Vaikuttavat aineet: Fluorometoloni
FLUATON 0,1% silmätipat, suspensio
Fluaton -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- FLUATON 0,1% silmätipat, suspensio
- FLUATON 0,1% silmävoide
Käyttöaiheet Miksi Fluatonia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Tulehduskipulääke
HOITO -OHJEET
Fluaton on tarkoitettu silmän etusegmentin akuuteihin ja subakuutteihin tulehdusmuotoihin.
Vasta -aiheet Kun Fluatonia ei saa käyttää
- Silmänsisäinen verenpaine;
- akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpeettisen viruksen spesifistä kemoterapiaa, sidekalvotulehdusta ja haavaista keratiittia myös alkuvaiheessa (fluoreseiini + -testi);
- silmän tuberkuloosi;
- silmän mykoosi;
- akuutit märkivä silmät, märkivä ja herpeettinen sidekalvotulehdus, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
- sty.
Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa sen käyttöä ei suositella ja se voidaan mahdollisesti sallia silmälääkärin tiukassa valvonnassa.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleisesti vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana: vasta -aiheinen alle kahden vuoden ikäisille lapsille (ks. Erityisvaroitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluaton -valmistetta
Steroidihoito stromaalisen herpes simplexin hoidossa vaatii suurta huolellisuutta; rakolamppujen tiheä seuranta on tarpeen.
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ongelmia: keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ei suositella.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, näköhermon vaurioita, terävyyttä ja näkökenttävaurioita, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumisen tai auttaa stabiloimaan silmäkudoksesta vapautuneiden patogeenien sekundaarisia silmäinfektioita.
Sairauksissa, jotka johtavat sarveiskalvon tai skleran ohenemiseen, perforaation tiedetään esiintyvän paikallisten steroidien vuoksi.
Sarveiskalvon infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään yhdessä pitkittyneiden steroidisovellusten kanssa; Siksi tämä mahdollisuus on otettava huomioon kaikentyyppisissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa steroidi on käytössä tai sitä on käytetty. Joka tapauksessa infektioiden tapauksessa on tarpeen ottaa käyttöön "riittävä peitehoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluatonin vaikutusta
Erityisiä yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla.
Silmätippoja kerta-annospakkauksessa, jotka eivät sisällä säilöntäaineita, on käytettävä yhdellä sidoksella ja yhdellä potilaalla, ja siksi pullo on hävitettävä, vaikka siinä olisi lääkejäämiä.
Moniannospullo sisältää bentsalkoniumkloridia: älä käytä piilolinssejä käytettäessä. Piilolinssien käyttäjillä on yllään sama vain 15 minuuttia tuotteen käytön jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kortikosteroidit osoittivat teratogeenistä aktiivisuutta koe -eläimillä. Turvallisuustutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole, joten käyttö raskauden aikana voidaan tehdä vasta lääkärin arvioidessa huolellisesti riski -hyötysuhdetta.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fluaton ei muuta valppautta, ja siksi sitä voidaan antaa myös potilaille, jotka joutuvat ajamaan autoa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, antotapa ja antamisaika Fluatonin käyttö: Annostus
Pistä pulloa voimakkaasti ravistellen 2 tippaa 2-4 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Käyttöohjeet
Fluaton 0,1% kerta-annospakkauksessa
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.
Irrota kerta-annospakkaus nauhasta
Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä
Vältä säiliön kärjen joutumista silmiin tai muille pinnoille.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluatonin sivuvaikutukset
Joskus polttavia tunteita, ärsytystä, erityyppisiä yliherkkyysilmiöitä eri tuotteille saattaa esiintyä paikallisesti, jolloin tämä on tarpeen lopettaa ja neuvotella lääkärin kanssa.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, näköhermon vaurioita, vikoja näöntarkkuudessa ja näkökentässä, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumisen tai sekundaaristen silmäinfektioiden syntymisen silmäkudoksesta vapautuvista patogeeneistä.
Sairauksissa, jotka johtavat sarveiskalvon tai skleran ohenemiseen, maapallon perforaation tiedetään esiintyvän (ks. Myös varotoimet).
Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Potilaan tulee ilmoittaa haittavaikutuksista hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos niitä havaitaan.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakattuna, asianmukaisesti säilytettynä.
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Silmätipat 5 ml: n pullossa: lääkkeen kestoaika säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen on 28 päivää
Silmätipat kerta-annospakkauksessa: Tuote ei sisällä säilöntäaineita: säiliön avaamisen jälkeen tuote on annettava ja kerta-annospullo on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
- Vaikuttava aine: 0,1 g fluorometolonia
- Apuaineet: polyvinyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, natriumedetaatti, natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
- Vaikuttava aine: 0,1 g fluorometolonia
- Apuaineet: polyvinyylialkoholi, natriumedetaatti, natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Silmätipat, suspensio.
1 5 ml: n pullo; Laatikko, jossa on 20 kerta-annospakkausta, 0,4 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FLUATON 0,1% SILMÄTILAT, JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml Fluaton -silmätippoja sisältää
Vaikuttava aine: Fluorometoloni 0,1 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohdat 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Silmätipat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Fluaton on tarkoitettu silmän etusegmentin akuuteihin ja subakuutteihin tulehdusmuotoihin.
04.2 Annostus ja antotapa -
Pistä pulloa voimakkaasti ravistellen 2 tippaa 2-4 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet -
a) silmänsisäinen verenpaine;
b) akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa, sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti myös alkuvaiheessa (fluoreskeiini + -testi);
c) silmän tuberkuloosi;
d) silmän mykoosi;
e) akuutit märkivä silmät, märkivä ja herpeettinen sidekalvotulehdus, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla;
f) sty.
Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa sen käyttöä ei suositella ja se voidaan mahdollisesti sallia silmälääkärin tiukassa valvonnassa.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6); vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Steroidihoito stromaalisen herpes simplexin hoidossa vaatii suurta huolellisuutta; rakolamppujen tiheä seuranta on tarpeen.
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ongelmia: keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ei suositella.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, näköhermon vaurioita, terävyyttä ja näkökenttävaurioita, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumisen tai auttaa stabiloimaan silmäkudoksesta vapautuneiden patogeenien sekundaarisia silmäinfektioita.
Sairauksissa, jotka johtavat sarveiskalvon tai skleran ohenemiseen, perforaation tiedetään esiintyvän paikallisten steroidien vuoksi.
Sarveiskalvon infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään yhdessä pitkittyneiden steroidisovellusten kanssa; Siksi tämä mahdollisuus on otettava huomioon kaikentyyppisissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa steroidi on käytössä tai sitä on käytetty.
Joka tapauksessa infektioiden tapauksessa on tarpeen ottaa käyttöön "riittävä peitehoito.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla.
Silmätippoja kerta-annospakkauksessa, jotka eivät sisällä säilöntäaineita, on käytettävä yhdellä sidoksella ja yhdellä potilaalla, ja siksi pullo on hävitettävä, vaikka siinä olisi lääkejäämiä.
Moniannospullo sisältää bentsalkoniumkloridia: älä käytä piilolinssejä käytettäessä.
Piilolinssien käyttäjillä on yllään sama vain 15 minuuttia tuotteen käytön jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Erityisiä yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys -
Kortikosteroidit osoittivat teratogeenistä aktiivisuutta koe -eläimillä.
Turvallisuustutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole, joten käyttö raskauden aikana voidaan tehdä vasta lääkärin arvioidessa huolellisesti riski -hyötysuhdetta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Fluaton ei muuta valppautta, ja siksi sitä voidaan antaa myös potilaille, jotka joutuvat ajamaan autoa.
04.8 Haittavaikutukset -
Joskus polttavia tunteita, ärsytystä, erityyppisiä yliherkkyysilmiöitä eri tuotteille saattaa esiintyä paikallisesti, jolloin tämä on tarpeen lopettaa ja neuvotella lääkärin kanssa.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, näköhermon vaurioita, vikoja näöntarkkuudessa ja näkökentässä, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumisen tai sekundaaristen silmäinfektioiden syntymisen silmäkudoksesta vapautuvista taudinaiheuttajista.
Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon ja kovakalvon ohenemista, maapallon perforaatiota tiedetään esiintyvän (ks. Myös kohta 4.4).
04.9 Yliannostus -
Tuotteen hyvin alhainen myrkyllisyys sekä eläimillä että ihmisillä saa meidät olemaan ottamatta huomioon erityisten toimenpiteiden tarvetta edes vahingossa nieltynä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Tuotetta koskeva lukuisa kliininen kirjallisuus korostaa sen huomattavaa tehokkuutta silmän etusegmentin tulehdusmuotojen hoidossa, sekä vakavia että lieviä; joka tapauksessa merkittävää silmänpaineen nousua ei ole koskaan osoitettu edes pitkäaikaisilla hoidoilla (yli 30 päivää).
Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 0,1% fluorometolonin käytöllä on osoitettu olevan pätevä tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on hyödyllinen laserhoidosta johtuvien tulehdusten hoidossa. laser trabekuloplastiasta.
Polyvinyylialkoholin (PVA) esiintyminen Fluaton -silmätipoissa on osoittanut vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa formulaatio ilman PVA: ta parantaa merkittävästi kyynelkalvon epävakauteen liittyviä oireita.
S01BA07.
Oftalmologinen - tulehdusta ehkäisevä.
Fluorometoloni on kortikosteroidi, jolla on huomattava paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus (40 kertaa kortisonin vaikutus). Tämä toiminta suoritetaan vähentämällä tulehdussolujen määrää ja tuottaen fibriiniä. Fluorometholoni, kuten muut steroidit, vähentää kykyä "parantua. Fluorometholoni on osoittanut heikentynyttä kykyä" aiheuttaa kliinisesti merkittäviä muutoksia silmänpaineessa.
Fluaton sisältää myös PVA: ta.
Tämä aine, joka suorittaa kyynelkalvon vakauttamisen, pystyy estämään häiriöitä, jotka liittyvät kuivan silmän tilaan samanaikaisesti tulehdustilan kanssa.
Tämä oireyhtymä (polttaminen, vieraan ruumiin tunne ja kuivat silmät), joka aktiivisessa vaiheessa sekoitetaan taudin erityiseen, tulee hallitsevaksi, kun se on toipumassa.
PVA, joka muodostaa sitkeän suojakalvon sarveiskalvon epiteeliin, estää tai rajoittaa mainittujen oireiden ilmenemistä.
Sen avulla voit myös parantaa silmätippojen paikallista siedettävyyttä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Lääke imeytyy yhtä hyvin sekä ehjän että vaurioituneen sarveiskalvon kanssa. Systeeminen imeytyminen on täysin merkityksetöntä, eikä se ole koskaan ollut kliininen ongelma.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Vaikuttavan aineen LD50 on 2450 mg / kg vatsaontelonsisäisesti rotilla, mikä on huomattavasti suurempi annos kuin klinikalla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
Polyvinyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, natriumedetaatti, natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
Polyvinyylialkoholi, natriumedetaatti, natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
3 vuotta.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
24 kuukautta.
Tuote ei sisällä säilöntäaineita: säiliön avaamisen jälkeen tuote on annettava ja kerta-annospullo on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo
Muovipullo, jossa tippa ja korkki ruuvilla.
Pullojen ja tippojen valmistuksessa käytetty materiaali on pienitiheyksistä polyeteeniä, kuten polystyreenikorkit. Pakkaus 1 pullo.
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
Kerta-annospullo pienitiheyksisestä polyeteenistä. Pullot on koottu 10 yksikön nauhoiksi, joista jokainen on suojattu kuumasaumatulla alumiinikotelolla. Pakkaus sisältää 20 kerta-annospakkausta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12-2009 Vimodroni (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 5 ml pullo AIC Nro 023503028
Fluaton 0,1% silmätipat, suspensio - 0,4 ml kerta -annospakkauksia
AIC nro 023503030
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Moniannoksiset silmätipat
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: lokakuu 1976
Valtuutuksen uusiminen: kesäkuu 2010
Kerta-annos silmätipat
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 2005
Valtuutuksen uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Syyskuuta 2016