Vaikuttavat aineet: Imipeneemi, silastatiini
TIENAM 500 mg / 500 mg infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Tienamia käytetään? Mitä varten se on?
TIENAM kuuluu karbapeneemiantibiooteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tappaa laajan valikoiman bakteereja (bakteereita), jotka aiheuttavat infektioita eri kehon osissa aikuisilla ja 1 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Hoito
Lääkärisi on määrännyt TIENAMin sinulle, koska sinulla on yksi (tai useampi) seuraavista infektioista:
- Monimutkaiset vatsainfektiot
- Keuhkoihin vaikuttava infektio (keuhkokuume)
- Infektiot, joita saatat saada vauvan synnytyksen aikana tai sen jälkeen
- Komplisoituneet virtsatieinfektiot
- Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot
TIENAMia voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä ja joilla on kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
TIENAMia voidaan käyttää veren bakteeri -infektioiden hoitoon, jotka voivat liittyä johonkin edellä kuvatuista infektioista.
Vasta -aiheet Kun Tienamia ei tule käyttää
Älä käytä TIENAMia
- jos olet allerginen imipeneemille, silastatiinille tai TIENAMin jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Tienamin ottamista
Ole erityisen varovainen TIENAMin suhteen
Kerro lääkärillesi kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, mukaan lukien:
- allergiat kaikentyyppisille lääkkeille, mukaan lukien antibiootit (äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot, jotka edellyttävät välitöntä lääketieteellistä hoitoa)
- koliitti tai muu ruoansulatuskanavan sairaus
- munuaisiin tai virtsateihin liittyvät ongelmat, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (kohonnut veren TIENAM -pitoisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Keskushermoston haittavaikutuksia voi esiintyä, jos annosta ei säädetä munuaisten toimintaan)
- kaikki keskushermoston häiriöt, kuten paikallinen vapina tai kohtaukset (kohtaukset)
- maksavaivat.
Sillä voi olla positiivinen vastaus testiin (Coombs -testi), joka osoittaa vasta -aineiden läsnäolon, jotka voivat tuhota punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan valproiinihapoksi tai natriumvalproaatiksi (katso kohta Käyttö muiden lääkkeiden kanssa alla).
Lapset
TIENAMia ei suositella alle 1 -vuotiaille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tienamin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoitoon.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoitoon) tai muita varfariinin kaltaisia veren ohentimia.
Lääkäri päättää, käytätkö TIENAMia yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen TIENAM -hoidon aloittamista. TIENAM -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. lapsen kehitystä.
On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää ennen TIENAM -hoidon aloittamista. Pienet määrät tätä lääkettä voivat erittyä maitoon ja seurauksena voi olla vauva. Siksi lääkäri päättää, käytätkö TIENAM hoidon aikana, ruokinta -aika.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tähän lääkkeeseen liittyy joitakin sivuvaikutuksia, kuten sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen, jotka eivät ole siellä, huimaus, uneliaisuus, huimaus, jotka voivat häiritä ajamista tai koneiden käyttöä (ks. Kohta 4).
Tärkeää tietoa joistakin TIENAMin aineista
Potilaiden, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota, on otettava huomioon, että tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,6 mEq (noin 37,6 mg) natriumia 500 mg: n annoksena.
Annos, antotapa ja aika Tienamin käyttö: Annostus
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen valmistaa ja antaa TIENAMin. Lääkäri päättää, kuinka paljon TIENAMia tarvitset.
Aikuiset ja nuoret
Tavallinen TIENAM -annos aikuisille ja nuorille on 500 mg / 500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg / 1000 mg 6 tai 8 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisongelmia tai painat alle 70 kg, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Lapset
Tavanomainen annos 1 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 15/15 tai 25/25 mg/kg 6 tunnin välein. TIENAMia ei suositella alle 1 -vuotiaille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia.
Antotapa
TIENAM annetaan laskimonsisäisesti (laskimoon) 20-30 minuutin aikana, kun se annetaan annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 500 mg / 500 mg, tai yli 40-60 minuutin ajan, kun sitä annetaan suurempana kuin 500 mg / 500 mg. Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos sinusta tuntuu pahalta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tienamia?
Jos käytät enemmän TIENAMia kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen oireita voivat olla kouristukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, matala verenpaine ja hidas syke. Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa TIENAMia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Jos unohdat käyttää TIENAMia
Jos epäilet, ettei sinulle ole annettu annosta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat TIENAMin käytön
Älä lopeta TIENAMin ottamista ennen kuin lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tienamin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös TIENAM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaisesti:
- hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä
- yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
- melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
- harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
- hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta
- tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy harvoin, mutta jos nämä haittavaikutukset ilmenevät TIENAM -hoidon aikana tai sen jälkeen, antaminen on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin välittömästi.
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus (hengitys- tai nielemisvaikeudet) ja / tai matala verenpaine
- Ihon kuorinta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- Vaikeat ihoreaktiot (Stevens Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
- Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon ja hiusten menetys (kuoriva dermatiitti)
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
yleinen
- Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Pahoinvointia ja oksentelua esiintyy useammin potilailla, joilla on alhainen valkosolujen määrä
- Turvotus ja punoitus suonessa, mikä on erittäin tuskallista koskettaa
- Ihottuma
- Verikokeissa havaittu epänormaali maksan toiminta
- Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
Melko harvinainen
- Paikallinen ihon punoitus
- Paikallinen kipu ja kovettuma pistoskohdassa
- Kutiava iho
- Nokkosihottuma
- Kuume
- Verisairaudet, joihin liittyy veren solukomponentteja ja jotka yleensä havaitaan verikokeissa (oireita voivat olla väsymys, vaalea iho ja pitkäaikaiset mustelmat vamman jälkeen)
- Verikokeissa havaitut muutokset munuaisissa, maksassa ja veren toiminnassa
- Hallitsemattomat vapina ja lihaskrampit
- Kouristuskohtaukset
- Mielenterveyshäiriöt (kuten mielialan vaihtelut ja heikentynyt arvostelukyky)
- Näkeminen, kuuleminen ja tunteminen, mitä ei ole olemassa (hallusinaatiot)
- Sekavuus
- Huimaus, uneliaisuus
- Alhainen verenpaine
Harvinainen
- Sieni -infektio (kandidiaasi)
- Hampaiden ja / tai kielen värjäytyminen
- Paksusuolen tulehdus ja vaikea ripuli
- Muutokset maussa
- Maksan kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaansa
- Maksatulehdus
- Munuaisten kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaansa
- Muutokset virtsamäärissä, muutokset virtsan värissä
- Aivosairaus, pistely, paikallinen vapina
- Kuulon menetys
Erittäin harvinainen
- Tulehduksen aiheuttama vakava maksan toiminnan heikkeneminen (fulminantti hepatiitti)
- Maha- tai suolistotulehdus (gastroenteriitti)
- Suolistotulehdus ja verinen ripuli (verenvuotoinen koliitti)
- Kielen punoitus ja turvotus, kielellä tavallisesti esiintyvien ulkonemien liiallinen kasvu, jotka antavat sille karvaisen ulkonäön, närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys
- Vatsakipu
- Pyörivä tunne (huimaus), päänsärky
- Korvien soiminen (tinnitus)
- Kipu monissa nivelissä, heikkous
- Epäsäännöllinen syke, voimakas tai nopea syke
- Rintakipu, hengitysvaikeudet, epänormaalin nopea ja pinnallinen hengitys, selkärangan kipu
- Punaisuus, kasvojen ja huulten sininen väri, ihokudoksen muutokset, liiallinen hikoilu
- Vulvar kutina naisilla
- Muutos punasolujen määrässä
- Lihasheikkouteen liittyvän harvinaisen sairauden paheneminen (myasthenia gravisin paheneminen)
Ei tunnettu
- Epänormaalit liikkeet
- Levottomuus
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä TIENAM poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä TIENAMia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi. Käyttövalmiiksi saattamisen ja laskimoinfuusion päättymisen välinen aika ei saa ylittää kahta tuntia.
Älä jäädytä käyttökuntoon saatettua liuosta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä TIENAM sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Jokainen injektiopullo sisältää imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg imipeneemiä ja silastatiininatriumia, joka vastaa 500 mg silastatiinia.
- Apuaine on natriumbikarbonaatti.
Kuvaus TIENAM -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
TIENAM on valkoinen tai vaaleankeltainen infuusiokuiva -aine, liuosta varten, joka on lasisessa injektiopullossa. Pakkaus sisältää 1, 10 tai 25 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TIENAM 500 MG / 500 MG infuusioliuoksen liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo sisältää imipeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg vedetöntä imipeneemiä, ja silastatiininatriumsuolaa, joka vastaa 500 mg silastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
Jokainen injektiopullo sisältää natriumbikarbonaattia, joka vastaa noin 1,6 mEq natriumia (noin 37,6 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
TIENAM on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja 1 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):
• monimutkaiset vatsansisäiset infektiot
• vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
• synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot
• monimutkaiset virtsatieinfektiot
• monimutkaiset iho- ja pehmytkudosinfektiot
TIENAMia voidaan käyttää kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoitoon, joilla epäillään olevan "bakteeri -infektio".
Hoito potilaille, joilla on bakteeria, joka ilmenee jonkin edellä mainitun infektion yhteydessä tai jonka epäillään liittyvän siihen.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositellut TIENAM -annokset edustavat annettavan imipeneemin / silastatiinin määrää.
TIENAMin vuorokausiannos on määritettävä infektiotyypin mukaan ja annettava tasaisina annoksina, jotka määritetään taudinaiheuttajien (herkkyys) ja potilaan munuaisten toiminnan arvioinnin perusteella (ks. Myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Aikuiset ja nuoret
Potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml / min), suositellut annokset ovat:
500 mg / 500 mg 6 tunnin välein tai
1000 mg / 1000 mg 8 tunnin välein tai 6 tunnin välein
On suositeltavaa, että epäillään tai dokumentoidaan infektioita, jotka ovat aiheuttaneet vähemmän herkkiä bakteerilajeja (kuten Pseudomonas aeruginosa) ja erittäin vakavia infektioita (esim. neutropeniapotilailla, joilla on kuume) hoidetaan 1000 mg / 1000 mg 6 tunnin välein.
Annosta on pienennettävä, jos kreatiniinipuhdistuma on
Suurin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 4000 mg / 4000 mg / vrk.
Munuaisten vajaatoiminta
Alennetun annoksen määrittäminen aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
1. Kokonaisvuorokausiannos (esim. 2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg) tulee valita ja käyttää yleensä potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
2. Taulukosta 1 valitaan sopiva pienennetty annos potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella. Katso infuusioajat Antotapa.
pöytä 1
Potilaat, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Näille potilaille ei saa antaa TIENAMia, ellei hemodialyysi suoriteta 48 tunnin kuluessa.
Hemodialyysipotilaat
Kun potilaita hoidetaan kreatiniinipuhdistumalla
Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysin aikana Potilaan tulee saada TIENAM hemodialyysin jälkeen ja 12 tuntia hemodialyysihoidon päättymisen jälkeen. Dialyysihoitoa saavia potilaita, erityisesti niitä, joilla on taustalla oleva keskushermostosairaus, on seurattava huolellisesti; hemodialyysipotilaille TIENAMia suositellaan vain, jos hyöty on suurempi kuin kouristuskohtausten mahdollinen riski (ks. kohta 4.4).
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja suositellakseen TIENAMin käyttöä peritoneaalidialyysipotilaille.
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäät väestöt
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat ≥ 1 vuoden ikäinen
≥ 1 -vuotiaille lapsipotilaille suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg 6 tunnin välein.
On suositeltavaa, että epäillään tai dokumentoidaan infektioita, jotka ovat aiheuttaneet vähemmän herkkiä bakteerilajeja (kuten Pseudomonas aeruginosa) ja erittäin vakavia infektioita (esim. neutropeniapotilailla, joilla on kuume) hoidetaan 25/25 mg / kg 6 tunnin välein.
Pediatriset potilaat
Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä suositellakseen antamista alle 1 -vuotiaille lapsille.
Pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä annostelun suosittamiseksi lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 2 mg / dl). Katso kohta 4.4.
Antotapa
TIENAM on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava (ks. Kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6) ennen antoa. Jokainen annos ≤ 500 mg / 500 mg tulee antaa infuusiona laskimoon 20-30 minuutin aikana. Jokainen annos> 500 mg / 500 mg tulee infusoida 40--60 minuutin aikana. Potilailla, joille kehittyy pahoinvointia infuusion aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Yliherkkyys mille tahansa muulle antibakteeriselle karbapeneemille.
• Vaikea yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) mille tahansa muulle beetalaktaamiantibakteerille (esim. Penisilliinit tai kefalosporiinit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
Imipeneemin / silastatiinin valinnassa potilaan hoitoon on otettava huomioon karbapeneemin antibakteerisen aineen käytön tarkoituksenmukaisuus sellaisten tekijöiden perusteella, kuten infektion vakavuus, resistenssin esiintyvyys muille sopiville antibakteerisille aineille ja riski valita bakteereille resistenttejä karbapeneemeihin.
Yliherkkyys
Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia) reaktioita. Näiden reaktioiden ilmaantuvuus oli yleisempi henkilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys useille allergeeneille. Ennen TIENAM-hoidon aloittamista on kiinnitettävä erityistä huomiota aiempiin yliherkkyysreaktioihin karbapeneemeille, penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille (ks. kohta 4.3) Jos allerginen reaktio TIENAM -valmisteelle on lopetettava välittömästi Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä ensiapua.
Maksa
Maksan toimintaa on seurattava tarkasti imipeneemi / silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden riskin (kuten lisääntynyt transaminaasiarvo, maksan vajaatoiminta ja fulminantti hepatiitti) vuoksi.
Käyttö potilailla, joilla on maksasairaus: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, on seurattava maksan toimintaa imipeneemi / silastatiinihoidon aikana. Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 4.2).
Hematologia
Suora tai epäsuora Coombs -testi voi kehittyä positiiviseksi imipeneemi / silastatiinihoidon aikana.
Antibakteerinen spektri
Ennen minkään empiirisen hoidon aloittamista on otettava huomioon imipeneemin / silastatiinin antibakteerinen spektri, erityisesti hengenvaarallisissa sairauksissa. Lisäksi varovaisuutta on noudatettava, koska tiettyjen patogeenien herkkyys imipemeneille / silastatiinille on rajallinen, esim. Iho- ja pehmytkudosinfektiot. Imipeneemin / silastatiinin käyttö ei sovi tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttaja ole jo dokumentoitu ja sen on todettu olevan herkkä tai jos on suuri epäilys siitä, että todennäköisin taudinaiheuttaja on herkkä hoidolle. -metisilliiniresistentti aine Staphylococcus aureus (MRSA) voidaan ilmoittaa, kun MRSA -infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Kun epäillään tai dokumentoidaan, että heillä on osuutta hyväksyttyihin käyttöaiheisiin Pseudomonas aeruginosa aminoglykosidin samanaikainen käyttö voi olla aiheellista (ks. kohta 4.1).
Vuorovaikutus valproiinihapon kanssa
Imipeneemin / silastatiinin ja valproiinihapon / natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Clostridium difficile
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta on raportoitu imipeneemin / silastatiinin ja käytännöllisesti katsoen kaikkien muiden antibakteeristen aineiden käytön yhteydessä, ja niiden vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. On tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joille kehittyy ripulia samanaikaisesti imipeneemin / silastatiinin käytön kanssa tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Clostridium difficile. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Aivokalvontulehdus
TIENAMia ei suositella aivokalvontulehduksen hoitoon.
Munuaisten vajaatoiminta
Imipeneemi / silastatiini kertyy potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Keskushermoston haittavaikutuksia voi ilmetä, jos annosta ei ole säädetty munuaisten toimintaan, ks. Kohdat 4.2 ja 4.4 "Keskushermosto" tässä jaksossa.
Keskushermosto
Keskushermoston haittavaikutuksia, kuten myoklonista toimintaa, sekavuutta tai kouristuksia, on raportoitu, erityisesti silloin, kun munuaisten toimintaan ja ruumiinpainoon perustuvat määrätyt annokset ylittyvät. Näitä vaikutuksia on raportoitu useammin potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä (esim. Aivovamma tai kohtauksia) ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille voi kertyä annettuja aineita. Siksi suositellaan huolellista suositeltujen annosten noudattamista erityisesti näillä potilailla (ks. Kohta 4.2). Potilailla, joilla on tunnettuja epilepsiahäiriöitä, kouristuksia ehkäisevää hoitoa on jatkettava.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä neurologisiin oireisiin tai kohtauksiin lapsilla, joilla on tunnettuja kouristusten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti hoitoa kouristuskynnystä alentavilla lääkkeillä.
Jos ilmenee fokaalisia vapinaa, myokloniaa tai kouristuksia, potilaat on arvioitava neurologisesti ja heille on annettava antikonvulsanttihoitoa, ellei sitä ole jo todettu. Jos keskushermoston oireet jatkuvat, TIENAM -annosta on pienennettävä tai se on lopetettava.
Potilaat, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Pediatriset potilaat
Kliiniset tiedot eivät riitä suosittelemaan TIENAMin käyttöä alle 1 -vuotiaille potilaille tai lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 2 mg / dl) .Katso myös edellä Keskushermosto.
TIENAM 500 mg / 500 mg sisältää 37,6 mg natriumia (1,6 mEq), mikä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yleistyneitä kohtauksia on raportoitu gansikloviiria ja TIENAMia saaneilla potilailla. Näitä lääkevalmisteita ei saa yhdistää hoitoon, elleivät mahdolliset hyödyt ole riskejä suuremmat.
Seerumin valproiinihapon laskua, joka voi laskea terapeuttisen alueen alapuolelle, on raportoitu, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti karbapeneemilääkkeiden kanssa.
Valproiinihapon alentunut seerumipitoisuus voi johtaa kohtausten hallintaan riittämättömästi; siksi imipeneemin ja valproiinihapon / natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella ja vaihtoehtoisia antibakteerisia tai kouristuslääkkeitä on harkittava (ks. kohta 4.4).
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Antibioottien ja varfariinin samanaikainen käyttö voi lisätä sen antikoagulanttivaikutuksia. On raportoitu monia raportteja oraalisesti annettavien antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin, antikoagulanttivaikutusten lisääntymisestä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antibakteerisia lääkkeitä. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen terveydentilan mukaan, joten on vaikea arvioida antibiootin vaikutusta INR: n (kansainvälinen normalisoitu suhde) nousuun. INR usein antibioottien ja oraalisen antikoagulantin samanaikaisen annon aikana ja pian sen jälkeen.
TIENAMin ja probenesidin samanaikainen käyttö nosti imipeneemin pitoisuuksia ja puoliintumisaikaa minimaalisesti. Aktiivisen (metaboloitumattoman) imipeneemin elpyminen virtsaan väheni noin 60% annoksesta, kun imipeneemi annettiin probenesidin kanssa. TIENAMin ja probenesidin samanaikainen käyttö silastatiinin plasmapitoisuus ja puoliintumisaika, mutta sillä ei ollut vaikutusta silastatiinin palautumiseen virtsaan.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia imipeneemin / silastatiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
TIENAMia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Ruokinta-aika
Imipeneemi ja silastatiini erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon.Molempien komponenttien imeytyminen on rajallista suun kautta annon jälkeen. Siksi on epätodennäköistä, että imetettävä lapsi altistuu merkittäville määrille. Jos TIENAMin käyttö katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen hyöty lapselle on punnittava mahdollisen riskin kanssa.
Hedelmällisyys
Imipeneemi / silastatiinihoidon mahdollisista vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Lääkkeeseen liittyy kuitenkin joitain haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita, huimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja (ks. kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1723 potilasta, jotka saivat laskimonsisäistä imipeneemiä / silastatiinia, yleisimmät systeemiset haittavaikutukset, jotka raportoitiin ainakin mahdollisesti hoidon yhteydessä, olivat pahoinvointi (2,0%), ripuli (1,8%), oksentelu (1,5%), ihottuma ( 0,9%), kuume (0,5%), hypotensio (0,4%), kouristukset (0,4%) (ks. Kohta 4.4), huimaus (0,3%), kutina (0,3%), nokkosihottuma (0,2%), uneliaisuus (0,2%) . Samoin yleisimmin raportoidut paikalliset haittavaikutukset olivat laskimotulehdus / tromboflebiitti (3,1%), pistoskohdan kipu (0,7%), pistoskohdan punoitus (0,4%) ja laskimotukos (0,2%). Seerumin transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousua on raportoitu yleisesti.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen kaupallisessa käytössä.
Kaikki haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatriset potilaat (ikä ≥ 3 kuukautta)
Tutkimuksissa, joihin osallistui 178 ≥ 3 kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Mahdolliset yliannostuksen oireet ovat yhdenmukaisia haittavaikutusprofiilin kanssa; Näitä voivat olla kouristukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia. TIENAM -yliannostuksen hoidosta ei ole tietoa. Imipeneemi / silastatiininatrium on hemodialyysissä. Tämän menettelyn hyödyllisyyttä yliannostustapauksessa ei kuitenkaan tiedetä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, karbapeneemit.
ATC -koodi: J01DH51.
Toimintamekanismi
TIENAMissa on kaksi komponenttia: imipeneemi ja silastatiininatrium painosuhteessa 1: 1.
Imipeneemi, joka tunnetaan myös nimellä N-formimidoyylitienamysiini, on puolisynteettinen tienamysiinin johdannainen, rihmabakteerin alkuperäinen yhdiste Streptomyces cattleya.
Imipeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerisoluseinän synteesiä grampositiivisissa ja gramnegatiivisissa bakteereissa sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuva ja spesifinen inhibiittori dehydropeptidaasi-I: lle, joka on imipeneemiä metaboloiva ja inaktivoiva munuaisentsyymi. Sillä ei ole luontaista antibakteerista vaikutusta eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen aktiivisuuteen.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen (FC / FD) suhde
Samoin kuin muut beetalaktaamibakteeriset lääkkeet, ajan, jolloin imipeneemipitoisuudet ylittävät minimipitoisuuden (MIC) (T> MIC), on osoitettu korreloivan paremmin tehon kanssa.
Vastusmekanismi
Imipeneemiresistenssi voi johtua seuraavista syistä:
• Gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvon alentunut läpäisevyys (poriinituotannon vähenemisen vuoksi)
• Imipeneemi voidaan poistaa aktiivisesti solusta poistopumpulla
• Penisilliiniä sitovan proteiinin (PBPS) vähentynyt affiniteetti imipeneemiin
• Imipeneemi on stabiili hydrolyysissä useimpia beetalaktamaaseja vastaan, mukaan lukien grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien tuottamat penisillinaasit ja kefalosporinaasit, lukuun ottamatta suhteellisen harvinaisia beetalaktamaaseja, jotka hydrolysoivat karbapeneemejä. Imipeneemin ja kinolonien, makrolidiaminoglykosidien ja tetrasykliinien luokkaan kuuluvien aineiden välillä ei ole tavoitteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Katkaisupiste
EUCAST MIC -rajapisteet imipeneemille herkkien (S) ja resistenttien (R) patogeenien erottamiseksi ovat seuraavat (v 1.1 2010-04-27):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Pseudomonas spp.2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Staphylococcus spp. 3: Kefoksitiiniherkkyys
• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Streptokokki A, B, C, G: Herkkyys beetalaktamaaseille streptokokki Hemolyyttinen beeta A, B, C ja G on päätelty penisilliiniherkkyydestä
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Muut streptokokit4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Moraxella catarrhalis4: S. ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: Ei ole riittävästi todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeae on hyvä kohde imipeneemihoidolle
• Gram -positiiviset anaerobit: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Gramnegatiiviset anaerobit: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Lajeihin liittyvät raja-arvot5: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
1 Proteus ja Morganella spp pidetään imipeneemin ei -optimaalisina kohteina.
2 Katkaisukohdat Pseudomonas viittaavat hoitoon, jossa suuria annoksia annetaan usein (1 g 6 tunnin välein).
3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille johtuu herkkyydestä kefoksitiinille.
4 Kannat, joiden MIC -arvot ovat yli herkkyyden raja -arvon, ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu. Kunkin näiden isolaattien tunnistamis- ja mikrobilääkeresistenssitestit on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti on lähetettävä vertailulaboratorioon. raportoitu vastustuskykyiseksi.
5 Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin pääasiassa FC / FD-tiedoista, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Niitä tulisi käyttää vain lajeille, joita ei ole mainittu lajeihin liittyvien raja -arvojen yhteenvedossa tai huomautuksissa.
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
* Kaikki metisilliiniresistentit stafylokokit ovat resistenttejä imipeneemille / silastatiinille.
** Käytetään lajista riippumatonta EUCAST-raja-arvoa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imipeneemi
Imeytyminen
Terveillä vapaaehtoisilla yli 20 minuuttia kestävä TIENAM -infuusio johti imipeneemin huippupitoisuuksiin plasmassa 12-20 mcg / ml annoksella 250 mg / 250 mg ja 21-58 mcg / ml annoksella 500 mg. / 500 mg ja 41-83 mcg / ml annoksella 1000 mg / 1000 mg. Imipeneemin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa annoksilla 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg olivat 17 Näillä annoksilla imipeneemipitoisuudet plasmassa laskevat alle 1 mcg / ml 4-6 tunnin kuluessa.
Jakelu
Imipeneemin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 20%.
Biotransformaatio
Pelkästään annettuna imipeneemi metaboloituu munuaisten kautta dehydropeptidaasi-I: n kautta. Useissa tutkimuksissa yksittäiset virtsan palautumiset vaihtelivat 5-40%: n keskimääräisestä toipumisesta 15-20%.
Silastatiini on spesifinen dehydropeptidaasi-I -entsyymin estäjä ja estää tehokkaasti imipeneemin metaboliaa, joten imipeneemin ja silastatiinin samanaikainen anto mahdollistaa imipeneemin terapeuttisten antibakteeristen tasojen saavuttamisen sekä virtsassa että plasmassa.
Eliminaatio
Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti. Noin 70% annetusta antibiootista havaittiin muuttumattomana virtsassa kymmenen tunnin kuluessa, eikä lääkkeen erittymistä virtsaan enää havaittu.Imipeneemin pitoisuudet virtsassa pysyivät yli 10 mcg / ml kahdeksan tunnin ajan TIENAM 500 mg / 500 -annoksen jälkeen Loput annetusta annoksesta erittyi virtsaan antibakteerisesti inaktiivisten metaboliittien muodossa ja imipeneemin poistuminen ulosteesta oli olennaisesti nolla.
Kun TIENAMia annettiin kuuden tunnin välein potilaille, joiden munuaistoiminta oli normaali, imipeneemin kertymistä plasmaan tai virtsaan ei havaittu.
Silastatiini
Imeytyminen
Silastatiinin huippupitoisuudet plasmassa 20 minuutin TIENAM-infuusion jälkeen vaihtelivat välillä 21-26 mcg / ml / 250 mg / 250 mg, 21-55 mcg / ml / 500 mg / 500 mg ja 56--88 mcg / ml / 1000 mg / 1000 mg annos. Silastatiinin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annosten jälkeen olivat 22, 42 ja 72 mcg / ml.
Jakelu
Silasstatiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 40%.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Silasstatiinin puoliintumisaika plasmassa on noin tunti. Noin 70-80% silastatiiniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan silastatiinina 10 tunnin kuluessa TIENAM-annosta. Myöhemmin silastatiinia ei enää erittynyt virtsasta. Noin 10% erittyi N-asetyylimetaboliittina, jolla on Dehydropeptidaasi-I: n aktiivisuus munuaisissa palautuu normaalille tasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini on poistunut verenkierrosta.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Munuaisten vajaatoiminta
Yksittäisen laskimonsisäisen TIENAM 250 mg / 250 mg -annoksen jälkeen imipeneemin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni 1,1-kertaiseksi, 1,9-kertaiseksi ja 2,7-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma (CC) 50). -80 ml / min / 1,73 m2), kohtalainen (CC 30-2) ja vaikea (CC 2) munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta on normaali (CC> 80 ml / min / 1,73 m2) ja AUC silastatiini nousi 1,6-kertaiseksi, 2,0-kertaiseksi ja 6,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Kun TIENAM 250 mg / 250 mg: n kerta-annos laskimonsisäisesti annettiin 24 tuntia hemodialyysin jälkeen, imipeneemin AUC-arvot ja silastatiinin AUC-arvot olivat 3,7-kertaiset ja 16,4-kertaiset korkeammat kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali. Imipeneemin ja silastatiinin virtsaneritys, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma vähenevät munuaisten toiminnan heikkenemisen jälkeen TIENAMin laskimonsisäisen annon jälkeen. Annosta on muutettava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Imipeneemin farmakokinetiikkaa ei ole määritetty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Maksan vajaatoiminnan vuoksi maksan vajaatoiminta ei rajoita imipeneemin farmakokinetiikkaa. Siksi annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Pediatriset potilaat
Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat noin 45% korkeammat pediatrisilla potilailla (3 kuukautta - 14 vuotta) kuin aikuisilla. Imipeneemin AUC -arvo lapsipotilaille annettaessa 15/15 mg / kg imipeneemiä / silastatiinia oli noin 30% korkeampi kuin altistus aikuisilla, joita hoidettiin 500 mg / 500 mg: n annoksella. Suurempia annoksia, altistus 25 annoksen jälkeen / 25 mg / kg imipeneemi / silastatiini lapsille oli noin 9% suurempi kuin aikuisilla, jotka saivat 1000 mg / 1000 mg annosta.
Eläkeläiset
Terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-75 -vuotiaat, joiden munuaistoiminta oli ikäänsä nähden normaali) yhden kerta -annoksen TIENAM 500 mg / 500 mg -annoksen farmakokinetiikka laskimonsisäisesti 20 minuutin aikana oli yhdenmukainen sen kanssa, mitä odotettiin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta joiden annosta ei tarvitse muuttaa.Imipeneemin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia ja silasstatiinin 69 ± 15 minuuttia. 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että imipeneemin yhtenä kokonaisuutena tuottama myrkyllisyys rajoittui munuaisiin. Silasstatiinin ja imipeneemin samanaikainen antaminen suhteessa 1: 1 esti munuaistoksisuuden kehittymisen kaneilla ja apinoilla. silastatiini estää munuaistoksisuutta estämällä imipeneemin pääsyn putkimaisiin soluihin.
Teratologiatutkimus, joka tehtiin raskaana oleville cynomolgus-apinoille, joita hoidettiin imipeneemi-silastatiininatriumilla annoksilla 40/40 mg / kg / vrk (laskimonsisäinen bolus), paljasti toksisuuden äidille, mukaan lukien oksentelu, ruokahaluttomuus, laihtuminen, ripuli, abortti ja joissakin kuolemantapauksissa. Kun imipeneemi-silastatiininatriumin annoksia (noin 100/100 mg / kg / vrk tai noin 3 kertaa tavanomainen suositeltu ihmisen päivittäinen laskimonsisäinen annos) annettiin raskaana oleville cynomolgus-apinoille, joiden infuusionopeus oli sama kuin kliinisessä käytössä ihmisellä , äidin suvaitsemattomuus (satunnainen oksentelu) oli vähäinen, äiti ei kuollut, ei todisteita teratogeenisuudesta, mutta alkioiden menetys lisääntyi "verrattuna kontrolliryhmään (ks. kohta 4.6).
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty imipeneemin / silastatiinin karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumbikarbonaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tämä lääkevalmiste on kemiallisesti yhteensopimaton laktaatin kanssa, eikä sitä saa sekoittaa laktaattia sisältäviin laimennusaineisiin. Se voidaan kuitenkin antaa suonensisäiseen infuusiojärjestelmään, jonka kautta on annettu laktaattiliuos.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Laimennetut liuokset tulee käyttää välittömästi. Käyttövalmiiksi saattamisen ja laskimoinfuusion päättymisen välinen aika ei saa ylittää kahta tuntia.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Älä jäädytä käyttökuntoon saatettua liuosta.
Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
20 ml: n tyypin I lasipullot.
Tämä lääke toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen.
Käyttövalmiiksi saattaminen:
Jokaisen injektiopullon sisältö on siirrettävä 100 ml: aan sopivaa infuusioliuosta (ks. Kohdat 6.2 ja 6.3): 0,9% natriumkloridia. Poikkeustapauksissa, joissa 0,9% natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä, sen sijaan on käytettävä 5% glukoosia.
Suositeltava menettely on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusioliuosta. Ravista hyvin ja siirrä saatu seos infuusionestesäiliöön.
HUOMIO: SEOKKAA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAAN INFUUSIOON.
Toista tämä vielä 10 ml: lla infuusioliuosta varmistaaksesi, että injektiopullon sisältö on siirtynyt kokonaan infuusionesteeseen. Tuloksena olevaa seosta on sekoitettava, kunnes se muuttuu kirkkaaksi.
Edellä mainittujen menettelyjen mukaisesti käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus on noin 5 mg / ml sekä imipeneemille että silastatiinille.
Värin muutokset värittömästä keltaiseksi eivät vaikuta lääkkeen tehoon.
Käyttämätön lääke tai tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 025887062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. kesäkuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2016
