Vaikuttavat aineet: Neridronic acid
NERIXIA 25 mg injektioneste, liuos
NERIXIA 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi Nerixiaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Lääkkeet luusairauksien hoitoon - Luurakenteeseen ja mineralisaatioon vaikuttavat lääkkeet - Bisfosfonaatit
HOITO -OHJEET
Aikuiset
Epätäydellinen osteogeneesi.
Pagetin luusairaus.
Algodystrofia.
Lapset (alle 18 -vuotiaat)
Epätäydellinen osteogeneesi.
Vasta -aiheet Kun Nerixiaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille bisfosfonaattiryhmän lääkkeille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta. Raskaus ja imetys.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerixiaa
Munuaisten toimintaa sekä seerumin kalsiumia ja fosfaattia on seurattava neridronaattihoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nerixian vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tästä ei ole tutkimuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa bisfosfonaatteja yhdessä aminoglykosidien kanssa, koska molemmat vaikuttavat aineet voivat alentaa kalsiumpitoisuutta pitkäksi aikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leuasta on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan ja / tai leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. NERIXIAa ei ole tutkittu raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, joten se on vasta -aiheinen tällaisissa olosuhteissa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tietoja, jotka viittaavat siihen, että NERIXIA vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Nerixia 25 mg sisältää 417,74 mmol (tai 9,6 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Nerixia 100 mg sisältää 1670,98 mmol (tai 38,42 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Annos, antotapa ja aika Nerixian käyttö: Annostus
Epätäydellinen osteogeneesi
Aikuiset
25 mg-100 mg iv, kehon painosta riippuen, kerta-annoksena hitaana infuusiona, kun se on laimennettu 250-500 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta. Ohjeellinen annos on 2 mg / kg 3 kuukauden välein kokonaisannos voidaan jakaa im -annoksiin 25 mg / vrk 4 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden välein.
Lapset (alle 18 -vuotiaat)
Suositeltu annos on 2 mg / painokilo (enintään 100 mg) hitaana laskimoinfuusiona (vähintään 2 tuntia) 3 kuukauden välein. Ennen annostelua laimennetaan 250-500 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta.
Pagetin luusairaus:
Yleisimmin suositeltu annos on 100 mg i.v. päivässä, kahden peräkkäisen päivän ajan, hitaalla infuusiolla (vähintään 2 tuntia) laimentamisen jälkeen 250-500 ml: aan fysiologista liuosta. Pienemmät annokset voivat riittää lievempiin taudin muotoihin; kokonaisannos voidaan jakaa myös IM -annoksiin. 25 mg / vrk annettuna peräkkäisinä päivinä enintään 8 vuorokauden ajan. Mahdollisuus toistaa hoitosykli arvioidaan vähintään 6 kuukauden kuluttua, kun ensimmäisen hoitojakson terapeuttinen vaikutus luun kiertoon (seerumin alkalinen fosfatemia) on täysin ilmennyt.
Algodystrofia:
Suositeltu annos on 100 mg i.v. päivittäin 3 päivän välein yhteensä 400 mg neridronaattia, joka annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona (vähintään 2 tuntia) laimentamisen jälkeen 250-500 ml: aan fysiologista liuosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nerixiaa
Neridronaatti. Kliinisesti merkitsevä hypokalsemia voidaan korjata antamalla laskimonsisäisesti kalsiumglukonaattia. Jos otat vahingossa liiallisen NERIXIA -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma NERIXIA -KÄYTÖSTÄ, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nerixian sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös NERIXIA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Neridronaatin parenteraaliseen antoon, kuten muidenkin bisfosfonaattien kanssa, on liittynyt kehon lämpötilan nousua. Flunssan kaltaista oireyhtymää on raportoitu, johon liittyy kuumetta, huonovointisuutta, vilunväristyksiä ja luu- ja / tai lihaskipuja. Useimpia tapauksia ei tarvita erityishoitoa ja oireet häviävät muutamassa tunnissa tai päivässä. Hypokalsemia, hypofosfatemia. Harvemmin huimaus, "ihottuma "(ihottumaa) ja nokkosihottumaa on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa. Lihakseen antamiseen voi liittyä lievää kipua pistoskohdassa, joka lakkaa muutaman minuutin kuluttua.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Nerixia 25 mg injektioneste, liuos
2 ml: n injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate
Natrium -neridronaatti 27 mg, mikä vastaa 25 mg neridronihappoa.
Apuaineet
Natriumkloridia; natriumsitraattidihydraatti; sitruunahappomonohydraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.
NERIXIA 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 8 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine Natrium -neridronaatti 108 mg, vastaa 100 mg neridronihappoa.
Apuaineet
Natriumkloridia; natriumsitraattidihydraatti; sitruunahappomonohydraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, 1 ml 2 ml: n ampulli lihakseen ja laskimoon.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 2 8 ml: n ampullia laskimoon.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NERIXIA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NERIXIA 25 mg injektioneste, liuos
Yksi 2 ml: n ampulli sisältää 27 mg natrium -neridronaattia, mikä vastaa 25 mg neridronihappoa.
NERIXIA 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 8 ml: n ampulli sisältää 108 mg natrium -neridronaattia, mikä vastaa 100 mg neridronihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natriumkloridi; natriumsitraattidihydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset
Epätäydellinen osteogeneesi.
Pagetin luusairaus.
Algodystrofia.
Lapset (alle 18 -vuotiaat)
Epätäydellinen osteogeneesi.
04.2 Annostus ja antotapa
Epätäydellinen osteogeneesi
Aikuiset
25 mg-100 mg iv, kehon painosta riippuen, kerta-annoksena hitaana infuusiona, laimennettuna 250-500 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta Ohjeellinen annos on 2 mg / kg 3 kuukauden välein.
Kokonaisannos voidaan jakaa i.m. -annoksiin. 25 mg / vrk - 4 peräkkäistä päivää 3 kuukauden välein.
Lapset (alle 18 -vuotiaat)
Suositeltu annos on 2 mg / painokilo (enintään 100 mg) hitaana laskimoinfuusiona (vähintään 2 tuntia) 3 kuukauden välein. Ennen annostelua laimennetaan 250-500 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta.
Pagetin luusairaus
Yleisimmin suositeltu annos on 100 mg i.v. päivässä, kahden peräkkäisen päivän ajan, hitaalla infuusiolla (vähintään 2 tuntia) laimentamisen jälkeen 250-500 ml: aan fysiologista liuosta. Pienemmät annokset voivat riittää lievempiin taudin muotoihin; kokonaisannos voidaan jakaa myös IM -annoksiin. 25 mg / vrk annettuna peräkkäisinä päivinä enintään 8 vuorokauden ajan. Mahdollisuus toistaa hoitosykli arvioidaan vähintään 6 kuukauden kuluttua, kun ensimmäisen hoitojakson terapeuttinen vaikutus luun kiertoon (seerumin alkalinen fosfatemia) on täysin ilmennyt.
Algodystrofia
Suositeltu annos on 100 mg i.v. päivittäin 3 päivän välein yhteensä 400 mg neridronaattia, joka annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona (vähintään 2 tuntia) laimentamisen jälkeen 250-500 ml: aan fysiologista liuosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille bisfosfonaattiryhmän lääkkeille.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Raskaus ja imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Munuaisten toimintaa sekä seerumin kalsiumia ja fosfaattia on seurattava neridronaattihoidon aikana.
Alaleuan ja / tai yläleuan osteonekroosi
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leuasta on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan ja / tai leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosin bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienen trochanterin alapuolelta yläpuolelle. murtumat syntyvät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtuman alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Nerixia 25 mg sisältää 417,74 mmol (tai 9,6 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Nerixia 100 mg sisältää 1670,98 mmol (tai 38,42 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tästä ei ole tutkimuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa bisfosfonaatteja yhdessä aminoglykosidien kanssa, koska molemmat vaikuttavat aineet voivat alentaa veren kalsiumpitoisuutta pitkään.
04.6 Raskaus ja imetys
NERIXIAa ei ole tutkittu raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, joten se on vasta -aiheinen tällaisissa olosuhteissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tietoja, jotka viittaavat siihen, että NERIXIA vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Parenteraalinen neridronaatin anto, kuten muidenkin bisfosfonaattien kanssa, on liittynyt kehon lämpötilan nousuun.
Flunssan kaltaista oireyhtymää on raportoitu, johon liittyy kuumetta, huonovointisuutta, vilunväristyksiä ja luu- ja / tai lihaskipuja. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet häviävät muutamassa tunnissa tai päivässä.
Hypokalsemia, hypofosfatemia.
Harvemmin kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös: huimausta, ihottumaa ja nokkosihottumaa.
Lihakseen antamisen yhteydessä voi esiintyä lievää kipua pistoskohdassa, joka häviää muutaman minuutin kuluttua.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen:
• Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: Reiden epätyypilliset subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
• Silmät
Esiintymistiheys tuntematon: etuosan uveiitti, episkleriitti, sidekalvotulehdus ja silmäkipu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Erikoistietoja neridronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavilla.
Kliinisesti merkitsevä hypokalsemia voidaan korjata antamalla laskimonsisäisesti kalsiumglukonaattia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet luusairauksien hoitoon - lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon - bisfosfonaatit.
ATC -koodi: M05BA.
Neridronaatti kuuluu bisfosfonaattien luokkaan, yhdisteisiin, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan estämällä resorptiota ja vähentäen siten luun vaihtuvuutta.
In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että neridronaatti estää luun resorptiota muuttamatta mineralisaatioprosessia.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että neridronaattihoito vähentää merkittävästi molempia resorptioparametreja, kuten hydroksiproliinia ja virtsan tyypin I kollageenin N-terminaalista telopeptidiä, ja alkalisessa fosfataasissa, luunvaihduntaindeksissä. parenteraalisen annon tapauksessa, odotetaan alkalisen fosfataasin vähenemistä muutamalla viikolla, mikä osoittaa hitaampaa ja asteittaisempaa kehitystä. kunnes uusi tasapaino saavutetaan ja uusi luusynteesi säädetään alemmalle kierrosluvulle. Osteosynteesiprosessien esiintyvyys irrotusvaiheessa määrää kalsiumin tulon vähenemisen kohti solunulkoista ympäristöä ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) erityksen tilapäisen lisääntymisen. Toissijaisen hyperparatyreoosin puhkeaminen mahdollistaa hypokalsemian torjumisen lisäämällä kalsitriolin synteesiä ja stimuloimalla kalsiumin imeytymistä suolistosta.Lisäksi PTH: n lisääntyminen vähentää fosfaattien tubulaarista imeytymistä ja vähentää siten seerumin pitoisuutta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Natrium -neridronaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin rotan plasmassa ja virtsassa 10 mg / kg: n kerta -annoksen jälkeen. Tutkimustulokset osoittivat, että maksimipitoisuus (0,06 mg / ml) saavutettiin välittömästi annon jälkeen, minkä jälkeen plasman pitoisuuksien lasku tapahtui nopeasti kudosten jakautumisen ja eliminaation vuoksi. 31,7% lääkkeestä erittyi virtsaan 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Ihmisillä 25, 50 ja 100 mg: n hitaat suonensisäiset infuusiot osoittivat selkeän lineaarisuuden ja suhteellisuuden annosten välillä. Neridronaatti 25 mg imeytyy täydellisesti lihakseen annetun annoksen jälkeen ja erittymisprofiilit ovat verrattavissa niihin, jotka on havaittu saman annoksen antamisen jälkeen i.v. -infuusiona. Noin puolet laskimoinfuusiona annetusta annoksesta. tai i.m. kautta se erittyy virtsaan jokaisen annon jälkeen. Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia.
Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Subakuutti toksisuus
Laskimonsisäisen annon jälkeen 4 viikon ajan rotilla annokset 2,5 mg / kg / vrk ja koirilla 20 mg / vrk olivat hyvin siedettyjä.
Geneettinen myrkyllisyys
Neridronaatti ei ollut mutageeninen arvioiduissa mutageenisuustestissä.
Paikallinen myrkyllisyys
Rotille annetun lihaksensisäisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä paikallisesta kudostoksisuudesta.
Karsinogeneesi
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska lääkkeellä ei ole perimää vaurioittavia vaikutuksia, tuotteen kemiallis-fysikaalisia ominaisuuksia ja näyttöä siitä, että muut tällä hetkellä hoidossa käytetyt bisfosfonaatit eivät osoittaneet syöpää aiheuttavia riskejä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridia; natriumsitraattidihydraatti; sitruunahappomonohydraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksien välttämiseksi NERIXIA laskimoinfuusiota varten on laimennettava isotoniseen natriumkloridiliuokseen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Isotoniseen natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen saatu seos oli stabiili 48 tunnin ajan 20 ° C: ssa.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
NERIXIA 25 mg injektioneste, liuos: yksi väritön neutraali lasipullo, jossa on esirikkorengas, 2 ml, hydrolyyttinen luokka I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten: kaksi väritöntä neutraalia lasiampullia, joissa on esirikkorengas, 8 ml, hydrolyyttinen luokka I (Ph. Eur.).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NERIXIA 25 mg injektioneste, liuos AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten AIC n. 035268022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: huhtikuu 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: huhtikuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2015
