SELES BETA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Seles beta - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Atenololi

SELES BETA 100 mg tabletit

Miksi Seles -beetaa käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Ei-assosioituneet selektiiviset beetasalpaajat.

HOITO -OHJEET

Arteriaalinen verenpaine, mukaan lukien munuaisperäinen verenpaine.
Angina pectoris.
Rytmihäiriöt.
Varhainen puuttuminen akuuttiin sydäninfarktiin.

Vasta -aiheet, kun Seles -beetaa ei tule käyttää

Kuten muita beetasalpaajia, Seles Betaa ei saa antaa potilaille, joilla on: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
bradykardia;
kardiogeeninen sokki;
hypotensio;
metabolinen asidoosi;
vakavat ääreisverenkierron häiriöt;
Toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos;
sinusolmun sairaudet;
käsittelemätön feokromosytooma;
hallitsematon sydämen vajaatoiminta.

Seles Betaa ei saa yhdistää verapamiili- tai diltiatseemihoitoon.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seles -beetaa

Vaikka Seles Beta on vasta -aiheinen hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa (ks. Kohta "Vasta -aiheet"), sitä voidaan antaa potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan oireet ovat hallinnassa, ja varoen potilaille, joiden sydämen vajaatoiminta on heikko.

Kuitenkin, vaikkakin erittäin varovaisesti, sen käyttöä näillä potilailla voidaan harkita, koska Seles Beta on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1.

Kuten jo osoitettiin (ks. Kohta "Vasta -aiheet"), Seles Betaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia perifeerisen valtimoveren häiriöitä.

Sen käytön aikana potilailla, joilla on vaatimaton perifeerinen verisuonihäiriö, voi esiintyä myös näiden sairauksien pahenemista.

Erityistä varovaisuutta annettaessa Seles Betaa tulee antaa potilaille, joilla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, koska se vaikuttaa negatiivisesti johtamisaikaan.

Seles Beta voi muuttaa hypoglykemian oireita, kuten nopeaa sykettä, sykettä ja hikoilua.

Seles Beta voi peittää tyreotoksikoosin sydän- ja verisuonitaudin oireita.

Sykkeen aleneminen on "Seles Beetan aiheuttama farmakologinen vaikutus.

Annoksen pienentämistä on harkittava niissä harvoissa tapauksissa, joissa ilmenee oireita, jotka johtuvat liiallisesta sykkeen alenemisesta.

On tärkeää, ettei Seles Beta -hoitoa lopeteta äkillisesti, erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.

Seles Beta voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.

Seles Beta -hoitoa saavilla potilailla, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita eri allergeeneille, allergiset reaktiot voivat pahentua, kun allergeeni toistaa niitä.

Nämä potilaat eivät ehkä reagoi riittävästi adrenaliiniannoksiin, joita käytetään yleisesti allergisten reaktioiden hoidossa.

Potilaat, joilla on bronkospasmi, eivät yleensä saa käyttää beetasalpaajia lisääntyneen hengitysteiden vastustuskyvyn vuoksi. Atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta1, mutta tämä selektiivisyys ei ole ehdoton, joten pienintä mahdollista Seles Beta -annosta tulee käyttää näille potilaille ja noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Jos hengitysteiden vastus lisääntyy, Seles Beta -hoito on keskeytettävä ja tarvittaessa aloitettava hoito keuhkoputkia laajentavilla valmisteilla (kuten salbutamolilla).

Suun kautta annettavien beetasalpaajien systeemiset vaikutukset voivat voimistua, kun niitä käytetään samanaikaisesti silmän beetasalpaajien kanssa.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, Seles Betaa saa antaa vasta alfareseptorien estämisen jälkeen. Verenpainetta on seurattava tarkasti.

Varovaisuutta on noudatettava, jos nukutusaineita ja Seles Beta -valmistetta annetaan samanaikaisesti. Nukutuslääkärille tulee kertoa tästä ja käyttää anestesiaa, jolla on mahdollisimman alhainen negatiivinen inotrooppinen aktiivisuus. Niiden anestesia -aineiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa sydänlihaksen masennusta, tulee välttää.

Kuten kaikkien beetasalpaajien kohdalla potilaille, joille tehdään leikkaus, on suositeltavaa vähentää asteittain Seles Beta -hoitoa, kunnes se lopetetaan vähintään 48 tuntia ennen leikkausta. - 1 mg atropiinisulfaattia mahdollisesti toistettuna.

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Seles -beetan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Beetasalpaajien ja kalsiuminestäjien, joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus, samanaikainen käyttö (esim. Verapamiili, diltiatseemi) voi aiheuttaa näitä vaikutuksia liikaa, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt kammion toiminta ja / tai poskiontelon tai eteisjohtamisen häiriöt. Kammio Tämä voi johtaa hypotensio, bradykardia ja sydämen vajaatoiminta.

Beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia ei saa antaa suonensisäisesti 48 tunnin kuluessa muiden lääkkeiden käytön lopettamisesta.

Samanaikainen käyttö dihydropyridiinien (esim. Nifedipiinin) kanssa voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä potilailla, joilla on piilevä sydämen vajaatoiminta.

Baklofeenin samanaikainen käyttö voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä edellyttää annoksen muuttamista.

Glykosidi-digitalislääkkeet, jotka liittyvät beetasalpaajiin, voivat lisätä atrioventrikulaarisen johtumisajan.

Beetasalpaajat voivat pahentaa verenpaineen jyrkkää nousua, joka voi ilmetä klonidiinihoidon lopettamisen jälkeen. Jos kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti, beetasalpaaja on lopetettava useita päiviä ennen klonidiinihoidon lopettamista. Jos beetasalpaajahoito korvaa klonidiinihoidon, beetasalpaajahoito on aloitettava useita päiviä klonidiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi) ja amiodaroni voivat voimistaa vaikutusta eteisjohtamisaikaan ja aiheuttaa negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia. Sympatomimeettiset lääkkeet, kuten adrenaliini, voivat torjua beetasalpaajien vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Prostaglandiinisyntetaasin estäjien (esim. Ibuprofeenin, indometasiinin) samanaikainen käyttö voi vähentää beetasalpaajien hypotensiivisiä vaikutuksia.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anestesia -aineita Seles Beta -hoitoa saavilla potilailla (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").

Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden lääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Seles Beta ylittää istukan ja verensä on todettu napanuorassa.

Seles Beetan käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole tutkittu, joten sikiövaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Seles Betaa on käytetty tiukassa lääkärin valvonnassa verenpaineen hoitoon kolmannella kolmanneksella.

Seles Beetan käyttö raskaana oleville naisille lievän tai kohtalaisen verenpaineen hoitoon on yhdistetty kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen. Seles Beetan käyttö raskaana oleville tai sitä aloittaville naisille edellyttää hoidon hyödyn huolellista arviointia verrattuna mahdollisiin riskeihin, erityisesti raskauden 1. ja 2. kolmanneksella.

Ruokinta-aika

Seles Beta kertyy merkittävästi rintamaitoon. Varovaisuutta on noudatettava, kun Seles Betaa annetaan imettäville naisille.

Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet Seles Betaa juuri ennen synnytystä tai imetyksen aikana, voivat olla hypoglykemian ja bradykardian vaarassa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Seles Beta -valmisteen käyttö ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. suorittaa nämä toimet.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Seles beetan käyttö: Annostus

Sinun on noudatettava lääkärisi ohjeita tablettien ottamisesta, annostuksesta ja ottamistiheydestä.

Tabletit tulee ottaa veden kanssa, mieluiten aina samaan aikaan ja kerta -annoksena.

Terveyden parantuminen ei saa johtaa hoidon lopettamiseen, ellei lääkäri niin pyydä.

Aikuiset

Arteriaalinen verenpaine, mukaan lukien munuaisperäinen

½-1 tabletti (50-100 mg) päivässä Täydellinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen. Tarvittaessa on mahdollista saavuttaa verenpaineen lasku edelleen yhdistämällä Seles Beta muihin verenpainelääkkeisiin.

Seles Beetan samanaikainen anto diureetin kanssa aiheuttaa verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka on parempi kuin yksittäisten lääkkeiden aiheuttama.

Angina pectoris

Useimmat potilaat reagoivat 1 tabletin (100 mg) antoon päivässä.

Annoksen suurentamisesta ei yleensä ole lisähyötyä.

Rytmihäiriöt

Kun rytmihäiriöt on hoidettu injektoitavalla atenololiformulaatiolla, suositellaan suun kautta otettavaa ylläpitoannosta 50-100 mg / vrk.

Varhainen puuttuminen akuuttiin sydäninfarktiin

Hoito on aloitettava 12 tunnin kuluessa akuutin sydäninfarktin prekordiaalisen kivun alkamisesta injektoitavalla atenololivalmisteella. 15 minuuttia bolusinjektion jälkeen annetaan 50 mg Seles Betaa suun kautta ja sen jälkeen vielä 50 mg 12 tuntia injektion jälkeen. Myöhemmin suun kautta annettavaa ylläpitohoitoa suositellaan annoksella 100 mg / vrk, joka tulee aloittaa vielä 12 tunnin kuluttua.

Jos bradykardiaa ja / tai hypotensiota (sellaisessa laajuudessa, joka vaatii terapeuttista hoitoa) tai muita vakavia haittavaikutuksia, Seles Beta -hoito on lopetettava.

Erityisryhmät

Käyttö vanhuksilla

Annosta on ehkä pienennettävä erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Käyttö lapsille ja nuorille (<18 vuotta)

Seles Beetan käytöstä lapsille ei ole kliinistä kokemusta, joten sen antamista lapsille ja nuorille ei suositella.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska Seles Beta erittyy munuaisten kautta, annosta on pienennettävä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ei ole näyttöä Seles-beetan merkittävästä kertymisestä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml / min / 1,73 m2 (normaali raja on 100-150 ml / min / 1,73 m2). Kreatiniinipuhdistuma on 15-35 ml / min / 1,73m2 (vastaa 3,4-6,8 mg / 100 ml seerumin kreatiniinia) annoksen tulee olla 50 mg päivässä tai 100 mg joka toinen päivä.

Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <15 ml / min / 1,73 m2 (vastaa 6,8 mg / 100 ml seerumin kreatiniinia), annoksen tulee olla 50 mg joka toinen päivä tai 100 mg joka 4. päivä.

Seles Beta tulee antaa suun kautta hemodialyysipotilaille 50 mg: n annoksena jokaisen istunnon jälkeen; Antaminen tulee suorittaa sairaalassa, koska verenpaine voi laskea merkittävästi.

Yhden tai useamman annoksen jättäminen pois

Jos annos unohtuu unohtamisen vuoksi, se tulee ottaa mahdollisimman pian, eikä kahta annosta saa ottaa samanaikaisesti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Seles -beetaa?

Yliannostuksen oireita voivat ilmetä bradykardia, hypotensio, akuutti sydämen vajaatoiminta ja bronkospasmi.

Yleisiin tukitoimenpiteisiin tulisi kuulua: tarkka lääkärin seuranta, sairaalahoito teho -osastolla, mahahuuhtelu, aktiivihiilen ja laksatiivin käyttö ruoansulatuskanavassa edelleen olevan lääkkeen imeytymisen estämiseksi, plasman tai plasman korvikkeiden käyttö hypotension ja shokki.

Hemodialyysin tai hemoperfuusion käyttömahdollisuutta on harkittava.

Vaikea bradykardia voidaan korjata antamalla 1-2 mg atropiinia laskimoon ja / tai sydämentahdistimella. Tarvittaessa tämän jälkeen voi antaa 10 mg: n laskimonsisäinen bolusannos glukagonia, joka voidaan toistaa tai jota seuraa 1-10 mg / h laskimonsisäistä glukagonia vasteen funktiona.

Jos glukagonille ei saada vastetta tai jos sitä ei ole saatavilla, beeta-adrenergistä stimulanttia, kuten dobutamiinia, voidaan käyttää laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamiinia voidaan positiivisten inotrooppisten vaikutustensa vuoksi käyttää myös hypotension ja akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Suuressa yliannostuksessa nämä annokset eivät todennäköisesti riitä estämään beetasalpauksen aiheuttamia sydänvaikutuksia. Dobutamiiniannosta tulee sitten suurentaa tarpeen mukaan, jotta haluttu vaste saavutetaan potilaan kliinisen tilan perusteella.

Bronkospasmi voidaan yleensä ratkaista antamalla keuhkoputkia laajentavia valmisteita.

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut suositeltuja suurempia annoksia, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Seles Beetan käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Seles -beetan sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Seles Beta voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset johtuvat yleensä atenololin farmakologisesta vaikutuksesta.

Seuraavia haittavaikutuksia on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmäluokittain seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <<1/10) 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Sydän:

Yleinen: bradykardia
Harvinainen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen; sydämen lohko

Verisuonisto:

Yleinen: kylmä raajoissa
Harvinainen: posturaalinen hypotensio, johon voi liittyä pyörtyminen; ajoittaisen pahenemisen paheneminen, jos se on jo olemassa; Raynaudin ilmiö alttiilla potilailla.

Hermosto:

Harvinainen: huimaus; päänsärky; parestesia

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: unihäiriöt, samankaltaiset kuin muiden beetasalpaajien yhteydessä
Harvinaiset: mielialan vaihtelut, painajaiset, psykoosi tai hallusinaatiot, hermoston oireyhtymien paheneminen ja henkinen masennus, katatonia, sekavuus ja muistihäiriöt

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt
Harvinainen: suun kuivuminen Tuntematon: ummetus

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Tuntematon: Yliherkkyysreaktiot

Diagnostiset testit:

Yleinen: transaminaasiarvojen nousu
Hyvin harvinainen: Antinukleaaristen vasta -aineiden lisääntymistä on havaittu, mutta kliininen merkitys on epäselvä. Systeemisen lupus erythematosuksen tapauksia on myös raportoitu.

Maksa ja sappi:

Harvinainen: maksatoksisuus, mukaan lukien maksan sisäinen kolestaasi

Veren ja imukudoksen häiriöt:

Harvinainen: violetti; trombosytopenia

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinainen: hiustenlähtö; psoriaattiset ihoreaktiot; psoriaasin paheneminen; ihon punoitus; atenololi voi pahentaa depigmentaatiota vitiligo -potilailla
Tuntematon: angioedeema, nokkosihottuma

Silmät:

Harvinainen: kuivat silmät; näköhäiriöt

Sukupuolielimet ja rinnat:

Harvinainen: impotenssi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Harvinainen: Bronkospasmia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on aiemmin ollut astmaongelmia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Yleinen: väsymys Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: atenololi 100 mg.
Apuaineet: magnesiumkarbonaatti, maissitärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, gelatiini, magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Tabletti. Seles Beta 100 mg tabletit - 50 tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Seles -betasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

MYY BETA 100 MG TABLETTEJA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: atenololi 100 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletti.

Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

• valtimoverenpaine, mukaan lukien munuaisperäinen verenpaine.

• Angina pectoris.

• Rytmihäiriöt.

• Varhainen puuttuminen akuuttiin sydäninfarktiin.

04.2 Annostus ja antotapa -

Aikuiset

Arteriaalinen verenpaine, mukaan lukien munuaisperäinen

½-1 tabletti (50-100 mg) päivässä. Täysi verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen. Tarvittaessa on mahdollista saavuttaa verenpaineen lasku edelleen yhdistämällä Seles Beta muihin verenpainelääkkeisiin.

Seles Beetan samanaikainen anto diureetin kanssa aiheuttaa verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka on parempi kuin yksittäisten lääkkeiden aiheuttama.

Angina pectoris

Useimmat potilaat reagoivat 1 tabletin (100 mg) antoon päivässä.

Annoksen suurentamisesta ei yleensä ole lisähyötyä.

Rytmihäiriöt

Kun rytmihäiriöt on hoidettu injektoitavalla atenololiformulaatiolla, suositellaan suun kautta otettavaa ylläpitoannosta 50-100 mg / vrk.

Varhainen puuttuminen akuuttiin sydäninfarktiin

Jos bradykardiaa ja / tai hypotensiota (sellaisessa laajuudessa, joka vaatii terapeuttista hoitoa) tai muita vakavia haittavaikutuksia, Seles Beta -hoito on lopetettava.

Erityisryhmät

Käyttö vanhuksilla

Annosta on ehkä pienennettävä erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Käyttö lapsille ja nuorille (

Seles Beetan käytöstä lapsille ei ole kliinistä kokemusta, joten sen antamista lapsille ja nuorille ei suositella.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska Seles Beta erittyy munuaisten kautta, annosta on pienennettävä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ei ole näyttöä Seles-beetan merkittävästä kertymisestä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml / min / 1,73 m2 (normaali raja on 100-150 ml / min / 1,73m²). Kreatiniinipuhdistuma on 15-35 ml / min / 1,73m² (vastaa 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatiniinia) annoksen tulee olla 50 mg vuorokaudessa tai 100 mg joka toinen päivä.

Potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma

Seles Beta tulee antaa suun kautta hemodialyysipotilaille 50 mg: n annoksena jokaisen istunnon jälkeen; Antaminen tulee suorittaa sairaalassa, koska verenpaine voi laskea merkittävästi.

04.3 Vasta -aiheet -

Kuten muita beetasalpaajia, Seles Betaa ei saa antaa potilaille, joilla on:

• tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;

• bradykardia;

• kardiogeeninen sokki;

• hypotensio;

• metabolinen asidoosi;

• vakavat ääreisverenkierron häiriöt;

• toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos;

• sinusolmun sairaus;

• hoitamaton feokromosytooma;

• hallitsematon sydämen vajaatoiminta.

Seles Betaa ei saa yhdistää verapamiili- tai diltiatseemihoitoon.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Vaikka Seles Beta on vasta -aiheinen hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa (ks. Kohta 4.3), sitä voidaan antaa potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan oireet ovat hallinnassa, ja varoen potilaille, joiden sydämen vajaatoiminta on heikko.

Potilailla, joilla on Prinzmetalin angina pectoris, Seles Beta saattaa lisätä anginaalisten kohtausten määrää ja kestoa alfareseptorin välittämän sepelvaltimon verisuonten supistumisen kautta. Kuitenkin, vaikkakin erittäin varovaisesti, sen käyttöä näillä potilailla voidaan harkita, koska Seles Beta on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1.

Kuten jo on osoitettu (ks. Kohta 4.3), Seles Betaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ääreisverenkierron häiriöitä. Sen käytön aikana potilailla, joilla on vaatimaton perifeerinen verisuonihäiriö, voi esiintyä myös näiden sairauksien pahenemista.

Erityistä varovaisuutta annettaessa Seles Betaa tulee antaa potilaille, joilla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, koska se vaikuttaa negatiivisesti johtamisaikaan.

Seles Beta voi muuttaa hypoglykemian oireita, kuten nopeaa sykettä, sykettä ja hikoilua.

Seles Beta voi peittää tyreotoksikoosin sydän- ja verisuonitaudin oireita.

Sydämen sykkeen hidastuminen on Seles Beetan aiheuttama farmakologinen vaikutus. Annoksen pienentämistä on harkittava niissä harvoissa tapauksissa, joissa esiintyy oireita, jotka johtuvat liiallisesta sykkeen alenemisesta.

On tärkeää, ettei Seles Beta -hoitoa lopeteta äkillisesti, erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.

Seles Beta voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.

Seles Beta -hoitoa saavilla potilailla, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita eri allergeeneille, allergiset reaktiot voivat pahentua toistuvien allergeenin aiheuttamien ärsykkeiden vuoksi. Nämä potilaat eivät ehkä reagoi riittävästi hoidossa yleisesti käytettyihin adrenaliiniannoksiin allergisista reaktioista.

Potilaat, joilla on bronkospasmi, eivät yleensä saa käyttää beetasalpaajia lisääntyneen hengitysteiden vastustuskyvyn vuoksi. Atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta1, mutta tämä selektiivisyys ei ole ehdoton. Siksi näille potilaille on käytettävä pienintä mahdollista Seles Beta -annosta ja äärimmäistä varovaisuutta. tulee lopettaa ja tarvittaessa aloittaa hoito keuhkoputkia laajentavilla valmisteilla (kuten salbutamolilla).

Suun kautta annettavien beetasalpaajien systeemiset vaikutukset voivat voimistua, kun niitä käytetään samanaikaisesti silmän beetasalpaajien kanssa.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, Seles Betaa saa antaa vasta alfareseptorien estämisen jälkeen. Verenpainetta on seurattava tarkasti.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Beetasalpaajien ja kalsiuminestäjien, joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus, samanaikainen käyttö (esim. Verapamiili, diltiatseemi) voi aiheuttaa näitä vaikutuksia liikaa, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt kammion toiminta ja / tai epänormaali sini-eteinen tai eteinen johtuminen. Tämä voi johtaa vaikeaan hypotensioon, bradykardiaan ja sydämen vajaatoimintaan.

Beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia ei saa antaa suonensisäisesti 48 tunnin kuluessa muiden lääkkeiden käytön lopettamisesta.

Samanaikainen käyttö dihydropyridiinien (esim. Nifedipiinin) kanssa voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä potilailla, joilla on piilevä sydämen vajaatoiminta.

Baklofeenin samanaikainen käyttö voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä edellyttää annoksen muuttamista.

Glykosidi-digitalislääkkeet, jotka liittyvät beetasalpaajiin, voivat lisätä atrioventrikulaarisen johtumisajan.

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi) ja amiodaroni voivat voimistaa vaikutusta eteisjohtamisaikaan ja aiheuttaa negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia.

Sympatomimeettiset lääkkeet, kuten adrenaliini, voivat torjua beetasalpaajien vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Prostaglandiinisyntetaasin estäjien (esim. Ibuprofeenin, indometasiinin) samanaikainen käyttö voi vähentää beetasalpaajien hypotensiivisiä vaikutuksia.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anestesia -aineita Seles Beta -hoitoa saavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).

Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden lääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Seles Beta ylittää istukan ja verensä on todettu napanuorassa.

Seles Beetan käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole tutkittu, joten sikiövaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Seles Betaa on käytetty tiukassa lääkärin valvonnassa verenpaineen hoitoon kolmannella kolmanneksella Seles Beetan käyttö raskaana oleville naisille lievän tai kohtalaisen verenpaineen hoitoon on liittynyt kasvun hidastumiseen.

Seles Beetan käyttö raskaana oleville tai sitä aloittaville naisille edellyttää hoidon hyödyn huolellista arviointia verrattuna mahdollisiin riskeihin, erityisesti raskauden 1. ja 2. kolmanneksella.

Ruokinta-aika

Seles Beta kertyy merkittävästi rintamaitoon. Varovaisuutta on noudatettava, kun Seles Betaa annetaan imettäville naisille.

Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet Seles Betaa juuri ennen synnytystä tai imetyksen aikana, voivat olla hypoglykemian ja bradykardian vaarassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Seles Beta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta on kuitenkin otettava huomioon, että ajoittain voi esiintyä huimausta tai väsymystä.

04.8 Haittavaikutukset -

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset johtuvat yleensä atenololin farmakologisesta vaikutuksesta.

Seuraavia haittavaikutuksia, jotka on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmäluokittain, on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

Sydämen patologiat :

yleinen: bradykardia

Harvinainen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen; sydämen lohko

Verisuonipatologiat :

yleinen: kylmä raajoissa

Harvinainen: posturaalinen hypotensio, joka voi liittyä pyörtymiseen; ajoittaisen pahenemisen paheneminen, jos se on jo olemassa; Raynaudin ilmiö alttiilla potilailla.

Hermosto :

Harvinainen: huimaus; päänsärky; parestesia

Psyykkiset häiriöt :

Melko harvinainen: unihäiriöt, samankaltaiset kuin muiden beetasalpaajien yhteydessä

Harvinainen: mielialan muutokset, painajaiset, psykoosi tai hallusinaatiot, hermosairauksien paheneminen ja henkinen masennus, katatonia, sekavuus ja muistihäiriöt

Ruoansulatuselimistö :

yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt

Harvinainen: kuiva suu

Ei tunnettu: ummetus

Immuunijärjestelmän häiriöt :

Ei tunnettu: yliherkkyysreaktiot

Diagnostiset testit :

yleinen: transaminaasiarvojen nousu

Erittäin harvinainen: Antinukleaaristen vasta -aineiden lisääntymistä havaittiin, mutta kliininen merkitys on epäselvä. Systeemisen lupus erythematosuksen tapauksia on myös raportoitu.

Maksa ja sappi :

Harvinainen: maksatoksisuus, mukaan lukien intrahepaattinen kolestaasi

Veren ja imukudoksen häiriöt :

Harvinainen: violetti; trombosytopenia

Iho ja ihonalainen kudos :

Harvinainen: hiustenlähtö; psoriaattiset ihoreaktiot; psoriaasin paheneminen; ihottuma; atenololi voi pahentaa depigmentaatiota vitiligo -potilailla

Ei tunnettu: angioedeema, nokkosihottuma

Silmät :

Harvinainen: kuivat silmät; näköhäiriöt

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet :

Harvinainen: impotenssi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina :

Harvinainen: Bronkospasmia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on aiemmin ollut astmaongelmia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat :

yleinen: väsymys

Jos jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista ilmenee kliinisen arvioinnin mukaan negatiivisesti potilaan elämänlaatua, hoidon lopettamista on harkittava.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksen oireita voivat ilmetä bradykardia, hypotensio, akuutti sydämen vajaatoiminta ja bronkospasmi.

Hemodialyysin tai hemoperfuusion käyttömahdollisuutta on harkittava.

Bronkospasmi voidaan yleensä ratkaista antamalla keuhkoputkia laajentavia valmisteita.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, selektiiviset, liittymättömät.

ATC -koodi: C07AB03

Atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1 (esim. Vaikuttaa ensisijaisesti sydämen beeta-1-adrenergisiin reseptoreihin) Selektiivisyys heikkenee annoksen kasvaessa.

Atenololilla ei ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta ja kalvoa stabiloivaa aktiivisuutta, ja sillä on muiden beetasalpaajien tavoin negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia (siksi se on vasta-aiheista hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa).

Kuten muidenkin beetasalpaajien kohdalla, atenololin vaikutustapa verenpaineen hoidossa on epäselvä.

Atenololin tehokkuus oireiden poistamisessa tai vähentämisessä angina pectoris -potilailla määritetään todennäköisesti sykkeen ja supistumiskyvyn heikkenemisen perusteella.

On epätodennäköistä, että S (-) atenololin mahdolliset lisäominaisuudet raseemisen seoksen suhteen aiheuttaisivat erilaisia terapeuttisia vaikutuksia.

Seles Beta on tehokas ja useimpien etnisten ryhmien hyvin siedetty, vaikka vaste saattaa olla heikompi mustilla potilailla.

Seles Beta on yhteensopiva diureettien, muiden verenpainelääkkeiden ja antianginaalisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5)

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Laskimonsisäisen annon jälkeen atenololipitoisuudet veressä vähenevät eksponentiaalisesti ja eliminaation puoliintumisaika on noin 6 tuntia.

Annosvälillä 5-10 mg laskimoon veriprofiilitaso vastaa lineaarista farmakokinetiikkaa ja beetasalpaaja on edelleen mitattavissa 24 tuntia 10 mg: n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.

Oraalisen annon jälkeen atenololin imeytyminen on vakio, mutta epätäydellinen (noin 40-50%) ja huippupitoisuus plasmassa 2-4 tuntia annoksen jälkeen.

Atenololin pitoisuudet veressä ovat yhdenmukaisia ja vaihtelevat hieman.

Atenololin maksassa ei tapahdu merkittävää metaboliaa, ja yli 90% imeytyneestä atenololista pääsee systeemiseen verenkiertoon muuttumattomana.

Plasman puoliintumisaika on noin 6 tuntia, mutta se voi lisääntyä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska munuaiset ovat tärkein eliminaatioreitti.

Atenololi tunkeutuu huonosti kudoksiin alhaisen lipidiliukoisuutensa vuoksi ja sen pitoisuus aivokudoksessa on pieni, ja plasman proteiineihin sitoutuneen atenololin määrä on minimaalinen (noin 3%).

Seles Beta on tehokas vähintään 24 tuntia kerta -annoksen jälkeen. Annos yksinkertaisuus helpottaa noudattamista, koska potilas hyväksyy sen.