Vaikuttavat aineet: Nadropariini (kalsiumnadropariini)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injektioneste, liuos
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml injektioneste, liuos
FRAXIPARINA 5700 IU antiXa / 0,6 ml injektioneste, liuos
FRAXIPARINA 7600 IU antiXa / 0,8 ml injektioneste, liuos
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injektioneste, liuos
Miksi Fraxipariinia käytetään? Mitä varten se on?
Fraxiparin sisältää vaikuttavana aineena nadropariinikalsiumia, antitromboottista ainetta, joka on peräisin hepariinista, jota käytetään estämään verihyytymiä.
Fraxipariinia käytetään:
- Syvä laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn yleiskirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa. Siksi sen tarkoituksena on estää hyytymien muodostumista jalkojen laskimoihin, jos liikkuminen on mahdotonta tai pienentynyt suuren leikkauksen jälkeen.
- Syvä laskimotromboosin hoidossa.
- Hyytymien muodostumisen estämiseksi hemodialyysin aikana, joka puhdistaa veren munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
- Tiettyjen sydänkohtausten (epästabiili angina pectoris ja ei-Q-sydäninfarkti) hoidossa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Fraxiparin -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä FRAXIPARINEa
- jos olet allerginen kalsiumnadropariinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on aiemmin ollut trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä, veren hyytymisestä vastaavat solut)
- jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, joka liittyy verenvuotohäiriöihin, lukuun ottamatta levinnyttä suonensisäistä hyytymistä (vaikea oireyhtymä, joka johtaa veren hyytymiseen monissa verisuonissa), jota ei aiheuta hepariini.
- jos sinulla on verenvuotoriskiä (kuten aktiivinen mahahaava - mahahaavan haavauma)
- jos kärsit (tai olet kärsinyt) retinopatiasta (verkkokalvon sairaudet, silmän sisäpinnan peittävä kalvo)
- jos sinulla on (tai on ollut) verenvuoto -oireyhtymä.
- jos sinulla on (tai on ollut) aivoverenvuotoja (aivoverenvuotoja)
- jos sinulla on (tai on ollut) "sydämen sisäkalvon tulehdus (akuutti tarttuva endokardiitti)"
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan syvä laskimotukos, epävakaa angina pectoris ja ei-Q-sydäninfarkti.
- jos sinulla on vaikea munuais- tai haimasairaus,
- jos sinulla on erittäin korkea verenpaine (vaikea valtimoverenpaine)
- jos sinua on äskettäin leikattu pään vamman vuoksi (kirurgisesti hoidettu pään vamma)
- paikallis-alueellisen anestesian tapauksessa kirurgisia toimenpiteitä varten.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fraxiparin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fraxiparin -valmistetta.
Sinulle voi kehittyä hepariinin aiheuttama trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), joten verihiutaleiden määrää on seurattava koko nadropariinihoidon ajan.
Harvoin on raportoitu trombosytopeniaa, joskus vaikeaa, joka voi liittyä valtimo- tai laskimotromboosiin. Tämä diagnoosi on otettava huomioon seuraavissa tilanteissa:
- trombosytopenia
- mikä tahansa merkittävä verihiutaleiden määrän lasku
- alkutromboosin paheneminen hoidon aikana
- tromboosi, joka ilmenee hoidon aikana
- levinnyt intravaskulaarinen hyytyminen
Tällaisissa tapauksissa nadropariinihoito on lopetettava.
Jos sinulla on hepariinihoidon aiheuttama trombosytopenia (sekä vakio- että pienimolekyylipainoinen), lääkäri voi harkita:
- tarvittaessa nadropariinihoito.
- korvaaminen eri luokan antitromboottisella lääkkeellä
- jos tämä ei ole mahdollista, mutta hepariinin antaminen on välttämätöntä, korvaaminen toisella "pienimolekyylipainoisella hepariinilla
Tällaisissa tapauksissa lääkärisi on seurattava verihiutaleiden määrää vähintään päivittäin, ja jos trombosytopenia ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi (ks. "Älä käytä FRAXIPARINEa").
Nadropariinia tulee käyttää varoen seuraavissa tilanteissa, joihin saattaa liittyä lisääntynyt verenvuotoriski:
- maksan toimintahäiriö (maksan vajaatoiminta)
- erittäin korkea verenpaine (vaikea valtimoverenpaine)
- mahahaava (peptinen haava) tai muu verenvuotoriski
- korioretiinin verisuonitauti (silmän osa, jossa on monia verisuonia)
- aivoleikkauksen, selkärangan tai silmäleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana ja päävammoissa.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta: sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski ja sinua tulee hoitaa varoen
- Jos olet iäkäs: lääkärisi on tarkistettava munuaistesi toiminta ennen hoidon aloittamista (ks. "Älä käytä Fraxiparin").
- Jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressäsi tai jos sinulla on riski kohota kaliumpitoisuuksia, esimerkiksi jos sinulla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi (häiriöt veren kaasujen ja suolojen pitoisuudessa) ) tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuuksia (esimerkiksi ACE: n estäjiä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)), hepariini voi estää aldosteronin (hormonin, joka säätelee suolojen pitoisuutta veren kaliumpitoisuuden nousuun. Tämä riski näyttää kasvavan suhteessa hoidon kestoon, mutta on yleensä palautuva.
- Jos sinulle tehdään selkäydin- tai epiduraalipuudutus, pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö voi harvoin liittyä hematoomeihin, mikä voi johtaa alaraajojen pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaantumiseen.Siksi sinun on seurattava usein neurologisten muutokset, kuten selkäkipu, aisti- ja motoriset vajaatoiminnot (alaraajojen tunnottomuus ja heikkous), suolen ja / tai virtsarakon toimintahäiriö.Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee. hematoomia / epiduraalia lisää selkäytimeen sijoitetut katetrit (epiduraalikatetri) tai muiden hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden aggregaation estäjien tai muiden antikoagulanttien, samanaikainen käyttö. lisääntyy myös traumalla tai toistuvilla lannepisteillä.
- jos huomaat merkkejä, kuten tummanpunaista (ihon purppura) tai tunkeutuneita tai kivuliaita punoittavia plakkia, joilla on tai ei ole yleisiä oireita, koska ne voivat liittyä ihon anekroosiin (eli ihokudosten kuolemaan), jota on raportoitu hyvin harvoin. Tällaisissa tapauksissa lääkäri lopettaa hoidon välittömästi.
Lateksiallergia
Esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkki voi sisältää lateksikumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lateksille herkille.
Lapset ja nuoret
Nadropariinia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fraxiparin -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Nadropariinia tulee antaa varoen, jos käytät:
- oraaliset antikoagulantit, koska samanaikainen anto voi lisätä antikoagulanttivaikutusta
- (gluko-) systeemiset kortikosteroidit (kortisoni ja vastaavat), koska samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä
- dekstraaneja (aineita, joita käytetään veren tilavuuden lisäämiseen), koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä
- Jos samanaikaisesti annetaan askorbiinihappoa (C -vitamiinia), antihistamiineja, digitalis, penisilliinejä IV, tetrasykliinejä tai fenotiatsiinia, koska samanaikainen anto on mahdollista, lääkkeen aktiivisuus voi heikentyä.
Fraxipariinia ei suositella, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska verenvuotoriski kasvaa näissä tapauksissa:
- Asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet-tulehduskipulääkkeet (yleisesti). Käytä muita aineita kipua lievittävään tai kuumetta alentavaan vaikutukseen.
- Tiklopidiini (oraalinen antikoagulantti) - Muut verihiutaleiden vastaiset aineet (klopidogreeli, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni jne.)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Nadropariinin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei terapeuttinen hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika
Tietoja nadropariinin erittymisestä äidinmaitoon on rajallinen.Nadropariinia saavia imettäviä äitejä tulee varoituksen vuoksi varoittaa imettämästä.
Hedelmällisyys
Nadropariinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tutkimuksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Annostus ja käyttötapa Fraxiparinin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä sekoita kalsiumnadropariinia muiden valmisteiden kanssa.
Kiinnitä erityistä huomiota annosteluohjeisiin, jotka ovat ominaisia eri merkkisille pienimolekyylipainoiselle hepariinille, koska kullekin pienimolekyylipainoiselle hepariinille käytetään eri mittausjärjestelmiä annosten (yksikköinä tai mg) ilmaisemiseksi.
Siksi nadropariinia ei tule käyttää vaihdettaessa muiden pienimolekyylisten hepariinien kanssa hoidon aikana.
Nadropariinia ei saa antaa lihakseen.
Kun nadropariinia annetaan selkäydin- / epiduraalipuudutuksen tai lannepistoksen lähellä, tulee noudattaa erityisiä suosituksia (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Sinun tulee seurata verihiutaleiden määrää koko nadropariinihoidon ajan (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Ihonalainen injektiotekniikka
Kun adropariinia annetaan ihon alle, injektio tulee antaa vatsan seinämän anterolateraaliseen tai posterolateraaliseen puoleen vuorotellen oikean ja vasemman puolen välillä.Reisi voi olla vaihtoehtoinen kohta.
Välttääksesi liuoksen vuotamisen esitäytettyjä ruiskuja käytettäessä, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä.
Neula on työnnettävä kokonaan kohtisuoraan (eli muodostettava 90 asteen kulma vatsan kanssa) eikä tangentiaalisesti käyttäjän peukalon ja etusormen väliin muodostetun ihotaitoksen paksuuteen.
Taitto on pidettävä koko injektion ajan.Pistoksen lopussa älä hiero ihoa, vaan paina kevyesti kohtaa.
Jos annos on sovitettu sen painoon, annosteltava tilavuus säädetään viemällä mäntä haluttuun loveen pitäen ruiskua pystysuorassa asennossa.
Ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja jokaisen ruiskun käyttämätön sisältö on hävitettävä. Liuosta ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa tai antaa uudelleen.
Syvä laskimotromboosin ehkäisy
Ihonalainen anto
Yleiskirurgiassa: suositeltu annos on yksi ihonalainen injektio 2-4 tuntia ennen leikkausta. Myöhemmin 24 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan; kaikissa tapauksissa ennaltaehkäisyä on jatkettava koko riskikauden ajan ja ainakin siihen asti, kunnes kävely alkaa uudelleen.
Ortopedisessa kirurgiassa: suositeltu annos on yksi leikkausta edeltävä injektio 12 tuntia ennen leikkausta, yksi leikkauksen jälkeinen 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja yksi päivittäinen pistos. Hoidon kesto on vähintään 10 päivää; kaikissa tapauksissa ennaltaehkäisyä on jatkettava koko riskikauden ajan ja ainakin siihen asti, kunnes kävely alkaa uudelleen.
Syvä laskimotromboosin hoito
Ihon alle: Suositeltu annos on yksi injektio 12 tunnin välein
Jos vasta -aiheita ei ole, aloita oraalinen antikoagulanttihoito mahdollisimman pian.
Sinun tulee seurata verihiutaleiden määrää koko nadropariinihoidon ajan (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hyytymisen ehkäisy hemodialyysin aikana
Suonensisäinen anto: jos verenvuotoriskiä ei ole ja istunto kestää alle tai yhtä kauan, yksi annos on annettava istunnon alussa, valtimoon, painon mukaan arvioituna.
Jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, dialyysi voidaan suorittaa käyttämällä annosta, joka on pienennetty puoleen.
Yli 4 tuntia kestävillä istunnoilla voidaan antaa vielä pienempi annos, ja myöhemmissä dialyysihoidoissa annosta voidaan tarvittaessa muuttaa aluksi havaitun vaikutuksen perusteella.
Häntä on seurattava huolellisesti dialyysin aikana mahdollisten verenvuodon tai hyytymisen merkkien löytämiseksi dialyysipiirissä.
Epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoito
Ihonalainen anto
Suositeltu nadropariinin annos ihon alle annetaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein). Hoidon kesto on yleensä 6 päivää.
Käyttö lapsille ja nuorille
Nadropariinia ei suositella lapsille ja nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa annoksen määrittämiseksi alle 18 -vuotiaille potilaille.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet iäkäs, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt. Lääkärisi tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoidon aloittamista (ks. "Munuaisten vajaatoiminta" alla).
Munuaisten vajaatoiminta
Syvä laskimotromboosin ehkäisy
Annosta ei tarvitse pienentää, jos sinulla on lievä munuaisten vajaatoiminta.Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sinulla on suurentunut tromboembolian ja verenvuodon riski. Jos lääkäri pitää annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon yksilölliset verenvuoto- ja tromboemboliset riskitekijät, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä vaihtelevasti (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Fraxiparin on vasta -aiheinen, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Syvä laskimotromboosin, epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoito.
Jos sinulla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja käytät nadropariinia näiden tilojen hoitoon, annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.
Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sinulla on kohonnut tromboembolian ja verenvuodon riski.
Jos lääkäri pitää annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon yksittäiset verenvuototapahtumat ja tromboemboliset riskitekijät, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä vaihtelevasti (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Nadropariini on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Fraxipariinia?
Jos otat vahingossa Fraxiparin -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Ilmeisin yliannostuksen ilmentymä sekä ihonalaisesti että suonensisäisesti on verenvuoto, jolloin lääkärin on laskettava verihiutaleiden määrä muiden hyytymisparametrien mittaamiseksi.
Pieni verenvuoto vaatii harvoin spesifistä hoitoa, ja yleensä riittää pienentämään tai lykkäämään seuraavia nadropariiniannoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat Fraxiparin -hoidon
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fraxiparinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Verenvuoto eri paikoissa (mukaan lukien selkärangan hematooma), useammin potilailla, joilla on muita riskitekijöitä (ks. "Älä käytä Fraxiparin" ja "Varoitukset ja varotoimet").
- Injektion hematooma: Joissakin tapauksissa voidaan havaita kiinteiden kyhmyt. Nämä kyhmyt häviävät yleensä muutaman päivän kuluttua.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Transaminaasiarvojen (maksan tuottamat entsyymit) lisääntyminen, yleensä ohimenevä
- Pistoskohdan reaktio
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Trombosytopenia eli verihiutaleiden määrän väheneminen (mukaan lukien hepariinin aiheuttama), trombosytoosi (verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä).
- Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, kutina.
- Kalsinoosi (kalsiumsuolojen kerrostuminen) pistoskohdassa. Kalsinoosi on yleisempi potilailla, joilla on epänormaali kalsiumfosfaattituotanto, sekä joissakin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Eosinofilia eli valkosolutyypin määrän lisääntyminen veressä, joka palautuu hoidon lopettamisen jälkeen.
- Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien angioedeema ja ihoreaktiot), anafylaktoidinen reaktio.
- palautuva veren kaliumpitoisuuden nousu erityisesti riskipotilailla
- Priapismi (epänormaali, pitkittynyt ja kivulias erektio).
- Ihon nekroosi (ihokudosten kuolema), yleensä pistoskohdassa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia (ts. Kiinteää ainetta nestemäisessä liuoksessa) tai jos nadropariiniliuoksen väri muuttuu. Jos huomaat visuaalisesti muutoksia, liuos on hävitettävä.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei saa jäätyä. Älä säilytä kylmässä, koska kylmät injektiot voivat olla tuskallisia.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä FRAXIPARINE sisältää
Vaikuttava aine on kalsium nadropariini (I.U.antiXa). 1 esitäytetty ruisku sisältää:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Muut aineet ovat: kalsiumhydroksidiliuos tai laimennettu suolahappo - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Fraxiparin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Injektioneste, liuos ihon alle ja hemodialyysi
- 6 esitäytettyä mittaruiskua, jotka ovat käyttövalmiita 0,3 ml (2850 I.U.antiXa)
- 6 esitäytettyä mittaruiskua, jotka ovat käyttövalmiita 0,4 ml (3800 I.U.antiXa)
- 10 esitäytettyä mittaruiskua, jotka ovat käyttövalmiita 0,6 ml (5700 IU antiXa)
- 10 esitäytettyä mittaruiskua, jotka ovat käyttövalmiita 0,8 ml (7 600 IU antiXa)
- 10 esitäytettyä mittaruiskua, jotka ovat käyttövalmiita 1 ml (9500 I.U.antiXa)
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FRAXIPARINA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos ihon alle ja hemodialyysi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Syvä laskimotromboosin (DVT) ehkäisy yleiskirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa.
- Syvä laskimotromboosin hoito.
- hyytymisen estäminen hemodialyysin aikana.
- Epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä annosteluohjeisiin, jotka ovat ominaisia pienimolekyylipainoisen hepariinin eri merkeille, koska kullekin pienimolekyylipainoiselle hepariinille käytetään eri mittausjärjestelmiä annosten (yksikköinä tai milligrammoina) ilmaisemiseksi.
Siksi nadropariinia ei tule käyttää vaihdettaessa muiden pienimolekyylisten hepariinien kanssa hoidon aikana.
Syvä laskimotromboosin ennaltaehkäisy
Ihonalainen anto
Yleisessä kirurgiassa:
Ihonalainen injektio 0,3 ml (2850 IU antiXa) 2-4 tuntia ennen leikkausta. Myöhemmin 24 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan; kaikissa tapauksissa ennaltaehkäisyä on jatkettava koko riskikauden ajan ja vähintään siihen asti, kunnes potilas jatkaa ambulaatiota.
Ortopedisessa kirurgiassa:
Annostus, joka koostuu "kerta -annoksesta ihon alle, on säädettävä potilaan painon mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
"Preoperatiivinen injektio 38 IU antiXa / kg 12 tuntia ennen" leikkausta, leikkauksen jälkeinen 12 tuntia "leikkauksen" päättymisen jälkeen, sitten "päivittäinen injektio 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti; 57 I.U. antiXa / kg / vrk alkaen 4. leikkauksen jälkeisestä päivästä.
Hoidon kesto on vähintään 10 päivää; kaikissa tapauksissa ennaltaehkäisyä on jatkettava koko riskikauden ajan ja vähintään siihen asti, kunnes potilas jatkaa kävelyä.
Esimerkkinä ja potilaan painosta riippuen annettavat annokset ovat seuraavat:
0,1 ml nadropariinia sisältää 950 IU antiXa
Syvä laskimotromboosin hoito
Ihonalainen anto
Yksi injektio 12 tunnin välein 10 päivän ajan annoksella noin 92,7 IU antiXa / kg.
Esimerkkinä ja potilaan painosta riippuen annettavat annokset ovat seuraavat:
Jos vasta -aiheita ei ole, aloita oraalinen antikoagulanttihoito mahdollisimman pian.
Nadropariinihoitoa ei saa lopettaa ennen kuin vaadittu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on saavutettu.
Verihiutaleiden määrää on seurattava koko nadropariinihoidon ajan (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hyytymisen ehkäisy hemodialyysin aikana
Suonensisäinen anto
Hyytymisen estämiseksi kehonulkoisen verenkierron aikana hemodialyysin aikana.
Niille potilaille, joilla ei ole verenvuotoriskiä ja joiden istunto kestää enintään 4 tuntia, harjoituksen alussa harjoitetaan kerta -annoksen antamista valtimoon, potilaan painon mukaan , noin 64,6 IU antiXa / kg.
Esimerkkinä ja potilaan painosta riippuen:
Tarvittaessa annosta säädetään tapauskohtaisesti potilaan ja dialyysin teknisten olosuhteiden mukaan.
Henkilöille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, dialyysi voidaan suorittaa käyttämällä annosta, joka on pienennetty puoleen.
Yli 4 tuntia kestävissä istunnoissa on mahdollista antaa vielä pienempi annos.
Seuraavissa dialyysihoidoissa annosta voidaan tarvittaessa muuttaa aluksi havaitun vaikutuksen perusteella.
Potilaita on seurattava huolellisesti dialyysin aikana mahdollisten verenvuodon tai hyytymisen merkkien löytämiseksi dialyysipiirissä.
Epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoito
Ihonalainen anto
Nadropariini tulee antaa ihon alle kahdesti päivässä (12 tunnin välein). Hoidon kesto on yleensä 6 päivää. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris ja ei-Q-sydäninfarkti, nadropariinia annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa enintään 325 mg vuorokaudessa.
Aloitusannos tulee antaa laskimonsisäisenä boluksena 86 IU antiXa / kg, jota seurasi 86 I.U. antiXa / kg.
Annoksen tulee perustua potilaan painoon.
Esimerkkinä ja potilaan painosta riippuen annettavat annokset ovat seuraavat:
Pediatriset potilaat
Nadropariinia ei suositella lapsille ja nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa annoksen määrittämiseksi alle 18 -vuotiaille potilaille.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.On suositeltavaa tarkistaa munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista (ks. Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka alla).
Munuaisten vajaatoiminta
Syvä laskimotromboosin ennaltaehkäisy
Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml / min). "Sekä kohtalaiseen että vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan liittyy" lisääntynyt nadropariinialtistus. Näillä potilailla on kohonnut tromboembolian ja verenvuodon riski. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml / min ja alle 50 ml / min), lääkärin on pidettävä annosta sopivana ottaen huomioon yksilölliset verenvuoto- ja tromboemboliset riskitekijät. 25% - 33% (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Annosta on pienennettävä 25%: sta 33%: iin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Syvä laskimotromboosin, epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoito
Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min) ja jotka saavat nadropariinia näiden tilojen hoitoon, annosta ei tarvitse pienentää.
"Sekä kohtalaiseen että vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan liittyy" lisääntynyt nadropariinialtistus. Näillä potilailla on kohonnut tromboembolian ja verenvuodon riski.
Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml / min ja alle 50 ml / min), lääkärin on pidettävä annosta sopivana ottaen huomioon yksilölliset verenvuoto- ja tromboemboliset riskitekijät. 25% - 33% (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Nadropariini on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Antotapa
Nadropariinia ei saa antaa lihakseen.
Nadropariinin anto lähellä spinaali- / epiduraalipuudutusta tai lannerangan injektiota tulee noudattaa erityissuosituksia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Ihonalainen injektiotekniikka
Kun nadropariinia annetaan ihon alle, injektio tulee antaa vatsan anterolateraaliseen tai posterolateraaliseen vyöhön vuorotellen vasemmalle ja oikealle.Reisi voi olla vaihtoehtoinen kohta.
Välttääksesi liuoksen vuotamisen esitäytettyjä ruiskuja käytettäessä, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä.
Neula on työnnettävä kokonaan kohtisuoraan eikä tangentiaalisesti peukalon ja etusormen väliin jätetyn ihopoimun paksuuteen.
Taitto on pidettävä koko injektion ajan.Pistoksen lopussa älä hiero ihoa, vaan paina kohtalaisesti.
Potilaan painon mukaan mukautetun annoksen tapauksessa annosteltava tilavuus säädetään viemällä mäntä haluttuun loveen pitäen ruiskua pystysuorassa asennossa.
04.3 Vasta -aiheet
Nadropariini on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- anamneesissa trombosytopenia nadropariinin kanssa (ks. myös kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
- aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski, joka liittyy hemostaasin häiriöihin, lukuun ottamatta levinnyttä suonensisäistä hyytymistä, jota ei aiheuta hepariini
- orgaaniset vauriot, joilla on verenvuotoriski (peptinen haava aktiivisessa vaiheessa, retinopatiat, verenvuoto -oireyhtymä)
- verenvuotoaivot aivoverenkiertohäiriöt
- akuutti tarttuva endokardiitti
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma syvä laskimotromboosi, epästabiili angina pectoris ja ei-Q-sydäninfarkti
- vaikeat nefropatiat ja haimasairaudet, vaikea valtimoverenpaine, vaikea kranioenkefaalinen trauma leikkauksen jälkeen
- Moniannospullo sisältää bentsyylialkoholia, joten sitä ei tule käyttää alle 3 -vuotiaille lapsille
- paikallis-alueellinen anestesia elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin on vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat pienimolekyylipainoista hepariinia terapeuttiseen käyttöön.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Trombosytopenia hepariinin aiheuttama
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian mahdollisuuden vuoksi verihiutaleiden määrää on seurattava koko nadropariinihoidon ajan.
Harvoin on raportoitu trombosytopeniaa, joskus vaikeaa, joka voi liittyä valtimo- tai laskimotromboosiin. Tämä diagnoosi on otettava huomioon seuraavissa tilanteissa:
- trombosytopenia
- mikä tahansa merkittävä verihiutalemäärän lasku (30-50% lähtötilanteeseen verrattuna)
- alkutromboosin paheneminen hoidon aikana
- tromboosi, joka ilmenee hoidon aikana
- levinnyt intravaskulaarinen hyytyminen.
Tällaisissa tapauksissa nadropariinihoito on lopetettava.
Nämä vaikutukset ovat luultavasti immuuni-allergisia, ja ensimmäisen hoitokerran yhteydessä niitä on raportoitu pääasiassa 5. ja 21. hoitopäivän välillä, mutta ne voivat ilmetä myös paljon aikaisemmin, jos hepariinin aiheuttama trombosytopenia on aiemmin esiintynyt .
Jos trombosytopeniaa on esiintynyt hepariinihoidolla (sekä vakio- että pienimolekyylipainoinen), nadropariinihoitoa voidaan harkita tarvittaessa. Tällaisissa tapauksissa huolellinen kliininen seuranta ja verihiutaleiden määrän tarkistaminen on suoritettava vähintään kerran päivässä. Jos trombosytopenia ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Kun trombosytopeniaa esiintyy hepariinin (normaali tai pieni molekyylipaino) käytön yhteydessä, on harkittava korvaamista eri luokan antitromboottisella lääkkeellä.
Jos tämä ei ole mahdollista, mutta hepariinin anto on edelleen tarpeen, voidaan harkita korvaamista toisella pienimolekyylipainoisella hepariinilla.Näissä tapauksissa verihiutaleiden määrää on seurattava vähintään päivittäin ja hoito on lopetettava mahdollisimman pian, ensimmäistä trombosytopeniaa, joka jatkui korvaamisen jälkeen, on raportoitu (ks. kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Verihiutaleiden aggregaatiotesti in vitro heillä on rajallinen arvo hepariinin aiheuttaman trombosytopenian diagnosoinnissa.
Nadropariinia tulee antaa varoen seuraavissa tilanteissa, joihin voi liittyä lisääntynyt verenvuotoriski:
- maksan vajaatoiminta
- vaikea valtimoverenpaine
- peptinen haava tai muu verenvuotoriski
- chorioretinan verisuonisairaudet
- aivojen, selkäytimen tai silmäleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana ja päävammoissa
Munuaisten vajaatoiminta
Nadropariinin tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta, mikä johtaa nadropariinialtistuksen lisääntymiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka - Munuaisten vajaatoiminta). Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on lisääntynyt verenvuotoriski, ja heitä tulee hoitaa varoen.
Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–50 ml / min, annoksen pienentämisen tulee perustua lääkärin kliiniseen arviointiin yksilöllisestä verenvuotoriskistä verisuonitukosriskiin (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Eläkeläiset
On suositeltavaa tarkistaa munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Hyperkalemia
Hepariini voi tukahduttaa aldosteronin lisämunuaisen erityksen ja johtaa hyperkalemiaan, erityisesti potilailla, joilla on kohonnut plasman kaliumpitoisuus tai riski kohota plasman kaliumpitoisuuksia, kuten potilailla, joilla on diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pre -metabolinen asidoosi. lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE: n estäjät), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)).
Hyperkalemian riski näyttää kasvavan suhteessa hoidon kestoon, mutta on yleensä palautuva.
Riskipotilailla plasman kaliumia on seurattava.
Spinaalinen / epiduraalipuudutus, lannerangan puhkeaminen ja samanaikaiset lääkkeet
Potilailla, joille tehdään selkäydin- tai epiduraalipuudutus, pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö voi harvoin liittyä hematoomiin, mikä voi johtaa alaraajojen pitkittyneeseen tai pysyvään halvaantumiseen.
Selkärangan / epiduraalisen hematooman riski kasvaa, kun käytetään pysyviä epiduraalikatetreja tai käytetään samanaikaisesti muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai muita. Riskiä lisää myös trauma tai toistuvat epiduraaliset tai lannerangan pistokset.
Siksi neuraksiaalisen salpauksen ja hyytymistä estävän hoidon samanaikainen käyttö on päätettävä yksilöllisen hyöty-riskisuhteen huolellisen määrittämisen jälkeen seuraavissa tilanteissa:
- potilailla, jotka ovat jo saaneet antikoagulantteja, neuraksiaalisen lohkon hyödyt on punnittava huolellisesti riskeihin nähden;
- potilaille, joille suunnitellaan eleuratiivista neuraksiaalista leikkausta, antikoagulanttihoidon hyödyt on punnittava huolellisesti riskeihin nähden.
Potilailla, joille suoritetaan lannerangan punktio, spinaalianestesia tai epiduraalipuudutus, 12 tunnin on oltava kulunut profylaktisen annoksen nadropariinin injektion ja katetrin tai selkärangan / epiduraalineulan asettamisen tai poistamisen välillä ja vähintään 24 tuntia nadropariini -injektio hoitoannoksilla ottaen huomioon tuotteen ominaisuudet ja potilasprofiili.
Pitempiä aikavälejä tulee harkita potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Seuraavaa annosta ei saa antaa ennen kuin vähintään 4 tuntia on kulunut.
Nadropariinin uudelleen antamista tulee lykätä, kunnes kirurginen toimenpide on saatu päätökseen.
Potilaita on seurattava usein neurologisten muutosten merkkien ja oireiden varalta, kuten alaselän kipu, alaraajojen aistien ja motoristen vajaatoimintojen (tunnottomuus ja heikkous), suolen ja / tai virtsarakon toimintahäiriöiden varalta. Jos havaitaan neurologisia häiriöitä, tarvitaan kiireellistä hoitoa. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla valmiita havaitsemaan tällaiset merkit ja oireet. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.
Jos epäillään epiduraalisen tai selkärangan hematooman merkkejä tai oireita, diagnoosi ja hoito, johon kuuluu selkäytimen dekompressio, on tehtävä pikaisesti.
Jos epiduraalikatetrin sijoittamisen aikana on ilmennyt merkittävää tai ilmeistä verenvuotoa, on arvioitava huolellinen hyöty -riskisuhde ennen hepariinihoidon aloittamista / jatkamista.
Ihon nekroosi
Ihon nekroosia on raportoitu hyvin harvoin. Sitä edeltää tunkeutunut tai kivulias purppura tai punoittavia plakkeja, joilla on tai ei ole yleisiä oireita. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Lateksiallergia
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus voi sisältää luonnollista lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Nadropariinia tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, systeemisiä (glukokortikosteroideja) ja dekstraaneja. Kun oraalista antikoagulanttihoitoa aloitetaan nadropariinia saavilla potilailla, nadropariinihoitoa on jatkettava, kunnes kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on vakiintunut vaadittuun arvoon.
Salisylaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja verihiutaleiden aggregaatiolääkkeet
Laskimotromboembolisten sairauksien ennaltaehkäisyyn tai hoitoon ja hyytymisen estämiseen hemodialyysin aikana aspiriinin, muiden salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden ja verihiutaleiden estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska nämä lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä. Jos tällaisia yhdistelmiä ei voida välttää, suositellaan kliinisten ja biologisten parametrien huolellista seurantaa.
Epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa nadropariinia annettiin yhdessä aspiriinin kanssa enintään 325 mg: n asetyylisalisyylihappoannosta päivässä (ks. Kohdat 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) käytön varotoimet).
Yhdistyksiä ei suositella
- Asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit (yleensä)
Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon aggressio salisylaattien vaikutuksesta).
Käytä muita aineita kipulääkkeen tai kuumetta alentavan vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Epävakaan angina pectoriksen ja ei-Q-sydäninfarktin hoidossa nadropariinia tulee antaa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa enintään 325 mg / vrk (ks. Kohdat 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ).
- tulehduskipulääkkeet (yleensä)
Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon aggressio ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä).
Jos yhteyttä ei voida välttää, aloita huolellinen kliininen ja biologinen seuranta.
- Tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski (tiklopidiini estää verihiutaleiden toimintaa).
Yhteyttä suurten hepariiniannosten kanssa ei suositella: yhdistäminen pieniin hepariiniannoksiin (ennaltaehkäisevä hepariiniterapia) vaatii huolellista kliinistä ja biologista seurantaa.
- Muut verihiutaleita estävät aineet (klopidogreeli, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni jne.): Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:
- Oraaliset antikoagulantit
Antikoagulanttivaikutuksen tehostaminen Hepariini vääristää protrombiinin määrää.
Kun hepariini korvataan oraalisilla antikoagulantteilla:
- tehostaa kliinistä ja biologista valvontaa (nopea aika INR: nä).
- oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen tarkistamiseksi ota näyte ennen hepariinin antamista, jos se on epäjatkuva, tai käytä mieluiten reagenssia, joka ei ole herkkä hepariinille. Koska oraalisen antikoagulantin täysi teho edellyttää latenssiaikaa, hepariinihoitoa on jatkettava, kunnes INR on vakiintunut terapeuttiselle alueelle (2–3).
- Glukokortikoidit (yleinen reitti)
Glukokortikoidihoidolle tyypillisen verenvuotoriskin paheneminen (mahalaukun limakalvo, verisuonten hauraus), suurina annoksina tai pitkäaikaisessa hoidossa yli kymmenen päivän ajan.
Yhdistyksen on oltava perusteltu; tehostettava kliinistä seurantaa.
- dekstraani (pistos)
Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto).
Säädä hepariinin annostusta siten, että yhdistelmän aikana ja dekstraanisuspension aikana ei ylitetä hypokoagulaatiota, joka on yli 1,5 kertaa viitearvo.
- Jos samanaikaisesti annetaan askorbiinihappoa, antihistamiineja, digitalis -valmistetta, laskimonsisäisiä penisilliinejä, tetrasykliinejä tai fenotiatsiineja, lääkkeen vaikutus voi estyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä tai sikiötoksista vaikutusta.Kuitenkin on vain vähän kliinistä tietoa nadropariinin kulkeutumisesta istukan läpi raskaana oleville naisille. Siksi nadropariinin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei terapeuttinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riskejä.
Ruokinta-aika
Tiedot nadropariinin erittymisestä äidinmaitoon ovat rajalliset. Nykyinen tietämys osoittaa, että pienimolekyylipainoisten hepariinien molekyylikoon ja ruoansulatuskanavan inaktivoinnin vuoksi imeytyminen äidinmaitoon ja suun kautta imeytyminen on merkityksetöntä. nadropariinia saavia äitejä tulee neuvoa olemaan imettämättä.
Hedelmällisyys
Nadropariinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla järjestelmän, elimen, luokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyssopimuksen mukaan: hyvin yleinen ≥1 / 10, yleinen ≥1 / 100-
* Joissakin tapauksissa saatat huomata kiinteiden kyhmyt, jotka eivät viittaa hepariinivirheeseen. Nämä kyhmyt häviävät yleensä muutaman päivän kuluttua.
1 Kalsinoosi on yleisempi potilailla, joilla on epänormaali kalsiumfosfaattituotanto, sekä joissakin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www.agenziafarmaco.gov. It / se / vastuullinen
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Ilmeisin kliininen ilmentymä yliannostuksesta sekä ihonalaisesti että suonensisäisesti on verenvuoto, jolloin on otettava verihiutaleiden määrä ja mitattava muut hyytymisparametrit.
Pieni verenvuoto vaatii harvoin spesifistä hoitoa, ja yleensä riittää pienentämään tai lykkäämään seuraavia nadropariiniannoksia.
Hoito
Vain vakavissa tapauksissa tulisi harkita protamiinisulfaatin käyttöä, joka neutraloi suurelta osin nadropariinin antikoagulanttivaikutuksen, vaikka osa antiXa -aktiivisuudesta säilyy.
0,6 ml protamiinisulfaattia neutraloi noin 950 IU nadropariinin antiXa. Injektoitavan protamiinimäärän huomioon ottamiseksi on otettava huomioon hepariinin injektiosta kulunut aika ja tarvittaessa protamiiniannosta on pienennettävä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet - hepariinijohdannaiset
ATC -koodi: B01AB06
Toimintamekanismi
Nadropariini on pienimolekyylipainoinen hepariini, joka on saatu depolymeroimalla standardi hepariini. Se on glykosaminoglykaani, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4300 daltonia.
Nadropariinilla on suuri sitoutumisaffiniteetti plasman antitrombiini III (ATIII) -proteiiniin. Tämä sitoutuminen nopeuttaa tekijä Xa: n estoa, mikä edistää nadropariinin suurta antitromboottista potentiaalia.
Muita mekanismeja, jotka edistävät nadropariinin antitromboottista aktiivisuutta, ovat kudostekijän TFP1-estäjän stimulointi, fibrinolyysin aktivointi vapauttamalla kudoksen plasminogeeniaktivaattori suoraan endoteelisoluista ja verenvuotoparametrien muuttaminen (veren viskositeetin väheneminen ja verihiutaleiden ja granulosyyttien lisääntynyt juoksevuus) kalvot).
Farmakodynaamiset vaikutukset
Nadropariinilla on korkea antiXa / anti-IIa-aktiivisuussuhde. Tämä johtaa nopeaan ja pitkäaikaiseen "antitromboottiseen toimintaan ajan myötä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Nadropariinin farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin sen biologisen aktiivisuuden perusteella eli arvioimalla anti-tekijä Xa -aktiivisuutta.
Imeytyminen
Anti-Xa-aktiivisuuden huippu (Cmax) saavutetaan noin 3–5 tunnin (tmax) jälkeen ihon alle.
Biologinen hyötyosuus on lähes täydellinen (noin 88%).
Laskimonsisäisen injektion jälkeen anti-Xa-huippupitoisuus plasmassa saavutetaan alle 10 minuutissa ja puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on noin 3,5 tuntia.
Kuitenkin antiXa -aktiivisuus on havaittavissa vähintään 18 tunnin ajan 1900 IU antiXa -injektion jälkeen.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Munuaisten toiminta yleensä heikkenee iän myötä, joten eliminaatio on hitaampaa vanhuksilla (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka: munuaisten vajaatoiminta alla). Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus tässä ikäryhmässä ja annostus on säädettävä vastaavasti (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja varotoimet) käyttöön).
Munuaisten vajaatoiminta
Kliinisessä tutkimuksessa, joka koski laskimonsisäisesti annetun nadropariinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, havaittiin korrelaatio nadropariinipuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä. Verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin keskimääräinen AUC ja eliminaation puoliintumisaika potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 36-43 ml / min), kasvoivat 52 ja 39%.
Näillä potilailla nadropariinin keskimääräinen plasmapuhdistuma pieneni 63% normaalista. Tutkimuksessa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-20 ml / min), sekä keskimääräinen AUC että puoliintumisaika kasvoivat 95% ja 112% vastaavasti verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Plasman puhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 50% pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Aiemmin tehtyjen tutkimusten tiedot osoittavat, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml / min ja alle 60 ml / min) ja nadropariinia saavilla potilailla saattaa esiintyä lievää nadropariinin kertymistä hoitoon tromboemboliset häiriöt, epästabiili angina pectoris ja ei-Q-sydäninfarkti, joiden annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3--6 ml / min) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, sekä keskimääräinen AUC että puoliintumisaika kasvoivat 62 ja 65%vastaavasti verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Plasman puhdistuma hemodialyysipotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, pieneni 67% verrattuna havaintoon potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. Kohdat 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalsiumhydroksidiliuos tai laimennettu suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Älä sekoita muiden valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injektioneste, liuos: 6 esitäytettyä ruiskua tyypin I väritöntä lasia
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml injektioneste, liuos: 6 esitäytettyä, tyypin I väritöntä lasiruiskua
FRAXIPARINA 5700 IU antiXa / 0,6 ml injektioneste, liuos: 10 esitäytettyä väritöntä lasiruiskua, tyyppi I
FRAXIPARINA 7600 IU antiXa / 0,8 ml injektioneste, liuos: 10 esitäytettyä väritöntä lasiruiskua, tyyppi I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injektioneste, liuos: 10 esitäytettyä väritöntä tyypin I lasiruiskua
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käsittely: ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
Nadropariini -injektioneste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä hiukkasten tai värinmuutosten varalta.Jos muutoksia havaitaan visuaalisesti, liuos on hävitettävä.
Ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja jokaisen ruiskun käyttämätön sisältö on hävitettävä. Liuosta ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa tai antaa uudelleen.
TURVALAITTEEN KÄYTTÖ
Valmistele pistoksen jälkeen FRAXIPARINA -ruiskun turvalaite.
Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun holkista, vedä lujasti ruiskurenkaasta toisella kädellä avataksesi holkki ja paina sitä, kunnes se napsahtaa paikalleen. Käytetty neula on nyt täysin suojattu.
Ei saa jäätyä. Älä säilytä kylmässä, koska kylmät injektiot voivat olla tuskallisia.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
6 esitäytettyä ruiskua 2850 IU antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 esitäytettyä ruiskua 3800 IU antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 esitäytettyä ruiskua 5700 IU antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 esitäytettyä ruiskua 7600 IU antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 esitäytettyä ruiskua 9500 IU antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 1. helmikuuta 1993 / Uusiminen: helmikuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2017
