Vaikuttavat aineet: koriongonadotropiini alfa
Ovitrelle 250 mikrogrammaa / 0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Ovitrellen pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Ovitrelle 250 mikrogrammaa / 0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
- Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Miksi Ovitrelleä käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on Ovitrelle
Ovitrelle sisältää koriongonadotropiini alfa -nimistä lääkettä, joka valmistetaan laboratoriossa käyttäen erityisiä yhdistelmä -DNA -tekniikoita. Koriongonadotropiini alfa on hyvin samanlainen kuin ihmiskehossa luonnostaan esiintyvä hormoni, koriongonadotropiini, joka osallistuu lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Mihin Ovitrelle on tarkoitettu?
Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
- useiden munarakkuloiden (joka sisältää munasolun) kasvun ja kehityksen edistämiseksi naisilla, jotka käyttävät avusteista lisääntymismenetelmää (menetelmä, joka voi auttaa heitä tulemaan raskaaksi), kuten "in vitro -hedelmöitys". Muita lääkkeitä annetaan ensin useiden follikkelien kasvun aikaansaamiseksi.
- edistää munasolun vapautumista munasarjoista (ovulaation induktio) naisilla, jotka eivät tuota munia (tila, jota kutsutaan anovulaatioksi) tai jotka tuottavat liian vähän munia (oligo-ovulaatio). follikkelit.
Vasta -aiheet Kun Ovitrelle -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Ovitrelleä
- jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on kasvain aivojen osassa, jota kutsutaan "hypotalamukseksi" tai "aivolisäkkeeksi"
- jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai nestetaskut tuntemattomista munasarjoista (munasarjakystat)
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos sinulla on munasarjasyöpä, kohtu tai rinta
- jos sinulla on ollut raskaus kohdun ulkopuolella (kohdunulkoinen raskaus) viimeisten 3 kuukauden aikana
- jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai veritulppa (aktiivinen tromboembolinen häiriö)
- jos sinulla on sairauksia, jotka tavallisesti tekevät raskauden mahdottomaksi, esimerkiksi vaihdevuodet tai ennenaikainen vaihdevuodet (munasarjojen vajaatoiminta) tai sukupuolielinten epämuodostumat
Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin näistä ehdoista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ovitrellen ottamista
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava hedelmällisyytesi ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Tämä lääke voi lisätä OHSS: n kehittymisen riskiä.Tämä tapahtuu, kun munarakkulat kasvavat ja kasvavat suuriksi kystiksi.
Jos sinulla on alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, pahoinvointi tai oksentelu tai sinulla on hengitysvaikeuksia, älä pistä Ovitrelle -valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 4). seksiä tai ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
OHSS -riski pienenee, kun käytetään tavanomaista Ovitrelle -annosta ja hoidon kulkua seurataan tarkasti (esimerkiksi: estradiolipitoisuuksien verimittaukset ja ultraääni).
Useita raskauksia ja / tai synnynnäisiä vikoja
Ovitrelle -hoidon aikana sinulla on suurempi riski saada monisikiöraskaus, useimmissa tapauksissa kaksoset, verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen. liittyy siihen siirrettyjen hedelmöittyneiden alkioiden tai munasolujen lukumäärään.
Monisikiöraskauden riski pienenee, kun käytetään tavanomaista Ovitrelle -annosta ja hoidon kulkua seurataan tarkasti (esimerkiksi estradiolipitoisuuksien verimittaukset ja ultraääni).
Kohdunulkoiset raskaudet
Naisilla, joilla on vaurioituneet munanjohtimet (putket, jotka kuljettavat munasolun munasarjasta kohtuun), raskaus kohdun ulkopuolella (kohdunulkoinen raskaus) voi ilmetä. Siksi lääkärin on suoritettava ultraäänitutkimus aikaisin tämän mahdollisuuden sulkemiseksi pois.
Abortti
Kun suoritetaan avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulaatiota munien tuottamiseksi, keskenmenon riski on suurempi kuin muilla naisilla.
Veren hyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)
Jos sinulla on aiemmin tai äskettäin ollut verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa tai sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos näin on tapahtunut perheessäsi, näiden ongelmien esiintyminen tai paheneminen voi olla suurentunut hoidon aikana. Ovitrelle.
Raskaustesti
Jos teet seerumin tai virtsan raskaustestin Ovitrellen käytön jälkeen ja enintään kymmenen päivää sen jälkeen, saatat saada väärän positiivisen testituloksen. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Lapset ja nuoret
Ovitrelle -valmistetta ei tule käyttää lapsille ja nuorille
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ovitrellen vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Ovitrelleä, jos olet raskaana tai imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ovitrellen ei uskota vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin Ovitrellen aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli se on olennaisesti "natriumiton"
Annos, menetelmä ja antotapa Ovitrellen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käytettävä määrä
- Suositeltu annos on 1 esitäytetty ruisku (250 mikrogrammaa / 0,5 ml) kerta-annoksena.
- Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti, milloin pistät.
Tämän lääkkeen käyttö
- Ovitrelle annetaan ihon alle, eli pistoksena ihon alle.
- Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja siinä ei ole hiukkasia.
- Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka käyttää Ovitrelle-esitäytettyä ruiskua lääkkeen pistämiseen.
- Pistä Ovitrelle lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
- Hävitä käytetty neula turvallisesti injektion jälkeen.
Jos annat Ovitrelleä yksin, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
- Pese kätesi. On tärkeää, että kätesi ja käyttämäsi lisävarusteet ovat mahdollisimman puhtaita.
- Kerää kaikki tarvitsemasi. Huomaa, että alkoholipitoiset puuvillapallot eivät sisälly pakkaukseen. Etsi puhdas alue ja aseta sille kaikki tarvittava: - kaksi alkoholilla kostutettua puuvillapalloa, - esitäytetty ruisku, joka sisältää lääkkeen.
- Injektio: Pistä liuos välittömästi: lääkärisi tai sairaanhoitajan olisi pitänyt jo neuvoa sinulle pistoskohta (esimerkiksi: vatsa, reiden etuosa). Puhdista valittu alue alkoholilla kostutetulla vanupuikolla. Pidä lujasti sormien välissä ja aseta pistosneula 45 °-90 ° kulmassa nuolenmuotoisella liikkeellä Pistä ihon alle ohjeiden mukaan.Älä pistä suoraan laskimoon. Pistä liuos painamalla ruiskun mäntää hitaasti. Pistä koko liuos niin kauan kuin on tarpeen. Poista neula välittömästi ja puhdista se alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.
- Käytettyjen tavaroiden hävittäminen: Kun olet lopettanut injektion, hävitä tyhjä ruisku välittömästi sopivaan astiaan. Hävitä käyttämätön liuos.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Ovitrellen yliannostuksen?
Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi
Jos Ovitrelle -valmistetta on käytetty liikaa, sinulla saattaa esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
Jos unohdat käyttää Ovitrelleä
Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, keskustele lääkärisi kanssa heti, kun huomaat sen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ovitrellen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Ovitrellen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, koska saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- allergiset reaktiot, kuten nopea tai epäsäännöllinen pulssi, kielen ja kurkun turvotus, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta);
- alavatsan kipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, voivat olla oireita munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi osoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että on kehittynyt suuria munasarjakystoja (ks. Myös kohta 2 kohdassa "Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä"). Tämä on yleistä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä);
- OHSS voi muuttua vakavaksi, kun munasarjat suurenevat huomattavasti, virtsantuotanto vähenee, painonnousu, hengitysvaikeudet ja mahdollinen nesteen kertyminen vatsaan tai rintaan Tämä on harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta);
- OHSS: stä riippumattomia vakavia hyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin, mikä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvausta tai sydänkohtauksen (ks. Myös kohta 2, kohdassa "Veren hyytymisongelmat").
Muut haittavaikutukset
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Päänsärky, väsymys.
- Paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Ripuli.
- Masentunut, ärtynyt tai levoton olo.
- Rintojen kipu.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Lievät allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma.
Kohdun ulkopuolinen raskaus, munasarjojen vääntyminen (sairaus, joka vaikuttaa munasarjoihin) ja muut komplikaatiot voivat johtua lääkärin käyttämistä avusteisista lisääntymismenetelmistä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos voidaan säilyttää enintään 30 päivää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) ilman, että sitä asetetaan takaisin jääkaappiin, ja jos se ei ole käytössä, se on hävitettävä 30 päivän kuluttua.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Ovitrelle sisältää
- Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, joka on valmistettu yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa / 0,5 ml (vastaa 6500 IU).
- Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, fosforihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Ovitrelle toimitetaan injektionesteenä. Sitä on saatavana yhdessä esitäytetyssä ruiskussa (1 pakkauksessa).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa * (vastaa noin 6500 IU) 0,5 ml: ssa liuosta.
* rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini, r-hCG, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalisuus on 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ovitrelle on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• Aikuiset naiset, joille on tehty superovulaatio valmistellessaan avustavaa lisääntymismenetelmää, kuten in vitro -hedelmöitystä (IVF): Ovitrelle annetaan follikkelien lopullisen kypsymisen ja luteinisoitumisen aikaansaamiseksi follikkelikasvun stimuloinnin jälkeen.
• Anovulatiiviset tai oligo-ovulatiiviset aikuiset naiset: Ovitrelleä annetaan ovulaation ja luteinisoitumisen aikaansaamiseksi anovulatoivilla tai oligo-ovulatoivilla naisilla follikulaarisen kasvun stimulaation jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulee valvoa Ovitrelle -hoitoa.
Annostus
Suurin annos on 250 mcg. Seuraavaa terapeuttista järjestelmää tulisi käyttää:
• Naiset, joille on tehty superovulaatio valmistellessaan avustavia lisääntymismenetelmiä, kuten in vitro -hedelmöitystä (IVF):
Anna yhden esitäytetyn Ovitrelle-ruiskun (250 mcg) sisältö 24-48 tuntia viimeisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai ihmisen vaihdevuodet ohittavan gonadotropiinin (HMG) antamisen jälkeen, kun saavutetaan optimaalinen follikkelikasvun stimulointi.
• Anovulatoivat tai oligo-ovulatoivat naiset:
Anna yhden esitäytetyn Ovitrelle-ruiskun (250 mcg) sisältö 24-48 tuntia sen jälkeen, kun follikkelikasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu. Sitä suositellaan sen jälkeen, kun follikkelien optimaalinen kasvustimulaatio on saavutettu. Potilasta suositellaan yhdynnässä lisääntymistarkoituksiin sekä Ovitrelle -injektion päivänä että sitä seuraavana päivänä.
Erityisryhmät
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Ovitrellen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Pediatriset potilaat
Ei ole viitteitä Ovitrellen erityisestä käytöstä lapsipotilailla.
Antotapa
Ihon alle. Ovitrelle-valmistetta saa antaa vain potilaat, jotka ovat riittävän koulutettuja ja jotka voivat käyttää asiantuntija-apua.
Ovitrelle on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet
• Munasarjojen suurentuminen tai kysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
• Gynekologiset verenvuodot, joiden etiologia on tuntematon
• Munasarjan, kohdun tai rinnan karsinooma
• Kohdunulkoinen raskaus, joka tapahtui kolmen edellisen kuukauden aikana
• Tromboemboliset häiriöt käynnissä
• Ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta
• Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
• Kohdun fibroidit, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
• Vaihdevuodet.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen hoidon aloittamista parin hedelmättömyys on tutkittava ja mahdolliset raskauden vasta -aiheet on arvioitava. Erityisesti potilaat on tutkittava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaisen vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai "hypotalamuksen" kasvainten varalta, ja heille on tehtävä erityishoitoa.
Ovitrellen käytöstä muiden sairauksien (kuten keltarauhasen vajaatoiminnan tai miessairauksien) hoidossa ei ole kliinistä kokemusta. siksi Ovitrelle ei ole tarkoitettu näiden sairauksien hoitoon.
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä, OHSS)
Potilailla, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota, on lisääntynyt riski sairastua OHSS: ään useiden follikkelien kehittymisen vuoksi.
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä voi tulla vakava haittatapahtuma, jolle on tunnusomaista suuret munasarjakystat, jotka voivat helposti repeytyä, painonnousu, hengenahdistus, oliguria tai askiitti verenkierron toimintahäiriön kliinisessä kuvassa. , akuutti hengitysvaikeus, munasarjojen vääntö ja tromboembolia.
OHSS -riskin minimoimiseksi suositellaan follikkelien kehityksen ultraäänitutkimusta ja / tai seerumin estradiolipitoisuuden määrittämistä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin. Anovulaatiossa OHSS -riski kasvaa, kun seerumin estradiolipitoisuudet ovat> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) ja yli 3 follikkelia, joiden halkaisija on vähintään 14 mm. OHSS -pitoisuus kasvaa seerumin estradiolipitoisuuksien ollessa> 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) ja vähintään 18 follikkelia, joiden halkaisija on vähintään 11 mm.
Liiallisesta munasarjojen vasteesta johtuva OHSS voidaan välttää lopettamalla hCG -hoito. Siksi, jos esiintyy munasarjojen hyperstimulaation merkkejä, kuten seerumin estradiolitasot> 5500 pg / ml (20000 pmol / L) ja / tai 30 tai Jos munarakkuloita on enemmän, suositellaan hCG -hoidon keskeyttämistä ja potilaan neuvomista pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää ehkäisymenetelmiä vähintään 4 päivän ajan.
Useita raskauksia
Potilailla, joille tehdään ovulaatio, monisikiöraskauksien ja synnytysten (pääasiassa kaksoset) ilmaantuvuus on suurempi kuin luonnollisessa hedelmöityksessä. Avustetun lisääntymistekniikan mukainen monisikiöraskauden riski liittyy siirrettyjen alkioiden määrään.
Suositellun Ovitrelle -annoksen noudattaminen, antamisohjelma ja hoidon tarkka seuranta minimoivat OHSS: n ja monisikiöraskauksien riskin.
Abortti
Aborttiprosentti sekä anovulaatiopotilailla että naisilla, jotka käyttävät avusteista lisääntymismenetelmiä, on korkeampi kuin normaaliväestössä, mutta verrattavissa muihin hedelmättömyysongelmiin sairastuneilla naisiin.
Kohdunulkoiset raskaudet
Koska hedelmättömät naiset, joille suoritetaan avustavia lisääntymismenetelmiä (Avustetut lisääntymistekniikat, ART) ja erityisesti IVF: llä on usein munanjohtimien poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyys voi olla suurempi. On tärkeää vahvistaa ultraäänellä varhain, että raskaus on kohdunsisäinen, ja sulkea pois, että se on kohdunulkoinen.
Synnynnäiset epämuodostumat
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus ART -hoidon jälkeen voi olla hieman suurempi kuin luonnollisen hedelmöityksen jälkeen.Tämän uskotaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. Äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien lisääntymisestä.
Tromboemboliset tapahtumat
Naisilla, joilla on äskettäinen tai jatkuva tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtaista tai sukututkimusta, gonadotropiinihoito voi edelleen lisätä näiden tapahtumien pahenemisen tai esiintymisen riskiä. On kuitenkin huomattava, että itse raskaus ja OHSS lisäävät tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, riskiä.
Häiriö serologisiin tai virtsakokeisiin
Antamisen jälkeen Ovitrelle voi häiritä immuunimääritystä seerumin tai virtsan hCG: n määrittämiseksi enintään 10 päivän ajan annon jälkeen, mikä voi johtaa väärään positiiviseen raskaustestiin.
Potilaille on tiedotettava tästä riskistä.
Muita tietoja
Kilpirauhasen lievä stimulaatio, jonka kliininen merkitys on tuntematon, on mahdollinen Ovitrelle -hoidon aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ovitrellen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu hCG -hoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ovitrellen käytöstä raskauden aikana ei ole viitteitä. Kliinisiä tietoja raskaudesta ei ole saatavilla. Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty koriongonadotropiini alfalla (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Ruokinta-aika
Ovitrelle -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei ole tietoa koriongonadotropiini alfan erittymisestä maitoon.
Hedelmällisyys
Ovitrellen käyttö on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon (ks. Kohta 4.1).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ovitrellen ei uskota vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Vertaavissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin eri vahvuuksia Ovitrelleä, seuraavat Ovitrelle-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset havaittiin annoksesta riippuvaisella tavalla: OHSS, oksentelu ja pahoinvointi. OHSS: ää havaittiin noin 4%: lla Ovitrelle -hoitoa saaneista potilaista ja vaikeaa OHSS: ää raportoitiin alle 0,5%: lla potilaista (ks. Kohta 4.4).
Luettelo haittavaikutuksista
Seuraavat määritelmät koskevat alla käytettyä taajuusterminologiaa: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: lievät tai vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: masennus, ärtyneisyys, levottomuus
Hermosto
Yleinen: päänsärky
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: tromboembolia, johon yleensä liittyy vaikea OHSS
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Melko harvinainen: ripuli
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: Lievät palautuvat ihoreaktiot, jotka ilmenevät ihottumana
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Yleinen: Lievä tai kohtalainen OHSS
Melko harvinainen: vaikea OHSS, rintakipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: väsymys, pistoskohdan reaktio.
Kohdunulkoista raskautta, munasarjojen vääntöä ja muita komplikaatioita on raportoitu potilailla hCG -annon jälkeen. Näiden uskotaan liittyvän avusteisiin lisääntymistekniikoihin liittyviin samanaikaisiin vaikutuksiin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Ovitrellen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.On kuitenkin mahdollista, että Ovitrellen yliannostus aiheuttaa OHSS: ää (ks. Kohta 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, gonadotropiinit.
ATC -koodi: G03GA08.
Toimintamekanismi
Ovitrelle on koriongonadotropiini alfa -lääke, joka on valmistettu yhdistelmä -DNA -tekniikoilla. Se jakaa saman aminohapposekvenssin kuin virtsan hCG.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tärkein farmakodynaaminen aktiivisuus naisilla on munasolujen meioosin uudelleen aloittaminen, follikkelin repeämä (ovulaatio), keltarauhasen muodostuminen ja keltarauhasen tuottama progesteroni ja estradioli.
Naisilla koriongonadotropiini toimii ovulaation indusoivan luteinisoivan hormonin huipun sijaisena.
Ovitrelleä käytetään lopullisen follikkelien kypsymisen ja varhaisen luteinisoitumisen aikaansaamiseen follikkelien kasvua stimuloivien lääkkeiden käytön jälkeen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Vertaavissa kliinisissä tutkimuksissa 250 mikrogramman Ovitrelle -annos oli yhtä tehokas 5000 IU: ssa ja 10 000 IU: ssa virtsan hCG: ssä indusoimaan follikkelien lopullista kypsymistä ja varhaista luteinisoitumista avusteisen lisääntymistekniikan aikana ja yhtä tehokas 5000 UI virtsan hCG: ssä ovulaation induktio.
Toistaiseksi ei ole viitteitä Ovitrelle -vasta -aineiden kehittymisestä ihmisillä. Toistuvaa Ovitrelle -altistusta on tutkittu vain miespotilailla: Naisilla kliininen tutkimus käyttöaiheista: avusteiset lisääntymismenetelmät (ART) ja anovulaatio on rajoitettu yhteen hoitojaksoon.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisen annon jälkeen koriongonadotropiini alfa jakautuu solunulkoiseen nesteosastoon jakautumisen puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia. Vakaan tilan jakautumistilavuus on 6 l ja kokonaispuhdistuma 0,2 l / h. Ei ole viitteitä erilaisesta metaboliasta ja erittymisestä koriongonadotropiini alfassa verrattuna endogeeniseen hCG: hen.
Ihonalaisen annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia, absoluuttinen hyötyosuus on noin 40%.
Vertaileva tutkimus osoitti bioekvivalenssin kylmäkuivatun ja nestemäisen formulaation välillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus. Tutkimuksia karsinogeenisuudesta ei ole tehty. Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli
Metioniini
Poloksameeri 188
Fosforihappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen, mutta sen on osoitettu säilyvän 24 tunnin ajan 2 ° C - 8 ° C: n lämpötiloissa.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tuotteen säilyvyysajan aikana liuosta voidaan säilyttää 30 päivää enintään 25 ° C: n lämpötilassa ilman, että sitä asetetaan uudelleen jääkaappiin. Tässä tapauksessa liuos, jos sitä ei käytetä, on hävitettävä 30 päivän kuluttua.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on männän tulppa (halobutyylikumi), mäntä (muovi) ja injektioneula (ruostumaton).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuosta ei saa antaa, jos se sisältää hiukkasia tai ei ole kirkas. Vain kertakäyttöön.
Ovitrelle-valmistetta saa antaa vain potilaat, jotka ovat riittävän koulutettuja ja jotka voivat käyttää asiantuntija-apua.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2001
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE toukokuu 2015
.jpg)
