Vaikuttavat aineet: Estradioli (estradiolivaleraatti), Dienogest
KLAIRA kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Qlairaa käytetään? Mitä varten se on?
- Qlaira on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Qlairaa käytetään raskaiden kuukautisten (ei kohdusairauden) hoitoon naisilla, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä.
- Jokainen värillinen aktiivinen tabletti sisältää pienen määrän naishormoneja, estradiolivaleraattia tai estradiolivaleraattia yhdessä dienogestin kanssa.
- Kaksi valkoista tablettia eivät sisällä aktiivisia ainesosia, ja niitä kutsutaan inaktiivisiksi tableteiksi.
- Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan myös yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Milloin Qlairaa ei tule käyttää
Milloin sinun ei pitäisi ottaa Qlairaa Älä käytä Qlairaa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
Älä ota Qlairaa:
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä veritulppien riskiä valtimoissa: - vaikea diabetes ja verisuonivaurio - erittäin korkea verenpaine - erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) "haimatulehdus (haimatulehdus)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasairaus ja maksan toiminta on edelleen epänormaalia
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) syöpä tai jos sinua epäillään rintasyöpä- tai elinsyöpään
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolivaleraatille tai dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämä voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qlairaa
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Qlairan käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Ennen Qlairan ottamista lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja perheenjäsentesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.
Tässä esitteessä kuvataan erilaisia tilanteita, joissa Qlairan käyttö on lopetettava tai joissa Qlairan luotettavuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja tai muita esteitä. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämpötilaa. Itse asiassa nämä menetelmät voivat olla riittämättömiä, koska Klaira muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
Klaira, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.
Varoitukset ja varotoimet
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen käyttäessäsi Qlairaa tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Qlaira -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi:
- jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on keltaisuus
- jos sinulla on diabetes
- jos kärsit masennuksesta
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai "suvussa on ollut tämä tila". Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Qlairan käytön;
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
- jos sinulla on epilepsia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Qlaira")
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana, esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria (verisairaus), herpes -raskaus (ihottuma rakkuloilla raskauden aikana), Sydenhamin korea (hermostosairaus, jossa äkillinen liikkeitä tapahtuu)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) hajanaista kellanruskeaa pigmentaatiota, joka tunnetaan nimellä "raskausmaski", erityisesti kasvoilla (loasma). Vältä tässä tapauksessa suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema. Jos huomaat angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joissa on hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi Estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
- jos sinulla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Qlairaa.
VERITUOTTEET
Qlairan kaltaisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Qlairaan liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- hengenahdistus tai äkillinen, selittämätön nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Qlaira -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Qlairan käytön yhteydessä on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Vielä ei tiedetä, miten veritulpan kehittymisen riski Qlairan kanssa on verrattavissa levonorgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen riskiin.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski Qlairan kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä.Jos sinun on ehkä lopetettava Qlaira -hoito muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet joutunut lopettamaan Qlairan käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Qlaira -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Qlaira -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Qlairan käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Qlairan kaltaista yhdistelmäehkäisytablettia käytettäessä on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Qlaira -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Klaira ja syöpä
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla voidaan havaita lisää syöpiä, koska niitä nähdään useammin. Rintasyövän riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyn lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia on harvoin havaittu pillereitä käyttävillä naisilla ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen sisäiseen verenvuotoon. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on erityisen voimakasta vatsakipua.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että pillerin pitkäaikainen käyttö lisää riskiä sairastua kohdunkaulan syöpään, mutta on epäselvää, missä määrin seksuaalinen käyttäytyminen tai muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV), lisäävät tätä riskiä.
Intermenstruaalinen verenvuoto
Qlairan ottamisen ensimmäisten kuukausien aikana voi ilmetä odottamatonta verenvuotoa. Verenvuoto alkaa yleensä päivänä 26, päivänä, jolloin otat toisen tummanpunaisen tabletin, tai seuraavina päivinä. Qlairan kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämien päiväkirjojen tiedot osoittavat, että odottamattomia verenvuotoja tietyllä syklillä (10--18% käyttäjistä) ei ole epätavallista. Jos odottamatonta verenvuotoa esiintyy yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan tai jos ilmestyy muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on tutkittava syy.
Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät tule 26. päivänä tai seuraavina päivinä?
Qlairan kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämien päiväkirjojen tiedot osoittavat, että ei ole harvinaista, että kuukautisia ei esiinny päivänä 26 (havaittu noin 15 prosentissa syklistä).
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin tai jos et ole ottanut tabletteja oikein, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavan pakkauksen käyttöä ennen kuin olet varma, että olet sulkenut pois raskauden.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Qlairan vaikutusta
Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Qlairaa. He voivat kertoa, onko sinun käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja jos on, kuinka kauan.
Jotkut lääkkeet vaikuttavat Qlairan veren tasoon ja voivat heikentää raskauden ehkäisyä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Nämä sisältävät:
o lääkkeet, joita käytetään:
- epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti),
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini),
- HIV- ja hepatiitti C -virusinfektio (ritonaviiri, nevirapiini, proteaasinestäjinä tunnettu efavirentsi ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät), muut infektiot (griseofulviini).
tai mäkikuismaan (Hypericum Perforatum) perustuvat valmisteet
Jotkut lääkkeet voivat nostaa Qlairan vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- ketokonatsolia sisältävät sienilääkkeet,
- erytromysiiniä sisältävät antibiootit.
Qlaira voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet,
- epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi aiheuttaa kohtausten lisääntymisen).
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkäri tai apteekki voi kertoa sinulle, jos sinun on toteutettava muita suojatoimenpiteitä, kun käytät Qlairaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Klaira ruuan ja juoman kanssa
Qlaira voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Laboratorioanalyysi
Jos tarvitset verikokeita tai muita laboratoriokokeita, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Qlairaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Qlaira -hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Qlairan käytön milloin tahansa (katso myös "Jos lopetat Qlaira -hoidon").
Qlairan käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole syytä uskoa, että Qlaira vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Qlaira sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja aika Qlairan käyttö: Annostus
Jokainen pakkaus sisältää 26 värillistä aktiivista tablettia ja 2 valkoista inaktiivista tablettia.
Ota yksi Qlaira -tabletti päivittäin pienen määrän nestettä tarpeen mukaan. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun on otettava ne suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Paketin valmistelu
Oikean järjestyksen noudattamisen helpottamiseksi jokainen Klaira-pakkaus sisältää 7 itseliimautuvaa tarraa, joissa on seitsemän viikonpäivää.
Valitse viikon tarra, joka alkaa päivästä, jona aloitat tablettien ottamisen. Esimerkiksi jos se alkaa keskiviikkona, käytä tarraa, joka alkaa "KESÄ".
Kiinnitä viikon tarra koko Qlaira -pakkauksen yläosan pituuteen, jossa lukee "Aseta tarra tähän", niin että ensimmäinen päivä on tabletin päällä, jossa on merkintä "1".
Tällä tavalla jokaisen tabletin yläpuolella on päivä ja voit tarkistaa, oletko ottanut pillerin tiettynä päivänä. Noudata pakkauksessa olevan nuolen ohjeita, kunnes kaikki 28 tablettia on otettu.
Kuukautisesi, jota kutsutaan myös vieroitusverenvuodoksi, alkavat yleensä, kun otat toisen tummanpunaisen tabletin tai valkoiset tabletit, eivätkä ne ehkä ole päättyneet ennen seuraavan pakkauksen alkua. Joillakin naisilla kuukautiset jatkuvat vielä uuden pakkauksen ensimmäisten tablettien ottamisen jälkeenkin.
Aloitat seuraavan pakkauksen ilman taukoa eli nykyisen pakkauksen päättymisen jälkeisenä päivänä, vaikka kuukautisesi eivät ole vielä ohi. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava seuraava pakkaus samana viikonpäivänä ja kuukautisten pitäisi alkaa samat päivät joka kuukausi ..
Jos käytät Qlairaa tällä tavalla, ehkäisyteho on taattu myös kahden päivän ajan, kun käytät ei -aktiivisia tabletteja.
Milloin voit aloittaa ensimmäisen pakkauksen?
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana, aloita Qlairan käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
- Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista, emätinrenkaasta tai laastarista, yhdistelmäehkäisytabletista. Aloita Qlairan ottaminen edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä. aloita Qlairan käyttö poistopäivänä tai noudata lääkärisi ohjeita.
- Vaihtaminen pelkkää progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava IUS) Voit siirtyä Qlaira-hoitoon milloin tahansa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä (implantaatista tai IUS: stä sen poistopäivänä, pistoksesta, kun seuraava pistos on määrä suunnitella), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomeja) ensimmäiset 9 päivää, kun käytät Qlairaa.
- Keskenmenon jälkeen Noudata lääkärisi ohjeita.
- Synnytyksen jälkeen. Voit aloittaa Qlaira -valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat Qlairan ottamisen myöhemmin kuin 28. päivänä, käytä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten päivien aikana. 9 päivää Jos olet ollut yhdynnässä ennen Qlaira -hoidon aloittamista, sinun on joko suljettava pois raskaus tai odotettava seuraavia kuukautisia. Jos haluat aloittaa Qlaira -hoidon raskauden ja imetyksen jälkeen, lue kohta "Raskaus ja raskaus imetys ".
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Qlairaa
Jos otat enemmän KLAIRAa kuin sinun pitäisi
Vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu, jos otat useita Qlaira -tabletteja.
Jos otat useita tabletteja kerralla, saatat tuntea pahoinvointia tai oksentelua. The
Nuorilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.Jos olet ottanut liian monta KLAIRA -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut joitakin tabletteja, keskustele asiasta välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos unohdat ottaa QLAIRAa
Ei -aktiiviset tabletit: jos unohdat valkoisen tabletin (kaksi tablettia pakkauksen lopussa), sinun ei tarvitse ottaa niitä myöhemmin, koska ne eivät sisällä mitään vaikuttavia aineita. On kuitenkin tärkeää, että hävität unohtuneen valkoisen tabletin, jotta olet varma, että päivien määrä ei -aktiivisten tablettien ottamisesta ei ole lisääntynyt; tämä lisäisi raskausriskiä. Jatka seuraavan tabletin käyttöä tavalliseen aikaan.
Aktiiviset tabletit: Riippuen syklin päivästä, jona aktiivinen tabletti on unohdettu, hänen on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, esimerkiksi estomenetelmää, kuten kondomia. Ota tabletit alla olevien ohjeiden mukaisesti. Katso lisätietoja alla olevasta kaaviosta:
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit suunnitellusti.
- Jos tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Muiden ehkäisymenetelmien, kuten estomenetelmän, kuten kondomin, käyttö tulee käyttää ehkäisymenetelmän päivästä riippuen. Katso myös alla oleva kaavio.
- Useampi kuin yksi tabletti unohtunut pakkauksessa Ota yhteys lääkäriisi.
Älä ota enempää kuin kaksi aktiivista tablettia päivässä.
Jos olet unohtanut aloittaa uuden pakkauksen tai jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin pakkauksen 3-9 päivän aikana, on olemassa riski, että saatat olla raskaana (jos olet harrastanut seksiä 7 vuorokauden aikana ennen unohtamista Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi. Mitä enemmän unohdettuja tabletteja on (erityisesti päivinä 3-24) ja mitä lähempänä tämä on passiivista tablettivaihetta, sitä suurempi on ehkäisyn heikentymisen riski. lisätietoja, katso myös alla oleva kaavio.
Jos olet unohtanut jonkin pakkauksen vaikuttavista tableteista eikä kuukautisia ole tullut pakkauksen lopussa, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Käyttö lapsille
Tietoja ei ole saatavilla alle 18 -vuotiaista nuorista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on mahdollista, että pillerin vaikuttavat aineet eivät imeydy elimistöösi kokonaan. Unohda ottaa tabletti.
Oksentelun tai vaikean ripulin jälkeen sinun on otettava seuraava tabletti mahdollisimman pian. Jos mahdollista 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta pillerin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos siitä on jo 12 tuntia, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Qlaira -valmistetta" annettuja ohjeita. Ota vastaava tabletti toiselta pakkaus.
Jos lopetat Qlairan käytön
Voit lopettaa Qlairan käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskautta, kysy lääkäriltäsi muita turvallisia ehkäisymenetelmiä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Qlaira -valmisteen käyttö ja odota hetki ennen kuin yrität raskaus. Tämän avulla voit laskea tarkemmin odotetun toimituspäivän.
Jos sinulla on kysyttävää Qlairan käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Qlairan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Qlairakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Qlairasta, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qlairaa".
Vakavia haittavaikutuksia
"Pillereiden käyttöön liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet on kuvattu seuraavissa kohdissa:" Veritulpat "ja" Klaira ja syöpä ". Lue nämä kohdat huolellisesti ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset on liitetty Qlairan käyttöön:
Yleiset haittavaikutukset (1–10 käyttäjää 100: sta)
- päänsärky
- vatsakipu, pahoinvointi
- akne
- kuukautisten puuttuminen, rintojen epämukavuus, kivulias kuukautiset, epäsäännölliset kuukautiset (runsas epäsäännöllinen verenvuoto)
- painonnousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10 käyttäjää 1000: sta)
- sieni -infektio, häpy- ja emättimen sieni -infektio, emätintulehdus
- lisääntynyt ruokahalu
- masennus, masentunut mieliala, emotionaalinen häiriö, univaikeudet, vähentynyt seksuaalinen halu, mielenterveyshäiriö, mielialan vaihtelut
- huimaus, migreeni
- kuumia aaltoja, korkea verenpaine
- ripuli, oksentelu
- maksaentsyymiarvojen suureneminen
- hiustenlähtö, liiallinen hikoilu (liikahikoilu), kutina, ihottuma
- lihaskrampit
- rintojen suurentuminen, rintojen paakut, epänormaali solukasvu kohdunkaulassa (kohdunkaulan dysplasia), sukupuolielinten toimintahäiriöt, verenvuoto, kipu yhdynnän aikana, fibrosystinen mastopatia, raskaat kuukautiset, kuukautishäiriöt, munasarjakysta, lantion kipu, premenstruaalinen oireyhtymä, kohdun hyvänlaatuinen kasvain, supistukset kohdun, kohdun / emättimen verenvuoto, mukaan lukien tiputtelu, vuoto emättimestä, vulvovaginal kuivuus
- väsymys, ärtyneisyys, joidenkin kehon osien, esimerkiksi nilkkojen turvotus (turvotus)
- laihtuminen, verenpaineen muutokset.
Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjää 10000: sta)
- Candida -infektio, suun herpes, lantion tulehdussairaus, silmän verisuonitauti, joka muistuttaa sieni -infektiota (oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä), ihon sieni -infektio (tinea versicolor), virtsatieinfektio, bakteeritulehdus emättimessä
- nesteen kertyminen, tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) lisääntyminen
- aggressio, ahdistuneisuus, onnettomuus, lisääntynyt seksuaalinen halu, hermostuneisuus, painajaiset, levottomuus, unihäiriöt, stressi
- vähentynyt huomio, "pistely", huimaus
- piilolinssien intoleranssi, kuivat silmät, turvonnut silmät
- sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
- verenvuoto suonikohjuista, matala verenpaine, pinnallisten laskimoiden tulehdus, laskimokipu
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT), keuhkoissa (PE), sydänkohtaus, aivohalvaus, minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä (TIA), verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
- ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, närästys
- maksan kyhmyt (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia), krooninen sappirakon tulehdus
- allergiset ihoreaktiot, kellertävänruskeat täplät (kloasma) ja muut pigmentaatiohäiriöt, hirsutismi, liiallinen karvankasvu, ihosairaudet, kuten dermatiitti ja neurodermatiitti, hilse ja rasvainen iho (seborrhea) ja muut iho-olosuhteet
- selkäkipu, leukakipu, raskauden tunne
- kipu virtsateissä
- epänormaali vieroitusverenvuoto, hyvänlaatuiset rintakiput, varhaisvaiheen rintasyöpä, rintasyöpä, erittyminen rintakehästä, kohdunkaulan polyyppi, kohdunkaulan punoitus, verenvuoto yhdynnän aikana, spontaani rintamaidon vuoto, sukupuolielinten vuoto, alhaiset kuukautiset, kuukautiskierron viivästyminen, munasarjakystan repeämä, haiseva emättimen vuoto, polttava tunne häpy- ja emättimessä, vulvovaginaalinen epämukavuus
- suurentuneet imusolmukkeet,
- astma, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
- rintakipu, väsymys ja yleinen huonovointisuus, kuume
- Kohdunkaulan pap -tahra (tahra) epänormaali
Lisätietoja (otettu Qlairan kliinisessä tutkimuksessa naisten pitämistä päiväkirjoista) mahdollisista sivuvaikutuksista "epäsäännölliset kuukautiset (voimakas epäsäännöllinen verenvuoto)" ja "kuukautisten puuttuminen" on kohdissa "Kuukautisten välinen verenvuoto" ja "Mitä tehdä tee, jos kuukautiset eivät tule 26. päivänä tai sitä seuraavina päivinä. "
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on esiintynyt erythema nodosumia, erythema multiformea, erittymistä rintoihin ja yliherkkyyttä. Vaikka näitä oireita ei ole raportoitu Qlairan kliinisissä tutkimuksissa, niiden esiintymisen mahdollisuutta hoidon aikana ei voida sulkea pois.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä KLAIRA sisältää
Vaikuttavat aineet ovat estradiolivaleraatti tai estradiolivaleraatti yhdistettynä dienogestin kanssa.
Yksi pakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) Qlairaa sisältää 26 aktiivista tablettia, 4 eri väriä, 1., 2., 3. ja 4. rivillä ja 2 valkoista inaktiivista tablettia 4. rivillä.
Yksi tai kaksi vaikuttavaa ainetta sisältävien värillisten tablettien koostumus:
- 2 tummankeltaista tablettia, joista kukin sisältää 3 mg estradiolivaleraattia,
- 5 punaista tablettia, joista kukin sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 2 mg dienogestia,
- 17 vaaleankeltaista tablettia, joista kukin sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia,
- 2 tummanpunaista tablettia, joista kukin sisältää 1 mg estradiolivaleraattia.
Inaktiivisten valkoisten tablettien koostumus:
Nämä tabletit eivät sisällä aktiivisia ainesosia.
Vaikuttavia aineita sisältävien värillisten tablettien apuaineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin päällyste: hypromelloosityyppi 2910 (E464), makrogoli 6000, talkki (E553b), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E172) ja / tai keltainen rautaoksidi (E172).
Valkoisten inaktiivisten tablettien muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin päällyste: hypromelloosityyppi 2910 (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171).
Miltä KLAIRA näyttää ja pakkauksen sisältö
Qlaira-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja; tabletin ydin on päällystetty.
Yksi pakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) Qlairaa sisältää 2 tummankeltaista tablettia 1. rivillä, 5 punaista tablettia 1. rivillä, 17 vaaleankeltaista tablettia 2., 3. ja 4. rivillä, 2 tummanpunaista tablettia 4. rivillä. 1. rivi ja 2 inaktiivista valkoista tablettia 4. rivillä.
Tummankeltainen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, jonka toiselle puolelle kirjaimet "DD" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
Punainen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, jonka toiselle puolelle kirjaimet "DJ" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
Vaaleankeltainen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, jonka toiselle puolelle kirjaimet "DH" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
Tummanpunainen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, jonka toiselle puolelle kirjaimet "DN" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
Valkoinen (ei -aktiivinen) tabletti on pyöreä, kaksoiskupera puoli, jonka toiseen kirjaimeen "DT" on painettu tavallinen kuusikulmio.
Qlairaa on saatavana 1, 3 ja 6 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa jokaisessa on 28 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KLAIRA -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kalenteripakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää seuraavassa järjestyksessä:
2 tummankeltaista tablettia, joista kukin sisältää 3 mg estradiolivaleraattia,
5 punaista tablettia, joista kukin sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 2 mg dienogestia,
17 vaaleankeltaista tablettia, joista kukin sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia,
2 tummanpunaista tablettia, joista kukin sisältää 1 mg estradiolivaleraattia,
2 valkoista tablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi (enintään 50 mg per tabletti).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pyöreä, tummankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaksoiskupera pinta, joista toisessa on kohokuvioitu "DD" säännöllisessä kuusikulmassa.
Pyöreä, punainen, kalvopäällysteinen tabletti, kaksoiskupera puoli, joista toisessa on kohokuvioitu "DJ" -kirjain tavallisessa kuusikulmassa.
Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaksoiskupera pinta, joista toisessa on kohokuvioitu "DH" -kirje säännöllisessä kuusikulmassa.
Pyöreä, tummanpunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaksoiskupera pinta. Yksi tabletti on kohokuvioitu "DN" tavallisella kuusikulmalla.
Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaksoiskupera puoli, joista toisessa on kohokuvioitu "DT" -kirjain tavalliseen kuusikulmioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy.
Raskaiden kuukautiskiertojen hoito ilman orgaanista patologiaa naisilla, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä.
Qlairan määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Qlairaan liittyvän laskimotromboembolian riskin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) välisen riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Suun kautta
Annostus
Miten KLAIRAa otetaan
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä pienellä määrällä nestettä tarvittaessa ja siinä järjestyksessä kuin ne ovat läpipainopakkauksessa. On tarpeen ottaa yksi tabletti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan. Seuraava pakkaus aloitetaan edellisen pakkauksen viimeisen tabletin jälkeisenä päivänä. Joillakin naisilla verenvuoto alkaa uuden kalenteripakkauksen ensimmäisten tablettien ottamisen jälkeen.
KLAIRA -hoidon aloittaminen
• Ei aiempaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä (edellisen kuukauden aikana).
Ensimmäinen tabletti tulee ottaa luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
• Vaihdetaan yhdistelmäehkäisytabletista (yhdistelmäehkäisytabletista), emätinrenkaasta tai depotlaastarista.
Qlaira -hoito tulee aloittaa edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä. Jos emätinrengas tai depotlaastari ilmenee, Qlaira -hoito on aloitettava poistopäivänä.
• Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (vain progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).
Voit vaihtaa Klaira-hoitoon milloin tahansa, jos käytät pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (jos vaihdat implantaatista tai kohdunsisäisestä imusolmukkeesta sen poistopäivästä lähtien; pistoksena käytettävästä valmisteesta pistoshetkestä myöhemmin), kuitenkin näissä tapauksissa Qlairan ottamisen ensimmäisten 9 päivän aikana on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää.
• Abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Voit aloittaa heti. Tässä tapauksessa mitään muuta ehkäisymenetelmää ei tarvita.
• Synnytyksen jälkeen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
On suositeltavaa aloittaa 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen tai keskenmenon jälkeen raskauden toisella kolmanneksella. Jos oireet alkavat myöhemmin, Qlaira -hoidon ensimmäisten 9 päivän aikana on käytettävä lisäehkäisymenetelmää. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamista tai sinun on odotettava ensimmäisiä kuukautisiasi.
Jos unohdat tabletin
Kaikki unohtuneet lumetabletit (valkoiset) on hävitettävä, jotta aktiivisten tablettien ottamisjaksojen välinen aika ei pidentyisi.
Seuraavat vinkit koskevat vain aktiivisten tablettien unohtamista:
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista yhdessä. Jatka sitten tablettien ottamista. tavallista aikaa.
Riippuen syklin päivästä, jona tabletti unohtui (katso yksityiskohdat alla olevasta taulukosta), muita ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi esto, kuten kondomia) on käytettävä seuraavien kriteerien mukaisesti:
Samana päivänä saa ottaa enintään kaksi tablettia.
Jos nainen on unohtanut aloittaa uuden kalenteripakkauksen tai unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin kalenteripaketin päivien 3-9 aikana, hän on saattanut jo tulla raskaaksi). Mitä enemmän tabletteja unohdetaan (niitä, joilla on kaksi vaikuttavaa ainetta päivinä 3-24) ja mitä lähempänä olet lumelääkkeen tablettipäiviä, sitä suurempi on raskauden riski.
Jos nainen on unohtanut tabletit eikä hänellä ilmene verenvuotoa kalenteripakkauksen lopussa tai uuden pakkauksen alussa, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Pediatriset potilaat
Tietoja käytöstä alle 18 -vuotiaille nuorille ei ole.
Varoitukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. Oksentelu tai ripuli) tapauksessa imeytyminen voi heikentyä ja käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen tabletin ottamisesta, seuraava tabletti on otettava mahdollisimman pian. Tämä tabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos viive on yli 12 tuntia sovelletaan kohdassa 4.2 annettuja ohjeita "Jos unohdat tabletin".
Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista tablettien ottamisohjelmaa, hänen on otettava tarvittavat tabletit toisesta pakkauksesta.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
- laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
- valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• olemassa olevat tai aikaisemmat vakavat maksasairaudet, kunnes maksan toiminta -arvot palautuvat normaaliksi;
• nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset);
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroidiriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Sukuelimistä tai rintoista);
• epämääräinen verenvuoto emättimestä;
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Klairan sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö Qlaira -hoito lopettaa.
Jos epäillään tai vahvistetaan VTE: tä tai ATE: tä, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.Jos antikoagulaatiohoito aloitetaan, on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää, koska antikoagulanttihoitoon (kumariinit) liittyy teratogeenisuutta.
Estradiolia / estradiolivaleraattia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vaikutuksista ei ole epidemiologisia tutkimuksia. Kaikki seuraavat varoitukset ja varotoimet ovat peräisin etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kliinisistä ja epidemiologisista tiedoista. Ei tiedetä, koskevatko nämä varoitukset ja varotoimet Qlairaa.
• Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Ei vielä tiedetä, miten Qlairaan liittyvää riskiä verrataan näihin pienemmän riskin tuotteisiin. Päätös käyttää muuta kuin sellaista tuotetta, johon liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. sen nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. viikkoa.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana.Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
Epidemiologiset tutkimukset naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (
On arvioitu, että noin 10 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, noin kuudelle kehittyy laskimotromboembolia vuodessa.
Vielä ei tiedetä, onko dienogestia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien ja estradiolin yhdistelmään liittyvä laskimotromboembolian riski verrattavissa levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvään riskiin.
Laskimotromboembolioiden määrä pienillä annoksilla yhdistelmäehkäisytabletteja vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskaana olevilla tai synnytyksen jälkeisillä naisilla.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Qlaira on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja kohdasta 4.6 Raskaus ja imetys).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Qlaira on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
• Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä kohdunkaulasyövän riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä pitkään (> 5 vuotta), mutta on edelleen kiistanalaista, missä määrin nämä havainnot johtuvat seksuaalisen ja muun käyttäytymisen hämmentävistä vaikutuksista. ihmisen papilloomavirus (HPV).
54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi raportoi hieman suuremmasta suhteellisesta riskistä (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Tämä lisääntynyt riski häviää vähitellen kymmenen vuoden kuluttua yhdistelmäehkäisytabletin käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpätapausten määrä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien tekijöiden yhdistelmästä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä harvempi. ole koskaan käyttänyt niitä.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävä nainen kokee voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän esiintyminen on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
• Muut edellytykset
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai joilla on positiivinen perinnöllinen sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävää nousua esiintyy harvoin. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana kehittyy kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia ja verenpainetasot pysyvät korkeina, lääkärin on järkevää lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa hypertensio. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytabletteja voidaan jatkaa, jos verenpainelääkitys saavuttaa normaalit verenpainearvot.
Seuraavien tilojen on raportoitu esiintyvän tai pahenevan sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta todisteet yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ovat epäselviä: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina; sappirakon kivet; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet. Jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana esiintynyt kolestaattinen keltaisuus vaatii hoitoa. "Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (jotka sisältävät yhdistelmäehkäisytabletteja).
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Estrogeeni voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja siksi munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavia naisia on seurattava tarkasti. Naisia, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti, koska kiertävien estrogeenien määrä voi nousta Qlairan annon jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 50 mg laktoosia per tabletti. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee ottaa tämä määrä huomioon.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen Qlaira -hoidon aloittamista tai käytön jatkamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Qlairaan liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Vähentynyt tehokkuus
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä seuraavissa tapauksissa: aktiivisten tablettien ottamisen unohtaminen (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt aktiivisten tablettien käytön aikana (ks. Kohta 4.2) tai samanaikainen lääkehoito (ks. Kohta 4.5).)
Syklin ohjaus
Kaikilla yhdistelmäehkäisytableteilla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa), etenkin ensimmäisinä käyttökuukausina, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi tulee mielekkääksi noin kolmen hoitojakson mukautuksen jälkeen.
Vertailevan kliinisen tutkimuksen potilaspäiväkirjojen perusteella Qlairan käyttäjien osuus kuukautiskierron kuukautiskierron aikana oli 10-18%.
Amenorrea voi ilmetä myös ilman raskautta Qlaira -hoidon aikana Potilaspäiväkirjojen perusteella amenorrea esiintyy noin 15%: lla kursseista.
Jos Qlaira on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Kaksi peräkkäistä hoitojaksoa, raskaus on suljettava pois ennen Qlairan käytön jatkamista.
Jos epäsäännöllinen verenhukka jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi. Tällaisia toimenpiteitä voivat olla kaavinta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Samanaikaisen lääkkeen valmisteyhteenvetoa on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa yhdistelmäehkäisytableteilla yleensä tai niitä on tutkittu Qlairan kliinisissä tutkimuksissa.
• Muiden lääkkeiden vaikutukset Qlairaan
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja joka voi johtaa läpimurtoon ja / tai ehkäisyvajeisiin.
Hallinto
Entsyymi -induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen entsyymi -induktio voi jatkua noin 4 viikon ajan.
Lyhytaikainen hoito
Naisten, jotka saavat entsyymi -induktoreita, tulee käyttää tilapäisesti estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos hoito jatkuu yhdistelmäehkäisypakkauksen aktiivisten tablettien päättymisen jälkeen, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset aloitettava.
Pitkäaikainen hoito
Naisille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksan entsyymiä indusoivilla aineilla, suositellaan toista luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (yhdistelmäehkäisytablettien teho heikkenee entsyymi -indusoijien vaikutuksesta), esim.:
Barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, HIV -lääkitys ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, oksikarbatsepiini, topiramaatti ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet.
Kliinisessä tutkimuksessa rifampisiini, joka on voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4: n indusoija, johti merkittävästi vakaan tilan pitoisuuksien pienenemiseen ja systeemiseen altistukseen dienogestille ja estradiolille. Dienogestin ja estradiolin vakaan tilan AUC (0-24 tuntia) pieneni 83% ja 44%.
Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan:
Kun samanaikaisesti käytetään yhdistelmäehkäisytabletteja, HIV-proteaasin estäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa, voivat lisätä tai pienentää estrogeenin tai progestiinin pitoisuutta plasmassa. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellistä.
Näin ollen HIV / HCV -samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten ja niihin liittyvien suositusten tunnistamiseksi. Jos olet epävarma, proteaasi-inhibiittoreilla tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä hoidettavan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää.
Aineet, jotka häiritsevät yhdistelmähormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (entsyymin estäjät) aineenvaihduntaa:
Dienogest on CYP3A4: n substraatti
Tunnetut CYP3A4: n estäjät, kuten atsolin sienilääkkeet, simetidiini, verapamiili, makrolidit, diltiatseemi, masennuslääkkeet ja greippimehu, voivat nostaa dienogestin pitoisuutta plasmassa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin CYP3A4: n estäjien (ketokonatsoli, erytromysiini) vaikutusta, dienogestin ja estradiolin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa nousivat. Samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin kanssa nosti dienogestin ja estradiolin vakaan tilan AUC-arvoa 186% ja 57%. Kohtalaisen inhibiittorin, erytromysiinin, samanaikainen anto nosti dienogestin vakaan tilan AUC-arvoa (0-24 tuntia) 62% ja estradiolin 33%. Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
• Qlairan vaikutukset muihin lääkkeisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat joko suurentua (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
2 mg: n dienogestin + 0,03 mg: n etinyyliestradiolin samanaikainen anto ei vaikuttanut nifedipiinin farmakokinetiikkaan, mikä vahvistaa in vitro -tutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että Klaira ei todennäköisesti estä CYP -entsyymejä.
• Muut vuorovaikutuksen muodot
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kuljettaja) proteiinien, kuten sitovan globuliinin, pitoisuudet plasmassa. Kortikosteroidit ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattien aineenvaihdunta ja hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit Vaihtelut pysyvät yleensä laboratorion normien sisällä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Qlairaa ei tule käyttää raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee Qlaira -hoidon aikana, jatkuva saanti on lopetettava välittömästi. Suuret epidemiologiset tutkimukset etinyyliestradiolia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla eivät kuitenkaan ole osoittaneet lisääntynyttä epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenisia vaikutuksia, jos yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään vahingossa raskauden aikana. . Eläinkokeet eivät osoita lisääntymistoksisuuden riskiä (ks. Kohta 5.3).
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Qlaira aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää määrää ja muuttaa rintamaidon koostumusta.Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella ennen vieroituksen päättymistä.Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa vastasyntyneeseen.
Hedelmällisyys
Qlaira on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Lisätietoja hedelmällisyyteen palaamisesta, katso kohta 5.1.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Qlaira ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset (AR) MedDRA -elinjärjestelmän (MedDRA SOC) mukaan. Luettelo sisältää MedDRA -termin (versio 12.0), joka on sopivin kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta. Aiheeseen liittyviä oireita tai tiloja ei ole lueteltu, mutta ne on silti otettava huomioon.
Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin. Haittavaikutukset kirjattiin viidessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (n = 2266 naista, joilla on raskausriski, n = 264 naista, joilla on toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, ilman orgaanista patologiaa, jotka halusivat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä), ja niiden uskottiin saavan vähintään yksi mahdollinen syy -yhteys Klairan käyttöön. Kaikki "harvinaiset" -luokassa luetellut haittavaikutukset esiintyivät 1-2 vapaaehtoisella, usein
N = 2530 naista (100,0%)
1 mukaan lukien näytteessä tunnistettu vulvovaginaalinen kandidiaasi ja kohdunkaulan sieni
2 mukaan lukien itku ja emotionaalinen epävakaus
3 mukaan lukien libidon menetys
4 mukaan lukien muuttunut mieliala ja mielialan vaihtelut
5 mukaan lukien jännityspäänsärky ja sinuspäänsärky
6 mukaan lukien migreeni auralla ja migreeni ilman auraa
7 mukaan lukien vatsan turvotus, ylävatsakipu, alavatsakipu
8 mukaan lukien kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi
9 mukaan lukien akne märkärakkulat
10 mukaan lukien yleinen kutina ja kutiava ihottuma
11 mukaan lukien makulaarinen ihottuma
12 mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
13 mukaan lukien ihon jännitys
14 mukaan lukien rintakipu, rintojen arkuus, epämukava tunne nänneissä ja kipu
15 mukaan lukien epäsäännölliset kuukautiset
16 mukaan lukien rintojen turvotus
17 mukaan lukien emättimen verenvuoto, sukupuolielinten verenvuoto ja kohdun verenvuoto
18 mukaan lukien perifeerinen turvotus
19 mukaan lukien verenpaineen nousu ja verenpaineen lasku
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Potilaan päiväkirjoihin perustuva amenorrean ja kuukautisten välisen verenvuodon esiintyminen on yhteenveto kohdassa 4.4 "Syklin ohjaus'.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita on käsitelty kohdassa 4.4, on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet":
• laskimotromboemboliset häiriöt;
• valtimotromboemboliset häiriöt;
• verenpaine;
• maksakasvaimet;
• sellaisten tilojen puhkeaminen tai paheneminen, joiden yhteys yhdistelmäehkäisytabletteihin on epäselvä: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, migreeni, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttinen oireyhtymä- ureeminen, kolestaattinen keltaisuus;
• kloasma;
• Krooniset tai akuutit maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.
• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyi hyvin vähän. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, lisätapausten määrä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko yhdistelmäehkäisytablettien käytöllä syy -yhteys. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana on esiintynyt nodosumin punoitusta, erythema multiformea, erittymistä rintoihin ja yliherkkyyttä. Vaikka näitä oireita ei raportoitu Qlaira -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, mahdollisuutta, että niitä esiintyy myös tämän lääkkeen käytön aikana, ei voida sulkea pois.
Vuorovaikutukset
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden (entsyymiä indusoivat aineet) välinen yhteisvaikutus voi aiheuttaa läpimurtovuotoja ja / tai ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.5).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haitallisia vaikutuksia. Oireita, joita voi ilmetä aktiivisten tablettien yliannostuksen aikana, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenhukka. Vastalääkkeitä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: peräkkäiset estrogeeni-progestogeenivalmisteet.
ATC -koodi: G03AB08.
Klairalla Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa / Kanadassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa laskettiin seuraavat Pearl -indeksit:
Pearl-indeksi (18-50-vuotiaat)
Menetelmän epäonnistuminen: 0,42 (yläraja 95% CI 0,77)
Käyttäjävirhe + menetelmävirhe: 0,79 (yläraja 95% CI 1,23)
Pearl-indeksi (18-35 vuotta)
Menetelmän epäonnistuminen: 0,51 (yläraja 95%: n luottamusväli 0,97)
Käyttäjävirhe + menetelmävirhe: 1,01 (yläraja 95% CI 1,59)
Yhdistelmäehkäisytablettien ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimmät ovat ovulaation esto, kohdunkaulan liman muutokset ja kohdun limakalvon muutokset.
Kolmen syklin ovulaation estämistutkimuksessa Qlaira-hoito johti follikkelien kehityksen tukahduttamiseen useimmilla naisilla. Hoidon jälkeisen syklin aikana munasarjojen toiminta palasi hoitoa edeltävälle tasolle.
Qlaira on muotoiltu pienentämällä estrogeeniannosta ja lisäämällä progestogeeniannosta. Tätä hoitoa voidaan käyttää raskaiden kuukautiskiertojen hoitoon ilman orgaanista patologiaa, häiriötä, jota joskus kutsutaan kohdun toimintahäiriöksi (DUB).
Qlairan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on DUB-oireita ja jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä, suoritettiin kaksi monikeskustutkimusta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vastaavasti suunniteltu tutkimus. Kaiken kaikkiaan 269 naista satunnaistettiin saamaan Klaira-hoitoa ja 152 lumelääkettä .
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen suhteellinen kuukautiskierron verenhukka (MBL) väheni 88%, 142 ml: sta 17 ml: aan, Klaira -ryhmässä verrattuna 24%: iin, 154 ml: sta 117 ml: aan lumeryhmää .
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen naisten osuus, jotka olivat täysin parantuneet DUB -oireista, oli 29% Klaira -ryhmässä ja 2% lumelääkeryhmässä.
Klairassa oleva estrogeeni on estradiolivaleraatti, ihmisen luonnollisen 17β-estradiolin esteri (1 mg estradiolivaleraattia vastaa 0,76 mg 17β-estradiolia). Tämä estrogeeni eroaa estrogeeneistä, joita tavallisesti käytetään yhdistelmäehkäisytabletteissa, joita ovat etinyyliestradioli tai sen esilääke mestranoli, koska etinyyliryhmä puuttuu 17α-asemasta.
Dienogest on nortestosteronin johdannainen, jolla ei ole androgeenistä aktiivisuutta, mutta sen pikemminkin "antiandrogeeninen aktiivisuus on noin kolmannes syproteroniasetaattiin verrattuna.Dienogest sitoutuu ihmisen kohdun progesteronireseptoriin vain 10%: lla progesteronin suhteellisesta affiniteetista. Huolimatta alhaisesta affiniteetistaan progesteronireseptoriin, dienogestilla on voimakas progestiinivaikutus in vivo. Dienogestilla ei ole merkittävää androgeenistä, mineralokortikoidi- tai glukokortikoidiaktiivisuutta in vivo.
Kohdun limakalvon histologiaa tutkittiin naisten alaryhmässä (n = 218) kliinisessä tutkimuksessa 20 hoitokerran jälkeen. Poikkeavuuksia ei havaittu.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
• Dienogest
Imeytyminen
Suun kautta annettuna dienogest imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Kun Qlaira -tabletti on otettu suun kautta, joka sisältää 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia, seerumin maksimipitoisuus 90,5 ng / ml saavutetaan noin 1 tunnissa. Biosaatavuus on noin 91%. Dienogestin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen 1-8 mg: n alueella.
Samanaikainen ruokavalio ei vaikuta kliinisesti merkittävästi imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
Jakelu
Suhteellisen suuri osuus, 10%, on plasmassa vapaassa muodossa, kun taas noin 90% on sitoutunut epäspesifisesti albumiiniin. Dienogest ei sitoudu spesifisiin kuljetusproteiineihin SHBG ja CBG. Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd, SS) dienogestia on 46 l 85 mcg 3H-dienogestin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Biotransformaatio
Dienogest metaboloituu lähes kokonaan steroideille jo tunnettujen metaboliareittien kautta (hydroksylaatio, konjugaatio), pääasiassa CYP3A4: n kautta. Farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit erittyvät nopeasti, joten dienogest on suurin osuus plasmassa, ja se muodostaa noin 50% kiertävistä dienogest-yhdisteistä.
Kokonaispuhdistuma laskimoon annetun 3H-dienogestin jälkeen oli 5,1 l / h.
Eliminaatio
Dienogestin puoliintumisaika plasmassa on noin 11 tuntia.Dienogest metaboloituu laajasti ja vain 1% lääkkeestä erittyy muuttumattomana. Virtsan / ulosteen erittymissuhde on noin 3: 1 suun kautta annetun 0,1 mg / kg annoksen jälkeen. Suun kautta annettaessa 42% annoksesta eliminoituu ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 63% 6 päivän kuluessa munuaisten kautta. Kaiken kaikkiaan 86% annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen 6 päivän kuluttua.
Vakaan tilan olosuhteet
SHBG -tasot eivät vaikuta dienogestin farmakokinetiikkaan. Vakaa tila saavutetaan 3 päivän kuluttua jatkuvalla annoksella 3 mg dienogestia yhdessä 2 mg estradiolivaleraatin kanssa. Pienin, suurin ja keskimääräinen vakaan tilan seerumin dienogesT-pitoisuus on 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml ja 33,7 ng / ml. AUC: n (0--24 tuntia) keskimääräinen kertymissuhde oli 1,24.
• Estradiolivaleraatti
Imeytyminen
Suun kautta annettuna estradiolivaleraatti imeytyy kokonaan, jakautuminen estradioliksi ja valeriinihapoksi tapahtuu imeytymisen aikana suoliston limakalvosta tai ensimmäisen maksan kautta. Tämä johtaa estradiolin ja sen metaboliittien estronin ja estriolin lisääntymiseen. Estradiolin enimmäispitoisuus seerumissa, 70,6 pg / ml, saavutetaan 1,5–12 tunnin kuluttua 3 mg: n estradiolia sisältävän tabletin kerta -annoksesta.
Biotransformaatio
Valeriinihappo metaboloituu hyvin nopeasti.Oraalisen annon jälkeen noin 3% annoksesta on suoraan biologisesti saatavilla estradiolina. Maksan esijärjestelmäisen metabolian ohella noin 95% suun kautta annetusta annoksesta metaboloituu ennen systeemisen verenkierron saavuttamista. Tärkeimmät metaboliitit ovat estroni, estronisulfaatti ja estroniglukuronidi.
Jakelu
Seerumissa 38% estradiolista sitoutuu SHBG: hen, 60% albumiiniin ja 2-3% kiertää vapaassa muodossa. Estradiolilla on kohtalainen annoksesta riippuva induktioaktiivisuus seerumin SHBG-pitoisuuksiin.Hoitojakson päivänä 21 SHBG on noin 148% lähtötilanteesta ja laskee noin 141%: iin lähtötasosta päivänä 28 (lumelääkkeen vaiheen lopussa) Laskimonsisäisen annon jälkeen , näennäinen jakautumistilavuus määritettiin noin 1,2 l / kg.
Eliminaatio
Kiertävän estradiolin puoliintumisaika plasmassa on noin 90 minuuttia. Oraalisen annon jälkeen tilanne on täysin toinen. Estrogeenisulfaattien ja glukuronidien suuren kiertävän poolin ja enteropaattisen verenkierron vuoksi estradiolin terminaalinen puoliintumisaika on yhdistelmäparametri, joka riippuu kaikista näistä prosesseista ja on noin 13-20 tuntia.
Estradioli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan ja noin 10% erittyy ulosteeseen.
Vakaan tilan olosuhteet
SHBG -tasot vaikuttavat estradiolin farmakokinetiikkaan, ja nuorilla naisilla mitatut estradiolipitoisuudet plasmassa ovat seurausta endogeenisestä ja Qlairan tuottamasta estradiolista. 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia sisältävän hoitovaiheen aikana estradiolin vakaan tilan maksimipitoisuus on 66,0 pg / ml ja keskimääräinen seerumin pitoisuus 51,6 pg / ml. Koko 28 päivän jakson aikana estradiolin minimipitoisuudet säilyvät vakaina, vaihteluvälillä 28,7 pg / ml-64,7 pg / ml.
Erityisryhmät
Qlairan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Karsinogeenisuustutkimus dienogestilla hiirillä ja rajoitetumpi tutkimus rotilla ei osoittanut kasvainten lisääntymistä.
On kuitenkin pidettävä mielessä, että sukupuolisteroidit voivat hormonaalisen vaikutuksensa vuoksi edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkyvä PVC / alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Pakkaukset:
1x28 tablettia.
3x28 tablettia.
6x28 tablettia.
Jokainen kalenteripakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää seuraavassa järjestyksessä: 2 tummankeltaista tablettia, 5 punaista tablettia, 17 vaaleankeltaista tablettia, 2 tummanpunaista tablettia ja 2 valkoista tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038900015
3x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038900027
6x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038900039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. toukokuuta 2009/03. Marraskuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/2015