Vaikuttavat aineet: Netilmisiini, Deksametasoni
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmätipat, liuos
Netildex -pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauksille:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmätipat, liuos
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmägeeli
Käyttöaiheet Miksi Netildexiä käytetään? Mitä varten se on?
Mitä Netildex on ja mihin se on tarkoitettu
Netildex sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: netilmisiiniä ja deksametasonia.
- Netilmisiini on antibiootti, jolla on bakterisidinen vaikutus.
- Deksametasoni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusta.
Netildexiä käytetään aikuisilla tulehduksen vähentämiseen ja bakteerien tappamiseen turvotetuissa, ärtyneissä ja todennäköisesti bakteeri -infektioissa olevissa silmissä.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Netildexiä
Netildexiä voidaan käyttää aikuisilla, myös vanhuksilla.
Sitä ei suositella alle 18 -vuotiaille.
Vasta -aiheet, kun Netildexiä ei tule käyttää
Et käytä Netildexiä:
- jos olet allerginen netilmisiinille, deksametasonille, aminoglykosideiksi tunnetuille antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos lääkäri on kertonut sinulle, että silmäpaineesi on liian korkea;
- jos luulet, että sinulla on "virus- tai sieni-intra- tai extraokulaarinen infektio"
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama "silmän virusinfektio";
- jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on mykobakteereiksi kutsutun bakteerin aiheuttama silmätulehdus.
Jos et ole varma, pitäisikö sinun käyttää Netildexiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Netildexiä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Netildexiä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Netildexiä ei suositella lapsille ja nuorille (syntymästä 18 -vuotiaaksi).
Vain ulkoiseen käyttöön.
Käytä Netildexiä vain silmän pinnalle, eikä tätä lääkettä saa pistää tai niellä.
Jos silmäongelma ei ole parantunut muutaman päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ilmoita siitä lääkärillesi, joka voi muuttaa hoitoa.
Jos käytät Netildexiä pitkään:
- silmäsi paine voi lisätä ja vahingoittaa näköhermoa ja aiheuttaa näköongelmia. Jos käytät Netildexiä yli 15 päivän ajan, lääkärisi tulee tarkistaa silmäpaineesi säännöllisesti.
- voi kehittyä kaihia;
- paranemisprosesseja voidaan hidastaa;
- immuunipuolustuksen heikkenemisen jälkeen kehosi ei ehkä pysty tehokkaasti torjumaan muita silmätulehduksia, erityisesti sieni- ja virusinfektioita;
- märkivä silmätulehdus kortikosteroideja käytettäessä voi pahentua tai saattaa olla vaikeampaa tunnistaa infektion aiheuttavan bakteerin tyyppi;
- sairauksissa, jotka aiheuttavat silmän pinnan ohenemista, kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvon ja silmän "valkoisen osan" (sklera) reikiä;
- sinulle voi kehittyä allergia silmätippojen antibiootille.
Kerro lääkärillesi ennen Netildexin käyttöä, jos:
- sinulla on glaukooma tai glaukooman tapauksia perheessäsi;
- sinulla on sarveiskalvon ongelmia;
- käytät muita fosfaatteja sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri tarkistaa sarveiskalvon säännöllisin väliajoin;
- käytä piilolinssejä. Voit käyttää Netildexiä, mutta noudata osassa 3 olevia piilolinssien käyttäjille annettuja ohjeita.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Netildexin vaikutusta
Netildex voi olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita silmätippoja tai muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä. Voit käyttää Netildexiä muiden silmätippojen kanssa, mutta sinun on noudatettava kohdan 3 ohjeita.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tiedät, että käytät:
- mikä tahansa muu antibiootti, erityisesti polymyksiini B, kolistiini, viomysiini, streptomysiini, vankomysiini ja kefaloridiini. Muiden antibioottien käyttö samanaikaisesti Netildexin kanssa saattaa lisätä munuaisongelmien, kuulo -ongelmien tai vaikutusten riskiä antibioottien aktiivisuuteen yhdessä Netildexin kanssa.
- sisplatiini, syöpälääke;
- diureetit (lääkkeet, jotka vähentävät nesteen kertymistä), kuten etakryniinihappo ja furosemidi;
- antikolinergiset lääkkeet (rauhasen eritystä estävät lääkkeet), kuten atropiini.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttö raskauden aikana
On suositeltavaa olla käyttämättä Netildexiä raskauden aikana, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi.
Käytä imetyksen aikana
Älä käytä Netildexiä, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun käytät Netildexiä, näkösi saattaa hämärtyä lyhyeksi ajaksi.Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on jälleen kirkas.
Netildex -moniannos silmätipat sisältävät säilöntäainetta nimeltä bentsalkoniumkloridi.
Tämä säilöntäaine voi aiheuttaa silmien ärsytystä tai silmän pinnan muutoksia. Se voi imeytyä piilolinsseihin ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä siksi tämän lääkkeen ja pehmeiden piilolinssien välistä kosketusta.
Annos, menetelmä ja antotapa Netildexin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annos
Suositeltu annos on yksi tippa tulehtuneeseen silmään neljä kertaa päivässä tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Älä muuta silmätippojen annosta keskustelematta lääkärisi kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Netildexiä ei suositella lapsille ja nuorille (syntymästä 18 -vuotiaaksi).
Piilolinssien käyttäjät
Jos käytät piilolinssejä, ne on poistettava ennen Netildex -moniannostippojen käyttöä.
Odota 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit takaisin, kun olet antanut Netildexin.
Jos käytät Netildexiä pehmeiden piilolinssien kanssa, käytä Netildex-silmätippoja kerta-annospakkauksissa ilman säilöntäaineita.
Jos käytät Netildexiä muiden silmätippojen kanssa
Odota vähintään 10 minuuttia Netildexin ja muiden silmätippojen antamisen välillä.
Käyttöohjeet
Moniannoksiset silmätipat
Varmista, että pullo on ehjä.
- Pese kädet ja istu mukavasti.
- Kierrä korkki tiukasti kiinni, kunnes pullo on rei'itetty. Kierrä korkki auki.
- Tuo pää takaisin.
- Vedä kärsivän silmän alaluomea varovasti sormillasi.
- Käännä pullo ylösalaisin ja aseta pullon kärki lähelle silmää, mutta koskematta siihen.Älä kosketa silmiä tai silmäluomia tiputinkärjellä.
- Purista pulloa varovasti niin, että vain yksi tippa putoaa silmään, ja vapauta sitten alempi kansi.
- Sulje silmä ja paina sormea vasten tulevan silmän kulmaa nenän lähellä.
- Toista toisessa silmässä, jos lääkäri on niin määrännyt.
- Aseta korkki takaisin pullolle.
Kerta-annos silmätipat
Varmista, että kerta-annospakkaus on ehjä.
- Pese kätesi ja istu tai ole mukavassa asennossa.
- Irrota kerta-annospakkaus nauhasta.
- Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
- Kallista päätäsi taaksepäin.
- Vedä vahingoittuneen silmän alaluomea varovasti sormillasi.
- Käännä kerta-annospakkaus ympäri ja aseta kerta-annospakkauksen kärki lähelle silmää, mutta koskematta siihen.
- Paina kerta-annospakkausta niin, että vain yksi tippa annetaan, ja vapauta sitten alempi kansi.
- Sulje silmä ja paina sormea vasten tulevan silmän kulmaa nenän lähellä.
- Toista toisessa silmässä, jos lääkäri on niin määrännyt.
- Hävitä käytön jälkeen.
Kerta-annoksen Netildex-silmätipat tulee käyttää heti avaamisen jälkeen, ja annoksen jälkeen kerta-annospakkaus ja käyttämätön sisältö on hävitettävä.
Jos käsittelet pisaroita väärin, ne voivat olla bakteereja, jotka voivat johtaa silmätulehduksiin. Saastuneiden silmätippojen käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaurioita ja myöhemmin näön menetyksen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Netildexiä
Jos käytät enemmän Netildexiä kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän silmätippoja kuin sinun pitäisi, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle ongelmia. Levitä seuraava annos normaalisti.
Jos nautit Netildexin moniannossäiliön koko sisällön, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska haittavaikutuksia voi esiintyä.
Jos unohdat käyttää Netildexiä
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat käyttää tippaa tavalliseen aikaan, odota seuraavan annoksen ajankohtaan ja levitä annos normaalisti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Netildexin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deksametasonin mahdolliset haittavaikutukset ovat:
- lisääntynyt silmänpaine 15-20 päivän käytön jälkeen, jos sinulla on glaukooma tai olet altis sille;
- kaihin muodostuminen pitkäaikaisten hoitojen jälkeen;
- herpes simplex -viruksen (HSV) tai sienen aiheuttamien virusinfektioiden kehittyminen tai paheneminen;
- viivästynyt paraneminen.
Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja turvautua asianmukaiseen hoitoon.
Netilmisiinin mahdolliset haittavaikutukset:
Yleisin sivuvaikutus netilmisiinin käytön yhteydessä on yliherkkyys. Tämä ilmenee sidekalvon punoituksena, polttavana ja kutinaa. Näitä ilmiöitä voi esiintyä alle 3%: lla hoidetuista potilaista ja ne ovat mahdollisia myös muiden aminoglykosidiantibioottien käytön jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Netildex -moniannos silmätipat:
Älä käytä tätä pulloa ensimmäisen avaamisen jälkeen yli 28 päivää. Kun et käytä Netildex -moniannossilmätippoja, pidä pullo ulkopakkauksen sisällä valolta suojaamiseksi.
Netildex kerta-annos silmätipat:
Tuote ei sisällä säilöntäaineita. Annostuksen jälkeen kerta-annospakkaus ja käyttämätön sisältö on hävitettävä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Netildex sisältää:
Vaikuttavat aineet ovat deksametasoni 1 mg / ml (deksametasoninatriumfosfaattina) ja netilmisiini 3 mg / ml (netilmisiinisulfaattina).
Muut aineet ovat:
Netildex -moniannos silmätipat:
natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Netildex kerta-annos silmätipat:
natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi.
Kuvaus Netildexin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Netildex on kirkas, väritön ja hieman viskoosi liuos.
Netildex -moniannos silmätipat
Yksi pullo, joka sisältää 5 ml Netildex -silmätippoja, liuos.
Netildex kerta-annos silmätipat:
Viisi kerta-annospakkausta, joissa on 0,3 ml Netildex-silmätippoja, liuos käärittynä alumiinipussiin.
Pakkauksessa 15 tai 20 kerta-annospakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML SILMÄTILAT, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
Netilmisiinisulfaatti 4,55 mg, vastaa 3 mg netilmisiinisulfaattia.
Deksametasonidinatriumfosfaatti 1,32 mg, vastaa deksametasonia 1 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (moniannostuote): Bentsalkoniumkloridi 0,05 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas ja väritön, hieman viskoosi liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
NETILDEX on tarkoitettu silmän etusegmentin tulehduksellisiin tiloihin leikkauksen jälkeen eikä bakteeri-infektion läsnä ollessa tai vaarassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset (myös vanhukset)
Laita silmän sidekalvopussiin tippa silmätippoja 4 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Kun käytetään nenän ja nenän tukkoisuutta tai silmäluomen sulkemista 2 minuutin ajan, systeeminen imeytyminen vähenee.
Tämä voi johtaa systeemisten sivuvaikutusten vähenemiseen ja paikallisen aktiivisuuden lisääntymiseen.
Pediatriset potilaat
NETILDEXin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Pediatrisille potilaille valmistetta saa antaa vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen ja lääkärin tarkassa valvonnassa.
Antotapa
Moniannosastia
Varmista ennen käyttöä, että pullo on ehjä.
1. Pese kätesi ja istu tai ole mukavassa asennossa.
2. Kierrä korkki tiukasti, kunnes pullo lävistää, ja kierrä sitten korkki auki.
3. Kallista päätäsi taaksepäin.
4. Vedä varovasti silmän alaluomea alas sormillasi.
5. Käännä pullo ympäri ja aseta pullon kärki lähelle silmää koskematta siihen.
Älä koske silmään tai silmäluomeen tiputinkärjellä.
6. Purista pulloa varovasti niin, että siitä tulee vain yksi tippa, ja vapauta sitten alempi kansi.
7. Sulje silmä ja paina sormea vasten tulevan silmän kulmaa nenän lähellä Pidä 2 minuuttia.
8. Toista toisessa silmässä lääkärin ohjeiden mukaan.
9. Aseta korkki takaisin pullolle.
Kerta-annospakkaus
Varmista, että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä.
1. Pese kätesi ja istu tai ole mukavassa asennossa.
2. Irrota kerta-annospakkaus liuskalta.
3. Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
4. Kallista päätäsi taaksepäin.
5. Vedä varovasti silmän alaluomea alas sormillasi.
6. Käännä kerta-annospullo ympäri ja aseta kerta-annospakkauksen kärki silmän lähelle koskematta siihen.
Älä kosketa silmiä tai silmäluomia kerta-annospakkauksen kärjellä.
7. Paina kerta-annospakkausta niin, että vain yksi tippa tulee ulos, ja vapauta sitten alempi kansi.
8. Sulje silmä ja paina sormea vasten tulevan silmän kulmaa nenän lähellä Pidä 2 minuuttia.
9. Toista toisessa silmässä lääkärin määräyksen mukaan.
10. Hävitä käytön jälkeen.
NETILDEX kerta-annos silmätipat tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.
Antamisen jälkeen kerta-annospakkaus ja käyttämätön sisältö on hävitettävä.
Varotoimenpiteet ennen lääkkeen käsittelyä tai antamista.
Jos piilolinssejä käytetään, ne on poistettava ennen moniannossilmätippojen tiputtamista ja ne voidaan laittaa uudelleen 15 minuutin kuluttua (ks. Kohta 4.4).
Potilaille on kerrottava, että väärin käsitellyt silmätipat voivat saastua bakteereista, jotka voivat johtaa silmätulehduksiin. Saastuneiden silmätippojen käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaurioita ja myöhemmin näön menetyksen.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallista silmälääkettä, ne on annettava vähintään kymmenen minuutin välein.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, aminoglykosidiantibiooteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tuote sisältää kortikosteroideja, joten se on vasta -aiheinen potilaille, joilla on:
1) silmänsisäinen verenpaine,
2) herpeettinen keratiitti tai muut Herpes simplexin aiheuttamat silmäinfektiot,
3) sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit,
4) silmän sieni -infektiot,
5) mykobakteeriset silmäinfektiot.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
NETILDEXiä määrättäessä on otettava huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
NETILDEX on tarkoitettu vain silmäkäyttöön, eikä sitä saa antaa suun kautta, sidekalvon alle tai viedä etukammioon.
Yli 15 päivää kestävien hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti silmänpaine.
Pitkäaikainen käyttö voi johtaa silmänpaineeseen / glaukoomaan, joka johtaa näköhermon vaurioitumiseen ja näkökyvyn ja näkökentän vikoja.
Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa:
1) posteriorisen subkapsulaarisen kaihin puhkeaminen,
2) viivästynyt haavan paraneminen,
3) immuunijärjestelmän kapasiteetin heikkeneminen, mikä lisää sekundaaristen silmäinfektioiden, erityisesti sieni- tai virusperäisten infektioiden riskiä.
Märkivissä silmäinfektioissa kortikosteroidien antaminen voi peittää tai pahentaa infektiota. Sarveiskalvon tai kovakalvon ohenemista aiheuttavissa sairauksissa on raportoitu, että paikallisten kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvon tai kalvon perforaation.
Joillakin potilailla voi esiintyä yliherkkyyttä paikallisille aminoglykosideille. Jos näin käy, lopeta käyttö.
Tämä tuote sisältää deksametasonia, ja sitä tulee käyttää varoen glaukoomapotilailla, ja sitä on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on ollut tämä sairaus.
Tämä tuote sisältää fosfaatteja, jotka voivat paikallisesti annettuna aiheuttaa sarveiskalvon kerrostumia tai sameutta. Sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sarveiskalvon toimintahäiriö, ja tapauksissa, joissa potilas saa useita hoitoja muilla fosfaattia sisältävillä silmälääkkeillä (ks. Kohta 4.5).
Jos kliininen kuva ei parane muutaman päivän kuluessa tai jos esiintyy yliherkkyyttä tai ärsytystä, hoito on keskeytettävä ja asianmukaista hoitoa on käytettävä.
NETILDEX -moniannos silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, jota käytetään yleisesti säilöntäaineena silmälääkkeissä. Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja / tai toksista haavaista keratopatiaa ja silmien ärsytystä. Tarkkaa seurantaa tarvitaan, jos Netildexiä käytetään usein tai pitkään tai jos sarveiskalvo on vaarantunut.
Jos NETILDEX -silmätippoja käytetään, ne on tarkistettava säännöllisesti moniannos potilaille, joilla on aikaisemmin sarveiskalvon poikkeavuuksia, tai käytä NETILDEX-kerta-annos silmätippoja ilman säilöntäainetta.
Piilolinssien käyttö
NETILDEX silmätipat moniannos sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Pehmeät piilolinssit voivat myös imeä bentsalkoniumkloridia, ja ne on poistettava ennen Netildex-moniannos silmätippojen antamista, mutta ne voidaan levittää uudelleen 15 minuutin kuluttua (ks. Kohta 4.2).
Tarvittaessa voit harkita NETILDEXin samanaikaista käyttöä kerta-annospakkaukset ilman säilöntäaineita ja pehmeitä piilolinssejä.
Pediatriset potilaat
NETILDEXiä ei suositella lapsille ja nuorille (ks kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
NETILDEXillä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Alla on tietoja kustakin aktiivisesta komponentista.
Netilmisiini:
Merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä netilmisiiniä silmätipoissa.
Muiden mahdollisesti munuaistoksisten ja ototoksisten antibioottien samanaikainen anto (mukaan lukien paikalliset, etenkin jos ne ovat munasolun sisäisiä) voi lisätä näiden vaikutusten riskiä.
Joidenkin aminoglykosidien mahdollisen munuaistoksisuuden lisääntymistä on raportoitu muiden mahdollisesti munuaistoksisten aineiden, kuten sisplatiinin, polymyksiini B: n, kolistiinin, viomysiinin, streptomysiinin, vankomysiinin, muiden aminoglykosidien ja joidenkin kefalosporiinien (kefalorfiini) tai voimakkaiden diureettien, myöhemmän tai samanaikaisen annon jälkeen kuten etakryniinihappo ja furosemidi munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia varten.
Näiden lääkkeiden samanaikaista tai myöhempää antamista netilmisiinin kanssa tulee välttää.
In vitro aminoglykosidin ja beetalaktaamiantibiootin (penisilliinit tai kefalosporiinit) yhdistelmä voi aiheuttaa merkittävää vastavuoroista inaktivaatiota. Vaikka aminoglykosidi ja penisilliinin kaltainen antibiootti on annettu kahdella eri tavalla, tai aminoglykosidin pitoisuudet plasmassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja joillakin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. "
Deksametasoni:
Potilailla, jotka ovat alttiita akuutille kapeakulmaiselle glaukoomalle, pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon liittyvä silmänpaineen nousun riski esiintyy todennäköisemmin, kun samanaikaisesti käytetään antikolinergisiä lääkkeitä, erityisesti atropiinia ja siihen liittyviä yhdisteitä.
Sarveiskalvon kerrostumien tai sameuden riski on todennäköisempää potilailla, joilla sarveiskalvon toiminta on heikentynyt, kun he käyttävät muita lääkkeitä muiden fosfaattia sisältävien silmälääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Kliinisiä tietoja NETILDEXin turvallisesta käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Eläinkokeet ovat osoittaneet deksametasonin teratogeenisen vaikutuksen, joten on suositeltavaa välttää NETILDEXin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei ole riittävästi tietoa deksametasonin tai netilmisiinin tai niiden metaboliittien erittymisestä rintamaitoon silmään annon jälkeen.
Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
NETILDEXiä ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
NETILDEX vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Silmätippojen tiputtaminen voi aiheuttaa ohimenevää näön hämärtymistä. Ennen kuin tämä on ratkaistu, potilaiden ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Mahdolliset sivuvaikutukset NETILDEXin käytön seurauksena voivat johtua kortikosteroidikomponentista, infektion vastaisesta aineesta tai niiden yhdistelmästä.
Deksametasonin mahdolliset haittavaikutukset ovat:
1) silmänpaineen nousu 15-20 päivän paikallisen käytön jälkeen alttiilla potilailla tai glaukoomatoosilla,
2) posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen pitkittyneiden hoitojen jälkeen,
3) herpes simplex- tai sieni -infektioiden kehittyminen tai paheneminen,
4) viivästynyt paraneminen.
Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja turvautua asianmukaiseen hoitoon.
Netilmisiinin mahdolliset haittavaikutukset:
Yleisin sivuvaikutus paikallisesti käytettäessä netilmisiiniä on yliherkkyys.Tämä ilmenee sidekalvon hyperemiaa, polttamista ja kutinaa.Näitä ilmiöitä voi esiintyä alle 3%: lla hoidetuista potilaista ja ne ovat mahdollisia myös muiden paikallisten käytön jälkeen.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Siinä tapauksessa, että koko sisältö a moniannosastia NETILDEX -valmisteen (sisältää 5 mg deksametasonia) sivuvaikutuksia. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriisi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmä, Kortikosteroidien ja infektioiden torjunta-aineiden yhdistelmä, ATC-koodi: S01C A01
NETILDEX sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: deksametasonia ja netilmisiiniä.
Deksametasoni:
Toimintamekanismi
Deksametasoni on kortikosteroidi, jonka voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus on 25 kertaa suurempi kuin hydrokortisonin. Kuten kaikki kortikosteroidit, se vaikuttaa pääasiassa estämällä arakidonihapon vapautumista, joka on prosessin tärkeimpien välittäjien pääasiallinen edeltäjä. Flogistinen, kuten prostaglandiinit ja leukotrieenit. Deksametasonin teho silmän tulehduksellisten tilojen hoitoon on vakiintunut.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kortikosteroidien tulehdusta ehkäisevä vaikutus ilmenee endoteelisolujen verisuonten adheesiomolekyylien tukahduttamisen ja sytokiinien ilmentymisen kautta. Tämä määrittää tulehdusta edistävien välittäjien vähentyneen ilmentymisen ja kiertävien leukosyyttien tarttumisen tukahduttamisen verisuonten endoteeliin estäen niiden kulkeutumisen tulehtuneisiin silmäkudoksiin.
Deksametasonille on ominaista voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus ja vähentynyt mineralokortikoidiaktiivisuus verrattuna joihinkin muihin steroideihin, ja se on yksi tehokkaimmista tulehduskipulääkkeistä.
Netilmisiini:
• Toimintamekanismi
Netilmisiini on voimakas laajakirjoinen aminoglykosidiantibiootti, jolla on nopea bakterisidinen vaikutus. Sen pääasiallinen vaikutus on häiritsemällä bakteerisolun proteiinien synteesiä ja kokoonpanoa 30S -alayksikön tasolla.
Tässä yhdistelmässä netilmisiini tarjoaa antibakteerisen suojan herkkiä bakteereja vastaan.
• Farmakodynaamiset vaikutukset:
Taulukossa 1 on MIC -arvot taitekohdassa ja erotetaan herkät ja vastustuskykyiset organismit EUCAST -tietojen perusteella.
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja tietoa paikallisesta resistenssistä on toivottavaa erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa asiantuntijan neuvoja neuvotaan, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista. Seuraavat tiedot antavat vain karkean ohjeen todennäköisyydestä, että bakteerit ovat herkkiä NETILDEXin netilmisiinille.
Rikkoutumispisteiden määritelmät, jotka luokittelevat isolaatit herkiksi tai resistentteiksi, ovat hyödyllisiä ennustettaessa systeemisesti annettavien antibioottien kliinistä tehoa. . Useimpia isolaatteja, jotka luokitellaan systeemisen raja -arvon kestäviksi, hoidetaan onnistuneesti paikallisesti.
Joissakin Euroopan maissa aminoglykosidiresistenssin yleisyys voi nousta 50 prosenttiin kaikista stafylokokkeista.
Taulukko 1 MIC-lajeihin liittyvät kliiniset raja-arvot (EUCAST 2012)
Huomautuksia: S = herkkä. R = kestävä. ECOFF = Yhteinen epidemiologinen raja-arvo resistenssin seurannalle.
IE = Riittävien todisteiden puute siitä, että kyseinen laji on hyvä kohde tämän lääkkeen hoidolle. NR = Ei raportoitu.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että netilmisiini on aktiivinen useimpien tavallisten silmän patogeenien kantoja ja ihon saprofyyttistä kasvistoa vastaan. Taulukossa 2 on luettelo netilmisiiniherkkyystasoista yhteensä 767 bakteeri -isolaatille kliinisistä silmänäytteistä, jotka on kerätty Ranskassa (FR), Saksassa (DE), Italiassa (IT), Puolassa (PL), Slovakiassa (SK), Espanjassa ( ES) ja Yhdistynyt kuningaskunta (Yhdistynyt kuningaskunta), mikä osoittaa silmäkasvobakteerien herkkyyden yleisen tason antibiootille.
Taulukko 2 In vitro -herkkyystiedot eurooppalaisista isolaateista saadulle netilmisiinille
Muita tietoja:
Ristiresistenssi aminoglykosidien (esim. Gentamysiini, tobramysiini ja netilmisiini) välillä johtuu entsyymien adenyltransferaasi ja asetyylitransferaasi modifikaatioiden spesifisyydestä. Ristiresistenssi vaihtelee kuitenkin aminoglykosidiantibioottien välillä eri modifioivien entsyymien erilaisen spesifisyyden vuoksi. Yleisin aminoglykosidiresistenssin mekanismi on antibiootin inaktivointi entsyymeillä, jotka modifioivat koodattuja plasmideja ja transposoneja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Deksametasoni:
• Imeytyminen
Sidekalvopussiin tiputtamisen jälkeen deksametasoni saavuttaa terapeuttiset silmänsisäiset pitoisuudet. Suurimmat pitoisuudet sarveiskalvossa ja vesipitoisessa huumorissa saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa, deksametasonin puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia.
• Jakelu:
NETILDEXin paikallisen silmään antamisen jälkeen deksametasonin systeeminen jakautuminen on vähäistä.
Kun yksi tippa NETILDEXiä kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, deksametasonin huippupitoisuudet plasmassa viimeisen paikallisen annon jälkeen vaihtelevat välillä 220-888 pikogrammaa / ml (keskiarvo 555 & 217 pg / ml).
• Aineenvaihdunta:
Silmään annon jälkeen deksametasoninatriumfosfaatti käy läpi hydrolyysireaktion, jota katalysoivat kyynelkalvon ja sarveiskalvon entsyymit, ja se muuttuu osittain rasvaliukoiseksi deksametasonialkoholiksi.
• Eliminaatio:
Deksametasoni eliminoituu laajasti metaboliittien muodossa.
Netilmisiini:
• Imeytyminen
Kuten kaikki muutkin aminoglykosidit, netilmisiini on huonosti lipofiilinen molekyyli, joten paikallisen silmään annon jälkeen se tuskin tunkeutuu silmän etukammioon.
• Jakelu:
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden paikallisen annon jälkeen netilmisiini saavuttaa kyynelpitoisuudet: 256 mcg / ml 5 minuutin kuluttua, 182 mcg / ml 10 minuutin kuluttua, 94 mcg / ml 20 minuutin kuluttua ja 27 mcg / ml 1 tunnin kuluttua .
• Aineenvaihdunta:
Paikallisesti annettu silmän netilmisiini ei metaboloidu.
• Eliminaatio:
Kuten muutkin aminoglykosidiantibiootit, netilmisiini eliminoituu muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset turvallisuustiedot ovat pääosin bibliografiasta.
Deksametasoni
Deksametasonin toksisuus on yhteistä muiden kortisonien kanssa ja sitä on tutkittu useilla eläinlajeilla systeemisen annon jälkeen. Akuuttia toksisuutta ja maksatoksisuutta havaittiin. Deksametasoni estää ihosyöpää ja DNA: n, RNA: n ja proteiinien synteesiä hiiren orvaskedessä.
Deksametasonilla on sama yleinen teratogeeninen vaikutus kuin kortisonilla ja hermoputken sulkemisviat on raportoitu kaneilla, ja sillä on suurempi potentiaalinen suulakihalkio kuin hydrokortisonilla.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ihon kautta annostelun jälkeen ei raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiöihin. Apinoilla, joita hoidettiin 10 mg / kg vuorokaudessa 22-50 päivän ajan, on raportoitu cranio bifidusia ja synnynnäistä ihon aplasiaa.
Deksametasonin on osoitettu läpäisevän istukan ja aiheuttavan erilaisia epämuodostumia laboratorioeläimillä. Raskaana olevien paviaanien hoito deksametasonilla johti merkittävään äidin seerumin kortisolipitoisuuden laskuun kaikissa raskausvaiheissa, mikä palautui nopeasti normaaliksi pitoisuuksiksi hoidon lopettamisen jälkeen. Deksametasoni ei vaikuta missään raskausvaiheessa progesteronipitoisuuksiin. Deksametasonin annon jälkeen seerumin estradioli-, testosteroni- ja androstenedionipitoisuudet pysyivät muuttumattomina. Deksametasonista johtuvaa myrkyllisyyttä on raportoitu deksametasonialkoholin ja deksametasoni-21-tert-butyyliasetaatin paikallisen tiputtamisen jälkeen kaneille. Annosriippuvaisia muutoksia havaittiin liittyen a) maksan glykogeenilipidien tunkeutumiseen, b) maksan vesimuutoksiin, c) vakuoloitumiseen ja multifokaaliseen maksanekroosiin, d) Peyerin suoliston plakkien atrofiaan, e) pernan valkoisen massan atrofiaan. ja f) lisämunuaisen kuoren atrofia. Muissa tutkituissa kudoksissa (aivoissa, sydämessä, keuhkoissa, kilpirauhasessa, munuaisissa, haimassa, sukurauhoissa, sappirakossa, luustolihaksissa, virtsarakossa ja silmässä) ei havaittu patologisia muutoksia.
Netilmisiini
Tiedetään, että antibioottien aminoglykosidiluokka voi mahdollisesti aiheuttaa merkittäviä munuaistoksisia ja ototoksisia vaikutuksia, joista osa voi olla peruuttamattomia. Hedelmällisyys-, teratogeenisuus- ja synnytyksen jälkeiset tutkimukset netilmisiinillä rotilla ja kaneilla eivät tuottaneet merkittäviä tekijöitä netilmisiinin toksisuudesta etenkään silmään annon jälkeen.
Silmien siedettävyystutkimuksessa kaneilla ei havaittu sidekalvon ja sarveiskalvon tai silmänpohjan leesioita eikä silmän refleksejä.
Kiinteä yhdistelmä
Tuloksia, jotka ovat samankaltaisia kuin edellä yhteenveto kullekin vaikuttavalle aineelle, havaittiin tutkimuksissa, joissa käytettiin kiinteää yhdistelmää kaneilla.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Deksametasonin ja netilmisiinin pintavesien ennustetun ympäristökonsentraation (PEC) laskeminen perustui ihmisen enimmäisannokseen, joka oli kahdeksan tippaa lääkettä 24 tunnin aikana.
Yksi tippa sisältää 0,0608 mg deksametasonia ja 0,114 mg netilmisiiniä. Silmätippojen antamisesta johtuvat PEC -pintaveden lasketut arvot deksametasonille ja netilmisiinille ovat vastaavasti 0,000304 mcg / l ja 0,000456 mcg / l. Nämä arvot ovat alle 5%: n toimintarajan (0,01 mcg / l), ja siksi ei ole todennäköistä, että deksametasonin ja netilmisiinin määrä tuotteen normaalikäytössä aiheuttaisi vaaraa vesiympäristölle.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Moniannoksiset silmätipat:
Natriumsitraatti
Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Bentsalkoniumkloridi
Puhdistettua vettä
Kerta-annos silmätipat:
Natriumsitraatti
Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
Moniannoksiset silmätipat:
2 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.
Kerta-annos silmätipat
2 vuotta
Tuote ei sisällä säilöntäaineita. Annostuksen jälkeen kerta-annospakkaus on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
06.4 Säilytys
Moniannos- ja kerta-annos silmätipat:
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytysolosuhteet lääkkeen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Moniannosastia
5 ml valkoinen pienitiheyksinen polyeteenipullo.
Kerta-annospakkaus
Kerta-annospakkaukset pienitiheyksisessä polyeteenissä (LDPE) alumiinipussissa, jossa on 5 astiaa.
Pakkauksessa 15 tai 20 kerta-annospakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
S.I.F.I. Kylpylä. - Via Ercole Patti, 36-95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmätipat, 5 ml liuos: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmätipat, liuos 15 kerta-annospakkausta: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmätipat, liuos 20 kerta-annospakkausta: 036452035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuu 2013
