Vaikuttavat aineet: diklofenaakki (diklofenaakkinatrium)
AKIS 25, 50,75 mg / ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Akisia käytetään? Mitä varten se on?
AKIS sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakinatriumia. AKIS kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan. Muita tulehduskipulääkkeitä ovat aspiriini ja ibuprofeeni.
Nämä lääkkeet vähentävät kipua ja tulehdusta.
AKIS -valmistetta käytetään oireiden hoitoon seuraavissa tiloissa:
- Niveltulehdus tai selkäkipu
- Kihti hyökkäykset
- Munuaiskivien aiheuttama kipu
- Haavan, murtuman tai trauman aiheuttama kipu
- Sitä käytetään myös kivun hoitoon leikkausten jälkeen
Vasta -aiheet Kun Akis -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Akisia:
- Jos olet allerginen diklofenaakille, aspiriinille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- Jos sinulla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen
- Jos sinulla on ollut kaksi tai useampia erillisiä mahalaukun (mahalaukun) tai peptisen (pohjukaissuolen) haavan tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja (mukaan lukien veri oksenteluun tai suolen liikkeeseen tai musta tervainen uloste)
- Jos sinulla on tai on ollut vaikea maksan vajaatoiminta
- Jos sinulla on tai on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta
- Jos sinulla on avoin sydänsairaus ja / tai aivoverisuonisairaus, esim. Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, miniaivohalvaus (TIA) tai "sydämen tai aivojen verisuonten tukos tai leikkaus tällaisten esteiden poistamiseksi tai välttämiseksi"
- Jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti)
- Jos sinulla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Jos sinulla on astma, nokkosihottuma tai akuutti nuha (allergia), joka johtuu tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käytöstä
- Jos sinulla on veren hyytymisongelmia tai käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia)
- Jos olet raskauden kuudennen kuukauden jälkeen
- Jos olet alle 18 -vuotias.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akis -valmistetta
Ole varovainen Akisin kanssa
Varmista, että lääkärisi tietää ennen diklofenaakin ottamista
- Jos poltat
- Jos sinulla on diabetes
- Jos sinulla on angina pectoris, verihyytymiä, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli tai kohonneet triglyseridit.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Akis -valmistetta:
- Jos sinulla on joskus ollut ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaavan haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, jonka oireita voivat olla veri oksentelussa tai suolen liikkeessä tai musta tervainen uloste
- Jos sinulla on suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti
- Jos sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja
- Jos sinulla on tai on ollut verisairauksia tai verenvuotoa
- Jos sinulla on tai on ollut astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), nenän polyypit tai allerginen nuha
- Jos sinulla on lupus (systeeminen lupus erythematosus tai SLE) tai vastaava sairaus
- Jos suunnittelet raskautta, Akis saattaa häiritä raskautta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Akisin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä (kuten käsikauppalääkkeitä tai virkistyslääkkeitä). Jotkut lääkkeet voivat häiritä hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Muut tulehduskipulääkkeet tai syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kuten aspiriini tai ibuprofeeni (kipulääkkeet)
- Diabeteslääke
- Antikoagulantit (veren ohentimet, kuten varfariini tai hepariini)
- Antiaggregantit (estämään verihyytymiä)
- Diureetit (virtsan virtausta lisäävät lääkkeet)
- Litium (lääke tiettyjen masennustyyppien hoitoon)
- Fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke)
- Sydämen glykosidit (esim. Digoksiini; lääke sydänvaivoihin)
- Metotreksaatti (lääke tietyntyyppisiin tulehduksiin ja syöpään)
- Siklosporiini ja takrolimuusi (joillekin tulehdustyypeille ja immunosuppressanteille elinsiirtojen jälkeen)
- Kinoloniantibiootit (joidenkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Steroidit (tulehduslääkkeet ja immuunijärjestelmän ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Kolestipoli (kolesterolia alentava lääke)
- Kolestyramiini (lääke, jota käytetään maksavaivojen ja Crohnin taudin hoitoon)
- Sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
- Vorikonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- Pemetreksedi (kemoterapialääke joihinkin syöpätyyppeihin)
- Deferasirox (lääke, jota käytetään potilaille, joille tehdään usein verensiirtoja)
- Mifepristoni (lääke, jota käytetään abortin aiheuttamiseen)
- Lääkkeet sydämen vajaatoimintaan tai korkeaan verenpaineeseen, kuten beetasalpaajat tai ACE: n estäjät
- Selektiivisinä serotoniinin takaisinoton estäjinä (SSRI -lääkkeinä) tunnetut ahdistusta estävät lääkkeet tai masennuslääkkeet
- Tsidovudiini (ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoitoon)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
- Lääkkeet, kuten AKIS, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin. Riski kasvaa suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai vakiintunutta hoidon kestoa.
- AKIS on tulehdusta ehkäisevä lääke, joten se voi vähentää infektion oireita, kuten päänsärkyä tai kuumetta.
- Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia AKISiin liittyville sivuvaikutuksille: varoita lääkärisi, jos sinulla on epätavallisia oireita.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
- AKIS voi vaikeuttaa raskautta. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
- Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka päättää käyttääkö AKIS -valmistetta.
- AKIS -valmistetta ei tule käyttää kuudennen raskauskuukauden jälkeen, koska se voi vahingoittaa sikiön verenkiertoa tai munuaisia ja viivästyttää tai pidentää synnytystä
- Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka päättää käyttääkö AKIS-valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
AKIS saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos koet näitä valituksia.
Annos, menetelmä ja antotapa Akisin käyttö: Annostus
Lääkärisi päättää, milloin ja miten sinun tulee käyttää AKIS -injektionestettä.Sinulle annetaan lihaksensisäinen injektio (lihakseen, yleensä pakaraan) tai ihonalainen injektio (ihon alle, yleensä pakaraan tai reiteen). AKIS -valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti (i.v.).
Aikuiset: suositeltu aloitusannos on 25-75 mg kivun vakavuudesta riippuen. Jos voimakas kipu jatkuu, lääkäri voi päättää antaa sinulle toisen injektion 6 tunnin kuluttua. Suurin päivittäinen annos on 150 mg. AKIS voidaan antaa yhden tai kahden päivän ajan.
Iäkkäät potilaat: lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen kuin aikuiselle suositellaan, jos olet iäkäs.
Lapset: Älä käytä lapsille (alle 18 -vuotiaille).
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekki valmistelee pistoksen, sairaanhoitaja tai lääkäri antaa sinulle pistoksen. Injektiota ei saa antaa kaksi kertaa peräkkäin samaan kohtaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Akisia?
Jos otat enemmän AKIS -valmistetta kuin sinun pitäisi, saatat kokea seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, harvoin ripuli, huimaus, tinnitus (surina, hengityksen vinkuminen, soiminen, soiminen tai muu jatkuva korvien soiminen) ja joskus kohtaukset (kouristus tai kouristus). Vaikeissa tapauksissa munuais- tai maksavaurio (oireita ovat virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaaminen, lihaskrampit, väsymys, käsien, jalkojen ja kasvojen turvotus, pahoinvointi tai oksentelu, ihon keltaisuus (keltaisuus). Kerro heti lääkärille. Tai sairaanhoitaja, jos luulet, että sinulle on annettu enemmän AKIS -valmistetta kuin sinun pitäisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Akisin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös AKIS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on seuraavia oireita:
- Vaikeat allergiset reaktiot, joihin kuuluvat: kasvojen, kurkun tai kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha ja ihottuma
- Närästys tai kipu, ruoansulatusongelmat, tuuli, pahoinvointi tai oksentelu
- Maha -suolikanavan verenvuodon oireet, kuten veren esiintyminen suolen aikana, ulosteen musta värimuutokset, veri oksentelussa
- Vaikea ihottuma, kutina, nokkosihottuma, mustelmat, kipu punaisilla alueilla, rakkuloita tai kuorinta ihoa, jättimäinen karva (turvonnut iho, johon liittyy kutinaa ja polttamista). Nämä olosuhteet voivat vaikuttaa myös huuliin, silmiin, nenään ja sukupuolielimiin
- Ihon keltaisuus (keltaisuus) tai silmien kovakalvo
- Jatkuva nielutulehdus tai kuume
- Epätavalliset muutokset virtsan määrässä ja / tai sen ulkonäössä
- Epätavallinen alttius mustelmille tai usein esiintyvä nielutulehdus ja infektiot.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Kipu, punoitus tai kovuus pistoskohdassa
Yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti 1: llä 100: stä 1: een 10 potilaasta)
- Pahoinvointi
Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu yhdellä tuhannesta ja yhdestä sadasta potilaasta)
- Huimaus ja päänsärky
- Ripuli, oksentelu ja ummetus
- Mahalaukun limakalvon tulehdus, johon liittyy kipua, oksentelua ja ruokahaluttomuutta
- Maksaongelmat
- Ihottuma, kutina
Muut haittavaikutukset
Tulehduskipulääkkeillä hoidetut potilaat ovat raportoineet seuraavan luettelon haittavaikutuksista.
Sydämen, rintakehän ja veren ja imukudoksen häiriöt
- Lääkkeet, kuten AKIS, voivat liittyä kohtalaiseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin
- Hypertensio, sydänkohtaus, sydämentykytys, rintakipu ja vartalon, käsien ja jalkojen turvotus
- Astma, hengenahdistus
- Verisairaudet, kuten anemia (punasolujen määrän väheneminen). Oireita ovat väsymys, päänsärky, huimaus ja kalpeus.
Ruoansulatuselimistö
- Peptiset mahahaavat, suun haavaumat, kielen infektiot, paksusuolen häiriöt (mukaan lukien suolistotulehdus ja Crohnin taudin paheneminen)
- Haiman ja mahalaukun tulehdus (oireet, mukaan lukien voimakas vatsakipu, joka voi ulottua selkään tai olkapäähän).
Hermosto
- Pistely tai tunnottomuus, pistely käsissä, jaloissa tai raajoissa, vapina, näön hämärtyminen tai diplopia, kuulon heikkeneminen tai ongelmat, tinnitus (korvien soiminen), uneliaisuus, väsymys
- Hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa), masennus, sekavuus, unihäiriöt, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, muistin heikkeneminen ja kohtaukset (kouristus tai kouristus)
- Aivokalvon tulehdus. Oireita ovat niskan jäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuus ja äärimmäinen herkkyys valolle. Maksan ja munuaisten häiriöt
- Maksan vajaatoiminta. Oireita voivat olla pahoinvointi, ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus, satunnainen keltaisuus
- Munuaisten vajaatoiminta tai ongelmat. Oireita ovat hematuria, vaahtoava virtsa, käsien, jalkojen ja vartalon turvotus.
Iho ja ihonalainen kudos
- Vaikeat ihottumat, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja muut iho-olosuhteet, jotka voivat pahentua auringossa
- Hiustenlähtö
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville
- Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (viimeinen käyttöpäivämäärä) jälkeen (Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää)
- Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta
- Lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen: jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia.
Kun oikea annos on annettu, lääkäri tai sairaanhoitaja heittää pois jäljellä olevan liuoksen ruiskun, neulojen ja säiliöiden kanssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä AKIS sisältää
Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium.
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
- 25 mg diklofenaakinatriumia tai
- 50 mg diklofenaakinatriumia tai
- 75 mg diklofenaakinatriumia
Muut aineet ovat: hydroksipropyylibetasyklodekstriini, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus AKIS -ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tämä lääke on kirkas tai hieman kellertävä injektioneste, liuos kirkkaassa lasisäiliössä (ampulli).
Tämän lääkkeen mukana toimitetaan steriili antosarja, joka sisältää:
- 2 ml ruisku
- harmaa neula ihonalaiseen injektioon (27 gauge)
- vihreä värinen lihakseen annettava injektioneula (21 gauge)
Pakkauksessa 1 ampulli, 1 annostelupakkaus, 3 ampullia, 3 annostelupakkausta ja 5 ampullia, joissa on 5 annostelupakkausta.
Tämä lääke on saatavana myös esitäytetyssä ruiskussa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
AKIS -injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
25 mg diklofenaakinatriumia
50 mg diklofenaakinatriumia
75 mg diklofenaakinatriumia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektoitava liuos
Läpinäkyvä vaalean tai hieman kellertävän värinen liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
AKIS-injektioneste on tarkoitettu akuuteihin kivuliaisiin jaksoihin, kuten munuaiskoliikkaan, nivelrikon ja nivelreuman pahenemiseen, akuuttiin selkäkipuun, akuutteihin kihtihyökkäyksiin, akuutteihin traumoihin ja murtumiin, leikkauksen jälkeiseen kipuun (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
AKIS on tarkoitettu aikuisille. Käyttö lapsille ei ole suositeltavaa.
04.2 Annostus ja antotapa -
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Annostus
Aikuiset
AKIS -injektioneste voidaan antaa lihakseen tai ihon alle. AKIS on tarkoitettu vain lyhyisiin hoitoihin, eikä sitä saa käyttää yli kahden päivän ajan.
Lievän tai kohtalaisen kivun tapauksessa pienin annos riittää. 75 mg: n annos voi olla tarpeen, jos kyseessä on voimakas kipu, kuten munuaiskoliikki. Poikkeustapauksissa ja vaikeissa tapauksissa toinen 75 mg: n annos mg kuuden tunnin kuluttua Suurin vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 150 mg.
Jos tarvitaan useampi kuin yksi injektio (enintään 150 mg vuorokaudessa), on suositeltavaa vaihtaa antopaikka seuraaville injektioille.
Tarvittaessa AKIS -injektiota voidaan käyttää muiden diklofenaakkiformulaatioiden kanssa, enintään 150 mg: n vuorokausiannos.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Iäkkäillä on suurempi haittavaikutusten riski (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Jos NSAID -hoitoa tarvitaan, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä mahdollisimman lyhyen hoidon ajan.Potilasta on seurattava säännöllisesti maha -suolikanavan verenvuodon varalta NSAID -käytön aikana. Suurin suositeltu vuorokausiannos AKIS -injektionesteelle on 150 mg.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
AKIS -injektionesteen apuaine hydroksipropyylibetasyklodekstriini (HPβCD) eliminoituu pääasiassa glomerulussuodatuksella.Siksi potilaita, joilla on vaikeita munuaisongelmia (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min), ei tule hoitaa AKIS -injektionesteellä (ks. Kohdat 4.4) ja 5.2) Potilaita, joilla on ei-vakavia munuaisongelmia, tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Pediatriset potilaat
AKIS -injektionesteen turvallisuutta ja tehoa 0--18 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
AKIS -injektionestettä saa antaa vain lääkintähenkilöstö. Se voidaan antaa lihakseen tai ihon alle puhtaaseen, terveeseen kudokseen.
Kiinteän annoksen saavuttamiseksi on käytettävä yhtä pistosta kahden sijasta. Esimerkiksi yksi 75 mg: n injektio tulee käyttää yhden 25 mg: n ja yhden 50 mg: n injektion tai yhden 50 mg: n injektion sijaan kahden 25 mg: n injektion sijaan.
Lihakseen
Noudata seuraavia intramuskulaarisen antamisen ohjeita välttääksesi hermon tai muun kudoksen vahingoittumisen pistoskohdassa. Injektio tulee antaa syvälle pakaran ylempään ulompaan neljännekseen.Jos tarvitaan kaksi pistosta päivässä, on suositeltavaa vaihtaa annostelupuolta toista injektiota varten.Tuote tulee pistää hitaasti paikallisten kudosvaurioiden minimoimiseksi.
Ihonalainen
Injektio tulee antaa ihonalaiseen kudokseen, mieluiten pakaran yläosaan tai reiden yläosaan.Jos tarvitaan kaksi pistosta päivässä, on suositeltavaa vaihtaa pistoskohta pakaroiden ja reiden välillä. Neula on työnnettävä kokonaan peukalon ja etusormen väliin muodostuvan ihopoimun paksuuteen.
AKIS -valmistetta ei saa pistää laskimoon (i.v.).
Käyttö- ja käsittelyohjeet, katso kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
• Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Aktiivinen maha- tai suolistohaava, verenvuoto tai perforaatio
• Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen
• Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia eri jaksoja todistetusta haavaumasta tai verenvuodosta)
• Raskauden viimeinen kolmannes (ks. Kohta 4.6).
• Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4)
• Kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), diklofenaakki on vasta-aiheinen myös potilaille, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
• Hemostaasiin tai antikoagulanttihoitoon liittyvät ongelmat (vain lihakseen)
• Selkeä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yleistä
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).
Diklofenaakin käyttöä samanaikaisesti muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kanssa tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.
Yleisestä lääketieteellisestä näkökulmasta varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Erityisesti heikoille iäkkäille potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä harvoissa tapauksissa ilman altistumista diklofenaakille.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Lihaksensisäisen injektion ohjeita on noudatettava tarkasti, jotta vältetään pistoskohdan haittavaikutukset, jotka voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, lihashalvausta, hypestesiaa ja pistoskohdan nekroosia.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja ne voivat ilmaantua milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollinen, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota (ks. 4.8). Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden suurempia annoksia ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Suoja -aineiden (protonipumpun estäjät tai misoprostoli) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät pieniä asetyylisalisyylihappoa (ASA / aspiriini) tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riski.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, verihiutaleita estäviä aineita tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (ks. Kohta 4.5). Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun Diclofenacia määrätään potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska heidän tilansa voi pahentua.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi lisätä yhden tai useamman maksaentsyymiarvon. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä. Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakkihoito on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden vajaus jostain syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. kohta 4.3). Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
HPβCD -komponentti eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulussuodatuksella.
Siksi potilaita, joilla on vakavia munuaisongelmia (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min), ei tule hoitaa AKIS -injektionesteellä. Potilaita, joilla on ei-vakavia munuaisongelmia, tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. AKIS -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin (erityisesti suurina annoksina, 150 mg / vrk ja pitkäaikaishoito) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta.Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Hematologiset vaikutukset
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, verikokeita suositellaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Vedenpidätyksen tai erytropoieesiin kohdistuvien vaikutusten seurauksena voi esiintyä anemiaa.
Näin ollen hemoglobiini- ja hematokriittitasoja on seurattava anemian oireiden varalta.
Hyperkalemiaa voi esiintyä diabeetikoilla tai kaliumia säästävien lääkkeiden lisäksi (ks. Kohta 4.5).
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen).
Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.
SLE ja sidekudossairaudet
Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus, saattaa olla suurentunut aseptisen aivokalvontulehduksen riski (ks. Kohta 4.8).
Hallinto
Injektiot on suoritettava aseptisten ja antisepsisten tiukkojen sääntöjen mukaisesti.
Hoidon kesto
AKIS -valmistetta ei saa antaa yli 2 vuorokautta. Kahden päivän hoidon jälkeen on harkittava tarvetta siirtyä muihin tulehduskipulääkkeisiin, ja jos pitkäaikaista hoitoa tällaisilla lääkkeillä tarvitaan, potilaita on seurattava munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tai verisolujen poikkeavuuksien varalta. Ne ovat erityisen tärkeitä vanhukset.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita havaittiin diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin lääkemuotojen kanssa.
Litium: Tulehduskipulääkkeet voivat nostaa plasman litiumpitoisuuksia, koska litiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee. Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, seerumin litiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan diklofenaakkihoidon alussa, sen aikana ja lopussa.
Digoksiinidiklofenaakki voi samanaikaisesti antaa digoksiinipitoisuuksia plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit : Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden (kuten beetasalpaajien tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien) verenpainetta alentavaa vaikutusta. ACE: n estäjä tai angiotensiini II -antagonisti ja syklo-oksigenaasia estävät aineet voivat aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä palautuva. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti vanhuksilla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. Kohta 4.4) .Kaliumia säästävien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut seerumin kaliumpitoisuus, jota on siksi seurattava usein ( ks. kohta 4.4)
Muut tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit ja asetyylisalisyylihappo : diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai asetyylisalisyylihappo sitä ei suositella, koska se voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Antikoagulantit ja hepariini (annetaan vanhuksille tai terapeuttisina annoksina): Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä estämällä verihiutaleiden aggregaatiota tai vaurioittamalla maha -suolikanavan limakalvoa (ks. Kohta 4.4). ei suositella annettavaksi vanhuksille tai terapeuttisille annoksille. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) on seurattava huolellisesti.
Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "diklofenaakin vaikutuksesta antikoagulanttien vaikutukseen", on raportoitu verenvuotoriskin lisääntymisestä potilailla, jotka saavat diklofenaakkia samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa. Siksi näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa.
Trombolyytit ja verihiutaleiden vastaiset aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä verenvuotoriskiä verihiutaleiden toiminnan estämisen ja mahalaukun limakalvon vaurioitumisen vuoksi.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet: kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. Yksittäisiä tapauksia sekä hypo- että hyperglykeemisistä vaikutuksista on kuitenkin raportoitu, ja tarvetta muuttaa diabeteslääkkeiden annostusta diklofenaakki Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Metotreksaatti: diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava, kun tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, annetaan alle 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä. Verenmäärityksen viikoittaista seurantaa suositellaan samanaikaisen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Seurantaa tulee pidentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vanhuksilla.
Pemetreksedi potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali CLcr> 80 ml / min: lisääntynyt pemetreksedin toksisuusriski sen vähentyneen eliminaation vuoksi. Munuaisten toiminnan biologista seurantaa suositellaan.
Kalsineuriinin estäjät (syklosporiini, takrolimuusi): tulehduskipulääkkeet voivat vaikuttaa kalsineuriinin estäjien munuaistoksisuuteen, koska ne vaikuttavat munuaisten prostaglandiineihin. Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan samanaikaisen hoidon aikana, erityisesti vanhuksilla.
Deferasirox: tulehduskipulääkkeiden ja deferasiroksin samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan toksisuuden riskiä Näiden lääkevalmisteiden yhdistelmä vaatii huolellista kliinistä seurantaa.
Kinoloni -antibakteeriset aineet: Kouristuksista on raportoitu yksittäisiä raportteja, jotka todennäköisesti johtuvat kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinin pitoisuuksien seurantaa plasmassa suositellaan, koska altistuminen tälle aineelle lisääntyy.
Colestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat viivästyttää tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa, mikä voi johtaa plasman huippupitoisuuden ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun "sen metabolian esteen" vuoksi.
Mifepristone: Tulehduskipulääkkeitä ei tule antaa 8-12 päivän ajan mifespristonin antamisen jälkeen, koska ne voivat heikentää mifepristonin vaikutuksia.
Zidovudiini: lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski samanaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematoomien riskistä seropositiivisilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.
Vaikka AKIS on suurelta osin sitoutunut proteiineihin, se ei häiritse salisylaattien, tolbutamidin, prednisolonin sitoutumista proteiineihin.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että spontaanin abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin.
Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Siksi diklofenaakkia ei pidä antaa imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Potilaiden, jotka ovat kokeneet näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä diklofenaakin käytön aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä, jotka vaativat valppautta.
04.8 Haittavaikutukset -
Kliiniset tutkimukset
Yleisimmät AKIS -kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava tai pistoskohdan reaktiot, jotka ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että diklofenaakki -injektionesteen käyttö liittyy pistoskohdan reaktioihin, kuten kipuun ja hematoomaan. ja ummetusta on raportoitu myös diklofenaakin annon jälkeen.
Alla luetellut haittavaikutukset ovat MedDRA -luokituksen mukaan elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja havaintotiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Soveltuvinta MedDRA -termiä on käytetty kuvaamaan tiettyä reaktiota, mutta synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja, joita ei ole lueteltu, on pidettävä odotetuina.
Luokkaefektit
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
pöytä 1
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti valtimoiden tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) lisääntyneen riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa (ks. Kohdat 4.3). ja 4.4 kohdassa Vasta -aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa. Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen hoito, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.Jos komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kohtauksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslamaa, tulee käyttää tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta metaboliasta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet, ei-steroidiset lääkkeet (NSAID).
ATC -koodi: M01AB05.
Terapeuttinen alaryhmä: tuki- ja liikuntaelimistö / tulehduskipulääkkeet ja ei-steroidiset reumalääkkeet / etikkahapon ja vastaavien aineiden johdannaiset.
Toimintamekanismi:
AKIS-injektioneste on ei-steroidinen aine, jolla on voimakkaat analgeettiset ja tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet. Se on prostaglandiinisynteesin (syklo-oksigenaasi) estäjä. Diklofenaakin natrium in vitro se ei tukahduta proteoglykaanien biosynteesiä rustossa pitoisuuksina, jotka vastaavat ihmisillä saavutettuja pitoisuuksia. Kun sitä käytetään samanaikaisesti opioidien kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, diklofenaakki vähentää usein niiden tarvetta.
Kliininen teho:
AKIS 25, 50 ja 75 mg injektionesteen analgeettista tehoa arvioitiin kahdessa keskeisessä hammaskivututkimuksessa, joihin otettiin mukaan potilaita, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa hammaskipua hampaan poiston jälkeen.
Yhdessä tutkimuksessa ihonalaisesti annetun AKIS 25, 50 ja 75 mg / ml: n kipua lievittävää tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.Kaikki AKIS -annokset tuottivat tilastollisesti korkeamman ja tilastollisesti merkitsevän kivun vähenemisen (mitattuna visuaalisen analogiasteikon VAS: n mukaan) plaseboon (s
Toisessa hammaskivututkimuksessa ihonalaisesti annetun AKIS 75 mg / ml: n kipua lievittävää tehoa verrattiin lihakseen annettavan Voltarol 75 mg / 3 ml: n tehoon. Kahden hoidon välillä ei havaittu merkittävää eroa. 8 tunnin kuluttua annosta. 1,5 tuntia annostelun jälkeen (tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden mittari) 95%: n luottamusväli suhteessa kahden hoidon eroon oli täysin vakiintuneen ei-huonompirajan (-15 mm) yläpuolella. AKIS vastasi siis terapeuttisesti Voltaroli Keskimääräiset erot kahden hoidon välillä ja 95%: n luottamusvälit kussakin kontrollissa 8 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen on esitetty seuraavassa taulukossa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Lihakseen
Kun AKIS 75 mg / ml injektioneste, liuos annetaan IM -reittiä, imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuus plasmassa 2,603 ± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml vastaa noin 8 mcmol / l) saavutetaan 34 minuutin kuluttua.
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on yhtä suuri kuin AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min.Vertaavissa kliinisissä tutkimuksissa lihaksen sisäisen Voltarolin (75 mg / 3 ml) tärkein huippupitoisuus plasmassa on 2,242 ± 0,566 mcg / ml ja saavutetaan 27 minuutin kuluttua, kun taas AUC0-t-arvo on 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min.
Ihonalainen injektio
Kun AKIS 75 mg / ml injektionestettä annetaan, imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuus plasmassa 2138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml vastaa noin 8 mcmol / l) saavutetaan 40 minuutissa.
AUC0-t on 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min.Vertaavissa kliinisissä tutkimuksissa lihaksensisäisen Voltarolin huippupitoisuus plasmassa on 2,242 ± 0,566 mcg / ml 27 minuutin kohdalla, kun taas AUC0-t-arvo on 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .
Ihonalaisesti annettu AKIS 75 mg oli bioekvivalentti Voltarol 75 mg / 3 ml: n kanssa lihakseen annettuna sekä AUC että Cmax. Ihon alle annetun AUC on suunnilleen kaksinkertainen suun kautta tai peräsuoleen annettuna, koska tällä tavalla vältetään maksan ensikierron vaikutus.
Annoksen lineaarisuus AUC: n suhteen osoitettiin diklofenaakin ihonalaisen annon jälkeen. Cmax: n ei havaittu olevan suhteessa annokseen, ja keskimääräiset Cmax -arvot olivat 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml ja 1851,1 ng / ml 25 mg: n, 50 mg: n ja 75 mg: n AKIS -annoksen jälkeen.
Jakelu
Diklofenaakki on 99,7% sitoutunut plasman proteiineihin, pääasiassa albumiinilla (99,4%). tuntia. Kaksi tuntia plasman huippujen saavuttamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus on korkeampi nivelnesteessä kuin plasmassa ja pysyy samana jopa 12 tunnin ajan.
Biotransformaatio
Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain molekyylin glukuronidaation kautta sellaisenaan, mutta pääasiassa "yksittäinen tai moninkertainen hydroksylaatio ja metoksylaatio, mikä johtaa lukuisiin fenolisiin metaboliitteihin, joista monet muuttuvat glukuronikonjugaateiksi. Kaksi fenolista metaboliittia ovat biologisesti aktiivisia, mutta pienempi kuin diklofenaakilla.
Eliminaatio
Diklofenaakin systeeminen kokonaispuhdistuma plasmassa on 263 ± 56 ml / min (keskiarvo ± SD). Lopullinen puoliintumisaika plasmassa on 1–2 tuntia.Neljän metaboliitin, mukaan lukien kaksi aktiivista, puoliintumisaika on myös lyhyt, 1–3 tuntia.
Noin 60% annetusta annoksesta erittyy virtsaan molekyylin glukuronikonjugaatin muodossa sellaisenaan ja metaboliitteina, joista monet muuttuvat glukuronikonjugaateiksi; alle 1% erittyy muuttumattomana aineena Loput annetusta annoksesta erittyy sappeen ja ulosteeseen.
Potilaiden ominaisuudet
Eläkeläiset: Merkittäviä eroja iästä riippuvaisessa lääkkeen imeytymisessä, metaboliassa tai erittymisessä ei havaittu.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia: munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos normaalia annostusohjelmaa noudatetaan, vaikuttavan aineen kertymistä ei havaita kineettisissä tutkimuksissa kerta -annoksen jälkeen. Kreatiniinipuhdistuma-arvoilla hydroksyloitujen metaboliittien vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat noin 4 kertaa korkeammat kuin normaaleilla. Metaboliitit eliminoituvat kuitenkin sapen kautta.
Potilaat, joilla on maksasairaus: potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoitu kirroosi, diklofenaakin kinetiikka ja metabolia pysyvät samana kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Diklofenaakinatriumilla ei ole tehty uusia prekliinisiä tutkimuksia. Tuotteen turvallisuusprofiili on tunnettu.
Paikallinen toleranssitutkimus osoitti, että formulaatio ei aiheuta merkittävää tai odottamatonta paikallista toksisuutta lihaksensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Hydroksipropyylibetasyklodekstriini,
Polysorbaatti 20,
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta
Lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen: jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tyypin I kirkas lasinen injektiopullo.
Pakkaus sisältää 1, 3 ja 5 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Jokaisessa injektiopullossa on yliannostus 1 ml: n liuoksen ottamisen varmistamiseksi.
Injektiopullot: Ei erityisiä ohjeita.
Tuotetta ei tule käyttää, jos havaitaan kiteitä tai saostumia.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Martiri di Cefalonian kautta, 2, 26900 Lodi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AKIS "75 mg / ml injektioneste, liuos" 1 ampulli - AIC: 040528073;
AKIS "75 mg / ml injektioneste, liuos" 3 ampullia - AIC: 040528085;
AKIS "75 mg / ml injektioneste, liuos" 5 ampullia - AIC: 040528097;
AKIS "50 mg / ml injektioneste, liuos" 1 injektiopullo - AIC: 040528061;
AKIS "50 mg / ml injektioneste, liuos" 3 ampullia - AIC: 040528059;
AKIS "50 mg / ml injektioneste, liuos" 5 ampullia - AIC: 040528046;
AKIS "25 mg / ml injektioneste, liuos" 1 injektiopullo - AIC: 040528010;
AKIS "25 mg / ml injektioneste, liuos" 3 ampullia - AIC: 040528022;
AKIS "25 mg / ml injektioneste, liuos" 5 ampullia - AIC: 040528034;
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
09/2016
