Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni
LERNA 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Lernaa käytetään? Mitä varten se on?
- LERNA on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, nimittäin drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
- Neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.
- Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Milloin Lernaa ei tule käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat LERNAn käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet - katso kohta 2 "Veritulpat".
Ennen kuin voit aloittaa LERNAn ottamisen, lääkäri kysyy muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä. Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa LERNA -hoito on lopetettava tai joissa LERNAn turvallisuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa ei saa olla yhdynnässä tai ottaa ylimääräisiä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, esimerkiksi käyttämällä kondomia tai muuta estomenetelmää. Et käytä rytmi- tai lämpötilamenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska LERNA muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
LERNA, kuten kaikki muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.
Älä käytä LERNAa
Älä käytä Lernaa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio,
- erittäin korkea verenpaine tai erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit),
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia;
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai olet aiemmin ollut) maksasairaus ja maksan toiminta ei ole vielä normalisoitunut;
- jos munuaisesi eivät toimi kunnolla (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
- jos sinulla on (tai on ollut aiemmin) tai jos sinua epäillään rintasyövästä tai sukupuolielinten syövästä
- jos esiintyy tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa;
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle Tämä voidaan tunnistaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lernaa
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien haittavaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen"
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät LERNAa tai muuta yhdistelmäehkäisyvalmistetta, ja säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee tai pahenee LERNA -hoidon aikana
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen LERNAn ottamista:
- Jos lähisukulaisesi kärsii (tai on kärsinyt) rintasyövästä;
- jos sinulla on syöpä;
- jos sinulla on jokin maksasairaus (kuten sappitiehyen tukos, joka voi aiheuttaa keltaisuutta ja oireita, kuten kutinaa ja pistelyä) tai sappirakon sairaus (kuten sappikivet)
- jos sinulla on muita munuaisongelmia (joita ei ole kuvattu kohdassa "Älä käytä LERNAa") ja käytät lääkkeitä, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta. Lääkäri voi tarkistaa veren kaliumpitoisuudet;
- jos sinulla on diabetes;
- jos kärsit masennuksesta;
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa LERNAn käytön;
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos sinulla on epilepsia (ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Lerna");
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana, kuten kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, ihottuma ja rakkuloita raskauden aikana (raskausherpes), hermosairaus, jolle on ominaista äkilliset kehonliikkeet (Sydenhamin korea);
- jos sinulla on korkea verenpaine hoidon aikana, jota ei voida hallita lääkkeillä;
- jos sinulla on tai on ollut ruskeita pigmenttiläiskiä (loasma), niin sanottuja raskauspisteitä erityisesti kasvoissa. Jos tämä koskee sinua, vältä suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle tämän lääkkeen käytön aikana;
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
VERITIHOT
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten LERNAn, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä.Harjoituksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että LERNAan liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisten tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa;
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen.
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa.
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen.
- rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat LERNAn ottamisen, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) LERNAn kanssa on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten LERNAa, kehittyy veritulppa vuodessa noin 10 000 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski LERNA: n kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymisen.
Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä.Lerna -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut LERNAn ottamisen, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on. Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkärisi saattaa päättää, että LERNA -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu LERNA -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että LERNAn käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten LERNAa, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu LERNA -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
LERNA ja syöpä
Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi on mahdollista, että yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla havaitaan enemmän kasvaimia, koska he käyvät lääkärintarkastuksissa useammin. Rintasyöpien esiintyminen vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että rinnat tarkistetaan säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Harvoissa tapauksissa pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvinaisemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on epätavallista voimakasta vatsakipua, turvotusta (joka voi johtua maksan suurentumisesta) tai jos oksennat verta, huomaat verta ulosteessa tai hyvin tummia ulosteita, koska nämä voivat olla merkkejä vatsan verenvuodosta.
Intermenstruaalinen verenvuoto
LERNA -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana voi ilmetä odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa plasebo -päivien ulkopuolella). Jos verenvuotoa esiintyy yli muutaman kuukauden tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi on tutkittava syy.
Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät tule lumelääkkeen aikana?
Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset vaikuttavat tabletit oikein, sinulla ei ole ollut voimakasta oksentelua tai ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Aloita seuraava liuska vain, jos olet varma, ettet ole raskaana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lernan vaikutusta
Kerro lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai kasviperäisiä tuotteita käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää. Kerro myös toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilökunnan), että käytät LERNAa. He voivat kertoa, jos sinun on otettava ylimääräisiä ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomeja) ja kuinka kauan.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa LERNAn pitoisuuteen veressä ja heikentää raskauden ehkäisyä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä lääkkeitä ovat mm.
- epilepsia (esimerkiksi primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti)
- tuberkuloosi (esimerkiksi rifampisiini)
- HIV- ja hepatiitti C -infektiot (lääkkeet, joita kutsutaan proteaasin estäjiksi ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) tai muut infektiot (griseofulviini tai ketokonatsoli)
- niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
- korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa (bosentaani)
- mäkikuismaan perustuva lääke
LERNA voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet
- epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi johtaa kohtausten lisääntymiseen)
- eofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon)
- titsanidiini (käytetään lihaskivun tai lihaskramppien hoitoon)
Lääkärisi saattaa seurata veren kaliumpitoisuutta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä sydänvaivojen hoitoon (kuten diureetteja).
Laboratorioanalyysi
Jos otat verikokeen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä LERNAa. Jos tulet raskaaksi LERNA -hoidon aikana, lopeta välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa LERNAn käytön milloin tahansa (katso myös "Jos haluat lopettaa LERNAn ottamisen").
Ruokinta-aika
LERNAn käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoa siitä, että LERNAn käyttö vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
LERNA sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen LERNAn ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Lernan käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista vaikuttavaa tablettia ja 4 valkoista lumelääkettä.
Kaksi erilaista LERNA -tablettia on järjestetty järjestyksessä. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia.
Ota yksi LERNA -tabletti päivittäin, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun on otettava tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Älä sekoita tabletteja: ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten valkoinen tabletti viimeisten 4 päivän ajan. Sinun on heti aloitettava uusi liuska (24 vaaleanpunaista ja sitten 4 valkoista tablettia). Siksi kahden läpipainopakkauksen välillä ei ole rakoa.
Tablettien erilaisen koostumuksen vuoksi on aloitettava ensimmäisellä tabletilla vasemmassa yläkulmassa ja otettava tabletit joka päivä. Noudata läpipainopakkauksessa olevien nuolten suuntaista oikeaa järjestystä varten.
Läpipainopakkauksen valmistelu
LERNA -läpipainopakkauksessa on 7 tarraa, joissa jokaisessa on 7 päivää viikossa, jotta voit seurata päivittäistä pillereiden määrää. Valitse etiketti, joka alkaa viikonpäivällä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos se alkaa esimerkiksi keskiviikkona, käytät tarraa, joka alkaa "KLO".
Kiinnitä viikon tarra läpipainopakkauksen yläosaan, jossa lukee "Aseta etiketti tähän", niin että ensimmäinen päivä on tabletin "1" yläpuolella. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella on päivä ja voit tarkistaa, oletko ottanut tietyn pillerin, nuolet osoittavat pillereiden ottamisjärjestyksen.
Sinun on aloitettava kuukautisesi (ns. Vieroitusvuoto) neljän päivän ajan, jolloin käytät valkoisia lumelääkettä (lumelääkkeet). Tämä alkaa yleensä päivänä 2 tai 3 LERNA -tabletin viimeisen aktiivisen vaaleanpunaisen tabletin jälkeen. Tämä tarkoittaa sitä, että jokaisen liuskan tulisi alkaa samana viikonpäivänä ja että vieroitusvuotoa tulisi esiintyä samoina päivinä joka kuukausi.
Jos käytät LERNAa tällä tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa neljän päivän ajan, kun käytät lumelääkettä.
Milloin voin aloittaa ensimmäisellä läpipainopakkauksella?
Jos et ole koskaan käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Aloitat LERNAn tavallisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat LERNAn kuukautisten ensimmäisenä päivänä, olet heti suojattu raskaudelta. Se voi myös alkaa syklin 2.-5.päivän välillä, mutta silloin on käytettävä ylimääräisiä suojatoimenpiteitä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.
Vaihto yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä tai emättimen yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista
Sinun tulisi aloittaa LERNAn ottaminen mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään pillereettömän tauon päättymisen jälkeisenä päivänä (tai viimeisen tabletin jälkeen). ei aktiivinen edellisen pillerin kanssa). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisytabletin renkaasta tai laastarista, noudata lääkärisi ohjeita.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kierukka)
Se voi muuttua milloin tahansa pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä (implantaatista tai kierukasta sinun on vaihdettava poistopäivä, ruiskeesta, jolloin seuraava pistos olisi pitänyt tehdä), mutta kaikissa näissä tapauksissa on tarpeen käytä muita suojatoimenpiteitä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan tablettien ottamisen jälkeen.
Keskenmenon tai raskauden lopussa
Noudata lääkärisi neuvoja.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa LERNAn käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat myöhemmin kuin 28. päivän, sinun on käytettävä ns. Ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia) LERNAn käytön ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet synnytyksen jälkeen ollut yhdynnässä ennen LERNAn aloittamista (tai uudelleen aloittamista), sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota seuraavia kuukautisia.
Jos imetät ja haluat aloittaa (tai aloittaa uudelleen) LERNAn synnytyksen jälkeen
Lue kohta "Imetys".
Kysy lääkäriltäsi, mitä tehdä, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Jos unohdat ottaa LERNAa
Läpipainopakkauksen 4. rivin viimeiset 4 tablettia ovat lumelääkkeitä. Jos unohdat ottaa yhden näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta LERNAn luotettavuuteen. Heitä unohtunut lumelääke.
Jos unohdat vaaleanpunaisen aktiivisen tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1-24), sinun on toimittava seuraavasti:
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 24 tuntia, suoja raskautta vastaan ei vähene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 24 tuntia, suoja raskautta vastaan voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.
Riski epätäydelliselle raskaudensuojaukselle on suurempi, jos unohdat vaaleanpunaisen tabletin liuskan alussa tai lopussa. Siksi on noudatettava seuraavia sääntöjä:
- Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin tästä liuoksesta
Ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtunut päivien 1-7 välillä (ensimmäinen rivi)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisävarotoimia seuraavan seitsemän päivän ajan, esimerkiksi kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä viikon kuluttua ennen kuin unohdit tabletin, ota yhteyttä lääkäriisi, koska saatat olla raskaana.
- Yksi tabletti unohtui päivien 8-14 aikana (toinen rivi)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Suoja raskautta vastaan ei ole heikentynyt, eikä lisävarotoimenpiteitä tarvita.
- Jos unohdat tabletin päivien 15-24 välillä (kolmas ja neljäs rivi)
Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sen sijaan, että ottaisit valkoiset lumelääkkeet tältä liuskalta, heität ne pois ja aloitat seuraavan liuskan (aloituspäivä on erilainen).
Todennäköisesti kuukautisesi tulevat toisen liuskan lopussa - kun käytät valkoisia lumelääkkeitä - mutta saatat saada kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen liuskan aikana.
- On myös mahdollista lopettaa vaaleanpunaisten tablettien käyttö ja siirtyä suoraan neljään lumelääkkeeseen (mukaan lukien päivät, jolloin unohdit tabletit, kirjaa päivä, jolloin unohdit tabletin, ennen kuin otit valkoiset lumelääkkeet). Jos haluat aloittaa uuden liuskan tavallisena päivänä, ota lumelääkettä alle 4 päivän ajan.
Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, suojaudut raskaudelta.
Jos olet unohtanut yhden tabletin läpipainopakkauksessa etkä saa kuukautisia lumelääkkeen aikana, tämä voi tarkoittaa, että olet raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen seuraavan liuoksen aloittamista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen vaaleanpunaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on olemassa vaara, että pillerin sisältämät vaikuttavat aineet eivät ole täysin imeytyneet elimistöösi. Tilanne on melkein sama kuin silloin, kun unohdat tabletin. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on otettava toinen vaaleanpunainen tabletti varalipasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin kuluessa siitä, kun tavallisesti otat pillerin. Jos tämä ei ole mahdollista tai on kulunut yli 24 tuntia, Sinun on noudatettava kohdassa "Jos unohdat ottaa LERNAa" annettuja ohjeita.
Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, kuukautisten viivästyminen on mahdollista jättämällä ottamatta valkoiset lumelääkkeet 4. riviltä ja siirtymällä suoraan uuteen LERNA -läpipainopakkaukseen ja viimeistelemällä se. Saatat kokea kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa tämän toisen liuskan käytön aikana. Lopeta tämä toinen liuos ottamalla 4 valkoista tablettia 4. riviltä. Aloita sitten seuraava liuska.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Kuukautisten ensimmäisen päivän muuttaminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat plasebo -päivinä. Jos haluat muuttaa tätä päivää, voit vähentää lumelääkepäivien määrää - kun käytät valkoisia lumelääkkeitä - (mutta älä lisää niitä - 4 on maksimi!). Jos esimerkiksi aloitat lumetablettien ottamisen perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava uusi liuska 3 päivää aikaisemmin kuin tavallisesti. Sinulla ei ehkä ole verenvuotoa tänä aikana. Jälkeenpäin voi esiintyä kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, mitä tehdä.
Jos lopetat LERNAn ottamisen
Voit lopettaa LERNAn ottamisen milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta LERNAn käyttö ja odota hetki ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lernaa
Liian monien LERNA -tablettien ottamisesta ei ole raportoitu vakavista haittavaikutuksista.Jos otat useita tabletteja samanaikaisesti, sinulla saattaa esiintyä yliannostuksen oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua.Nuoreilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.
olet ottanut liian monta LERNA -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lernan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan LERNAn käytöstä, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LERNAa".
Jos jokin seuraavista ilmenee, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Lopeta LERNAn ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Sappirakon tulehdus
- Yliherkkyys (allergiset reaktiot, joiden oireita ovat kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotus ja / tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia)
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (eli syvä laskimotukos (DVT))
- keuhkoissa (eli keuhkoembolia (PE))
- sydänkohtaus
- aivohalvaus tai minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi iskeemiseksi hyökkäykseksi (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Kunnat (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10: stä):
- mielialan vaihtelut
- päänsärky
- pahoinvointi
- rintakipu, kuukautishäiriöt, esim. epäsäännölliset kuukautiset, kuukautisten puuttuminen
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus
- huimaus tai "pistely"
- migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine (hypertensio)
- vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suoliston kaasu, mahatulehdus, ripuli
- akne, kutina, ihottuma
- kivut, esimerkiksi selkä-, raaja- ja lihaskrampit
- emättimen sieni -infektio, lantion kipu, rintojen suurentuminen, hyvänlaatuiset rintakiput, kohdun / emättimen verenvuoto (joka yleensä häviää hoidon jatkuessa), sukupuolielinten vuoto, punoitus, emättimen tulehdus (vaginiitti), kuukautishäiriöt, kivuliaat kuukautiset, erittäin raskaat kuukautiset, emättimen kuivuus, kohdunkaulan epäpuhtaudet, libidon menetys
- energian puute, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen (oireina kuten kasvojen ja raajojen turvotus)
- painonnousu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- candida ("sieni -infektio")
- anemia, lisääntynyt verihiutaleiden määrä veressä
- allerginen reaktio
- hormonaaliset (endokriiniset) häiriöt
- lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, liian korkea veren kaliumpitoisuus, liian alhainen veren natriumpitoisuus
- kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, unettomuus
- huimaus, vapina
- silmäsairaudet, esimerkiksi silmäluomen tulehdus, kuivat silmät
- liian nopea sydämenlyönti
- laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen
- suurentunut vatsa, suolistosairaus, turvotustunne, hiatal tyrä, suun sieni -infektio, ummetus, suun kuivuminen
- kipu sappiteissä tai sappirakon
- ihottuma, hiustenlähtö, aknen kaltainen ihotulehdus, kuiva iho, rakeinen ihon tulehdus, liiallinen karvankasvu, ihosairaudet, ihon venytysmerkit, ihon tulehdus, ihon herkkyys valolle, ihon kyhmyt
- Vaikea tai tuskallinen yhdyntä, emättimen tulehdus (vulvovaginiitti), verenvuoto yhdynnän jälkeen, verenvuoto verestä, rintasyöpä, rintasolujen määrän lisääntyminen (hyperplasia), kohdunkaulan limakalvon epänormaali kasvu, kohdun limakalvon väheneminen kohtu, munasarjakystat, kohdun laajentuminen
- huonovointisuus
- painonpudotus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy punaisia kohdevaurioita tai haavaumia).
Haittavaikutusten ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa / pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä LERNA sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja drospirenoni.
- Yksi vaaleanpunainen aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
- Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
- Muut aineet ovat:
- Aktiiviset vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit:
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni K-30 (E1201), kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti (E572).
- Tabletin kalvopäällyste: Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
- Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit:
- Tabletin ydin: vedetön laktoosi, povidoni K-30 (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
- Tabletin kalvopäällyste: Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
- Aktiiviset vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit:
Kuvaus LERNAn ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
- Jokainen LERNA-läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä vaikuttavaa tablettia, läpipainopakkauksen riveillä 1a, 2a, 3a ja 4a, ja 4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia rivillä 4.
- LERNA-tabletit, sekä vaaleanpunaiset että valkoiset, ovat kalvopäällysteisiä. tabletin ydin on päällystetty.
- LERNAa on saatavana 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa kussakin on 28 (24 +4) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LERNA 0,02 MG / 3MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (aktiiviset tabletit):
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 44 mg.
4 valkoista (ei-aktiivista) lumekalvopäällysteistä tablettia:
Tabletti ei sisällä aktiivisia ainesosia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: vedetön laktoosi 89,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Vaikuttava tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, halkaisijaltaan 5,7 mm.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen, halkaisijaltaan 5,7 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy.
LERNA -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen tämänhetkiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja LERNAan ja muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: suun kautta.
Miten LERNAa otetaan
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä pienen määrän nestettä tarvittaessa ja siinä järjestyksessä kuin ne ovat läpipainopakkauksessa.Tabletteja otetaan jatkuvasti. Yksi tabletti on otettava päivittäin 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokaisen seuraavan läpipainopakkauksen on aloitettava edellisen läpipainopakkauksen viimeisen tabletin jälkeinen päivä.Verenvuoto tapahtuu yleensä 2–3 päivää lumelääkkeiden ottamisen jälkeen (viimeinen rivi), eivätkä ne voi loppua ennen läpipainopakkauksen alkua.
Kuinka aloittaa LERNA -hoito
Ei aiempaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä (edellisen kuukauden aikana).
Tabletit tulee aloittaa naisen luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
Vaihdetaan yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari).
Naisen tulee aloittaa LERNAn ottaminen mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen tabletiton- tai lumelääkkeen jälkeen. ehkäisytabletti. Jos käytetään emätinrengasta tai transdermaalista laastaria, naisen tulee aloittaa LERNAn käyttö mieluiten poistopäivänä tai viimeistään silloin, kun seuraava käyttö olisi suunniteltu.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä järjestelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).
Nainen voi vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (jos hän vaihtaa implantista tai kohdunsisäisestä ruuansulatuskanavasta sen poistopäivästä lähtien, ruiskeena käytettävästä valmisteesta seuraavaan pistokseen mennessä) Näissä tapauksissa häntä on neuvottava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.
Nainen voi aloittaa heti. Tällöin sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Synnytyksen tai abortin jälkeen toisella kolmanneksella.
Naisia tulee neuvoa aloittamaan 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Jos hoito aloitetaan myöhemmin, naista on neuvottava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää ensimmäisten 7 päivän ajan. Jos yhdyntä on kuitenkin jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista tai odota seuraavaa kuukautiskiertoa.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Unohtuneiden tablettien hoito
Lumelääkkeiden ottaminen läpipainopakkauksen viimeiseltä (4.) riviltä voidaan jättää huomiotta. Ne on kuitenkin eliminoitava, jotta vältetään tahattomasti pidentynyt lumelääkkeen vaihe. Seuraavat ohjeet koskevat vain aktiivisten tablettien unohtamista:
Jos käyttäjä myöhästyy tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei vähene. Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyväline voi heikentyä. Jos unohdat ottaa tabletin, voit noudattaa seuraavia kahta perussääntöä:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 4 päivään
2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä tukahduttaminen".
Näin ollen päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavia neuvoja:
• Päivä 1-7
Käyttäjän tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä suojamenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä on tapahtunut edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohdettuja tabletteja ja mitä lähempänä tämä on lumelääkettä, sitä suurempi on raskauden riski.
• Päivä 8-14
Käyttäjän tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen unohtunutta tablettia, muita lisäehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää. Jos olet kuitenkin unohtanut ottaa enemmän kuin yhden tabletin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä 7 päivän ajan.
• Päivä 15-24
Turvallisuuden heikkenemisen riski on suurempi lumelääkkeiden lähestyvien päivien vuoksi. Tablettien ottamisaikataulua muuttamalla ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää. Noudattamalla jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, sinun ei tarvitse ottamaan käyttöön muita ehkäisymenetelmiä edellyttäen, että kaikki tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia.
1. Käyttäjän tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan, kunnes aktiiviset tabletit on käytetty. Viimeisen rivin 4 lumelääkettä on hävitettävä. Seuraava läpipainopakkaus on aloitettava välittömästi. Varoaika on epätodennäköistä ennen kuin toisen läpipainopakkauksen aktiiviset tabletit on lopetettu, mutta käyttäjälle saattaa ilmaantua tiputtelua tai verenvuotoa tauon aikana tablettien ottamispäivinä. .
2. Käyttäjää voidaan myös neuvoa lopettamaan aktiivisten tablettien ottaminen nykyisestä läpipainopakkauksesta. Sen jälkeen hänen on otettava viimeisen rivin lumetabletit enintään 4 päivän ajan, mukaan lukien päivät, jolloin hän on unohtanut tabletit, ja jatkettava sitten seuraavan annoksen ottamista.
Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa lumelääkkeen käytön aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Neuvoja ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Oksentelua tai ripulia), imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.Jos oksentelu ilmenee 3-4 tunnin kuluessa aktiivisten tablettien ottamisesta, sinun on otettava uusi (korvaava) ) tabletti mahdollisimman pian. Uusi tabletti tulee ottaa mahdollisuuksien mukaan 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos yli 12 tuntia on kulunut, tabletin unohtamista koskevat ohjeet ovat voimassa, kuten kohdassa 4.2 on kuvattu "Unohtuneiden tablettien hoito". Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista tablettien ottamisohjelmaa, hänen on otettava ylimääräinen tabletti toisesta pakkauksesta.
Kuinka lykätä peruuttamisaikaa
Kuukautisten lykkäämiseksi käyttäjän on jatkettava toisella LERNA -läpipainopakkauksella ottamatta lumelääkettä nykyisestä läpipainopakkauksestaan. Viivästystä voidaan pidentää käyttäjän toiveiden mukaan toisen tabletin läpipainopakkauksen loppuun. Pitkäaikaisen käytön aikana käyttäjä voi kokea läpäisyvuotoa tai tiputtelua. LERNAn ottamista on jatkettava säännöllisesti lumelääkkeen ottamisvaiheen jälkeen.
Jos halutaan siirtää kuukautiset toiseen viikonpäivään kuin nykyisen aikataulunsa mukaan odotettu päivä, käyttäjää voidaan neuvoa lyhentämään lumelääkkeen aikaväliä halutuilla päivillä. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi riski, että sinulle ei tule verenvuotoa ja saat verenvuotoa ja tiputtelua seuraavan läpipainopakkauksen aikana (ikään kuin haluat viivästyttää kuukautisiasi).
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla luetelluissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
- diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
• nykyinen tai aiempi haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• vaikeat maksasairaudet käynnissä tai aiemmin, kunnes maksan toiminta -arvot palautuvat normaaliksi;
• vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;
• nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset);
• tiedetään tai epäillään hormoniriippuvaisia kasvaimia (esimerkiksi sukupuolielimissä tai rintoissa);
• diagnosoimaton verenvuoto emättimestä;
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, LERNAn sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, onko LERNAn käyttö lopetettava.
Jos laskimotromboemboliaa tai ATE: tä epäillään tai se vahvistetaan, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.
Jos antikoagulanttihoito aloitetaan, on käytettävä asianmukaista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää LERNAan liittyvän laskimotromboembolian riskin. Nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).
Arvioiden mukaan1 10 000: sta drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; Tämä vastaa noin 62 naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla hengenvaarallinen 1 2%: ssa tapauksista.
1 Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
2 Mediaaniarvo on 5–7 / 10 000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3–3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista verrattuna käyttämättömyyteen.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
LERNA on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Tromboembolian lisääntynyt riski raskauden aikana, etenkin synnytyksen 6 viikon aikana, on otettava huomioon (lisätietoja kohdasta "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. Ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). LERNA on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja ilmoittaa heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä kohdunkaulasyövän riskiä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä (> 5 vuotta), mutta missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen, hämmentävistä vaikutuksista (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta raportoi, että rintasyövän diagnosoinnin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman suurempi naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien määrä naisilla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja, on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän varhaisesta diagnosoinnista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Käyttäjillä diagnosoidut rintasyövät ovat yleensä kliinisesti vähemmän kehittyneitä kuin syövät, jotka on todettu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet niitä.
Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, joilla on voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
Kun käytetään korkeampia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia), endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.
Muut edellytykset
LERNAn progestiinikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Tai kohtalainen ja samanaikainen kaliumin käyttö -säästäviä lääkkeitä käytettäessä kaliumpitoisuudet nousivat hieman, mutta eivät merkittävästi drospirenonin annon aikana. erityisesti jos kaliumia säästäviä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Ks. myös kohta 4.5.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa on ollut sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkitsevä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käytön "välitön lopettaminen" on perusteltua. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jos potilaalla on korkea verenpaine, jatkuvasti kohonneet verenpainearvot tai merkittävä verenpaineen nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet ovat saavuttaneet normaalit verenpainearvot.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta todisteet yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät ole ratkaisevia: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan merkit normalisoituvat. ehkäisytabletti.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä, etenkin naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt chloasma gravidarum -taustaa.
Yksi tämän lääkkeen vaaleanpunainen tabletti sisältää 44 mg laktoosimonohydraattia ja jokainen valkoinen tabletti sisältää 89,5 mg vedetöntä laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee harkita tätä annosta.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Ennen LERNAn aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja fyysinen tutkimus suoritettava vasta -aiheiden (ks. Kohta 4.3) ja varoitusten (ks. Kohta 4.4) perusteella. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien LERNAan liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Vähentynyt tehokkuus
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä esimerkiksi silloin, jos aktiivisia tabletteja ei oteta (ks. Kohta 4.2) tai jos ruoansulatuskanavan häiriöt vaikuttavat tabletit (ks. Kohta 4.2) tai samanaikainen hoito (ks. Kohta 4.5). .
Vähentynyt syklin ohjaus
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten mahdollisen epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen syklin säätöjakson jälkeen.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, ei-hormonaaliset syyt on arvioitava ja ryhdyttävä asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Näihin voi kuulua kaavinta.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei ehkä tapahdu lumelääkkeiden käytön aikana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia on otettu kohdassa 4.2 kuvattujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että käyttäjä on raskaana, mutta jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä keskeytysjaksoa tai kaksi varoaikaa Jos olet unohtanut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Tarkista mahdolliset yhteisvaikutukset samanaikaisia lääkkeitä koskevista tiedoista.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus LERNAan
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa verenhukkaan ja / tai ehkäisymenetelmään. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa:
Maksan aineenvaihdunta
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat maksaentsyymejä, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa (esim. Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani ja HIV -lääkkeet (esim. Ritonaviiri, nevirapiini) ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti , felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismaan perustuvat valmisteet sisältävät tuotteet (Hypericum perforatum)). Yleensä entsyymin suurin induktio nähdään noin 10 päivässä, mutta se voi säilyä vähintään 4 viikon ajan lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Häiriö enterohepaattiseen verenkiertoon
Ehkäisymenetelmän tehottomuutta on raportoitu myös antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien käytön yhteydessä, eikä tämän vaikutuksen mekanismia ole selvitetty.
Seurattava käyttäytyminen
Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa jollakin edellä mainituista lääkeryhmistä tai yksittäisistä vaikuttavista aineista (maksaentsyymiä indusoivat lääkkeet), mukaan lukien ne, jotka käyttävät rifampisiinia sisältäviä lääkkeitä, tulee käyttää tilapäisesti estomenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi, ts. muiden lääkkeiden samanaikainen anto ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Rifampisiinia käyttävien naisten on käytettävä ehkäisyä yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi rifampisiinin annon ajan ja 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymejä indusoivilla vaikuttavilla aineilla, suositellaan toista luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Naisia, joita hoidetaan antibiooteilla (mukaan lukien rifampisiini, ks. Yllä), tulee käyttää estemenetelmää enintään 7 päivän ajan lopettamisen jälkeen.
Jos samanaikainen lääkitys jatkuu COC -läpipainopakkauksessa olevien aktiivisten tablettien jälkeen, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava läpipainopakkaus on aloitettava välittömästi.
Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa tuotetaan ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät siksi todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.
LERNAn vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan.Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat joko suurentua (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro ja vuorovaikutustutkimuksista in vivo Vapaaehtoisilla potilailla, jotka käyttävät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, 3 mg: n drospirenonin vuorovaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.
Muut vuorovaikutukset
Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö ei osoittanut merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin.LERNAn samanaikainen käyttö aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei kuitenkaan ollut ensimmäisen hoitojakson aikana Katso myös kohta 4.4.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kuljettaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, kuten esimerkiksi verta sitova globuliini. Kortikosteroidit ja lipidit / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit. Muutokset pysyvät yleensä normaaleissa laboratoriorajoissa. Drospirenoni lisää plasman reniini- ja plasmani -reniiniaktiivisuutta. aldosteroni plasmassa sen lievän antimineralokortikoidiaktiivisuuden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
LERNAa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee LERNA -hoidon aikana, tuote on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta käyttäneille naisille, eikä vaikutusta. raskauden aikana.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3). Näiden eläinkokeiden perusteella ei voida sulkea pois aktiivisten aineosien hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia. Yleinen kokemus raskaudenaikaisista yhdistelmäehkäisytabletteista ei kuitenkaan osoittanut mitään haitallisista vaikutuksista ihmisiin.
Saatavilla olevat tiedot LERNAn käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä LERNAn haitallisista vaikutuksista raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun LERNA aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella ennen kuin imettävä äiti on lopettanut lapsen vieroituksen. Pienet määrät ehkäisyvälitteisiä steroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä maidon kanssa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jotka voivat vaikuttaa vauvaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, eikä vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LERNAn käytön aikana:
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmien (MedDRA SOC) mukaan. Esiintymistiheydet perustuvat kliinisiin tietoihin. Sopivampaa MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
Haittavaikutukset, jotka ovat liittyneet LERNAn käyttöön suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena MedDRA -elinjärjestelmän ja MedDRA -ehtojen mukaisesti
* epäsäännöllinen verenvuoto vähenee yleensä hoidon jatkuessa.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten hyökkäysten, laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, joita käsitellään kohdassa 4.4
• tromboemboliset laskimohäiriöt;
• tromboemboliset valtimotukokset;
• verenpaine;
• maksakasvaimet;
• sellaisten tilojen esiintyminen tai paheneminen, joiden yhteyttä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön ei ole osoitettu: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhamin korea, hemolyyttinen ureeminen, kolestaattinen keltaisuus;
• kloasma;
• akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön keskeyttämistä, kunnes maksamerkit palautuvat normaaliksi;
• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys on hieman lisääntynyt yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, lisäys on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Korrelaatio yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa on tuntematon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Tähän mennessä ei ole kokemusta LERNAn yliannostuksesta. Yhdistelmäehkäisytabletteja koskevan yleisen kokemuksen perusteella oireita, joita saattaa ilmetä aktiivisten tablettien yliannostuksen yhteydessä, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä, vastalääkkeitä ja hoitoa ei ole.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät. ATC -koodi: G03AA12.
Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,41 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin ylempi arvo: 0,85) .Koko Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan virhe): 0,80 (aikavälin yläarvo 95%: n kahdenvälinen luottamus: 1,30).
LERNAn ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimmät ovat ovulaation esto ja muutokset kohdun limakalvossa.
LERNA on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiinid drospirenonia. Terapeuttisena annoksena drospirenonilla on myös antiandrogeenisiä ominaisuuksia ja lieviä antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille samanlaisen farmakologisen profiilin kuin luonnolliselle progesteronille.
Kliinisistä tutkimuksista on näyttöä siitä, että LERNA: n lievät antimineralokortikoidiset ominaisuudet muuttuvat lieväksi antimineralokortikoidiaktiivisuudeksi.
Kaksi monikeskustutkimusta, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin LERNAn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen akne vulgaris.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen LERNA osoitti tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 15,6%: n (49,3% vs. 33,7%) tulehdusvaurioiden vähenemisen lumelääkkeeseen verrattuna, 18,5%: n (40,6% vs. 22)., 1%) ei-tulehduksellisten vaurioiden, ja 16,5% (44,6% vs. 28,1%) vaurioiden kokonaismäärästä. Lisäksi suurempi osuus tutkittavista, 11,8% (18,6% vs. 6,8%), osoitti ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) -pistemäärän" selväksi "tai" lähes selväksi ".
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Drospirenoni
Imeytyminen
Suun kautta annettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Suurin vaikuttavan aineen pitoisuus seerumissa, noin 38 ng / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta. Biosaatavuus on 76-85%. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.
Jakelu
Suun kautta annetun drospirenonipitoisuudet seerumissa pienenevät ja puoliintumisaika on 31 tuntia. Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin eikä sitoutu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% vaikuttavan aineen kokonaispitoisuuksista seerumissa on vapaana steroidina. L "Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumiin kantajaproteiineihin.Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformaatio
Drospirenoni metaboloituu laajasti oraalisen annon jälkeen. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat muodostuvat ilman P450-järjestelmän osallistumista. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n avulla, ja sen on osoitettu estävän tätä entsyymiä ja sytokromi P450 1A1, sytokromi P450 2C9 ja sytokromi P450 2C19 in vitro.
Eliminaatio
Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni eliminoituu vain pieninä määrinä muuttumattomana. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan erittymissuhteella noin 1,2 - 1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteiden kanssa on noin 40 tuntia.
Vakaan tilan olosuhteet
Hoidon aikana seerumin drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus, noin 70 ng / ml, saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin 3 kertaa puoliintumisajan ja annosvälin välisen suhteen seurauksena.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min), ovat verrattavissa naisiin, joiden munuaistoiminta on normaali. Seerumin drospirenonipitoisuus on keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Drospirenonihoito on hyvin siedetty myös naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoito ei osoittanut kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Maksan vajaatoiminnan vaikutus
Kerta -annostutkimuksessa vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, suun kautta puhdistuma (CL / f) pieneni noin 50% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Puhdistuman pienentyminen vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei johtanut ilmeisiin eroihin seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle) läsnä ollessa ei ole havaittu seerumin kaliumin nousua normaalin alueen ylärajojen yläpuolelle.Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B -luokitus).
Etniset ryhmät
Merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin 33 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta -annoksesta suun kautta. Absoluuttinen hyötyosuus presysteemisen konjugaation ja ensikierron metabolian seurauksena on noin 60%. vähentää etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla tutkituista, kun taas muilla ei havaittu muutoksia.
Jakelu
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet laskevat kahdessa vaiheessa, terminaalisen loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika on noin 24 tuntia. Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta epäspesifisesti, seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja indusoi SHBG- ja kortikoideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksien nousun seerumissa. Näennäinen jakautumistilavuus määritettiin noin 5 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta muodostuu laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
Eliminaatio
Etinyyliestradioli ei eliminoidu muuttumattomassa muodossa merkittävässä määrin.Etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat virtsan ja sapen suhteessa 4: 6. Metaboliittien eliminaation puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät noin 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät tunnustettuun farmakologiseen aktiivisuuteen. Erityisesti eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset paljastivat alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia, joita pidettiin lajikohtaisina. Suuremmilla annoksilla kuin LERNA -käyttäjillä käytetyt annokset, vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit (vaaleanpunainen):
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti; esigelatinoitu tärkkelys (maissi); povidoni K-30 (E1201); kroskarmelloosinatrium; polysorbaatti 80; magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin päällystyskalvo:
Polyvinyylialkoholi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350; talkki; keltainen rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); musta rautaoksidi (E172).
Lumelääke (valkoinen) kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletin ydin:
Vedetön laktoosi; povidoni (E1201); magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin päällystyskalvo:
Polyvinyylialkoholi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350; talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkyvä, kirkas tai hieman läpinäkymätön PVC / PVDC-Al-läpipainopakkaus. Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (aktiiviset tabletit) ja 4 valkoista lumekalvopäällysteistä tablettia.
Pakkaukset:
1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
6 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
13 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FARMITALIA s.r.l. - Viale A.De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 1x28 tablettia PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 3x28 tablettia PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 6 x 28 tablettia PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 13x28 tablettia PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 041345048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2014