Vaikuttavat aineet: Buprenorfiini
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg ja 8 mg Kielenalaiset tabletit
Miksi käytetään buprenorfiinia - geneeristä lääkettä? Mitä varten se on?
Opioidien väärinkäytössä käytettävä lääke.
Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja käytetään osana opioidiriippuvaisten potilaiden lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito -ohjelmaa.
Vasta -aiheet, kun buprenorfiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) buprenorfiinille tai Buprenorphine Mylan Generics -kielen tablettien jollekin muulle aineelle
- sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
- sinulla on vakavia maksavaivoja tai jos lääkäri havaitsee tämän ongelman kehittyvän hoidon aikana
- sinulla on "alkoholimyrkytys tai delirium tremens" ("tärinät" ja hallusinaatiot)
- imettävät.
Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja ei tule käyttää alle 15 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buprenorfiinia - geneeristä lääkettä
Ole erityisen varovainen Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisten tablettien suhteen
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista sairauksista koskee sinua ennen hoidon aloittamista tai jos se kehittyy hoidon aikana, koska lääkärisi saattaa joutua pienentämään Buprenorfiiniannostasi tai lisäämään toisen hoidon niiden hallitsemiseksi:
- astma tai muut hengitysvaikeudet
- maksa- tai munuaissairaus
- pään vamma tai äskettäinen aivosairaus
- verenpaineen alentaminen
- miehillä: virtsatiehäiriöt (erityisesti liittyvät "eturauhasen suurentumiseen")
Väärinkäyttö, erityisesti suonensisäinen anto suurina annoksina, on vaarallista ja voi johtaa kuolemaan.
Jotkut ihmiset ovat kuolleet hengitysvajeeseen (kyvyttömyys hengittää), koska he ovat käyttäneet buprenorfiinia väärin tai ottaneet sitä yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (ahdistuneisuus- tai unihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) tai muiden opioidien kanssa.
Lääkkeen väärinkäytön yhteydessä on ilmennyt akuutteja vakavia maksavaurioita. Nämä vauriot voivat johtua tietyistä tiloista, kuten virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, ruokahaluttomuudesta tai lääkeyhdistelmistä (esimerkiksi antiretroviraaliset nukleosidianalogit, aspiriini, amiodaroni, isoniatsidi, valproaatti). Jos sinulla on oireita vakavasta väsymyksestä, ruokahaluttomuudesta, kutinaa tai jos ihosi tai silmäsi ovat keltaisia, kerro siitä heti lääkärillesi, jotta voit saada asianmukaista hoitoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Buprenorfiinin - geneerisen lääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ennen kuin otat Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja, kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- bentsodiatsepiineja ja muita ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
- muut lääkkeet, joilla on rauhoittavia ominaisuuksia, mukaan lukien rauhoittavat antihistamiinit, tietyt masennuslääkkeet ja klonidiini (korkean verenpaineen, migreenin ja vaihdevuosien kuumien aaltojen hoito)
- vahvat kipulääkkeet (opioidikipulääkkeet), yskänlääkkeet, jotka sisältävät opioideihin liittyviä aineita ja metadonia
- monoamiinioksidaasin estäjät (eräänlainen masennuslääke)
- psykoosilääkkeet
- gestodene (ehkäisytabletti)
- HIV- / AIDS -lääkkeet (proteaasin estäjät), mukaan lukien indinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri
- epilepsialääkkeet (kouristuslääkkeet), mukaan lukien fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
- antibiootit, mukaan lukien rifampisiini, troleandomysiini ja ketokonatsoli (sieni -infektioiden hoito)
- fenprokumoni (antikoagulantti)
Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisten tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia Buprenorphine Mylan Generics -hoidon aikana. Alkoholi lisää buprenorfiinin rauhoittavia vaikutuksia, mikä voi tehdä ajamisen ja koneiden käytön vaaralliseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tämä lääke voi aiheuttaa:
- vieroitusoireet, jos ne on otettu ennen kuin kuusi tuntia on kulunut huumeiden (morfiini, heroiini tai muut vastaavat aineet) käytön jälkeen
- uneliaisuus, joka voi pahentua, jos käytät alkoholia tai käytät rauhoittavia aineita tai anksiolyyttejä samanaikaisesti. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja tai käytä koneita
- äkillinen verenpaineen lasku, joka aiheuttaa huimausta, jos nouset liian nopeasti istuma- tai makuulta
- huumeriippuvuus
- positiivinen reaktio "antidoping" -testeihin (urheilijoiden on tiedettävä)
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Älä ota Buprenorphine Mylan Generics -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää
Älä ota Buprenorphine Mylan Generics -valmistetta, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, etenkin kun sitä käytetään samanaikaisesti alkoholin tai tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, älä aja tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisten tablettien sisältämistä aineista
Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Buprenorfiinin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Antotapa
Ota Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Tabletit annetaan sublingvaalisesti. Tämä tarkoittaa, että tabletti on asetettava kielen alle ja jätettävä liukenemaan; liukeneminen kestää 5-10 minuuttia. Tämä on ainoa tapa ottaa tabletit, eikä niitä saa pureskella tai niellä kokonaisina, koska ne ovat tehottomia.
Annostus
Tavanomainen annos on:
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat nuoret: aloitusannos on 0,8–4 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joille ei ole tehty vieroitushoitoa: yksi annos Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja vähintään 6 tuntia viimeisen opioidiannoksen (huumausaine) ottamisen jälkeen tai kun ensimmäiset vieroitusoireet ilmenevät.
Metadonia saavat potilaat: Ennen buprenorfiinihoidon aloittamista lääkärin on pienennettävä metadoniannos enintään 30 mg: aan vuorokaudessa. Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita metadoniriippuvaisilla potilailla.
Hoidon aikana lääkäri voi suurentaa buprenorfiiniannoksen enintään 24 mg: n vuorokausiannokseen potilaan vasteen mukaan. Onnistuneen hoitojakson jälkeen lääkäri voi pienentää annosta vähitellen. Riippuen henkilön terveydentilasta, vähennys voi jatkua lääkärin huolellisessa valvonnassa, kunnes lääke poistuu kokonaan.
Jos unohdat ottaa Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Keskustele lääkärisi kanssa.
Jos lopetat Buprenorphine Mylan Generics -kielen tablettien käytön
Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Buprenorfiinia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja kuin sinun pitäisi
Sinun on mentävä tai saatava heti sairaalaan tai sairaalaan hoitoon Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat buprenorfiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Buprenorphine Mylan Generics voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- unettomuus
- yleinen heikkouden tunne
- vieroitusoireyhtymä
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta):
- päänsärky
- pyörtyminen
- huimaus
- ahdistus
- hermostuneisuus
- ummetus
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- kyynelvuotohäiriö
- vuotava nenä
- uneliaisuus
- äkillinen verenpaineen lasku, kun nouset seisomaan tai istumaan
- hikoilu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta):
- aistiharhat
- hengityslama (vakava hengitysvaikeus)
- maksaongelmat keltaisuuden kanssa tai ilman
- maksanekroosi (maksasolujen kuolema)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta):
- yliherkkyysreaktioita (allergisia) on raportoitu. Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma ja kutina. Jos sinulle ilmaantuu vakavan allergisen reaktion oireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, silmien, huulten, kurkun, kielen tai käsien turvotusta), hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaisia tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg sublingvaaliset tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg ja 8 mg kielenalaiset tabletit: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytyslämpötilaolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Buprenorphine Mylan Generics -kielenalaiset tabletit sisältävät
- Vaikuttava aine on buprenorfiini (buprenorfiinihydrokloridina). Yksi tabletti sisältää 0,4 mg, 2 mg tai 8 mg buprenorfiinia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, sitruunahappo, natriumsitraatti, povidoni k30, magnesiumstearaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Miltä Buprenorphine Mylan Generics Sublingual Tablet näyttää ja pakkaus
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg kielenalaiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä sublingvaalisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "→".
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg sublingvaaliset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä sublingvaalisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "2" ja toisella puolella "→".
Buprenorphine Mylan Generics 8 mg sublingvaaliset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä sublingvaalisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "8" ja toisella puolella "→".
Lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7 tai 28, 30 tai 70 tabletin laatikkoihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG SUBLINGUAL TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kielenalainen tabletti sisältää 0,4 mg buprenorfiinia (buprenorfiinihydrokloridina).
Apuaine: jokainen tabletti sisältää 17,82 mg laktoosia.
Yksi kielenalainen tabletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (buprenorfiinihydrokloridina).
Apuaine: jokainen tabletti sisältää 30,51 mg laktoosia.
Yksi kielenalainen tabletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (buprenorfiinihydrokloridina).
Apuaine: yksi tabletti sisältää 28,43 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kielenalainen tabletti.
Päällystämätön, valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "→".
Päällystämätön, valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "2" ja toiselle puolelle "→".
Päällystämätön, valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8" ja toiselle puolelle "→"
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Opioidihäiriöiden korvaushoito osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa -
Hoitoa tulee käyttää aikuisilla ja yli 15 -vuotiailla nuorilla, jotka ovat sopineet huumeiden väärinkäytön hoidosta.
Kun buprenorfiinihoito aloitetaan, lääkärin tulee olla tietoinen buprenorfiinin osittaisesta agonistiprofiilista ja tietää, että tämä aine voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän opioidiriippuvaisilla potilailla.
Ennen hoidon aloittamista on otettava huomioon opioidiriippuvuuden tyyppi (eli käyttääkö potilas nopeavaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja), kuinka kauan siitä on kulunut viimeisestä opioidien käytöstä ja kuinka paljon opioidiriippuvuutta esiintyy. , induktio buprenorfiinilla on aloitettava, kun selviä ja objektiivisia merkkejä raittiudesta ilmenee.
Hallinto on sublingvaalinen. Lääkärien tulee kertoa potilailleen, että kielen alle annettava lääke on ainoa tehokas ja turvallinen antotapa.Tablettia on pidettävä kielen alla, kunnes se liukenee kokonaan.
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa normaalit maksan toimintakokeet ja dokumentoida virushepatiitin esiintyminen. Potilailla, joilla on positiivinen virushepatiitti, potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa (ks. Kohta 4.5) ja / tai joilla on maksan vajaatoiminta, on riski maksavaurion etenemisen nopeutumisesta. Säännöllinen maksan toiminnan seuranta (ks. Kohta 4.4).
Induktiohoito
Aloitusannos on 0,8–4 mg kerta -annoksena vuorokaudessa.
• Opioidiriippuvaisille, joita ei ole lopetettu: yksi annos buprenorfiinitabletteja, jotka annetaan sublingvaalisesti vähintään 6 tuntia viimeisen opioidiannoksen jälkeen tai kun ensimmäiset vieroitusoireet ilmenevät.
• Metadonia saaville potilaille: Ennen buprenorfiinihoidon aloittamista metadoniannos on pienennettävä enintään 30 mg: aan vuorokaudessa. Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita metadoniriippuvaisilla potilailla.
Annoksen säätäminen ja ylläpitohoito:
buprenorfiiniannosta on lisättävä asteittain yksittäisen potilaan kliinisen vaikutuksen mukaan ja suurin päivittäinen kerta -annos ei saa ylittää 24 mg. Annos titrataan potilaan kliinisen ja psykologisen tilan uudelleenarvioinnin mukaan.
Ensimmäisen hoitojakson aikana suositellaan buprenorfiinin jakautumista päivittäin. Myöhemmin, kun potilas on vakiintunut, voidaan antaa määrä lääkettä jaettavaksi useisiin hoitopäiviin (enintään 7 päivään tai paikallisten määräysten mukaisesti).
Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen:
tyydyttävän vakautusjakson jälkeen annos voidaan pienentää asteittain pienempään ylläpitoannokseen; joillekin potilaille hoito voidaan keskeyttää, jos se katsotaan asianmukaiseksi. Kielenalaisten tablettien saatavuus annoksina 0,4 mg, 2 mg ja 8 mg vastaavasti mahdollistaa annoksen titraamisen alaspäin. Buprenorfiinihoidon päätyttyä potilaita on seurattava uusiutumisen mahdollisuuden varalta.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta :
maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta.Koska buprenorfiini metaboloituu laajasti, lääkkeen pitoisuudet plasmassa ovat todennäköisesti korkeammat potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta :
buprenorfiinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava päätettäessä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys buprenorfiinille tai apuaineille
- Lapset ja alle 15 -vuotiaat nuoret
- Vaikea hengitysvajaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Akuutti alkoholismi tai delirium tremens
- Imetys
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Koska tietoa lääkkeen käytöstä nuorilla (15-18-vuotiaat) ei ole, buprenorfiinia tulee käyttää varoen tässä ikäryhmässä.
Varoitukset
Buprenorfiinia suositellaan vain opioidiriippuvuuden hoitoon. On myös suositeltavaa, että hoidon määrää lääkäri, joka takaa huumeriippuvaisen potilaan kattavan hoidon.
- Lääkärin on otettava huomioon väärinkäytön ja väärinkäytön riski (esim. Laskimonsisäinen anto) erityisesti hoidon alussa.
- Poikkeama: Poikkeamisella tarkoitetaan sublingvaalisen buprenorfiinin tuontia laittomille markkinoille joko potilaiden tai henkilöiden toimesta, jotka hankkivat lääkkeen varkauksilta potilailta tai apteekeista. Tämä väärinkäytös voi johtaa uusiin riippuvuuksiin, jotka käyttävät sublingvaalista buprenorfiinia ensisijaisena lääkkeenä ja aiheuttavat yliannostuksen. veren välittämistä virusinfektioista, hengityslamasta ja maksavauriosta.
- Vieroitusoireyhtymän saostuminen: Aloittaessaan hoitoa sublingvaalisella buprenorfiinilla lääkärin tulee olla tietoinen buprenorfiinin osittaisesta agonistiprofiilista ja tietää, että tämä aine voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän potilailla, joilla on opioidiriippuvuus, varsinkin jos se annetaan ennen kuuden tunnin kuluttua. " viimeinen heroiinin tai muiden nopeasti vaikuttavien opioidien käyttö tai jos se on annettu ennen kuin 24 tuntia on kulunut viimeisestä metadoniannoksesta. " Toisaalta vieroitusoireet voivat liittyä myös optimaaliseen annokseen.
Vakavien haittatapahtumien, kuten "yliannostuksen tai hoidon lopettamisen", riski on suurempi, jos potilas ottaa liian pieniä annoksia sublinguaalista buprenorfiinia ja jatkaa vieroitusoireiden hoitoa opioideilla, alkoholilla tai muilla rauhoittavilla unilääkkeillä, erityisesti bentsodiatsepiineilla. .
-Riippuvuus: Buprenorfiini on osittainen mu opioidireseptorien agonisti ja sen krooninen anto aiheuttaa riippuvuutta tämän tyyppisestä opioidista. Hoidon lopettaminen voi johtaa pidättäytymiseen.
- HengityslamaJoitakin kuolemia on raportoitu hengityslaman vuoksi, erityisesti kun lääkettä käytettiin yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. Kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia ei käytetty ohjeiden mukaan.
- Hepatiitti, maksatapahtumatOpioidiriippuvaisten akuuttia maksavaurioita on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä haittatapahtumaraporteissa. Poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä oireettomasta maksan transaminaasiarvojen noususta maksan vajaatoimintakertomuksiin. Monissa tapauksissa olemassa olevien maksaentsyymien poikkeavuuksien esiintyminen, "hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio", muiden maksalle mahdollisesti myrkyllisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (aspiriini, amiodaroni, proteaasinestäjät, isoniatsidi ...) ja jatkuva suonensisäinen huumeiden käyttö voi olla syy -tai myötävaikuttavassa roolissa. Nämä taustalla olevat tekijät on otettava huomioon ennen kielen alle annettavan buprenorfiinin määräämistä ja hoidon aikana. Jos epäiltyä maksatapahtumaa epäillään, tarvitaan lisäarviointia. Jos buprenorfiinin epäillään olevan Jos sinulla on maksanekroosi tai keltaisuus, lääke on lopetettava niin nopeasti kuin potilaan kliininen tila sallii.
- Annosta on muutettava varoen potilailla, jotka käyttävät CYP3A4: n estäjiä, koska CYP3A4: n estäjät voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuutta plasmassa (ks. Kohta 4.5). Potilaita, jotka käyttävät CYP3A4 -estäjiä, voidaan hoitaa pienemmillä annoksilla.
- Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa uneliaisuutta, jota muut keskitetysti vaikuttavat lääkkeet, kuten alkoholi, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet ja unilääkkeet voivat pahentaa (ks. Kohta 4.5).
- Tämä lääke voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
- Urheilijoiden tulee olla tietoisia siitä, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteihin.
Pediatrinen käyttö
Alle 15 -vuotiaista lapsista ei ole tietoa, joten buprenorfiinia ei tule käyttää alle 15 -vuotiaille lapsille.
Käytön varotoimet
Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on:
• astma tai hengitysvajaus (hengityslamaa on raportoitu buprenorfiinin käytön yhteydessä);
• munuaisten vajaatoiminta (20% annetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta; siksi eliminaatio munuaisten kautta voi pidentyä);
• maksan vajaatoiminta (buprenorfiinin maksan metabolia voi olla heikentynyt);
• Kuten muidenkin opioidien kanssa, varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät buprenorfiinia ja joilla on pään trauma, kohonnut kallonsisäinen paine, hypotensio, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma.
Apuaine:
tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, puutos Lapp -laktaasi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, he eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Buprenorfiinia ei tule ottaa alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa. Alkoholi lisää buprenorfiinin rauhoittavaa vaikutusta (ks. Kohta 4.7).
Buprenorfiinia tulee käyttää varoen yhdessä:
• Bentsodiatsepiinit: tämä yhdistelmä voi voimistaa keskushermoston hengityslamaa ja aiheuttaa kuolemanvaaran; Siksi annos on titrattava yksilöllisesti ja potilasta on seurattava tarkasti. Huumeiden väärinkäytön riski on myös otettava huomioon (ks. Kohta 4.4).
• muut keskushermostoa lamaavat aineet; muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, kipulääkkeet ja yskänlääkkeet); tietyt masennuslääkkeet, rauhoittavat H1 -reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja vastaavat aineet. Tämä yhteys lisää keskushermoston masennusta.
• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Opioidien vaikutusten mahdollinen voimistuminen morfiinikokemuksen perusteella.
• Tähän mennessä ei ole havaittu merkittäviä yhteisvaikutuksia kokaiinin kanssa, aineen kanssa, jota useat huumeidenkäyttäjät käyttävät useimmin yhdessä opioidien kanssa.
Buprenorfiinin ja fenprokumonin välisen yhteisvaikutuksen on raportoitu johtaneen purppuraan.
Tutkimus buprenorfiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4: n estäjä) välisestä vuorovaikutuksesta osoitti buprenorfiinin Cmax- ja AUC -arvojen nousun (noin 70% ja 50%) ja lääkkeen metaboliitin lisääntymisen vähäisemmässä määrin. norbuprenorfiini Buprenorfiinia saavia potilaita on seurattava tarkasti ja buprenorfiiniannos on puolitettava ketokonatsolihoidon aloitettaessa.
Vaikka kliinisiä tutkimustietoja ei ole saatavilla, muiden CYP3A4: n estäjien (kuten gestodeenin, troleandomysiinin ja HIV -proteaasinestäjien ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) käyttö voi lisätä buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin altistumista, ja vastaavaa annoksen pienentämistä on harkittava, kun hoidon aloittamisesta.
Buprenorfiinin vuorovaikutusta CYP3A4 -induktorien kanssa ei ole tutkittu, ja siksi buprenorfiinia saavien potilaiden huolellista seurantaa suositellaan, jos he käyttävät samanaikaisesti entsyymi -induktoreita (esim. Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini). Nämä lääkevalmisteet voivat lisätä buprenorfiinin metaboliaa. ja buprenorfiinin annosta on lisättävä asianmukaisesti, jos potilaat raportoivat vähemmän hyötyä buprenorfiinista tai jos vieroitusoireet laittomista lääkkeistä palaavat.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tällä hetkellä ihmisestä ei ole riittävästi tietoa raskauden aikana annetun buprenorfiinin mahdollisten sikiötoksisten tai epämuodostumavaikutusten arvioimiseksi.
Raskauden lopussa suuret annokset, vaikkakin lyhyen ajan, voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä. Raskauden viimeisellä kolmanneksella buprenorfiinin krooninen käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneiden vieroitusoireyhtymän.Siksi buprenorfiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä buprenorfiinihoitoa ja mahdolliset hyödyt perustelevat mahdolliset riskit. sikiölle.
Imetys
Kuten rotatutkimuksissa on osoitettu, buprenorfiini voi estää imetyksen ja maidontuotannon. Lisäksi koska buprenorfiini erittyy rintamaitoon, imetys on vasta -aiheista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, varsinkin kun sitä käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa, joten potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutusten esiintyminen riippuu yksittäisen potilaan sietokynnyksestä, joka huumeiden väärinkäyttäjillä on korkeampi kuin väestössä.
Haittavaikutukset määritellään tavanomaisesti niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -
* Joissakin tapauksissa, joissa lääkettä on käytetty väärin laskimoon, on raportoitu paikallisia reaktioita, joskus septisiä ja mahdollisesti vakavia akuutteja hepatiitteja (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa on toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä, joihin kuuluu potilaan sydämen ja hengitystilan tarkka seuranta. Tärkein oireita vaativa toimenpide on hengityslama, joka voi johtaa hengityspysähdykseen ja kuolemaan.Jos potilas oksentaa, oksentamisen estäminen on estettävä.
Hoito: hengityslaman oireenmukainen hoito on aloitettava normaalin tehohoidon jälkeen. Patentoitu hengitystie on varmistettava ja tuettu tai hallittu ilmanvaihto on pidettävä yllä. Potilas on siirrettävä ympäristöön, jossa kaikki elvytyslaitteet ovat saatavilla. Opioidiantagonistin (kuten naloksonin) käyttöä suositellaan, vaikka sen vaikutus buprenorfiinin hengitysoireiden kumoamiseen on vaatimaton verrattuna sen vaikutuksiin täydellisiin agonistiopioideihin.
Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika on otettava huomioon määritettäessä hoidon kestoa, joka tarvitaan yliannostuksen vaikutusten kääntämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet.
ATC -koodi: N07 BC01.
Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti / -antagonisti, joka sitoutuu aivojen µ (mu) - ja κ (kappa) -reseptoreihin. Sen vaikutus opioidien ylläpitohoidossa johtuu sen hitaasti palautuvasta sitoutumisesta µ -reseptoreihin, mikä pitkällä aikavälillä minimoi huumeiden tarpeen riippuvaisella.
Opioidiriippuvaisilla potilailla tehdyissä kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa buprenorfiini on osoittanut kattovaikutusta useisiin parametreihin, mukaan lukien positiivinen mieliala, "hyvä vaikutus" ja hengityslama.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Suun kautta otettuna buprenorfiini metaboloituu maksassa ensikerroksella N-dealkylaatiolla ja glukurokonjugaatiolla ohutsuolessa, joten tämän lääkevalmisteen käyttö suun kautta on sopimatonta.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 90 minuuttia kielenalaisen annon jälkeen ja suurin annos-pitoisuus-suhde on lineaarinen, 2–16 mg.
Jakelu
Buprenorfiinin imeytymistä seuraa nopea jakautumisvaihe ja puoliintumisaika 2-5 tuntia.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Buprenorfiini metaboloituu oksidatiivisesti 14-N-dealkylaation kautta N-desalkyylibuprenorfiiniksi (tunnetaan myös nimellä norbuprenorfiini) sytokromi P450 CYP3A4: n kautta ja kantamolekyylin ja dealkyloidun metaboliitin glukurokonjugaation kautta. Norbuprenorfiini on µ (mu) -reseptoriagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Buprenorfiinin eliminaatio on bi- tai tri-eksponentiaalinen, ja pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe on 20-25 tuntia, mikä selittyy osittain buprenorfiinin reabsorptiolla konjugoidun johdannaisen suolihydrolyysin jälkeen ja osittain molekyylin erittäin lipofiilisellä luonteella.
Buprenorfiini eliminoituu pääasiassa ulosteisiin glukurokonjugoituneiden metaboliittien erittymisen sappeen (80%) ja loput virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Buprenorfiinin akuutti toksisuus hiirillä ja rotilla määritettiin oraalisen ja parenteraalisen annon jälkeen. Keskimääräiset tappavat annokset (LD50) hiirillä olivat 26, 94 ja 261 mg / kg laskimoon, vatsaontelonsisäisesti ja suun kautta. Rotan LD50 -arvot olivat 35, 243 ja 600 mg / kg laskimoon, vatsaontelonsisäisesti ja suun kautta.
Buprenorfiinin jatkuva anto ihon alle kuukauden ajan beagle -koirille, suun kautta kuukauden ajan reesusapinoille ja lihaksensisäinen kuuden kuukauden ajan rotille ja paviaaneille osoitti huomattavan alhaisen kudos- ja biokemiallisen toksisuuden.
Rotilla ja kaneilla tehtyjen teratogeenisuustutkimusten perusteella pääteltiin, että buprenorfiini ei ole alkiotoksinen eikä teratogeeninen eikä sillä ole merkittäviä vaikutuksia vieroitusmahdollisuuksiin. Rotilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymistoimintaan, vaikka suurimmalla lihaksensisäisellä annoksella (5 mg / kg / vrk) äideillä oli jonkin verran vaikeuksia synnyttää ja vastasyntyneiden kuolleisuus oli korkea.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sikiötoksisuutta, mukaan lukien istutuksen jälkeinen menetys. Lisäksi suun kautta äideille annetut suuret annokset tiineyden ja laktaation aikana johtivat lievään viivästykseen joidenkin neurologisten toimintojen (pinnan korjaava refleksi ja hätkähdys) kehittymisessä vastasyntyneillä rotilla.
Minimaalista tai kohtalaista sappiteiden hyperplasiaa ja siihen liittyvää peribiaalista fibroosia esiintyi koirilla 52 viikon 75 mg / kg / vrk oraalisen annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti,
mannitoli,
maissitärkkelys,
vedetön sitruunahappo,
natriumsitraatti,
povidoni K30,
magnesiumstearaatti,
talkki,
vedetön kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
[0,4 mg] Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
[2 mg ja 8 mg] Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötilaolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC / alumiini -läpipainopakkaukset.
Pakkauksessa 7, 28, 30 ja 70 kielenalaista tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisvaatimuksia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
039747011 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747023 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747035 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747047 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747050 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747062 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747074 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747086 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747098 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747100 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747112 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039747124 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2011
