Vaikuttavat aineet: Piroksikaami
FELDENE CREMADOL 1% kerma
Miksi Feldene Cremadolia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
FELDENE CREMADOL on ei-steroidinen tulehduskipulääke ja reumalääke ihon käyttöön.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Feldene Cremadol on tarkoitettu nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisten ja traumaattisten kipujen ja tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Feldene Cremadolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feldene Cremadolia
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Piroksikaamin systeemiseen käyttöön (kovat kapselit, kielenalaiset tabletit, peräpuikot, liukoiset tabletit, injektioneste, liuos lihakseen) on raportoitu vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, kuten exfoliatiivinen ihottuma, Stevens-Johnson oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
Näitä reaktioita ei ole liitetty paikalliseen piroksikaamiin (Feldene cremadol, kerma), mutta mahdollisuutta, että niitä voi esiintyä paikallisen piroksikaamin kanssa, ei voida sulkea pois.
Jos SJS: n ja TEN: n oireita ja merkkejä (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita) ja exfoliatiivista ihottumaa, tulee piroksikaamihoito lopettaa.
Jos sinulla on kehittynyt SJS tai TEN Feldene cremadolin käytön yhteydessä, älä enää käytä piroksikaamia uudelleen. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa interstitiaalista nefriittiä, nefroottista oireyhtymää ja munuaisten vajaatoimintaa. kerma) on myös raportoitu interstitiaalisesta nefriitistä, nefroottisesta oireyhtymästä ja munuaisten vajaatoiminnasta, vaikka syy -yhteyttä paikalliseen piroksikaamihoitoon ei ole osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Feldene Cremadolin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Ihon läpi imeytyneen vaikuttavan aineen määrä ei normaalisti saavuta verenkierrossa sellaisia pitoisuuksia, että varoitukset olisivat päteviä ja altistuvat haittavaikutuksille, jotka liittyvät lääkkeen systeemiseen antoon.
Varotoimenpiteenä emme kuitenkaan suosittele sen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Feldene Cremadolin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Voiteen sisältämä setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annostus ja käyttötapa Feldene Cremadolin käyttö: Annostus
Levitä sopiva määrä voidetta kipeälle alueelle hieroen hitaasti, kunnes se on täysin imeytynyt, ja toista anto 2-3 kertaa päivässä.
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja
Kuten
Levitä kerros Feldene Cremadolia hieroen huolellisesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Feldene Cremadolia
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu yliannostustapauksia piroksikaamin paikallisen ihon käytön jälkeen.
Jos nielet vahingossa FELDENE CREMADOLia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Feldene Cremadolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Feldene Cremadolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Feldene cremadolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja paikallista ärsytystä.
(*) Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
100 grammaa kermaa sisältää
Vaikuttava aine: Piroksikaami ................................... 1 g
Apuaineet:
Rasvahappojen polylyglykoliesterit, propyleeniglykoli, makrogoli 1000 monosetyylieetteri, setostearyylialkoholi, fenyylietyylialkoholi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, hypoallergeeninen hajuste, puhdistettu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
FELDENE CREMADOL 1% on 50 g: n putkessa oleva kerma
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FELDENE CREMADOL 1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 grammaa kermaa sisältää
Aktiivinen periaate:
Piroksikaami 1 g
Kerma sisältää setostearyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide iholle
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kivuliaat ja tulehdukselliset tilat, joilla on nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattinen ja traumaattinen luonne.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä sopiva määrä voidetta nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden tuskalliselle alueelle hieroen hitaasti, kunnes se on täysin imeytynyt.
Toista anto 2-3 kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ihon läpi imeytyneen vaikuttavan aineen määrä ei normaalisti saavuta pitoisuuksia, joiden vuoksi varoitukset ovat päteviä ja altistuvat lääkkeen systeemiseen antoon liittyvien sivuvaikutusten riskiin.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Katso myös kohta 4.5.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), on raportoitu käytettäessä piroksikaamia systeemiseen käyttöön.
Näitä reaktioita ei ole liitetty paikalliseen piroksikaamiin, mutta mahdollisuutta, että niitä voi esiintyä paikallisesti annettuna, ei voida sulkea pois.
Potilaille on kerrottava oireista ja heitä on myös seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Suurin riski SJS: n ja TEN: n kehittymiselle esiintyy hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Jos SJS: n ja TEN: n oireita ja merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), piroksikaamihoito on lopetettava.
Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saadaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon välittömällä lopettamisella minkä tahansa epäillyn lääkkeen kanssa.
Jos potilaalle on kehittynyt SJS tai TEN Feldene Cremadolin käytön aikana, lääkettä ei saa enää käyttää tällä potilaalla.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa interstitiaalista nefriittiä, nefroottista oireyhtymää ja munuaisten vajaatoimintaa.
Paikallisen piroksikaamin käytön yhteydessä on myös raportoitu interstitiaalista nefriittiä, nefroottista oireyhtymää ja munuaisten vajaatoimintaa, vaikka syy -yhteyttä paikalliseen piroksikaamihoitoon ei ole osoitettu. Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että nämä haittavaikutukset voivat liittyä paikallisen piroksikaamin käyttöön.
Voiteen sisältämä setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Biologista hyötyosuutta koskevien tutkimusten perusteella piroksikaamivoide ei todennäköisesti syrjäytä muita plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä.
Lääkärien on kuitenkin seurattava potilaita, joita hoidetaan Feldene Cremadol -voiteella ja runsaasti proteiineja sitovilla lääkkeillä mahdollisten säätöjen ja annosten suhteen.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Toimintamekanismin perusteella tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien piroksikaami, käyttö voi viivästyttää tai estää munasarjojen follikkelien repeämisen, mikä joillekin naisille on liittynyt palautuvaan hedelmättömyyteen. piroksikaamia, on harkittava.
Raskaus
Ihon läpi imeytyneen vaikuttavan aineen määrä ei normaalisti saavuta verenkierrossa sellaisia pitoisuuksia, että varoitukset olisivat päteviä ja altistuvat haittavaikutuksille, jotka liittyvät lääkkeen systeemiseen antoon.
Sitä ei kuitenkaan suositella käytettäväksi raskauden aikana varotoimenpiteenä, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen Epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että keskenmenon riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjiä on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan eläimillä lisääntymistä ennen ja jälkeen istutuksen.
Raskaus
Paikallisen piroksikaamin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska sen kliinistä turvallisuutta ei ole arvioitu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Feldene Cremadolin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Feldene cremadolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja paikallista ärsytystä.
(*) Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä.
04.9 Yliannostus
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.
ATC -koodi: M01AC01.
Piroksikaami on tulehduskipulääke, jolla on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus ja johon liittyy myös kuumetta alentava vaikutus.
Vaikutusmekanismi koostuu pääasiassa prostaglandiinien, tunnettujen tulehdusprosessien välittäjien, biosynteesin ja vapautumisen estämisestä syklooksogenaasientsyymin palautuvan estämisen kautta. Kaikki lääkkeen häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmään on suljettu pois.
Perkutaanisesti annetun vaikuttavan aineen aktiivisuus akuutin ja kroonisen tulehduksen eri malleissa näyttää olevan erittäin merkityksellinen, vaikka plasman pitoisuudet olisivat pienentyneet: tämä löytää vakuuttavan selityksen perkutaanisen, merkittävän tropismin, joka välitetään perkutaanisesti, tulehdukselle. sivusto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sekä ihmisillä että eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ihonalaisen annostelun "systeeminen" hyötyosuus on noin 1/10 siitä suun kautta otetusta (kinetiikan vertailu ekvivalenttiannoksiin).
Piroksikaamin puoliintumisaika seerumissa on noin 50 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että kermassa oleva piroksikaami on hyvin siedetty eikä sillä ole valoherkistävää, teratogeenistä ja perimää vaurioittavaa vaikutusta.
Hiirillä, rotilla ja koirilla LD50 per os yhden annoksen jälkeen on vastaavasti 360 270 ja yli 700 mg / kg, kun taas peritoneaalisesti hiirillä ja rotilla se on 360 ja 220 mg / kg. Subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla käytettiin annoksilla 0,3–25 mg / kg / vrk.
Tämä jälkimmäinen annos on noin 90 kertaa suurempi kuin ihmisille osoitettu annos.
Ainoat havaitut patologiset tapahtumat suurimmalla käytetyllä annoksella koostuivat munuaisten papillaarisesta nekroosista ja ruoansulatuskanavan vaurioista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Rasvahappojen polyglykoliesterit, propyleeniglykoli, makrogoli 1000 monosetyylieetteri, setostearyylialkoholi, fenyylietyylialkoholi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, hypoallergeeninen hajuste, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
FELDENE CREMADOL 1% kerma - 50 g putki,
Joustava alumiiniputki, joka on päällystetty epoksihartseilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
kautta Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n: 035443011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 8. maaliskuuta 2013
