SICCAFLUID - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Siccafluid - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2,5 mg / g, silmägeeli

Siccafluid -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

SICCAFLUID 2,5 mg / g, silmägeeli
SICCAFLUID 2,5 mg / g, silmägeeli kerta-annospakkauksessa

Käyttöaiheet Miksi Siccafluidia käytetään? Mitä varten se on?

SICCAFLUID on repiä korvaava aine ja sisältää voiteluainetta nimeltä Carbomer 974P.

Se on silmägeeli, jota käytetään lievittämään kuivan silmän oireita (kuten kipua, polttamista, ärsytystä tai kuivuutta), koska silmät eivät tuota tarpeeksi kyyneleitä.

Vasta -aiheet Kun Siccafluid -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä SICCAFLUID -valmistetta

Jos olet allerginen (yliherkkä) karbomeerille tai SICCAFLUID -valmisteen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä SICCAFLUID sisältää"

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Siccafluid -valmistetta

Ole erityisen varovainen SICCAFLUID -valmisteen suhteen:

jos käytät pehmeitä piilolinssejä: sinun on poistettava ne ennen SICCAFLUID -silmägeelin käyttöä. Kun olet käyttänyt SICCAFLUIDia, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin laitat linssit takaisin paikalleen. Katso myös osio 2, "Tärkeää tietoa joistakin SICCAFLUID -valmisteen aineosista".
Jos tila pahenee tai ei ole parantunut SICCAFLUID -hoidon aloittamisen jälkeen: Ota yhteys lääkäriisi.
ÄLÄ PISTA, ÄLÄ INGEST.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret:

SICCAFLUID -valmisteen turvallisuus ja teho lapsille ja nuorille suositellulla aikuisten annostuksella on varmistettu kliinisestä kokemuksesta, mutta kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Siccafluidin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät muita lääkkeitä, joita on käytettävä silmässä SICCAFLUID -hoidon aikana: levitä ensin toinen silmälääke, odota 15 minuuttia ja sitten SICCAFLUID.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen SICCAFLUID -hoidon aloittamista. Hän päättää, voiko hän käyttää SICCAFLUIDia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat kokea ohimenevää näön hämärtymistä SICCAFLUID -valmisteen käytön jälkeen. Odota, kunnes näkösi palautuu normaaliksi, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Tärkeää tietoa SICCAFLUID -valmisteen sisältämistä aineista

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, poista ne ennen SICCAFLUID -silmägeelin käyttöä. SICCAFLUIDin käytön jälkeen on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen kuin asetat linssit takaisin paikalleen.

Tämä on tärkeää, koska yksi SICCAFLUIDin ainesosista, nimeltään bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja muuttaa pehmeiden piilolinssien väriä.

Annos, antotapa ja antamisaika Siccafluidin käyttö: Annostus

Jos SICCAFLUID -valmistetta on suositeltu sinulle, käytä sitä aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Tavanomainen SICCAFLUID -annos on 1 tippa kumpaakin hoitoa vaativaa silmää korkeintaan 4 kertaa päivässä.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret:

SICCAFLUID -valmisteen turvallisuus ja teho lapsille ja nuorille suositellulla aikuisten annostuksella on varmistettu kliinisestä kokemuksesta, mutta kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja.

Käyttöohjeet

Älä käytä pulloa, jos korkin ympärillä oleva tiiviste on rikki ennen ensimmäistä avaamista. Pese kädet huolellisesti ennen pullon avaamista. Kallista päätäsi taaksepäin ja katso kattoon.

Vedä varovasti hoidettavan silmän alaluomea alas, kunnes muodostuu pieni "tasku".
Käännä pullo ylösalaisin. Purista sitä vapauttaaksesi 1 tippa "taskussa".
Päästä irti alaluomesta ja silmänräpäise pari kertaa.
Toista vaiheet 1-3 toiselle silmälle, jos se tarvitsee hoitoa.

Tartunnan estämiseksi älä anna pullon kärjen koskettaa silmääsi, ympäröivää kudosta tai mitään muuta.

Sulje pullo kierrekorkilla heti käytön jälkeen.

Pidä pullo ylösalaisin, tämä auttaa muodostamaan pisaroita SICCAFLUID -valmisteen myöhempää käyttöä varten.

Avaamisen jälkeen pulloa ei saa käyttää yli 28 vuorokautta; katso myös kohta 5 "SICCAFLUIDin säilyttäminen".

Jos unohdat käyttää SICCAFLUID -valmistetta

Jos olet unohtanut SICCAFLUID -annoksen, jatka seuraavan annoksen ottamista suunnitellulla tavalla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Siccafluidia

SICCAFLUIDin käyttäminen enemmän tippaa kuin sinun pitäisi ei aiheuta haittaa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Siccafluidin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös SICCAFLUID voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi, jos:

tilasi pahenee tai ei ole parantunut SICCAFLUID -hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista heti silmägeelin käytön jälkeen, ota yhteys lääkäriisi, jos ne aiheuttavat sinulle huolta:

lyhytaikainen näön hämärtyminen;
lievä lyhytaikainen pistely tai polttava tunne silmissä.

Edellä mainittujen sivuvaikutusten tiedetään esiintyvän, mutta niiden määrä, joilla niitä voi esiintyä, voi vaihdella.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä SICCAFLUID -valmistetta pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C.

Pidä pullo ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.

Pidä pullo ylösalaisin, sillä se auttaa pudottamaan muodostumista seuraavan kerran, kun käytät SICCAFLUIDia.

Pullo on heitettävä pois 28 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen, vaikka muutama tippa olisi vielä jäljellä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä SICCAFLUID sisältää

Vaikuttava aine on Carbomer 974P 2,5 mg / g.
Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, sorbitoli, lysiinimonohydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, polyvinyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus SICCAFLUID -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

SICCAFLUID on hieman keltainen opaalinhohtogeeli, joka on muovipullossa ja kierrekorkilla.

Jokainen pullo sisältää 10 g silmägeeliä.

Jokainen pakkaus sisältää 1 pullon.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Siccafluidista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMIC GEL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Karbomeeri 974P 2,5 mg / g

Apuaine: bentsalkoniumkloridi (0,06 mg / g).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmägeeli

Hieman oljenkeltainen ja opaalinhohtoinen

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kuivan silmän oireyhtymän oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Silmäkäyttö

AIKUISET (myös vanhukset)

Laita tippa silmägeeliä alempaan sidekalvopussiin 1-4 kertaa päivässä, riippuen silmähäiriön asteesta.

LAPSET:

SICCAFLUID 2,5 mg / g silmägeelillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.

On suositeltavaa olla käyttämättä SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmologista geeliä lapsille ennen kuin uusia tietoja on saatavilla.

Tiputtamisen jälkeen pullo on säilytettävä pystyasennossa korkki alaspäin, jotta helpotetaan pisaroiden muodostumista myöhempää käyttöä varten.

Vältä silmän koskemista pullon kärjellä. Sulje käytön jälkeen.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisesti silmälääkkeissä säilöntäaineena, ja täsmällistä keratopatiaa ja / tai haavaista keratopatiaa on raportoitu harvoin.

KONTAKTILINSSIT

Bentsalkoniumkloridi voi imeytyä ja muuttaa piilolinssien väriä, joten potilaita on kehotettava odottamaan jopa 30 minuuttia SICCAFLUID 2,5 mg / g -silmägeelin tiputtamisen jälkeen ennen piilolinssien käyttöä.

Jos oire jatkuu tai pahenee, potilaan on ilmoitettava asiasta lääkärille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jos käytät samanaikaisesti toista silmätippoa, odota 15 minuuttia tiputuksen ja seuraavan välillä.

SICCAFLUID 2,5 mg / g, silmägeeli on viimeinen tiputettava lääke.

04.6 Raskaus ja imetys

SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmologisen geelin käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta. Sitä tulee määrätä varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Näkö voi olla sumea muutama minuutti tiputuksen jälkeen.

Tässä tapauksessa potilasta tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämästä vaarallisia koneita ennen kuin normaali näkö palautuu.

04.8 Haittavaikutukset

Kuten muutkin silmätipat, mahdollinen lievä ja hetkellinen kutina tai polttaminen tiputuksen jälkeen.

Ohimenevää näön hämärtymistä voi esiintyä tiputuksen jälkeen, ennen kuin geeli jakautuu tasaisesti silmän pinnalle.

04.9 Yliannostus

Kaikilla yliannostuksilla, joita voi ilmetä silmän tai suun kautta, ei ole kliinistä merkitystä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

KYTKE KORVAUS

S: Aistielin (silmä)

- Nestemäinen silmägeeli, joka perustuu hydrofiiliseen suurimolekyylipainoiseen polymeeriin (974P -karbomeeri).

- Fysikaalisten ominaisuuksiensa vuoksi tämä geeli muodostaa läpinäkyvän, voitelevan ja kostuttavan kalvon silmän pinnalle, joka kompensoi tilapäisesti kyyneleiden riittämättömyyden.

- Sen pH ja osmolaarisuus ovat samanlaisia kuin normaalin repäisykalvon.

- Sen viskositeetti (700 mPas) on korkeampi kuin keinotekoisen repimisen, mikä mahdollistaa alhaisemman antotaajuuden.