Vaikuttavat aineet: klonatsepaami
Rivotril 0,5 mg tabletit
Rivotril 2 mg tabletit
Rivotril 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
Käyttöaiheet Miksi Rivotrilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Klonatsepaami kuuluu epilepsialääkkeellä bentsodiatsepiinijohdannaisten luokkaan.
HOITO -OHJEET
Suurin osa lapsen ja lapsen epileptisistä kliinisistä muodoista. Erityisesti:
- tyypillistä tai epätyypillistä pientä pahaa
- yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, primaariset tai sekundaariset
- pahan tila kaikissa sen kliinisissä ilmaisuissa.
Rivotril on tarkoitettu myös aikuisten epilepsiaan ja polttokohtauksiin.
Vasta -aiheet Kun Rivotril -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Rivotril -valmisteen käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on selviä kliinisiä tai biokemiallisia merkkejä vakavasta maksasairaudesta. Sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on avoin kulma -glaukooma ja jotka saavat asianmukaista hoitoa, mutta se on vasta -aiheista akuutin kapeakulmaglaukooman yhteydessä. Tuote on vasta -aiheinen myös myasthenia gravis .
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus. Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Rivotril -valmistetta ei tule käyttää koomassa oleville potilaille tai potilaille, joilla tiedetään olevan huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Rivotril -hoidon aloittamista
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu useissa tilanteissa epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla. Epilepsialääkkeiden satunnaistettujen, lumekontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi havaitsi hieman suuremman itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin. Tämän riskin mekanismi on tuntematon, ja saatavilla olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta lisätä klonatsepaamin riskiä.
Siksi potilaita, joilla on merkkejä itsemurha -ajatuksista ja -käyttäytymisestä, tulee seurata ja tarvittaessa harkita asianmukaista hoitoa.
Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava noudattamaan varovaisuutta, jos tällaisia oireita ilmenee. Potilaita, joilla on ollut masennus tai itsemurhayritys, on seurattava tarkasti. Vieroitusoireiden riski kasvaa, kun bentsodiatsepiineja käytetään päivittäisten rauhoittavien lääkkeiden kanssa (ristitoleranssi).
Jos Rivotril-valmistetta käytetään potilailla, joilla esiintyy erilaisia kouristusmuotoja, se voi lisätä yleistyneiden toonikloonisten kohtausten (grand mal) ilmaantuvuutta tai aiheuttaa niiden ilmaantumisen. Siksi saattaa olla tarpeen lisätä riittävästi kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä tai lisätä annosta. valproiinihappo ja Rivotril voivat aiheuttaa poissaolotilan.
Koska Rivotril voi lisätä syljeneritystä, tämä on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä potilaille, joilla on vaikeuksia valvoa eritystä.
Samasta syystä ja mahdollisen hengityslaman vuoksi Rivotril -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia.
Jos alttiilla henkilöillä on klonatsepaamia suurina annoksina ja pitkiä aikoja, se voi aiheuttaa riippuvuutta, kuten muillakin lääkkeillä, joilla on hypnoottista, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta.
Koska Rivotrilin metaboliitit erittyvät virtsaan, liiallisen kertymisen välttämiseksi lääkettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Rivotril-hoidon äkillinen lopettaminen, erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla annoksilla, voi aiheuttaa epileptisen tilan: näin ollen lääkkeen lopettaminen on suoritettava vähitellen, ja tämän vaiheen aikana voidaan määrätä toisen lääkkeen korvaaminen. antikonvulsantti.
Imeväisillä ja lapsilla Rivotril voi lisätä syljentuotantoa ja keuhkoputkien eritystä. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitysteiden pitämiseen auki.
Rivotril -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on uniapnea, krooninen keuhkojen vajaatoiminta tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vanhuksilla ja heikentyneillä potilailla. Näissä tapauksissa annosta on yleensä pienennettävä. Rivotril-annosta on muutettava nopeasti yksilöllisten tarpeiden mukaan potilailla, joilla on jo olemassa oleva hengityselinsairaus (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai maksa, ja potilailla, jotka saavat hoitoa muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä tai kouristuslääkkeillä (epilepsialääkkeet) (ks. "Yhteisvaikutukset") Vaikutukset hengityselimiin voivat pahentua jo olemassa olevasta hengitysteiden tukkeutumisesta tai aivovauriosta tai jos on annettu muita hengitystä hidastavia lääkkeitä. Tämä vaikutus voidaan pääsääntöisesti välttää säätämällä annosta yksilöllisesti.
Kuten kaikki tämän luokan lääkkeet, Rivotril voi annostuksesta, annostelusta ja yksilöllisestä herkkyydestä riippuen muuttaa potilaiden reaktioita (esim. Ajotaitoa tai liikennekäyttäytymistä). Vaikka se on riittävästi hallinnassa Rivotrililla, on muistettava, että mikä tahansa annoksen nostaminen tai muutos ajoituksessa voi muuttaa potilaan reaktioita yksilöllisen herkkyyden perusteella (ks. "Varoitukset").
Epilepsiapotilaiden epilepsialääkkeitä, mukaan lukien Rivotril, ei pidä lopettaa äkillisesti, koska se voi laukaista epileptisen sairauden. Kun lääkärin mielestä annoksen pienentäminen tai lopettaminen ilmenee, tämä on tehtävä asteittain. Tällaisissa tapauksissa yhdistelmä muiden epilepsialääkkeiden kanssa on osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rivotril -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakokineettiset vuorovaikutukset lääkkeiden välillä
Epilepsialääkkeet fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja valproaatti voivat lisätä klonatsepaamin puhdistumaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa yhdistelmähoidon yhteydessä. Klonatsepaami ei indusoi sen aineenvaihdunnasta vastuussa olevia entsyymejä. Lisäepilepsialääkkeen lisäämisen potilaiden hoito -ohjelmaan tulee sisällyttää nopea hoitovasteiden arviointi todennäköisempien haittavaikutusten, kuten sedaation ja apaatin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa kunkin lääkkeen annosta on muutettava, jotta saavuttaa haluttu optimaalinen vaikutus.
Samanaikainen hoito fenytoiinilla tai primidonilla voi muuttaa fenytoiinin ja primidonin pitoisuuksia plasmassa (yleensä kohonnut).
Sertraliini ja fluoksetiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, eivät muuta klonatsepaamin farmakokineettisiä parametreja yhdistettynä.
Farmakodynaamiset vuorovaikutukset lääkkeiden välillä
Kun Rivotril -valmistetta käytetään yhdessä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alkoholi, se voi lisätä sedatiivista vaikutusta hengitykseen ja hemodynaamisiin parametreihin.
Alkoholia tulee välttää potilailla, jotka saavat Rivotril -valmistetta.
Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, mukaan lukien alkoholi, koskevat varoitukset ovat kohdassa "Yliannostus".
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisen Rivotril -hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännölliset verikokeet ja maksan toimintakokeet.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta sekä välttää vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Porfyria
Klonatsepaamia pidetään todennäköisenä ei -porfyrogeenisenä, vaikka on olemassa ristiriitaisia todisteita. Klonatsepaamia tulee kuitenkin antaa varoen potilaille, joilla on porfyria.
Väärinkäyttö ja riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö näiden valmisteiden kanssa voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen (ks. Kohta 4.8) Erityisesti pitkäaikainen tai suuriannoksinen hoito voi johtaa peruuttamattomiin häiriöihin, kuten dysartriaan, liikkeiden koordinaation heikkenemiseen, kävelyhäiriöihin (ataksia). ), nystagmus ja kaksoiskuvat (diplopia). Lisäksi antegradisen muistinmenetyksen riski, joka voi ilmetä käytettäessä bentsodiatsepiineja terapeuttisina annoksina, kasvaa suuremmilla annoksilla.
Amnesinen vaikutus voi liittyä käyttäytymishäiriöihin ja joissakin tapauksissa kouristusten esiintymistiheyden lisääntymiseen Joissakin epilepsian muodoissa kohtausten esiintymistiheys on mahdollista lisätä (ks. Kohta 4.8) pitkäaikaishoidolla.
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Rivotril -valmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa tulee välttää. Tällainen samanaikainen käyttö saattaa lisätä Rivotrilin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen voimakas sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Kohta 4.5). .
Alkoholi missä tahansa muodossa voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia hoidosta riippumatta; siksi on tärkeää, että Rivotril -hoitoa saavat potilaat pidättäytyvät alkoholijuomien käytöstä. Yhdistettynä Rivotriliin alkoholi voi muuttaa lääkkeen vaikutuksia, vaarantaa tulokset. Hoito tai aiheuttaa arvaamatonta toissijaiset reaktiot.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön lääketieteellinen historia
Huumeiden väärinkäyttöön alttiita ihmisiä, kuten alkoholisteja ja huumeiden väärinkäyttäjiä, on seurattava tarkasti Rivotril -hoidon aikana, koska heillä on taipumus kehittyä tapana ja riippuvuus.
Rivotril -valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä, on annettava erikoisneuvontaa.
Epilepsialääkityksen tarve on arvioitava uudelleen, kun potilas suunnittelee raskautta.
Synnynnäisten epämuodostumien riski kasvaa 2-3 kertaa epilepsialääkkeellä hoidettujen äitien jälkeläisillä; yleisimmin raportoituja ovat halkeamat, sydän- ja verisuonivirheet ja hermoputken viat.
Moniterapiaan epilepsialääkkeillä voi liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan. Siksi on tärkeää, että monoterapiaa harjoitetaan aina kun mahdollista.
Epilepsialääkityksen äkillistä lopettamista ei pidä harjoittaa, koska kouristusten uusiutuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä äidille että vauvalle.
Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; myöhempänä ajanjaksona sekä varhaislapsuudessa lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Koska Rivotril -valmisteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, imetys on lopetettava, jos valmistetta käytetään säännöllisesti.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska Rivotril aiheuttaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, tällä lääkkeellä hoidettavien potilaiden tulee pidättäytyä tehtävistä, jotka vaativat suurta valppautta, kuten koneiden käyttö tai autojen ajaminen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Rivotril -tabletit sisältävät laktoosia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Rivotril -valmisteen käyttö: Annostus
Rivotril -annos on olennaisesti yksilöllinen ja riippuu ensisijaisesti potilaan iästä.
Se on määritettävä tapauskohtaisesti kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa on välttämätöntä nostaa päivittäistä annosta vähitellen, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Ohjeelliset ylläpitoannokset, joita voidaan tarvittaessa nostaa ilman ongelmia:
Päivittäinen annos tulee jakaa 24 tunnin ajalle 3-4 annokseen mahdollisuuksien mukaan. Ylläpitoannos tulee saavuttaa 3-4 viikon hoidon jälkeen.
Annoksen mukauttamisen helpottamiseksi yksilöllisiin tarpeisiin ja päivittäisen kokonaisannoksen jakamisen helpottamiseksi 3-4 annokseen on suositeltavaa käyttää Rivotril-tippaa vastasyntyneelle (1 tippa = 0,1 mg vaikuttavaa ainetta) ja , lapselle tai aikuiselle hoidon alkuvaiheessa, 0,5 mg tabletit.
Pisarat tulee antaa lusikalla, ja ne voidaan sekoittaa veden, teen tai hedelmämehun kanssa.
Antamisen helpottamiseksi Rivotril 0,5 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin, kun taas 2 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin tai neljänneksiin.
Iäkkäät potilaat
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aikana iäkkäille potilaille.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Munuaisten vajaatoiminta
Klonatsepaamin turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten kriteerien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Klonatsepaamin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, koska maksavaurion esiintyvyydestä klonatsepaamin farmakokinetiikkaan ei ole tietoja.
Kuinka käyttää tiputinpulloa
Pidä pulloa pystysuorassa aukko alaspäin.Jos neste ei virtaa, käännä pulloa useita kertoja tai ravista varovasti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rivotril -valmistetta?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Rivotril -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Rivotril-valmisteen yliannostus yksinään otettuna on harvoin hengenvaarallinen, mutta voi aiheuttaa arefleksia, apnean, hypotension, sydän- ja hengityslama ja kooman.
Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Seuraa potilaan elintoimintoja ja määritä tukitoimenpiteet suhteessa potilaan kliiniseen tilaan.Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatiovaikutusten tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Imeytyminen on estettävä sopivalla menetelmällä, esim. Käsittelemällä aktiivihiiltä 1-2 tunnin kuluessa.Jos käytät aktiivihiiltä, suojaa hengitysteitä, jos potilas on tajuton.
Mahahuuhtelua on harkittava, jos useita lääkkeitä nautitaan, mutta ei rutiininomaisena toimenpiteenä.
Jos kyseessä on vakava keskushermoston masennus, harkitse bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin käyttöä.
Tätä tulee antaa vain tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. Trisykliset masennuslääkkeet). Saat lisätietoja tämän lääkkeen oikeasta käytöstä ottamalla yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä Rivotril -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rivotrilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Rivotril voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rivotrilin yleisimmät haittavaikutukset ovat "keskushermostoa lamaavaa vaikutusta". Kokemus on osoittanut, että noin 50% potilaista syyttää uneliaisuudesta ja noin 30% ataksiasta; joissakin tapauksissa nämä häiriöt voivat vähentyä ajan myötä. Käyttäytymishäiriöitä havaittiin noin 25%: lla potilaista. Muut haittavaikutukset on lueteltu järjestelmän mukaan.
Immuunijärjestelmä: Allergisia reaktioita ja harvinaisia anafylaksiatapauksia on raportoitu bentsodiatsepiineilla. Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Endokriiniset häiriöt: On raportoitu yksittäisiä raportteja ennenaikaisten toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien palautuvasta kehittymisestä lapsilla (epätäydellinen ennenaikainen murrosikä).
Psyykkiset häiriöt: keskittymiskyvyn heikkenemistä, muistihäiriöitä, aistiharhoja, levottomuutta, sekavuutta, sekavuutta. Rivotrililla hoidetuilla potilailla voi esiintyä masennusta, ja niihin voi liittyä myös perussairaus. On havaittu paradoksaalisia reaktioita: levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, levottomuus, hermostuneisuus, vihamielisyys, ahdistuneisuus, unihäiriöt, painajaiset ja elävät unet. Harvinaisissa tapauksissa libidon heikkeneminen voi tapahtua.
Hermosto: uneliaisuus, reaktioiden hidastuminen, lihas hypotonia, vapina, huimaus, ataksia (ks. Kohta "Varoitukset"). Harvinaisia päänsärkytapauksia on havaittu. Hyvin harvinaisia yleistyneitä kohtauksia on havaittu. Palautuvia häiriöitä, kuten dysartriaa, liike- ja kävelykyvyn heikkenemistä (ataksia) ja nystagmusia, voi esiintyä (ks. Kohta "Varoitukset"). Kouristusten esiintymistiheyden lisääntyminen tietyillä epilepsian muodoilla (ks. Kohta "Varoitukset").
Silmät: Palautuvia näköhäiriöitä (diplopia) voi esiintyä (ks. Kohta "Varoitukset") Yleinen: nystagmus.
Sydän: sydämentykytystä, sydämen vajaatoimintaa, mukaan lukien sydämenpysähdys.
Hengityselinten rintakehä ja välikarsina: Hengityslamaa voi esiintyä (ks. Kohta "Varoitukset").
Ruoansulatuselimistö: harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi ja epigastriset oireet, ruokahalun häiriöt, sialorrhea, alvus -häiriöt, suun kuivuminen, gastriitti.
Maksa ja sappi: hepatomegalia, ohimenevä seerumin transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousu.
Veren ja imukudoksen häiriöt: anemia, leukopenia, trombosytopenia, eosinofilia.
Iho ja ihonalainen kudos: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia vaikutuksia: nokkosihottuma, kutina, ihottuma, ohimenevä hiustenlähtö, pigmentaation muutos.
Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasheikkous (ks. Kohta "Varoitukset"). Munuaiset ja virtsatiet: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä virtsankarkailua.
Sukupuolielimet ja rinnat: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä erektiohäiriöitä.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, kuume, väsymys (väsymys, heikkous) (ks. Kohta "Varoitukset").
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: kuivuminen, painon muutokset
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: kaatumiset ja murtumat. Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholijuomat), ja iäkkäillä potilailla.
Tutkimukset: Harvinaisissa tapauksissa verihiutaleiden määrä voi pienentyä.
Pediatriset potilaat
Endokriiniset häiriöt: yksittäistapauksia ennenaikaisten toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien (epätäydellinen ennenaikainen murrosikä) palautuvasta kehityksestä.
hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: imeväisillä ja lapsilla lisääntynyt syljen tai erityksen tuotanto (ks. kohta "Varoitukset").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Rivotril -oraalitipaliuos: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Rivotril 0,5 tablettia: Yksi tabletti, jossa on murtumamerkki, sisältää 0,5 mg klonatsepaamia. Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, esigelatinoitu perunatärkkelys, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, talkki, magnesiumstearaatti.
Rivotril 2 tablettia: yksi tabletti, jossa on murtumamerkki, sisältää 2 mg klonatsepaamia. Apuaineet: laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Rivotril -tipat: 1 ml (25 tippaa) sisältää 2,5 mg klonatsepaamia. Apuaineet: natriumsakkariini, persikan maku, jääetikkahappo, propyleeniglykoli.
Lääkemuoto ja pakkaus
Rivotril 0,5 tablettia: 20 0,5 mg: n tablettia, joissa on murtumamerkki.
Rivotril 2 tablettia: 20 2 mg: n tablettia, joissa on murtumamerkki.
Rivotril -tipat: 10 ml 2,5 mg / ml (1 tippa = 0,1 mg)
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RIVOTRIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Rivotril 0,5 mg tabletit. Yksi tabletti sisältää: 0,5 mg klonatsepaamia.
Rivotril 2 mg tabletit. Yksi tabletti sisältää: 2 mg klonatsepaamia.
Rivotril 2,5 mg / ml oraalitipaliuos. 1 ml tippaa liuosta sisältää: 2,5 mg klonatsepaamia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rivotril on saatavana oraalipisaroina ja tablettiliuoksena.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suurin osa lapsen ja lapsen epileptisistä kliinisistä muodoista. Erityisesti:
- tyypillinen tai epätyypillinen pikku paha
- yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, primaariset tai sekundaariset
- pahan tila kaikissa sen kliinisissä ilmaisuissa.
Rivotril on tarkoitettu myös aikuisten epilepsiaan ja polttokohtauksiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Rivotril -annos on olennaisesti yksilöllinen ja riippuu ensisijaisesti potilaan iästä.
Se on määritettävä tapauskohtaisesti kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Sivuvaikutusten välttämiseksi hoidon alussa on välttämätöntä nostaa päivittäistä annosta vähitellen, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Ohjeelliset ylläpitoannokset, joita voidaan tarvittaessa nostaa ilman ongelmia:
Päivittäinen annos tulee jakaa 24 tunnin ajalle 3-4 annokseen mahdollisuuksien mukaan.
Ylläpitoannos tulee saavuttaa 3-4 viikon hoidon jälkeen.
Annoksen mukauttamisen helpottamiseksi yksilöllisiin tarpeisiin ja päivittäisen kokonaisannoksen jakamisen helpottamiseksi 3-4 annokseen on suositeltavaa käyttää Rivotril-tippaa vastasyntyneelle (1 tippa = 0,1 mg vaikuttavaa ainetta) ja , lapselle tai aikuiselle hoidon alkuvaiheessa, 0,5 mg tabletit.
Pisarat tulee antaa lusikalla, ja ne voidaan sekoittaa veden, teen tai hedelmämehun kanssa.
Antamisen helpottamiseksi Rivotril 0,5 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin, kun taas 2 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin tai neljänneksiin.
Iäkkäät potilaat
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aikana iäkkäille potilaille.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Munuaisten vajaatoiminta
Klonatsepaamin turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten kriteerien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Klonatsepaamin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, koska maksavaurion esiintyvyydestä klonatsepaamin farmakokinetiikkaan ei ole tietoja.
Kuinka käyttää tiputinpulloa
Pidä pulloa pystysuorassa aukko alaspäin.
Huomio: älä kaada Rivotril -tippaa suuhun suoraan pullosta.
Jokaisen avaamisen jälkeen varmista, että tiputin on juuttunut pullon kaulaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Rivotril -valmisteen käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on selviä kliinisiä tai biokemiallisia merkkejä vakavasta maksasairaudesta.
Sitä voidaan käyttää ihmisillä, joilla on avoin kulma glaukooma ja jotka saavat asianmukaista hoitoa, mutta se on vasta-aiheista akuutin suljetun kulman glaukooman hoidossa.
Tuote on vasta -aiheinen myös myasthenia graviksessa. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus. Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Rivotril -valmistetta ei tule käyttää koomassa oleville potilaille tai potilaille, joilla tiedetään olevan huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla useissa tilanteissa. Epilepsialääkkeiden satunnaistettujen, lumekontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi havaitsi hieman suuremman itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin. Tämän riskin mekanismi on tuntematon, ja saatavilla olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta lisätä klonatsepaamin riskiä.
Siksi potilaita, joilla on merkkejä itsemurha -ajatuksista ja -käyttäytymisestä, tulee seurata ja tarvittaessa harkita asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava noudattamaan varovaisuutta, jos tällaisia oireita ilmenee.
Potilaita, joilla on ollut masennus tai itsemurhayritys, on seurattava tarkasti. Vieroitusoireiden riski kasvaa, kun bentsodiatsepiineja käytetään päivittäisten rauhoittavien lääkkeiden kanssa (ristitoleranssi).
Jos Rivotril-valmistetta käytetään potilailla, joilla esiintyy erilaisia kouristusmuotoja, se voi lisätä yleistyneiden toonikloonisten kohtausten (grand mal) ilmaantuvuutta tai aiheuttaa niiden ilmaantumisen. Siksi saattaa olla tarpeen lisätä riittävästi kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä tai lisätä annosta. valproiinihappo ja Rivotril voivat aiheuttaa poissaolotilan.
Koska Rivotril voi lisätä syljeneritystä, tämä on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä potilaille, joilla on vaikeuksia valvoa eritystä.
Samasta syystä ja mahdollisen hengityslaman vuoksi Rivotril -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia.
Jos alttiilla henkilöillä on klonatsepaamia suurina annoksina ja pitkiä aikoja, se voi aiheuttaa riippuvuutta, kuten muillakin lääkkeillä, joilla on hypnoottista, rauhoittavaa ja ataraksista vaikutusta.
Koska Rivotrilin metaboliitit erittyvät virtsaan, liiallisen kertymisen välttämiseksi lääkettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Rivotril-hoidon äkillinen lopettaminen, erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla annoksilla, voi aiheuttaa epileptisen tilan: näin ollen lääkkeen lopettaminen on suoritettava vähitellen, ja tämän vaiheen aikana voidaan määrätä toisen lääkkeen korvaaminen. antikonvulsantti.
Pitkäaikaisen Rivotril -hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännölliset verikokeet ja maksan toimintakokeet.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Imeväisillä ja lapsilla Rivotril voi lisätä syljentuotantoa ja keuhkoputkien eritystä. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitysteiden pitämiseen auki.
Rivotril -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on uniapnea, krooninen keuhko- tai munuaisten vajaatoiminta, vanhuksilla ja heikentyneillä potilailla. Näissä tapauksissa annosta on yleensä pienennettävä.
Rivotril-annosta on muutettava nopeasti yksilöllisten tarpeiden mukaan potilailla, joilla on jo olemassa oleva hengityselinsairaus (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai maksa, ja potilailla, jotka saavat hoitoa muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä tai kouristuslääkkeillä (epilepsialääkkeet) (ks. Kohta 4.5). Vaikutukset hengityselimiin voivat pahentua jo olemassa olevasta hengitysteiden tukkeutumisesta tai aivovauriosta tai jos on annettu muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää hengitystä. Tämä vaikutus voidaan pääsääntöisesti välttää säätämällä annosta yksilöllisesti.
Kuten kaikki tämän luokan lääkkeet, Rivotril voi annostuksesta, annostelusta ja yksilöllisestä herkkyydestä riippuen muuttaa potilaiden reaktioita (esim. Ajotaitoa tai käyttäytymistä liikenteessä). Yleensä epilepsiapotilaat eivät saa ajaa. Vaikka se on riittävästi hallinnassa Rivotrililla, on muistettava, että annoksen suurentaminen tai annosteluajan muutos voi muuttaa potilaan reaktioita yksilöllisen herkkyyden perusteella (ks. Kohta 4.7).
Epilepsiapotilaiden epilepsialääkkeitä, mukaan lukien Rivotril, ei pidä lopettaa äkillisesti, koska ne voivat laukaista epileptisen sairauden. Kun lääkärin mielestä annoksen pienentäminen tai lopettaminen ilmenee, tämä on tehtävä asteittain. Tällaisissa tapauksissa yhdistelmä muiden epilepsialääkkeiden kanssa on osoitettu.
Laktoosi-intoleranssi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Porfyria
Klonatsepaamia pidetään todennäköisenä ei -porfyrogeenisenä, vaikka on olemassa ristiriitaisia todisteita. Klonatsepaamia tulee kuitenkin antaa varoen potilaille, joilla on porfyria.
Väärinkäyttö ja riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö näiden valmisteiden kanssa voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen (ks. Kohta 4.8) Erityisesti pitkäaikainen tai suuriannoksinen hoito voi johtaa peruuttamattomiin häiriöihin, kuten dysartriaan, liikkeiden koordinaation heikkenemiseen, kävelyhäiriöihin (ataksia). ), nystagmus ja kaksoiskuvat (diplopia). Lisäksi antegradisen muistinmenetyksen riski, joka voi ilmetä käytettäessä bentsodiatsepiineja terapeuttisina annoksina, kasvaa suuremmilla annoksilla.Joissakin epilepsian muodoissa kohtausten esiintyvyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.8) pitkäaikaishoidolla.
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Rivotril -valmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa tulee välttää. Tällainen samanaikainen käyttö saattaa lisätä Rivotrilin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen voimakas sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Kohta 4.5). .
Alkoholi missä tahansa muodossa voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia hoidosta riippumatta; siksi on tärkeää, että Rivotril -hoitoa saavat potilaat pidättäytyvät alkoholijuomien käytöstä. Yhdistettynä Rivotriliin alkoholi voi muuttaa lääkkeen vaikutuksia, vaarantaa tulokset. Hoito tai aiheuttaa arvaamatonta toissijaiset reaktiot.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön lääketieteellinen historia
Huumeiden väärinkäyttöön alttiita ihmisiä, kuten alkoholisteja ja huumeiden väärinkäyttäjiä, on seurattava tarkasti Rivotril -hoidon aikana, koska heillä on taipumus kehittyä tapana ja riippuvuus.
Rivotril -valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettiset vuorovaikutukset lääkkeiden välillä
Epilepsialääkkeet fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja valproaatti voivat lisätä klonatsepaamin puhdistumaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa yhdistelmähoidon yhteydessä. Klonatsepaami ei indusoi sen aineenvaihdunnasta vastuussa olevia entsyymejä. Lisäepilepsialääkkeen lisäämisen potilaiden hoito -ohjelmaan tulee sisällyttää nopea hoitovasteiden arviointi todennäköisempien haittavaikutusten, kuten sedaation ja apaatin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa kunkin lääkkeen annosta on muutettava, jotta saavuttaa haluttu optimaalinen vaikutus.
Samanaikainen hoito fenytoiinilla tai primidonilla voi muuttaa fenytoiinin ja primidonin pitoisuuksia plasmassa (yleensä kohonnut).
Sertraliini ja fluoksetiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, eivät muuta klonatsepaamin farmakokineettisiä parametreja yhdistettynä.
Farmakodynaamiset vuorovaikutukset lääkkeiden välillä
Kun Rivotril -valmistetta käytetään yhdessä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alkoholi, se voi lisätä sedatiivista vaikutusta hengitykseen ja hemodynaamisiin parametreihin.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Rivotril -hoitoa saavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, mukaan lukien alkoholi, koskevat varoitukset, ks. Kohta 4.9.
04.6 Raskaus ja imetys
Potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä, on annettava erikoisneuvontaa.
Epilepsialääkityksen tarve on arvioitava uudelleen, kun potilas suunnittelee raskautta.
Synnynnäisten epämuodostumien riski kasvaa 2-3 kertaa epilepsialääkkeellä hoidettujen äitien jälkeläisillä; yleisimmin raportoituja ovat halkeamat, sydän- ja verisuonivirheet ja hermoputken viat (ks. kohta 5.3).
Moniterapiaan epilepsialääkkeillä voi liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan. Siksi on tärkeää, että monoterapiaa harjoitetaan aina kun mahdollista.
Epilepsialääkityksen äkillistä lopettamista ei pidä harjoittaa, koska kouristusten uusiutuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä äidille että vauvalle.
Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; myöhempänä ajanjaksona sekä varhaislapsuudessa lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Koska Rivotril -valmisteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, imetys on lopetettava, jos valmistetta käytetään säännöllisesti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska Rivotril aiheuttaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, tällä lääkkeellä hoidettavien potilaiden tulee pidättäytyä tehtävistä, jotka vaativat suurta valppautta, kuten koneiden käyttö tai autojen ajaminen.
04.8 Haittavaikutukset
Rivotrilin yleisimmät haittavaikutukset ovat "keskushermostoa lamaavaa vaikutusta". Kokemus on osoittanut, että noin 50% potilaista syyttää uneliaisuudesta ja noin 30% ataksiasta: joissakin tapauksissa nämä häiriöt voivat vähentyä ajan myötä.
Käyttäytymishäiriöitä havaittiin noin 25%: lla potilaista. Muut haittavaikutukset on lueteltu järjestelmän mukaan.
Immuunijärjestelmän häiriöt: Allergisia reaktioita ja harvinaisia anafylaksiatapauksia on raportoitu bentsodiatsepiineilla. Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Endokriiniset häiriöt: On raportoitu yksittäisiä raportteja ennenaikaisten toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien palautuvasta kehittymisestä lapsilla (epätäydellinen ennenaikainen murrosikä).
Psyykkiset häiriöt: keskittymiskyvyn heikkenemistä, muistihäiriöitä, hallusinaatioita, levottomuutta, sekavuutta, sekavuutta. Rivotrililla hoidetuilla potilailla voi esiintyä masennusta, ja niihin voi liittyä myös perussairaus.
On havaittu paradoksaalisia reaktioita: levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, levottomuus, hermostuneisuus, vihamielisyys, ahdistuneisuus, unihäiriöt, painajaiset ja elävät unet.
Harvinaisissa tapauksissa libidon heikkeneminen voi tapahtua.
Hermosto: uneliaisuus, reaktioiden hidastuminen, lihashypotonia, vapina, huimaus, ataksia (ks. kohta 4.4). Harvinaisia päänsärkytapauksia on havaittu.
Hyvin harvinaisia yleistyneitä kohtauksia on havaittu.
Palautuvia häiriöitä, kuten dysartria, heikentynyt moottori- ja kävelykoordinaatio (ataksia) ja nystagmus, voi esiintyä (ks. Kohta 4.4).
Anterogradinen muistinmenetys ja muistinmenetys, jotka voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Kouristuskohtausten lisääntyminen tietyillä epilepsian muodoilla (ks. Kohta 4.4).
Silmät: Käänteisiä näköhäiriöitä (diplopia) voi esiintyä (ks. Kohta 4.4).
Yleinen: nystagmus.
Sydämen patologiat: sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämenpysähdys.
Hengityselinten rintakehä ja välikarsinahäiriöt: hengityslamaa voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Rintakehän tukkoisuus, nuha, hengitysvaikeudet, ylempien hengitysteiden liikaeritys.
RuoansulatuselimistöSeuraavia vaikutuksia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa: pahoinvointi ja epigastriset oireet, ruokahalun häiriöt, kuolaaminen, alvushäiriöt, suun kuivuminen, gastriitti.
Maksa ja sappi: hepatomegalia, ohimenevä seerumin transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousu.
Veren ja imukudoksen häiriöt: anemia, leukopenia, trombosytopenia, eosinofilia.
Iho ja ihonalainen kudos: Seuraavia vaikutuksia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa: nokkosihottuma, kutina, ihottuma, ohimenevä hiustenlähtö, pigmentaation muutos.
Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasheikkous (ks. kohta 4.4).
Munuaiset ja virtsatiet: virtsankarkailua voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: erektiohäiriöitä voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen, hypertermia, väsymys (väsymys, heikkous) (ks. kohta 4.4).
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: kuivuminen, painon muutokset.
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: Kaatumis- ja murtumariski on lisääntynyt iäkkäillä potilailla, jotka saavat bentsodiatsepiineja.
Diagnostiset testit: Harvinaisissa tapauksissa verihiutaleiden määrä voi laskea.
Pediatriset potilaat
Endokriiniset häiriöt: yksittäistapauksia ennenaikaisten toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien (epätäydellinen ennenaikainen murrosikä) palautuvasta kehityksestä.
hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: imeväisillä ja lapsilla lisääntynyt syljen tai erityksen tuotanto (ks. kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Rivotril-valmisteen yliannostus yksinään otettuna on harvoin hengenvaarallinen, mutta voi aiheuttaa arefleksia, apnean, hypotension, sydän- ja hengityslama ja kooman.
Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, myös alkoholin, vaikutuksia.Yliannostuksen tai myrkytyksen oireet vaihtelevat suuresti henkilöstä riippuen iästä, painosta ja yksilöllisestä vasteesta.
Hoito
Seuraa potilaan elintoimintoja ja määritä tukitoimenpiteet suhteessa potilaan kliiniseen tilaan. Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatiovaikutusten tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Imeytyminen on estettävä sopivalla menetelmällä, esim. Käsittelemällä aktiivihiiltä 1-2 tunnin kuluessa.Jos käytät aktiivihiiltä, suojaa hengitysteitä, jos potilas on tajuton.
Mahahuuhtelua on harkittava, jos useita lääkkeitä nautitaan, mutta ei rutiininomaisena toimenpiteenä.
Jos sinulla on vakava keskushermoston masennus, harkitse bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin käyttöä. Tätä tulee antaa vain tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten potilaille sitä on annettu Flumazenilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet). Lisätietoja tämän lääkkeen oikeasta käytöstä on yhteenvedossa Flumatseniilin tuoteominaisuudet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, ATC -koodi: N03AE01.
Rivotrilin vaikuttava aine on klonatsepaami, bentsodiatsepiini, jolla on voimakkaat epilepsialääkkeet.
Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, Rivotril -valmisteen vaikutusmekanismia ei tunneta tarkasti.
Eläinkokeet ja erityiset elektroenkefalografiatutkimukset ihmisillä ovat kuitenkin paljastaneet, että Rivotril määrittää spesifisen aivokuoren tai subkortikaalisen epileptogeenisten fookusten esteen ja mikä tärkeintä, estää kouristusten yleistymisen.
Useimmissa tapauksissa Rivotril vaikuttaa siten suotuisasti sekä polttoepilepsiaan että primaarisiin yleistyneisiin kohtauksiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Klonatsepaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti Rivotril-tablettien oraalisen annon jälkeen ihmisille, ja klonatsepaamin maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-2 tunnin kuluessa. Absoluuttinen hyötyosuus on 90%. Rivotril -tabletit ovat klonatsepaamin imeytymisen suhteen bioekvivalentteja oraaliliuokseen, kun taas tablettien imeytymisnopeus on hieman hitaampi.
Kerran vuorokaudessa annetun annoksen jälkeen klonatsepaamin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat 3 kertaa suurempia kuin kerta-annoksen jälkeen. ennustetut kertymissuhteet kaksi ja kolme kertaa vuorokaudessa ovat vastaavasti 5 ja 7. Useiden suun kautta otettujen 2 mg: n annosten jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ennen annostelua ovat keskimäärin 55 ng / ml. Klonatsepaamin annos-vastesuhde on lineaarinen. Antikonvulsanttisen vaikutuksen saavuttamiseksi klonatsepaamin tavoitepitoisuus plasmassa on 20-70 ng / ml.
I.m. -annon jälkeen klonatsepaamin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 3 tunnissa, absoluuttinen hyötyosuus on 93%. Klonatsepaamin imeytymisprofiilien epäsäännöllisyyttä on toisinaan havaittu IM -annon jälkeen.
Jakelu
Klonatsepaami jakautuu erittäin nopeasti eri elimiin ja kudoksiin, jakautumalla ensisijaisesti aivokudokseen.
Jakautumisen puoliintumisaika on noin 0,5-1 tuntia Jakautumistilavuus on 3 l / kg Plasman proteiineihin sitoutuminen on 82-86%.
Aineenvaihdunta
Klonatsepaami metaboloituu laajasti pelkistämällä 7-aminokloonatsepaamiksi ja N-asetyloimalla 7-asetamino-klonatsepaamiksi. C-3-asemassa tapahtuu myös "hydroksylaatio.
Metaboliitteja esiintyy virtsassa sekä vapaina että konjugoituneina yhdisteinä (glukuronidi ja sulfaatti)
Eliminaatio
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 30-40 tuntia ja puhdistuma on 55 ml / min.
50-70% annoksesta erittyy virtsaan ja 10-30% ulosteeseen metaboliitteina. Muuttumattoman klonatsepaamin erittyminen virtsaan on yleensä alle 2% annetusta annoksesta.
Eliminaatiokinetiikka lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ei muuta klonatsepaamin farmakokineettisiä parametreja, koska näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa farmakokineettisten kriteerien perusteella (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksavaurion ilmaantuvuutta klonatsepaamin farmakokinetiikassa ei ole arvioitu (ks. Kohta 4.2).
Eläkeläiset
Klonatsepaamin farmakokinetiikkaa vanhuksilla ei ole arvioitu.
Vauvat
Eliminaation puoliintumisaika ja puhdistuma ovat samaa suuruusluokkaa kuin aikuisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Klonatsepaamin akuutti toksisuus on hyvin alhainen: rotilla ja hiirillä LD50 on yli 4000 mg / kg.
Kroonisen toksisuuden tutkimukset osoittivat myös, ettei tuotteesta johtuvaa patologiaa ole, koirilla (3, 10 tai 30 mg / kg p.o. 6 päivää viikossa 12 kuukauden ajan) ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa.
Karsinogeenisuus
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty klonatsepaamilla. Kuitenkin 18 kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä kroonisessa annostustutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä histopatologisia muutoksia korkeimpaan testattuun annokseen 300 mg / kg / vrk saakka.
Mutageenisuus
Genotoksisuustestit, jotka on suoritettu bakteeri -järjestelmissä, joissa on metabolinen aktivointi in vitro tai isäntävälitteinen ei osoittanut klonatsepaamin genotoksista potentiaalia.
Hedelmällisyys heikentynyt
Rotilla tehdyt hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymiskykyä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet raskauden nopeuden pienenemisen ja vastasyntyneiden eloonjäämisen pienenemisen annoksilla 10 ja 100 mg / kg / vrk.
Teratogeenisyys
Kun klonatsepaamia annettiin suun kautta hiirille ja rotille organogeneesin aikana annoksilla 20 tai 40 mg / kg / vrk, ei havaittu haittavaikutuksia äideillä tai alkioilla.
Useissa kaneilla tehdyissä tutkimuksissa klonatsepaamiannosten (enintään 20 mg / kg / vrk) jälkeen samantyyppisten epämuodostumien (kitalakihalkio, silmäluomien aukko, hermoputken viat ja raajat) esiintyminen oli vähäistä, annoksesta riippumatonta (ks. 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Rivotril 0,5 mg tabletit
laktoosi, maissitärkkelys, esigelatinoitu perunatärkkelys, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, talkki, magnesiumstearaatti.
Rivotril 2 mg tabletit
laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Rivotril 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
natriumsakkariini, persikan maku, propyleeniglykoli, jääetikkahappo.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
Rivotril -tabletit: 5 vuotta.
Rivotril -oraalipisaroiden liuos: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Rivotril -tabletit:
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Rivotril -oraalipisaroiden liuos:
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Rivotril 0,5 mg tabletit, Rivotril 2 mg tabletit
muovinen läpipainopakkaus alumiiniteipillä.
Rivotril 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
lasipullo ja tiputin.
(1 tippa = 0,1 mg)
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Rivotril 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
Varoitus: älä kaada Rivotril -tippaa suuhun suoraan pullosta.
Varmista jokaisen avaamisen jälkeen, että tiputin on lukittu pullon kaulaan.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2,5 mg / ml oraalipisarat liuospullo 10 ml AIC nro 023159039
20 tablettia 0,5 mg AIC nro 023159054
20 tablettia 2 mg AIC nro 023159066
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2012