Controloc Control - pantopratsoli

Mikä on Controloc Control?

Controloc Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä on saatavana keltaisina, soikeina, enterotableteina (20 mg). "Ruoansulatuskestävä" tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahalaukun läpi ja pysyy ehjänä, kunnes se saavuttaa suoliston. Tämä estää aktiivisen aineosan tuhoutumisen mahahapon vaikutuksesta.
Controloc Control on samanlainen kuin vertailulääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Controloc.

Mihin Controloc Controlia käytetään?

Controloc Control -valmistetta käytetään aikuisten happamat refluksioireet lyhytaikaiseen hoitoon. Hapan refluksi kutsutaan hapon refluksi, kun vatsaan tuotettu happo kulkee ruokatorveen aiheuttaen närästystä ja hapon regurgitaatiota (happo, joka virtaa takaisin suuhun).
Lääkettä saa ilman reseptiä.

Miten Controloc Controlia käytetään?

Suositeltu Controloc Control -annos on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet häviävät. Potilaan on ehkä otettava lääke kaksi tai kolme päivää peräkkäin, ennen kuin oireet paranevat. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluessa hoidon jatkamisesta, potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa. Potilaat eivät saa ottaa lääkettä yli neljän viikon ajan neuvottelematta lääkärin kanssa. Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella tai murskata. Controloc Controlia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille potilaille.

Miten Controloc Control toimii?

Controloc Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä. Se toimii
estämällä "protonipumput", proteiinit, jotka löytyvät mahalaukun vuoraavan kudoksen erikoissoluista ja pumppaavat happoa mahalaukkuun. Estämällä pumput pantopratsoli vähentää hapon tuotantoa ja lievittää hapon refluksoinnin oireita.
Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994. Vertailulääke Controloc on saatavana vain reseptillä. Sitä käytetään pitkäaikaiseen hoitoon ja myös monenlaisten ruoansulatuskanavan sairauksien (sairauksien) hoitoon vaikuttaa suolistoon) verrattuna Controloc Controliin.

Miten Controloc Controlia on tutkittu?

Koska pantopratsolia on käytetty monta vuotta, hakija toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja. Hakija esitti myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa tarkasteltiin 20 mg pantopratsolin vaikutuksia yhteensä 563 aikuisella, joilla oli oireita refluksoinnista, mukaan lukien vähintään yksi närästysjakso kolmen päivän aikana ennen tutkimusten aloittamista. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin pantopratsolia lumelääkkeeseen (nukkehoito) 219 aikuisella ja toisessa 344 aikuisella ranitidiinilla (toinen happo -refluksioireiden hoitoon käytettävä lääke). Tehon pääasiallinen mitta oli närästysoireita sairastavien potilaiden määrä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Mitä hyötyä Controloc Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Pantopratsoli oli lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi parantamaan hapon refluksi -oireita. Ensimmäisessä tutkimuksessa 74%: lla pantopratsolia käyttäneistä potilaista (80 potilasta 108: sta) ja 43%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (48 potilasta 111: stä) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantopratsoli oli myös lumelääkettä tehokkaampi vähentämään happaman regurgitaation oireita. Toisessa tutkimuksessa 70%: lla pantopratsolia käyttäneistä potilaista (121 potilasta 172: sta) ja 59%: lla ranitidiinia käyttäneistä (102 potilasta 172: sta) ei ollut närästystä kahden viikon hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Controloc Controliin liittyy?

Controloc Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin 1 potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky. Jos haluat nähdä täydellisen luettelon pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista, kyllä
katso pakkausseloste.
Controloc Controlia ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektion hoitoon käytettävä lääke) kanssa.

Miksi Controloc Control on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että pantopratsoli 20 mg oli tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeestä reseptilääkkeenä on pitkä turvallisuuskokemus. Komitea on myös sitä mieltä, että pantopratsolin käytöstä saatujen kokemusten perusteella Controloc Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on toivottavaa. Aikuiset ilman reseptiä Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Controloc Controlille.

Muita tietoja Controloc Controlista:

Euroopan komissio myönsi 12. kesäkuuta 2009 Nycomed GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Controloc Controlia varten.
Katso Controloc Control EPAR: n täysversio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.


Tällä sivulla julkaistut tiedot Controloc Control - pantopratsolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.


Tunnisteet:  myrkyllisyys ja toksikologia makeiset ruoansulatusta