Vaikuttavat aineet: klindamysiini
CLEOCIN 2% emättimen voide
Cleocin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- CLEOCIN 2% emättimen voide
- CLEOCIN 100 mg emättimen peräpuikot
Miksi Cleocinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibiootit - gynekologiset antimikrobiset ja antiseptiset aineet.
HOITO -OHJEET
Bakteerivaginoosi / epäspesifinen emätintulehdus (emätintulehduksen aiheuttaja: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Vasta -aiheet Milloin Cleocin -valmistetta ei saa käyttää
Klindamysiini on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Lisäksi klindamysiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut koliitti, joka liittyy antibioottien käyttöön.
Ei saa antaa lapsille, koska käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Cleocin -valmisteen ottamista
Ennen klindamysiinihoidon aloittamista tai sen jälkeen voi olla tarpeen tutkia muiden infektioiden esiintyminen, mukaan lukien Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ja gonokokit, aiheuttavat asianmukaiset laboratoriokokeet.
Klindamysiinin käyttö voi aiheuttaa resistenttien organismien, erityisesti hiivojen, lisääntymistä.
Jos ilmenee superinfektio, ryhdy asianmukaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin. CLEOCINia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus, erityisesti koliitti, ja atooppisille henkilöille.
Oireita, jotka viittaavat pseudomembranoottiseen koliittiin, voi ilmaantua mikrobilääkityksen aikana tai sen jälkeen (ks. HAITTAVAIKUTUKSET).Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen lääkkeiden, myös klindamysiinin, käytön yhteydessä, ja niiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää, että tämä diagnoosi otetaan huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia antibakteeristen lääkkeiden antamisen jälkeen. Keskivaikeat tapaukset voivat parantua, kun lääke lopetetaan.
Jos esiintyy pseudomembranoottista ripulia, klindamysiinihoito on lopetettava ja määrättävä riittävä antibakteerinen hoito.Tässä tilanteessa peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä klindamysiiniä potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä myös aiempiin lääkkeiden tai muiden allergeenien käyttöön liittyviin allergioihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cleocinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu ristiresistenssiä.Klindamysiinillä on hermo-lihasliitäntää estäviä ominaisuuksia ja se voi parantaa muiden hermo-lihaksensalpaajien (esim. Eetteri, tubokurariini, pankuronium) aktiivisuutta; Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta käytettäessä klindamysiiniä yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Varfariini tai vastaavat veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet. Sinulla voi olla suurempi verenvuotoriski. Lääkärisi saattaa tarvita säännöllisiä verikokeita veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikallisten valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat hoitotoimenpiteet.
Kuten kaikkia emättimen infektioita, yhdyntää ei suositella klindamysiini -emätinvoiteen käytön aikana. Ehkäisyvälineiden, kuten miesten kondomien ja emättimen lateksikalvojen, tehokkuus voi heikentyä, jos ne altistuvat emättimen emulsiovoiteen klindamysiinin emäkselle (kuten nestemäiselle parafiinille) .Näiden laitteiden käyttöä ei suositella 72 tunnin kuluttua voiteesta . emätin klindamysiinin kanssa ehkäisytehon mahdollisen heikentymisen tai suojan sukupuolitauteja vastaan.
Muiden emätintuotteiden, kuten tamponien ja emättimen suihkeiden, käyttöä ei suositella klindamysiini -emätinvoiteen käytön aikana.
Vältä katsekontaktia.
CLEOCINin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja, joten sitä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja sitä tulisi käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks.Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Ei tiedetä, erittyykö CLEOCIN äidinmaitoon, joten hyöty -haitta -arvio on tehtävä ennen sen käyttöä imetyksen aikana (ks.Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Koska naisilla ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, klindamysiinin käyttöä ei suositella tänä aikana.
Kliinisissä tutkimuksissa klindamysiinin emätinvalmisteiden emättimen käyttö naisilla raskauden toisella kolmanneksella ja klindamysiinifosfaatin systeeminen käyttö toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei liittynyt synnynnäisiin poikkeavuuksiin.
Klindamysiiniä voidaan käyttää raskaana olevien naisten hoidossa toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Rotilla ja hiirillä tehdyt lisääntymistutkimukset, joissa annettiin klindamysiiniä suun kautta tai parenteraalisesti annoksilla 100-600 mg / kg / vrk, eivät osoittaneet merkkejä klindamysiinin aiheuttamasta sikiövauriosta.
Suulakihalkoa havaittiin hoidetuissa sikiöissä yhdessä hiiren kannassa; tätä vaikutusta ei kuitenkaan esiintynyt kaikissa muissa hiirikannoissa tai muissa tutkituissa eläinlajeissa: sen vuoksi sitä on pidettävä kannan spesifisenä vaikutuksena. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö emättimen kautta annettu klindamysiini äidinmaitoon. Kuitenkin klindamysiinin esiintymistä rintamaidossa on raportoitu suun kautta tai parenteraalisesti annetun annon jälkeen. Siksi klindamysiinin emättimen emulsiovoiteen käyttöä imettäville naisille on arvioitava kattavasti.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimukset rotilla, jotka saivat oraalista klindamysiiniä, eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn. Hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty emättimen kautta.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Klindamysiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Cleocinin käyttö: Annostus
Yksi levitys päivässä 5 g kermaa (vastaa 100 mg klindamysiiniä) nukkumaan mennessä 3-7 peräkkäisen päivän ajan.
Täytä applikaattori kokonaan kermalla ja työnnä se syvälle emättimeen ja pursota kaikki sisältö kokonaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cleocinia?
Klindamysiinin yliannostuksesta ei ole raportoitu. Emättimeen levitetyn emättimen emulsiovoiteen sisältämä klindamysiinifosfaatti voi imeytyä riittävinä määrinä systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Tuotteen vahingossa nieleminen voi aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa suun kautta otettavan klindamysiinin terapeuttisiin pitoisuuksiin.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen CLEOCIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Yliannostustapauksessa hoidetaan oireenmukaisesti ja aloitetaan riittävä tukihoito tarpeen mukaan.
JOS sinulla on epäilyksiä CLEOCINin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cleocinin sivuvaikutukset
CLEOCIN on yleensä hyvin siedetty. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat Candida albicansin ja Trichomonas vaginalisin aiheuttama kohdunkaulan vaginiitti ja vulvo-emätintulehdus.
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan lajiteltuina. Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty kursiivilla.Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100,
Klindamysiinipohjaisen emätinvoiteen käytön turvallisuutta on arvioitu sekä ei-raskaana olevilla potilailla että potilailla raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Seuraavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu alle 10%: lla potilaista.
Emättimen annostelun jälkeen klindamysiinin systeeminen imeytyminen on minimaalista (enintään 7-8% toistuvan annostelun jälkeen). Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että klindamysiinin oraalisen tai parenteraalisen annon yhteydessä yleisesti havaittuja reaktioita, kuten:
Veri ja imukudos: On esiintynyt ohimenevää neutropeniaa (leukopeniaa) ja eosinofiliaa, agranulosytoosia ja trombosytopeniaa, joissa selvää etiologista korrelaatiota klindamysiinin kanssa ei ole osoitettu.
Immuunijärjestelmä: anafylaktoidiset reaktiot ja lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Hermosto: dysgeusia.
Ruoansulatuselimistö: pseudomembranoottinen koliitti, vatsakipu, ruokatorvitulehdus, ruokatorven haavauma, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Maksa ja sappi: klindamysiinihoidon aikana on havaittu muutoksia maksan toimintaparametreissa ja keltaisuutta.
Iho ja ihonalainen kudos: Hoidon aikana on havaittu makulopapulaarisia ihottumia ja nokkosihottumaa. Yleistyneitä morbilliformisia ihottumia on raportoitu esiintymistiheydellä, lievää tai kohtalaista. Klindamysiiniin on liittynyt tapauksia, joissa esiintyy erythema multiforme tunnetusti. Jos jokin näistä reaktioista ilmenee, klindamysiinihoito on lopetettava. Jos reaktiot ovat vakavia, käsittele niitä tavalliseen tapaan (adrenaliini, kortikosteroidit, antihistamiinit). Kutinaa, exfoliatiivista dermatiittia ja rakkulaista dermatiittia on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen on harvinaisissa tapauksissa raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP).
Ripulia, verenvuotoista ripulia, paksusuolitulehdusta (mukaan lukien vaikea pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu klindamysiinin antamisen jälkeen sekä paikallisesti että systeemisesti.
Siksi lääkärin on arvioitava antibiootista riippuvaisen ripulin ja koliitin mahdollinen kehittyminen. Jälkimmäinen voi ilmetä annon aikana tai jopa 2 tai 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi antibioottiriippuvaisen koliitin ensisijaisista syistä on klostridioiden tuottama toksiini.
Tämän tyyppisille paksusuolitulehduksille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli ja voimakkaat vatsakrampit, mahdollisesti ulosteessa verta ja limaa.
Vaikean ripulin tapauksessa suositellaan rektosigmoidoskooppista tutkimusta.Koliitin esiintyminen voidaan edelleen vahvistaa C. difficile -valmisteen ulosteviljelmällä selektiivisellä alustalla ja C. difficile -toksiinimäärityksellä.
Siksi ripulin sattuessa lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja lääkärin on aloitettava asianmukainen hoito.
Antiperistaltiikka, opiaatit ja difenoksylaatti atropiinin kanssa voivat pidentää ja / tai pahentaa tautia.
Vankomysiinin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa antibioottien aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia, jonka aiheuttaa Clostridium difficile. Yleensä aikuisilla vuorokausiannos vaihtelee 500 mg: sta 2 g: aan vankomysiiniä, jaettuna suun kautta 3-4 annokseen 7-10 päivän ajan. Vankomysiinihoidon jälkeen on kuvattu joitakin harvinaisia uusiutumistapauksia.
Vaatimattoman paksusuolentulehduksen tapaukset voivat taantua, kun hoito lopetetaan yksinkertaisesti.
Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa antaa nesteitä, elektrolyyttejä ja proteiineja tarpeen mukaan.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro, mutta tämä hartsi sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa jokainen lääke eri aikoina.
Koliitin tapauksessa on kuitenkin otettava huomioon kaikki muut mahdolliset syyt.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
100 g kermaa sisältää: Vaikuttava aine: klindamysiinifosfaatti 2,376 g, vastaa 2 g klindamysiiniemästä. Apuaineet: nestemäinen parafiini, propyleeniglykoli, polysorbaatti 60, setostearyylialkoholi, setyylipalmitaatti, steariinihappo, sorbitaanimonostearaatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kerma
1 putki 21 g kermaa + 3 kertakäyttöistä applikaattoria.
1 putki 40 g kermaa + 7 kertakäyttöistä applikaattoria.
Jokainen applikaattori, joka on täysin täytetty, annostellaan noin 5 g kermaa, joka vastaa 100 mg klindamysiiniä.
Emättimen käyttö
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
SOVELLUKSEN KÄYTTÖOHJEET
HAKIJAN TÄYTTÄMINEN
Poista korkki kermaputkesta.
Kierrä applikaattori putkeen avoimelta puolelta.Paina kevyesti putkea ja työnnä kerma applikaattoriin, kunnes se on täynnä.
Kierrä applikaattori irti putkesta.
VOITON KÄYTTÖ VAGINAAN
Jotta lääke asetettaisiin oikein emättimeen, aseta itsesi selällään. Pidä applikaattoria peukalolla ja keskisormella ja aseta voidetta sisältävä applikaattori emättimeen syvälle aiheuttamatta epämukavuutta.
Paina mäntää niin, että kerma tulee emättimeen. Poista applikaattori emättimestä ja hävitä se.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLEOCIN 2% emätinvoide
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää: klindamysiinifosfaattia 2,376 g, vastaa klindamysiiniemästä 2 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Bakteerivaginoosi / epäspesifinen emätintulehdus (emättimen aiheuttama: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Annostus ja antotapa
Yksi levitys päivässä 5 g kermaa (vastaa 100 mg klindamysiiniä) nukkumaan mennessä 3-7 peräkkäisen päivän ajan.
Täytä applikaattori kokonaan kermalla ja työnnä se syvälle emättimeen ja pursota kaikki sisältö kokonaan.
04.3 Vasta -aiheet
CLEOCIN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, linkomysiinille tai jollekin apuaineelle ja joilla on aiemmin ollut antibioottien käyttöön liittyviä koliittijaksoja.
Ei saa antaa lapsille, koska käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Klindamysiinin käyttö voi aiheuttaa vastustuskykyisten bakteerien, erityisesti sienien, kehittymistä.Jos superinfektio ilmenee, ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.CLEOCINia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairauksia, erityisesti koliittia, ja atooppisille henkilöille. Suun kautta ja parenteraalisesti klindamysiinin, kuten kaikki antibiootit, esiintyminen on liittynyt ripuliin ja joissakin tapauksissa antibioottiin liittyvään paksusuolentulehdukseen. Jos emätinvoidetta käytettäessä ilmenee jatkuvaa tai pitkittynyttä ripulia, lääkevalmiste on lopetettava ja käytettävä asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä ja hoitoa. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä myös huumeiden tai muiden allergeenien käyttöön liittyviin allergisiin ennakkotapauksiin, erityisesti paikallisten tuotteiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat hoitotoimenpiteet. CLEOCIN 2 % emättimen emulsiovoide sisältää nestemäistä parafiinia, joka voi heikentää lateksin tai kumipohjaisten ehkäisyvälineiden, kuten miesten kondomien ja emättimen kalvojen, tehokkuutta. Siksi näiden apuaineiden käyttöä 72 tunnin kuluessa CLEOCIN 2 -hoidon jälkeen ei suositella. % Emättimen voide. Potilaat eivät saa olla emättimen yhteydessä tai käyttää emätintuotteita (kuten tamponeja tai suihkuja) CLEOCIN -emulsiovoiteen käytön aikana.
Vältä katsekontaktia.
Pediatrinen käyttö
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ristiresistenssi klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu.
Klindamysiinin ja erytromysiinin välinen antagonismi on osoitettu in vitro, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Klindamysiinillä on neuromuskulaarisia salpaavia ominaisuuksia ja se voi tehostaa tälle toiminnalle spesifisten lääkkeiden (esim. Eetteri, tubokurariini, pankuronium) neuromuskulaarista salpaavaa vaikutusta. Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta käytettäessä klindamysiiniä yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Rotilla ja hiirillä tehdyt lisääntymistutkimukset, joissa klindamysiiniä annettiin suun kautta tai parenteraalisesti annoksilla 20-600 mg / kg / vrk, eivät osoittaneet merkkejä hedelmällisyyden heikentymisestä tai sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Suulakihalkoa havaittiin hoidetuissa sikiöissä yhdessä hiiren kannassa; tätä vaikutusta ei kuitenkaan esiintynyt kaikissa muissa hiirikannoissa tai muissa tutkituissa eläinlajeissa: sen vuoksi sitä on pidettävä lajikohtaisena vaikutuksena.
Naisilla raskauden II ja III raskauskolmanneksen aikana tehdyt kliiniset tutkimukset, joissa klindamysiiniä annettiin sekä systeemisesti että paikallisesti (vaginaalisesti), ovat osoittaneet lääkkeen hyvän siedettävyyden raskauden aikana. Näissä tutkimuksissa klindamysiinin käyttöön ei liittynyt synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymistä.
Jos klindamysiinin emättimen emulsiovoidetta käytetään toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, alkion vaurioitumisen mahdollisuus on vähäinen. Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Käytetään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos ehdottoman välttämätöntä.
Ei tiedetä, erittyykö emättimen kautta annettu klindamysiini äidinmaitoon. toisaalta tämä läsnäolo osoitetaan oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen. Siksi on suositeltavaa arvioida huolellisesti hyöty / riski -suhde, kun CLEOCINia on annettava imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
CLEOCIN on yleensä hyvin siedetty. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kohdunkaulan vaginiitti ja vulvo-emätintulehdusCandida Albicans Ja Trichomonas vaginalis, häpyärsytys.
Klindamysiinipohjaisen emätinvoiteen käytön turvallisuutta on arvioitu sekä ei-raskaana olevilla potilailla että potilailla raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin alle 10%: lla potilaista; erityisesti esiintymistiheydet on raportoitu seuraavasti: Yleinen: ≥ 1/100 ja
Emättimen annostelun jälkeen klindamysiinin systeeminen imeytyminen on minimaalista (enintään 7-8% toistuvan annostelun jälkeen). Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että klindamysiinin oraalisen tai parenteraalisen annon yhteydessä yleisesti havaittuja reaktioita, kuten:
Veren ja imukudoksen häiriöt: on esiintynyt ohimenevää neutropeniaa (leukopeniaa) ja eosinofiliaa, agranulosytoosia ja trombosytopeniaa, joissa selvää etiologista korrelaatiota klindamysiinin kanssa ei ole osoitettu.
Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktoidiset reaktiot.
Hermosto: dysgeusia.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu, ruokatorvitulehdus, ruokatorven haavauma, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Maksa ja sappiMaksan toimintaparametrien muutoksia ja keltaisuutta on havaittu klindamysiinihoidon aikana.
Iho ja ihonalainen kudosHoidon aikana havaittiin makulopapulaarisia ihottumia ja nokkosihottumaa. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia yleistyneitä sairaalloisia ihottumia. Harvinaisia erythema multiforme -tapauksia on liittynyt klindamysiiniin. Jos jokin näistä reaktioista ilmenee, klindamysiinihoito on lopetettava. Jos reaktiot ovat vakavia, käsittele niitä tavalliseen tapaan (adrenaliini, kortikosteroidit, antihistamiinit). Kutinaa, emätintulehdusta ja harvinaisia kuorinta- ja rakkula- ja rakkulatulehduksia on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen on harvinaisissa tapauksissa raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Ripulia, verenvuotoista ripulia, paksusuolitulehdusta (mukaan lukien vaikea pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu klindamysiinin antamisen jälkeen sekä paikallisesti että systeemisesti.
Siksi lääkärin on arvioitava antibiootista riippuvaisen ripulin ja koliitin mahdollinen kehittyminen. Jälkimmäinen voi ilmetä annon aikana tai jopa 2 tai 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi antibioottiriippuvaisen koliitin ensisijaisista syistä on klostridioiden tuottama toksiini.
Tämän tyyppisille paksusuolitulehduksille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli ja voimakkaat vatsakrampit, mahdollisesti ulosteessa verta ja limaa.
Vaikean ripulin tapauksessa suositellaan rektosigmoidoskooppista tutkimusta. Koliitin esiintyminen voidaan edelleen vahvistaa "ulosteenviljelytutkimuksella C. vaikeaa valikoivassa välineessä ja C. vaikeaa.
Antiperistaltiikka, opiaatit ja difenoksylaatti atropiinin kanssa voivat pidentää tai pahentaa tautia.
Siksi ripulin sattuessa lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja lääkärin on aloitettava asianmukainen hoito.
Vankomysiinin on osoitettu olevan tehokas antibioottien aiheuttaman pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. Clostridium difficile.
Yleensä aikuisilla vuorokausiannos vaihtelee 500 mg: sta 2 g: aan suun kautta jaettuna 3-4 annokseen 7-10 päivän ajan. Vankomysiinihoidon jälkeen on kuvattu joitakin harvinaisia uusiutumistapauksia.
Vaatimattoman paksusuolentulehduksen tapaukset voivat taantua, kun hoito lopetetaan yksinkertaisesti.
Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa antaa nesteitä, elektrolyyttejä ja proteiineja tarpeen mukaan.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro: tämä hartsi kuitenkin sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa jokainen lääke eri aikoina.
Koliitin tapauksessa on kuitenkin otettava huomioon kaikki muut mahdolliset syyt.
04.9 Yliannostus
Tuotteen vahingossa nieleminen voi aiheuttaa vaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettavan klindamysiinin terapeuttiseen tasoon.
Emättimen emulsiovoiteen sisältämä klindamysiini voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Yliannostustapauksessa hoidetaan oireenmukaisesti ja aloitetaan riittävä tukihoito tarpeen mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibiootit, antimikrobiset aineet ja gynekologiset antiseptiset aineet.
ATC -koodi: G01AA10
Klindamysiinifosfaatti on puolisynteettisen antibiootin vesiliukoinen esteri, joka on saatu linkomysiinin 7 (R) -hydroksiryhmän 7 (S) -kloorisubstituutiolla.
Klindamysiini on antimikrobinen aine, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa infektioita, jotka ovat alttiita herkille anaerobisille bakteereille tai Gram -positiivisille aerobisille bakteereille alttiille kannoille. Se osoitti aktiivisuutta in vitro seuraavia bakteerivaginoosiin liittyviä organismeja vastaan:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun kerran päivässä emättimeen annettiin 5 g kermaa, joka vastaa 100 mg klindamysiiniemästä, klindamysiinin keskimääräiset huippupitoisuudet vapaaehtoisella olivat 20 ng / ml (vaihteluväli 3-93 ng / ml).
Noin 3% (vaihteluväli 0,1-7%) annetusta annoksesta imeytyy systeemisesti.
Naisilla, joilla on bakteerivaginoosi, 100 mg CLEOCINin (20 mg / g) emättimen annon jälkeen imeytynyt klindamysiinin määrä on 4% (vaihteluväli 0,8 - 8%), suunnilleen sama kuin vapaaehtoisella.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:
Klindamysiinifosfaatti, joka annettiin parenteraalisesti rotille annoksella 120 mg / kg / vrk 30 päivän ajan, oli hyvin siedetty.
Annettu i.v. koirilla (enintään 120 mg / kg / vrk 6-27 päivän ajan) ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia.
Hallinto i.m. koirilla (enintään 90 mg / kg / vrk 6-30 päivän ajan) aiheutti kipua pistoskohdassa ja transaminaasiarvojen nousua.
Paikallinen ja yleinen siedettävyys kaneilla arvioitiin hyväksi.
Klindamysiinifosfaatti hiirillä, rotilla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa ei osoittanut teratogeenistä vaikutusta.
100-180 mg / kg klindamysiinifosfaatin anto raskaana oleville rotille ja hiirille ei aiheuttanut muutoksia tuotantoparametreissa tai teratogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Nestemäinen parafiini, propyleeniglykoli, polysorbaatti 60, setostearyylialkoholi, setyylipalmitaatti, steariinihappo, sorbitaanimonostearaatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Samanaikaista käyttöä muiden tuotteiden kanssa emättimen kautta ei suositella.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini- ja polyeteenilaminaattiputki. Korkki polypropeenia. Kertakäyttöiset polyeteenisovittimet.
21 g putki emätinvoidetta, 3 kertakäyttöistä applikaattoria
40 g putki emätinvoidetta, 7 kertakäyttöistä applikaattoria
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
21 g putki emätinvoidetta, 3 kertakäyttöistä applikaattoria, - AIC nro: 028535021.
40 g putki emätinvoidetta, 7 kertakäyttöistä applikaattoria, - AIC nro: 028535019.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole tällä hetkellä markkinoilla.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30. joulukuuta 2011
