Vaikuttavat aineet: mikonatsoli (mikonatsolinitraatti)
DAKTARIN 100 mg emätinpuikot
DAKTARIN 400 mg pehmeät emättimen kapselit
DAKTARIN 1200 mg pehmeät emättimen kapselit
Daktarin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - DAKTARIN 100 mg emätinpuikot, DAKTARIN 400 mg emättimen pehmeät kapselit, DAKTARIN 1200 mg emättimen pehmeät kapselit
- DAKTARIN 2% emätinvoide
- DAKTARIN 2% oraaligeeli
- DAKTARIN 0,2% emättimen liuos
Miksi Daktarinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Sienilääke gynekologiseen käyttöön.
HOITO -OHJEET
Paikallinen vulvovaginaalisen kandidiaasin ja Gram -positiivisten bakteerien aiheuttamien superinfektioiden hoito.
Vasta -aiheet Milloin Daktarin -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdannaisille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daktarin -valmistetta
On suositeltavaa noudattaa seuraavia hygieniatoimenpiteitä infektioiden tai uudelleeninfektioiden välttämiseksi:
- pidä pyyhkeet ja alusvaatteet henkilökohtaiseen käyttöön muiden ihmisten tartunnan välttämiseksi;
- vaihda alusvaatteet säännöllisesti tartunnan välttämiseksi.
Myös seksikumppanisi saattaa tarvita hoitoa, jos he ovat saaneet tartunnan. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
DAKTARIN ei tahraa ihoa tai vaatteita.
Jos herkistymistä tai allergista reaktiota ilmenee, hoito on lopetettava.
DAKTARIN -munasoluja ja emättimen pehmeitä kapseleita ei tule käyttää samanaikaisesti kondomien tai lateksikalvojen kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Daktarinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jos käytät suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin, koska tämä lääke voi muuttaa niiden vaikutusta.
Muiden lääkkeiden (esim. Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja fenytoiini) teho ja haittavaikutukset voivat lisääntyä, jos niitä annetaan samanaikaisesti mikonatsolin kanssa, joten kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät muita lääkkeitä.
Vältä DAKTARIN-munasolujen ja emättimen kapseleiden kosketusta kumipohjaisten (lateksi) ehkäisyvalmisteiden, kuten kondomien tai kalvojen, kanssa. DAKTARINin komponentit voivat vahingoittaa kumia (lateksia), mikä heikentää ehkäisyä ja suojaa sukupuolitauteja vastaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos herkistyminen tai allerginen reaktio ilmenee, hoito on lopetettava.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskauden tai imetyksen aikana valmistetta tulee käyttää vain, jos se on selvästi tarpeen ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei mitään raportoitavaa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Pehmeät emättimen kapselit sisältävät natriumetyyli-p-hydroksibentsoaattia ja natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Annos, antotapa ja antotapa Daktarinin käyttö: Annostus
Aseta muna tai kapseli syvälle emättimeen.
Paras tapa tehdä tämä on maata selälläsi polvet paikallaan ja erillään. Olisi suositeltavaa asettaa se nukkumaan mennessä, jotta muna tai kapseli pysyy paikallaan koko yön.
Emättimen peräpuikot 100 mg
Kerran päivässä (illalla ennen nukkumaanmenoa) työnnä muna mahdollisimman syvälle emättimeen.
Hoitoa on jatkettava kahden viikon ajan, vaikka kutina, punoitus tai valkeahko vuoto (leukorrea) ovat hävinneet.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
Jos vaikutusta ei ole, ota yhteys lääkäriisi.
Pehmeät emättimen kapselit 400 mg
Aseta yksi kapseli emättimeen mahdollisimman syvälle joka ilta kolmena peräkkäisenä iltana.
Tarvittaessa hoito voidaan toistaa.
Täydellistä hoitokurssia (3 tai 6 päivää lääkärin määräyksen mukaan) on aina noudatettava, vaikka oireet (kutina, punoitus tai leukorrea) häviäisivät nopeasti.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
Pehmeät emättimen kapselit 1200 mg
Aseta kapseli emättimeen mahdollisimman syvälle, mieluiten illalla.
Tarvittaessa hoito voidaan toistaa.
Täydellistä hoitojaksoa (2 päivää) tulee aina noudattaa, vaikka oireet (kutina, punoitus tai leukorrea) häviäisivät nopeasti.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat):
DAKTARIN -munasolujen ja emättimen kapselien turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla ja nuorilla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Daktarin -valmistetta?
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liian suuren DAKTARIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
DAKTARIN -munasolut ja emättimen kapselit on tarkoitettu paikalliseen käyttöön eikä suun kautta.
DAKTARIN -munasolujen ja emättimen kapseleiden käyttö määrättyä suurempina määrinä ei saisi aiheuttaa hälytystä, ei yleensä ole vaarallista; tässä tapauksessa, samoin kuin lääkkeen vahingossa nielemisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Tietoa lääkärille:
Jos vahingossa nielet DAKTARIN -munasoluja ja emättimen kapseleita, käytä asianmukaista tukihoitoa. Muiden lääkkeiden (esim. Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja fenytoiini) teho ja sivuvaikutukset voivat lisääntyä, kun niitä otetaan samanaikaisesti mikonatsolin kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää DAKTARINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Daktarinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, DAKTARINkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erityisesti hoidon alussa on raportoitu joitain häiriöitä, kuten punoitusta, emättimen ärsytystä, vulvovaginaalista epämukavuutta, kutinaa ja polttavaa tunnetta sukupuolielimissä, jotka yleensä häviävät spontaanisti. vuoto tai päänsärky keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi sopivan hoidon aloittamiseksi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Varoitus: älä käytä lääkkeitä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi emätinmuna sisältää: 100 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Yksi 400 mg: n pehmeä emätinkapseli sisältää: 400 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet: korkean viskositeetin mineraaliöljy (nestemäinen parafiini), valkoinen vaseliini, gelatiini, glyseriini, titaanidioksidi, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Yksi 1200 mg: n pehmeä emätinkapseli sisältää: 1200 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet: korkean viskositeetin mineraaliöljy (nestemäinen parafiini), valkoinen vaseliini, soijalesitiini, gelatiini, glyseriini, titaanidioksidi, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti.
LÄÄKEMUOTOT JA PAKKAUS
100 mg emättimen pessaarit - 15 pessaaria
400 mg pehmeät emättimen kapselit - 3 kapselia
1200 mg pehmeitä emättimen kapseleita - 2 kapselia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DAKTARIN® -munasolut
DAKTARIN® -emättimen kapselit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
A emättimen munasolu 100 mg sisältää: Mikonatsolinitraattia 100 mg vastaa 87 mg mikonatsolia.
A emättimen pehmeä kapseli 400 mg sisältää: Mikonatsolinitraatti 400 mg vastaa 347 mg mikonatsolia.
A emättimen pehmeä kapseli 1200 mg sisältää: Mikonatsolinitraatti 1200 mg vastaa 1042 mg mikonatsolia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
100 mg emättimen peräpuikkoja.
400 mg pehmeät emättimen kapselit.
1200 mg pehmeitä emättimen kapseleita.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Paikallinen vulvovaginaalisen kandidiaasin ja Gram -positiivisten bakteerien aiheuttamien superinfektioiden hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aseta muna tai kapseli syvälle emättimeen.
Paras tapa tehdä tämä on maata selälläsi polvet paikallaan ja erillään. Lisäys tulee tehdä nukkumaan mennessä, jotta muna tai kapseli pysyy paikallaan yön yli.
100 mg emättimen pessaarit:
Kerran päivässä (illalla ennen nukkumaanmenoa) työnnä muna mahdollisimman syvälle emättimeen.
Hoitoa on jatkettava kahden viikon ajan, vaikka kutina, punoitus tai leukorrea on kadonnut.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
Jos vaikutus on heikko, on suositeltavaa toistaa mikrobiologiset testit diagnoosin vahvistamiseksi.
Pehmeät emättimen kapselit, 400 mg:
Aseta yksi kapseli emättimeen mahdollisimman syvälle joka ilta kolmena peräkkäisenä iltana.
Tarvittaessa hoito voidaan toistaa.
Voimakkaiden infektioiden tapauksessa voi olla suositeltavaa määrätä 6 peräkkäisen päivän hoito alusta
Täydellistä hoitokurssia (3 tai 6 päivää lääkärin määräyksen mukaan) on aina noudatettava, vaikka oireet (kutina, punoitus tai leukorrea) häviäisivät nopeasti.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
1200 mg pehmeitä emättimen kapseleita:
Aseta kapseli emättimeen mahdollisimman syvälle, mieluiten illalla.
Tarvittaessa hoito voidaan toistaa.
Voimakkaiden infektioiden tapauksessa voi olla suositeltavaa määrätä pidempi hoitokurssi alusta alkaen.
Täydellistä hoitojaksoa (2 päivää) tulee aina noudattaa, vaikka oireet (kutina, punoitus tai leukorrea) häviäisivät nopeasti.
Hoitoa voidaan jatkaa myös kuukautisten aikana.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys aineosille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos herkistyminen tai allerginen reaktio ilmenee, hoito on lopetettava.
Olisi toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät hygieniatoimenpiteet tartunnan tai uudelleeninfektion mahdollisuuden rajoittamiseksi.
Myös kumppanin tulee noudattaa asianmukaista hoitoa, jos hän on saanut tartunnan.
DAKTARIN ei tahraa ihoa tai vaatteita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kosketusta joidenkin lateksituotteiden, kuten kalvon tai kondomityyppisten ehkäisyvalmisteiden, ja DAKTARIN -emätinpessarien ja pehmeiden kapseleiden kanssa on vältettävä, koska pehmentävä pohja voi vahingoittaa peitettä. Tällaisissa tilanteissa gynekologisen voiteen käyttöä voidaan suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka emättimen kautta tapahtuva imeytyminen on rajallista, DAKTARIN -valmistetta tulee käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos lääkärin mielestä odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Mikonatsolinitraatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, joten DAKTARINin antamisen aikana imetyksen aikana on noudatettava suurta varovaisuutta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei mitään raportoitavaa.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallinen DAKTARIN -hoito on yleensä hyvin siedetty. Erityisesti hoidon alussa on kuitenkin raportoitu joitain häiriöitä, kuten emättimen ärsytystä, punoitusta, kutinaa ja polttavaa tunnetta, lantion kouristuksia, harvemmin ihottumaa ja päänsärkyä.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Jos valmistetta niellään vahingossa, erityisiä ongelmia ei ole odotettavissa. Kuitenkin, jos tämä tapahtuu samanaikaisesti muiden lääkkeiden, kuten kumariinijohdannaisten, oraalisten hypoglykeemisten aineiden ja fenytoiinin, kanssa, viimeksi mainittujen vaikutus ja sivuvaikutukset voivat tehostua.
Hoito:
Jos vahingossa nautit suuria määriä lääkettä, ota tarvittaessa käyttöön sopiva mahalaukun tyhjennysmenetelmä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Mikonatsoli yhdistää itsessään sekä voimakkaan sienilääkkeen tavallisia dermatofyyttejä ja hiivoja vastaan että antibakteerisen vaikutuksen tiettyjä grampositiivisia bakteereja ja kokkeja vastaan.
Mikonatsoli estää sienissä ergosterolin biosynteesiä, joka on olennainen osa sienisolun kalvon eheyttä ja toimivuutta, ja muuttaa kalvon muiden lipidikomponenttien koostumusta. Tämä toimintamekanismi sisältää sienisolun nekroosin.
Mikonatsoli vaikuttaa erittäin nopeasti kutinaan, joka liittyy usein dermatofyyttien ja hiivojen aiheuttamiin infektioihin, ja tämä jo ennen terapeuttisen vaikutuksen alkamista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Systeeminen imeytyminen emättimen sisäisen annon jälkeen on vähäinen.
8 tuntia annostelun jälkeen 90% lääkkeestä on edelleen emättimessä.Plasmassa tai virtsassa ei ole jälkiä muuttumattomasta lääkkeestä.
Mitä tulee pehmeisiin emättimen kapseleihin, emättimeen asettamisen jälkeen ulkokuori hajoaa nopeasti ja aktiivinen suspensio vapautuu lähes välittömästi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
-----
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
100 mg emättimen pessaarit: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Pehmeät emättimen kapselit, 400 mg: korkea viskositeetti mineraaliöljy (nestemäinen parafiini), valkoinen vaseliini, gelatiini, glyseriini, titaanidioksidi, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti.
1200 mg pehmeitä emättimen kapseleita: korkea viskositeetti mineraaliöljy (nestemäinen parafiini), valkoinen vaseliini, soijalesitiini, gelatiini, glyseriini, titaanidioksidi, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään raportoitavaa.
06.3 Voimassaoloaika
Emättimen peräpuikot: 3 vuotta
Pehmeät emättimen kapselit: 5 vuotta
06.4 Säilytys
Emättimen peräpuikot: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
Pehmeät emättimen kapselit: 400 mg: säilytä huoneenlämmössä (15-30 ° C); 1200 mg: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Emättimen peräpuikot: 15 näyttökerran läpipainopakkaus. Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää pakkausselosteen - 15 munaa
Pehmeät emättimen kapselit: läpipainopakkaukset, joissa on 3 ja 2 näyttökertaa (vastaavasti 3 400 mg: n kapselin pakkauksessa ja 2 1200 mg: n kapselin pakkauksessa). Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää pakkausselosteen.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
-----
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Janssen - Cilag SpA
Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
100 mg emättimen peräpuikot AIC 024957211
400 mg pehmeät emättimen kapselit AIC 024957312
1200 mg pehmeät emättimen kapselit AIC 024957173
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
100 mg emättimen peräpuikot: 2. kesäkuuta 1979 / kesäkuu 2005
400 mg pehmeät emättimen kapselit: 25. lokakuuta 1984 / kesäkuu 2005
1200 mg pehmeät emättimen kapselit: 25. lokakuuta 1984 / kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/10/2007
