Vaikuttavat aineet: Diatsepaami
Ansiolin 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ansiolin 5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Ansiolinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiinijohdannaiset
HOITO -OHJEET
Ahdistus, jännitys ja muut somaattiset tai psyykkiset oireet, jotka liittyvät ahdistuneisuusoireyhtymään, unettomuus. Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Kun Ansioliinia ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ansiolin -valmistetta
Hyvin vaihtelevan reaktiivisuuden vuoksi psykotrooppisille lääkkeille ansioliinin annostus on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä potilailla, heikentyneillä henkilöillä ja orgaanisten aivosairauksien (erityisesti ateroskleroottisten) tai sydämen vajaatoiminnan kantajilla. Yhdistettynä keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, rauhoittaviin aineisiin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin ja anestesia -aineisiin, ANSIOLIN voi vahvistaa sedatiivista vaikutustaan; tätä lisäainetta käytetään joskus terapeuttisiin tarkoituksiin.
Jos alttiit potilaat saavat diatsepaamia suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muidenkin lääkkeiden kanssa, joilla on unilääkitystä, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta (ks. Yhteisvaikutukset).
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että jos bentsodiatsepiineilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, on tärkeää varoittaa potilaalle, että äkillinen vaihto bentsodiatsepiiniin, jolla on lyhyt vaikutusaika, ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ansioliinin vaikutusta
Diatsepaami parantaa pentobarbitaalin unta ja muuttaa rotan kortisonitasoja.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. psyykkisen riippuvuuden lisääntyminen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Kyky ajaa ja käyttää koneita
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Suhteessa käyttötapoihin, annoksiin ja yksilölliseen herkkyyteen, ansioliini, kuten muut samantyyppiset lääkkeet, voi vaikuttaa psykomotoriseen reaktiokykyyn vähentämällä esimerkiksi kykyä ajaa ajoneuvoa tai muuttamalla yksilöllistä käyttäytymistä. tieliikenteessä tai arkaluonteisten töiden suorittamisessa. Potilaita tulee neuvoa, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa päivän aikana tai vähintään 12 tuntia ansioliinin annon jälkeen.
Raskaus ja imetys
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi, ja jos hän epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta; jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; seuraavana aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena Koska bentsodiatsepiinit erittyvät rintamaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Annostus ja käyttötapa Ansiolinin käyttö: Annostus
Kalvopäällysteiset tabletit
Aikuiset: 1-3 tablettia päivässä tai enemmän lääkärin harkinnan mukaan.
Oraalipisarat, liuos
Aikuiset: 20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä tai enemmän lääkärin harkinnan mukaan.
Lapset: enintään 3-vuotiaat: 4-24 tippaa, mikä vastaa 1-6 mg diatsepaamia päivässä. 4-14-vuotiaat: 16-48 tippaa, mikä vastaa 4-12 mg diatsepaamia päivässä.
Pisarat voidaan laimentaa pieneen määrään nestettä.
Tiputinpullon käyttö: Oikean lääkeannoksen annostelua varten pulloa on pidettävä pystyasennossa aukko alaspäin. Jos neste ei laske alas, on suositeltavaa ravistaa pulloa tai kääntää se ylösalaisin useita kertoja ja toistaa annostelu edellä kuvatulla tavalla.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistus, jännitys ja muut somaattiset tai psykiatriset oireet, joihin liittyy ahdistuneisuusoireyhtymää. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa enimmäishoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.Hoito on aloitettava pienimmällä annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää
Unettomuuden hoidossa lääke tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ansiolinia?
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Hoidot, jotka on aloitettava, jos valmistetta annetaan suun kautta, koostuvat välittömästä mahahuuhtelusta ja noradrenaliinin antamisesta hypotension torjumiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat ansioliinin sivuvaikutukset
Uneliaisuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutos ja ihoreaktiot.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Jos haittavaikutuksia ilmenee - jopa erilaisia kuin kuvatut - potilasta kehotetaan ilmoittamaan niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg.
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, metyylihydroksipropyyliselluloosa, vedetön glukoosi, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykoli.
Oraalipisarat, liuos
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: diatsepaami 0,500 g.
Apuaineet: alkoholi, propyleeniglykoli, ammoniumglysyrritsinaatti, sakariini, natriumhydroksidi, kirsikka -aromi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Kalvopäällysteiset tabletit
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 40 tablettia
Oraalipisarat, liuos
"5 mg / ml oraalipisarat, liuos" 1 pullo 30 ml
1 ml liuosta vastaa 20 tippaa ja sisältää 5 mg diatsepaamia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANSIOLIINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: diatsepaamia 5 mg.
Oraalipisarat, liuos
100 ml liuosta sisältää: diatsepaamia 0,500 g.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit - Oraaliset tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut somaattiset tai psyykkiset oireet, jotka liittyvät ahdistuneisuusoireyhtymään, unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Kalvopäällysteiset tabletit
Aikuiset: 1-3 tablettia päivässä tai enemmän lääkärin harkinnan mukaan.
Oraalipisarat, liuos
Aikuiset: 20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä tai enemmän, lääkärin harkinnan mukaan.
Lapset: enintään 3 vuotta: 4-24 tippaa, mikä vastaa 1-6 mg diatsepaamia päivässä.
4-14-vuotiaat: 16-48 tippaa, mikä vastaa 4-12 mg diatsepaamia päivässä.
Pisarat voidaan laimentaa pieneen määrään nestettä.
Hoidossa iäkkäille potilailleLääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Unettomuuden hoidossa lääke tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Asianmukaiset varotoimet käyttöön
Yhdistettynä keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, rauhoittaviin aineisiin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin ja anestesia -aineisiin, ANSIOLIN voi vahvistaa sedatiivista vaikutustaan; tätä lisäainetta käytetään joskus terapeuttisiin tarkoituksiin.
Jos alttiit potilaat saavat diatsepaamia suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muidenkin lääkkeiden kanssa, joilla on unilääkitystä, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta (ks. Yhteisvaikutukset).
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diatsepaami parantaa pentobarbitaalin unta ja muuttaa rotan kortisonitasoja.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. psyykkisen riippuvuuden lisääntyminen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa lääkettä saa antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Suhteessa käyttötapoihin, annoksiin ja yksilölliseen herkkyyteen ANSIOLIN voi muiden samantyyppisten lääkkeiden tavoin vaikuttaa psykomotoriseen reaktiokykyyn vähentämällä esimerkiksi kykyä ajaa ajoneuvoa tai muuttamalla yksilöllistä käyttäytymistä. liikenteessä tai arkaluonteisten työtehtävien suorittamisessa.
Potilaita tulee neuvoa, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa päivän aikana tai vähintään 12 tuntia ANSIOLINin antamisen jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutos ja ihoreaktiot.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia.
Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Hoidot, jotka on aloitettava, jos valmistetta annetaan suun kautta, koostuvat välittömästä mahahuuhtelusta ja noradrenaliinin antamisesta hypotension torjumiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykooleptit, Anksiolitikut, Bentsodiatsepiinijohdannaiset, ATC -koodi: N05BA01.
Diatsepaamilla on anksiolyyttisiä, lihasrelaksantteja, kouristuksia estäviä ja rauhoittavia ominaisuuksia. Se toimii pääasiassa limbisen järjestelmän, talamuksen ja hypotalamuksen tasolla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Diatsepaamin imeytyminen on nopeaa ja täydellistä suun kautta, kun taas se on hidasta ja epätäydellistä lihaksensisäisesti.
Plasman puoliintumisaika on 21-37 tuntia. Plasman proteiineihin sitoutuminen on noin 97%. Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta.
Diatsepaami kulkee veri-aivo- ja istukanesteiden kautta äidinmaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diatsepaamilla on LD50 p.o. 720 mg / kg hiirillä ja 1240 mg / kg rotilla: i.v. 1 mg / kg hiirillä. Diatsepaamilla ei ole erityisiä toksisia vaikutuksia toistuvan altistuksen toksisuustestissä päivittäisillä annoksilla 320 mg / kg rotilla ja enintään
40 mg / kg koirilla. Diatsepaami ei ole teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit
Laktoosi - maissitärkkelys - magnesiumstearaatti - metyylihydroksipropyyliselluloosa - vedetön glukoosi - propyleeniglykoli - polyetyleeniglykoli 400.
Oraalipisarat, liuos
Alkoholi - propyleeniglykoli - ammoniumglysyrritsinaatti - sakariini - natriumhydroksidi - kirsikka -aromi - puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Fenotiatsiinit, huumausaineet, MAO -estäjät voivat voimistaa diatsepaamin vaikutusta.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit
Käytetään sopivan muotoisia ja kokoisia läpipainopakkauksia, jotka on asetettu pahvipakkauksiin yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 40 tablettia
Oraalipisarat, liuos
Käytetään tummia lasipulloja, joissa on tippareita ja jotka on suljettu alumiinisella suojakorkilla ja asetettu pakkausselosteen mukana pahvilaatikoihin.
"5 mg / ml oraalipisarat, liuos" 1 pullo 30 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tiputinpullon käyttö: Oikean lääkeannoksen annostelua varten pulloa on pidettävä pystysuorassa asennossa aukko alaspäin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - torni C
20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 40 tablettia A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml oraalipisarat, liuos" 1 pullo 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 1962. Uusinnat: 2000/2005/2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2011
