Vaikuttavat aineet: rauta
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml liuos suun kautta ja laskimoon
Miksi Ferlixitiä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Anemialääke, valmiste, joka perustuu kolmiarvoiseen rautaan.
HOITO -OHJEET
Raudaton anemia: Tuotteen parenteraalinen käyttö rajoittuu potilaisiin, joille suun kautta annettava hoito ei ole tehokasta.
Vasta -aiheet Milloin Ferlixit -valmistetta ei tule käyttää
Ferlixit -valmistetta ei tule antaa, jos
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- liiallinen raudan kertyminen (hemokromatoosi, krooninen hemolyysi) tai rauta -aineenvaihdunnan häiriöt (siderokrestinen anemia, sideroblastinen anemia, saturniinianemia, talassemia),
- vakavat maksan tai munuaisten tulehdukselliset sairaudet,
- imeväisille ja alle 3 -vuotiaille lapsille.
Bentsyylialkoholin vuoksi valmistetta ei saa antaa imeväisille ja alle kolmen vuoden ikäisille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ferlixitin käyttöä
Pediatriset potilaat
Ferlixitin käyttöä ei suositella 3-6 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuustiedot ovat riittämättömät.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä välttääksesi vahingossa tapahtuvan raudamyrkytyksen.
Parenteraalisesti annetut rautavalmisteet voivat aiheuttaa anafylaktisia reaktioita ja / tai anafylaktoidisia reaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Laskimoon:
valmiste on pistettävä hyvin hitaasti eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa. Tarvittaessa laimennus on mahdollista vain fysiologisella natriumkloridiliuoksella. Älä sekoita muiden lääkkeiden kanssa. Älä sekoita ruoansulatuskanavan ulkopuolisten liuosten kanssa.
Jos injektio annetaan liian nopeasti, voi ilmetä hypotensiota, allergisia reaktioita, joskus nivelkipua, on havaittu useammin, kun suositeltu annos on ylitetty.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ferlixitin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä
Suun kautta otettuna tetrasykliinien imeytyminen voi estyä.
Rauta voi vähentää penisillamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta.Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, penisillamiineja tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen tai kaksi tuntia rautavalmisteen ottamisen jälkeen.
Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta.
Antasidien ja suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä, koska seerumin ja virtsan kinolonipitoisuudet ovat pienentyneet.
Lisäksi metyylidopan ja ensisijaisen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tyroksiinin imeytyminen voi heikentyä.
Mahdollisten anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus voivat lisääntyä Ferlixit -hoidon aikana, jos Ferlixit -valmistetta käytetään potilailla, jotka saavat ACE: n estäjiä.
Bentsidiinitesti mahalaukun sairauksien diagnosoimiseksi voi olla väärin positiivinen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kun otetaan huomioon rautapohjaisten valmisteiden parenteraalisesta antamisesta johtuvien sivuvaikutusten suuri esiintyvyys, erikoisuuden käyttö tällä tavalla on rajoitettava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.
Ferlixit -valmistetta tulee antaa varoen, jos:
- potilaat, joilla on tunnettu allerginen diateesi, esim. astmaatikoilla tai potilailla, joilla on ekseema tai muu atooppinen allergia,
- krooniset tulehdukselliset sairaudet (Crohnin tauti, etenevä nivelreuma)
Hemosideroosin välttämiseksi on välttämätöntä laskea tarvittava raudan määrä ennen raudan suonensisäistä antamista.
Vahingossa tapahtuva laskimonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio on tuskallista bentsyylialkoholipitoisuuden vuoksi, joten sitä on vältettävä.Lisäksi vahingossa tapahtuva antaminen laskimoon voi aiheuttaa ihon punaruskean värimuutoksen.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Laskimoon: tuotteen käyttöä raskauden aikana ei suositella
Ei ole olemassa riittäviä tietoja natriumferriglukonaatti - sakkaroosikompleksin käytöstä raskauden aikana. Marsuilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Mahdollista vaaraa naiselle ei tunneta. Raskaudenaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos raudan anto suun kautta on tehotonta. ei voida sietää ja jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin kaikki mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Koska rautainjektio voi aiheuttaa harvinaisia verenkiertoreaktioita (ks. "Haittavaikutukset"), raskaana oleville naisille on mahdollista kehittyä sikiön ravitsemushäiriöitä istukan riittämättömän verenkierron vuoksi. Siksi kiinnitä erityistä huomiota oikeaan käyttöön (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika").
Raskaus
Ei tiedetä, lisääntyykö raudan erittyminen rintamaitoon parenteraalisen raudan annon jälkeen.Siksi Ferlixit -valmistetta tulee antaa imetyksen aikana vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia. Tätä lääkettä ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille. Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita alle 3 -vuotiaille lapsille.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Ferlixitin käyttö: Annostus
Suun kautta:
Aikuiset: 2 ampullia päivässä - Lapset: 1 ampulli päivässä.
Lääkärin mielestä annosta voidaan suurentaa.
On suositeltavaa ottaa Ferlixit aterian yhteydessä, puhtaana tai laimennettuna hieman tavalliseen tai sokeriseen veteen tai mihin tahansa juomaan tai nestemäiseen ruokaan. Kaada sisältö ravistamalla injektiopulloa ja napauttamalla kevyesti pohjaa.
Laskimoon: 1-2 ampullia 5 ml (62,5 mg Fe +++) päivässä lääkärin mielestä.
Hemoglobiinianalyysin tietojen perusteella on suositeltavaa käyttää seuraavaa kaavaa täydennettävän raudanpuutteen laskemiseen:
(Hb -norm. G 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. injektiopulloja
mg Fe per injektiopullo
Laskimonsisäinen injektio tulee aina antaa hyvin hitaasti potilaan makuulla.
Injektiopullo, ilman tiedostoa, rikkoutuu esirikkoutumiskohdassa eikä aiheuta sirpaleita.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Ferlixit -valmistetta?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Ferlixit -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Ferlixit -yliannostuksen merkkejä voivat olla verenkierron romahtaminen, sokki, kalpeus, hengenahdistus, levottomuus ja jopa sekavuus ja kooma. Myös kuumetta ja kohtauksia on raportoitu.
Hoidon tulee olla mahdollisimman nopeaa sopivan tukihoidon lisäksi.
Jos yliannostusoireita ilmenee, jatka analogisesti kaikkien rautaa sisältävien valmisteiden kanssa (mahahuuhtelu, tilavuuden palauttaminen, deferoksamiinin antaminen).
Jos sinulla on kysyttävää Ferlixitin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ferlixitin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Ferlixitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu alla lueteltuihin esiintymistiheyksiin
Hyvin yleinen (≥ 10%)
Yleinen (≥ 1% - <10%)
Melko harvinainen (≥ 0,1% - <1%)
Harvinainen (≥ 0,01% - <0,1%)
Hyvin harvinainen (<0,01%)
Tuntematon: (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: hemolyysi, hemoglobinuria (transferriinijärjestelmän ylikuormitus)
Verisuonipatologiat
Harvinainen: hypotensiiviset tapahtumat myös verenkierron romahtamisen myötä
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: keuhkoödeema, keuhkoputkien limakalvon turvotus ja hengenahdistus
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: eksantemaattiset muutokset ihossa
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinaiset: anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta eri kehon osissa, mukaan lukien kasvot, suu ja nielut (esim. Kurkunpään turvotus), huonovointisuus, lämpö
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sydämen patologiat
Sydämentykytys, takykardia
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalemia, hypokalemia
Hermosto
Parestesia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Ruoansulatuselimistö
Ripuli, närästys, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu. Ummetus (pitkäaikainen käyttö). Ulosteen tumma värjäytyminen (merkityksetön). Luusto, lihakset ja sidekudos Rinta- ja selkäkipu, lihas- ja nivelkipu, erityisesti potilailla, joilla on reumasairauksia
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma
Verisuonipatologiat
Hypertensio, kasvojen punoitus
Käyttö lapsille
Seuraavia tapahtumia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoitoa saavilla lapsilla
Sydämen patologiat
Hyvin yleinen: sydämentykytys Infektiot
Yleiset: infektiot, nielutulehdus, sinuiitti
Verisuonipatologiat
Hyvin yleinen: hypertensio, hypotensio
Yleinen: tromboosi
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihas- ja nivelkipu, rinta- ja selkäkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: päänsärky
Yleiset: kuume, kasvojen turvotus
Harvoin bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
natriumrautaglukonaattikompleksi 177,5 mg
yhtä suuri kuin kolmiarvoinen rauta 62,5 mg
Apuaineet:
sakkaroosi
bentsyylialkoholi 9 mg / ml
injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Liuos suun kautta ja laskimoon
Pakkaus:
Laatikko, joka sisältää 5 ampullia 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ml
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
natriumrautaglukonaattikompleksi 177,5 mg.
yhtä suuri kuin kolmiarvoinen rauta 62,5 mg.
Apuaineet:
bentsyylialkoholi: 9 mg / ml.
sakkaroosi: 975 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Liuos suun kautta ja laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raudaton anemia: Tuotteen parenteraalinen käyttö rajoittuu potilaisiin, joille suun kautta annettava hoito ei ole tehokasta.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta:
- aikuiset: 2 ampullia päivässä
- lapset: 1 ampulli päivässä
Lääkärin mielestä annosta voidaan suurentaa.
On suositeltavaa ottaa Ferlixit aterian yhteydessä, puhtaana tai laimennettuna hieman tavalliseen tai sokeriseen veteen tai mihin tahansa juomaan tai nestemäiseen ruokaan. Kaada sisältö ravistamalla injektiopulloa ja napauttamalla kevyesti pohjaa.
Laskimoon:
1-2 ampullia 5 ml (62,5 mg Fe +++) päivässä lääkärin mielestä. Hemoglobiinianalyysin tietojen perusteella on suositeltavaa käyttää seuraavaa kaavaa täydennettävän raudanpuutteen laskemiseen:
Laskimonsisäinen injektio tulee aina antaa hyvin hitaasti potilaan makuulla.
04.3 Vasta -aiheet
Ferlixit -valmistetta ei tule antaa, jos
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- liiallinen raudan kertyminen (hemokromatoosi, krooninen hemolyysi) tai rauta -aineenvaihdunnan häiriöt (siderokrestinen anemia, sideroblastinen anemia, saturniinianemia, talassemia),
- vakavat maksan tai munuaisten tulehdukselliset sairaudet,
- imeväiset ja alle 3 -vuotiaat lapset.
Bentsyylialkoholin vuoksi valmistetta ei saa antaa imeväisille ja alle kolmen vuoden ikäisille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pediatriset potilaat
Ferlixitin käyttöä ei suositella 3-6 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuustiedot ovat riittämättömät.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä välttääksesi vahingossa tapahtuvan raudamyrkytyksen.
Parenteraalisesti annetut rautavalmisteet voivat aiheuttaa anafylaktisia reaktioita ja / tai anafylaktoidisia reaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Laskimoon: valmiste on pistettävä hyvin hitaasti potilaan makuulla, eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa. Laimennus on mahdollisesti mahdollista vain fysiologisella liuoksella. Älä sekoita muiden lääkkeiden kanssa. Älä sekoita ruoansulatuskanavan ulkopuolisten liuosten kanssa.
Jos injektio annetaan liian nopeasti, voi ilmetä hypotensiota, allergisia reaktioita, joskus nivelkipua, on havaittu useammin, kun suositeltu annos on ylitetty.
Koska haittavaikutuksia esiintyy runsaasti (ks. Kohta 4.8) rautapohjaisten valmisteiden parenteraalisen annon jälkeen, valmisteen käyttö tällä tavalla tulisi rajoittaa ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.
Ferlixit -valmistetta tulee antaa varoen, jos:
• potilaat, joilla on tunnettu allerginen diateesi, esim. astmaatikoilla tai potilailla, joilla on ekseema tai muu atooppinen allergia,
• krooniset tulehdukselliset sairaudet (Crohnin tauti, etenevä nivelreuma)
Hemosideroosin välttämiseksi on välttämätöntä laskea tarvittava raudan määrä ennen raudan suonensisäistä antamista.
Vahingossa tapahtuva laskimonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio on tuskallista bentsyylialkoholipitoisuuden vuoksi, joten sitä on vältettävä.Lisäksi vahingossa tapahtuva antaminen laskimoon voi aiheuttaa ihon punaruskean värimuutoksen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa myrkyllisiä ja anafylaktisia reaktioita imeväisillä ja alle 3 -vuotiailla lapsilla.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettuna tetrasykliinien imeytyminen voi estyä.
Rauta voi vähentää penisillamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta.Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, penisillamiineja tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen tai kaksi tuntia rautavalmisteen ottamisen jälkeen.
Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta.
Antasidien ja suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä, koska seerumin ja virtsan kinolonipitoisuudet ovat pienentyneet.
Lisäksi metyylidopan ja ensisijaisen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tyroksiinin imeytyminen voi heikentyä.
Mahdollisten anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus voivat lisääntyä Ferlixit -hoidon aikana, jos Ferlixit -valmistetta käytetään potilailla, jotka saavat ACE: n estäjiä.
Bentsidiinitesti mahalaukun sairauksien diagnosoimiseksi voi olla väärin positiivinen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Laskimoon : tuotteen käyttöä raskauden aikana ei suositella
Ei ole riittävästi tietoa natriumferriglukonaatti-sakkaroosikompleksin käytöstä raskauden aikana. Marsuilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollinen riski naiselle ei ole tiedossa. Raskaudenaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos raudan antaminen on tehotonta tai sitä ei voida sietää ja jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin kaikki mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit (ks. kohta 5.3).
Koska raudan injektio voi aiheuttaa harvinaisia verenkiertoreaktioita (ks. Kohta 4.8), raskaana oleville naisille voi kehittyä sikiön ravitsemushäiriöitä, jotka johtuvat istukan riittämättömästä verenkierrosta. Erityistä huomiota oikeaan käyttöön (ks. 4.2).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, lisääntyykö raudan erittyminen rintamaitoon parenteraalisen raudan annon jälkeen.Siksi Ferlixit -valmistetta tulee antaa imetyksen aikana vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: hemolyysi, hemoglobinuria (transferriinijärjestelmän ylikuormitus)
Verisuonipatologiat
Harvinainen: hypotensiiviset tapahtumat myös verenkierron romahtamisen myötä
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: keuhkoödeema, keuhkoputkien limakalvon turvotus ja hengenahdistus
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: eksantemaattiset muutokset ihossa
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinaiset: anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta eri kehon osissa, mukaan lukien kasvot, suu ja nielut (esim. Kurkunpään turvotus), huonovointisuus, lämpö
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sydämen patologiat
Sydämentykytys, takykardia
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalemia, hypokalemia
Hermosto
Parestesia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Ruoansulatuselimistö
Ripuli, närästys, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Ummetus (pitkäaikainen käyttö).
Ulosteen tumma värjäytyminen (merkityksetön).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Rinta- ja selkäkipu, lihas- ja nivelkipu, erityisesti potilailla, joilla on reumasairauksia
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma
Verisuonipatologiat
Hypertensio, kasvojen punoitus
Käyttö lapsille
Seuraavia tapahtumia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoitoa saavilla lapsilla
Sydämen patologiat
Hyvin yleinen: sydämentykytys
Infektiot ja tartunnat
Yleiset: infektiot, nielutulehdus, sinuiitti
Verisuonipatologiat
Hyvin yleinen: hypertensio, hypotensio
Yleinen: tromboosi
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihas- ja nivelkipu, rinta- ja selkäkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: päänsärky
Yleiset: kuume, kasvojen turvotus
Harvoin bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
04.9 Yliannostus
Ferlixit -yliannostuksen merkkejä voivat olla verenkierron romahtaminen, sokki, kalpeus, hengenahdistus, levottomuus ja jopa sekavuus ja kooma. Myös kuumetta ja kohtauksia on raportoitu.
Hoidon tulee olla mahdollisimman nopeaa sopivan tukihoidon lisäksi.
Jos yliannostusoireita ilmenee, jatka analogisesti kaikkien rautaa sisältävien valmisteiden kanssa (mahahuuhtelu, tilavuuden palauttaminen, deferoksamiinin antaminen).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kolmiarvoinen rauta, parenteraaliset valmisteet.
ATC -koodi B03AC07.
Ferlixitin avulla voidaan suorittaa kohdennettu taistelulaji, joka on täsmälleen annosteltu normalisoimalla punasolujen ja hemoglobiinin arvot.
Itse asiassa riittävä määrä rautaa toimitetaan erytropoieesin elimiin hemoglobiinin muodostumista varten, mikä mahdollistaa myös raudan biologisten varantojen muodostamisen.
Raudan palauttamisen tehokkuus heijastuu retikulosyyttien määrän, hemoglobiinipitoisuuden, yksittäisen punasolun hemoglobiinipitoisuuden ja punasolujen määrän lisääntymisessä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ferriglukonaattikompleksin rauta, joka on lisätty anioniseen sokeriryhmään (makromolekyyli), suun kautta annettuna, vapautuu vähitellen ruoansulatuskanavasta; laskimonsisäisesti annettaessa se siirtyy vähitellen transferriiniin (proteiini, joka kuljettaa rautaa veressä) ja tästä erytropieesin elimiin ja raudan kerrostumiin.
Tämä mekanismi selittää hyvän paikallisen (ruoansulatuskanavan) ja yleisen siedettävyyden.
Jos verenvuoto ei aiheuta patologista raudan häviämistä, kehon rautavarastot pysyvät lähes ennallaan lukuun ottamatta raudan minimaalista fysiologista eliminaatiota.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeista (LD50 rotta, i.v.: 21,9 ml / kg) kerätyt toksikologiset tiedot ovat yhdenmukaisia hyvän siedettävyyden kliinisen havainnon kanssa.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, farmakologiasta ja myrkyllisyydestä kerta -annoksena tai toistuvana annosteluna eivät antaneet lisätietoja, jotka ovat jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Ei ole näyttöä mahdollisesta raudan mutageenisuudesta nisäkässoluissa in vivo. Pitkäaikaisia tutkimuksia karsinogeenisuudesta ei ole.
Rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta ilmeni annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin terapeuttinen annos ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkaroosi, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Suun kautta otettuna bentsidiinitesti mahasairauksien diagnosoimiseksi voi olla väärin positiivinen.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 5 5 ml: n injektiopulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro. 021455023
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös maaliskuussa 2012
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
25. lokakuuta 2013
Tiukemmat suositukset vakavien yliherkkyysreaktioiden riskistä suonensisäisten rautapitoisten lääkevalmisteiden kanssa
Hyvä tohtori, hyvä tohtori,
Tärkeää tietoa suonensisäisesti (IV) annetuista raudan sisältävistä lääkkeistä on tullut esiin sen jälkeen, kun niiden hyöty-riskisuhdetta on arvioitu uudelleen Euroopan laajuisesti, kun on kyse vakavien yliherkkyysreaktioiden riskistä.
Yhteenveto
Kaikki IV-rautaa sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita. Tällaisia reaktioita voi esiintyä myös silloin, kun edellinen anto on siedetty (mukaan lukien negatiivinen testiannos, katso alla). Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella kaikkien IV rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, jos seuraavia suosituksia noudatetaan.
• IV-rautaa sisältäviä lääkkeitä ei tule käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, itse lääkkeelle tai sen apuaineille, eikä potilaille, joilla on vaikea yliherkkyys muille parenteraalisille rautaa sisältäville lääkkeille.
• Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on tunnettuja allergioita (mukaan lukien lääkeallergiat) ja potilailla, joilla on tulehdus- tai immuunijärjestelmän häiriöitä (esim. Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia. Näille potilaille IV-rautaa sisältäviä lääkevalmisteita tulee käyttää vain, jos hyöty katsotaan selvästi suuremmaksi kuin mahdollinen riski.
• Riskien minimoimiseksi IV-rautaa sisältävät lääkevalmisteet on annettava kunkin yksittäisen lääkevalmisteen tuotetiedoissa kuvatun annostelun ja antotavan mukaisesti.
• IV-rautaa sisältäviä lääkevalmisteita saa antaa vain, kun pätevä henkilöstö, joka pystyy arvioimaan ja hallitsemaan anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita ja elvytyslaitteita, on heti saatavilla.
• Kaikkien näitä lääkkeitä määräävien lääkäreiden tulee kertoa potilaille yliherkkyysriskistä ennen jokaista annostelua. Potilaille on kerrottava niihin liittyvistä oireista ja heitä on pyydettävä ottamaan kiireellisesti yhteyttä lääkäriin reaktion ilmetessä.
• Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysoireiden varalta rautapitoisen IV-lääkkeen annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan jokaisen IV-annoksen jälkeen.
• IV -rautalääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Hoito tulisi rajoittaa 2. tai 3. raskauskolmannekseen, jos hyödyn katsotaan selvästi suuremman mahdollisen riskin sekä äidille että sikiölle. Sikiön riskit voivat olla vakavia, ja niihin voi kuulua anoksia ja sikiön ahdistus.
Tämä tärkeitä tietoja koskeva huomautus lähetetään yhteisymmärryksessä Euroopan lääkeviraston ja Italian lääkeviraston kanssa.
Lisätietoa
IV rautaa sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu raudanpuutteen tilanteissa, joissa suun kautta antaminen on riittämätöntä tai huonosti siedettyä. Diagnoosin on perustuttava tarkkoihin laboratoriokokeisiin.
Turvallisuusongelmat
Euroopan laajuinen uudelleenarviointi on aloitettu turvallisuussyistä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin vuoksi, myös raskauden aikana. on siedetty (mukaan lukien negatiivinen testiannos). kohtalokas.
Tuotetiedot on tarkistettu ja muokattu huolellisesti vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen, ja ne ovat nyt yhdenmukaiset kaikkien rautaa sisältävien IV-lääkkeiden kanssa. Tämän kirjeen liitteessä on korostettu muutoksia yliherkkyysreaktioita koskeviin valmisteyhteenvedon muutoksiin. Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on lisätä tietoisuutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskistä, kun käytetään rautaa sisältäviä lääkkeitä. IV, minimoi mahdollisuuksien mukaan ja varmistaa, että potilaille tiedotetaan riittävästi.
Huomaa, että lääkemääräystä ja turvallisuutta koskevat tiedot vaihtelevat rautaa sisältävien lääkevalmisteiden välillä ja tarvittaessa erityinen valmisteyhteenveto (SMPC) on luettava ennen käyttöä ja sen aikana.
Varotoimet raskauden aikana
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.
Raudanpuuteanemiaa, joka ilmaantuu raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, voidaan yleensä hoitaa suun kautta otettavalla raudalla (et saa käyttää rautaa laskimoon). raskaus. Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, joita esiintyy IV -rautalääkkeiden yhteydessä, voivat vaikuttaa sekä äidille että sikiölle (esim. Anoksia, sikiön ahdistus ja kuolema).
Testiannos
Joillekin IV -rautalääkkeille suositeltiin aiemmin testiannosta. Ei kuitenkaan ole saatavilla tarkkoja tietoja sen suojaavan vaikutuksen tueksi. Koeannos voi antaa väärän varmuuden, koska allergisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on ollut negatiivinen testiannos. Tämän seurauksena testiannoksia ei enää suositella, ja ne korvataan edellä mainituilla riskin minimointisuosituksilla. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä mitä tahansa IV-rautaa sisältävän lääkeannoksen annosta, vaikka aiemmat annokset olisivat olleet hyvin siedettyjä. IV rautaa sisältävät lääkevalmisteet on annettava kunkin yksittäisen lääkevalmisteen tuotetiedoissa kuvatun annostelun ja antotavan mukaisesti. Yliherkkyysreaktion ilmetessä terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan lopettamaan hoito välittömästi ja harkitsemaan asianmukaista hoitoa.
Lisätietoja on liitteessä olevissa yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen osissa.
Soita ilmoittamaan
Lääkärien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ilmoitettava kaikista epäiltyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät suonensisäisiin rautapitoisiin lääkkeisiin.
Lääkärien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten on lain mukaan lähetettävä raportit epäillyistä haittavaikutuksista käyttämällä erityistä paperilomaketta (saatavilla verkkosivustolta) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) tai täyttämällä sähköisen lomakkeen verkossa (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) viipymättä sen terveydenhuollon laitoksen lääketurvatoiminnan johtajalle, johon he kuuluvat, tai jos se toimii yksityisissä terveydenhuollon laitoksissa, terveysosaston kautta, alueella toimivaltaisen ASL: n lääketurvatoiminnan johtajalle.
Raportit lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista on lähetettävä sen rakenteen lääketurvatoiminnan johtajalle, johon operaattori kuuluu.
Tämä tiedote julkaistaan myös AIFA: n verkkosivustolla (www.agenziafarmaco.it), jonka säännöllistä kuulemista suositellaan kansalaisille parhaiden ammatillisten ja palvelutietojen saamiseksi.
