Vaikuttavat aineet: Desogestreeli
Azalia 75 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Azaliaa käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.
Kuinka se toimii?
Azalia sisältää pienen määrän naissukupuolihormonia, progestiini -desogestreeliä. Tästä syystä Azaliasta käytetään nimitystä pelkkä progestiinia sisältävä pilleri tai "minipilleri". Toisin kuin yhdistelmäpillerit, minipilleri ei sisällä estrogeenihormoneja, vain progestiinia. Useimmat minipillerit vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyä kohtuun, mutta eivät aina pysty estämään munasolun kypsymistä, mikä on yhdistelmäehkäisypillereiden pääasiallinen vaikutus.
Azalia eroaa muista minipillereistä, koska sen annos on riittävän suuri estämään munasolun kypsyminen useimmissa tapauksissa ja varmistaa siten korkean ehkäisyn.
Toisin kuin yhdistelmäpillerit, Azaliaa voivat käyttää naiset, jotka eivät siedä estrogeenia, ja imettävät naiset. Yksi haittapuoli on epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, jota voi esiintyä Azalian käytön aikana. On myös mahdollista, että verenvuoto ei tule ollenkaan.
Vasta -aiheet Kun Azaliaa ei tule käyttää
Azalia ei suojaa HIV -tartunnalta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Älä ota Azaliaa
Älä käytä Azaliaa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Azalian käytön. Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
- Jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on tromboosi. Tromboosi on veritulpan muodostuminen verisuoniin, mikä voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen (esim. Jaloissa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia), sydämessä (sydänkohtaus) tai aivot (aivohalvaus)}.
- Jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus ja maksan toiminta -arvot (verikokeiden perusteella) eivät ole palautuneet normaaliksi.
- Jos sinulla on kasvain, joka kasvaa tiettyjen hormonien (progestiinien), kuten joidenkin rintasyöpätyyppien, vaikutuksesta.
- Jos sinulla on määrittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Azalian käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Azalian ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azaliaa
Jos käytät Azaliaa jonkin seuraavista olosuhteista, sinua on ehkä seurattava tarkasti.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Azalian käytön:
- jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksasyöpä
- jos sinulla on tai on ollut laskimotromboembolia (verihyytymä)
- jos sinulla on diabetes;
- jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Azalia");
- jos sinulla on tuberkuloosi (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Azalia");
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (ihon kellertävänruskea laikullinen pigmentaatio, erityisesti kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Azalian vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat estää pillereitä toimimasta kunnolla. Näitä lääkkeitä ovat:
- epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti ja fenobarbitaali),
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini),
- HIV -infektio (esim. Ritonaviiri, nelfinaviiri),
- sieni -infektiot (esim. griseofulviini),
- aktiivihiili, jota käytetään vatsavaivoihin,
- mäkikuismaan (Hypericum perforatum) perustuvat valmisteet.
Lääkärisi kertoo sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä ja kuinka kauan. Azalia voi myös häiritä joidenkin lääkkeiden vaikutusta, jolloin ne voimistuvat (esim. Syklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai heikentävät niiden vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Rintasyöpä
Käy säännöllisesti rintatarkastuksissa ja ota heti yhteys lääkäriisi heti, kun tunnet rintojen kokkareita.
Rintasyöpä on todettu hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät ota pillereitä. Jos nainen lopettaa pillerin ottamisen, riski pienenee vähitellen, kunnes 10 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta riski palaa samaksi kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet pillereitä. Alle 40 -vuotiailla naisilla rintasyöpä on harvinaista, mutta riski kasvaa Näin ollen sitä enemmän diagnosoituja rintasyöpätapauksia on sitä enemmän, mitä vanhempi nainen jatkaa pillerin käyttöä. Pillerin ottamisen kesto on vähemmän merkityksellinen.
Jokaista 10000 naista, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat sen ottamisen 20 vuoden iässä, alle 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus esiintyy todennäköisesti 10 vuoden aikana lopettamisen jälkeen. Samoin 10 000 naisesta, jotka ottavat pillerin enintään 5 vuoden ajan, mutta lopettavat sen käytön 30 vuoden iässä, esiintyy todennäköisesti vielä viisi tapausta 44 normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi. 10000 naisesta, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat sen käytön 40 vuoden iässä, 20 tapausta esiintyy todennäköisesti tavallisesti diagnosoidun 160 tapauksen lisäksi.
Rintasyövän riskin naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä pillereitä, kuten Azaliaa, uskotaan olevan samanlainen kuin pillereitä käyttävillä, mutta todisteet ovat antaneet vähemmän vakuuttavia tuloksia.
Pillereitä käyttävillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä näyttää leviävän vähemmän kuin rintasyöpä, joka on todettu naisilla, jotka eivät ota pillereitä. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskistä pillereistä. Voi olla, että pillereitä käyttäville naisille tehdään useammin tarkastuksia ja siksi rintasyöpädiagnoosi on aikaisempi.
Tromboosi
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (katso myös kohta 'Milloin ottaa yhteyttä lääkäriisi').
Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, joka voi aiheuttaa verisuonen tukkeutumisen. Joskus tromboosi esiintyy jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotukos). Jos hyytymä irtoaa laskimoista, joissa se on muodostunut, se voi saavuttaa ja tukkia keuhkovaltimot aiheuttaen ns. "keuhkoemboliaa". Tämän seurauksena voi tapahtua kuolemaan johtavia tapauksia.
Pillereitä ottavilla naisilla riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä. Tromboosiriskin pelkillä progestiinia sisältävillä pillereillä, kuten Azalialla, uskotaan olevan pienempi kuin niillä, jotka käyttävät myös pillereitä, jotka sisältävät myös estrogeenia (yhdistelmäpillereitä).
Lapset ja nuoret
Desogestreelin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Azaliaa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Azaliaa voidaan käyttää imetyksen aikana. Azalia ei vaikuta rintamaidon tuotantoon tai laatuun, mutta pieniä määriä Azaliassa olevaa vaikuttavaa ainetta erittyy maitoon.
Desogestreelia käyttäneiden äitien 7 kuukauden ajan imettämien vauvojen terveyttä on tutkittu 2,5 vuoden ikään asti. Ei ollut vaikutusta havaittujen lasten kasvuun ja kehitykseen.
Jos imetät ja haluat ottaa Azalian, ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Azalia ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Azalia sisältää laktoosia
Potilaille, joilla on laktoosi -intoleranssi, on kerrottava, että Azalia -tabletit sisältävät 64,08 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Säännölliset määräaikaistarkastukset
Kun käytät Azaliaa, lääkäri kehottaa sinua palaamaan säännöllisiin määräaikaistarkastuksiin. Yleensä näiden tarkastusten tiheys ja luonne riippuvat henkilökohtaisesta kunnostasi.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos:
- sinulla on voimakasta kipua tai turvotusta jossakin jalassa, selittämätöntä rintakipua, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti veren yhteydessä (mikä viittaa todennäköiseen tromboosiin)
- sinulla on äkillinen ja voimakas vatsakipu tai kellertävä väri (mikä viittaa todennäköisiin maksavaivoihin)
- tunnet kyhmyn rinnassa (mikä osoittaa todennäköisen rintasyövän)
- sinulla on äkillinen ja voimakas kipu alavatsassa tai vatsassa (mikä osoittaa todennäköisen kohdunulkoisen eli kohdunulkoisen raskauden);
- sinun on oltava immobilisoitu tai sinulla on oltava leikkaus (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa etukäteen);
- sinulla on epätavallinen ja runsas emättimen verenvuoto;
- epäillään raskautta.
Annos, antotapa ja antamisaika Azalian käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yksi Azalia -läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia. Läpipainopakkauksen etupuolelle on painettu nuolet ja viikonpäivät, joiden avulla voit ottaa pillerin oikein. Ota tabletti päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka päivä Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Ota tabletti ylimmältä riviltä aina, kun aloitat uuden Azalia -liuskan. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, sinun on otettava tabletti ylimmältä riviltä, joka on merkitty WED.
Sinun on jatkettava yhden tabletin ottamista päivässä, kunnes läpipainopakkaus on tyhjä, aina nuolen osoittaman suunnan mukaisesti. Jos aloitat maanantaina, läpipainopakkaus on tyhjä nuolien lopussa, mutta kaikissa muissa tapauksissa ennen uuden läpipainopakkauksen aloittamista sinun on käytettävä tabletin yläreunassa olevia tabletteja. Näin voit helposti tarkistaa, ovatko Emättimen verenvuoto on mahdollista Azalian käytön yhteydessä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), mutta sinun on kuitenkin jatkettava tabletin ottamista tavalliseen tapaan.
Kun pakkaus on valmis, aloita uusi Azalia -pakkaus seuraavana päivänä - keskeytyksettä ja odottamatta verenvuodon alkamista.
Ensimmäisen Azalia -pakkauksen alku
Jos et käytä parhaillaan hormonaalista ehkäisyä (tai et ole käyttänyt sitä edellisen kuukauden aikana)
Odota kuukautisten alkamista. Ota kuukautisten ensimmäisenä päivänä ensimmäinen Azalia -tabletti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita. Se voi myös alkaa kuukautisten toisen ja viidennen päivän välillä, mutta varmista, että tässä tapauksessa käytät myös muita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Vaihtaminen yhdistelmäpillereistä, emätinrenkaasta tai depotlaastarista.
Voit aloittaa Azalian ottamisen seuraavana päivänä edellisen pillerin viimeisen tabletin ottamisen jälkeen tai sinä päivänä, kun irrotat emätinrenkaan tai depotlaastarin (tämä tarkoittaa, ettei taukoa ole ilman pilleriä, rengasta tai laastaria). Aiempi ehkäisy sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, Voit aloittaa Azalian käytön seuraavana päivänä viimeisen aktiivisen tabletin ottamisen jälkeen (jos et ole varma, mikä tabletti se on, kysy lääkäriltä tai apteekista) Jos noudatat näitä ohjeita, et tarvitse muita ehkäisymenetelmiä.
Voit myös aloittaa viimeistään pilleri-, rengas- tai laastaritauon jälkeisenä päivänä tai edellisen ehkäisyvälineesi viimeisen lumelääkkeen ottamisen jälkeisenä päivänä. Jos noudatat näitä ohjeita, muista käyttää muita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
Vaihto "toisesta pelkkää progestiinia sisältävästä pillereistä (minipillereistä).
Voit lopettaa aiemman ehkäisymenetelmän käytön milloin tahansa ja aloittaa Azalian käytön heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Vaihtaminen injektoitavasta ehkäisyvalmisteesta, implantista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta (IUD).
Aloita Azalian käyttö seuraavana päivänä tai seuraavana päivänä, jolloin implantaatti tai kierukka poistetaan.
Synnytyksen jälkeen.
Voit aloittaa Azalian käytön 21. ja 28. päivän välillä vauvan syntymän jälkeen. Jos aloitat myöhemmin, muista käyttää muita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) ensimmäisen hoitojakson aikana ensimmäisten 7 tabletin ottamispäivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen Azalian aloittamista.
Imettäville naisille on lisätietoja kohdassa 2 "Raskaus ja imetys". Lääkärisi voi myös neuvoa sinua tässä.
"Raskauden päättymisen tai keskenmenon jälkeen.
Lääkärisi neuvoo sinua tässä.
Jos unohdat ottaa Azalian
Jos viive on alle 12 tuntia
Ota tabletti heti kun muistat ja seuraavaksi tavalliseen aikaan.
Jos viive on yli 12 tuntia
Ota tabletti heti kun muistat tehdä sen ja seuraavan kerran tavalliseen aikaan. Tämä voi tarkoittaa kahden tabletin ottamista samana päivänä. Se ei ole haitallista. (Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun ei tarvitse Ota aiemmin unohdetut tabletit). Et voi pitää itseäsi täysin suojattuna raskaudelta. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan, mutta sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia seuraavan 7 päivän ajan.
Mitä enemmän peräkkäisiä unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on riski, että ehkäisyteho heikkenee.
Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen viikon aikana ja harrastanut seksiä sitä viikkoa ennen kuin unohdit tabletit, on mahdollista, että olet tullut raskaaksi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos sinulla on oksentelua, ripulia tai jos olet ottanut aktiivihiiltä
Jos oksentelua, voimakasta ripulia tai aktiivihiiltä ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, vaikuttavan aineen imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. Tässä tapauksessa edellä kuvatut ohjeet on otettava huomioon, jos unohdat ottaa tabletin.
Jos lopetat Azalian käytön
Voit lopettaa Azalian käytön milloin tahansa, koska et ole enää suojattu raskaudelta keskeytyspäivästä lähtien. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Azaliaa
Liian monien Azalia -tablettien samanaikaisesta ottamisesta ei ole näyttöä vakavista haitallisista vaikutuksista.Tässä tapauksessa nuorilla naisilla voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja lievää verenvuotoa emättimestä.Kysy lisätietoja lääkäriltäsi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Azalian sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Azalian käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset on kuvattu kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azaliaa". Lue tästä kohdasta lisätietoja ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi.
Azalian käytön aikana verenvuotoa emättimestä voi esiintyä epäsäännöllisin väliajoin. Se voi olla pieniä vuotoja ilman hygieniasuojaa tai runsaampaa verenvuotoa, joka on verrattavissa kevyisiin kuukautisiin, mikä edellyttää terveyssiteiden käyttöä. Hygieeninen verenvuoto ei välttämättä Epäsäännöllinen verenvuoto ei osoita Azalian ehkäisyn suojan heikkenemistä. Yleensä toimenpiteitä ei tarvitse tehdä, sinun on vain jatkettava Azalian käyttöä. Jos verenvuoto on kuitenkin raskasta tai raskasta. jatkuu, kerro siitä lääkärisi.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät desogestreelia:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- mielialan muutokset,
- heikentynyt libido,
- masennus,
- päänsärky,
- pahoinvointi,
- akne,
- rintojen kipu,
- epäsäännöllinen tai puuttuva kuukautiskierto,
- painonnousu
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- emättimen infektiot,
- piilolinssien käytön vaikeus,
- Hän vetäytyi,
- hiustenlähtö,
- kivulias kuukautiskierto,
- munasarjakystat,
- väsymys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihottuma,
- nokkosihottuma,
- sinipunaiset ihon kyhmyt (erythema nodosum) (ihosairaudet)
Kohdunulkoinen raskaus (jos vauva kehittyy kohdun ulkopuolella) on raportoitu harvoin. Jos sinulla on voimakasta tai äkillistä kipua alavatsassa tai vatsan alueella (mikä voi viitata kohdunulkoiseen raskauteen), ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian. .
Lueteltujen haittavaikutusten lisäksi voi esiintyä rintojen vuotamista tai menettämistä.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten (i) kasvojen, kielen tai nielun turvotus; ii) nielemisvaikeudet; tai (iii) nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Azalia sisältää
- Vaikuttava aine on desogestreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreelia.
- Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Perunatärkkelys Povidoni K-30 Piidioksidi, vedetön kolloidinen Steariinihappo α-tokoferoli kaikki raseeminen
- Pinnoite: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi E171 Makrogoli 3000 Talkki
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Azalia on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan noin 5,5 mm ja jossa on "D" -merkki toisella puolella ja "75" toisella puolella.
Azalia -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, joka koostuu kirkkaasta, jäykästä PVC / PVDC -alumiinifoliosta. Jokainen läpipainopakkaus on laminoidussa alumiinipussissa. Pussien läpipainopakkaukset on pakattu taitettuun pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa. ja pieni kotelo läpipainopakkauksen säilyttämiseksi.
Pakkauskoot: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
AZALIA 75 MCG -TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mcg desogestreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 52,34 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,5 mm ja joissa on "D" -merkki toisella puolella ja "75" toisella puolella.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan, jotta kahden tabletin ottamisen välinen aika on aina 24 tuntia.Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi tabletti päivässä jatkuvasti ottamatta huomioon mahdollista emättimen verenvuotoa .. Kun olet ottanut ensimmäisen pakkauksen, aloita uusi pakkaus seuraavana päivänä.
Kuinka aloittaa Azalia -hoito
Ei hormonaalista ehkäisyä [edellisen kuukauden aikana]
Tablettien ottaminen tulee aloittaa naisen luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toinen ja viides päivä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen hoidon aikana sykli suosittelee myös estemenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on suositeltavaa aloittaa heti. Tällöin ei tarvita lisäehkäisyä.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Ehkäisytabletit Azalialla synnytyksen jälkeen voidaan aloittaa ennen kuukautiskierron saapumista. .
Lisätietoja imettävistä naisista on kohdassa 4.6.
Kuinka aloittaa Azalia -hoito, kun vaihdat toisen ehkäisymenetelmän
Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai depotlaastari)
Naisen tulee aloittaa Azalia -hoito mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin) ottamisen jälkeisenä päivänä tai päivänä, jolloin hän poistaa emätinrenkaan tai depotlaastarin. Tässä tapauksessa muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Nainen voi myös aloittaa hoidon viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen pilleri- tai laastaritauon jälkeen tai edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä, mutta kaikissa tapauksissa on suositeltavaa käyttää myös estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta (IUS)
Nainen voi vaihtaa minipillereistä milloin tahansa (implantaatista tai kohdunsisäisestä hoidosta aloituspäivänä, injektoitavasta ehkäisyvalmisteesta seuraavana päivänä).
Käyttäytyminen tabletin unohtamisen yhteydessä
Jos kahden tabletin ottamisen välinen aika on yli 36 tuntia, ehkäisymenetelmää voidaan lyhentää. ja seuraava tabletti tulee ottaa tavanomaiseen aikaan. Jos myöhästyt yli 12 tuntia, käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. Jos unohdat ottaa tabletit ensimmäisen yhdynnän aikana edellisen viikon aikana ja viikolla, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Neuvoja ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja muita ehkäisymenetelmiä on käytettävä.Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä. unohtunut tabletin ottaminen käyttöön kohdassa "Käyttäytyminen unohtuneen tabletin tapauksessa".
Hoidon seuranta
Ennen lääkemääräystä on kerättävä potilaan perusteellinen sairaushistoria ja suositeltava perusteellinen gynekologinen tutkimus raskauden sulkemiseksi pois. Kaikki verenvuotohäiriöt, kuten oligomenorrea ja amenorrea, on arvioitava ennen lääkkeen määräämistä. Jos määrätty tuote voi vaikuttaa uskottavasti piilevään tai ilmeiseen sairauteen (ks. Kohta 4.4), seurantakäynnit on suunniteltava vastaavasti.
Azalian säännöllisestä nauttimisesta huolimatta kuukautisten verenvuotoa voi esiintyä.Jos verenvuoto on usein ja epäsäännöllisesti, on harkittava toista ehkäisymenetelmää.Jos oireet jatkuvat, orgaaninen syy on suljettava pois.
Amenorrean hoito hoidon aikana riippuu siitä, otatko tabletit ohjeiden mukaan vai ei, ja se voi sisältää raskaustestin.
Jos raskaus ilmenee, hoito on lopetettava.
Naisille on kerrottava, että Azalia ei suojaa HIV: ltä (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Pediatriset potilaat
Desogestreelin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- Aktiivinen laskimotromboembolia.
- Vaikea maksasairaus, joko nykyinen tai aiemmin, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
- Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideille herkät pahanlaatuiset sairaudet.
- tuntematon verenvuoto emättimestä
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos jokin seuraavista riskitekijöistä / -olosuhteista ilmenee, progestageenien käytön hyödyt on punnittava kunkin yksittäistapauksen mahdollisiin riskeihin nähden ja keskusteltava naisen kanssa ennen kuin he päättävät aloittaa Azalia -hoidon. Näistä tiloista naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, ja lääkärin tulee päättää, pitääkö Azalia -hoito lopettaa.
Yleensä rintasyövän riski kasvaa iän myötä. Rintasyövän diagnosoinnin riski on hieman lisääntynyt yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana. Tämä lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta eikä liity hoidon kestoon, mutta nainen aikana, jolloin hän käytti COC: tä. Laskimme rintasyövän diagnosoitujen tapausten odotetun määrän 10000: lla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävällä naisella (enintään 10 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen) verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisymenetelmää saman ajanjakson aikana ja samalle ryhmälle. seuraavassa taulukossa.
Naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, kuten Azaliaa, riski on todennäköisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski. elinaikana, yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä lisääntynyt riski on pieni. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntynyt riski yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, pillerin biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä.
Koska gestageenien biologisia vaikutuksia maksasyöpään ei voida sulkea pois, maksasyöpää sairastaville naisille on tehtävä yksilöllinen hyöty -haitta -arvio.
Jos kyseessä on akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö, naisen on neuvoteltava asiantuntijan kanssa asianmukaisten testien suorittamiseksi ja asianmukaisen avun saamiseksi.
Epidemiologisissa tutkimuksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on yhdistetty laskimotromboembolian (VTE, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) lisääntymiseen. Vaikka näiden tietojen kliinistä merkitystä suhteessa desogestreeliin, jota käytetään ehkäisyvälineenä ilman estrogeenikomponenttia, ei tiedetä, tromboositapauksessa Azalia -hoito on lopetettava.Azalian käytön lopettamista tulee harkita myös, jos leikkauksesta tai sairaudesta johtuva pitkäaikainen immobilisaatio.Naisten, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä, tulee olla tietoisia uusiutumisen mahdollisuudesta.
Vaikka progestiinit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisymenetelmiä.
Jos hypertensiota esiintyy pitkään Azalian käytön aikana tai jos merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, Azalian lopettamista on harkittava.
Azalia -hoito johtaa seerumin estradiolipitoisuuden laskuun arvoon, joka vastaa varhaista follikulaarivaihetta. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tällä vähenemisellä kliinisesti merkittävää vaikutusta luun mineraalitiheyteen.
Perinteisten pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden tarjoama suoja mahdollisia kohdunulkoisia raskauksia vastaan ei ole yhtä optimaalinen kuin yhdistelmäehkäisytablettien tarjoama suoja, ja tähän on liittynyt usein toistuva ovulaatio vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana. Se, että Azalia estää merkittävästi ovulaation jälkeen mahdollinen kohdunulkoinen raskaus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa niillä naisilla, jotka kärsivät amenorreasta tai vatsakivusta.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Potilaiden, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle Azalian käytön aikana.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että sukupuolisteroidien käytön aikana, mutta korrelaatiota näiden tilojen ja progestiinien käytön välillä ei ole osoitettu: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria, systeeminen lupus erythematosus; ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; kuulon heikkeneminen otoskleroosista; angioedeema (perinnöllinen).
Azalia-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 64,08 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina), joten niitä ei voi ottaa potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Laboratoriokokeet
Yhdistelmäehkäisyvalmisteilla saadut tiedot ovat osoittaneet, että ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, seerumin kuljetusproteiinitasot, esimerkiksi kortikosteroidien ja lipidien sitoutuminen globuliiniin. lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattiaineenvaihdunnan, hyytymisen ja fibrinolyysin parametrit.Muutokset ovat yleensä normaaleiden laboratorioarvojen rajoissa.Ei tiedetä, missä määrin tämä koskee perusehkäisyvalmisteita. vain progestiini.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Azaliaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Azalian käytön aikana, Azalia -hoito on lopetettava välittömästi.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että erittäin suuret progestiiniannokset voivat aiheuttaa naispuolisen sikiön maskulinisoitumista.
Monet epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien vaaraa vauvoilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta käyttäneille äideille, eivätkä ne osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, kun yhdistelmäehkäisytabletit otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa. Ei myöskään. yhdistelmäehkäisytabletteja osoittavat lisääntyneen riskin.
Ruokinta-aika
Desogestreeli ei vaikuta rintamaidon tuotantoon tai laatuun (proteiini-, laktoosi- tai rasvapitoisuudet). Pienet määrät etonogestreelia (desogestreelin metaboliitti) erittyvät kuitenkin maitoon. Tämän seurauksena lapsi saattoi syödä 0,01 - 0,05 mcg etonogestreelia painokiloa kohti päivässä (arvio perustuu "maidon saanti 150 ml / kg / vrk").
Vauvoista, joiden äidit alkoivat käyttää Azaliaa neljännestä kahdeksaan viikkoon synnytyksen jälkeen, on saatavilla rajoitetusti pitkäaikaista seurantaa koskevia tietoja. Näitä imeväisiä imettiin 7 kuukautta ja seurattiin 1,5 vuoden ajan (n = 32) tai enintään 2,5 vuoden ikään asti (n = 14). Kasvun ja psykomotorisen kehityksen arvioinnin perusteella ei havaittu eroja kuparista kohdunsisäistä laitetta käyttäneiden äitien imeväisille.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella Azaliaa voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta sen lapsen kehitystä ja kasvua, jonka äiti käyttää Azaliaa, on seurattava huolellisesti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Desogestreelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Kliiniset tutkimukset raportoivat epäsäännöllisestä emättimen verenvuodosta yleisimpien sivuvaikutusten joukossa. Desogestreelia käyttävillä naisilla epäsäännöllistä verenvuotoa on raportoitu jopa 50 prosentissa tapauksista. Koska desogestreeli estää ovulaatiota lähes 100%, toisin kuin muut vain progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, epäsäännöllinen verenvuoto on yleisempi kuin muut vain progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet. usein tai kokonaan poissa. Lisätiedot, lääkärin neuvot ja verenvuotopäiväkirjan kirjoittaminen voivat parantaa tämän verenvuotoprofiilin hyväksymistä naiselle.
Muita desogestreelin kliinisissä tutkimuksissa (> 2,5%) yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat: akne, mielialan muutokset, rintakipu, pahoinvointi ja painonnousu. Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. yleinen (≥ 1/100,
* MedDRA -versio 16.1
Azalian käyttö voi aiheuttaa rintojen vuotamista. Kohdunulkoisia raskauksia on raportoitu harvoin (ks. Kohta 4.4). Lisäksi (paheneminen) angioedeema ja / tai perinnöllisen angioedeeman paheneminen (ks. Kohta 4.4).
Useita (vakavia) sivuvaikutuksia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät (yhdistettyjä) suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Näitä ovat laskimo- tai valtimotromboembolia, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim. Maksa- ja rintasyöpä) ja loasma. Joitakin on käsitelty yksityiskohtaisesti kohdassa 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, joita ilmenee lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista verkkosivuston kautta: www. it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla naisilla lievää emättimen verenvuotoa. Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa lisähoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet systeemiseen käyttöön, progestiinit.
ATC -koodi: G03AC09.
Azalia-kalvopäällysteiset tabletit ovat vain progestiinia sisältävä pilleri, joka sisältää progestiini-desogestreelia.
Toimintamekanismi
Kuten muutkin vain progestiinia sisältävät pillerit, Azalia sopii parhaiten imetyksen aikana ja naisille, jotka eivät voi tai eivät halua ottaa estrogeenia. Toisin kuin perinteiset pelkästään progestiinia sisältävät pillerit, Azalian ehkäisyvaikutus saavutetaan pääasiassa imetyksen kautta. " Muita vaikutuksia ovat kohdunkaulan liman viskositeetin nousu.
Kaksisyklisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin ovulaation määritelmää progesteronitasona yli 16 nmol / l 5 peräkkäisenä päivänä, ovulaation ilmaantuvuus oli 1% (1/103) ja 95%: n luottamusväli 0,02% - 5,29 % aikomuksesta hoitaa ryhmä (käyttövirheet ja menetelmän epäonnistumiset). Ovulaation esto saavutettiin jo ensimmäisellä hoitojaksolla. tutkimus, jossa desogestreeli lopetettiin 2 syklin (56 peräkkäisen päivän) jälkeen, ovulaatio tapahtui keskimäärin 17 päivän kuluttua (vaihteluväli 7-30 päivää).
Vertailevassa lääkkeiden tehokkuustutkimuksessa (joka salli tablettien nauttimisen enintään 3 tunnin viiveellä) kokonais Pearl -indeksi desogestreelin hoitoryhmässä oli 0,4 (95%: n luottamusväli 0,09--1,20) verrattuna 1,6: een (95%: n luottamusväli 0,42 - 3.96) 30 mcg levonorgestreelia.
Desogestreelin Pearl -indeksi on verrattavissa historiallisesti laskettuun yhdistelmäehkäisytablettien indeksiin yleisessä suun kautta otettavassa ehkäisypopulaatiossa.
Desogestreelihoito johtaa estradiolipitoisuuden laskuun ja saavuttaa varhaista follikulaarivaihetta vastaavan tason. Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia glukoosiin, lipidien aineenvaihduntaan ja hemostaasiin ei havaittu.
Pediatriset potilaat
Kliinistä tietoa tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Suun kautta annettuna desogestreeli imeytyy nopeasti ja muuttuu etonogestreeliksi. Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1,8 tuntia tabletin ottamisen jälkeen ja etonogestreelin absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%.
Jakelu
Etonogestreeli sitoutuu 95,5-99%: iin seerumin proteiineista, erityisesti seerumin albumiiniin ja vähemmässä määrin sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHGB).
Biotransformaatio
Desogestreeli metaboloituu kokonaan hydroksylaation ja dehydrauksen kautta aktiiviseksi metaboliitiksi etonogestreeliksi. Etonogestreeli metaboloituu sulfatoinnin ja glukuronidaation kautta.
Eliminaatio
Etonogestreelin eliminaatiolle on ominaista keskimääräinen puoliintumisaika noin 30 tuntia ilman eroa kerta- tai toistuvan annostelun välillä. Vakaa tila saavutetaan plasmassa 4-5 päivän kuluttua. Seerumin puhdistuma i.v. Etonogestreelin pitoisuus on noin 10 l / h. Etonogestreeli ja sen metaboliitit erittyvät vapaina tai konjugoituneina steroideina virtsaan ja ulosteeseen (suhde 1,5: 1) Imettävillä naisilla etonogestreeli erittyy äidinmaitoon maito / seerumisuhteessa 0,37-0,55. Näiden tietojen ja arvioidun maidon saannin perusteella 150 ml / kg / päivä imeväinen voi syödä 0,01 - 0,05 mcg etonogestreelia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet muita vaikutuksia kuin ne, jotka johtuvat desogestreelin hormonaalisista ominaisuuksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tablettien ydin:
Laktoosimonohydraatti,
Perunatärkkelys,
Povidoni K-30,
Vedetön kolloidinen piidioksidi,
Steariinihappo,
- Kaikki raseeminen tokoferoli
Pinnoite:
Polyvinyylialkoholi;
Titaanidioksidi E171;
Makrogoli 3000;
Talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle ja kosteudelle.Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Azalia -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, joka koostuu jäykästä kirkkaasta PVC / PVDC -alumiinifoliosta. Jokainen läpipainopakkaus on laminoidussa alumiinipussissa. Pussien läpipainopakkaukset on pakattu taitettuun pahvilaatikkoon pakkausselosteen ja pienen pussin kanssa läpipainopakkauksen säilyttämiseksi.
Pakkauskoot: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Gedeon Richter Oyj. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Unkari
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC nro:
041762016 - "75 mcg TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 1X28 TABLETTIA PVC / PVDC / AL LÄPIPAINO
041762028 - "75 mcg TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 3X28 TABLETTIA PVC / PVDC / AL LÄPIPAINO
041762030 - "75 mcg TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 6X28 TABLETIT
PVC / PVDC / AL -LÄPIPAINO
041762042 - "75 mcg TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 13X28 TABLETIT PVC / PVDC / AL LÄPIPAINO
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: lokakuu 2012
