.4);

• metabolinen asidoosi;

• yliherkkyys bisoprololille tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on aloitettava erityisellä titrausvaiheella.

Bisoprololihoidon lopettamista, erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, ei tule lopettaa äkillisesti, ellei se ole välttämätöntä, koska se voi tilapäisesti pahentaa sydämen tilaa.

Bisoprololihoidon aloittaminen ja lopettaminen edellyttää säännöllistä seurantaa.

Bisoprololin käytöstä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta seuraavista sairauksista ja tiloista:

• insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I);

• vaikea munuaisten vajaatoiminta;

• vaikea maksan vajaatoiminta;

• rajoittava myokardiopatia;

• synnynnäinen sydänsairaus;

• hemodynaamisesti merkittävät orgaaniset venttiilisairaudet;

• sydäninfarkti (edellisen 3 kuukauden aikana).

Bisoprololia tulee käyttää varoen, jos:

• bronkospasmi (keuhkoastma, obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet);

• diabetes mellitus ja epästabiili verensokeri; hypoglykemian oireet voidaan peittää;

• tiukka paasto;

• jatkuva herkistävä hoito; Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina tuota odotettua terapeuttista vaikutusta.

• 1. asteen eteis -kammiokatkos;

• Prinzmetalin angina pectoris;

• perifeerinen valtimon tukos (oireiden paheneminen voi ilmetä erityisesti hoidon alussa)

• nukutus

Potilailla, joille tehdään yleisanestesia, beetasalpa vähentää rytmihäiriöiden ja sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta induktion ja intubaation aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tällä hetkellä suositellaan, että ylläpito beetasalpaajahoitoa jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana. tulee neuvoa beetasalpaajan käytöstä johtuen mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa bradyarytmiaa, lieventää refleksista takykardiaa ja heikentää kykyä kompensoida verenhukkaa.

Jos katsotaan tarpeelliseksi lopettaa beetasalpaajahoito ennen leikkausta, lopettaminen tulee tehdä vähitellen ja lopettaa noin 48 tuntia ennen anestesiaa.

Bisoprololin ja verapamiili- tai diltiatseemityyppisten kalsiumkanavasalpaajien yhdistelmää luokan I rytmihäiriölääkkeiden ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleensä suositella. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.

Keuhkoastman tai muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien, jotka voivat aiheuttaa oireita, tulee antaa samanaikaista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa.

Yksittäistapauksissa astmapotilailla voi esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten beeta2 -stimulanttien annoksen nostaminen voi olla tarpeen.

Potilailla, joilla on psoriaasi tai suvussa psoriaasi, hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen beetasalpaajien (bisoprololin) antamista.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa erikseen alfa -salpaajalla.

Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhdistelmiä ei suositella

Verapamiilityypin ja vähemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiumkanavasalpaajat: negatiivinen vaikutus supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen.

Verapamiilin laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa huomattavaan hypotensioon ja eteis-kammiokatkos.

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni): vaikutus eteis -kammiokykyyn voi tehostua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.

Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet, kuten klonidiini ja muut (esim. Metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskusvaikutteisten verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa alentamalla sympaattista keskusääntä (sydämen lyöntitiheyden ja aivohalvauksen väheneminen, vasodilataatio). Äkillinen lopettaminen, erityisesti jos ennen beetasalpaajan lopettamista, voi lisätä "rebound-verenpaineen" riskiä.

Yhdistelmiä on käytettävä varoen

Dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, kuten felodipiini ja amlodipiini: Samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kammion pumpun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois.

Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus eteis-kammioiden johtumisaikaan voi voimistua.

Paikallisilla beetasalpaajilla (esim. Silmätipat glaukooman hoitoon) voi olla lisävaikutus bisoprololin systeemisiin vaikutuksiin.

Parasympatomimeettiset lääkkeet: Samanaikainen käyttö voi lisätä atrioventrikulaarista johtumisaikaa ja bradykardian riskiä.

Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: lisääntynyt verensokeria alentava vaikutus Beetareseptoreiden esto voi peittää hypoglykemian oireiden ilmaantumisen.

Anestesia -aineet: Refleksisen takykardian heikentyminen ja kohonnut hypotension riski (lisätietoja yleisanestesiasta, ks. Myös kohta 4.4).

Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis-kammion johtamisaika.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Beeta -aineet-sympatomimeetit (kuten isoprenaliini, dobutamiini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Sympatomimeetit, jotka aktivoivat sekä beeta- että alfa-adrenoreseptoreita (kuten noradrenaliini, adrenaliini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi paljastaa näiden alfa-välitteisten aineiden verisuonia supistavat vaikutukset, mikä johtaa kohonneeseen verenpaineeseen ja pahenemiseen. Tällaisia vuorovaikutuksia pidetään todennäköisempinä ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.

Verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (kuten trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit), samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä.

Yhdistykset, jotka on otettava huomioon

Meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski.

Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO B: n estäjät): beetasalpaajien hypotensiivisen vaikutuksen lisääntyminen, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Bisoprololilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, joka liittyy sikiön kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin tai ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. Hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä. Jos beetasalpaajahoitoa tarvitaan, selektiiviset beeta-1-salpaajat ovat suositeltavampia. Bisoprololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Seuraa tässä tapauksessa kohdun ja istukan verenkiertoa ja sikiön kasvua. Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja, jos haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön. Vastasyntynyttä on seurattava tarkasti. Hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella bisoprololihoidon aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Kliinisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautipotilailla bisoprololin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn. Kuitenkin lääkereaktioiden yksilöllisten vaihtelujen vuoksi ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa, jos hoito muuttuu ja jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia.

04.8 Haittavaikutukset -

Taajuusterminologian määritelmät:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Sydämen patologiat:

Hyvin yleinen: bradykardia

Yleinen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Melko harvinainen: eteis -kammion johtumishäiriöt.

Laboratoriokokeet:

Harvinainen: kohonneet triglyseridit, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT).

Hermoston patologiat:

Yleiset: huimaus, päänsärky

Harvinainen: pyörtyminen.

Silmät:

Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto (huomioitava piilolinssejä käytettäessä)

Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus.

Kuulo ja tasapainoelin:

Harvinainen: kuulon häiriöt.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen hengityselinsairaus

Harvinainen: allerginen nuha.

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma)

Hyvin harvinainen: hiustenlähtö.Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa pseudo-psoriaattisia ihottumia.

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset.

Verisuonipatologiat:

Yleinen: kylmyys tai pistely raajoissa; hypotensio

Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio.

Systeemiset patologiat:

Yleinen: voimattomuus, väsymys.

Maksa ja sappi:

Harvinainen: hepatiitti.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet:

Harvinainen: miesten seksuaalisen toiminnan häiriöt.

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinaiset: unihäiriöt, masennus

Harvinaiset: painajaiset, aistiharhat.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksen (esim. Päivittäinen annos 15 mg 7,5 mg: n sijasta) jälkeen on raportoitu kolmannen asteen AV-salpaa, bradykardiaa ja huimausta. Yleisimmin beetasalpaajan yliannostuksen yhteydessä odotettavissa olevat oireet ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia. Tähän mennessä on ilmoitettu muutamia bisoprololin yliannostustapauksia (enimmäisannos: 2000 mg) potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja / tai sepelvaltimotauti ja jotka ovat kokeneet bradykardiaa ja / tai hypotensiota; kaikki potilaat toipuivat. Yksittäisen suuren bisoprololiannoksen herkkyys vaihtelee suuresti yksilöllisesti, ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat todennäköisesti hyvin herkkiä. Siksi näiden potilaiden hoito on aloitettava asteittain titraamalla kohdassa 4.2 raportoidun järjestelmän mukaisesti.

Yliannostustapauksessa bisoprololihoito on lopetettava ja aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida. Seuraavat yleiset toimenpiteet on harkittava kliinisesti tarpeen mukaan muiden beetasalpaajien odotettujen farmakologisten vaikutusten ja suositusten perusteella.

- Bradykardia: antaa laskimonsisäistä atropiinia. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.

- Hypotensio: laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoriaineita tulee antaa. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.

- Eteis -kammiokatkos (aste II tai III): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion tai tahdistimen kanssa.

- Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: antaa laskimonsisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.

- Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavia aineita, kuten isoprenaliinia, beeta-2-sympatomimeettisiä lääkkeitä ja / tai aminofylliiniä.

- Hypoglykemia: annetaan laskimonsisäinen glukoosiliuos.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, selektiiviset, ATC-koodi: C07AB07

Bisoprololi on beeta-1-reseptoreille erittäin selektiivinen beetasalpaaja, jolta puuttuu luontainen sympatomimeettinen aktiivisuus (ISA) ja merkittävä kalvon stabiloiva vaikutus. Sillä on alhainen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileiden lihasten beeta-2-reseptoreihin sekä beeta-2-reseptoreihin, jotka säätelevät aineenvaihduntaa. Näin ollen bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan hengitysteiden resistenssiin ja beeta-2-reseptorivälitteisiin metabolisiin vaikutuksiin.

Bisoprololin selektiivisyys beeta-1-reseptoreita kohtaan ei ole annoksesta riippuvainen.

CIBIS II -kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 2647 potilasta.

83% (n = 2202 potilasta) oli NYHA -luokan III potilaita, kun taas 17% (n = 445 potilasta) oli NYHA -luokan IV potilaita. Potilailla oli vakaa oireinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35%, sydänkardiografian perusteella). laski 17,3%: sta 11,8%: iin (suhteellinen vähennys 34%).

Lisäksi äkillisten kuolemien väheneminen (3,6%vs. 6,3%, suhteellinen väheneminen 44%) ja vähemmän sairaalahoitoa vaativia sydämen vajaatoimintajaksoja (12%vs 17,6%, suhteellinen vähennys 36%).

Lopuksi potilaiden toiminnallinen tila parani merkittävästi (NYHA -luokka). Bisoprololin alkuvaiheessa ja titrausvaiheessa oli sairaalahoitoja bradykardian (0,53%), hypotension (0,23%) ja akuutin dekompensaation (4,97%) vuoksi, mutta vastaava prosenttiosuus kuin lumeryhmässä (0%, 0,3%ja 6,74%) ).

Koko opintojakson aikana aivohalvauksia kuolemaan johtanut ja vammauttava oli 20 bisoprololiryhmässä ja 15 lumelääkeryhmässä.

CIBIS III -tutkimukseen osallistui 1010 ≥ 65-vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA-luokka II tai III) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤35% ja joita ei ollut aiemmin hoidettu ACE: n estäjillä, beetasalpaajilla tai Potilaita hoidettiin aluksi 6 kuukauden ajan joko bisoprololilla tai enalapriililla ja sitten enintään 24 kuukauden ajan bisoprololin ja enalapriilin yhdistelmällä.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista esiintyi enemmän, kun bisoprololia käytettiin ensimmäisen 6 kuukauden hoidon aikana. Ensin käytetty bisoprololihoito ei ollut huonompi kuin ensin käytetty enalapriili. protokollaa kohti, vaikka kaksi strategiaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittamiseksi osoittivat samanlaisia tuloksia hoidon päätyttyä yhdistetyn ensisijaisen kuoleman ja sairaalahoidon päätepisteen yhteydessä (32,4% alun perin bisoprololilla hoidetusta ryhmästä verrattuna 33, 11% enalapriiliryhmästä) , väestö protokollaa kohti). Tutkimus osoittaa, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta.

Bisoprololia käytetään myös verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon.

Akuutti bisoprololin antaminen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman kroonista sydämen vajaatoimintaa, alentaa sykettä, systolista tilavuutta ja siten sydämen tuottoa ja hapen kulutusta. Pitkäaikaisessa käytössä suuri perifeerinen vastus pienenee.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Bisoprololin imeytyminen ja hyötyosuus oraalisen annon jälkeen saavuttaa 90%.

Jakelu

Jakautumistilavuus on 3,5 l / kg. Bisoprololin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30%.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Bisoprololi eliminoituu kehosta kahdella tavalla: noin 50% muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa ja poistuu sitten munuaisten kautta; loput 50% erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.

Kokonaispuhdistuma on noin 15 l / h. Plasman puoliintumisaika 10-12 tuntia mahdollistaa 24 tunnin terapeuttisen tehon kerran vuorokaudessa annon jälkeen.

Lineaarisuus

Bisoprololin kinetiikka on lineaarinen ja iästä riippumaton.

Erityisväestö

Koska erittyminen tapahtuu yhtä paljon munuaisissa ja maksassa, annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.

Bisoprololin pitoisuudet ja puoliintumisaika potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III), ovat pitkiä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Suurin plasmapitoisuus vakaa tila on 64 ± 21 ng / ml 10 mg: n vuorokausiannoksella ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta tehdyissä tutkimuksissa eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.

Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi aiheutti suurina annoksina toksisuutta raskauden aikana (vähentynyt ruokavalio tai laihtuminen) ja alkio-sikiötoksisuutta (lisääntynyt resorptiotapahtuma, vähentynyt syntymäpaino ja viivästynyt fyysinen kehitys), mutta sillä ei ollut teratogeenisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

SEQUACOR 1,25 mg

Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

päällystyskalvo: dimetikoni, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.

SEQUACOR 2,5 mg