Vaikuttavat aineet: oopiumalkaloidit ja sen johdannaiset
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml suun tipat, liuos
Miksi Cardiazol Paracodinaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Oopiumin ja sen johdannaisten alkaloidit
HOITO -OHJEET
Yskänlääke.
Vasta -aiheet Kun Cardiazol Paracodinaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta, hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien käytön aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen tai samanaikaisesti muiden kipulääkkeeseen kuuluvien lääkkeiden kanssa. Lääkettä ei tule antaa potilaille, joilla on epilepsia, mukaan lukien anamnestiset, tai potilaille, joilla on kouristustyyppisiä häiriöitä.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cardiazol Paracodina -valmistetta
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cardiazol Paracodinan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Oopiumalkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, antihistamiinit ja alkoholi.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
CARDIAZOL-PARACODINA voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus vaatii valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
CARDIAZOL-PARACODINEa ei saa antaa imetyksen aikana (ks. Kohta "Vasta-aiheet").
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, tulee varoittaa tästä.
Annos, antotapa ja antotapa Miten Cardiazol Paracodinaa käytetään: Annostus
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 10-15-20 tippaa 2-3 kertaa päivässä
Pojat: 1 tippa jokaista ikävuotta kohti 2-3 kertaa päivässä
Yli 2-vuotiaat lapset: 2-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä
CARDIAZOL-PARACODINA otetaan mieluiten aterian jälkeen eikä tyhjään vatsaan; herkille ihmisille ja lapsille valmistetta arvostetaan enemmän, jos se laimennetaan sokeriveteen tai hedelmämehuihin.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Cardiazol Paracodinaa
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema.
Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valittu vastalääke on naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksella. Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua. Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
Pentetratsolin yliannostuksen oireista on raportoitu: hengityslama ja epileptisiä kohtauksia.
Hoito myrkytyksen yhteydessä edellyttää välitöntä mahalaukun tyhjenemistä; hallitaksesi mahdollisia kouristuksia, anna diatsepaamia tai lyhytvaikutteista barbituraattia (esim. natriumtiopentaalia) suonensisäisesti.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen CARDIAZOLPARACODINE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää CARDIAZOL-PARACODINAn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cardiazol Paracodinan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, CARDIAZOL-PARACODINE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu. Vaikeampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista voi esiintyä yliherkillä ihmisillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
PULLON AVAAMINEN
Avata:
- Aseta pullo tasaiselle pinnalle
- Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
- Kierrä kapseli kokonaan sisään
SÄVELLYS
1 ml liuosta sisältää: Aktiiviset periaatteet: pentetratsoli 100 mg; dihydrokodeiinirodanaatti 20 mg. Apuaineet: puhdistettu vesi, mintun ydin, polysorbaatti 80.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Oraalipisarat, liuos - 10 ml tiputinpullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Pentetratsoli 100 mg
Dihydrokodeiinirodanaatti 20 rng
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskänlääke.
04.2 Annostus ja antotapa
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 10-15-20 tippaa 2-3 kertaa päivässä
Pojat: 1 tippa jokaista ikävuotta kohti 2-3 kertaa päivässä
Yli 2-vuotiaat lapset: 2-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä
CARDIAZOL-PARACODINA se tulisi mieluiten ottaa aterian jälkeen eikä tyhjään vatsaan; herkille ihmisille ja lapsille valmistetta arvostetaan enemmän, jos se laimennetaan sokeriveteen tai hedelmämehuihin.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Maksasolujen vajaatoiminta gravja hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien käytön aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen tai samanaikaisesti muiden kipulääkkeeseen kuuluvien lääkkeiden kanssa. Lääkettä ei tule antaa potilaille, joilla on epilepsia, mukaan lukien anamnestiset, tai potilaille, joilla on kouristustyyppisiä häiriöitä.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erittäin nopeat metaboloijat ja dihydromorfiinimyrkytys
Noin 5,5%: lla Länsi-Euroopan väestöstä, jopa terapeuttisina annoksina, voi syntyä suurempi määrä morfiinin kaltaisia aktiivisia metaboliitteja, koska CYP2D6-entsyymi on erittäin aktiivinen (erittäin nopea aineenvaihdunta). Morfiinimyrkytystä on raportoitu terapeuttisilla kodeiiniannoksilla huippunopeassa metaboloijassa. Myrkytysriski on suurempi erittäin nopeilla metaboloijilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös kohta 5.2).
Opioidien yliannostuksen oireet ja niiden hoito on kuvattu kohdassa 4.9.
Kuolemaan johtaneita morfiinimyrkytyksiä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina (ks. Myös kohta 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus vaatii valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oopiumin alkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavia aineita, antihistamiineja ja alkoholia.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
CARDIAZOL-PARACODINA sitä ei saa antaa imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, tulee varoittaa tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu.
Vaikeampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista voi esiintyä yliherkillä ihmisillä.
04.9 Yliannostus
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema.
Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valittu vastalääke on naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksella. Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua. Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
Pentetratsolin yliannostuksen oireista on raportoitu: hengityslama ja epileptisiä kohtauksia.
Hoito myrkytyksen yhteydessä edellyttää välitöntä mahalaukun tyhjenemistä; hallitaksesi mahdollisia kouristuksia, anna diatsepaamia tai lyhytvaikutteista barbituraattia (esim. natriumtiopentaalia) suonensisäisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oopiumalkaloidit ja sen johdannaiset
ATC -koodi: R05DA20
Pentetratsoli taistelee verenkierto- ja hengityshäiriöitä, joita esiintyy usein sairauksissa, joihin liittyy jatkuva ja pitkittynyt yskä.
Dihydrokodeiinirodanaatti on kodeiinijohdannainen, jolla on erityinen rauhoittava vaikutus aivorungossa sijaitsevalle yskäkeskukselle, mikä vähentää yskän ylikuormituksen taajuutta ja voimakkuutta.
Dihydrokodeiinilla on minimaalinen masennusvaikutus hengityskeskukseen. Lisäksi rodaanisella komponentilla, joka suolaa dihydrokodeiinia, on salatolyyttinen vaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotilla suun kautta annetulla pentetratsolilla suoritetut tutkimukset annoksella 50 mg / kg osoittivat niiden nopean imeytymisen ja huippupitoisuuden plasmassa tunnin kuluttua annostelusta. Samanlaisia tuloksia saatiin aivojen parenkyymissä. Puoliintumisaika. ( t ½) havaittiin olevan 202 minuuttia veressä ja 160 minuuttia aivojen parenkyymissä. Lääkkeen edelleen havaittavissa olevat pitoisuudet määritettiin sekä veressä että aivojen parenkyymissä 8 tuntia annon jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
Hitaat ja erittäin nopeat CYP2D6-entsyymin metaboloijat
Dihydrokodeiini metaboloituu pääasiassa glukurokonjugaation kautta, mutta vähäisen metabolian kautta, kuten O-demetylaatiossa, se muuttuu dihydromorfiiniksi, jota CYP2D6-entsyymi katalysoi. Noin 7 prosentilla valkoihoisista väestöstä on CYP2D6 -entsyymin puutos geneettisen vaihtelun vuoksi.Näitä henkilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi, eivätkä he ehkä hyöty odotetusta terapeuttisesta vaikutuksesta, koska he eivät pysty muuttamaan dihydrokodeiinia sen aktiiviseksi metaboliitiksi dihydromorfiiniksi.
Sitä vastoin noin 5,5% Länsi-Euroopan väestöstä koostuu erittäin nopeista metaboloijista. Näillä potilailla on yksi tai useampia CYP2D6 -geenin kaksoiskappaleita, ja siksi dihydromorfiinin pitoisuudet veressä voivat olla suurempia, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Huippunopeiden metaboloijien olemassaoloa on harkittava erityisen tarkasti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla aktiivisen metaboliitin dihydromorfiini-6-glukuronidin pitoisuus voi nousta.
CYP2D6 -entsyymiin liittyvä geneettinen vaihtelu voidaan varmistaa geneettisellä tyypitystestillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Toksikologiset testit ovat osoittaneet, että yleisimmillä koe -eläimillä
CARDIAZOL-PARACODINA se on hyvin siedetty (LD50: hiiri p.o. 155 mg / kg, rotta p.o. 158 mg / kg, ilman merkittävää eroa kahden sukupuolen välillä).
Subakuutti ja krooninen myrkyllisyys
Yhdistys CARDIAZOL-PARACODINA, annetaan yleisille koe -eläimille (Mus musculus, rotta, kani ja koira), on erittäin alhainen subakuutti ja krooninen toksisuus. Siksi se on hyvin siedetty suositellulle antoreitille, jopa suurina annoksina ja useita kertoja suurempina kuin kliinisessä käytössä.
CARDIAZOL-PARACODINA se ei ole osoittanut haitallisia vaikutuksia tiineyttä elävään eläimeen, alkion ja sikiön kehitykseen eikä kanin ja albiinorotin lisääntymissykliin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettu vesi, mintun ydin, polysorbaatti 80
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvipakkaus, jossa on lasipisarapullo, jossa on "lapsiturvallinen" sulkija ja joka sisältää 10 ml liuosta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Avata:
Aseta pullo tasaiselle pinnalle
Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
Kierrä kapseli kokonaan sisään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C .: n. 021473018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 12.08.1969
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
