Vaikuttavat aineet: Sertraliini
Sertraline Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sertraline Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi sertraliinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Sertraline Actavis sisältää vaikuttavana aineena sertraliinia. Sertraliini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI); näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Sertraline Actavista voidaan käyttää seuraavien tilojen hoitoon:
- Masennus ja masennuksen uusiutumisen ehkäisy (aikuisilla)
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (aikuisilla)
- Posttraumaattinen stressioireyhtymä (SSPT) (aikuisilla)
- Paniikkihäiriö (aikuisilla)
- Pakko-oireinen häiriö (aikuisilla sekä 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi surullinen olo, kyvyttömyys nukkua kunnolla tai nauttia elämästä entiseen tapaan.
OCD ja paniikkihäiriö ovat ahdistukseen liittyviä sairauksia, joiden oireita ovat muun muassa jatkuvat ajatukset jatkuvista ajatuksista (pakkomielteistä), jotka saavat hänet suorittamaan rituaalitoimia (pakotteet).
SSPT on sairaus, joka voi ilmetä emotionaalisesti vahvan traumaattisen kokemuksen jälkeen, ja jotkut tämän tilan oireet ovat samanlaisia kuin masennus ja ahdistus. Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistukseen liittyvä sairaus. Sille on ominaista voimakas ahdistuneisuus tai stressi sosiaalisissa tilanteissa (esim. Puhuminen vieraiden kanssa, julkinen puhuminen, syöminen tai juominen muiden ihmisten läsnä ollessa tai huoli käyttäytymisestä hankalasti).
Lääkärisi on todennut, että tämä lääke sopii sairautesi hoitoon.
Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi Sertraline Actavis on määrätty sinulle.
Vasta -aiheet, kun sertraliinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Sertraline Actavista
- Jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.1);
- Jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) (esim. Selegiliini, moklobemidi) tai lääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kuin MAO: n estäjillä (kuten linetsolidi). Jos lopetat sertraliinin ottamisen, sinun on odotettava viikko ennen kuin aloitat uudelleen MAOI -hoidon. MAOI -hoidon lopettamisen jälkeen sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen sertraliinihoidon aloittamista.
- Jos käytät toista lääkettä nimeltä Pimozide (psykoosilääke).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertraline - Generic Drug -valmistetta
Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärillesi ennen Sertraline Sandozin käyttöä, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
- Serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä. Harvinaisissa tapauksissa näitä oireyhtymiä voi esiintyä, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään yhdessä sertraliinin kanssa (oireet, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkärisi kertoo sinulle, jos olet kärsinyt tästä tilasta aiemmin.
- Jos veresi natriumpitoisuus on alhainen, koska se voi johtua Sertraline Actavis -hoidosta. Sinun on myös kerrottava lääkärillesi, jos käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, koska nämä lääkkeet voivat myös vaikuttaa veren natriumpitoisuuksiin.
- Ole varovainen, jos olet iäkäs, koska sinulla on suurentunut riski saada alhainen veren natriumpitoisuus (ks. Yllä).
- Maksasairaus: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle alemman Sertraline Actavis -kuopan.
- Diabetes: Sertraline Actavis -hoidon vuoksi veren glukoosipitoisuus voi muuttua ja diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava.
- Epilepsia tai kohtausten historia. Jos sinulla on kohtauksia (kouristuksia), ota heti yhteys lääkäriisi.
- Jos olet kärsinyt maanis -masennuksesta (kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai skitsofreniasta. Jos sinulla on maaninen episodi, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut itsemurha -ajatuksia (ks. Alla - itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen) - jos sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai olet käyttänyt verta ohentavia lääkkeitä (esim. Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai varfariini ) tai jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä.
- Lapset tai alle 18 -vuotiaat nuoret. Sertraline Actavista käytetään vain pakko-oireisesta häiriöstä kärsivien 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Jos lasta tai nuorta hoidetaan tämän häiriön vuoksi, lääkäri haluaa seurata heitä huolellisesti (ks. Kohta Käyttö lapsille ja nuorille alla).
- Jos saat sähkökonvulsiohoitoa (ECT).
- Jos sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Bentsodiatsepiinien virtsa -analyysi voi antaa vääriä positiivisia tuloksia sertraliinin käytön aikana.
Tarkempien analyysien avulla sertraliini voidaan erottaa bezodiatsepiineista.
Levottomuus / Akathisia
Sertraliinin käyttö on liittynyt akatisiaan (ahdistava levottomuus ja liikkumisen tarve, johon usein liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan). Tämä tila ilmenee todennäköisemmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.
Lääkkeen vieroitusreaktio
Vieroitusreaktiot, jotka kehittyvät lääkityksen lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusreaktioiden riski riippuu hoidon kestosta, annoksesta ja annoksen pienentämisen laajuudesta.Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita.Näitä esiintyy yleensä ensimmäisten päivien aikana Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 2 viikon kuluessa. Joillakin potilailla ne voivat kestää pidempään (2-3 kuukautta tai enemmän). Kun sertraliinihoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen:
Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset voivat pahentua, kun otat ensimmäisen kerran masennuslääkkeitä, koska kaikkien näiden lääkkeiden vaikutus kestää jonkin aikaa. Yleensä noin 2 viikkoa, mutta joskus jopa kauemmin .
Ajattelet todennäköisemmin näin, jos:
- Sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
- Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä sairauksia ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Saatat olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit kysyä heiltä, luulevatko he, että masennuksesi tai ahdistuneisuushäiriösi pahenee. ovat huolissaan käyttäytymismuutoksista.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Sertraliinia ei normaalisti saa käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko -oireinen häiriö. Alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisestä käyttäytymisestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha), kun sitä hoidetaan tällä lääkeryhmällä. On kuitenkin mahdollista, että lääkäri voi päättää määrätä Sertraline Actavista alle 18 -vuotiaalle potilaalle, jos tämä on potilaan edun mukaista.Jos lääkäri on määrännyt Sertraline Actavista alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustele lääkärisi kanssa tästä päätöksestä. Jos jokin yllä luetelluista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18 -vuotias potilas saa Sertraline Actavis -hoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Lopuksi, Sertraline Actavisin turvallisuutta pitkällä aikavälillä kasvussa, kypsymisessä sekä kognitiivisessa ja käyttäytymiskehityksessä tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa sertraliinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sertraline Actavis -valmisteen toimintaan, tai Sertraline Actavis voi heikentää muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden tehoa.
Sertraline Actavisin käyttö seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:
- Lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon) ja linetsolidi -antibiootti Älä käytä Sertraline Actavista yhdessä MAO: n estäjien kanssa.
- Lääkkeet mielenterveyden häiriöiden hoitoon (pimotsidi). Älä käytä Sertraline Actavista yhdessä pimotsidin kanssa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä kasviperäinen lääke Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1-2 viikkoa. Keskustele lääkärisi kanssa.
- Tuotteet, jotka sisältävät aminohappoa tryptofaania.
- Lääkkeet voimakkaan kivun hoitoon (esim. Tramadoli).
- Lääkkeet, joita käytetään anestesiassa tai kroonisen kivun hoitoon (fentanyyli).
- Migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Sumatriptaani).
- Lääkkeet, jotka ohentavat verta (varfariini).
- Lääkkeet kivun / niveltulehduksen hoitoon (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo (aspiriini)).
- Sedatiivit (diatsepaami).
- Diureetit.
- Lääkkeet epilepsian hoitoon (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
- Lääkkeet diabeteksen hoitoon (tolbutamidi).
- Lääkkeet liiallisen mahahapon ja haavaumien hoitoon (simetidiini).
- Manian ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (litium).
- Muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluoksamiini).
- Lääkkeet skitsofrenian ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini).
- Sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli).
- Lääkkeet bakteeri -infektioiden hoitoon (esim. Erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini).
- Lääkkeet tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini). - lääkkeet virusinfektioiden, mukaan lukien HIV ja hepatiitti C, hoitoon (esim. Proteaasinestäjät).
- Lääkkeet korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon (esim. Verapamiili, diltiatseemi).
- Mahahapon eritystä vähentävät lääkkeet (esim. Omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli).
- Pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevät lääkkeet (aprepitantti).
Sertraline Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa:
Sertraline Actavis -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Greippimehua ei tule käyttää samanaikaisesti Sertraline Actavisin kanssa, koska se voi lisätä sertraliinipitoisuutta kehossa.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Sertraline Actavis -hoidon aikana
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin varmistettu. Sertraliinia saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos lääkäri katsoo, että hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää, jos heitä hoidetaan sertraliinilla.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että saat Sertraline Actavis -hoitoa. Kun lääkkeitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisen kolmanneksen aikana, Sertraline Actavis -valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat lisätä vastasyntyneiden vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetautiksi (PPHN), joka aiheuttaa nopeaa hengitystä ja vauvan sinertävää värjäytymistä. oireet alkavat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen.
On näyttöä siitä, että sertraliini erittyy äidinmaitoon. Sertraliinia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo, että hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen vauva riski.
Eläinkokeissa jotkut lääkkeet, kuten sertraliini, voivat heikentää siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Psykotrooppiset lääkkeet, kuten sertraliini, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Siksi sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, ennen kuin olet selvittänyt, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suorittaa nämä toiminnot.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Sertraliinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sertraline Actavis -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Ota tämä lääke kerran päivässä, aamulla tai illalla.
Suositeltu annos on:
Aikuiset:
Masennus ja pakko -oireinen häiriö:
Masennukseen ja OCD: hen tavallinen tehokas annos on 50 mg / vrk. Päivittäistä annosta voidaan nostaa 50 mg: sta 50 mg: aan ja vähintään viikon välein useiden viikkojen aikana. Suurin suositeltu annos on 200 mg / vrk.
Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja posttraumaattinen stressi -oireyhtymä:
Paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuksen ja posttraumaattisen stressi -oireyhtymän hoito on aloitettava annoksella 25 mg / vrk ja annos nostettava 50 mg: aan viikon kuluttua.
Päivittäistä annosta voidaan sitten nostaa 50 mg: sta 50 mg: aan useiden viikkojen aikana. Suurin suositeltu annos on 200 mg / vrk.
Lapset ja nuoret:
Sertraline Actavista käytetään vain 6-17-vuotiaiden pakko-oireisen häiriön (OCD) lasten ja nuorten hoitoon.
Pakko-oireinen häiriö:
6-12-vuotiaat lapset: suositeltu aloitusannos on 25 mg / vrk.
Viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 50 mg: aan vuorokaudessa. Suurin annos on 200 mg / vrk.
13–17-vuotiaat nuoret:
Suositeltu aloitusannos on 50 mg / vrk. Suurin annos on 200 mg / vrk.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro siitä lääkärillesi ja noudata lääkärin ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan tätä lääkettä käytetään. Tämä riippuu sairauden kestosta ja hoitovasteesta. Voi kestää useita viikkoja, ennen kuin oireet alkavat parantua
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen sertraliinia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Sertraline Actavista kuin sinun pitäisi:
Jos otat vahingossa yliannoksen Sertraline Actavista, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun. Pidä aina mukanasi lääkepakkaus riippumatta siitä, sisältääkö se lääkettä vai ei.Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea syke, vapina, levottomuus, huimaus ja harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
Jos unohdat ottaa Sertraline Actavista:
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos oikeaan aikaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Sertraline Actaviksen käytön:
Älä lopeta Sertraline Actaviksen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Lääkärisi saattaa haluta pienentää Sertraline Actavis -annostasi vähitellen useiden viikkojen aikana, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön kokonaan.
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön yhtäkkiä, saatat kokea haittavaikutuksia, kuten huimausta, tunnottomuutta, unihäiriöitä, levottomuutta tai ahdistusta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja vapinaa. Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista tai muita haittavaikutuksia Sertraline Actavis -hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sertraliinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pahoinvointi on yleisin sivuvaikutus.Sivuvaikutukset riippuvat annoksesta ja ovat usein ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Kerro heti lääkärille:
Jos saat jonkin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, nämä oireet voivat olla vakavia.
- Jos sinulle kehittyy vaikea ihoreaktio, joka aiheuttaa rakkuloita (erythema multiforme) (voi vaikuttaa suuhun ja kieleen). Nämä voivat olla merkkejä tilasta, joka tunnetaan nimellä Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Näissä tapauksissa lääkäri lopettaa hoidon.
- Allergiset reaktiot tai allergiat, joihin voi kuulua oireita, kuten kutiava ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
- Jos koet levottomuutta, sekavuutta, ripulia, korkeaa kuumetta ja korkeaa verenpainetta, liiallista hikoilua ja nopeaa sydämenlyöntiä. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän oireita. Harvinaisissa tapauksissa näitä oireyhtymiä voi esiintyä, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään yhdessä sertraliinin kanssa. Lääkäri saattaa haluta lopettaa hoidon.
- Jos saat ihon ja silmien keltaisen värin, joka voi olla merkki maksavauriosta.
- Jos sinulle kehittyy masennusoireita ja itsetuhoisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan (ks. Kohta 2).
Jos alat tuntea olosi levottomaksi etkä pysty enää istumaan tai seisomaan Sertraline Actavis -hoidon aloittamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos alat tuntea olosi levottomaksi.
Seuraavia sivuvaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
Unettomuus, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn puuttuminen, väsymys.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100: sta): Kurkkukipu, ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, masennus, outo olo, painajaiset, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen kiinnostus, hampaiden kiristys, tunnottomuus ja pistely, vapina, lihasjännitys, makuhäiriöt, huomion puute, näköhäiriöt, korvien soiminen, sydämentykytys, punoitus, haukottelu, vatsakipu, oksentelu, ummetus, vatsavaivat, vatsailma, ihottuma, kohonnut verenpaine hikoilu, lihaskipu, seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö, rintakipu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
Kylmä rinta, vuotava nenä, hallusinaatiot, liiallinen onnellisuuden tunne, henkilökohtaisen hoidon puute, muuttuneet ajatukset, kohtaukset, tahattomat lihassupistukset, heikentynyt koordinaatio, liiallinen liike, muistinmenetys, heikentynyt tunne, puhehäiriöt, huimaus noustessa seisomaan, migreeni, korva kipu, nopea sydämenlyönti, korkea verenpaine, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet, mahdollinen hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ruokatorven ongelmat, nielemisvaikeudet, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, kielen häiriöt, röyhtäily, silmien turvotus, punaiset läiskät iho, hiustenlähtö, kylmä hiki, kuiva iho, nokkosihottuma, nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen, virtsaaminen yöllä, kyvyttömyys virtsata, lisääntynyt virtsamäärä, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, naisten seksuaalinen toimintahäiriö, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, heikkous, jano, painon lasku, painonnousu.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
Suolisto -ongelmat, korvatulehdukset, syöpä, rauhasen turvotus, korkea kolesterolitaso, alhainen verensokeritaso, stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, huumeriippuvuus, psykoottiset häiriöt, aggressio, vainoharhaisuus, ajatukset ja käyttäytyminen itsemurha, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy, kooma, epänormaalit liikkeet, liikkumisvaikeudet, lisääntynyt tunne, aistihäiriöt, glaukooma, kyynelvuoto -ongelmat, silmäpilkut, kaksoiskuvat, kevyt epämukavuus, veri silmässä, pupillien laajentuminen, sydänkohtaus, hidas syke, sydänongelmat, heikko verenkierto kädet ja jalat, kurkun sulkeminen, nopeampi hengitys, hidas hengitys, puhevaikeudet, hikka, veri ulosteessa, kurkkukipu, kielen haavaumat, hammashäiriö, kielen ongelmat, suun haavaumat, maksan toimintahäiriöt, iho, jossa on rakkuloita, karvatupen tulehdus, muutokset hiusrakenteessa, ihon hajujen muutokset, luusairaudet, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu, epäröinti virtsassa, liiallinen emättimen verenvuoto, emättimen alueen kuivuus, punainen kivulias penis ja esinahka, vuoto sukupuolielimistä , pitkittynyt erektio, rintojen vuoto, tyrä, heikentynyt lääkkeen sietokyky, kävelyvaikeudet, poikkeavat laboratoriotestiarvot, muuttunut siemenneste, haavat, verisuonten rentoutuminen.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu sertraliinin markkinoille tulon jälkeen:
Valkosolujen määrän väheneminen, veren hyytymissolujen määrän pieneneminen, alhainen kilpirauhashormonipitoisuus, hormonitoimintaa vaivaavat ongelmat, diabetes, korkea verensokeri, alhainen veren suolapitoisuus, kauhistuttavat muuttuneet unet, voimakas kipu äkillinen pää (joka voi olla merkki vakavasta tilasta, jota kutsutaan palautuvaksi aivojen vasokonstriktio -oireyhtymäksi (RCVS)), lihasten liikkeiden ongelmat (kuten tiheät liikkeet, jännittyneet lihakset ja kävelyvaikeudet), pyörtyminen, näköhäiriöt, epätasainen pupillikoko, verenvuotohäiriöt (kuten nenäverenvuoto, vatsa verenvuoto tai veri virtsassa), keuhkosairaus, haimatulehdus, vakavat maksan toimintahäiriöt, keltaisuus, ihon turvotus, ihoreaktio auringolle, kutina, nivelkipu, lihaskrampit, rintojen suureneminen, kuukautishäiriöt, jalkojen turvotus, verenvuoto -ongelmat ja vaikea reaktioita allergiset ionit.
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla:
Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla (ks. Edellä). Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan AIFA: n kautta, verkkosivuilla:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen voi antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja / tai pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä hävitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä.Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Sertraline Actavis sisältää
- Vaikuttava aine on: sertraliini
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Pinnoite (50 mg): hypromelloosi 6, talkki, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Pinnoite (100 mg): hypromelloosi 6, hypromelloosi 15, talkki, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171).
Sertraline Actavis -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Sertraline Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen, soikea, 10 mm x 5 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella on murtumaviiva ja toisella puolella kirjain "L".
Sertraline Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoiset, pyöreät, 10 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteiset tabletit. Toisella puolella niissä on murtoviiva ja toisella puolella kirjain "C".
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Sertraline Actavis 50 mg ja 100 mg on saatavana 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 ja 100x1 tabletin läpipainopakkauksissa ja 100, 250 ja 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Sertraline Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg sertraliinia (hydrokloridina).
Apuaine: 79,65 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Sertraline Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg sertraliinia (hydrokloridina).
Apuaine: 159,3 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Sertraline Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "L".
Sertraline Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperia kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "C".
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sertraliini on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• Vakavat masennusjaksot. Suurien masennusjaksojen uusiutumisen ehkäisy.
• Paniikkihäiriö, agorafobian kanssa tai ilman.
• Pakko -oireinen häiriö (OCD) aikuispotilailla ja 6–17 -vuotiailla lapsipotilailla.
• Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
• Posttraumaattinen stressioireyhtymä (SSPT)
04.2 Annostus ja antotapa
Sertraliini tulee ottaa kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Sertraliinitabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Alkuhoito
Masennus ja OCD
Sertraliinihoito tulee aloittaa annoksella 50 mg / vrk
Paniikkihäiriö, SSPT ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Hoito tulee aloittaa annoksella 25 mg / vrk. Viikon kuluttua annosta on lisättävä 50 mg: aan kerran vuorokaudessa. Tämän annostusohjelman on osoitettu vähentävän paniikkihäiriölle ominaisia haittavaikutuksia hoidon alussa.
Titraus
Masennus, OCD, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja SSPT
Potilaat, jotka eivät reagoi 50 mg: n annokseen, voivat hyötyä annoksen nostamisesta. Annosta on muutettava 50 mg: n välein vähintään viikon välein, enintään 200 mg / vrk. Koska sertraliinin eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia, annosta ei saa muuttaa useammin kuin kerran viikossa.
Terapeuttisen vaikutuksen alkaminen voidaan havaita 7 päivän kuluessa, mutta terapeuttinen vaikutus voi ilmetä pidemmän ajan kuluttua, erityisesti OCD: n hoidossa.
Huolto
Pitkäkestoisen hoidon aikana annos on pidettävä pienimmällä terapeuttisella tasolla ja annosta on muutettava myöhemmin kliinisen vasteen mukaan.
Masennus
Pitkäaikainen hoito voi myös olla tarkoituksenmukaista ehkäisemään vakavia masennusjaksoja (EDM). Useimmissa tapauksissa suositeltu annos vakavien masennusjaksojen uusiutumisen estämiseksi on sama kuin jaksojen aikana. Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Paniikkihäiriö ja OCD
Paniikkihäiriön ja OCD: n hoidon jatkamista on arvioitava säännöllisesti, koska tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä ei ole osoitettu näille häiriöille.
Pediatriset potilaat
Lapset ja nuoret, joilla on pakko -oireinen häiriö
Ikä 13-17: Aloita hoito annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
Ikä 6-12: aloita hoito annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 50 mg: aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua.
Jos hoitovastetta ei tule, seuraavia annoksia voidaan tarvittaessa nostaa 50 mg: sta 50 mg: aan useiden viikkojen aikana. Suurin vuorokausiannos on 200 mg päivässä.
Lasten paino on kuitenkin yleensä pienempi kuin aikuisten, kun otetaan huomioon annosta nostettaessa yli 50 mg. Annosta ei saa muuttaa alle viikon välein.
Tehoa ei ole osoitettu lapsilla, joilla on vakava masennus.
Tietoja ei ole saatavilla alle 6 -vuotiaista lapsista (ks. Myös kohta 4.4).
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäille potilaille on annettava varoen, koska näillä potilailla saattaa olla lisääntynyt hyponatremian riski (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sertraliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja pienempiä ja harvempia annoksia tulee käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Sertraliinia ei tule käyttää vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska kliinistä tietoa näistä potilaista ei ole saatavilla (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää.Sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita hoidon lopettamisen jälkeen voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käänteisten peruuttamattomien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi, johon liittyy oireita, kuten levottomuutta, vapinaa ja hypertermiaa. Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen palautumattoman MAOI -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.5).
Pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaihto valikoivasta serotoniinin takaisinoton estäjähoidosta (SSRI), masennuslääkkeistä tai lääkkeistä pakko-oireiseen häiriöön
Tähän mennessä saatu kliininen kokemus ei salli meille sopivimman ajan siirtymistä hoitoon, jossa käytetään muita SSRI-lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai pakko-oireisten häiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sertraliinilla. Tässä vaiheessa on noudatettava erityistä varovaisuutta. ja lääkärin valppaus, varsinkin jos korvataan pitkävaikutteinen lääke, kuten fluoksetiini.
Muut serotonergiset lääkkeet (esim. Tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit)
Sertraliinin ja muiden serotonergisen neurotransmission vaikutuksia tehostavien lääkkeiden, kuten tryptofaanin, fenfluramiinin tai 5-HT-agonistien tai mäkikuisman, samanaikainen antoHypericum perforatum), rohdosvalmiste, tulee käyttää varoen ja sitä on vältettävä aina kun mahdollista mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Hypomanian tai manian aktivoituminen
Manian / hypomanian oireiden ilmaantumista on raportoitu pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu kaupallisesti saatavilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliini. hypomania. Huolellinen lääkärin valvonta on tarpeen. Sertraliinihoito on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Skitsofrenia
Psykoottiset oireet voivat pahentua skitsofreniapotilailla.
Kouristukset
Kouristuksia voi esiintyä sertraliinihoidon aikana; sertraliinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava tarkasti, ja sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on kohtauksia.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset / itsemurhayritykset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsetuhoinen käyttäytyminen tai ajatukset). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psyykkisiin tiloihin, joihin sertraliini on määrätty, voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen tai -ajattelun riski. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, on siksi noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on muita vakavia masennushäiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha-ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoittivat lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta on aina yhdistettävä masennuslääkkeiden hoitoon, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai hoitajille) on kerrottava tarpeesta seurata ja ilmoittaa välittömästi lääkärilleen mahdollisesta kliinisen kuvan huonontumisesta, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatuksien alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Sertraliinia ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö 6–17-vuotiailla. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole saatavilla. Lääkärien tulee seurata pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita mahdollisten näihin prosesseihin liittyvien poikkeavuuksien kehittymisen varalta.
Epänormaali verenvuoto / verenvuoto
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotohäiriöistä, kuten ekkymoosista ja purppurasta, sekä muista verenvuototapahtumista, kuten maha -suolikanavan tai gynekologisesta verenvuodosta. verihiutaleiden toiminta (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) sekä potilaat, joilla on aiempia verenvuotohäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Hyponatremia
Hyponatremiaa voi ilmetä SSRI- tai SNRI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliinihoidon jälkeen. Hyponatremiaa hoidettaessa SSRI- ja SNRI -lääkkeillä.Potilaat, jotka käyttävät diureetteja tai muutoin tyhjenevät, voivat myös olla suuremmassa vaarassa (ks. myös Käyttö iäkkäille potilaille).
Sertraliinin käytön lopettamista on harkittava potilailla, joilla on oireinen hyponatremia ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito. Hyponatremian oireita ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja fyysinen epävakaus, jotka voivat aiheuttaa kaatumisia. Vaikeampiin ja / tai akuuteihin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatiot, pyörtyminen, kouristukset. hengityspysähdys ja kuolema.
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa sertraliinilla hoidetuilla potilailla vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli 23% sertraliinihoidon lopettaneilla potilailla ja 12% potilailla, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisen tiheys. Yleisimmin raportoituja reaktioita olivat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä oireet ovat ilmenneet potilailla, jotka ovat vahingossa jättäneet hoidon Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2–3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää asteittain sertraliiniannosta hoidon lopettamisen aikana. useita viikkoja tai kuukausia potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Sertraliinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivinen huonovointisuus tai psykomotorinen levottomuus ja tarve jatkaa liikkumista, mikä usein liittyy kyvyttömyyteen istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Käyttö maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Sertraliini metaboloituu laajasti maksassa. Farmakokineettinen moniannostutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli lievä ja ei-etenevä maksakirroosi, osoitti lääkkeen puoliintumisajan lisääntymisen plasmassa sekä AUC- ja Cmax-arvot, jotka vastasivat noin kolme kertaa normaaleilla henkilöillä havaittuja arvoja. Merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä plasman proteiineihin sitoutumisessa. Siksi sertraliinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä. Pienempiä ja harvempia annoksia tulee käyttää, jos sertraliinia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Käytä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Sertraliini metaboloituu laajasti ja muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkkeen määrä on vähäinen. Tutkimuksissa, joissa potilailla oli lievä tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30--60 ml / min) tai kohtalainen tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 10--29 ml / min) munuaisten vajaatoiminta, farmakokineettiset parametrit (AUC0-24 tai Cmax) useiden annosten jälkeen ei havaittu eroavan merkittävästi verrokeista. Sertraliiniannosta ei saa muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Kliiniset tutkimukset tehtiin yli 700 iäkkäällä potilaalla (ikä> 65 vuotta). Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia kuin nuoremmilla potilailla.
SSRI -lääkkeiden ja SRNI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliini, käyttöön on kuitenkin liittynyt kliinisesti merkittävän hyponatremian tapauksia iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski saada tämä haittavaikutus (ks. Hyponatremia, kohta 4.4).
Käytä diabeteksen yhteydessä
Diabetesta sairastavilla potilailla SSRI -hoito voi muuttaa verensokerin hallintaa, mahdollisesti masennuksen oireiden paranemisen vuoksi. Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sertraliinia, ja insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.
Sähkökonvulsiohoito
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet ECT: n ja sertraliinin yhteiskäytön riskit tai hyödyt.
Laktoosia sisältävä lääkevalmiste
Koska tabletit sisältävät apuainetta laktoosia (ks. Kohta 6.1), potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheinen
Monoamiinioksidaasin estäjät
Peruuttamattomat (ei-selektiiviset) MAO: n estäjät (selegiliini)
Sertraliinia ei tule käyttää yhdessä peruuttamattomien (ei-selektiivisten) MAO-estäjien, kuten selegiliinin, kanssa. Sertraliinihoitoa ei saa aloittaa vähintään 14 vuorokauden kuluttua peruuttamattoman (ei-selektiivisen) MAOI-hoidon lopettamisesta.Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 vuorokaudeksi ennen palautumattoman MAO: n (ei-selektiivinen) hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Käänteinen ja selektiivinen MAO: n estäjä (moklobemidi)
Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi sertraliinin ja palautuvan ja selektiivisen MAOI -estäjän, kuten moklobemidin, yhdistelmää ei suositella. Palautuvan ja selektiivisen MAOI -estäjän hoidon jälkeen alle 14 päivän varoaika on mahdollista ennen sertraliinihoidon aloittamista. Sertraliinihoito on suositeltavaa lopettaa vähintään 7 vuorokaudeksi ennen palautuvan MAOI -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3).
Käänteinen ei-selektiivinen MAOI (linetsolidi)
Linetsolidi-antibiootti on heikko palautuva ja ei-selektiivinen MAOI, eikä sitä tule antaa sertraliinilla hoidetuille potilaille (ks. Kohta 4.3).
Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet MAOI -hoidon ja aloittaneet sertraliinilla tai jotka ovat äskettäin lopettaneet sertraliinihoidon ennen MAOI -hoidon aloittamista. Näihin reaktioihin sisältyi vapinaa, myoklonusta, pyörtymistä, pahoinvointia, oksentelua, kuumia aaltoja, huimausta ja kuumetta, joiden ominaisuudet olivat samankaltaisia kuin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, kouristukset ja kuolema.
Pimotsidi
Pimotsiditasojen nousu noin 35% havaittiin tutkimuksessa, joka tehtiin pimotsidin kerta -annoksella (2 mg). Tätä kohonneita pitoisuuksia ei ole liitetty EKG -muutoksiin, vaikka tämän yhteisvaikutuksen mekanismi on tuntematon, koska pimotsidin terapeuttinen indeksi on kapea, sertraliinin ja pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Sertraliinin samanaikaista käyttöä ei suositella
Keskushermostoa lamaavat lääkkeet ja alkoholi
Sertraliinin samanaikainen anto 200 mg / vrk ei voimistanut alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin vaikutuksia kognitiiviseen ja psykotomoriseen suorituskykyyn terveillä henkilöillä; sertraliinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Muut serotonergiset lääkkeet
Katso kohta 4.4.
Erityiset varotoimet
Litium
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa sertraliinin ja litiumin samanaikainen käyttö ei johtanut merkittäviin muutoksiin litiumin farmakokinetiikassa, mutta se lisäsi vapinajaksoja lumelääkeryhmään verrattuna, mikä osoittaa mahdollisen farmakodynaamisen vaikutuksen vuorovaikutus. Potilaita on seurattava asianmukaisesti, kun sertraliinia annetaan litiumin kanssa.
Fenytoiini
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla, havaittiin, että sertraliinin krooninen anto 200 mg / vrk ei aiheuta kliinisesti merkittävää fenytoiinin metabolian estoa. Koska sertraliinia saavilla potilailla on joissakin tapauksissa raportoitu altistumista korkeille fenytoiinipitoisuuksille, on silti suositeltavaa seurata plasman fenytoiinipitoisuuksia sertraliinihoidon aloittamisen jälkeen ja tehdä tarvittavat muutokset fenytoiiniannokseen. Lisäksi fenytoiinin samanaikainen käyttö voi pienentää sertraliinin pitoisuutta plasmassa.
Triptaanit
Tuotteen markkinointivaiheessa on harvoin raportoitu tapauksia potilaista, joilla on heikkoutta, hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyyttä, sekavuutta, ahdistusta ja levottomuutta sertraliinin ja sumatriptaanin käytön jälkeen.
Serotoniinioireyhtymän oireita voi esiintyä myös muiden saman luokan lääkkeiden (triptaanien) kanssa.
Jos sertraliinin ja triptaanien samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan asianmukaista tarkkailua suositellaan (ks. Kohta 4.4).
Varfariini
Sertraliinin 200 mg / vrk ja varfariinin samanaikainen anto johti pieneen mutta tilastollisesti merkitsevään protrombiiniajan pitenemiseen, mikä joissakin harvinaisissa tapauksissa voi muuttaa INR -arvoa. Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkasti sertraliinihoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden, digoksiinin, atenololin, simetidiinin kanssa
Simetidiinin samanaikainen käyttö vähensi merkittävästi sertraliinin puhdistumaa. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta. Sertraliinilla ei ollut vaikutusta atenololin beetasalpaajakykyyn.Sertraliinin 200 mg / vrk ja digoksiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan
Verenvuotoriski voi lisääntyä, jos verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. Tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja tiklopidiini) tai muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti SSRI-lääkkeiden kanssa, mukaan lukien sertraliini (ks. Kohta 4.4).
Sytokromi P450: n metaboloimat lääkkeet
Sertraliinilla voi olla lievä tai kohtalainen CYP 2D6 -toimintaa estävä vaikutus. Pitkäaikainen sertraliinin annos 50 mg / vrk johti kohtalaiseen (keskimäärin 23% -37%) nousuun desipramiinin (CYP 2D6 -isotsyymiaktiivisuuden merkki) vakaan tilan plasmassa. Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä muiden CYP 2D6 -substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mukaan lukien luokan 1C rytmihäiriölääkkeet, kuten propafenoni ja flekainidi, trisykliset masennuslääkkeet ja tyypilliset psykoosilääkkeet, varsinkin jos sertraliinia annetaan suurina annoksina.
Sertraliini ei toimi CYP 3A4: n, CYP 2C9: n, CYP 2C19: n ja CYP 1A2: n estäjänä kliinisesti merkittävässä määrin. Tämä on vahvistettu yhteisvaikutustutkimuksilla in vivo suoritetaan CYP 3A4 -substraattien (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP 2C19 -substraatin diatsepaamin ja CYP 2C9 -substraattien (tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini) kanssa. Opinnot in vitro osoittavat, että sertraliinilla on vähäinen tai ei lainkaan CYP 1A2: n estäjä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä tutkimuksia. Laajat tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymisvaikutuksia, jotka saattavat johtua myrkyllisyydestä, joka johtuu yhdisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta äitiä kohtaan ja / tai yhdisteen suorasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta sikiöön (ks. Kohta 5.3).
Huumeiden puutteen oireyhtymän mukaisia oireita on raportoitu joillakin imeväisillä, joiden äitiä hoidettiin sertraliinilla. Samoja oireita on raportoitu myös muiden SSRI -masennuslääkkeiden kanssa. Sertraliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila ole sellainen, että hoidon hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Vastasyntyneitä tulee seurata, jos äidin sertraliinin käyttö jatkuu raskauden loppuvaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella. Seuraavat oireet: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, lämpötilan muutokset, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia , hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet oireet voivat johtua serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista Useimmissa tapauksissa komplikaatiot ilmenevät välittömästi tai nopeasti (toimitus).
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tuhannesta raskaudesta. Yleisessä populaatiossa on esiintynyt 1-2 PPHN -tapausta 1000 raskautta kohti.
Ruokinta-aika
Julkaistut tiedot havaittavista sertraliinitasoista rintamaidossa osoittavat, että sertraliini ja sen metaboliitti N-desmetyylsertraliini erittyvät äidinmaitoon. Sertraliinipitoisuudet vastasyntyneillä olivat yleensä merkityksettömiä tai havaittavissa, lukuun ottamatta vastasyntynyttä, jonka seerumitaso vastasi noin 50% äidin tasosta (mutta jolla ei ollut ilmeisiä kliinisiä vaikutuksia vastasyntyneeseen). toistaiseksi haitallisia vaikutuksia imettäville imeväisille terveydelle sertraliinilla hoidetuilta äideiltä, mutta mahdollisia riskejä ei voida sulkea pois. kuin riskejä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sertraliini ei vaikuta psykomotorisiin taitoihin. Koska psykotrooppiset lääkkeet voivat kuitenkin muuttaa henkisiä tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten tehtävien, kuten auton ajamisen tai koneiden käytön, hoitamiseen, potilaita on varoitettava asianmukaisesti.
04.8 Haittavaikutukset
Pahoinvointi on yleisin sivuvaikutus: Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa seksuaalista toimintahäiriötä (siemensyöksyn epäonnistuminen) esiintyi miehillä 14%: lla sertraliinia saaneista potilaista ja 0%: lla lumelääkettä saaneista. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja ovat usein ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Haittavaikutusten profiili, jota yleisesti havaittiin kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli OCD, paniikkihäiriö, SSPT ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin masennusta.
Taulukossa 1 esitetään haittavaikutuksia, joita havaittiin markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien yhteensä 2542 potilasta sertraliinilla ja 2145 lumelääkettä) masennuksen, OCD: n, paniikkihäiriön, SSPT: n ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä .
Jotkin taulukossa 1 luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys, joka havaittiin lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa masennuksessa, OCD: ssä, paniikkihäiriössä, SSPT: ssä ja sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä. Yhdistetty analyysi ja kokemus lääkemarkkinointivaiheesta (esiintymistiheys tuntematon).
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Sertraliinin lopettaminen (varsinkin jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.Yleisimmät raportoidut tapahtumat olivat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina Yleensä nämä tapahtumat ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia; joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi, jos sertraliinihoito ei enää ole tarpeen annosta suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Iäkkäät potilaat
SSRI -lääkkeiden tai SRNI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliini, käyttöön on liittynyt kliinisesti merkittäviä hyponatremian tapauksia iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski tämän haittatapahtuman syntymisestä (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Yli 600 sertraliinilla hoidetulla lapsipotilaalla haittavaikutusprofiili oli yleensä verrattavissa aikuistutkimuksiin. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Hyvin yleinen (≥1 / 10): päänsärky (22%), unettomuus (21%), ripuli (11%) ja pahoinvointi (15%).
Yleinen (≥ 1/100 ,: rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektiivinen epävakaus, aggressio, levottomuus, hermostuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö, huimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriöt, suun kuivuminen, dyspepsia, painajaiset, väsymys, virtsankarkailu, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
Melko harvinainen (≥1 / 1000,: QT -ajan piteneminen EKG: ssä, itsemurhayritys, kouristukset, ekstrapyramidaaliset häiriöt, parestesia, masennus, hallusinaatiot, purppura, hyperventilaatio, anemia, maksan toimintahäiriöt, alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, kystiitti, herpes simplex, ulkokorvatulehdus, korvakipu, silmäkipu, mydriaasi, huonovointisuus, hematuria, pustulaarinen ihottuma, nuha, haavat, painonpudotus, lihassupistukset, epänormaalit unet, apatia, albuminuria, pollakiuria, polyuria, rintakipu, kuukautishäiriöt, hiustenlähtö, ihottuma, ihosairaudet , muuttunut ihon haju, nokkosihottuma, bruksismi, kasvojen punoitus.
Luokan vaikutukset
Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyys
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sertraliinilla on suuri turvamarginaali yliannostustapauksissa. Yliannostustapauksia, jotka johtuvat sertraliinin saannista, on esiintynyt yli 13,5 gramman annoksilla, ja liiallisten sertraliiniannosten käyttö, joka liittyy pääasiassa muihin lääkkeisiin ja / tai alkoholiin, on joskus ollut kohtalokas. Siksi yliannostustapaukset on käsiteltävä tehokkaasti.
Oireet
Yliannostuksen oireita ovat serotoniinin välittämät sivuvaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, levottomuus ja huimaus. Kooma -jaksoja on raportoitu harvemmin.
Hoito
Sertraliinille ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Tarvittaessa on perustettava ja ylläpidettävä selkeä hengitystie ja varmistettava riittävä hapetus ja tuuletus. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää katartterin kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja se on otettava huomioon yliannostuksen hoidossa. Oksentelua ei suositella. Yleisten oireenmukaisten ja tukitoimenpiteiden ohella suositellaan sydämen ja elintoimintojen seurantaa. Sertraliinin suuren jakautumistilavuuden vuoksi on epätodennäköistä, että pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja vaihtosiirto voivat olla hyödyllisiä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). ATC -koodi: N06AB06
Sertraliini on voimakas spesifinen serotoniinin (5-HT) neuronaalisen omaksumisen estäjä. in vitro, parantaen siten 5-HT: n vaikutuksia eläimissä. Sillä on vain hyvin heikko vaikutus noradrenaliinin ja dopamiinin hermosolujen takaisinottoon. Kun sertraliini annetaan terapeuttisina annoksina, se estää serotoniinin imeytymisen ihmisen verihiutaleisiin, eikä eläimellä ole stimuloivaa, rauhoittavaa tai antikolinergistä vaikutusta eikä sydäntoksisuutta. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suorituskykyä. Sertraliinin selektiivisen 5-HT: n takaisinoton estämisen vuoksi se ei tehosta katekolaminergistä aktiivisuutta. on liittynyt aivojen norepinefriinireseptoreiden säätelyn heikkenemiseen, kuten on havaittu muiden kliinisesti tehokkaiden masennuslääkkeiden ja pakko-oireisen häiriön lääkkeiden yhteydessä.
Sertraliinin ei ole osoitettu aiheuttavan riippuvuutta. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin sertraliinin, alpratsolaamin ja amfetamiini-D: n aiheuttamaa riippuvuutta ihmisissä, sertraliini ei tuottanut ilmeisiä subjektiivisia vaikutuksia, jotka viittaavat mahdolliseen väärinkäyttöön., Huumeriippuvuuden, euforian alpratsolaamiin ja amfetamiini-D: hen liittyvät väärinkäytökset arvioitiin tutkittavien mukaan merkittävästi suuremmaksi kuin lumelääke.
Sertraliinin anto ei tuottanut amfetamiini-D: hen liittyvää stimulaatiota ja ahdistusta eikä alpratsolaamiin liittyviä rauhoittavia vaikutuksia ja psykomotorisia heikkenemisiä. Sertraliini ei toimi positiivisena vahvistimena reesusapinoilla, jotka on koulutettu itse antamaan kokaiinia, eikä se korvaa syrjivää ärsykettä. D-amfetamiinin tai pentobarbitaalin aiheuttama näillä eläimillä.
Kliiniset tutkimukset
Vakava masennus
Tutkimukseen osallistui masennusta sairastavia avohoitopotilaita, jotka vastasivat ensimmäiseen 8 viikon avoimeen hoitovaiheeseen sertraliinilla 50-200 mg / vrk.
Nämä potilaat (n = 295) satunnaistettiin jatkamaan 44 viikon kaksoissokkoutettua hoitoa sertraliinilla 50-200 mg / vrk tai lumelääkettä. Sertraliinia käyttäneillä potilailla havaittiin tilastollisesti pienempi uusiutumisprosentti verrattuna lumelääkeryhmään. Keskimääräinen annos potilaille, jotka olivat saaneet hoidon loppuun, oli 70 mg / vrk. Potilaiden prosenttiosuus vastaaja (määritelty potilaiksi, jotka eivät uusiutuneet) sertraliiniryhmässä 83,4% ja lumelääkeryhmässä 60,8%.
Posttraumaattinen stressi -oireyhtymä (SSPT)
Yleisväestöstä tehtyjen kolmen SSPT -tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat miehillä alhaisempaa vasteprosenttia kuin naisilla. Kahdessa positiivisessa tutkimuksessa väestöstä prosenttiosuus vastaaja sertraliinia saaneilla miehillä ja naisilla lumelääkkeeseen verrattuna oli samanlainen (naiset: 57,2% vs 34,5%; miehet: 53,9% vs 38,2%). Yhdistetyissä väestötutkimuksissa miehiä ja naisia oli 184 ja naisia 430, ja siksi naisilla saadut tulokset ovat vankempia ja muut muuttujat lähtötilanteessa liittyivät miehiin (suurempi päihteiden käyttö, pidempi hoidon kesto, trauma), joka liittyy vaikutuksen vähenemiseen.
Lasten OCD
Sertraliinin (50-200 mg / vrk) turvallisuutta ja tehoa on arvioitu hoidettaessa masentuneita, avohoidossa olevia lapsia (6-12-vuotiaita) ja nuoria (13-17-vuotiaita), joilla on pakko-oireinen häiriö. yhden viikon sokea lumelääkehoito, potilaat satunnaistettiin ja heille määrättiin 12 viikon hoito joustavilla sertraliiniannoksilla tai lumelääkkeellä. 6-12-vuotiaita lapsia hoidettiin aluksi 25 mg: n annoksella suurempi parannus kuin asteikolla lumelääkeryhmän potilailla Lasten Yale-Brown-pakko-asteikko CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI: n parantaminen (p = 0,002). Lisäksi mittakaavassa havaittiin myös suuntaus parempaan paranemiseen sertraliinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CGI vakavuus (p = 0,089). Lumelääkeryhmän keskimääräinen lähtötaso ja muutokset CY -BOC -asteikolla lähtötilanteesta olivat 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, kun taas sertraliiniryhmän keskiarvo oli lähtötilanteessa ja pisteet muuttuivat lähtötasosta 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87. Post-hoc -analyysin yhteydessä "potilaat" vastaaja, määriteltiin potilaiksi, joiden CY-BOC-asteikko (päätehokkuus) oli pienentynyt 25% tai enemmän lähtötilanteesta päätetapahtumaan, oli 53% sertraliinilla hoidetuista potilaista ja 37% lumelääkettä saaneista (p = 0,03).
Pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Tietoja ei ole saatavilla alle 6 -vuotiaista lapsista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Sertraliinin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen annosvälillä 50 mg - 200 mg. Ihmisillä sertraliinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 4,5-8,4 tunnin kuluttua vuorokausiannoksesta, kun se on otettu suun kautta 50-200 mg: n annoksella 14 vuorokauden ajan. lääkkeen antaminen.
Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinitabletin hyötyosuutta.
Jakelu
Noin 98% kiertävästä lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Biotransformaatio
Sertraliinilla on laaja maksan ensikierron metabolia.
Eliminaatio
Sertraliinin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 26 tuntia (annosalue 22-36 tuntia). Lopullisen eliminaation puoliintumisajan mukaisesti kertyminen on noin kaksinkertaista, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan viikon kuluttua. lääkkeen anto kerran päivässä. N-desmetyylsertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.Sertraliini ja N-desmetyylsertraliini metaboloituvat laajalti ihmisillä ja syntyneet metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan yhtä suurina määrinä. Vain pieni määrä (
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Lapsipotilaat, joilla on OCD
Sertraliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 29 lapsipotilaalla, 6-12-vuotiailla, ja 32 nuorella 13-17-vuotiaalla potilaalla. Näiden potilaiden sertraliiniannosta nostettiin vähitellen 200 mg: aan vuorokaudessa 32 päivän aikana, alkaen 25 mg: n tai 50 mg: n aloitusannoksesta, jota seurasi asteittainen nostaminen. 25 mg: n ja 50 mg: n annostusohjelmat siedettiin yhtä hyvin. Vakaan tilan 200 mg: n annoksella sertraliinipitoisuudet plasmassa 6-12-vuotiaiden ryhmässä olivat noin 35% korkeammat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21% korkeammat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä viittaus aikuisiin. Merkittäviä eroja puhdistumassa ei havaittu miesten ja naisten välillä. Siksi pientä aloitusannosta ja asteittaista 25 mg: n korotusta suositellaan lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille.Nuorille voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Teini -ikäiset ja vanhukset
Nuorten tai vanhusten farmakokineettinen profiili ei eroa merkittävästi 18-65 -vuotiaiden aikuisten profiilista.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sertraliinin puoliintumisaika pitenee ja AUC kolminkertaistuu (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Sertraliinia ei kertynyt merkittävästi potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät osoittaneet teratogeenisiä tai haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen. Jälkeläisten eloonjääminen ja ruumiinpaino pienenivät vasta ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen Varhaisen synnytyksen jälkeisen kuolleisuuden osoitettiin johtuvan kohdunsisäisestä altistumisesta. Hoidettujen naaraiden jälkeläisillä havaitut synnytyksen jälkeiset kehitysviiveet johtuivat todennäköisesti vaikutuksista äidille eivätkä siksi merkityksellisiä ihmisille aiheutuvien riskien arvioinnissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sertraline Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Povidoni K30
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste:
Hypromelloosi 6
Talkki
Propyleeniglykoli
Titaanidioksidi (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Povidoni K30
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste:
Hypromelloosi 6
Hypromelloosi 15
Talkki
Propyleeniglykoli
Titaanidioksidi (E 171)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaustyyppi ja sisältö
PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset yhdessä pakkauksessa: 30 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä tarvetta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 038309074 / M - 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 038309264 / M - 100 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Määritys n. 869, 30.5.2008 - Virallinen lehti nro. 136, 12.6.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2010
