Vaikuttavat aineet: Neostigmiini (neostigmiinimetyylisulfaatti)
Prostigmiini -injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Prostigminea käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Prostigmiini kuuluu parasykpatomimeettisten lääkkeiden terapeuttiseen luokkaan, antikoliiniesteraasia.
Käyttöaiheet
Leikkauksessa suoliston atonian ennaltaehkäisyyn ja leikkauksen jälkeen.
Myasthenia graviksen oireenmukainen hoito.
Anestesiologiassa kuraattorien (ei-depolarisaattoreiden) antagonistina.
Vasta -aiheet Kun Prostigminea ei tule käyttää
Yliherkkyys, joka on jo tiedossa lääkkeelle (ja tablettien bromideille) tai jollekin apuaineelle.
Astma, Parkinsonin tauti, ruoansulatus- ja virtsateiden mekaaninen tukos, peritoniitti.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen prostigmiinin ottamista
Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on bradykardia, äskettäinen sydäninfarkti, vagotonia, kilpirauhasen liikatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, mahahaava, spastinen keuhkoputkentulehdus.
Kun annetaan suuria annoksia, suositellaan atropiinin aikaisempaa tai samanaikaista injektiota.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prostigmine -valmisteen vaikutusta?
Prostigmiini synergoi depolarisoivien fragacien vaikutuksen.
Joitakin yleis- ja paikallispuudutteita, rytmihäiriölääkkeitä, aminioglykosidiantibiootteja ja muita hermo -lihaksensiirtoa häiritseviä aineita tulee käyttää varoen valmistehoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on vaikea amiaastenia. Prostigmiini voi vahvistaa morfiinijohdannaisten ja barbituraattien masentavaa vaikutusta hengitysteihin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Neostigmiinia ei tule käyttää yhdessä depolarisoivien lihasrelaksanttilääkkeiden (kuten sukkinyylikoliinin) kanssa.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Raskaus ja imetys
Vaikka teratogeneesin riski on pieni, Prostigmine -valmisteen käyttöä raskauden ensimmäisinä kuukausina vältetään samoin kuin kaikkia lääkkeitä, paitsi ehdottoman välttämättömiä tapauksia.
Ei tiedetä, erittyykö prostigmiini myös maitoon. joka tapauksessa, kuten tämä tapahtuu monien lääkkeiden kohdalla, tuotteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, jotta lapsi ei altistu lääkkeen vaikutukselle ja sen mahdollisille vakaville sivuvaikutuksille.
Annos, menetelmä ja antotapa Prostigmiinin käyttö: Annostus
Suoliston atonian ennaltaehkäisyyn ja leikkauksen jälkeiseen leikkaukseen Prostigmine-injektio tehdään yleensä leikkausta seuraavana päivänä. Suoliston peristaltiikka ilmenee 20 ja 30 minuutin kuluttua 1 ampullin (1 ml) hitaasta lihaksensisäisestä tai laskimonsisäisestä injektiosta .
Suolen evakuointia voidaan helpottaa 150-200 ml: n peräruiskeella, jossa on 15-20% glyseriiniä, mieluiten noin 30 minuuttia injektion jälkeen.Jos evakuointia ei tapahdu 4-5 tunnin kuluessa, injektio voidaan toistaa.
Myasthenia graviksen oireenmukaisessa hoidossa keskimääräinen annos on 10 tablettia (150 mg) 24 tuntia kohti.
Annoksen ja yksittäisten annosten välin määrittämisessä on otettava huomioon yksilöllinen vaste ja yksittäisen potilaan erityistarpeet sekä taudin pahenemisvaihe tai lievittyminen. esim. kriisin akuutissa myasteeniassa) parenteraalista reittiä voidaan käyttää (1 0,5 mg: n ampulli ihon alle tai lihakseen; seuraavat annokset määritetään potilaan vasteen perusteella) ja palataan oraaliseen antoon mahdollisimman pian.
Puudutuksessa, kuraattorien antagonistina (neutraloimaan kurarin ja kurarin kaltaista lihasten rentoutumista). Yleensä 0,5-2 mg annetaan hitaasti laskimoon. HUOM. Prostigmiini antagonisoi vain kurarin ja kurarin kaltaisten synteettisten lihasrelaksanttien toimintaa eli ei-depolarisoivia. Toisaalta depolarisoivilla lääkkeillä on synergistinen vaikutus. Lihasrelaksanttien vaikutus ganglionin kiinnityskohtaan ei ole oleellisesti muutettu. Edellä mainittuja Prostigmine -annoksia ei saa ylittää merkittävästi edes kurean yliannostustapauksissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prostigminea?
Tahattoman tai vapaaehtoisen yliannostuksen yhteydessä oireet voivat olla seuraavat: hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kuolaaminen, bradykardia, pyörtyminen, mioosi, vatsakrampit, ripuli, lihasten kouristukset ja supistukset.
Erityisen vaikeissa tapauksissa voi esiintyä lihasheikkoutta, joka hengityslihasten mukana voi johtaa apneaan ja aivojen anoksiaan.
Myasteenisten kohteiden hoidon aikana on erityisen tärkeää erottaa kliinisesti yliannostuksen kolinergiset kriisit meneillään olevan taudin myasteenisista kriiseistä, koska näiden kahden oireyhtymän hoito vaihtelee radikaalisti.
Prostigmiinin yliannostuksesta johtuvan kolinergisen kriisin hoitamiseksi antikolinesteraasilääkkeiden käyttö on lopetettava välittömästi ja atropiinisulfaatti annettava 0,5 mg laskimoon, toistettava 20 minuutin välein ihon alle tai lihakseen. erikoistunut keskus mahdolliseen hengityselinten apuun.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prostigmiinin sivuvaikutukset
Yleisimmin havaitaan lihasten kouristuksia, syljeneritystä, vatsakoliikkeja, ripulia. Harvemmin seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
- allerginen: erityyppiset reaktiot ja anafylaksia;
- neurologiset: huimaus, kouristukset, tajunnan menetys, uneliaisuus, päänsärky, dysartria, mioosi, näkömuutokset;
- sydän- ja verisuonitaudit: sydämen rytmihäiriöt (bradykardia, takykardia, eteis-kammiokatkos, nodiaalinen rytmi), epäspesifiset muutokset EKG: ssä, sydämenpysähdys, pyörtyminen, hypotensio;
- keuhkoputkisto: lisääntynyt nielun ja keuhkoputkien eritys, hengenahdistus, bronkospasmi, masennus ja hengityspysähdys;
- dermatologiset: nokkosihottuma ja ihottumat;
- ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat;
- sukupuolielimet: pollakiuria;
- lihakset: kouristukset ja kouristukset, nivelkipu;
- erilaisia: hikoilu, lämpö, heikkous.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
On suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haittavaikutuksia ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Määräaika "> Muut tiedot
Sävellys
Prostigmiini -injektioneste, liuos: yksi 1 ml: n ampulli sisältää vaikuttavana aineena neostigmiinimetyylisulfaattia 05 mg.
Apuaineet: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Prostigmiinitabletit: Yksi prostigmiinitabletti sisältää vaikuttavana aineena neostigmiinibromidia 15 mg.
Apuaineet: laktoosi, magnesiumstearaatti, talkki, tärkkelys.
Pakkaukset
Prostigmiini -injektioneste, liuos: 6 ampullia 0,5 mg.
Prostigmiinitabletit: 20 tablettia 15 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PROSTIGMIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Prostigmiini -injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
neostigmiinimetyylisulfaatti 0,5 mg
Prostigmiinitabletit:
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
neostigmiinibromidi 15 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Prostigmiinia on saatavana tabletteina suun kautta ja ampulleina lihakseen, ihonalaisesti tai hitaasti laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Leikkauksessa suoliston atonian ennaltaehkäisyyn ja leikkauksen jälkeen.
Myasthenia graviksen oireenmukainen hoito.
Anestesiologiassa kuraattorien (ei-depolarisaattoreiden) antagonistina.
04.2 Annostus ja antotapa -
Suoliston atonian ennaltaehkäisyyn ja leikkauksen jälkeiseen leikkaukseen Prostigmine-injektio tehdään yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä. .
Suolen evakuointia voidaan helpottaa 150-200 ml: n peräruiskeella, jossa on 15-20% glyseriiniä, mieluiten noin 30 minuuttia injektion jälkeen.Jos evakuointia ei tapahdu 4-5 tunnin kuluessa, injektio voidaan toistaa.
Myasthenia graviksen oireenmukaisessa hoidossa keskimääräinen annos on 10 tablettia (150 mg) 24 tuntia kohti. Annoksen ja yksittäisten annosten välin määrittämisessä on otettava huomioon yksilöllinen vaste ja yksittäisen potilaan erityistarpeet sekä taudin pahenemisvaihe tai lievittyminen. esim. kriisin akuutissa myasteeniassa) parenteraalista reittiä voidaan käyttää (yksi 0,5 mg: n injektiopullo ihon alle tai lihakseen; myöhemmät annokset määritetään potilaan vasteen perusteella) ja palataan oraaliseen antoon mahdollisimman pian.
Puudutuksessa, kuraattorien antagonistina (neutraloimaan kurarin ja kurarin kaltaista lihasten rentoutumista). Yleensä 0,5-2 mg annetaan hitaasti laskimoon.
HUOM. Prostigmiini antagonisoi vain kurarin ja kurarin kaltaisten synteettisten lihasrelaksanttien toimintaa eli ei-depolarisoivia. Toisaalta depolarisoivilla lääkkeillä on synergistinen vaikutus. Lihasrelaksanttien vaikutus ganglionin kiinnityskohtaan ei ole oleellisesti muutettu. Edellä mainittuja Prostigmine -annoksia ei saa ylittää merkittävästi edes kurean yliannostustapauksissa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys, joka on jo tiedossa lääkkeelle (ja tablettien bromideille) tai apuaineille, astma, Parkinsonin tauti, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden mekaaninen tukos, peritoniitti.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Neostigmiinia ei tule käyttää yhdessä depolarisoivien lihasrelaksanttilääkkeiden (kuten sukkinyylikoliinin) kanssa.
Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on bradykardia, äskettäinen sydäninfarkti, vagotonia, kilpirauhasen liikatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, mahahaava, spastinen keuhkoputkentulehdus.
Kun annetaan suuria annoksia, suositellaan atropiinin aikaisempaa tai samanaikaista injektiota.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Prostigmiini synergisoituu depolarisoivien lääkkeiden vaikutuksen kanssa.
Joitakin yleis- ja paikallispuudutteita, rytmihäiriölääkkeitä, aminoglykosidiantibiootteja ja muita hermo -lihaksensiirtoa häiritseviä aineita tulee käyttää varoen valmistehoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on myasthenia gravis.
Prostigmiini voi vahvistaa morfiinijohdannaisten ja barbituraattien masentavaa vaikutusta hengitysteihin.
04.6 Raskaus ja imetys -
Vaikka teratogeneesin riski on pieni, Prostigmine -valmisteen käyttöä raskauden ensimmäisinä kuukausina vältetään samoin kuin kaikkia lääkkeitä, paitsi ehdottoman välttämättömiä tapauksia.
Ei tiedetä, erittyykö prostigmiini myös maitoon. joka tapauksessa, kuten tämä tapahtuu monien lääkkeiden kohdalla, tuotteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, jotta lapsi ei altistu lääkkeen vaikutukselle ja sen mahdollisille vakaville sivuvaikutuksille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Lääkkeen arviointia näistä kapasiteeteista ei ole toistaiseksi tehty
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisimmin havaitaan lihasten kouristuksia, syljeneritystä, vatsakoliikkeja, ripulia. Harvemmin seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
allerginen: erilaiset reaktiot ja anafylaksia;
neurologiset: huimaus, kouristukset, tajunnan menetys, uneliaisuus, päänsärky, dysartria, mioosi, näkömuutokset;
sydän- ja verisuonitaudit: sydämen rytmihäiriöt (bradykardia, takykardia, eteis-kammiokatkos, nodiaalinen rytmi), epäspesifiset muutokset EKG: ssä, sydämenpysähdys, pyörtyminen, hypotensio;
keuhkoputkisto: lisääntynyt nielun ja keuhkoputkien eritys, hengenahdistus, bronkospasmi, masennus ja hengityspysähdys;
dermatologiset: nokkosihottuma ja ihottumat;
ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat;
sukupuolielimet: pollakiuria;
lihakset: kouristukset ja kouristukset, nivelkipu;
erilaisia: hikoilu, lämpö, heikkous.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
04.9 Yliannostus -
Tahattoman tai vapaaehtoisen yliannostuksen yhteydessä oireet voivat olla seuraavat: hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kuolaaminen, bradykardia, pyörtyminen, mioosi, vatsakrampit, ripuli, lihasten kouristukset ja supistukset.
Erityisen vaikeissa tapauksissa voi esiintyä lihasheikkoutta, joka hengityslihasten mukana voi johtaa apneaan ja aivojen anoksiaan.
Myasteenisten kohteiden hoidon aikana on erityisen tärkeää erottaa kliinisesti yliannostuksen kolinergiset kriisit meneillään olevan taudin myasteenisista kriiseistä, koska näiden kahden oireyhtymän hoito vaihtelee radikaalisti.
Prostigmiinin yliannostuksesta johtuvan kolinergisen kriisin hoitoon antikolinesteraasilääkkeiden käyttö on lopetettava välittömästi ja atropiinisulfaatti annettava 0,5 mg laskimoon, toistettava 20 minuutin välein ihon alle tai lihakseen. erikoistunut keskus hengitysapua varten.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Prostigmiinin kolinergiset ominaisuudet johtuvat asetyylikoliinin vakautumisesta estämällä koliiniesteraasia. Näin asetyylikoliinin, fysiologisen välittäjän vaikutus keskus- ja perifeeristen kolinergisten hermopäätteiden tasolla, tehostuu ja pitkittyy. Sama koskee myös barbituraatteja ja opiaatteja.
Prostigmiinilla on myös suora "kolinomimeettinen vaikutus luustolihakseen".
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Koliiniesteraasia estävä vaikutus on palautuva.
Lihaksensisäisesti annettuna neostigmiinimetyylisulfaatti imeytyy nopeasti.
Tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myasthenia gravis, plasman huippu saavutettiin 30 minuutin kuluttua, kun taas puoliintumisaika oli 51-90 minuuttia. Noin 80% lääkkeestä erittyi virtsaan 24 tunnin kuluessa; 50% muuttumattomana ja 30% metaboloituna.
Metabolia tapahtuu hydrolyysillä ja maksan mikrosomaalisilla entsyymeillä.
Proteiinisidos seerumin albumiinin kanssa vaihtelee välillä 15 - 25%.
Laskimonsisäisesti annettaessa plasman puoliintumisaika on 47-60 minuuttia.
Prostigmiinin farmakologiset vaikutukset ilmenevät 20-30 minuuttia lihaksensisäisen annon jälkeen ja kestävät noin 2,5-4 tuntia.
Suun kautta annettu neostigmiinibromidi imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta. (Noin 1-2% paastoaville myasteenipotilaille annetusta 30 mg: n annoksesta)
Plasman huippu saavutetaan ensimmäisen ja toisen tunnin välillä huomattavilla yksilöllisillä vaihteluilla.
Yleensä 15 mg neostigmiinibromidia suun kautta vastaa noin 0,5 mg parenteraalista neostigmiinimetyylisulfaattia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Yksi 0,5 mg: n injektiopullo sisältää:
natriumkloridi 8,35 mg;
injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 1 ml: ksi.
Yksi 15 mg: n tabletti sisältää:
laktoosi 150 mg;
magnesiumstearaatti 0,25 mg;
talkki 5,5 mg.
tärkkelys maun mukaan 230 mg: aan
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tähän mennessä ei tiedetä erityisiä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika "-
Eheiden ja oikein säilytettyjen pakkausten voimassaoloaika: 5 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Normaalit ympäristönsuojeluolosuhteet (F.U. IX -version mukaan)
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Prostigmine 6 ampullia 1 ml:
(lasipullot FU: n mukaisesti, pakattu pahvilaatikkoon ja pakkausseloste).
Prostigmine 20 tablettia 15 mg:
(tumma lasipullo, jossa kierrekorkki, kestomuovimateriaalia, pahvilaatikossa ja pakkausseloste).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä käyttöohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Prostigmine 6 ampullia AIC nro: 005277013
Prostigmiini 20 tablettia AIC nro: 005277025
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Uusiminen kesäkuussa 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
01/06/2006
