Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi käytetään bisoprololia - geneeristä lääkettä? Mitä varten se on?
Bisoprololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta aktiivisuudelta.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vakaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas on liian heikko pumppaamaan verta kunnolla.
Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja turvotusta. Bisoprololi alentaa sykettä ja tekee sydämestä tehokkaamman pumppaamaan verta. Bisoprolol Mylan 5 mg ja 10 mg tabletteja käytetään myös korkean verenpaineen ja angina pectoriksen (sydänlihaksia tukkevien valtimoiden tukosten aiheuttama rintakipu) hoitoon.
Vasta -aiheet, kun bisoprololia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Bisoprolol Mylania, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille tai Bisoprolol Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle.
- sinulla on vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
- sinulla on hidas tai epäsäännöllinen syke (alle 60 lyöntiä minuutissa). Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma
- sinulla on erittäin alhainen verenpaine
- sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa pistelyä tai vaaleaa tai sinertävää väriä sormissa ja varpaissa)
- kärsivät "sydämen vajaatoiminnasta, joka pahenee äkillisesti ja / tai joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
- sinulla on liikaa happoa veressä, mikä tunnetaan nimellä metabolinen asidoosi
- sinulla on hoitamaton feokromosytooma, harvinainen lisämunuaiskasvain.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol - Generic Drug -valmistetta
Kerro lääkärille ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, jos:
- sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus
- kärsivät diabeteksesta. Bisoprololi voi piilottaa matalan verensokerin oireet
- ei syö kiinteää ruokaa
- hoidetaan yliherkkyysreaktioiden (allergioiden) vuoksi. Bisoprololi voi pahentaa allergiaasi tai vaikeuttaa hoitoa
- sinulla on sydänvaivoja
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
- on verenkierto -ongelmia raajoissa
- sinulle on tehtävä "yleisanestesia leikkausta varten, jolloin kerro lääkärillesi, että käytät bisoprololia
- käytät verapamiilia tai diltiatseemia, sydänsairauksien lääkkeitä. Samanaikaista käyttöä ei suositella, katso myös kohta "Muiden lääkkeiden käyttö"
- sinulla on (tai on ollut) psoriaasi ("toistuva ihottuma")
- sinulla on foekromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain). Lääkärisi on hoidettava tämä sairaus ennen kuin sinulle määrätään Bisoprolol Mylan
- sinulla on kilpirauhasongelmia.Nämä tabletit voivat piilottaa kilpirauhasen liikatoiminnan oireet.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa bisoprololin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa Bisoprolol Mylanin kanssa:
- lääkkeet verenpainetaudin tai sydänongelmien hoitoon (kuten amiodaroni, amlodipiini, klonidiini, digitalis -glukosidit, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini, metyylidopa, moksonidiini, fenytoiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili).
- masennuslääkkeet, kuten imipramiini, amitriptyliini, moklobemidi
- lääkkeitä mielenterveyden häiriöiden hoitoon, esim. fenotiatsiinit, kuten levopromatsiini
- lääkkeet, joita käytetään anestesiaan leikkauksen aikana (ks. myös "Ole erityisen varovainen Bisoprolol Mylanin suhteen")
- epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. barbituraatit, kuten fenobarbitaali
- jotkut kipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni)
- astmalääkkeitä tai nenän tukkoisuutta
- lääkkeet, joita käytetään tietyntyyppisiin silmäsairauksiin, kuten glaukoomaan (kohonnut silmänpaine) tai joita käytetään silmän pupillin laajentamiseen
- jotkin sokin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. adrenaliini, dobutamiini, noradrenaliini)
- meflokiini, malarialääke.
- kaikki nämä lääkkeet sekä bisoprololi voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja / tai sydämen toimintaan
- rifampisiini infektioiden hoitoon
- lääkkeet vaikeiden päänsärkyjen tai migreenin hoitoon (ergotamiini ja sen johdannaiset).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bisoprolol Mylanin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Bisoprolol Mylan otetaan aamulla, myös ruoan kanssa. Tabletit on nieltävä nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Bisoprolol Mylan voi olla vaarallinen raskauden ja / tai vauvan kannalta (lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen, keskenmenon, kehityksen viivästymisen, matalan verensokerin ja vauvan sykkeen riski).
Siksi sinun ei tule käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Siksi imetystä tämän lääkkeen käytön aikana ei suositella.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bisoprolol Mylanin käyttö voi joskus aiheuttaa huimausta tai väsymystä (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset"). Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä käytä ajoneuvoja ja / tai koneita. Nämä haittavaikutukset ilmenevät todennäköisemmin varhain päivällä hoitoon tai annoksen muuttamiseen.
Tärkeää tietoa Bisoprolol Mylanin sisältämistä aineista
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletit
Ne sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
5 mg ja 7,5 mg tabletit
Ne sisältävät tartratsiinia (E102), voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
10 mg tabletit
Ne sisältävät väriä "Sunset Yellow" (E110): se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antamisaika Bisoprololin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Bisoprolol Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Niele tabletit vesilasillisen kanssa
- Tabletteja ei saa pureskella.
Aikuiset
Rintakipu ja korkea verenpaine (angina pectoris ja verenpaine)
Lääkäri aloittaa hoidon pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon alussa.Lääkäri suurentaa annostasi saadaksesi parhaan mahdollisen annoksen.
Suurin suositeltu annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, eivät saa ylittää 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, eivät saa ylittää 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Sydämen vajaatoiminta
Ennen Bisoprolol Mylan -hoidon aloittamista sinua on jo hoidettava muilla sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä, mukaan lukien ACE: n estäjä, diureetti ja (lisävaruste) sydämen glukosidi.
Bisoprolol Mylan -hoito tulee aloittaa pienellä annoksella ja lisätä sitä vähitellen. Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan, ja tämä tehdään yleensä seuraavasti:
- 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä 1 viikon ajan,
- 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä 1 viikon ajan,
- 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä 1 viikon ajan,
- 5 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan,
- 7,5 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan,
- 10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitoa varten.
Suurin suositeltu annos on 10 mg bisoprololia vuorokaudessa.
Lääkäri voi päättää pidentää annoksen suurentamisen välistä aikaa sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkettä. Jos tilasi pahenee tai et voi enää sietää lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito lopetettava. Alle 10 mg: n bisoprololin ylläpitoannos voi riittää joillekin potilaille.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä.
Lapset
Bisoprolol Mylanin käyttöä ei suositella, koska tämän lääkkeen käytöstä lapsille ei ole riittävästi kokemusta.
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen. On suositeltavaa aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Jos huomaat, että Bisoprolol Mylan -annoksesi on liian voimakas tai se ei toimi tarpeeksi hyvin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen bisoprololia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Bisoprolol Mylania kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Bisoprolol Mylania kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai päivystykseen. Ota astia ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa Bisoprolol Mylan -tabletteja
Jos olet unohtanut ottaa Bisoprolol Mylan -annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi. Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.Jos olet unohtanut useita annoksia, ota yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat Bisoprolol Mylanin käytön
Jos lopetat Bisoprolol Mylan -hoidon äkillisesti, saatat kärsiä haittavaikutuksista. Lääkäri pienentää annostasi hitaasti 2 viikon aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat bisoprololin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Bisoprolol Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja edellyttävät välittömiä toimia, jos niitä ilmenee. Lopeta Bisoprolol Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavat oireet ilmenevät:
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä):
- sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja / tai nesteen kertymistä.
Esiintymistiheyttä ei ole vahvistettu:
- jalkojen pääverisuonten tukkeutumisen oireiden paheneminen, erityisesti hoidon alussa.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- hidas syke.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä):
- kylmät kädet ja / tai jalat
- käsien ja / tai jalkojen tunnottomuus
- verenpaineen aleneminen
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
- väsymys*
- heikkouden tunne
- huimaus *
- päänsärky*
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta):
- epäsäännöllisen sydämenlyönnin paheneminen
- univaikeudet
- masennus
- hengitysvaikeuksia potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
- lihasheikkous, lihaskrampit.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000: sta):
- muutokset verikokeiden tuloksissa
- vähentynyt kyynelvuoto (voi olla ongelma, jos käytät piilolinssejä)
- kuulon häiriöt
- tukkoinen tai vuotava nenä
- maksatulehdus (hepatiitti), joka aiheuttaa vatsakipua, ruokahaluttomuutta ja joskus keltaisuutta, johon liittyy silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuutta ja tummaa virtsaa
- yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punoitus ja ihottuma
- vähentynyt seksuaalinen aktiivisuus
- painajaisia
- hallusinaatiot (kuvitteellisten asioiden näkeminen)
- pyörtyminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10000: sta):
- silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
- psoriaasin paheneminen tai ihottuman kaltainen ihottuma ja kuiva, hilseilevä iho
- hiustenlähtö
* verenpainetaudin tai angina pectoriksen hoidon aikana nämä oireet ilmaantuvat erityisesti hoidon alussa tai annosta muutettaessa. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät usein 1–2 viikon kuluessa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Bisoprolol Mylania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: 1,25 mg, 2,5 mg: Säilytä alle 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Pullo: 1,25 mg, 2,5 mg: Säilytä alle 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Säilytä alle 30 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Käytä 30 päivän kuluessa avaamisesta. Pidä pullo avattuna tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Bisoprolol Mylan sisältää
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vaikuttavaa ainetta bisoprololifumaraattia.
Muut apuaineet ovat:
Tabletti: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg ja 10 mg tabletit).
Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), polydekstroosi (E1200), hypromelloosi (E464), makrogoli, musta rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg: n tabletteina), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 3,75 mg ja 10 mg) tabletit), tartratsiini (E102) (vain 5 mg ja 7,5 mg tabletit), indigokarmiini (E132) (vain 5 mg tabletit), auringonlaskun keltainen väriaine (vain tabletit) 10 mg).
Miltä Bisoprolol Mylan näyttää ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit
1,25 mg tabletti: Valkoiset, soikeat, kaksoiskuperia kalvopäällysteiset tabletit, tabletin toiselle puolelle kaiverrettu "BL & 1" ja toiselle puolelle "M". 2,5 mg tabletti: Kalvopäällysteiset tabletit, harmaa, soikea, kaksoiskupera , jossa on kammioitu reuna; "BL & 2" kaiverrettu jakouran sivulle tabletin toiselle puolelle ja "M" kaiverrettu toiselle puolelle.
3,75 mg tabletti: Kermanvärinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 3" ja toiselle puolelle "M".
5 mg tabletti: Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 4" ja toiselle puolelle "M".
7,5 mg tabletti: Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 5" ja toiselle puolelle "M".
10 mg tabletti: Vaalean oranssi tai vaalean oranssi kalvopäällysteinen tabletti, soikea, kaksoiskupera, hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 6" ja toiselle puolelle "M".
Bisoprolol Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Bisoprolol Mylan -tabletit on pakattu pulloihin, jotka sisältävät 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BISOPROLOL MYLAN TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1,25 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,25 mg bisoprololifumaraattia.
2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.
3,75 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 3,75 mg bisoprololifumaraattia.
5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.
7,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg bisoprololifumaraattia.
10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1,25 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 30 mg vedetöntä laktoosia
2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 30 mg laktoosia (vedetöntä)
3,75 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 30 mg laktoosia (vedetöntä)
5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 0,069 mg tartratsiinia (E102)
30 mg laktoosia (vedetön)
7,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 0,018 mg tartratsiinia (E102)
30 mg laktoosia (vedetön)
10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää: 0,042 mg keltaista väriainetta (E110)
30 mg laktoosia (vedetön)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
1,25 mg tabletti:
Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, tabletin toiselle puolelle kaiverrettu "BL & 1" ja toiselle puolelle "M".
2,5 mg tabletti:
Harmaat, soikeat, kaksoiskuperia, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on kammioinen reuna; "BL & 2" jakouurre toisella puolella jakouurreella toisella puolella ja "M" toisella puolella.
3,7 mg tabletti:
Kermaiset, soikeat, kaksoiskupera, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 3" ja toiselle puolelle "M".
5 mg tabletti:
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 4" ja toiselle puolelle "M".
7,5 mg tabletti:
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 5" ja toiselle puolelle "M".
10 mg tabletti:
Vaalean oranssi tai vaalean oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on hammastettu reuna; Tabletin toiselle puolelle jakouurreeseen on kaiverrettu "BL & 6" ja toiselle puolelle "M".
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletti:
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertension hoito.
Kroonisen vakaan angina pectoriksen hoito.
Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito, jossa on heikentynyt systolinen kammion toiminta ACE: n estäjien, diureettien ja mahdollisesti sydämen glykosidien käytön lisäksi (lisätietoja ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kohonnut verenpaine ja krooninen vakaa angina pectoris
Aikuiset
Annos on säädettävä yksilöllisesti. On suositeltavaa aloittaa 5 mg / vrk. Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa ja suositeltu enimmäisannos on 20 mg / vrk.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Eläkeläiset
Annoksen säätäminen ei yleensä ole tarpeen. On suositeltavaa aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Lapset
Bisoprololin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei voida suositella lapsille.
Hoidon keskeyttäminen
Hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti (ks. Kohta 4.4). Annosta on pienennettävä hitaasti, puolittamalla viikoittainen annos.
Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Aikuiset
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan vakiohoito sisältää ACE: n estäjän (tai angiotensiinireseptorin salpaajan, jos ACE: n estäjä ei siedä), beetasalpaajan, diureetteja ja tarvittaessa sydämen glykosideja. Kun bisoprololihoito aloitetaan, potilaan on oltava vakaa (ilman akuuttia epäonnistumista).
On suositeltavaa, että hoitavalla lääkärillä on kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Titrausvaihe
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla edellyttää titrausvaihetta.
Bisoprololihoito tulee aloittaa titraamalla asteittain seuraavan kaavion mukaisesti:
• 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 2,5 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 3,75 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 10 mg kerran päivässä ylläpitohoitoa varten.
Suurin suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Titrausjakson aikana ja sen jälkeen saattaa ilmetä ohimenevää sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa.
Titrausvaiheen aikana suositellaan huolellista elintoimintojen (syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden seurantaa.Oireet voivat ilmaantua ensimmäisenä päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon muuttaminen
Jos suurin suositeltu annos ei ole hyvin siedetty, annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Jos sydämen vajaatoiminta pahenee tilapäisesti, hypotensio tai bradykardia, suositellaan samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annoksen tarkistamista, ja bisoprololiannoksen pienentäminen voi olla tarpeen tilapäisesti.
Kun potilas vakautuu jälleen, bisoprololin aloittamista uudelleen ja / tai titraamista tulee aina harkita.
Jos hoidon lopettamista harkitaan, annosta suositellaan pienentämään asteittain, koska äkillinen lopettaminen voi johtaa potilaan tilan huonontumiseen.
Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on yleensä pitkäaikainen hoito.
Erityisryhmät
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Bisoprololin farmakokinetiikasta ei ole tietoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden annoksen suurentaminen on tehtävä varovaisemmin.
Eläkeläiset
Annosmuutoksia ei yleensä tarvita.
Lapset
Bisoprololin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei voida suositella lapsille.
Antotapa
Suun kautta.
Bisoprolol Mylan -tabletit tulee ottaa aamulla ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa. Tabletti on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella.
04.3 Vasta -aiheet
Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista,
- akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa,
- kardiogeeninen sokki,
- toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos,
- sairas sinus -oireyhtymä,
- sino-eteislohko,
- oireinen bradykardia,
- oireinen hypotensio,
- vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- perifeeristen valtimoiden vaikeat muodot tai Raynaudin oireyhtymän vakavat muodot,
- hoitamaton feokromosytooma (ks. kohta 4.4),
- metabolinen asidoosi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Ne koskevat vain kroonista sydämen vajaatoimintaa
Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on aloitettava tietystä titrausvaiheesta (ks. Kohta 4.2).
Ne koskevat kaikkia merkkejä
Etenkin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, bisoprololihoidon lopettamista ei pidä tehdä äkillisesti, ellei se ole selvästi välttämätöntä, koska se voi johtaa tilapäiseen sydämen tilan huononemiseen (ks. Kohta 4.2).
Tabletti sisältää laktoosia (vedetöntä). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
5 mg ja 7,5 mg tabletti:
Tabletti sisältää tartratsiinia (E102) - voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
10 mg tabletti:
Tabletti sisältää väriainetta auringonlaskun keltainen (E110) - voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Varotoimenpiteet
Ne koskevat vain verenpainetautia tai angina pectorista
Bisoprololia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hypertensio tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä angina pectoris.
Ne koskevat vain kroonista sydämen vajaatoimintaa
Bisoprololihoidon aloittaminen ja lopettaminen edellyttää säännöllistä seurantaa Annostus ja antotapa, ks. Kohta 4.2.
Ei ole terapeuttista kokemusta bisoprololihoidosta sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on seuraavat sairaudet ja sairaudet.
• insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I),
• vaikea munuaisten vajaatoiminta,
• vaikea maksan vajaatoiminta,
• rajoittava kardiomyopatia,
• synnynnäinen sydänsairaus
• hemodynaamisesti merkittävä orgaaninen venttiilitauti,
• sydäninfarkti edellisen 3 kuukauden aikana.
Ne koskevat kaikkia merkintöjä
Bisoprololia tulee käyttää varoen seuraavissa tapauksissa:
• bronkospasmi (keuhkoastma, obstruktiivinen keuhkosairaus),
• diabetes mellitus, johon liittyy suuria verensokerin vaihteluja. Hypoglykemian oireet (esim. Takykardia, sydämentykytys tai hikoilu) voidaan peittää,
• tiukka paasto,
• menossa desensibilisointihoitoon. Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina johda odotettuun terapeuttiseen vaikutukseen,
• 1. asteen AV -lohko,
• Prinzmetalin angina pectoris
• perifeerinen okklusiivinen valtimotauti. Oireiden paheneminen voi ilmetä erityisesti hoidon alussa.
Potilaita, joilla on psoriaasi tai joilla on ollut psoriaasi, tulee hoitaa beetasalpaajilla (esim. Bisoprololilla) sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on arvioitu huolellisesti.
Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.
Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa ennen kuin alfa-reseptorin salpa on.
Potilailla, joille tehdään yleisanestesia, beetasalpa vähentää rytmihäiriöiden ja sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta induktion ja intubaation aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Normaalisti suositellaan, että ylläpito beetasalpaajahoitoa jatketaan jakson aikana. Leikkauksen jälkeen. tulee neuvoa beetasalpaajan käytöstä johtuen mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa bradyarytmiaa, lieventää refleksista takykardiaa ja heikentää kykyä kompensoida verenhukkaa. pitää tarpeellisena lopettaa beetasalpaajahoito ennen leikkausta Lopettaminen tulee tehdä vähitellen ja lopettaa noin 48 tuntia ennen anestesiaa.
Keuhkoastma tai muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa oireita, on annettava samanaikaisesti keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa. Yksittäistapauksissa astmapotilailla voi esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten hengitysteiden vastustuskyvyn lisääminen saattaa olla tarpeen . beeta-2-stimulanttien suurentunut annos.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella
Ne koskevat vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:
- Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, kinidiini, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni): vaikutus eteis -kammiokykyyn voi tehostua ja positiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.
Se kattaa kaikki merkinnät:
- Verapamiilityyppiset ja vähemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiumantagonistit: negatiivinen vaikutus supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen. Verapamiilin laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa huomattavaan hypotensioon ja eteis-kammiokatkos.
- Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet, kuten klonidiini ja muut (esim. Metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa alentamalla sympaattista keskusääntä (taajuuden ja sydämen tehon väheneminen, vasodilataatio). Äkillinen lopettaminen, erityisesti jos ennen beetasalpaajan lopettamista, voi lisätä rebound-verenpaineen riskiä.
Varovaisesti käytettävät yhdistelmät:
Ne koskevat vain verenpainetautia tai angina pectorista
- Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, kinidiini, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni): vaikutus eteis -kammiokykyyn voi tehostua ja positiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.
Ne koskevat kaikkia merkintöjä
- Dihydropyridiinikalsiumantagonistit (esim. Amlodipiini ja felodipiini): samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä ja lisätä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kammion pumpun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä.
- Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus atrioventrikulaariseen johtamisaikaan voi voimistua.
- Paikallisilla beetasalpaajilla (esim. Silmätipat glaukooman hoitoon) voi olla lisävaikutus bisoprololin systeemisiin vaikutuksiin.
Parasympatomimeettiset lääkkeet: samanaikainen käyttö voi pidentää eteis-kammion johtumisaikaa ja bradykardian riskiä.
- Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus Beeta-adrenergisten reseptorien esto voi peittää hypoglykemian oireiden ilmaantumisen.
- Anestesia: Refleksisen takykardian heikentyminen ja kohonnut hypotension riski (lisätietoja yleisanestesiasta, ks. Myös kohta 4.4).
- Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis-kammion johtamisaika.
-Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
- Beetasympatomimeettiset aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
- Sympatomimeetit, jotka aktivoivat sekä beeta- että alfa-adrenergisia reseptoreita (kuten noradrenaliini, adrenaliini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi paljastaa näiden aineiden verisuonia supistavat vaikutukset, joita alfa-adrenergiset reseptorit välittävät, mikä johtaa verenpaineen nousuun ja pahenemiseen claudication. Tällaisia vuorovaikutuksia pidetään todennäköisempinä ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
- Verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (kuten trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit), samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä.
Yhdistykset pitää mielessä
- meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski.
- Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO B: n estäjät): beetasalpaajien verenpainetta alentava vaikutus, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.
- Rifampisiini: bisoprololin puoliintumisajan lievä lyheneminen, mikä johtuu todennäköisesti maksan lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktiosta. Annoksen säätäminen ei yleensä ole tarpeen.
- Ergotamiinijohdannaiset: perifeerisen verenkierron häiriöiden paheneminen.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Urheilua harrastaville bisoprololia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiiviset dopingtestit.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Bisoprololilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, joka liittyy sikiön kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin tai ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. Hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä. Jos beetasalpaajahoito on tarpeen, selektiiviset beeta-1-salpaajat ovat edullisia.
Bisoprololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Seuraa tässä tapauksessa kohdun ja istukan verenkiertoa ja sikiön kasvua. Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja, jos haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön. Seuraa vastasyntynyttä tarkasti, koska hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Ruokinta-aika
Bisoprololin erittymisestä äidinmaitoon tai turvallisuudesta imeväisillä bisoprololille ei ole tietoja. Siksi bisoprololin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliinisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautipotilailla bisoprololin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn. Kuitenkin lääkereaktioiden yksilöllisten vaihtelujen vuoksi ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa, jos hoito muuttuu ja jos alkoholia käytetään samanaikaisesti.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat määritelmät koskevat alla käytettyä taajuusterminologiaa:
Hyvin yleinen (≥1 / 10),
Yleinen (≥ 1/100 e
Melko harvinainen (≥1 / 1000 ja
Harvinainen (≥ 1/10 000 e
Esiintymistiheys tuntematon (ei voida määrittää saatavilla olevista tiedoista).
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: unihäiriöt, masennus.
Harvinaiset: painajaiset, aistiharhat.
Hermosto
Yleiset: huimaus *, päänsärky *.
Harvinainen: pyörtyminen.
Silmät
Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto (otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät linssejä).
Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus.
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: kuulon häiriöt.
Sydämen patologiat
Hyvin yleinen: bradykardia (potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta).
Yleiset: olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta).
Melko harvinainen: AV-johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hypertensiota tai angina pectorista sairastavat potilaat), bradykardia (potilailla, joilla on hypertensio tai angina pectoris).
Verisuonipatologiat
Yleinen: kylmyys tai tunnottomuus raajoissa, hypotensio, erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen keuhkosairaus.
Harvinainen: allerginen nuha.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.
Maksa ja sappi
Harvinainen: hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punoitus, ihottuma.
Hyvin harvinainen: Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa psoriasiformista ihottumaa, hiustenlähtöä.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen: lihasheikkous, lihaskrampit.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: erektiohäiriöt
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla), väsymys *.
Melko harvinainen: voimattomuus (potilailla, joilla on hypertensio tai angina pectoris).
Diagnostiset testit
Harvinainen: kohonneet triglyseridit ja maksaentsyymit (ALAT, ASAT).
Pediatriset potilaat
Tietoja ei ole saatavilla.
Ne koskevat vain verenpainetautia tai angina pectorista
* Nämä oireet ilmaantuvat erityisesti hoidon alussa. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät usein 1–2 viikon kuluessa.
04.9 Yliannostus
Oireet
Yleisimmät beetasalpaajan yliannostuksen yhteydessä odotetut oireet ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia. Kokemus bisoprololin yliannostuksesta on rajallinen, vain muutamia bisoprololin yliannostustapauksia on raportoitu, mikä ilmentää bradykardiaa ja / tai hypotensiota. Kaikki potilaat toipuivat. Bisoprololin ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien yksilöiden herkkyys vaihtelee suuresti. ovat todennäköisesti erittäin herkkiä.
Hoito
Yleensä yliannostuksen sattuessa bisoprololihoito on lopetettava ja aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito.
Seuraavat yleiset toimenpiteet on harkittava kliinisesti perusteltujen muiden beetasalpaajien odotettujen farmakologisten vaikutusten ja suositusten perusteella:
Bradykardia: Anna suonensisäinen atropiini. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.
Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoreita tulee antaa. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.
Eteis -kammiokatkos (2. tai 3. aste): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion avulla tai tilapäinen sydämentahdistin on ehkä otettava käyttöön.
Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: anna suonensisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.
Bronkospasmi: syntyneitä kodilataattoreita, kuten isoprenaliinia, beeta-2-agonisteja ja / tai aminofylliiniä.
Hypoglykemia: anna glukoosia i.v.
Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, selektiiviset.
ATC -koodi: C07AB07.
Krooninen sydämen vajaatoiminta:
Toimintamekanismi
Bisoprololi on voimakas beetasalpaaja, joka on erittäin selektiivinen beeta-1-reseptoreille, eikä sillä ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta eikä siihen liittyvää kalvon stabiloivaa aktiivisuutta. Sillä on vain alhainen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileiden lihasten beeta-2-reseptoreihin sekä beeta-2-reseptoreihin, jotka säätelevät aineenvaihduntaa. Näin ollen bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan hengitysteiden resistenssiin ja beeta-2-reseptorivälitteisiin metabolisiin vaikutuksiin. Bisoprololin selektiivisyys beeta-1-reseptoreita kohtaan ulottuu terapeuttisen annosalueen ulkopuolelle.
Kliininen teho
CIBIS II -kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 2647 potilasta. 83% (n = 2202 potilasta) oli NYHA -luokan III potilaita, kun taas 17% (n = 445 potilasta) oli NYHA -luokan IV potilaita. Kokonaiskuolleisuus laski 17,3%: sta 11,8%: iin (suhteellinen lasku 34%) .Hätäkuoleman väheneminen havaittiin (3,6% vs. 6,3%, suhteellinen lasku 44%) ja väheni sairaalahoitoa vaativien sydämen vajaatoimintajaksojen määrä (12%vs. 17,6%, suhteellinen lasku 36%). Lopuksi, toiminnallinen tila parani merkittävästi potilailla (NYHA -luokka). (0,23%) ja akuutti dekompensaatio (4,97%), mutta sama prosenttiosuus kuin lumeryhmässä (0%, 0,3%ja 6,74%). Koko tutkimusjakson aikana kuolemaan johtaneita ja vammautuneita aivohalvauksia oli 20 bisoprololissa. ryhmä ja 15 lumeryhmässä.
CIBIS III -tutkimuksessa arvioitiin 1010 ≥ 65-vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai III) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35% ja joita ei ollut aiemmin hoidettu ACE: n estäjillä, beeta-angiotensiinireseptorin salpaajilla tai estäjillä Potilaita hoidettiin bisoprololin ja enalapriilin yhdistelmällä 6-24 kuukauden ajan 6 kuukauden ensimmäisen bisoprololi- tai enalapriilihoidon jälkeen.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista esiintyi enemmän, kun bisoprololia käytettiin ensimmäisenä hoitona ensimmäisten 6 kuukauden aikana. "Protokolla" -analyysissä bisoprololin ei-huonompaa ei osoitettu olevan ensimmäinen hoito vs. enalapriili ensimmäisenä hoitona, vaikka molemmat hoidon aloittamisstrategiat kroonista sydämen vajaatoimintaa varten osoittivat samanlaisen "kuoleman" ja sairaalahoidon päätetapahtuman esiintymistiheyden tutkimuksen lopussa (32,4% bisoprololilla aloittaneessa ryhmässä ja 33,15 enalapriilia aloitettaessa) ryhmä protokollaa kohden). Tutkimus osoittaa, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta.
Hypertensio tai angina pectoris
Toimintamekanismi
Antianginaalinen mekanismi: Estämällä sydämen beetareseptoreita bisoprololi estää sympatomimeettiseen aktivaatioon kohdistuvan vasteen, mikä johtaa sydämen lyöntitiheyden ja supistumiskyvyn heikkenemiseen, mikä vähentää sydänlihaksen hapen tarvetta.
Akuutti bisoprololin antaminen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman kroonista sydämen vajaatoimintaa, alentaa sykettä, systolista tilavuutta ja siten sydämen tuottoa ja hapen kulutusta. Pitkäaikaisessa annossa suuri perifeerinen vastus pienenee.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Bisoprololia käytetään verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon. Kuten muidenkin beeta1-salpaajien kohdalla, vaikutusmekanismi hypertensiossa on epäselvä, mutta bisoprololin tiedetään kuitenkin vähentävän merkittävästi plasman reniiniaktiivisuutta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Bisoprololi imeytyy lähes kokonaan ruoansulatuskanavan kautta. Yhdessä hyvin pienen ensikierron vaikutuksen kanssa maksassa tämä johtaa erittäin korkeaan, noin 90%: n hyötyosuuteen.
Jakelu
Bisoprololin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30%. Jakautumistilavuus on 3,5 l / kg. Kokonaispuhdistuma on noin 15 l / h.
Plasman puoliintumisaika (10-12 tuntia) mahdollistaa 24 tunnin terapeuttisen tehon kerran vuorokaudessa annetun annoksen jälkeen.
Biotransformaatio
50% muuttuu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka sitten eliminoituvat munuaisten kautta.
Erittyminen
Bisoprololi erittyy kahdella tavalla: noin 50% muuttuu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka sitten eliminoituvat munuaisten kautta. Loput 50% erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Koska eliminaatio tapahtuu yhtä paljon munuaisissa ja maksassa, annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
Muut erityisryhmät
Bisoprololin pitoisuus plasmassa ja puoliintumisaika potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III), on pidentynyt verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. "Puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi aiheutti suurina annoksina raskausmyrkyllisyyttä (vähentynyt ruokavalio tai laihtuminen) ja alkio-sikiötoksisuutta (lisääntynyt resorptiotapahtuma, vähentynyt syntymäpaino ja viivästynyt fyysinen kehitys), mutta sillä ei ollut teratogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1,25 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli.
2,5 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Musta rautaoksidi (E172).
3,75 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Keltainen rautaoksidi (E172)
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Keltainen rautaoksidi (E172).
5 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Keltainen rautaoksidi (E172)
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Tartratsiini (E102)
Indigokarmiini (E132)
7,5 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Keltainen rautaoksidi (E172)
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Tartratsiini (E102)
10 mg tabletit
Tabletti
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön laktoosi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Natriumlauryylisulfaatti
Punainen rautaoksidi (E172)
Kroskarmelloosinatrium.
Päällystyskalvo
Titaanidioksidi (E171)
Polydekstroosi FCC (E1200)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Keltainen rautaoksidi (E172)
Auringonlaskun keltainen (E110).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
Vain 1,25 mg ja 2,5 mg vahvuuksille:
Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Pullo: 18 kuukautta.
Vain vahvuuksille 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Läpipainopakkaus: 21 kuukautta.
Pullo: 24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Vain 1,25 mg ja 2,5 mg vahvuuksille:
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Pullo: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Käytä 100 päivän kuluessa avaamisesta. Pidä pullo avattuna tiiviisti suljettuna.
Vain vahvuuksille 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Läpipainopakkaukset: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Pullo: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Käytä 100 päivän kuluessa avaamisesta. Pidä pullo avattuna tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / Al -läpipainopakkaus. Läpipainopakkaus on valmistettu kirkkaasta ja läpinäkyvästä PVC-kalvosta, jossa on alumiinifolio, joka on päällystetty kuumasaumalakalla ja joka sisältää 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Valkoiset HDPE-pullot, joissa on valkoinen läpinäkymätön polypropyleenikorkki, jotka sisältävät 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Pullo sisältää rei'itetyn HDPE -suodattimen, jossa on silikageeliä ja kuivausaineen aktiivihiiltä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486019 / M (pohja 10) 16MK43 (pohja 32)
Pakkaus
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486021 / M (pohja 10) 16MK45 (pohja 32)
Pakkaus
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486033 / M (pohja 10) 16MK4K (pohja 32)
Pakkaus
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486045 / M (pohja 10) 16MK4X (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486058 / M (pohja 10) 16MK5B (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486060 / M (pohja 10) 16MK5D (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486072 / M (pohja 10) 16MK5S (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486084 / M (pohja 10) 16MK64 (pohja 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486096 / M (pohja 10) 16MK6J (pohja 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486108 / M (tukiasemassa 10) 16MK6W (jalustassa 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486110 / M (pohja 10) 16MK6Y (pohja 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486122 / M (pohja 10) 16MK7B (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486134 / M (pohja 10) 16MK7Q (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486146 / M (pohja 10) 16MK82 (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486159 / M (pohja 10) 16MK8H (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486161 / M (tukiasemassa 10) 16MK8K (kannassa 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486173 / M (pohja 10) 16MK8X (pohja 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486185 / M (tukiasemassa 10) 16MK99 (tukiasemassa 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486197 / M (pohja 10) 16MK9P (pohja 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486209 / M (pohja 10) 16 MtB1 (pohja 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486211 / M (pohja 10) 16 MtB3 (pohja 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486223 / M (tukiasemassa 10) 16 MKBH (jalustassa 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486235 / M (pohja 10) 16 MBK (pohja 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 90 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 040486247 / M (pohja 10) 16MKC7 (pohja 32)
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486250 / M (pohja 10) 16 Mtk (pohja 32)
Pakkaus
"1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486262 / M (pohja 10) 16MKCQ (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486274 / M (pohja 10) 16MKD2 (pohja 32)
Pakkaus
"2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486286 / M (pohja 10) 16MKDG (pohja 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486298 / M (pohja 10) 16MKDU (pohja 32)
Pakkaus
"3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486300 / M (pohja 10) 16 MKDW (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486312 / M (pohja 10) 16MKF8 (pohja 32)
Pakkaus
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486324 / M (pohja 10) 16MKFN (pohja 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486336 / M (pohja 10) 16MKG0 (pohja 32)
Pakkaus
"7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486348 / M (pohja 10) 16MKGD (pohja 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 100 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486351 / M (pohja 10) 16MKGH (pohja 32)
Pakkaus
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" 500 tablettia HDPE-pulloissa
AIC n. 040486363 / M (pohja 10) 16MKGV (pohja 32)
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30. toukokuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2014
