Vaikuttavat aineet: Rizatriptan
MAXALT 5 mg tabletit
MAXALT 10 mg tabletit
Maxalt -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - MAXALT 5 mg tabletit, MAXALT 10 mg tabletit,
- MAXALT RPD 5 mg oraalinen kylmäkuivattu aine, MAXALT RPD 10 mg oraalinen kylmäkuivattu aine
Käyttöaiheet Miksi Maxaltia käytetään? Mitä varten se on?
MAXALT kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniini 5-HT1B / 1D -reseptorin agonisteiksi.
MAXALTia käytetään migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon aikuisilla.
MAXALT -hoito:
vähentää aivojen ympärillä olevien verisuonten turvotusta. Tämä turvotus aiheuttaa migreenikohtauksen päänsärkyä.
Vasta -aiheet Milloin Maxaltia ei saa käyttää
Älä ota MAXALTia, jos:
- olet allerginen rizatriptaanibentsoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea tai lievä korkea verenpaine, jota hoito ei hallitse
- sinulla on tai on ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus tai rintakipu (angina pectoris) tai sinulla on ollut merkkejä sydänsairaudesta
- sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia
- sinulla on ollut aivohalvaus (ACV-aivoverenkiertohäiriö) tai minitauti (TIA-ohimenevä iskeeminen hyökkäys)
- sinulla on ongelmia valtimoiden tukkeutumisen kanssa (perifeerinen verisuonisairaus)
- käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, kuten moklobemidia, fenelsiiniä, tranyylisypromiinia tai pargiliinia (masennuslääkkeitä) tai linetsolidia (antibiootti), tai jos MAO -estäjien käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa
- käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon tai metysergidiä migreenikohtausten ehkäisemiseksi
- käytät muita saman luokan lääkkeitä, kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania migreenin hoitoon (ks. alla: Muut lääkkeet ja MAXALT).
Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä olevista tiedoista sinua, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maxalt -valmistetta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen MAXALTin ottamista, jos:
- sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksien riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, jos tupakoit tai käytät nikotiinikorvikkeita, jos sinulla on sydänsairaus perheessäsi, jos olet yli 40 -vuotias mies tai jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen
- sinulla on munuais- tai maksaongelmia
- sinulla on erityinen sykkeesi vaikuttava ongelma (nipun haaralohko)
- sinulla on tai on ollut allergioita
- päänsärkysi liittyy huimaukseen, kävelyvaikeuksiin, koordinaation puutteeseen tai käsien tai jalkojen heikkouteen
- käytä mäkikuismaan perustuvia kasviperäisiä valmisteita
- sinulla on ollut allergisia reaktioita, kuten kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja / tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
- käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), kuten sertraliini, escitalopraamioksalaatti ja fluoksetiini tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), kuten venlafaksiini ja duloksetiini masennukseen
- sinulla on ollut lyhytaikaisia oireita, kuten rintakipu ja puristava tunne rinnassa.
MAXALTin ottaminen liian usein voi aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi, koska sinun on ehkä lopetettava MAXALTin käyttö.
Kerro oireistasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkäri päättää, onko sinulla migreeni. Käytä MAXALTia vain migreenikohtauksiin. MAXALTia ei saa käyttää päänsärkyjen hoitoon, jotka voivat johtua muista vakavimmista sairauksista.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien yrttilääkkeet ja lääkkeet, joita käytät yleensä migreeniin. Tämä on tärkeää, koska MAXALT voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta lääkkeet voivat myös vaikuttaa MAXALTiin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Maxaltin vaikutusta
Älä ota MAXALTia
- Jos käytät jo 5-HT1B / 1D-agonistia (jota joskus kutsutaan triptaaneiksi), kuten sumatriptaani, naratriptaani tai tsolmitriptaani.
- Jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää, kuten moklobemidia, fenelsiiniä, tranyylisyklopromiinia, linetsolidia tai pargiliinia tai jos olet lopettanut MAO -estäjän käytön alle kahdeksi viikoksi.
- Jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon.
- Jos käytät metysergidia migreenikohtausten estämiseksi.
Edellä mainitut lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä, kun niitä käytetään yhdessä MAXALTin kanssa.
Sinun on odotettava vähintään 6 tuntia MAXALTin ottamisen jälkeen ennen kuin otat ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia tai metysergidia.
Sinun on odotettava vähintään 24 tuntia ergotamiinin kaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen ennen MAXALTin ottamista.
Kysy lääkäriltäsi MAXALTin käyttöohjeista ja riskeistä
- Jos käytät propranololia (ks. Kohta Miten MAXALTia otetaan).
- Jos käytät SSRI -lääkkeitä, kuten sertraliinia, escitalopraamioksalaattia ja fluoksetiinia, tai SNRI -lääkkeitä, kuten venlafaksiini ja duloksetiini masennukseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
MAXALT ruuan ja juoman kanssa
MAXALTin vaikutus voi kestää kauemmin, jos se otetaan aterian jälkeen. Vaikka se on parasta ottaa tyhjään vatsaan, se voidaan ottaa myös syömisen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, voiko MAXALT vahingoittaa syntymättömää vauvaa raskauden aikana.
Imetystä tulee välttää 24 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lapset ja nuoret
MAXALT -tablettien käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Käyttö yli 65 -vuotiaille potilaille
Kattavia tutkimuksia MAXALTin turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole tehty.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta MAXALT -hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita.
MAXALT sisältää laktoosimonohydraattia
MAXALT 5 mg tabletit
5 mg tabletti sisältää 30,25 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
MAXALT 10 mg tabletit
10 mg tabletti sisältää 60,50 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Maxaltin käyttö: Annostus
MAXALTia käytetään migreenikohtausten hoitoon. Ota MAXALT mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alkamisen jälkeen.Älä käytä sitä estämään hyökkäyksiä.
Ota MAXALTia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen annos on 10 mg.
Jos käytät propranololia tai sinulla on munuais- tai maksaongelmia, käytä MAXALTin 5 mg vahvuutta. Sinun on annettava vähintään 2 tuntia propranololin ottamisen jälkeen ennen MAXALTin ottamista, enintään 2 annosta 24 tunnin aikana.
MAXALT (rizatriptaanibentsoaatti) -tabletit tulee ottaa suun kautta ja niellä kokonaisina nesteen kanssa.
MAXALTia on saatavana myös 5 tai 10 mg: n suun kautta otettavana lyofilisaattina. Oraalista kylmäkuivattua ainetta voidaan käyttää olosuhteissa, joissa nesteitä ei ole saatavilla, tai välttää pahoinvointi ja oksentelu, joita saattaa seurata tablettien nieleminen nesteiden kanssa.
Jos migreeni palaa 24 tunnin kuluessa
Joillakin potilailla migreenioireet voivat palata 24 tunnin kuluessa.Jos migreeni uusiutuu, voit ottaa lisäannoksen MAXALTia. Sinun on odotettava vähintään 2 tuntia kahden annoksen välillä.
Jos sinulla on 2 tunnin kuluttua edelleen migreeni
Jos et reagoi ensimmäiseen MAXALT -annokseen hyökkäyksen aikana, älä ota toista MAXALT -annosta saman hyökkäyksen hoitoon, mutta olet silti todennäköisesti altis MAXALTille seuraavan hyökkäyksen aikana.
Älä ota enempää kuin kaksi MAXALT -annosta 24 tunnin aikana (esimerkiksi älä ota enempää kuin kaksi 10 mg: n tai 5 mg: n kylmäkuivattua tablettia tai tablettia 24 tunnin aikana) .Ota aina vähintään 2 tuntia kahden annoksen välillä .
Jos oireet pahenevat, hakeudu lääkärin hoitoon.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Maxaltia?
Jos otat enemmän MAXALTia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän MAXALTia kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkerasia mukaasi.
Yliannostuksen oireita ovat huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hidas syke.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maxaltin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa.
Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat huimaus, uneliaisuus ja väsymys.
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- pistely (parestesia), päänsärky, ihon herkkyyden heikkeneminen (hypestesia), heikentynyt mielenterveys, unettomuus.
- nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytys).
- punoitus (lyhytaikainen kasvojen punoitus).
- epämukavuus kurkussa.
- pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia).
- raskauden tunne joissakin kehon osissa, niskakipu, jäykkyys.
- kipu vatsassa tai rinnassa.
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- huono maku suussa.
- liikkeiden koordinaation menetys kävellessä (ataksia), huimaus (huimaus), näön hämärtyminen, vapina, pyörtyminen (pyörtyminen).
- sekavuus, hermostuneisuus.
- korkea verenpaine (hypertensio), jano, kuumia aaltoja, hikoilu.
- ihottuma; kutina ja punoitus nokkosihottumalla (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- ja / tai nielemisvaikeuksia (angioedeema), hengitysvaikeudet (hengenahdistus).
- kireyden tunne joissakin kehon osissa, lihasheikkous.
- muutokset sydämen rytmissä tai nopeudessa (rytmihäiriöt); epänormaali EKG (testi, joka tallentaa sydämen sähköisen aktiivisuuden), erittäin nopea syke (takykardia).
- kasvojen kipu, lihaskipu.
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- hengityksen vinkuminen.
- allerginen reaktio (yliherkkyys); äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia).
- aivohalvaus (tämä tapahtuu yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointitapa, nikotiinikorvikkeiden käyttö, sydänsairaus tai aivohalvaus, yli 40 -vuotiaat miehet, vaihdevuodet ohittaneet naiset, erityisesti sydämen syke) ongelmia (haaralohko)).
- hidas syke (bradykardia).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- sydänkohtaus, sydämen verisuonten kouristus (tämä tapahtuu yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointitapa, nikotiinikorvikkeiden käyttö, sydänsairaus) , yli 40 -vuotiaat miehet, vaihdevuodet ohittaneet naiset, erityiset sykeongelmat (haaralohko)).
- oireyhtymä, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi ja joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kooman, epävakaan verenpaineen, erittäin korkean kehon lämpötilan, lihaskoordinaation puutteen, levottomuuden ja aistiharhat.
- voimakas ihon kuorinta, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
- kouristukset / kohtaukset.
- raajojen verisuonten kouristukset, mukaan lukien kylmyys ja käsien tai jalkojen tuntoherkkyyden heikkeneminen.
- paksusuolen (paksusuolen) verisuonten kouristus, joka voi aiheuttaa vatsakipua.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on allergisten reaktioiden oireita, serotoniinioireyhtymää, sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Kerro myös lääkärillesi, jos sinulla on oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon (kuten ihon punoitus tai kutina) MAXALTin ottamisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa / läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä MAXALT yli 30 ° C: ssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä MAXALT sisältää
MAXALT 5 mg tabletit
MAXALTin vaikuttava aine on rizatriptaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg rizatriptaania 7,265 mg rizatriptaanibentsoaattina.
MAXALT 10 mg tabletit
MAXALTin vaikuttava aine on rizatriptaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg risatriptaania 14,53 mg rizatriptaanibentsoaattina.
MAXALTin muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a), esigelatinoitu tärkkelys, punainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti (E572).
MAXALT -valmisteen kuvaus ja pakkaus
MAXALT 5 mg tabletit
5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, toisella puolella kaiverrus MSD ja toisella puolella 266.
MAXALT 10 mg tabletit
10 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä MAXALT ja toisella puolella MSD 267.
Pakkauskoot: pakkaukset, joissa on 3, 6 tai 12 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAXALT -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MAXALT 5 mg
Yksi tabletti sisältää 7,265 mg risatriptaanibentsoaattia (vastaa 5 mg risatriptaania).
Apuaineet: laktoosimonohydraatti 30,25 mg 5 mg: n tabletissa.
MAXALT 10 mg
Yksi tabletti sisältää 14,53 mg risatriptaanibentsoaattia (vastaa 10 mg risatriptaania).
Apuaineet: laktoosimonohydraatti ja 60,5 mg 10 mg: n tabletissa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti
MAXALT 5 mg
5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, toisella puolella kaiverrus MSD ja toisella puolella 266.
MAXALT 10 mg
10 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä MAXALT ja toisella puolella MSD 267.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutti päänsärkyvaiheen migreenikohtausten hoito auralla tai ilman sitä aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Yleistä
MAXALTia ei saa käyttää ennaltaehkäisyyn.
Tabletit niellään kokonaisina nesteiden kanssa.
Ruoan vaikutus: Rizatriptaanin imeytyminen viivästyy noin 1 tunti, kun sitä annetaan ruoan kanssa. Siksi vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, kun risatriptaani annetaan ruokatilassa (ks. Myös Farmakokineettiset ominaisuudet, imeytyminen).
MAXALTia on saatavana myös suun kautta otettavina kylmäkuivattuina.
Aikuiset 18 vuotta täyttäneet
Suositeltu annos on 10 mg.
Lisää annoksia: annokset on annettava vähintään 2 tunnin välein; enintään 2 annosta ei saa ottaa 24 tunnin kuluessa.
- Jos päänsärky tulee takaisin 24 tunnin kuluessa: Jos päänsärky uusiutuu ensimmäisen hyökkäyksen jälkeen, voidaan ottaa lisäannos.Noudata yllä olevia annosrajoja.
- Jos vaikutusta ei ole: toisen annoksen tehoa saman hyökkäyksen hoitoon silloin, kun aloitusannos on tehoton, ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joten jos potilas ei reagoi ensimmäiseen annokseen, toista annosta ei pidä ottaa samaan kohtaukseen. .
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos potilas ei reagoi yhden hyökkäyksen hoitoon, hän todennäköisesti silti reagoi seuraavien hyökkäysten hoitoon.
Joillekin potilaille tulisi antaa pienempi MAXALT -annos (5 mg) erityisesti seuraaville potilasryhmille:
• potilaat, joita hoidetaan propranololilla. Rizatriptaani tulee antaa vähintään 2 tuntia propranololin annon jälkeen. (Katso kohta 4.5.)
• potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
• potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Annokset on erotettava toisistaan vähintään kahden tunnin välein; enintään 2 annosta voidaan ottaa 24 tunnin kuluessa.
Pediatriset potilaat
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
MAXALTin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Yli 65 -vuotiaat potilaat
Rizatriptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys rizatriptaanille tai apuaineille.
Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien samanaikainen käyttö tai käyttö 2 viikon kuluessa MAO-estäjähoidon lopettamisesta (ks. Kohta 4.5).
MAXALT on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
MAXALT on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (ACV) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Kohtalaisen vaikea tai vaikea hypertensio tai lievä hoitamaton hypertensio.
Vakiintunut sepelvaltimotauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia), iskeemisen sydänsairauden merkit ja oireet tai Prinzmetalin angina.
Perifeerinen verisuonisairaus.
Risatriptaanin ja ergotamiinin, ergot-johdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai muiden 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien samanaikainen käyttö. (Katso kohta 4.5.)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
MAXALTia saa antaa vain potilaille, joille on tehty selvä migreenidiagnoosi. MAXALTia ei saa antaa potilaille, joilla on hemipleginen tai basilarinen migreeni.
MAXALTia ei tule käyttää ”epätyypillisten” päänsärkyjen hoitoon, esimerkiksi sellaisiin, jotka voivat liittyä mahdollisesti vakaviin sairauksiin (kuten ACV, repeämä aneurysma), joissa aivoverisuonten supistuminen voi olla vaarallista.
Rizatriptaaniin voi liittyä ohimeneviä oireita, kuten rintakipua ja -kireyttä, jotka voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa kurkkuun (ks. Kohta 4.8). Jos näiden oireiden uskotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen, niitä ei pidä ottaa
lisäannokset ja asianmukainen kliininen arviointi.
Kuten muidenkin 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien kanssa, risatriptaania ei saa antaa ilman ennakkoarviointia potilaille, joilla on diagnosoimaton sydänsairaus, tai potilaille, joilla on riski saada sepelvaltimotauti (esim. sokeritauti, tupakoitsijat tai nikotiinikorvaushoitoa käyttävät, yli 40 -vuotiaat miehet, vaihdevuodet ohittaneet naiset, potilaat, joilla on haaralohko ja joilla on merkittävä perinnöllinen CAD]. Sydänarvioinnit eivät välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydänsairautta 5-HT1-agonistien antamisen jälkeen. Potilaita, joilla on vakiintunut CAD, ei tule hoitaa MAXALTilla. (Katso kohta 4.3.)
5-HT1B / 1D-reseptoriagonistit on yhdistetty sepelvaltimon vasospasmiin. Harvinaisissa tapauksissa 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien, mukaan lukien MAXALT, käytön yhteydessä on raportoitu sydänlihasiskemiaa tai infarktia (ks. Kohta 4.8).
Muita 5-HT1B / 1D-agonisteja (esim. Sumatriptaania) ei tule käyttää samanaikaisesti MAXALTin kanssa. (Katso kohta 4.5.)
On suositeltavaa odottaa vähintään 6 tuntia rizatriptaanin käytön jälkeen ennen ergotamiinin kaltaisten lääkkeiden (esim. Ergotamiinin, dihydroergotamiinin tai metysergidin) antamista. Ennen kuin risatriptaani annetaan, ergotamiinia sisältävän valmisteen antamisen jälkeen tulee kulua vähintään 24 tuntia. vaikutuksia havaittiin kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 16 terveellä miespotilaalla, jotka saivat oraalista risatriptaania ja parenteraalista ergotamiinia, nämä ovat teoriassa mahdollisia (ks. kohta 4.3).
Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja hermo- ja lihassairauden häiriöt) on raportoitu triptaanien ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Jos samanaikainen hoito rizatriptaanilla ja SSRI- tai SNRI -lääkkeillä on kliinisesti perusteltua, on suositeltavaa, että potilasta seurataan asianmukaisesti, erityisesti hoidon alkuvaiheessa, annoksen nostamisen tai toisen serotonergisen lääkkeen yhteydessä. . (Katso kohta 4.5.)
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin käytettäessä triptaaneja (5-HT1B / 1D-agonisteja) ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä yrttilääkkeitä.
Angioedeemaa (esim. Kasvojen turvotusta, kielen turvotusta ja nieluturvotusta) voi esiintyä triptaaneilla, mukaan lukien risatriptaanilla, hoidetuilla potilailla. Jos esiintyy kielen tai nielun angioedeemaa, potilas on asetettava lääkärin seurantaan, kunnes oireet ovat hävinneet. Hoito on lopetettava välittömästi ja korvattava toisen luokan lääkkeellä.
Laktoosimonohydraatin määrä kussakin tabletissa on seuraava: 30,25 mg 5 mg: n tableteissa ja 60,50 mg 10 mg: n tableteissa. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Kun risatriptaania annetaan potilaille, jotka saavat CYP 2D6 -substraatteja, yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. Kohta 4.5).
Lääkkeiden liiallinen päänsärky
Minkä tahansa päänsärkylääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa sitä. Jos näin tapahtuu tai epäillään, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ja hoito on lopetettava. Lääkityksen liiallisen päänsärkydiagnoosin epäily on potilailla, joiden päänsärky on usein tai päivittäin huolimatta (tai ) päänsärkylääkkeiden säännöllinen käyttö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ergotamiini, ergot-johdannaiset (mukaan lukien metysergidi), muut 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistit : additiivisen vaikutuksen vuoksi risatriptaanin ja ergotamiinin, ergot-johdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai muiden 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien (esim. sumatriptaani, tsolmitriptaani, naratriptaani) samanaikainen käyttö lisää sepelvaltimoiden verisuonten supistumisen ja hypertensiivisten vaikutusten riskiä. Tämä yhteys on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3).
Monoamiinioksidaasin estäjätRizatriptaani metaboloituu pääasiassa tyypin A monoamiinioksidaasin (MAO-A) kautta. Risatriptaanin ja sen aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa kasvoivat, kun samanaikaisesti annettiin selektiivistä ja palautuvaa MAO-A-estäjää. Samanlaisia tai suurempia vaikutuksia on odotettavissa ei-selektiivisten, palautuvien (esim. Linetsolidi) ja palautumattomien MAO-estäjien kanssa. Sepelvaltimoiden verisuonten supistumisen ja hypertensiivisten episodien riskin vuoksi MAXALTin antaminen MAO -estäjiä käyttäville potilaille on vasta -aiheista. (Katso kohta 4.3.)
Beetasalpaajat: Risatriptaanin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua, jos niitä annetaan samanaikaisesti propranololin kanssa. Tämä lisäys johtuu pääasiassa kahden lääkkeen välisestä ensikierron metabolisesta yhteisvaikutuksesta, koska MAO-A: lla on merkitystä sekä risatriptaanin että propranololin metaboliassa. Propranololia saaville potilaille on käytettävä MAXALT -annosta 5 mg. (Katso kohta 4.2.)
Huumeiden yhteisvaikutustutkimuksessa nadololi ja metoprololi eivät muuttaneet risatriptaanin pitoisuuksia plasmassa.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja serotoniinioireyhtymä: Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja triptaanien käytön jälkeen on raportoitu potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymän oireita (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset poikkeavuudet) 4.4).
Koulutus in vitro osoittavat, että risatriptaani in vitro estää sytokromi P450 2D6: ta (CYP 2D6). Kliinisiä yhteisvaikutuksia koskevia tietoja ei ole saatavilla: Kun risatriptaania annetaan potilaille, jotka käyttävät CYP 2D6 -substraatteja, mahdollinen yhteisvaikutus on otettava huomioon.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Eläinkokeet ovat osoittaneet vain vähäisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen plasman pitoisuuksilla, jotka ovat selvästi yli terapeuttisen pitoisuuden ihmisellä (yli 500 kertaa).
Käyttö raskauden aikana
Rizatriptaanin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.Eläinkokeet terapeuttisia annoksia suuremmilla annostasoilla eivät osoita haitallisia vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen eivätkä raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen kehityksen kulkuun.
Koska eläimillä tehdyt lisääntymis- ja kehitystutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä, MAXALT -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen.
Käytä imetyksen aikana
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että risatriptaani erittyi maitoon erittäin paljon. Ohimenevää ja hyvin pientä vähenemistä poikasten esipainon painossa havaittiin vain silloin, kun äidin systeeminen altistus ylitti selvästi ihmisen enimmäisaltistusrajat. Ihmisessä ei ole tietoja.
Siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa risatriptaania imettäville naisille. Vauvojen altistuminen on minimoitava välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Migreeni tai MAXALT -hoito voi aiheuttaa uneliaisuutta joillekin potilaille. Huimausta on raportoitu myös joillakin MAXALT -hoitoa saavilla potilailla. Potilaiden on siksi arvioitava kykynsä suorittaa monimutkaisia toimintoja migreenikohtausten aikana ja MAXALT -hoidon jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
MAXALTia (sekä tabletti että oraalinen kylmäkuivattu aine) on arvioitu 8630 aikuispotilaalla enintään vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa arvioidut sivuvaikutukset olivat huimaus, uneliaisuus ja voimattomuus / väsymys. Seuraavia haittavaikutuksia on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ja / tai raportoitu markkinoille tulon jälkeen:
[Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt :
Harvinainen: yliherkkyysreaktio, anafylaksia / anafylaktoidinen reaktio.
Psyykkiset häiriöt :
Melko harvinainen: sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus.
Hermosto :
yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia, päänsärky, hypestesia, heikentynyt mielenterveys, vapina.
Melko harvinainen: ataksia, huimaus, makuhäiriö / muuttunut maku.
Harvinainen: pyörtyminen.
Ei tunnettu: kohtaukset, serotoniinioireyhtymä.
Silmät :
Melko harvinainen: näön hämärtyminen.
Sydämen patologiat :
yleinen: sydämentykytys, takykardia.
Melko harvinainen: rytmihäiriöt, EKG -poikkeavuudet.
Harvinainen: aivoverenkiertohäiriö (useimmat näistä haittavaikutuksista on raportoitu potilailla, joilla on sepelvaltimotautia ennakoivia riskitekijöitä), bradykardia.
Ei tunnettu: sydänlihasiskemia tai infarkti (useimpia näistä haittavaikutuksista on raportoitu potilailla, joilla on ennustavia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä).
Verisuonipatologiat :
yleinen: kuumia aaltoja.
Melko harvinainen: kohonnut verenpaine.
Ei tunnettu: perifeerinen vaskulaarinen iskemia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina :
yleinen: nielun häiriöt, hengenahdistus.
Harvinainen: hengityksen vinkuminen.
Ruoansulatuselimistö :
yleinen: pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli.
Melko harvinainen: jano, dyspepsia.
Ei tunnettu: iskeeminen koliitti.
Iho ja ihonalainen kudos :
yleinen: punoitus, hikoilu.
Melko harvinainen: kutina, nokkosihottuma, angioedeema (esim. kasvojen turvotus, kielen turvotus, nielun turvotus) (angioedeema, ks. myös kohta 4.4), ihottuma.
Ei tunnettu: toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Luusto, lihakset ja sidekudos :
yleinen: paikallinen raskaus
Melko harvinainen: niskakipu, paikallinen jäykkyys, jäykkyys, lihasheikkous, kasvojen kipu, lihaskipu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat :
yleinen: voimattomuus / väsymys, vatsakipu tai rintakipu.
04.9 Yliannostus
Rizatriptaania 40 mg (annettuna joko kerta -annoksena tai kahtena annoksena 2 tunnin välein) siedettiin yleensä hyvin yli 300 aikuispotilaalla; huimaus ja uneliaisuus olivat yleisimpiä huumeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa, jossa 12 aikuista henkilöä sai risatriptaania yhteensä 80 mg: n kumulatiivisina annoksina (4 tunnin aikana), kaksi henkilöä ilmoitti pyörtymisestä ja / tai bradykardiasta. Yhdellä henkilöllä, 29-vuotiaalla naisella, kehittyi oksentelua, bradykardiaa ja huimaus 3 tuntia sen jälkeen, kun oli saanut yhteensä 80 mg risatriptaania (2 tunnin aikana). Kolmannen asteen AV -lohko, joka reagoi atropiiniin, havaittiin 1 tunti muiden oireiden alkamisen jälkeen. Toinen koehenkilö, 25-vuotias mies, koki ohimenevää huimausta, pyörtymistä, pidätyskyvyttömyyttä ja 5 sekunnin systolisen tauon (EKG-kirjaus) välittömästi kivuliaan laskimopunktion jälkeen. Laskimopunktio tehtiin 2 tuntia sen jälkeen, kun potilas oli saanut yhteensä 80 mg risatriptaania (4 tunnin aikana).
Lisäksi risatriptaanin farmakologian perusteella yliannostuksen jälkeen voi esiintyä kohonnutta verenpainetta tai muita vakavampia sydän- ja verisuonitauteja. Jos MAXALTin yliannostusta epäillään, ruoansulatuskanavan vieroitushoitoa (esim. Mahahuuhtelua ja sen jälkeen aktiivihiiltä) on harkittava. Kliinisen ja elektrokardiografisen seurannan tulisi kestää vähintään 12 tuntia, vaikka kliinisiä oireita ei olisi.
Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutuksia seerumin risatriptaanipitoisuuksiin ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Vaikutusmekanismi: selektiiviset serotoniiniagonistit (5-HT1B / 1D).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: migreenilääkkeet, selektiiviset serotoniiniagonistit (5-HT1 ), ATC -koodi: N02C C04
Rizatriptaani sitoutuu selektiivisesti suurella affiniteetilla ihmisen 5-HT1B- ja 5-HT1D-reseptoreihin, ja sillä on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta tai farmakologista aktiivisuutta 5-HT2-, 5-HT3-reseptorien tasolla, a1-, a2- tai b-adrenergisten aineiden tasolla reseptoreihin, D1, D2, dopaminergiset, H1histamiinit, muskariinit tai bentsodiatsepiinit.
Rizatriptaanin terapeuttinen vaikutus migreenipäänsäryn hoitoon johtuu sen agonistisesta vaikutuksesta aivojen ulkopuolisten kallonsisäisten verisuonten 5-HT1B- ja 5-HT1D-reseptoreihin, joiden uskotaan laajenevan hyökkäyksen aikana, ja kolmoishermon hermohermoihin. Näiden 5-HT1B- ja 5-HT1D-reseptorien aktivoituminen voi aiheuttaa kipua aiheuttavien kallonsisäisten verisuonten supistumista ja neuropeptidien vapautumisen estämistä, mikä johtaa aistikudosten tulehduksen vähenemiseen ja kolmoishermon keskusläpäisyn vähenemiseen kivun signaali.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Aikuiset
MAXALT-tablettien tehokkuus migreenikohtausten akuutissa hoidossa osoitettiin neljässä monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, jotka saivat MAXALTia 5 tai 10 mg: n annoksina enintään vuoden ajan. 30 minuuttia annoksen jälkeen ja vaste (esim. kohtalaisen tai vaikean tai lievän tai ei lainkaan päänsärkykipun väheneminen) 2 tuntia hoidon jälkeen oli 67-77% 10 mg: n tableteilla, 60-63% 5 mg: n tableteilla ja 23-40 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Vaikka potilaat, jotka eivät vastanneet MAXALT -hoitoon, eivät saaneet uusia annoksia samalle hyökkäykselle, oli silti todennäköistä, että he vastasivat hoitoon pidempään. , valonarkuus, migreenikohtauksiin liittyvä fonofobia.
MAXALT vahvistaa tehonsa kuukautiskierron migreenin eli migreenin hoidossa, joka ilmenee kolmen päivän sisällä ennen kuukautiskierron alkua tai sen jälkeen.
Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat)
Suun kautta otettavien kylmäkuivattujen MAXALT-valmisteen tehoa lapsipotilailla (12-17-vuotiaat) arvioitiin monikeskustutkinnossa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa (n = 570). Potilaat, joilla oli pätevä migreenityyppinen päänsärky, saivat aluksi lumelääkettä tai risatriptaania 30 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta. 15 minuutin lumelääkehoidon jälkeen potilaat, jotka eivät vastanneet lumelääkkeeseen, saivat yhden migreenikohtauksen lumelääkkeellä tai risatriptaanilla. Käyttämällä painopohjaista annostelustrategiaa potilaat, jotka painavat 20 kg-
Tässä rikastetussa tutkimuspopulaatiossa havaittiin 9%: n ero aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä kivun vapauden ensisijaisen päätetapahtuman (lievittäminen kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta ilman kipua) 2 tuntia hoidon jälkeen (31% risatriptaanilla ja 22% lumelääkettä (p = 0,025)). Kivun lievityksen toissijaisessa päätetapahtumassa (lievitys kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta lievään tai ei ollenkaan) ei havaittu merkittävää eroa.
Lapset (6-11-vuotiaat)
Suun kautta otettavien kylmäkuivattujen aineiden tehoa MAXALTia arvioitiin myös 6-11-vuotiailla lapsipotilailla samassa lumekontrolloidussa akuutissa kliinisessä tutkimuksessa (n = 200). Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivunvapauden 2 tuntia hoidon jälkeen, eivät olleet tilastollisesti merkitsevästi erilaisia potilailla, jotka saivat suun kautta MAXALT 5 ja 10 mg lyofilisaatteja verrattuna lumelääkettä saaneisiin (39,8% vs 30,4%, p = 0,269).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAXALT -tableteista kaikissa pediatristen potilasryhmien migreenin hoidossa. Katso kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Rizatriptaani imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta annettuna. Tabletin keskimääräinen biologinen hyötyosuus suun kautta on noin 40-45% ja keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1-1,5 tunnissa (Tmax). Tabletin ottaminen suun kautta rasvaisen aamiaisen kanssa ei vaikuttanut risatriptaanin imeytymiseen, mutta imeytyminen viivästyi noin tunnilla.
Ruoan vaikutukset: Ruoan vaikutusta suun kautta otettavan risatriptaanipitoisuuden imeytymiseen ei ole tutkittu. Risatriptaani -tablettien Tmax -arvo viivästyy noin 1 tunnin kuluttua annostelusta ruokittuina. aterioita. (Katso kohta 4.2.)
Jakelu
Rizatriptaani sitoutuu minimaalisesti (14%) plasman proteiineihin. Jakautumistilavuus on miehillä noin 140 litraa ja naisilla 110 litraa.
Biotransformaatio
Rizatriptaanin pääasiallinen metaboliareitti on monoamiinioksidaasi-A: n (MAO-A) oksidatiivinen deaminointi indolaetikkahapon metaboliitiksi, joka on farmakologisesti inaktiivinen. Pienemmässä määrin muodostuu N-monodesmetyylirisatriptaani, metaboliitti, jonka aktiivisuus on samanlainen kuin emoyhdisteen 5-HT1B / 1D-reseptoritasolla, mutta joka ei merkittävästi vaikuta risatriptaanin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen.N-monodesmetyyliritsatriptaanin pitoisuudet plasmassa ovat noin 14% lähtöyhdisteen pitoisuuksista ja se eliminoituu samanlaisina määrinä. Muita vähäisiä metaboliitteja ovat N-oksidi, 6-hydroksyloitu yhdiste ja 6-hydroksyloidun metaboliitin sulfaattiin konjugoitu muoto.Kumpikaan näistä vähäisistä metaboliiteista ei ole farmakologisesti aktiivinen. 14C-leimatun rizatriptaanin oraalisen annon jälkeen risatriptaani noin 17% kiertävän plasman radioaktiivisuudesta.
Eliminaatio
Laskimonsisäisen annon jälkeen AUC kasvaa suhteellisesti miehillä ja lähes suhteellisesti naisilla annoksen ollessa valikoimaannos 10-60 mcg / kg. Suun kautta annetun annoksen jälkeen AUC kasvaa lähes suhteessa annokseen a valikoima annos 2,5-10 mg. Risatriptaanin puoliintumisaika miehillä ja naisilla on keskimäärin 2–3 tuntia puhdistuma risatriptaanin pitoisuus plasmassa on keskimäärin noin 1000-1500 ml / min miehillä ja noin 900-1100 ml / min naisilla; noin 20-30% tästä annetaan puhdistuma munuaisten. Suun kautta annetun 14C-leimatun rizatriptaaniannoksen jälkeen noin 80% radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja noin 10% annoksesta ulosteeseen.Tämä osoittaa, että metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Ensikierron metabolian mukaan noin 14% suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana rizatriptaanina ja 51% erittyy indolaetikkahapon metaboliittina. Enintään 1% erittyy virtsaan aktiivisena N-monodesmetyylimetaboliittina.
Jos risatriptaania annetaan enimmäisannosteluohjelman mukaisesti, lääke ei keräänny päivittäin plasmaan.
Potilaiden ominaisuudet
Potilaat, joilla on migreenikohtaus: Migreenikohtaus ei vaikuta risatriptaanin farmakokinetiikkaan.
Seksi: Risatriptaanin (10 mg suun kautta) AUC oli miehillä verrattuna naisiin noin 25% pienempi, C 11% pienempi ja T saavutettiin suunnilleen samaan aikaan. Tällä näennäisellä farmakokineettisellä erolla ei ollut kliinistä merkitystä.
EläkeläisetIäkkäillä (65-77 -vuotiaat) potilailla havaitut rizatriptaanipitoisuudet plasmassa olivat samanlaisia kuin nuorilla aikuisilla.
Pediatriset potilaat: Farmakokineettinen tutkimus risatriptaanista (oraalinen lyofilisaattivalmiste) tehtiin migreenipotilailla, jotka olivat 6-17 -vuotiaita. Keskimääräiset altistukset, kun suun kautta annettua lyofilisoitua risatriptaania annettiin kerta-annoksena 5 mg: n annoksella 20-39 kg painaville pediatrisille potilaille tai 10 mg suun kautta kylmäkuivattua risatriptaania ≥ 40 kg painaville lapsipotilaille, olivat vastaavasti 15% pienemmät ja 17% suuremmat kuin altistus havaittiin sen jälkeen, kun aikuisille potilaille oli annettu 10 mg: n kerta -annos lyofilisoitua risatriptaania. Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6): Oraalisen annon jälkeen potilaille, joilla oli lievä alkoholikirroosi aiheuttama maksavaurio, risatriptaanipitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin molemmilla sukupuolilla olevilla nuorilla. AUC (50%) ja Cmax (25%) nousivat merkittävästi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7). Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden Child-Pugh-pistemäärä on> 7 (vaikea maksavaurio) .
Munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 10-60 ml / min / 1,73 m2), risatriptaanin AUC ei ollut merkittävästi erilainen kuin terveillä koehenkilöillä.puhdistuma 2) Rizatriptaanin AUC oli noin 44% korkeampi kuin normaaleissa munuaistoiminnassa olevilla potilailla havaittu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot viittaavat vaaraan ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, mahdollisesta karsinogeenisuudesta, lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta, farmakologisesta turvallisuudesta sekä farmakokinetiikasta ja aineenvaihdunnasta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a), esigelatinoitu tärkkelys, punainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti (E572).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniläpipainopakkaukset, pakkauskoot 2, 3, 6, 12 tai 18 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
3 tablettia 5 mg n. 034115016 / M
6 tablettia 5 mg n. 034115028 / M
12 tablettia 5 mg n. 034115030 / M
3 tablettia 10 mg nro 034115042 / M
6 tablettia 10 mg n. 034115055 / M
12 tablettia 10 mg n. 034115067 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuu 1999
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: huhtikuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 2013