MANTADAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mantadan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Amantadiini

Mantadan 100 mg tabletit

Miksi Mantadania käytetään? Mitä varten se on?

Mantadan sisältää vaikuttavana aineena amantadiinia, joka kuuluu dopaminergisten lääkkeiden ryhmään.

Mantadan on tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille seuraaviin tarkoituksiin:

Parkinsonin tauti (keskushermostosairaus, joka estää liikkeiden hallinnan, ilmenee esimerkiksi vapinaa, jäykkyyttä, liikkeiden hidastumista, vaikeuksia ylläpitää tasapainoa, koska dopamiiniaineen keskushermosto on heikentynyt)
parkinsonismeista (sairauksista, joita samankaltaisuutensa vuoksi Parkinsonin taudin kanssa kutsutaan parkinsonismeiksi)
tahattoman iän bradypsykiat (taudit, jotka aiheuttavat henkisten toimintojen hidastumista) myös ateroskleroottisesti, sekä merkkejä ekstrapyramidaalisesta osallisuudesta (ilman liikettä hallitsevan hermoston alueen osallisuutta) tai ilman niitä.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Kun Mantadania ei tule käyttää

Älä ota Mantadania

jos olet allerginen amantadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
raskaana;
jos sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita tälle samalle lääkkeelle
jos sinulla on vakavia sydänsairauksia, kuten vakava dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus (sydänlihassairaus);
jos sinulla on asteen II ja III eteis -kammiokatkos (vakavia muutoksia sydämen sähköisessä johtamisjärjestelmässä);
jos sinulla on bradykardia (sydämen lyöntitiheyden eli sydämenlyönnin väheneminen minuutissa), jonka nopeus on alle 55 lyöntiä / min;
jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on todettu muutoksia EKG: ssä (EKG, sydämen toiminnan arviointitesti), kuten pitkä QT -aika tai havaittavissa olevat U -aallot tai synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä;
jos sinulla on joskus ollut vakavia kammion rytmihäiriöitä (sydämen rytmin muutokset), mukaan lukien torsades de pointes (tietty rytmihäiriön muoto);
jos saat hoitoa budipiinilääkkeellä tai muilla lääkkeillä, jotka aiheuttavat muutoksia EKG: ssä, kuten QT -ajan pidentyminen (ks. kohta "Muut lääkkeet ja Mantadan");
jos veren kalium- ja magnesiumpitoisuus on alhainen.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mantadania

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mantadania.

Ennen hoidon aloittamista ja 1 ja 3 viikon kuluttua lääkäri määrää sinulle EKG -tutkimuksen, jonka perusteella hän arvioi sydämesi toiminnan.Jos lääkäri nostaa annosta myöhemmin, Lääkärisi määrää EKG: n uudelleen ennen annoksen suurentamista ja kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen lääkäri määrää kontrollielektrodin vähintään kerran vuodessa. Lääkäri päättää EKG -arvojen perusteella ennen Mantadan -hoitoa ja sen aikana, onko sinut suljettava pois hoidosta.

Elektrolyyttitasapaino

Jos sinulla on elektrolyyttitasapainon vaara (normaalisti vereen ja kehon nesteisiin liuenneiden suolojen pitoisuuksien muutokset), esimerkiksi: jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä), jos sinulla on oksentelua ja / tai usein ripuli, jos käytät insuliinia hätätilanteissa, jos sinulla on munuaissairaus tai ruokahaluttomuus (ruokahaluttomuus), lääkäri määrää tarvittavat tarkastukset ja palauttaa tarvittaessa riittävät elektrolyyttiarvot, erityisesti kaliumin ja magnesiumin.

Sydän- ja verenkiertosairaudet (vaikuttavat sydämeen ja verenkiertoon)

Jos sinulla on sydän- ja verenkiertosairauksia, sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa Mantadan -hoidon aikana. Perifeeristä turvotusta (kehon osien turvotusta) voi esiintyä Mantadan -valmisteen pitkäaikaisen käytön aikana.

Kun oireet, kuten sydämentykytys, huimaus (pyörtyminen) tai pyörtyminen (äkillinen ja ohimenevä tajunnanmenetys), ilmenevät ensimmäisen kerran, lopeta Mantadan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Lääkäri arvioi - 24 tunnin kuluessa - muutokset EKG: ssä (EKG). Jos EKG: ssä ei tapahdu muutoksia, lääkäri päättää, voitko jatkaa Mantadan -hoitoa ottaen huomioon vasta -aiheet ja yhteisvaikutukset (ks. Myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Mantadan").

Jos sinulla on sydämentahdistin (eli jos sinulle on tehty kirurginen toimenpide, jossa sydämeesi on asennettu sähköisesti sydämen supistumista stimuloiva laite), sydämen sydämentahdistimen arvoja ei voida määrittää tarkasti. EKG. Siksi päätös Mantadan-hoidosta on tehtävä tapauskohtaisesti yhteisymmärryksessä hoitavan kardiologisi kanssa.

Neuroleptinen hoito

Jos saat samanaikaista hoitoa neuroleptien (tiettyjen mielisairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmä) ja Mantadanin kanssa, älä lopeta Mantadan -hoitoa äkillisesti, koska on olemassa riski pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän (vakava hermostosairaus) kehittymisestä. jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. myös kohta "Jos lopetat Mantadan-hoidon").

Munuaisten häiriöt

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, Mantadania tulee käyttää varoen, koska voi esiintyä myrkytystä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on virtsaamisongelmia (virtsaamisongelmia).

Hermoston häiriöt

Mantadania tulee käyttää varoen seuraavissa tapauksissa:

jos olet aiemmin kärsinyt orgaanisesta aivo -oireyhtymästä ja aivokohtauksista (hermostosairaudet), koska taudin yksittäiset oireet voivat pahentua ja kohtauksia voi esiintyä (ks. kohdat "Mahdolliset haittavaikutukset" ja "Miten Mantadania otetaan") ;
jos kärsit sekavuudesta tai taustalla olevista aistiharhoista tai psykiatrisista sairauksista;
jos sinulle on määrätty Mantadania yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta "Muut lääkkeet ja Mantadan").

Muut käyttöön liittyvät varotoimet

Usein sairauden oireet, kuten hypotensio (alhainen verenpaine), kuolaaminen (liiallinen syljeneritys), laajalle levinnyt hikoilu, hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), lämpöhalvaus, veden kertyminen ja masentunut mielialahäiriö, jotka on hoidettava ottaen huomioon Mantadanin sivuvaikutukset ja yhteisvaikutukset (ks. kohdat "Mahdolliset haittavaikutukset" ja "Muut lääkkeet ja Mantadan").

Lapset

Kokemusta lapsista ei ole riittävästi, joten tuotteen käyttöä lapsille ei suositella.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mantadanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Amantadiinihoidon aikana sinun ei pidä ottaa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat "muutoksia EKG: ssä", mukaan lukien esimerkiksi:

jotkut rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), kuten kinidiini, disopyramidi, prokainamidi, amiodaroni, sotaloli
jotkut psykoosilääkkeet (lääkkeet, joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon), kuten tioridatsiini, klooripromatsiini, haloperidoli, pimotsidi
jotkut trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet), kuten amitriptyliini
jotkut antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet), kuten astemitsoli, terfenadiini
jotkin antibiootit (kuten erytromysiini, klaritromysiini, sparfloksasiini)
atsolin sienilääkkeet (ihon sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
muut lääkkeet, kuten budipiini (Parkinsonin taudin lääke), halofantriini (malarian hoitoon käytettävä lääke), kotrimoksatsoli ja pentamidiini (infektioiden antibakteeriset lääkkeet), tsiprasidoni (tiettyjen mielisairauksien hoitoon käytettävä lääke) tai bepridiili (lääke angina pectoris, rintakipu).

Tämä luettelo ei ehkä ole täydellinen. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin yhdistät amantadiinin muiden lääkkeiden kanssa.

Mantadania voidaan yhdistää muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa.

Mantadanin ja muiden Parkinsonin taudin tai dementian vastaisten lääkkeiden (esim. Bromokriptiini, triheksifenidyyli jne.) Samanaikaisen käytön vaikutuksista ei ole kohdennettuja tutkimuksia (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Levodopa voidaan yhdistää Mantadanin kanssa. Yhdistelmä levodopan kanssa lisää molempien lääkkeiden terapeuttista vaikutusta. Memantiini voi lisätä Mantadanin aktiivisuutta ja sivuvaikutuksia (ks. Kohta "Älä ota Mantadania").

Haittavaikutusten (kuten psykoottisten reaktioiden eli mielenterveyshäiriöiden) välttämiseksi lääkäri saattaa pitää tarpeellisena pienentää muiden lääkkeiden tai yhdistelmän annostusta.

Jos käytät Mantadan -hoidon aikana seuraavia lääkeryhmiä tai vaikuttavia aineita samanaikaisesti, seuraavat tilanteet voivat ilmetä:

Antikolinergit (lääkkeet, jotka estävät asetyylikoliinin, hermoimpulssien siirtoon osallistuvan aineen) vaikutuksia

Jos kyseessä on antikolinergisten aineiden, kuten esimerkiksi triheksifenidyylin, bentsatropiinin, hyosiinin, biperideenin tai orfenadriinin, käyttö. antikolinergisten lääkkeiden sivuvaikutukset (sekavuus ja hallusinaatiot) voivat lisääntyä.

Epäsuorat, keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit (keskushermostoon vaikuttava lääkeryhmä)

Amantadiinin lisääntynyt vaikutus keskushermostoon.

Diureetit

Diureettien (lääkkeet, jotka lisäävät virtsaneritystä), kuten yhdistelmän triamtereeni / hydroklooritiatsidi, samanaikainen käyttö voi heikentää elimistön kykyä puhdistaa lääke verestä ja johtaa siten myrkyllisiin amantadiinipitoisuuksiin veressä. Siksi sinun tulee välttää tällaisten lääkkeiden ottamista samanaikaisesti.

Mantadan alkoholin kanssa

Mantadan vähentää alkoholinsietokykyäsi, tämä on otettava huomioon, jos käytät alkoholia Mantadan -hoidon aikana.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Mantadania, jos olet raskaana.

Ruokinta-aika

Amantadiini erittyy äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mantadanin käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näön hämärtymistä. Ota huomioon mahdolliset riskit, jos ajat tai aiot käyttää koneita, jotka vaativat huomiota ja valppautta.

Mantadan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Mantadanin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset

Suositeltu annos on 1 tabletti 2 kertaa päivässä (aamulla ja keskipäivällä). Lääkärisi muuttaa annosta ottaen huomioon kaikki käyttämäsi hoidot (levodopa, antikolinergit jne.) Ja vasteesi.

Ennen hoidon aloittamista ja 1 ja 3 viikon kuluttua lääkäri määrää sinulle EKG -tutkimuksen, jonka perusteella hän arvioi sydämesi toiminnan.Jos lääkäri nostaa annostasi myöhemmin, lääkäri määrää EKG: n uudelleen ennen annoksen suurentamista ja kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen lääkäri määrää kontrollielektrodin vähintään kerran vuodessa.

Lääkäri päättää EKG -arvojen perusteella ennen Mantadan -hoitoa ja sen aikana, onko hänet suljettava pois hoidosta. Tällä tavalla ja ottaen huomioon myös kohdassa "Älä ota Mantadania" mainitut vasta -aiheet, vaikutus on mahdollista välttää. hyvin harvinainen, mutta vaarallinen, ei -toivottu sivuvaikutus torsades de pointes -kammion takykardiaan (tietty rytmihäiriö, epänormaali sydämen rytmi) (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Jos käytät yhdistelmähoitoa muiden parkinsonismilääkkeiden kanssa, lääkäri muuttaa annostasi tapauskohtaisesti.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa (1 tabletti päivässä), koska munuaispuhdistuma on heikentynyt (munuaisten heikentynyt kyky suodattaa ja puhdistaa verta), mikä johtaa korkeampiin veren amantadiinipitoisuuksiin.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Periaatteessa munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa lääkäri muuttaa annostusta arvioimalla munuaisten toimintaa munuaispuhdistuman (munuaisten kyky suodattaa ja puhdistaa verta, laskettuna glomerulussuodatuksen mukaan) perusteella korko - VFG).

VFG (ml / min) Annostus (amantadiinihydrokloridi) Hallintojen välinen aika 80 - 60 100 mg 12 tunnin välein 60 - 50 200 mg ja *) 100 mg tai 150 mg 2 päivän välein *) vuorotellen tai kerran päivässä 50 - 30 100 mg 1 kerran päivässä 30 - 20 200 mg 2 kertaa viikossa 20 - 10 100 mg 3 kertaa viikossa <10 ja hemodialyysissä 200 mg ja 100 mg joka viikko tai 2 viikon välein

*) saadaan antamalla vaihtoehtoisesti kerran 1 tabletti 100 mg ja kerran 2 tablettia 100 mg amantadiinihydrokloridia.

Miten tabletit otetaan

Tabletit niellään nesteen kera mieluiten aamulla ja iltapäivällä.

Viimeinen vuorokausiannos on otettava viimeistään klo 16.00.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu kliinisen kuvan tyypistä ja vakavuudesta, ja sen määrää hoitava lääkäri. Älä lopeta lääkkeen käyttöä omasta aloitteestasi.

Älä lopeta Mantadan -valmisteen käyttöä äkillisesti, sillä muuten oireet voivat pahentua jyrkästi, mikä voi johtaa akineettiseen kriisiin (kehon romahtaminen tilapäisen voiman ja lihaksen sävyn menetyksen vuoksi), ja on mahdollista, että vieroitusilmiöitä esiintyy joka voi johtaa deliriumiin (ks. myös kohta "Jos lopetat Mantadan -hoidon").

Käyttö lapsille

Kokemusta lapsista ei ole riittävästi, joten tuotteen käyttöä lapsille ei suositella.

Jos unohdat ottaa Mantadania

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Mantadanin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä lopeta Mantadan -hoitoa omasta aloitteestasi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mantadania

Jos Mantadan -yliannostus on vahingossa nielty tai otettu, sinun on välittömästi ilmoitettava asiasta lääkärillesi tai vietävä lähimpään sairaalaan.

Oireet

Akuutille myrkytykselle on ominaista pahoinvointi, oksentelu, liiallinen ärtyneisyys, vapina, ataksia (lihaskoordinaation asteittainen menetys), näön hämärtyminen, uneliaisuus (syvä uni, jonka vaste normaaleille ärsykkeille on heikentynyt), masennus, dysartria (vaikeuksia ilmaista sanoja) ja aivojen kohtaukset; yhdessä tapauksessa raportoitiin "pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö (sydämen rytmin pahanlaatuinen muutos, eli lyönnien määrä minuutissa).

Terapeuttiset toimenpiteet

Ei ole erityistä lääkehoitoa eikä vastalääkettä. Jos tablettien liiallinen nauttiminen aiheuttaa myrkytyksen, hänen on saatava oksentamaan tai käytettävä mahahuuhtelua (erikoistuneen henkilökunnan on suoritettava sairaalassa).

Jos kyseessä on myrkytys, joka voi vaarantaa hänen elämänsä, tarvitaan myös toimenpiteitä, jotka lääkäri päättää.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mantadanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan esiintymistiheyden mukaan:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):

motorinen ja psyykkinen levottomuus
vainoharhainen psykoosi (perusteeton vaino tai tunne suuruudesta), johon liittyy visuaalisia aistiharhoja, etenkin alttiilla iäkkäillä potilailla. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, varsinkin jos Mantadania käytetään yhdessä muiden Parkinsonin taudin tai dementian vastaisten lääkkeiden (esim. Levodopa, bromokriptiini, memantiini) kanssa
univaikeudet
huimaus
verenpaineen lasku äkillisen seisomaan siirtymisen jälkeen, johon liittyy oireita, kuten huimausta / pyörrytystä (ortostaattinen hypotensio)
kuiva suu
pahoinvointi
virtsan pidätys (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan) eturauhasen liikakasvun (eturauhasen suureneminen) yhteydessä
liveso reticularis (ihosairaus, jolle on tunnusomaista verkkomaiset laastarit), johon liittyy joskus nesteiden kertymisestä johtuvaa jalkojen ja nilkkojen turvotusta

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

näön hämärtyminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):

veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
ruokahaluttomuus (ruokahaluttomuus)
päänsärky (päänsärky)
yhden tai useamman lihaksen lyhyt ja tahaton supistuminen (myoclonia)
perifeerisen neuropatian oireet (perifeerisen hermoston sairaus)
Kouristukset
väliaikainen näön menetys
lisääntynyt valoherkkyys (valonarkuus)
sydämen rytmihäiriöt
kammiotakykardia (lisääntynyt sydämen kammioiden lyöntitiheys)
kammiovärinä (epäsäännöllinen, erittäin nopea kammioiden supistuminen)
torsades de pointes (tietty rytmihäiriön muoto)
EKG -muutokset (ks. Kohdat "Älä ota Mantadania" ja "Muut lääkevalmisteet ja Mantadan")
Hän vetäytyi
ripuli
vatsakipu

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Mantadan sisältää

vaikuttava aine on 100 mg amantadiinihydrokloridia
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mantadania"), talkki, magnesiumstearaatti.

Miltä Mantadan näyttää ja pakkauksen sisältö

20 tablettia pakattu läpipainopakkauksiin.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mantadanista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

MANTADAN 100 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: amantadiinihydrokloridi 100 mg;

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Parkinsonin tauti, parkinsonismit, pakotetun iän bradypsykiat, myös arterioskleroottisesti, sekä merkkejä ekstrapyramidaalisesta osallisuudesta tai ilman niitä.

04.2 Annostus ja antotapa -

Parkinsonin tauti, parkinsonismit, pakotetun iän bradypsykiat:

1 tabletti kahdesti päivässä (aamulla ja keskipäivällä) riittää useimmissa tapauksissa.

Lääkärin on kuitenkin säädettävä annostusta ottaen huomioon siihen liittyvät hoidot (levodopa, antikolinergit jne.) Ja yksilöllinen vaste.

Ennen hoidon aloittamista ja 1 ja 3 viikon kuluttua EKG (50 mm / s) on otettava ja Bazett-korjattu syke (QTc) määritettävä manuaalisesti.

Jos annosta suurennetaan myöhemmin, tämäntyyppinen EKG on otettava ennen lisäystä ja kaksi viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen EKG -tarkastukset on tehtävä vähintään kerran vuodessa.

Potilaat, joiden QTc -arvot lähtötilanteessa ovat yli 420 ms tai joiden QTc -aika on noussut yli 60 ms Mantadan -hoidon aikana tai joiden QTc -aika on> 480 ms Mantadan -hoidon aikana, ja joilla on huomattavia U -aaltoja, tulee sulkea pois hoidosta.

Tällä tavalla, ottaen huomioon kohdassa 4.3 luetellut vasta -aiheet, on mahdollista välttää torsades de pointes -kammion takykardian erittäin harvinainen mutta vaarallinen sivuvaikutus.

Jos yhdistelmähoitoa käytetään muiden parkinsonismilääkkeiden kanssa, annostusta on muutettava tapauskohtaisesti.

Iäkkäillä potilailla suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa, koska munuaispuhdistuma on heikentynyt, mikä johtaa korkeampiin amantadiinipitoisuuksiin plasmassa.

Periaatteessa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on säädettävä munuaispuhdistuman pienenemisen laajuuteen (mitattuna glomerulussuodatusnopeudella - GFR) seuraavasti:

VFG (ml / min) Annostus (amantadiinihydrokloridi) Hallintojen välinen aika 80 - 60 100 mg 12 tunnin välein 60 - 50 200 mg ja *) 100 mg tai 150 mg 2 päivän välein *) vuorotellen tai kerran päivässä 50 - 30 100 mg 1 kerran päivässä 30 - 20 200 mg 2 kertaa viikossa 20 - 10 100 mg 3 kertaa viikossa hemodialyysi 200 mg ja 100 mg joka viikko tai 2 viikon välein

*) saadaan antamalla vaihtoehtoisesti kerran 1 tabletti 100 mg ja kerran 2 tablettia 100 mg amantadiinihydrokloridia.

Glomerulusten suodatusnopeuden (GFG) arvioimiseksi voidaan käyttää seuraavaa lähentämistä:

ClCr = (140 - ikä) x paino (72 x kreatiniini)

jossa ClCr = kreatiniinipuhdistuma ml / min

ja kreatiniini = seerumin kreatiniini mg / 100 ml.

Tällä tavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma -arvo pätee miehiin, naisiin se on noin 85% ja GFR: n määrittämiseksi sitä voidaan pitää inuliinin puhdistumaa vastaavana (120 mg / min aikuisilla).

Amantadiini on saatavana dialyysiin vain rajoitetusti (noin 5%).

Tabletit niellään nesteen kera mieluiten aamulla ja iltapäivällä.

Viimeinen vuorokausiannos on otettava viimeistään klo 16.00.

Hoidon kesto riippuu kliinisen kuvan tyypistä ja vakavuudesta, ja sen määrää hoitava lääkäri. Potilaan ei tule lopettaa lääkkeen käyttöä omasta aloitteestaan.

Sinun on vältettävä Mantadan -hoidon äkillistä lopettamista, koska muuten Parkinson -potilaat voivat pahentua jyrkästi ekstrapyramidaalioireista, jotka voivat ulottua akineettiseen kriisiin asti, ja on olemassa mahdollisuus, että vieroitusilmiöitä voi esiintyä, kunnes deliriumiin.

04.3 Vasta -aiheet -

Mantadan on vasta -aiheinen:

- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

- vaikea dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA -vaihe IV)

- kardiomyopatiat ja sydänlihastulehdus

- Asteen II ja III eteis -kammiokatkos

- aiemmin esiintynyt bradykardia alle 55 lyöntiä / min

- tunnettu pitkä QT -aika (Bazett QTc> 420 ms) tai havaittavissa olevat U -aallot tai synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä suvussa

- anamneesissa vakavia kammion rytmihäiriöitä, mukaan lukien torsades de pointes

- samanaikainen hoito budipiinilla tai muilla QT -aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

- veren kalium- ja magnesiumpitoisuuden lasku.

Mantadania ei saa käyttää samanaikaisesti muiden QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. Myös kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Lapset:

Kokemusta lapsista ei ole riittävästi.

Ennen hoidon aloittamista ja 1 ja 3 viikon kuluttua EKG (50 mm / s) on otettava ja Bazett-korjattu QT-aika sykkeelle (QTc) määritettävä manuaalisesti. Jos annosta suurennetaan myöhemmin, tämäntyyppinen EKG on otettava ennen lisäystä ja kaksi viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen EKG -tarkastukset on tehtävä vähintään kerran vuodessa. Potilaat, joiden QTc -arvot lähtötilanteessa ovat yli 420 ms tai joiden QTc -aika on noussut yli 60 ms Mantadan -hoidon aikana tai joiden QTc -aika on> 480 ms Mantadan -hoidon aikana, ja joilla on huomattavia U -aaltoja, tulee sulkea pois hoidosta.

Ryhmissä, joilla on elektrolyyttitasapainon vaara (esim. Diureettihoito, usein oksentelu ja / tai ripuli, insuliinin käyttö hätätilanteissa, munuaissairaus tai anoreksia), laboratoriotutkimukset ja niihin liittyvien elektrolyyttien, erityisesti kaliumin ja magnesiumin, palauttaminen.

Kun oireet, kuten sydämentykytys, huimaus tai pyörtyminen, ilmenevät ensimmäisen kerran, Mantadan -hoito on lopetettava ja potilas on tutkittava - 24 tunnin kuluessa - QT -ajan pitenemisen varalta. Jos QT -ajan pitenemistä ei tapahdu, Mantadan voidaan ottaa uudelleen käyttöön ottaen huomioon vasta -aiheet ja yhteisvaikutukset .

Potilailla, joilla on sydämentahdistin, ei ole mahdollista määrittää tarkasti QT -aikoja. Siksi päätös Mantadan-hoidosta on tehtävä tapauskohtaisesti yhteisymmärryksessä hoitavan kardiologin kanssa.

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet :

Jos Mantadan-hoito lopetetaan äkillisesti, potilailla, jotka saavat samanaikaisesti neuroleptilääkkeitä ja Mantadan-hoitoa, on olemassa riski pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kehittymisestä, mikä voi olla hengenvaarallista potilaalle.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä voi esiintyä myrkytystä.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut orgaaninen aivo -oireyhtymä ja aivokohtauksia, Mantadan -valmisteen antaminen vaatii erityistä varovaisuutta, koska yksittäisten sairauden oireiden paheneminen ja kohtauksia saattaa esiintyä (ks. "Haittavaikutukset" ja "Annostus ja antotapa").

Potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa samanaikaisen Mantadan -hoidon aikana.

Kun oireet, kuten sydämentykytys, huimaus tai pyörtyminen, ilmenevät ensimmäisen kerran, amantadiinin käyttö on lopetettava ja potilas on tutkittava - 24 tunnin kuluessa - QT -ajan pitenemisen varalta. Jos QT -ajan pitenemistä ei tapahdu, potilas voidaan aloittaa uudelleen. "Amantadiini ottaen huomioon vasta -aiheet ja yhteisvaikutukset (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Parkinsonin potilailla havaitaan usein sairauden oireita, kuten hypotensio, kuolaaminen, runsas hikoilu, hypertermia, lämpöhalvaus, veden kertyminen ja masentunut mielialahäiriö, joita on hoidettava ottaen huomioon Mantadanin sivuvaikutukset ja yhteisvaikutukset.

Potilaita tulee neuvoa neuvottelemaan hoitavan lääkärin kanssa, jos virtsaamisvaikeuksia ilmenee.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Amantadiinin samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, on vasta -aiheinen, mukaan lukien esimerkiksi:

- jotkut luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, prokainamidi) ja luokka III (kuten amiodaroni, sotaloli)

- jotkin psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, haloperidoli, pimotsidi)

- jotkut trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)

- jotkut antihistamiinit (esim. astemitsoli, terfenadiini)

- jotkut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

- jotkut DNA -gyraasin estäjät (esim. sparfloksasiini)

- atsolilääkkeet ja muut lääkkeet, kuten budipiini, halofantriini, kotrimoksatsoli, pentamidiini, tsiprasidoni tai bepridiili.

Tämä luettelo ei ehkä ole täydellinen. Ennen kuin yhdistät amantadiinin johonkin toiseen lääkeaineeseen, sen teknisistä tiedoista on tarkistettava, onko mahdollinen "vuorovaikutus kyseisen lääkkeen ja amantadiinin välillä QT -ajan pitenemisen vuoksi.

Mantadania voidaan yhdistää muiden Parkinsonin tautilääkkeiden kanssa. Haittavaikutusten (kuten psykoottisten reaktioiden) välttämiseksi voi olla tarpeen pienentää muiden lääkkeiden tai yhdistelmän annostusta.

Ei ole kohdennettuja tutkimuksia yhteisvaikutusten esiintymisestä Mantadanin ja muiden Parkinsonin taudin tai dementian vastaisten lääkkeiden (esim. Levodopa, bromokriptiini, memantiini, triheksifenidyyli jne.) Antamisen jälkeen (ks. Haittavaikutukset).

Jos Mantadan -hoitoa käytetään yhdessä alla lueteltujen lääkeryhmien tai vaikuttavien aineiden kanssa, seuraavia yhteisvaikutuksia voi esiintyä:

Antikolinergit:

Yhteydessä esimerkiksi triheksifenidyylin, bentsatropiinin, hyoscinin, biperideenin tai orfenadriinin kanssa: antikolinergisten aineiden sivuvaikutusten (sekavuus ja hallusinaatiot) tehostaminen.

Epäsuorat keskitetysti toimivat sympatomimeetit:

Amantadiinin keskusvaikutuksen tehostaminen.

Alkoholi:

Alkoholinsietokyvyn alentaminen.

Levodopa (parkinsonismilääke):

Molempien lääkkeiden terapeuttisen vaikutuksen parantaminen Tästä syystä levodopa voidaan yhdistää Mantadanin kanssa.

Muut Parkinsonin tai dementian vastaiset lääkkeet:

Memantiini voi lisätä Mantadanin vaikutusta ja sivuvaikutuksia (ks.Vasta -aiheet).

Muut lääkkeet:

Triamtereeni / hydroklooritiatsidiyhdistelmän diureettien samanaikainen käyttö voi pienentää amantadiinin plasmapuhdistumaa ja johtaa toksisiin pitoisuuksiin plasmassa, joten näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Tietoja istukan läpäisemisestä ei ole saatavilla. Kokemusta amantadiinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole riittävästi. Joitakin raportteja on terveistä vauvoista, mutta myös raskauskomplikaatioista ja viidestä epämuodostumasta (sydän- ja verisuonivirheet, raajan väheneminen). Eläinkokeissa amantadiinin todettiin olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. Kohta "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"). Tästä syystä amantadiinia tulee käyttää raskauden aikana vain äärimmäisen välttämättömissä tapauksissa. Jos hoitoa käytetään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ultraääni on tehtävä diagnostisia tarkoituksia varten.

Jos amantadiinia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle potilaalle, häntä on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hän haluaa tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.

Ruokinta-aika

Amantadiini erittyy äidinmaitoon. Jos lääkkeen antaminen imetyksen aikana on ehdottoman välttämätöntä, lasta on seurattava lääkkeen mahdollisten vaikutusten (ihottuma, virtsaumpi, oksentelu) varalta. Imetys on tarvittaessa lopetettava.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Vaikutuksia valppauteen ja visuaaliseen majoittumiseen - myös yhdessä muiden Parkinsonin oireyhtymien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa - ei voida sulkea pois. Hoidon alussa taudista johtuvien rajoitusten lisäksi saattaa heikentyä ajamis- ja ajokyky. siksi tulee käyttää koneita.

Tämä pätee vielä enemmän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.

04.8 Haittavaikutukset -

Taajuus Tiedot prosentteina Erittäin yleinen > 10% yleinen >1%, Melko harvinainen >0,1%, Harvinainen >0,01%, Hyvin harvinainen, mukaan lukien yksittäistapaukset

Yleisesti unihäiriöitä, motorista ja psyykkistä levottomuutta, virtsan pidätystä eturauhasen liikakasvun yhteydessä.

Erityisesti alttiilla iäkkäillä potilailla lääke voi aiheuttaa eksogeenistä psykoosia, johon liittyy paranoidisia konnotaatioita ja johon liittyy optisia hallusinaatioita.Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, erityisesti jos Mantadania käytetään yhdessä muiden Parkinsonin taudin tai dementian vastaisten lääkkeiden (esim. Levodopa, bromokriptiini, memantiini) kanssa.

Se havaitaan yleisesti myös liveso reticularis ("ihon marmorointi"), johon liittyy joskus turvotusta, joka vaikuttaa jalkoihin ja nilkkoihin.

Tapahtuu yleisesti pahoinvointi, huimaus, suun kuivuminen, ortostaattinen säätelyhäiriö e harvoin näön hämärtyminen.

Hyvin harvoin, hematologisia haittavaikutuksia, kuten leukopeniaa ja trombosytopeniaa, on raportoitu amantadiinihoidon aikana.

Hyvin harvoin Sydämen rytmihäiriöitä, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes ja QT -ajan piteneminen, on raportoitu. Useimmat näistä tapauksista ilmenivät yliannostuksen, tiettyjen niihin liittyvien hoitojen tai sydämen rytmihäiriöiden riskitekijöiden yhteydessä (ks. Kohdat "Vasta -aiheet" ja "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

Hyvin harvoin Väliaikaista näön menetystä, lisääntynyttä herkkyyttä valolle ja sydämen rytmihäiriöitä ja takykardiaa on raportoitu. Yksittäistapauksissa on myös havaittu kouristuksia, jotka liittyvät useimmiten suositeltuja annoksia suurempiin annoksiin.

Hyvin harvoin myokloniaa ja perifeerisen neuropatian oireita.

Lisäksi pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua, ruokahaluttomuutta ja päänsärkyä on raportoitu myös amantadiinihydrokloridia sisältävän oraalisen lääkemuodon yhteydessä.

04.9 Yliannostus -

Ensiaputoimenpiteet, oireet ja vastalääkkeet

Periaatteessa on aina ajateltava mahdollisuutta "moninkertaiseen myrkytykseen, esimerkiksi jos käytetään useita lääkkeitä itsemurha -aikomuksella".

a) Yliannostuksen oireet

Akuutin myrkytyksen tilalle on tunnusomaista pahoinvointi, oksentelu, yliherkkyys, vapina, ataksia, näön hämärtyminen, uneliaisuus, masennus, dysartria ja aivokouristukset; yhdessä tapauksessa raportoitiin "pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö".

Kun amantadiinia annetaan samanaikaisesti muiden parkinsonismilääkkeiden kanssa, on havaittu akuutteja myrkyllisiä psykooseja sekavuustilojen muodossa, joihin liittyy visuaalisia hallusinaatioita koomaan asti, sekä myoklonusta.

b) Terapeuttiset toimenpiteet yliannostustapauksissa

Ei ole erityistä lääkehoitoa eikä vastalääkettä. Jos myrkytys johtuu kapselien / tablettien nielemisestä, oksennusta tai mahahuuhtelua on aloitettava.

Jos potilaan hengenvaarassa on myrkytyksiä, myös tarkat valvontatoimenpiteet ovat tarpeen.

Terapeuttiselta kannalta voidaan harkita myös nesteiden antamista, virtsan happamoitumista aineen erittymisen nopeuttamiseksi, mahdollisesti sedaatiota, kouristuksia ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista ja rytmihäiriölääkkeiden (lidokaiini i.v.) antamista.

Neurotoksisten oireiden (edellä kuvattu) hoitoon voidaan kokeilla aikuisille annettavaa 1-2 mg: n fysostigmiinia laskimonsisäisesti 2 tunnin välein, lapsilla 0,5 mg kahdesti 5-10 minuutin välein, kunnes enimmäisannos on 2 mg.

Koska amantadiinia on vain vähän saatavilla dialyysiin (noin 5%), hemodialyysiä ei suositella.

On suositeltavaa, että potilaita seurataan tarkasti mahdollisen QT -ajan pitenemisen ja torsade de pointesin esiintymistä suosivien tekijöiden, kuten elektrolyyttitasapainon (erityisesti hypokalemian ja hypomagnesemian) tai bradykardian, varalta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Antiviraalinen ja parkinsonismilääke

ATC -koodi: N04BB01

Amantadiinilla on useita farmakologisia vaikutuksia. Amantadiinilla on epäsuora agonistinen vaikutus striatalin dopaminergiseen reseptoriin Eläinkokeet ovat osoittaneet, että amantadiini lisää dopamiinin solunulkoista pitoisuutta sekä lisäämällä dopamiinin vapautumista että estämällä sen takaisinottoa presynaptisissa neuroneissa.

Terapeuttisilla pitoisuuksilla amantadiini estää asetyylikoliinin NMDA-reseptorivälitteistä vapautumista ja voi siksi aiheuttaa antikolinergisiä vaikutuksia. Se näyttää synergistisiä vaikutuksia L-dopan kanssa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen:

Amantadiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta suun kautta annettuna.

Jakelu:

Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 ja 8 tuntia (tmax) kerta -annoksen antamisen jälkeen.

Helposti liukeneva amantadiinihydrokloridi saavuttaa Cmax -arvon 0,5 mcg / ml suun kautta annetun 250 mg: n kerta -annoksen jälkeen.

Kun annos on 200 mg / vrk, tasapainotila saavutetaan 4-7 vuorokauden kuluttua, ja plasmatasot ovat 400-900 ng / ml.

Plasman puhdistuma oli identtinen munuaispuhdistuman kanssa; terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla se oli 17,7 ± 10 l / h.

Näennäinen jakautumistilavuus (4,2 ± 1,9 l / kg) riippuu iästä; vanhuksilla se on 6,0 l / kg.

Aineenvaihdunta:

Ihmisillä amantadiini ei metaboloidu.

Eliminaatio:

Eliminaation puoliintumisaika (EE) on 10–30 tuntia, keskimäärin noin 15 tuntia ja siihen vaikuttaa voimakkaasti potilaiden ikä. Iäkkäillä miespotilailla (62-72 vuotta) EE: n arvo on noin 30 tuntia. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terminaalinen EE on huomattavan pitkittynyt ja yhtä suuri kuin 68 ± 10 tuntia.

Amantadiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 67% (in vitro), noin 33% on vapaana fraktiona plasmassa.

Amantadiini erittyy melkein kokonaan virtsaan muuttumattomana (90% kerta -annoksesta), pieninä määrinä ulosteeseen.

Amantadiinihydrokloridin saatavuus dialyysiin on niukkaa ja se on 5% yksittäistä dialyysiä varten.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Amantadiinilla on vaikutuksia sydämen elektrofysiologiaan, muun muassa se pidentää toimintapotentiaalien kestoa estämällä repolarisoivia kaliumvirtoja. Torsades de pointes -rytmihäiriöitä) myös ihmisillä.

Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa on havaittu pääasiassa keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia Koirilla ja apinoilla on havaittu yksittäisiä ekstrasystolitapauksia, koirilla myös lieviä rasvasuodatuksia sydänlihakseen.

Mutageenisuustutkimuksessa, jossa oli vakiintuneita in vitro- ja in vivo -testejä, amantadiini ei osoittanut merkkejä geenitoksisuudesta.

Amantadiinin karsinogeenisuudesta ei ole pitkäaikaisia tutkimuksia.

Rotilla, hiirillä ja kaneilla tehdyt alkiotoksisuustutkimukset osoittivat alkion kuolemaan johtavia vaikutuksia ja epämuodostumia vain suurilla annoksilla vain rotilla. Turvotusta, takajalkojen virheellistä asentoa ja luuston poikkeavuuksia esiintyi useammin. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu riittävästi, rotilla on merkkejä hedelmällisyyden heikentymisestä. Peri- / postnataalisia tutkimuksia ei ole tehty.